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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Visken ® (pindol) comprimidos, USP
Comprimidos brancos, não revestidos, em forma de coração; 5 mg e 10 mg, embalagens de 100. Comprimidos de 5 mg gravados "VISKEN (pindol) 5 '' em um lado e gravados "V" no outro lado (NDC 0078-0111-05). Comprimidos de 10 mg gravados "VISKEN (pindol) 10 '' em um lado e gravados "V" no outro lado (NDC 0078-0073-05).
Armazenar e dispensar
Abaixo de 30 ° C (86 ° F); recipiente apertado e resistente à luz.
Fabricado por: Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. Dorval (Quebec) Canadá H9R 4P5. Distribuído por: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, Nova Jersey 07936. REV: MAIO DE 2007. Data do FDA Rev: 27/10/2007
Visken ® (pindol) é indicado no tratamento da hipertensão. Pode ser usado sozinho ou concomitantemente com outros agentes anti-hipertensivos, particularmente com um diurético do tipo tiazida.
A dosagem de Visken ® (pindolol) deve ser individualizada. A dose inicial recomendada de Visken® (pindolol) é de 5 mg b.i.d. sozinho ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. Uma resposta anti-hipertensiva geralmente ocorre na primeira semana de tratamento. A resposta máxima, no entanto, pode levar até ou ocasionalmente mais de 2 semanas. Se uma redução satisfatória da pressão arterial não ocorrer dentro de 3-4 semanas, a dose poderá ser ajustada em incrementos de 10 mg / dia nesses intervalos até um máximo de 60 mg / dia.
Visken ® (pindol) está contra-indicado em: 1) asma brônquica; 2) manifesto insuficiência cardíaca; 3) choque cardiogênico; 4) bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus ; 5) bradicardia grave. (Vejo AVISO)
AVISO
Insuficiência Cardíaca
A estimulação simpática pode ser um componente vital que suporta a função circulatória em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, e sua inibição por bloqueio beta pode precipitar uma falha mais grave. Embora os betabloqueadores devam ser evitados em insuficiência cardíaca congestiva aberta, se necessário, o Visken ® (pindol) pode ser usado com cautela em pacientes com histórico de falha que são bem compensados, geralmente com digitálicos e diuréticos. Tanto os glicosídeos digitálicos quanto os betabloqueadores diminuem a condução atrioventricular e diminuem a freqüência cardíaca. O uso concomitante pode aumentar o risco de bradicardia. Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos não abolem a ação inotrópica dos digitálicos no músculo cardíaco.
Em pacientes sem histórico de insuficiência cardíaca
Em pacientes com insuficiência cardíaca latente, a depressão contínua do miocárdio com agentes bloqueadores beta durante um período de tempo pode, em alguns casos, levar a insuficiência cardíaca. Ao primeiro sinal ou sintoma de insuficiência cardíaca iminente, os pacientes devem ser totalmente digitalizados e / ou receber um diurético, e a resposta observada de perto. Se a insuficiência cardíaca continuar, apesar da digitalização e diuréticos adequados, a terapia com Visken ® (pindol) deve ser retirada (gradualmente, se possível).
Exacerbação da doença cardíaca isquêmica após retirada abrupta
Foi observada hipersensibilidade às catecolaminas em pacientes retirados da terapia com betabloqueadores; exacerbação da angina e, em alguns casos, miocárdio o infarto ocorreu depois abrupto descontinuação dessa terapia. Ao interromper o Visken® administrado cronicamente (pindolol), particularmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica, a dose deve ser gradualmente reduzida durante um período de 1-2 semanas e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. E se a angina piora acentuadamente ou a insuficiência coronariana aguda se desenvolve, Visken® a administração (pindol) deve ser restabelecida prontamente, pelo menos temporariamente e outras medidas apropriadas para o gerenciamento de angina instável devem ser levado. Os pacientes devem ser avisados contra interrupção ou descontinuação de terapia sem o conselho do médico. Porque a doença arterial coronariana é comum e pode não ser reconhecido, pode ser prudente não interromper o Visken® (pindolol) terapia abruptamente, mesmo em pacientes tratados apenas para hipertensão.
