コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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Visken®(ピンドロール)タブレット、USP。
白い、コーティングされていない、ハート型の錠剤。 5 mgおよび10 mg、100のパッケージ。. 片面に「VISKEN(ピンドロール)5インチ」と刻印され、もう一方の面に「V」とエンボス加工された5 mgタブレット(NDC 0078-0111-05)。. 片面に「VISKEN(ピンドロール)10インチ」と刻印され、もう一方の面に「V」とエンボス加工された10 mgタブレット(NDC 0078-0073-05)。.
ストアとディスペンス。
86°F(30°C)未満。タイトで耐光性の容器。.
製造元:Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. ドーヴァル。 (ケベック)カナダH9R 4P5。. 配布者:Novartis Pharmaceuticals Corporation、。 イーストハノーバー、ニュージャージー07936。. REV:2007年5月。. FDA改訂日:2007年10月27日。
Visken®(ピンドロール)は高血圧の管理に適応されます。. それは、特にチアジド型利尿薬を使用して、単独で、または他の降圧剤と併用して使用できます。.
Visken®(ピンドロール)の投与量は個別化する必要があります。. Visken®(ピンドロール)の推奨初期用量は、5 mg b.i.d.です。. 単独で、または他の降圧剤と組み合わせて。. 降圧反応は通常、治療の最初の週に発生します。. ただし、最大応答には、2週間以上かかる場合もあります。. 3〜4週間以内に十分な血圧低下が発生しない場合は、これらの間隔で最大60 mg /日まで、10 mg /日の増分で用量を調整できます。.
Visken®(ピンドロール)は禁 ⁇ です:1)気管支 ⁇ 息; 2)明白。 心不全; 3)心原性ショック; 4)2番目と3番目の程度の心臓ブロック;。 5)重度の徐脈。. (見る。 警告。)
警告。
心不全。
交感神経刺激は、うっ血性心不全患者の循環機能をサポートする重要な要素である可能性があり、ベータ遮断によるその阻害は、より深刻な失敗を引き起こす可能性があります。. 明白なうっ血性心不全ではベータ遮断薬を回避する必要がありますが、必要に応じて、Visken®(ピンドロール)は、通常はジギタリスと利尿薬で十分に補償されている失敗の病歴のある患者には注意して使用できます。. ジギタリス配糖体とベータ遮断薬の両方が房室伝導を遅らせ、心拍数を下げます。. 併用すると、徐脈のリスクが高まることがあります。. ベータアドレナリン遮断薬は、心筋に対するジギタリスの異方性作用を廃止しません。.
心不全の病歴のない患者。
潜在的な心不全の患者では、一定期間にわたってベータ遮断薬による心筋の継続的なうつ病は、場合によっては心不全につながる可能性があります。. 差し迫った心不全の最初の兆候または症状では、患者は完全にデジタル化されているか、利尿薬を投与されるべきであり、反応は注意深く観察されます。. 心不全が続く場合は、適切なデジタル化と利尿にもかかわらず、Visken®(ピンドロール)療法を中止する必要があります(可能であれば徐々に)。.
突然の離脱後の虚血性心疾患の悪化。
カテコールアミンに対する過敏症は、離脱した患者で観察されています。 ベータ遮断薬療法から;狭心症の悪化、場合によっては心筋。 ⁇ 塞は後に発生しました。 突然。 そのような治療の中止。. 特に慢性投与されたVisken®(ピンドロール)を中止する場合。 虚血性心疾患の患者では、投与量を徐々に減らす必要があります。 1〜2週間にわたって、患者を注意深く監視する必要があります。. もし。 Visken®は、狭心症が著しく悪化するか、急性冠不全を発症します。 (ピンドロール)投与は、少なくとも一時的に、迅速に再開する必要があります。 不安定狭心症の管理に適した他の対策はそうすべきです。 取られます。. 患者は中断または中止に対して警告されるべきです。 医師の助言なしの治療の。. 冠動脈疾患だからです。 一般的であり、認識されない場合があります。Visken®を中止しないことが賢明です。 (ピンドロール)高血圧のみの治療を受けた患者でも突然治療。.
非アレルギー性気管支 ⁇ (例:.、慢性気管支炎、肺気腫)-患者。 気管支 ⁇ 性疾患では、一般にベータ版を受け取らない-ブロッカー。
Visken®(ピンドロール)は、ベータ2受容体の内因性または外因性のカテコールアミン刺激によって生成される気管支拡張をブロックする可能性があるため、注意して投与する必要があります。.
