Visken

Visken ® (pindolol) Tabletten, USP

Weiße, Unbeschichtete, herzförmige Tabletten; 5 mg und 10 mg, Packungen mit 100. 5 mg Tabletten graviert "VISKEN (pindolol) 5" auf der einen Seite und geprägt " V " auf der anderen Seite (NDC 0078-0111-05). 10 mg Tabletten graviert "VISKEN (pindolol) 10" auf einer Seite und geprägt " V " auf der anderen Seite (NDC 0078-0073-05).

Lagern und Abgeben

Unter 86°F (30° C); fester, lichtbeständiger Behälter.

Hergestellt von: Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. Dorval (Quebec) Kanada H9R 4P5. Vertrieben von: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936. STAND: MAI 2007. Datum der FDA-Zulassung: 27.10.2007

Visken ® (pindolol) ist bei der Behandlung von Bluthochdruck angezeigt. Es kann allein oder gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere mit einem Thiazid-Diuretikum, angewendet werden.

die Dosierung von Visken ® (pindolol) sollte individualisiert werden. Die empfohlene Anfangsdosis von Visken® (pindolol) ist 5 mg B. I. D. allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln. Eine blutdrucksenkende Reaktion tritt normalerweise innerhalb der ersten behandlungswoche auf. Die maximale Reaktion kann jedoch so lange wie oder gelegentlich länger als 2 Wochen dauern. Wenn innerhalb von 3-4 Wochen keine zufriedenstellende Blutdrucksenkung Auftritt, kann die Dosis in Schritten von 10 mg/Tag in diesen Intervallen bis zu maximal 60 mg/Tag angepasst werden.

Visken ® (pindolol) ist kontraindiziert bei: 1) asthma bronchiale; 2) offen Herzinsuffizienz; 3) kardiogener Schock; 4) Herzblock zweiten und Dritten Grades; 5) schwere Bradykardie. (Siehe WARNHINWEISE)

WARNHINWEISE

Herzversagen

Die sympathische stimulation kann eine wichtige Komponente sein, die die durchblutungsfunktion bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz unterstützt, und Ihre Hemmung durch betablockade kann zu einem schwereren Versagen führen. Obwohl Betablocker bei offener Herzinsuffizienz vermieden werden sollten, wenn nötig, Visken ® (pindolol) kann bei Patienten mit einer Geschichte von Versagen mit Vorsicht angewendet werden, die gut kompensiert sind, in der Regel mit digitalis und Diuretika. Sowohl digitalis-Glykoside als auch Betablocker verlangsamen die atrioventrikuläre überleitung und verringern die Herzfrequenz. Gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Bradykardie erhöhen. Beta-adrenerge Blockierer beseitigen die inotrope Wirkung von digitalis auf den Herzmuskel nicht.

bei Patienten Ohne Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte

Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann eine anhaltende depression des Myokards mit Betablockern über einen bestimmten Zeitraum in einigen Fällen zu Herzversagen führen. Beim ersten Anzeichen oder symptom einer bevorstehenden Herzinsuffizienz sollten die Patienten vollständig digitalisiert und/oder mit einem Diuretikum behandelt und die Reaktion genau beobachtet werden. Wenn Herzinsuffizienz weiterhin, trotz adäquater Digitalisierung und Diuretikum, Visken ® (pindolol) Therapie sollte zurückgezogen werden (allmählich, wenn möglich).

Verschlimmerung der Ischämischen Herzkrankheit Nach Abruptem Entzug

Bei Patienten wurde eine überempfindlichkeit gegen Katecholamine beobachtet. von beta-blocker-Therapie; Verschlimmerung der angina und in einigen Fällen Myokard Infarkt aufgetreten sind nach abrupte absetzen einer solchen Therapie. Bei absetzen chronisch verabreichter Visken® (pindolol), insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden über einen Zeitraum von 1-2 Wochen, und der patient sollte sorgfältig überwacht werden. Wenn angina deutlich verschlechtert oder akute koronarinsuffizienz entwickelt, Visken® (pindolol) die Verabreichung sollte unverzüglich, zumindest vorübergehend, wieder hergestellt werden, und andere Maßnahmen, die für die Behandlung von instabiler angina geeignet sind, sollten genommen werden. Patienten sollten vor Unterbrechung oder Abbruch gewarnt werden der Therapie ohne den Rat des Arztes. Weil koronare Herzkrankheit ist gemeinsame und kann nicht erkannt werden, es kann klug sein, nicht zu beenden Visken® (pindolol) Therapie abrupt auch bei Patienten, die nur wegen Bluthochdruck behandelt werden.