Broncoespasmo não alérgico (por exemplo,.bronquite crônica, enfisema) - Pacientes com doenças broncosfásticas em geral não devem receber beta - bloqueadores
Visken ® (pindol) deve ser administrado com cautela, pois pode bloquear a broncodilatação produzida pela estimulação endógena ou exógena da catecolamina dos receptores beta2.
Cirurgia Principal
Porque o bloqueio beta prejudica a capacidade do coração de responder a estímulos reflexos e pode aumentar os riscos de anestesia geral e procedimentos cirúrgicos, resultando em hipotensão prolongada ou baixa produção cardíaca, foi geralmente sugerido que essa terapia deveria ser retirada gradualmente vários dias antes da cirurgia. O reconhecimento do aumento da sensibilidade às catecolaminas de pacientes recentemente retirados da terapia com betabloqueadores, no entanto, tornou essa recomendação controversa. Se possível, os betabloqueadores devem ser retirados bem antes da cirurgia. No caso de cirurgia de emergência, o anestesiologista deve ser informado de que o paciente está em terapia com betabloqueadores.
Os efeitos do Visken ® (pindol) podem ser revertidos pela administração de agonistas de receptores beta, como isoproterenol, dopamina, dobutamina ou levarterenol. Dificuldade em reiniciar e manter o batimento cardíaco também foi relatada com agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos.
Diabetes e hipoglicemia
O bloqueio beta-adrenérgico pode impedir o aparecimento de sinais e sintomas premonitórios (por exemplo,., taquicardia e alterações da pressão arterial) de hipoglicemia aguda. Isso é especialmente importante com diabéticos labiais. O bloqueio beta também reduz a liberação de insulina em resposta à hiperglicemia; portanto, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
Tirotoxicose
O bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar certos sinais clínicos (por exemplo,.taquicardia) de hipertireoidismo. Pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser gerenciados cuidadosamente para evitar a retirada abrupta do bloqueio beta, o que pode precipitar uma crise da tireóide.
PRECAUÇÕES
Função renal ou hepática prejudicada
Os agentes bloqueadores beta devem ser utilizados com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal. A função renal ruim tem apenas efeitos menores na depuração do Visken ® (pindol), mas a função hepática ruim pode fazer com que os níveis sanguíneos de Visken® (pindol) aumentem substancialmente.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Em estudos toxicológicos orais crônicos (1-2 anos) em camundongos, ratos e cães, Visken ® (pindol) não produziu efeitos tóxicos significativos. Em 2 anos oral estudos de carcinogenicidade em ratos e camundongos em doses tão altas quanto 59 mg / kg / dia e 124 mg / kg / dia (50 e 100 vezes a dose máxima recomendada em humanos), respectivamente Visken® (pindol) não produziu nenhum neoplásico, pré-neoplásico ou não neoplásico lesões patológicas. Em estudos de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em ratos, Visken® (pindol) não causou efeitos adversos na dose de 10 mg / kg.
No teste de fertilidade masculina e desempenho reprodutivo geral em ratos, foi observada toxicidade definitiva caracterizada por mortalidade e diminuição do ganho de peso no grupo que recebeu 100 mg / kg / dia. A 30 mg / kg / dia, o acasalamento diminuído foi associado à atrofia testicular e / ou à espermatogênese diminuída. Essa resposta não está claramente relacionada ao medicamento, no entanto, como não houve relação de resposta à dose nesse experimento e nenhum efeito semelhante nos testículos de ratos administrados Visken ® (pindol) como uma mistura alimentar por 104 semanas. Parecia haver um aumento na mortalidade pré-natal em homens que receberam 100 mg / kg, mas o desenvolvimento da prole não foi prejudicado.
Nas mulheres administradas Visken ® (pindolol) antes do acasalamento até o dia 21 da lactação, o comportamento do acasalamento diminuiu em 100 mg / kg e 30 mg / kg. Nessas dosagens, também houve aumento da mortalidade de filhotes. A mortalidade pré-natal aumentou em 10 mg / kg, mas não houve uma relação clara de resposta à dose neste experimento. Houve um aumento da taxa de reabsorção em 100 mg / kg observada em mulheres necropsiadas no 15o dia de gestação.