主要手術。
ベータ遮断は、反射刺激に反応する心臓の能力を損ない、全身麻酔や外科手術のリスクを高める可能性があるためです。, 低血圧が長引くか、心臓の出力が低くなります。, そのような治療は手術の数日前に徐々に中止されるべきであると一般的に示唆されています。. しかし、最近ベータ遮断薬療法を中止した患者のカテコールアミンに対する感受性の増加の認識は、この勧告を物議を醸しています。. 可能であれば、手術を行う前にベータ遮断薬を取り下げる必要があります。. 緊急手術の場合、麻酔科医は患者がベータ遮断薬療法を受けていることを知らされるべきです。.
Visken®(ピンドロール)の効果は、イソプロテレノール、ドーパミン、ドブタミン、レバルテレノールなどのベータ受容体アゴニストの投与によって逆転する可能性があります。. 心拍の再始動と維持の難しさは、ベータアドレナリン受容体遮断薬でも報告されています。.
糖尿病と低血糖。
ベータアドレナリン作動性遮断は、前兆の兆候や症状の出現を防ぐ可能性があります(例:.、頻脈および血圧の変化)急性低血糖。. これは、不安定な糖尿病患者にとって特に重要です。. ベータ遮断はまた、高血糖に反応してインスリンの放出を減らします。したがって、抗糖尿病薬の用量を調整する必要があるかもしれません。.
甲状腺中毒。
ベータアドレナリン作動性遮断は、特定の臨床徴候を隠す可能性があります(例:.、頻脈)甲状腺機能 ⁇ 進症。. 甲状腺中毒症の発症が疑われる患者は、甲状腺危機を引き起こす可能性のあるベータ遮断の突然の離脱を避けるために注意深く管理されるべきです。.
注意。
腎機能障害または肝機能障害。
ベータ遮断薬は、肝機能または腎機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。. 腎機能低下は、Visken®(ピンドロール)クリアランスにわずかな影響しかありませんが、肝機能低下により、Visken®(ピンドロール)の血中濃度が大幅に上昇する可能性があります。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
マウス、ラット、およびイヌにおける慢性経口毒性試験(1〜2年)では、ビスケン。 ®(ピンドロール)は重大な毒性作用を引き起こしませんでした。. 2年間の経口。 59 mg / kg /日もの高用量のラットおよびマウスの発がん性試験。 それぞれ124 mg / kg /日(最大推奨ヒト用量の50および100倍)。 Visken®(ピンドロール)は、腫瘍性、再生性、または非腫瘍性を生成しませんでした。 病変。. 生殖能力および一般的な生殖能力の研究。 ラットでは、Visken®(ピンドロール)は10 mg / kgの用量で副作用を引き起こしませんでした。.
ラットの男性の生殖能力および一般的な生殖能力試験では、死亡率と体重増加の減少を特徴とする明確な毒性が100 mg / kg /日のグループで観察されました。. 30 mg / kg /日で、交尾の減少は精巣 ⁇ 縮および/または精子形成の減少と関連していた。. ただし、この実験では用量反応関係がなく、104週間食事混合としてVisken®(ピンドロール)を投与されたラットの精巣に同様の効果がなかったため、この反応は薬物関連ではありません。. 100 mg / kgを投与された男性の出生前死亡率が増加しているように見えましたが、子孫の発達は損なわれていませんでした。.
授乳の21日目まで交尾する前にVisken®(ピンドロール)を投与された女性では、交尾行動は100 mg / kgおよび30 mg / kgで減少しました。. これらの投与量では、子孫の死亡率も増加しました。. 出生前の死亡率は10 mg / kgで増加しましたが、この実験では明確な用量反応関係はありませんでした。. 妊娠15日目に剖検された女性で観察された100 mg / kgでの吸収率の増加がありました。.
妊娠。
カテゴリーB
最大推奨ヒト用量の100倍を超えるラットおよびウサギでの研究では、胚毒性または催奇形性は明らかになりませんでした。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はなく、動物の生殖に関する研究は必ずしも人間の反応を予測するものではないため、Visken®(ピンドロール)は、他の薬物と同様に、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスク。.