Nichtallergischer Bronchospasmus (e.g., chronische bronchitis, Emphysem) - Patienten bei Bronchospastischen Erkrankungen Sollten im Allgemeinen keine Betablocker

Visken ® (pindolol) sollte mit Vorsicht verabreicht werden, da es Bronchodilatation durch endogene oder exogene Katecholamin stimulation von beta2-Rezeptoren produziert blockieren.

Größere Operation

Da die betablockade die Fähigkeit des Herzens beeinträchtigt, auf reflexreize zu reagieren, und das Risiko einer Vollnarkose und eines chirurgischen Eingriffs erhöhen kann, was zu einer langwierigen Hypotonie oder einem niedrigen herzzeitvolumen führt, wurde im Allgemeinen vorgeschlagen, dass eine solche Therapie einige Tage vor der Operation schrittweise abgebrochen werden sollte. Die Anerkennung der erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Katecholaminen von Patienten, die kürzlich von der Betablocker-Therapie zurückgezogen wurden, hat diese Empfehlung jedoch umstritten gemacht. Wenn möglich, sollten Betablocker gut vor der Operation zurückgezogen werden. Im Falle einer Notoperation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der patient eine Betablockertherapie erhält.

Die Auswirkungen von Visken ® (pindolol) kann durch Verabreichung von beta-rezeptor-Agonisten wie isoproterenol Umgekehrt werden, Dopamin, Dobutamin, oder levarterenol. Es wurde auch über Schwierigkeiten beim Neustart und aufrechterhalten des Herzschlags mit beta-adrenergen rezeptorblockern berichtet.

Diabetes und Hypoglykämie

Beta-adrenerge blockade kann das auftreten von vorzeitigen Anzeichen und Symptomen (Z. B. Tachykardie und blutdruckänderungen) einer akuten Hypoglykämie verhindern. Dies ist besonders wichtig bei labilen Diabetikern. Beta-blockade reduziert auch die Freisetzung von insulin als Reaktion auf Hyperglykämie; daher kann es notwendig sein, die Dosis von Antidiabetika anzupassen.

Dies

Die Beta-adrenerge blockade kann bestimmte klinische Anzeichen (Z. B. Tachykardie) einer Hyperthyreose maskieren. Patienten, bei denen der Verdacht besteht, eine Thyreotoxikose zu entwickeln, sollten sorgfältig behandelt werden, um einen abrupten Entzug der betablockade zu vermeiden, der zu einer schilddrüsenkrise führen kann.

VORSICHTSMAßNAHMEN

eingeschränkte Nieren-oder Leberfunktion

Betablocker sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Schlechte Nierenfunktion hat nur geringe Auswirkungen auf Visken & reg; (pindolol) clearance, aber schlechte Leberfunktion kann Blutspiegel von Visken verursachen® (pindolol) wesentlich erhöhen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In chronischen oralen toxikologische Studien (1-2 Jahre) in Mäusen, Ratten und Hunden, Visken ® (pindolol) erzeugte keine signifikanten toxischen Wirkungen. Im 2-Jahres-oral karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen in Dosen von bis zu 59 mg / kg / Tag und 124 mg / kg / Tag (50-und 100-fache der empfohlenen höchstdosis für den Menschen), Visken® (pindolol) produzierte keine neoplastischen, preneoplastischen, oder nonneoplastischen pathologische Läsionen. In der Fertilität und Allgemeine reproduktionsleistung Studien bei Ratten, Visken® (pindolol) verursacht keine Nebenwirkungen bei einer Dosis von 10 mg/kg.

