Tinox 1%

Крем и лосьон Tinox 1% (оксиконазол) показаны для местного лечения следующих кожных инфекций: опоясывающий лишай, опоясывающий лишай и опоясывающий лишай Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes или Epidermophyton floccosum Крем Tinox 1% (оксиконазол) показан для местного лечения опоясывающего лишая (питириаз) версиколора вследствие этого. Малассея фурфур (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ а также Клинические исследования).

Крем Tinox 1% (оксиконазол) можно использовать у педиатрических пациентов для Tinea Corpis, Tinea Cruris, Tinea Pedis и Tinea (pityriasis) versicolor; однако эти показания, для которых крем Tinox 1% (оксиконазол) оказался эффективным, редко встречаются у детей в возрасте до 12 лет.

Крем или лосьон Tinox 1% (оксиконазол) следует наносить на пораженные и непосредственно окружающие участки один или два раза в день у пациентов с опоясывающим лишайником, опоясывающим лишая или опоясывающий лишай. Крем Tinox 1% (оксиконазол) следует использовать один раз в день для лечения опоясывающего лишая (питириаз) версиколора. Tinea corporis, tinea cruris и tinea (pityriasis) versicolor следует лечить в течение 2 недель, а tinea pedis - в течение 1 месяца, чтобы уменьшить вероятность рецидива. Если у пациента нет клинического улучшения после периода лечения, диагноз следует проверить.

Примечание: Tinea (pityriasis) versicolor может привести к гиперпигментированным или гипопигментированным пятнам на туловище, которые могут распространяться на шею, руки и бедра. Лечение инфекции не может немедленно восстановить пигмент в пораженных районах. Нормализация пигмента после успешной терапии является переменной и может занять месяцы в зависимости от типа кожи и случайного пребывания на солнце. Хотя опоясывающий лишай (питириаз) не заразен, он может повториться, потому что организм, вызывающий заболевание, является частью нормальной флоры кожи.

Крем и лосьон Tinox 1% (оксиконазол) противопоказаны людям, проявившим гиперчувствительность к любому из ваших ингредиентов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Крем и лосьон Tinox 1% (оксиконазол) не предназначены для офтальмологического или интравагинального применения.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный: Крем и лосьон Tinox 1% (оксиконазол) предназначены только для наружного использования на коже. Не вводите крем или лосьон Tinox 1% (оксиконазол) в глаза или влагалище. Если при использовании крема или лосьона Tinox 1% (оксиконазол) возникает реакция, которая указывает на чувствительность или химическое раздражение, лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию. Если появляются признаки раздражения эпидермиса, препарат следует прекратить.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности: Хотя не было проведено долгосрочных исследований на животных для оценки канцерогенного потенциала, никаких признаков мутагенных эффектов не было обнаружено в 2 тестах на мутацию (Тест Эймса и китайский хомяк V79 in vitro тест на мутацию клеток) или в 2 цитогенетических тестах (лимфоциты периферической крови человека в тесте хромосомной аберрации in vitro и in vitro.

Исследования репродукции показали отсутствие нарушения фертильности у крыс при пероральном приеме у женщин 3 мг / кг / день (1 раз доза для человека в зависимости от мг / м²) и 15 мг / кг / день у мужчин (4 раза доза для человека в зависимости от мг / м²). Однако при дозах выше этого уровня наблюдались следующие эффекты: снижение параметров фертильности у мужчин и женщин, уменьшение количества сперматозоидов в мазках влагалища, расширенный эстрозный цикл и снижение частоты спаривания.

Беременность: Тератогенные эффекты: Беременность Категория B. Исследования репродукции были проведены на кроликах, крысы и мыши в пероральных дозах до 100, 150 и 200 мг / кг / день (57, 40 и 27 раз доза для человека в зависимости от мг / м²) и не показал никаких признаков повреждения плода из-за нитрата оксиконазола. Тем не менее, нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать только во время беременности, если это явно необходимо.

Кормящие матери: Поскольку оксиконазол выделяется с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при введении препарата кормящей женщине.

Детская заявка: Крем Tinox 1% (оксиконазол) можно использовать у педиатрических пациентов для Tinea Corpis, Tinea Cruris, Tinea Pedis и Tinea (pityriasis) versicolor; однако эти показания, для которых крем Tinox 1% (оксиконазол) оказался эффективным, редко встречаются у детей в возрасте до 12 лет.

Гериатрическое применение: ограниченное количество пациентов в возрасте 60 лет и старше (396) были обработаны Tinox 1% (oxiconazole) крем в клинических испытаниях в Соединенных Штатах, а не в Соединенных Штатах, и ограниченное число (n = 43) были в клинических испытаниях в Соединенных Штатах, получавших Tinox 1% (oxiconazole) лосьон. Количество пациентов слишком мало, чтобы можно было провести отдельный анализ эффективности и безопасности. Никаких побочных эффектов с лосьоном Tinox 1% (оксиконазол) у гериатрических пациентов не поступало, и побочные эффекты, отмеченные с кремом Tinox 1% (оксиконазол) в этой группе, были аналогичны тем, о которых сообщили более молодые пациенты. На основании имеющихся данных, никакая корректировка дозировки крема и лосьона Tinox 1% (оксиконазол) у гериатрических пациентов не оправдана.

Во время клинических испытаний 955 пациентов, получавших крем из нитрата оксиконазола, сообщили о 1%, 41 (4, 3%) побочных эффектов, которые, как считалось, связаны с медикаментозной терапией. Эти реакции включали зуд (1,6%); ожог (1,4%); Раздражение и аллергический контактный дерматит (0,4% каждый); Фолликулит (0,3%); Эритема (0,2%); и папулы, трещины, мацерации, сыпь, швы и узелки (по 0,2% каждый). 0,.

В контролируемом многоцентровом клиническом исследовании с участием 269 пациентов, получавших лосьон из нитрата оксиконазола, 1%, 7 (2, 6%) сообщили о побочных эффектах, которые, как считается, связаны с лекарственной терапией. Эти реакции включали жжение и жжение (по 0,7% каждая) и зуд, перхоть, покалывание, боль и дишидротическую экзему (по 0,4% каждая).

Когда 5% крема для оксиконазола (в 5 раз больше концентрации на рынке) наносили в течение 35 дней со скоростью от 1 г / кг до приблизительно 10% поверхности тела группы из 40 самцов и самок крыс, 3 случая смерти и сильное воспаление кожи были сообщается. При использовании крема или лосьона из нитрата оксиконазола у людей не было зарегистрировано передозировок.