授乳中の母親。
Visken®(ピンドロール)は母乳に分 ⁇ されるため、薬物を受け取る母親が看護を行うべきではありません。.
小児用。
小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.
臨床検査。
Visken®(ピンドロール)投与中の患者の7%で、血清トランスアミナーゼ(SGOT、SGPT)のわずかな持続的な上昇が認められましたが、進行性の上昇は観察されませんでした。. これらの上昇は、血清アルブミンの減少や総タンパク質など、肝障害を示唆する他の異常とは関連していませんでした。. 10年以上にわたる世界的なマーケティングの間、明白な肝障害に関する医学文献の報告はありません。. アルカリホスファターゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、および尿酸もまれに上昇します。. これらの調査結果の重要性は不明です。.
副作用。
ほとんどの副作用は軽度です。. 次の表にリストされている発生率は、Visken®(ピンドロール)を単剤療法として投与した、さまざまな活性対照薬を単剤療法として投与した、またはプラセボを投与した高血圧患者を対象とした12週間の比較二重盲検並行設計試験に基づいています。. Visken®(ピンドロール)と陽性対照のデータは、1つの例外を除いて、個々の研究で顕著な違いが見られなかったため、いくつかの試験からプールされました。. 報告されたすべての副作用を考慮すると、陽性対照試験では浮腫の頻度が著しく高かった[16%Visken®(ピンドロール)vs. 9%陽性対照]プラセボ対照試験よりも[6%Visken®(ピンドロール)vs. 3%プラセボ]。. この表には、Visken®(ピンドロール)患者の2%以上で報告されている、志願または誘発された副作用、および少なくとも薬物関連の可能性がある副作用と、選択された他の重要な反応が含まれています。.
ボランティアまたは誘発された有害反応(および 少なくともおそらく薬物関連)。
| ボディシステム/副作用。 | Visken®(ピンドロール)。 (N = 322)%。 |
アクティブコントロール*。 (N = 188)%。 |
プラセボ。 (N = 78)%。 |
| 中央神経系。 | |||
| 奇妙なまたは多くの夢。 | 5。 | 0 | 6 |
| めまい。 | 9。 | 11。 | 1 |
| 疲労。 | 8 | 4 | 4 |
| 幻覚。 | <1。 | 0 | |
| 不眠症。 | 10。 | 3 | 10。 |
| 緊張。 | 7 | 3 | 5 |
| 弱点。 | 4。 | 2 | 1 |
| 自律神経系。 | |||
| 感覚異常。 | 3 | 1 | 6 |
| 心血管。 | |||
| 呼吸困難。 | 5。 | 4 | 6 |
| 浮腫。 | 6 | 3 | 1 |
| 心不全。 | <1。 | <1。 | 0 |
| 動 ⁇ 。 | <1。 | 1 | 0 |
| 筋骨格。 | |||
| 胸の痛み。 | 3 | 1 | 3 |
| 関節の痛み。 | 7。 | 4 | 4 |
| 筋肉のけいれん。 | 3 | 1 | 0 |
| 筋肉の痛み。 | 10。 | 9 | 8 |
| 消化器。 | |||
| 腹部不快感。 | 4 | 4 | 5 |
| 吐き気。 | 5。 | 2 | 1 |
| 皮膚。 | |||
| ⁇ 。 | 1 | <1 | 0 |
| 発疹。 | <1。 | <1。 | 1 |
| *アクティブコントロール:どちらかの患者。 プロプラノロール、a-メチルドパまたは利尿薬(ヒドロクロロチアジドまたはクロルタリドン)。. | |||
以下の選択された(潜在的に重要な)副作用が見られました。 2%以下の患者で、Visken®(ピンドロール)との関係はそうです。 不確実。. 中央神経系:。 不安、無気力;。 自動神経。 システム:。 視覚障害、多汗症;。 CARDIOVASCULAR:。 徐脈、。 ⁇ 行、冷たい四肢、心臓ブロック、低血圧、失神、頻脈、。 体重増加;。 GASTROINTESTINAL:。 下 ⁇ 、 ⁇ 吐;。 呼吸:。 ⁇ 鳴;。 ⁇ 尿器:。 インポテンツ、ポラキウリア;。 雑食性:。 目。 不快感や目を焼く。.
