Tinox 1%

La crème et la lotion Tinox 1% (oxiconazole) sont indiquées pour le traitement topique des infections cutanées suivantes: tinea pedis, tinea cruris et tinea corporis dus à Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes ou Épidermophyton floccosum La crème Tinox 1% (oxiconazole) est indiquée pour le traitement topique de la tina (pityriasis) versicolor due à. Malassezia furfur (voir DOSAGE et ADMINISTRATION et Études cliniques).

La crème Tinox 1% (oxiconazole) peut être utilisée chez les patients pédiatriques pour le tinea corporis, le tinea cruris, le tinea pedis et le tinea (pityriasis) versicolor; cependant, ces indications, pour lesquelles la crème Tinox 1% (oxiconazole) s'est avérée efficace, se produisent rarement chez les enfants de moins de 12 ans.

La crème ou lotion Tinox 1% (oxiconazole) doit être appliquée aux zones affectées et immédiatement environnantes une ou deux fois par jour chez les patients atteints de tinea pedis, de tinea corporis ou de tinea cruris. La crème Tinox 1% (oxiconazole) doit être utilisée une fois par jour pour traiter la tina (pityriasis) versicolor. Tinea corporis, tinea cruris et tinea (pityriasis) versicolor doivent être traités pendant 2 semaines et tinea pedis pendant 1 mois pour réduire les risques de récidive. Si un patient ne présente aucune amélioration clinique après la période de traitement, le diagnostic doit être vérifié.

Remarque: le versicolor Tinea (pityriasis) peut entraîner des taches hyperpigmentées ou hypopigmentées sur le tronc, qui peuvent s'étendre jusqu'au cou, aux bras et aux cuisses. Le traitement de l'infection ne peut pas immédiatement restaurer le pigment dans les zones affectées. La normalisation du pigment après une thérapie réussie est variable et peut prendre des mois en fonction du type de peau et de l'exposition occasionnelle au soleil. Bien que le versicolor (pityriasis) ne soit pas contagieux, il peut réapparaître car l'organisme qui cause la maladie fait partie de la flore cutanée normale.

La crème et la lotion Tinox 1% (oxiconazole) sont contre-indiquées chez les personnes qui ont montré une hypersensibilité à l'un de vos ingrédients.

AVERTISSEMENTS

La crème et la lotion 1% (oxiconazole) Tinox ne sont pas destinées à un usage ophtalmique ou intravaginal.

PRÉCAUTIONS

général: La crème et la lotion Tinox 1% (oxiconazole) sont destinées à un usage cutané externe uniquement. Évitez d'introduire de la crème ou de la lotion Tinox 1% (oxiconazole) dans les yeux ou le vagin. Si, lors de l'utilisation de la crème ou de la lotion Tinox 1% (oxiconazole), une réaction indique une sensibilité ou une irritation chimique, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré. Si des signes d'irritation épidermique doivent apparaître, le médicament doit être arrêté.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité: Bien qu'aucune étude à long terme n'ait été réalisée sur des animaux pour évaluer le potentiel cancérogène, aucun signe d'effets mutagènes n'a été trouvé dans 2 tests de mutation (Test d'Ames et test de mutation cellulaire in vitro du hamster chinois V79) ou dans 2 tests cytogénétiques (lymphocyte du sang périphérique humain test d'aberration chromosomique in vitro et in vitro.

Les études de reproduction n'ont montré aucune altération de la fertilité chez le rat à des doses orales de 3 mg / kg / jour chez la femme (1 fois la dose humaine basée sur mg / m²) et 15 mg / kg / jour chez l'homme (4 fois la dose humaine basée sur mg / m²). Cependant, les effets suivants ont été observés à des doses supérieures à ce niveau: une réduction des paramètres de fertilité des hommes et des femmes, une réduction du nombre de spermatozoïdes dans les frottis vaginaux, un cycle œstral prolongé et une diminution de la fréquence d'accouplement.

Grossesse: Effets tératogènes: Catégorie de grossesse B. Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin, rats et souris à doses orales allant jusqu'à 100, 150 et 200 mg / kg / jour (57, 40 et 27 fois la dose humaine basée sur mg / m²) et n'a montré aucun signe de dommages au fœtus dus au nitrate d'oxiconazole. Cependant, il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent : L'oxiconazole étant excrété dans le lait maternel, il convient d'être prudent lorsque le médicament est administré à une femme qui allaite.

Application pédiatrique: La crème Tinox 1% (oxiconazole) peut être utilisée chez les patients pédiatriques pour le tinea corporis, le tinea cruris, le tinea pedis et le tinea (pityriasis) versicolor; cependant, ces indications, pour lesquelles la crème Tinox 1% (oxiconazole) s'est avérée efficace, se produisent rarement chez les enfants de moins de 12 ans.

Application gériatrique: un nombre limité de patients âgés de 60 ans et plus (396) ont été traités avec Tinox 1% (oxiconazole) crème dans les essais cliniques aux États-Unis et non aux États-Unis, et un nombre limité (n = 43) ont été dans des essais cliniques aux États-Unis traités avec Tinox 1% (oxiconazole) lotion. Le nombre de patients est trop faible pour permettre des analyses d'efficacité et de sécurité distinctes. Aucun effet indésirable avec la lotion Tinox 1% (oxiconazole) n'a été signalé chez les patients gériatriques, et les effets indésirables rapportés avec la crème Tinox 1% (oxiconazole) dans cette population étaient similaires à ceux rapportés par les patients plus jeunes. Sur la base des données disponibles, aucun ajustement de la posologie de crème et de lotion Tinox 1% (oxiconazole) chez les patients gériatriques n'est justifié.

Au cours des essais cliniques, 955 patients traités par de la crème de nitrate d'oxiconazole ont signalé 1%, 41 (4, 3%) des effets indésirables qui seraient liés à la pharmacothérapie. Ces réactions comprenaient des démangeaisons (1,6%); brûler (1,4%); Irritation et dermatite de contact allergique (0,4% chacune); Folliculite (0,3%); Érythème (0,2%); et papules, fissures, macérations, éruptions cutanées, points et nodules (0,2% chacun). 0,.

Dans un essai clinique multicentrique contrôlé portant sur 269 patients traités par lotion au nitrate d'oxiconazole, 1%, 7 (2, 6%) ont signalé des effets indésirables qui seraient liés à la thérapie médicamenteuse. Ces réactions comprenaient des brûlures et des picotements (0,7% chacun) et des démangeaisons, des pellicules, des picotements, de la douleur et de l'eczéma dyshidrotique (0,4% chacun).

Lorsque 5% de crème d'oxiconazole (5 fois la concentration du produit commercialisé) a été appliquée pendant 35 jours à un taux de 1 g / kg à environ 10% de la surface corporelle d'un groupe de 40 rats mâles et femelles, 3 décès et une inflammation cutanée sévère ont été signalés. Aucune surdose chez l'homme n'a été rapportée lors de l'utilisation de crème ou de lotion au nitrate d'oxiconazole.