Im männlichen fertilitäts - und Allgemeinen fortpflanzungstest bei Ratten wurde in der Gruppe mit 100 mg/kg/Tag eine eindeutige Toxizität beobachtet, die durch Mortalität und verminderte Gewichtszunahme gekennzeichnet war. Bei 30 mg / kg / Tag war eine verminderte Paarung mit einer Hodenatrophie und/oder einer verminderten Spermatogenese verbunden. Dieses ansprechen ist jedoch nicht eindeutig medikamentös bedingt, da es innerhalb dieses Experiments keine dosisreaktionsbeziehung und keine ähnliche Wirkung auf Hoden von Ratten gab, denen Visken verabreicht wurde & reg; (pindolol) als diätetische Beimischung für 104 Wochen. Es schien einen Anstieg der pränatalen Mortalität bei Männern zu geben, die 100 mg/kg erhielten, aber die Entwicklung der Nachkommen war nicht beeinträchtigt.

Bei Frauen verabreicht Visken ® (pindolol) vor der Paarung durch Tag 21 der Laktation, Paarungsverhalten wurde verringert bei 100 mg/kg und 30 mg/kg. Bei diesen Dosierungen gab es auch eine erhöhte Mortalität der Nachkommen. Die pränatale Mortalität war bei 10 mg/kg erhöht, aber es gab keine klare dosisreaktionsbeziehung in diesem experiment. Es wurde eine erhöhte Resorptionsrate bei 100 mg / kg bei Frauen beobachtet, die am 15.

Schwangerschaft

Kategorie B

Studien an Ratten und Kaninchen, die das 100-fache der empfohlenen höchstdosen beim Menschen überstiegen, zeigten keine embryotoxizität oder Teratogenität. Da es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und da tiervermehrungsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, Visken ® (pindolol), wie bei jedem Medikament, sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Da Visken ® (pindolol) wird in der Muttermilch ausgeschieden, Pflege sollte nicht von Müttern durchgeführt werden, die das Medikament erhalten.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Klinisches Labor

Bei 7% der Patienten wurden während der Verabreichung von Visken ® (pindolol) geringfügige anhaltende Erhöhungen der serumtransaminasen (SGOT, SGPT) festgestellt, progressive Erhöhungen wurden jedoch nicht beobachtet. Diese Erhöhungen waren nicht mit anderen Anomalien verbunden, die auf eine leberfunktionsstörung hindeuten würden, wie vermindertes serumalbumin und gesamtproteine. Während mehr als einem Jahrzehnt des weltweiten Marketings gab es in der medizinischen Literatur keine Berichte über offene leberverletzungen. Alkalische phosphatase, milchsäurehydrogenase (LDH) und Harnsäure sind ebenfalls in seltenen Fällen erhöht. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse ist unbekannt.

Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen waren mild. Die in der folgenden Tabelle aufgeführten inzidenzfälle stammen aus 12-wöchigen vergleichenden doppelblinden, parallelen Designstudien bei hypertensiven Patienten mit Visken ® (pindolol) als Monotherapie, verschiedene aktive kontrollmedikamente als Monotherapie gegeben, oder Placebo gegeben. Daten für Visken® (pindolol) und die positiven Kontrollen wurden aus mehreren Studien zusammengefasst, da in den einzelnen Studien keine auffälligen Unterschiede zu sehen waren, mit 1 Ausnahme. Unter Berücksichtigung aller berichteten Nebenwirkungen war die Häufigkeit von ödemen in positiven kontrollversuchen merklich höher [16% Visken® (pindolol) vs. 9% positive Kontrolle] als in placebokontrollierten Studien [6%Visken® (pindolol) vs. 3% placebo]. Die Tabelle enthält Nebenwirkungen entweder freiwillig oder ausgelöst, und zumindest möglicherweise drogenbezogen, die berichtet wurden, in mehr als 2% von Visken® (pindolol) Patienten und andere ausgewählte wichtige Reaktionen.

Nebenwirkungen, die Freiwillig Oder Ausgelöst wurden (und zumindest möglicherweise drogenabhängig)

max.

Die folgenden ausgewählten (potenziell wichtige) Nebenwirkungen gesehen wurden in 2% oder weniger Patienten und Ihre Beziehung zu Visken ® (pindolol) ist unsicher. ZENTRALES NERVENSYSTEM: Angst, Lethargie; AUTONOMES NERVENSYSTEM SYSTEM: Sehstörungen, Hyperhidrose; Herz-KREISLAUF: Bradykardie, Claudicatio, kalte Extremitäten, Herzblock, Hypotonie, Synkope, Tachykardie, Gewichtszunahme; Magen-DARM: Durchfall, Erbrechen; ATEMWEGE: Keuchen; UROGENITAL: Impotenz, pollakisurie; SONSTIGES: Auge Unbehagen oder brennende Augen.