潜在的な悪影響。
さらに、前述以外の他の悪影響は他のベータアドレナリン遮断薬で報告されており、Visken®(ピンドロール)の潜在的な悪影響と見なす必要があります。.
中央神経系:。 可逆的な精神うつ病が進行しています。 カタトニアへ;見当識障害を特徴とする急性可逆症候群。 時間と場所、短期記憶喪失、感情的不安定、わずかに ⁇ っています。 センサー、および神経心理測定学のパフォーマンスの低下。.
心血管:。 AVブロックの強化。. (見る。 禁 ⁇ 。)
アレルギー:。 紅斑性発疹;痛みと熱の組み合わせ。 喉の痛み;喉頭けいれん;呼吸困難。.
血液学:。 無 ⁇ 粒球症;血小板減少症および非血小板減少症。 紫斑。.
消化管:。 中腸動脈血栓症;虚血性大腸炎。.
その他 :。 可逆性脱毛症;ペイロニー病。.
ベータ遮断薬プロソロールに関連する眼球皮膚症候群は、治験使用中および400万患者年以上の広範な外来経験において、Visken®(ピンドロール)で報告されていません。.
薬物相互作用。
カテコールアミン枯渇薬(例:.、reserpine)は、ベータ遮断薬を投与すると相加効果がある可能性があります。. したがって、Visken®(ピンドロール)とカテコールアミン枯渇剤を投与されている患者は、めまい、失神、または姿勢性低血圧を引き起こす可能性のある低血圧および/または顕著な徐脈の証拠がないか注意深く観察する必要があります。.
Visken®(ピンドロール)は、ヒドロクロロチアジド、ヒドララジン、グアネチジンなど、さまざまな降圧剤と併用されており、予期しない有害な相互作用はありません。.
Visken®(ピンドロール)は、両方の薬剤を併用投与すると、血清チオリダジンレベルが上昇することが示されています。. Visken®(ピンドロール)レベルもこの組み合わせで増加する可能性があります。.
アナフィラキシー反応のリスク。
ベータ遮断薬を服用している間、さまざまなアレルゲンに対する重度のアナフィラキシー反応の病歴のある患者は、偶発的、診断的、または治療的のいずれかで、繰り返しの課題に対してより反応性が高い場合があります。. そのような患者は、アレルギー反応の治療に使用されるエピネフリンの通常の用量に反応しない可能性があります。.
カテゴリーB
最大推奨ヒト用量の100倍を超えるラットおよびウサギでの研究では、胚毒性または催奇形性は明らかになりませんでした。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はなく、動物の生殖に関する研究は必ずしも人間の反応を予測するものではないため、Visken®(ピンドロール)は、他の薬物と同様に、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスク。.
ほとんどの副作用は軽度です。. 次の表にリストされている発生率は、Visken®(ピンドロール)を単剤療法として投与した、さまざまな活性対照薬を単剤療法として投与した、またはプラセボを投与した高血圧患者を対象とした12週間の比較二重盲検並行設計試験に基づいています。. Visken®(ピンドロール)と陽性対照のデータは、1つの例外を除いて、個々の研究で顕著な違いが見られなかったため、いくつかの試験からプールされました。. 報告されたすべての副作用を考慮すると、陽性対照試験では浮腫の頻度が著しく高かった[16%Visken®(ピンドロール)vs. 9%陽性対照]プラセボ対照試験よりも[6%Visken®(ピンドロール)vs. 3%プラセボ]。. この表には、Visken®(ピンドロール)患者の2%以上で報告されている、志願または誘発された副作用、および少なくとも薬物関連の可能性がある副作用と、選択された他の重要な反応が含まれています。.