Gravidez
Categoria B
Estudos em ratos e coelhos que excedam 100 vezes as doses humanas máximas recomendadas não revelaram embriotoxicidade ou teratogenicidade. Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, e como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, o Visken ® (pindolol), como em qualquer medicamento, deve ser empregado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Como o Visken ® (pindol) é secretado no leite humano, a enfermagem não deve ser realizada pelas mães que recebem o medicamento.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Laboratório Clínico
Elevações persistentes menores nas transaminases séricas (SGOT, SGPT) foram observadas em 7% dos pacientes durante a administração de Visken ® (pindol), mas não foram observadas elevações progressivas. Essas elevações não foram associadas a outras anormalidades que sugerissem comprometimento hepático, como diminuição da albumina sérica e proteínas totais. Durante mais de uma década de marketing mundial, não houve relatos na literatura médica de lesão hepática evidente. A fosfatase alcalina, a desidrogenase do ácido lático (LDH) e o ácido úrico também são elevados em raras ocasiões. O significado desses achados é desconhecido.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
A maioria das reações adversas tem sido leve. As incidências listadas na tabela a seguir são derivadas de ensaios comparativos de 12 semanas, duplo-cegos e paralelos, em pacientes hipertensos que receberam Visken ® (pindolol) como monoterapia, que receberam vários medicamentos de controle ativo como monoterapia ou receberam placebo. Os dados para Visken® (pindol) e os controles positivos foram agrupados em vários ensaios, porque não foram observadas diferenças marcantes nos estudos individuais, com 1 exceção. Ao considerar todas as reações adversas relatadas, a frequência do edema foi visivelmente maior em ensaios de controle positivo [16% Visken® (pindol) vs. Controle positivo de 9%] do que em ensaios controlados por placebo [6% Visken® (pindol) vs. 3% de placebo]. A tabela inclui reações adversas voluntárias ou provocadas e, pelo menos, possivelmente relacionadas a medicamentos, que foram relatadas em mais de 2% dos pacientes com Visken® (pindol) e outras reações importantes selecionadas.
Reações adversas que foram voluntárias ou suscitadas (e pelo menos possivelmente relacionado a drogas)
| Sistema Corporal / Reações Adversas | Visken ® (pindol) (N = 322)% |
Controles ativos * (N = 188)% |
Placebo (N = 78)% |
| Sistema nervoso central | |||
| Bizarro ou muitos sonhos | 5) | 0 | 6 |
| Tontura | 9 | 11) | 1 |
| Fadiga | 8 | 4 | 4 |
| Alucinações | <1 | 0 | |
| Insônia | 10) | 3 | 10) |
| Nervosismo | 7 | 3 | 5 |
| Fraqueza | 4) | 2 | 1 |
| Sistema Nervoso Autônomo | |||
| Parestesia | 3 | 1 | 6 |
| Cardiovascular | |||
| Dispnéia | 5) | 4 | 6 |
| Edema | 6 | 3 | 1 |
| Insuficiência Cardíaca | <1 | <1 | 0 |
| Palpitações | <1 | 1 | 0 |
| Musculoesquelético | |||
| Dor no peito | 3 | 1 | 3 |
| Dor nas articulações | 7) | 4 | 4 |
| Cãibras musculares | 3 | 1 | 0 |
| Dor muscular | 10) | 9 | 8 |
| Gastrointestinal | |||
| Desconforto abdominal | 4 | 4 | 5 |
| Náusea | 5) | 2 | 1 |
| Pele | |||
| Prurido | 1 | <1 | 0 |
| Erupção cutânea | <1 | <1 | 1 |
| * Controles ativos: os pacientes também receberam propranolol, a-metildopa ou diurético (hidroclorotiazida ou clortalidona). | |||
As seguintes reações adversas selecionadas (potencialmente importantes) foram observadas em 2% ou menos pacientes e sua relação com Visken ® (pindolol) é incerto. SISTEMA NERVOUS CENTRAL : ansiedade, letargia; NERVOUS AUTONÔMICO SISTEMA: distúrbios visuais, hiperidrose; CARDIOVASCULAR: bradicardia claudicação, extremidades frias, bloqueio cardíaco, hipotensão, síncope, taquicardia, ganho de peso; GASTROINTESTINAL : diarréia, vômito ; RESPIRATÓRIO: chiado; UROGENITAL: impotência, pollakiúria ; DIVERSOS: olho desconforto ou queimando os olhos.
