Tinox 1%

O creme e a loção Tinox a 1% (oxiconazol) são indicados para o tratamento tópico das seguintes infecções de pele: tinea pedis, tinea cruris e tinea corporis devido a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrófitas ou Epidermophyton floccosum O creme de tinox a 1% (oxiconazol) é indicado para o tratamento tópico da tinea (pityriasis) versicolor devido a. Malassezia furfur (Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO e Estudos clínicos).

O creme Tinox a 1% (oxiconazol) pode ser usado em pacientes pediátricos para tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea (pityriasis) versicolor; no entanto, essas indicações, para as quais o creme Tinox a 1% (oxiconazol) demonstrou ser eficaz, raramente ocorrem em crianças menores de 12 anos.

O creme ou loção Tinox a 1% (oxiconazol) deve ser aplicado nas áreas afetadas e imediatamente circundantes uma ou duas vezes ao dia em pacientes com tinea pedis, tinea corporis ou tinea cruris. O creme de tinox a 1% (oxiconazol) deve ser usado uma vez ao dia para tratar a tinea (pityriasis) versicolor. Tinea corporis, tinea cruris e tinea (pityriasis) versicolor devem ser tratados por 2 semanas e tinea pedis por 1 mês para reduzir a possibilidade de recorrência. Se um paciente não apresentar melhora clínica após o período de tratamento, o diagnóstico deve ser verificado.

Nota: O tinea (pitiríase) versicolor pode levar a manchas hiperpigmentadas ou hipopigmentadas no tronco, que podem se estender até o pescoço, braços e coxas. O tratamento da infecção não pode restaurar imediatamente o pigmento nas áreas afetadas. A normalização do pigmento após uma terapia bem-sucedida é variável e pode levar meses, dependendo do tipo de pele e da exposição ocasional ao sol. Embora o tinea (pityriasis) versicolor não seja contagioso, ele pode se repetir porque o organismo que causa a doença faz parte da flora normal da pele.

O creme e a loção Tinox a 1% (oxiconazol) são contra-indicados em pessoas que demonstraram hipersensibilidade a qualquer um dos seus ingredientes.

AVISO

O creme e a loção Tinox a 1% (oxiconazol) não se destinam ao uso oftalmológico ou intravaginal.

PRECAUÇÕES

geral: O creme e a loção Tinox a 1% (oxiconazol) são apenas para uso dérmico externo. Evite introduzir creme ou loção Tinox a 1% (oxiconazol) nos olhos ou na vagina. Se ao usar creme ou loção Tinox a 1% (oxiconazol) ocorrer uma reação que indique sensibilidade ou irritação química, o tratamento deve ser interrompido e a terapia apropriada iniciada. Se aparecerem sinais de irritação epidérmica, o medicamento deve ser descontinuado.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade: Embora não tenham sido realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico, nenhuma evidência de efeitos mutagênicos foi encontrada em 2 testes de mutação (Teste de Ames e teste de mutação celular in vitro de hamster chinês V79) ou em 2 testes citogenéticos (teste de aberração cromossômica in vitro de linfócitos do sangue periférico humano e in vitro.

Os estudos de reprodução não mostraram comprometimento da fertilidade em ratos com doses orais de 3 mg / kg / dia em mulheres (1 vezes a dose humana com base em mg / m²) e 15 mg / kg / dia em homens (4 vezes a dose humana com base em mg / m²). No entanto, os seguintes efeitos foram observados em doses acima desse nível: redução nos parâmetros de fertilidade de homens e mulheres, redução no número de espermatozóides nas esfregaços vaginais, ciclo estral prolongado e diminuição na frequência do acasalamento.

Gravidez: Efeitos teratogênicos : Categoria de gravidez B. Os estudos de reprodução foram realizados em coelhos, ratos e camundongos em doses orais até 100, 150 e 200 mg / kg / dia (57, 40 e 27 vezes a dose humana com base em mg / m²) e não mostrou evidência de danos ao feto devido ao nitrato de oxiconazol. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento deve ser usado apenas durante a gravidez, se claramente necessário.

Mães que amamentam : Como o oxiconazol é excretado no leite materno, deve-se ter cautela quando o medicamento é administrado a uma mulher que amamenta.

Aplicação pediátrica : O creme Tinox a 1% (oxiconazol) pode ser usado em pacientes pediátricos para tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea (pityriasis) versicolor; no entanto, essas indicações, para as quais o creme Tinox a 1% (oxiconazol) demonstrou ser eficaz, raramente ocorrem em crianças menores de 12 anos.

Aplicação geriátrica : um número limitado de pacientes com 60 anos ou mais (396) foram tratados com Tinox 1% (oxiconazol) creme em ensaios clínicos nos Estados Unidos e não nos Estados Unidos, e um número limitado (n = 43) estiveram em ensaios clínicos nos Estados Unidos tratados com Tinox 1% (oxiconazol) loção. O número de pacientes é muito pequeno para permitir análises separadas de eficácia e segurança. Não foram relatados efeitos colaterais com loção Tinox a 1% (oxiconazol) em pacientes geriátricos, e os efeitos colaterais relatados com o creme Tinox a 1% (oxiconazol) nessa população foram semelhantes aos relatados por pacientes mais jovens. Com base nos dados disponíveis, não se justifica nenhum ajuste da dose de creme e loção Tinox a 1% (oxiconazol) em pacientes geriátricos.

Durante os ensaios clínicos, 955 pacientes tratados com creme de nitrato de oxiconazol relataram 1%, 41 (4, 3%) dos efeitos colaterais que se pensava estarem relacionados à terapia medicamentosa. Essas reações incluíram prurido (1,6%); queimadura (1,4%); Irritação e dermatite alérgica de contato (0,4% cada); Foliculite (0,3%); Eritema (0,2%); e pápulas, fissuras, macerações, erupção cutânea, pontos e nódulos (0,2% cada). 0,.

Em um ensaio clínico multicêntrico controlado envolvendo 269 pacientes tratados com loção de nitrato de oxiconazol, 1%, 7 (2, 6%) relataram efeitos colaterais que se acreditava estarem relacionados à terapia medicamentosa. Essas reações incluíram queimação e picada (0,7% cada) e prurido, caspa, formigamento, dor e eczema disidrótico (0,4% cada).

Quando o creme de oxiconazol a 5% (5 vezes a concentração do produto comercializado) foi aplicado por 35 dias a uma taxa de 1 g / kg a aproximadamente 10% da superfície corporal de um grupo de 40 ratos machos e fêmeas, 3 mortes e inflamação grave da pele foram relatados. Não foram relatadas overdoses em humanos ao usar creme ou loção de nitrato de oxiconazol.