ボランティアまたは誘発された有害反応(および 少なくともおそらく薬物関連)。
| ボディシステム/副作用。 | Visken®(ピンドロール)。 (N = 322)%。 |
アクティブコントロール*。 (N = 188)%。 |
プラセボ。 (N = 78)%。 |
| 中央神経系。 | |||
| 奇妙なまたは多くの夢。 | 5。 | 0 | 6 |
| めまい。 | 9。 | 11。 | 1 |
| 疲労。 | 8 | 4 | 4 |
| 幻覚。 | <1。 | 0 | |
| 不眠症。 | 10。 | 3 | 10。 |
| 緊張。 | 7 | 3 | 5 |
| 弱点。 | 4。 | 2 | 1 |
| 自律神経系。 | |||
| 感覚異常。 | 3 | 1 | 6 |
| 心血管。 | |||
| 呼吸困難。 | 5。 | 4 | 6 |
| 浮腫。 | 6 | 3 | 1 |
| 心不全。 | <1。 | <1。 | 0 |
| 動 ⁇ 。 | <1。 | 1 | 0 |
| 筋骨格。 | |||
| 胸の痛み。 | 3 | 1 | 3 |
| 関節の痛み。 | 7。 | 4 | 4 |
| 筋肉のけいれん。 | 3 | 1 | 0 |
| 筋肉の痛み。 | 10。 | 9 | 8 |
| 消化器。 | |||
| 腹部不快感。 | 4 | 4 | 5 |
| 吐き気。 | 5。 | 2 | 1 |
| 皮膚。 | |||
| ⁇ 。 | 1 | <1 | 0 |
| 発疹。 | <1。 | <1。 | 1 |
| *アクティブコントロール:どちらかの患者。 プロプラノロール、a-メチルドパまたは利尿薬(ヒドロクロロチアジドまたはクロルタリドン)。. | |||
以下の選択された(潜在的に重要な)副作用が見られました。 2%以下の患者で、Visken®(ピンドロール)との関係はそうです。 不確実。. 中央神経系:。 不安、無気力;。 自動神経。 システム:。 視覚障害、多汗症;。 CARDIOVASCULAR:。 徐脈、。 ⁇ 行、冷たい四肢、心臓ブロック、低血圧、失神、頻脈、。 体重増加;。 GASTROINTESTINAL:。 下 ⁇ 、 ⁇ 吐;。 呼吸:。 ⁇ 鳴;。 ⁇ 尿器:。 インポテンツ、ポラキウリア;。 雑食性:。 目。 不快感や目を焼く。.
潜在的な悪影響。
さらに、前述以外の他の悪影響は他のベータアドレナリン遮断薬で報告されており、Visken®(ピンドロール)の潜在的な悪影響と見なす必要があります。.
中央神経系:。 可逆的な精神うつ病が進行しています。 カタトニアへ;見当識障害を特徴とする急性可逆症候群。 時間と場所、短期記憶喪失、感情的不安定、わずかに ⁇ っています。 センサー、および神経心理測定学のパフォーマンスの低下。.
心血管:。 AVブロックの強化。. (見る。 禁 ⁇ 。)
アレルギー:。 紅斑性発疹;痛みと熱の組み合わせ。 喉の痛み;喉頭けいれん;呼吸困難。.
血液学:。 無 ⁇ 粒球症;血小板減少症および非血小板減少症。 紫斑。.
消化管:。 中腸動脈血栓症;虚血性大腸炎。.
その他 :。 可逆性脱毛症;ペイロニー病。.
ベータ遮断薬プロソロールに関連する眼球皮膚症候群は、治験使用中および400万患者年以上の広範な外来経験において、Visken®(ピンドロール)で報告されていません。.
過剰摂取の緊急治療に関する具体的な情報はありません。. したがって、Visken®(ピンドロール)の薬理作用に基づいて、胃洗浄に加えて、以下の一般的な対策を適 ⁇ 使用する必要があります。
過度の徐脈。 :。 アトロピンを投与する;応答がない場合。 ⁇ 封鎖に、イソプロテレノールを慎重に投与します。.
心不全。 : 患者をデジタル化するか、利尿薬を投与します。. グルカゴンはこの状況で役立つかもしれないことが報告されています。.
低血圧。 :。 血管 ⁇ 瘍を投与する。.、エピネフリンまたはレバルテレノール。 血圧の連続モニタリング付き。. (エピネフリンという証拠があります。 選択した薬かもしれません。.)。
気管支 ⁇ 。 : などのベータ2刺激剤を投与します。 イソプロテレノールおよび/またはテオフィリン誘導体。.
高血圧患者による500 mgのVisken®(ピンドロール)の摂取で、急性の過剰摂取の症例が報告されています。. 血圧が上昇し、心拍数は ⁇ ³80ビート/分でした。. 回復は問題ありませんでした。. 別のケースでは、250 mgのVisken®(ピンドロール)を150 mgのジアゼパムと50 mgのニトラゼパムで服用し、 ⁇ 睡と低血圧を引き起こしました。. 患者は24時間で回復した。.