Potenciais efeitos adversos
Além disso, outros efeitos adversos não mencionados acima foram relatados com outros agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e devem ser considerados possíveis efeitos adversos do Visken ® (pindolol).
Sistema nervoso central: Depressão mental reversível progredindo para catatonia; uma síndrome reversível aguda caracterizada por desorientação para tempo e local, perda de memória a curto prazo, labilidade emocional, ligeiramente nublada sensório e desempenho reduzido em neuropsicometria.
Cardiovascular : Intensificação do bloco AV. (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES)
Alérgico : Erupção cutânea eritematosa; febre combinada com dor e dor de garganta; laringoespasmo; dificuldade respiratória.
Hematológico : Agranulocitose; trombocitopênico e não trombocitopênico púrpura.
Gastrointestinal: Trombose arterial mesentérica; colite isquêmica.
Diversos : Alopecia reversível; Doença de Peyronie.
A síndrome oculomucocutânea associada ao pratolol betabloqueador não foi relatada com Visken ® (pindol) durante o uso experimental e uma vasta experiência estrangeira no valor de mais de 4 milhões de pacientes-ano.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Medicamentos que destroem a catecolamina (por exemplo,., reserpina) pode ter um efeito aditivo quando administrado com agentes bloqueadores beta. Os pacientes que recebem Visken ® (pindolol) mais um agente que empobrece a catecolamina devem, portanto, ser observados de perto quanto a evidências de hipotensão e / ou bradicardia marcada que podem produzir vertigem, síncope ou hipotensão postural.
O Visken ® (pindol) foi usado com uma variedade de agentes anti-hipertensivos, incluindo hidroclorotiazida, hidralazina e guanetidina sem interações adversas inesperadas.
O Visken ® (pindol) demonstrou aumentar os níveis séricos de tioridazina quando ambos os medicamentos são co-administrados. Os níveis de Visken® (pindol) também podem ser aumentados com essa combinação.
Risco de reação anafilática
Ao tomar betabloqueadores, pacientes com histórico de reação anafilática grave a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos a desafios repetidos, acidentais, diagnósticos ou terapêuticos. Esses pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas para tratar a reação alérgica.
Categoria B
Estudos em ratos e coelhos que excedam 100 vezes as doses humanas máximas recomendadas não revelaram embriotoxicidade ou teratogenicidade. Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, e como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, o Visken ® (pindolol), como em qualquer medicamento, deve ser empregado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
A maioria das reações adversas tem sido leve. As incidências listadas na tabela a seguir são derivadas de ensaios comparativos de 12 semanas, duplo-cegos e paralelos, em pacientes hipertensos que receberam Visken ® (pindolol) como monoterapia, que receberam vários medicamentos de controle ativo como monoterapia ou receberam placebo. Os dados para Visken® (pindol) e os controles positivos foram agrupados em vários ensaios, porque não foram observadas diferenças marcantes nos estudos individuais, com 1 exceção. Ao considerar todas as reações adversas relatadas, a frequência do edema foi visivelmente maior em ensaios de controle positivo [16% Visken® (pindol) vs. Controle positivo de 9%] do que em ensaios controlados por placebo [6% Visken® (pindol) vs. 3% de placebo]. A tabela inclui reações adversas voluntárias ou provocadas e, pelo menos, possivelmente relacionadas a medicamentos, que foram relatadas em mais de 2% dos pacientes com Visken® (pindol) e outras reações importantes selecionadas.
