Tinox 1%

La crema y la loción de tinox al 1% (oxiconazol) están indicadas para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones de la piel: tiña pedis, tiña cruris y tiña corporis Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrofitos o Epidermophyton flocoso La crema de tinox al 1% (oxiconazol) está indicada para el tratamiento tópico de tiña (pitiriasis) versicolor debido a. Malassezia furfur (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN y Estudios clínicos).

La crema de tinox al 1% (oxiconazol) se puede usar en pacientes pediátricos para copos de tiña, tinea cruris, tiña pedis y tiña (pitriasis) versicolor; sin embargo, estas indicaciones, para las cuales se ha demostrado que la crema de Tinox al 1% (oxiconazol) es efectiva, rara vez ocurren en niños menores de 12 años.

La crema o loción de tinox al 1% (oxiconazol) debe aplicarse a las áreas afectadas e inmediatamente circundantes una o dos veces al día en pacientes con tinea pedis, tiña corporis o tiña cruris. La crema de tinox al 1% (oxiconazol) debe usarse una vez al día para tratar la tiña (pitiriasis) versicolor. Los cuerpos de tiña, los cruris de tiña y el versicolor de tiña (pitiriasis) deben tratarse durante 2 semanas y los pedis de tiña durante 1 mes para reducir la posibilidad de recurrencia. Si un paciente no muestra mejoría clínica después del período de tratamiento, se debe verificar el diagnóstico.

Nota: La tiña (pitiriasis) versicolor puede provocar manchas hiperpigmentadas o hipopigmentadas en el tronco, que pueden extenderse hasta el cuello, los brazos y los muslos. El tratamiento de la infección no puede restaurar inmediatamente el pigmento en las áreas afectadas. La normalización del pigmento después de una terapia exitosa es variable y puede llevar meses dependiendo del tipo de piel y la exposición ocasional al sol. Aunque la tiña (pitiriasis) versicolor no es contagiosa, puede reaparecer porque el organismo que causa la enfermedad es parte de la flora normal de la piel.

La crema y la loción de tinox al 1% (oxiconazol) están contraindicadas en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.

ADVERTENCIAS

La crema y la loción de tinox al 1% (oxiconazol) no están destinadas al uso oftálmico o intravaginal.

PRECAUCIONES

general: La crema y la loción Tinox al 1% (oxiconazol) son solo para uso dérmico externo. Evite introducir crema o loción Tinox al 1% (oxiconazol) en los ojos o la vagina. Si cuando se usa crema o loción Tinox al 1% (oxiconazol) se produce una reacción que indica sensibilidad o irritación química, se debe suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada. Si aparecen signos de irritación epidérmica, se debe suspender el medicamento.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Aunque no se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, no se encontró evidencia de efectos mutagénicos en 2 pruebas de mutación (Prueba de Ames y prueba de mutación celular in vitro del hámster chino V79) o en 2 pruebas citogenéticas (linfocito de sangre periférica humana prueba de aberración cromosómica in vitro e in vitro.

Los estudios de reproducción no mostraron deterioro de la fertilidad en ratas a dosis orales de 3 mg / kg / día en mujeres (1 veces la dosis humana basada en mg / m²) y 15 mg / kg / día en hombres (4 veces la dosis humana basada en mg / m²). Sin embargo, se observaron los siguientes efectos a dosis superiores a este nivel: una reducción en los parámetros de fertilidad de hombres y mujeres, una reducción en el número de espermatozoides en frotis vaginales, un ciclo estral extendido y una disminución en la frecuencia de apareamiento.

Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo Categoría B. Se realizaron estudios de reproducción en conejos, ratas y ratones en dosis orales de hasta 100, 150 y 200 mg / kg / día (57), 40 y 27 veces la dosis humana basada en mg / m²) y no mostró evidencia de daño al feto debido al nitrato de oxiconazol. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.

Madres lactantes : Debido a que el oxiconazol se excreta en la leche materna, se debe tener precaución cuando el medicamento se administra a una mujer que amamanta.

Aplicación pediátrica : La crema de tinox al 1% (oxiconazol) se puede usar en pacientes pediátricos para copos de tiña, tinea cruris, tiña pedis y tiña (pitriasis) versicolor; sin embargo, estas indicaciones, para las cuales se ha demostrado que la crema de Tinox al 1% (oxiconazol) es efectiva, rara vez ocurren en niños menores de 12 años.

Aplicación geriátrica : Un número limitado de pacientes de 60 años o más (396) han sido tratados con Tinox 1% (oxiconazol) crema en ensayos clínicos en los Estados Unidos y no en los Estados Unidos, y un número limitado (n = 43) han estado en ensayos clínicos en los Estados Unidos tratados con Tinox 1% (oxiconazol) loción. El número de pacientes es demasiado pequeño para permitir análisis separados de eficacia y seguridad. No se han informado efectos secundarios con la loción Tinox al 1% (oxiconazol) en pacientes geriátricos, y los efectos secundarios informados con la crema Tinox al 1% (oxiconazol) en esta población fueron similares a los reportados por pacientes más jóvenes. Según los datos disponibles, no se justifica el ajuste de la dosis de crema y loción Tinox al 1% (oxiconazol) en pacientes geriátricos.

Durante los ensayos clínicos, 955 pacientes tratados con crema de nitrato de oxiconazol informaron 1%, 41 (4, 3%) de los efectos secundarios que se creía que estaban relacionados con la terapia con medicamentos. Estas reacciones incluyeron picazón (1.6%); quemadura (1.4%); Irritación y dermatitis alérgica de contacto (0.4% cada una); Foliculitis (0.3%); Eritema (0.2%); y pápulas, fisuras, maceraciones, erupción cutánea, puntadas y nódulos (0.2% cada una). 0,.

En un ensayo clínico multicéntrico controlado que involucró a 269 pacientes tratados con loción de nitrato de oxiconazol, 1%, 7 (2, 6%) informaron efectos secundarios que se creía que estaban relacionados con la terapia con medicamentos. Estas reacciones incluyeron ardor y picazón (0.7% cada una) y picazón, caspa, hormigueo, dolor y eccema dishidrótico (0.4% cada una).

Cuando se aplicó 5% de crema de oxiconazol (5 veces la concentración de producto comercializado) durante 35 días a una velocidad de 1 g / kg a aproximadamente el 10% de la superficie corporal de un grupo de 40 ratas macho y hembra, 3 muertes e inflamación cutánea grave fueron reportado. No se han informado sobredosis en humanos cuando se usa crema o loción de nitrato de oxiconazol.