Mögliche Nebenwirkungen

Darüber hinaus wurden andere Nebenwirkungen, die nicht erwähnt wurden, mit anderen beta-adrenergen blockiermitteln berichtet und sollten als mögliche Nebenwirkungen von Visken ® (pindolol).

Zentralnervensystem: Reversible psychische depression schreitet voran zu Katatonie; ein akutes reversibles Syndrom, das durch Desorientierung gekennzeichnet ist für Zeit und Ort, kurzzeitgedächtnisverlust, emotionale Labilität, leicht getrübt sensorium und verringerte Leistung auf neuropsychometrie.

Kardiovaskulär: Intensivierung des AV-Blocks. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)

Allergisch: Erythematöser Hautausschlag; Fieber kombiniert mit Schmerzen und Halsschmerzen; laryngospasmus; Atemnot.

Hämatologisch: Agranulozytose; thrombozytopenisch und nichtthrombozytopenisch purpura.

Gastro: Mesenterica arterielle Thrombose; ischämische Kolitis.

Sonstiges : Reversible Alopezie; Peyronie-Krankheit.

Das okulomukokutane Syndrom, das mit dem Betablocker practolol assoziiert ist, wurde mit Visken nicht berichtet ® (pindolol) während der untersuchungsanwendung und umfangreicher Auslandserfahrung in Höhe von über 4 Millionen patientenjahre.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Katecholaminabbauende Arzneimittel (Z. B. Reserpin) können eine additive Wirkung haben, wenn Sie mit Betablockern verabreicht werden. Patienten, die Visken erhalten ® (pindolol) plus ein katecholaminabbauendes Mittel sollte daher genau beobachtet werden, um Hinweise auf Hypotonie und/oder ausgeprägte Bradykardie zu erhalten, die Schwindel, Synkope oder haltungshypotonie hervorrufen kann.

Visken ® (pindolol) wurde mit einer Vielzahl von blutdrucksenkenden Mitteln verwendet, einschließlich Hydrochlorothiazid, hydralazin, und guanethidin ohne unerwartete Nebenwirkungen.

Visken ® (pindolol) es wurde gezeigt, dass die thioridazinspiegel im serum erhöht werden, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Visken® (pindolol) Ebenen können auch mit dieser Kombination erhöht werden.

Risiko einer Anaphylaktischen Reaktion

Während der Einnahme von Betablockern können Patienten mit einer schweren anaphylaktischen Reaktion in der Vorgeschichte auf eine Vielzahl von Allergenen reaktiver auf wiederholte Reaktionen reagieren, entweder zufällig, diagnostisch oder therapeutisch. Solche Patienten reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Dosen von Adrenalin zur Behandlung allergischer Reaktionen.

Kategorie B

Studien an Ratten und Kaninchen, die das 100-fache der empfohlenen höchstdosen beim Menschen überstiegen, ergaben keine embryotoxizität oder Teratogenität. Da es keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und da tiervermehrungsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, Visken ® (pindolol), wie bei jedem Medikament, sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Die meisten Nebenwirkungen waren mild. Die in der folgenden Tabelle aufgeführten inzidenzfälle stammen aus 12-wöchigen vergleichenden doppelblinden, parallelen Designstudien bei hypertensiven Patienten mit Visken ® (pindolol) als Monotherapie, verschiedene aktive kontrollmedikamente als Monotherapie gegeben, oder Placebo gegeben. Daten für Visken® (pindolol) und die positiven Kontrollen wurden aus mehreren Studien zusammengefasst, da in den einzelnen Studien keine auffälligen Unterschiede zu sehen waren, mit 1 Ausnahme. Unter Berücksichtigung aller berichteten Nebenwirkungen war die Häufigkeit von ödemen in positiven kontrollversuchen merklich höher [16% Visken® (pindolol) vs. 9% positive Kontrolle] als in placebokontrollierten Studien [6%Visken® (pindolol) vs. 3% placebo]. Die Tabelle enthält Nebenwirkungen entweder freiwillig oder ausgelöst, und zumindest möglicherweise drogenbezogen, die berichtet wurden, in mehr als 2% von Visken® (pindolol) Patienten und andere ausgewählte wichtige Reaktionen.