Reações adversas que foram voluntárias ou suscitadas (e pelo menos possivelmente relacionado a drogas)
| Sistema Corporal / Reações Adversas | Visken ® (pindol) (N = 322)% |
Controles ativos * (N = 188)% |
Placebo (N = 78)% |
| Sistema nervoso central | |||
| Bizarro ou muitos sonhos | 5) | 0 | 6 |
| Tontura | 9 | 11) | 1 |
| Fadiga | 8 | 4 | 4 |
| Alucinações | <1 | 0 | |
| Insônia | 10) | 3 | 10) |
| Nervosismo | 7 | 3 | 5 |
| Fraqueza | 4) | 2 | 1 |
| Sistema Nervoso Autônomo | |||
| Parestesia | 3 | 1 | 6 |
| Cardiovascular | |||
| Dispnéia | 5) | 4 | 6 |
| Edema | 6 | 3 | 1 |
| Insuficiência Cardíaca | <1 | <1 | 0 |
| Palpitações | <1 | 1 | 0 |
| Musculoesquelético | |||
| Dor no peito | 3 | 1 | 3 |
| Dor nas articulações | 7) | 4 | 4 |
| Cãibras musculares | 3 | 1 | 0 |
| Dor muscular | 10) | 9 | 8 |
| Gastrointestinal | |||
| Desconforto abdominal | 4 | 4 | 5 |
| Náusea | 5) | 2 | 1 |
| Pele | |||
| Prurido | 1 | <1 | 0 |
| Erupção cutânea | <1 | <1 | 1 |
| * Controles ativos: os pacientes também receberam propranolol, a-metildopa ou diurético (hidroclorotiazida ou clortalidona). | |||
As seguintes reações adversas selecionadas (potencialmente importantes) foram observadas em 2% ou menos pacientes e sua relação com Visken ® (pindolol) é incerto. SISTEMA NERVOUS CENTRAL : ansiedade, letargia; NERVOUS AUTONÔMICO SISTEMA: distúrbios visuais, hiperidrose; CARDIOVASCULAR: bradicardia claudicação, extremidades frias, bloqueio cardíaco, hipotensão, síncope, taquicardia, ganho de peso; GASTROINTESTINAL : diarréia, vômito ; RESPIRATÓRIO: chiado; UROGENITAL: impotência, pollakiúria ; DIVERSOS: olho desconforto ou queimando os olhos.
Potenciais efeitos adversos
Além disso, outros efeitos adversos não mencionados acima foram relatados com outros agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e devem ser considerados possíveis efeitos adversos do Visken ® (pindolol).
Sistema nervoso central: Depressão mental reversível progredindo para catatonia; uma síndrome reversível aguda caracterizada por desorientação para tempo e local, perda de memória a curto prazo, labilidade emocional, ligeiramente nublada sensório e desempenho reduzido em neuropsicometria.
Cardiovascular : Intensificação do bloco AV. (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES)
Alérgico : Erupção cutânea eritematosa; febre combinada com dor e dor de garganta; laringoespasmo; dificuldade respiratória.
Hematológico : Agranulocitose; trombocitopênico e não trombocitopênico púrpura.
Gastrointestinal: Trombose arterial mesentérica; colite isquêmica.
Diversos : Alopecia reversível; Doença de Peyronie.
A síndrome oculomucocutânea associada ao pratolol betabloqueador não foi relatada com Visken ® (pindol) durante o uso experimental e uma vasta experiência estrangeira no valor de mais de 4 milhões de pacientes-ano.
Nenhuma informação específica sobre o tratamento de emergência de superdosagem está disponível. Portanto, com base nas ações farmacológicas do Visken ® (pindolol), as seguintes medidas gerais devem ser empregadas conforme apropriado, além da lavagem gástrica :
Bradicardia excessiva : administrar atropina; se não houver resposta ao bloqueio vagal, administre o isoproterenol com cautela.
Insuficiência Cardíaca : digitalize o paciente e / ou administre diuréticos. Foi relatado que o glucagon pode ser útil nessa situação.
Hipotensão : administrar vasopressores, p.epinefrina ou levarterenol com monitoramento serial da pressão arterial. (Há evidências de epinefrina pode ser a droga de escolha.)
Broncoespasmo : administrar um agente estimulante beta 2, como isoproterenol e / ou um derivado da teofilina.
Foi relatado um caso de superdosagem aguda com uma ingestão de 500 mg de Visken ® (pindolol) por um paciente hipertenso. A pressão arterial aumentou e a frequência cardíaca foi de 80 batimentos / min. A recuperação foi sem intercorrências. Noutro caso, foram tomados 250 mg de Visken® (pindol) com 150 mg de diazepam e 50 mg de nitrazepam, produzindo coma e hipotensão. O paciente se recuperou em 24 horas.