Nebenwirkungen, die Freiwillig Oder Ausgelöst wurden (und zumindest möglicherweise drogenabhängig)

max.

Die folgenden ausgewählten (potenziell wichtige) Nebenwirkungen gesehen wurden in 2% oder weniger Patienten und Ihre Beziehung zu Visken ® (pindolol) ist unsicher. ZENTRALES NERVENSYSTEM: Angst, Lethargie; AUTONOMES NERVENSYSTEM SYSTEM: Sehstörungen, Hyperhidrose; Herz-KREISLAUF: Bradykardie, Claudicatio, kalte Extremitäten, Herzblock, Hypotonie, Synkope, Tachykardie, Gewichtszunahme; Magen-DARM: Durchfall, Erbrechen; ATEMWEGE: Keuchen; UROGENITAL: Impotenz, pollakisurie; SONSTIGES: Auge Unbehagen oder brennende Augen.

Mögliche Nebenwirkungen

Darüber hinaus wurden andere Nebenwirkungen, die nicht erwähnt wurden, mit anderen beta-adrenergen blockiermitteln berichtet und sollten als mögliche Nebenwirkungen von Visken ® (pindolol).

Zentralnervensystem: Reversible psychische depression schreitet voran zu Katatonie; ein akutes reversibles Syndrom, das durch Desorientierung gekennzeichnet ist für Zeit und Ort, kurzzeitgedächtnisverlust, emotionale Labilität, leicht getrübt sensorium und verringerte Leistung auf neuropsychometrie.

Kardiovaskulär: Intensivierung des AV-Blocks. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN)

Allergisch: Erythematöser Hautausschlag; Fieber kombiniert mit Schmerzen und Halsschmerzen; laryngospasmus; Atemnot.

Hämatologisch: Agranulozytose; thrombozytopenisch und nichtthrombozytopenisch purpura.

Gastro: Mesenterica arterielle Thrombose; ischämische Kolitis.

Sonstiges : Reversible Alopezie; Peyronie-Krankheit.

Das okulomukokutane Syndrom, das mit dem Betablocker practolol assoziiert ist, wurde mit Visken nicht berichtet ® (pindolol) während der untersuchungsanwendung und umfangreicher Auslandserfahrung in Höhe von über 4 Millionen patientenjahre.

Es liegen keine spezifischen Informationen zur Notfallbehandlung von überdosierungen vor. Auf der Grundlage der pharmakologischen Wirkungen von Visken ® (pindolol) sollten daher zusätzlich zur Magenspülung die folgenden Allgemeinen Maßnahmen angewendet werden:

Übermäßige Bradykardie: Atropin verabreichen; wenn keine Reaktion vorliegt zur vagalblockade isoproterenol vorsichtig verabreichen.

Herzinsuffizienz: digitalisieren Sie den Patienten und / oder verabreichen Sie Diuretikum. Es wurde berichtet, dass glucagon in dieser situation nützlich sein kann.

Hypotonie: verabreichen Sie vasopressoren, Z. B. Epinephrin oder levarterenol, mit serieller überwachung des Blutdrucks. (Es gibt Hinweise darauf, dass Epinephrin kann die Droge der Wahl sein.)

Bronchospasmus: verabreichen Sie ein beta-2-stimulierendes Mittel wie isoproterenol und/oder Theophyllin-Derivat.

Ein Fall einer akuten überdosierung wurde mit einer Einnahme von 500 mg Visken berichtet ® (pindolol) von einem hypertensiven Patienten. Der Blutdruck stieg und die Herzfrequenz Betrug Â380 Schläge / min. Die Genesung war ereignislos. In einem anderen Fall, 250 mg Visken® (pindolol) wurde genommen mit 150 mg diazepam und 50 mg nitrazepam, Herstellung Koma und Hypotonie. Der patient erholte sich in 24 Stunden.