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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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existe la posibilidad de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Rolac está contraindicado en personas que previamente han mostrado sensibilidad a estos medicamentos.
Rolac está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a la trometamina cetorolaca.
Rolac está contraindicado en pacientes con úlcera activa, en pacientes con hemorragia o perforaciones gastrointestinales recientes y en pacientes con antecedentes de úlceras gástricas o hemorragia gastrointestinal.
Rolac no debe administrarse a pacientes con asma, urticaria o reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros AINE. Se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente fatales, a los AINE en dichos pacientes (ver ADVERTENCIA: reacciones anafilactoides y PRECAUCIONES: asma preexistente).
Como analgésico profiláctico, Rolac está contraindicado antes de cualquier operación importante.
Rolac está contraindicado en el tratamiento del dolor perioperatorio al ajustar el trasplante de derivación de la arteria coronaria (CABG) (ver ADVERTENCIA).
Rolac está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal avanzada o en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido al agotamiento del volumen (consulte ADVERTENCIA para corregir el agotamiento del volumen).
Rolac está contraindicado en el parto y el parto porque su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede afectar la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, aumentando el riesgo de hemorragia uterina.
Rolac inhibe la función plaquetaria y, por lo tanto, está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular sospechada o confirmada, diátesis hemorrágica, hemostasia incompleta y alto riesgo de hemorragia (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Rolac está contraindicado en pacientes que actualmente reciben aspirina o AINE debido al riesgo acumulativo de causar efectos secundarios graves relacionados con los AINE
El uso simultáneo de Rolac y probenecid está contraindicado.
El uso simultáneo de ketorolaco trometamina y pentoxifilina está contraindicado.
Los eventos adversos más comunes informados con el uso de Rolac son la picadura y la quema temporales al inculcar.
La frecuencia de los efectos secundarios documentados durante los ensayos clínicos con trometamol cetorolaco y la experiencia posterior a la comercialización se proporciona a continuación y se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); Inusual (> 1 / 1,000 a <1/100); Raras (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); Muy raro (<1/10. 000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos del sistema inmunitario
Frecuentes: hipersensibilidad, incluidas las reacciones alérgicas localizadas
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza
Trastornos oculares
Muy frecuentes: irritación ocular (incluida la ardor)
Dolor ocular (incluyendo picazón)
Frecuentes: queratitis superficial (punteada)
Edema de ojos y / o párpados
Prurito ocular
Hiperemia conjuntival
Infección ocular
Inflamación de los ojos
Iritis
Precipitación queratica
Sangrado retiniano
Edema cistoide de mRolac
Trauma ocular
Aumento de la presión intraocular
Ver borroso y / o disminuido
Poco frecuentes: úlcera corneal
Infiltrados corneales
Sequedad ocular
Flujo de lágrimas
Frecuencia no conocida: daño corneal, p. Delgado, erosión, degradación epitelial y perforación *
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: broncoespasmo o empeoramiento del asma * *
* Se han conservado informes poco comunes posteriores a la comercialización de daño corneal, incluido adelgazamiento estimulado, erosión corneal, degradación epitelial y perforación corneal. Estos ocurrieron principalmente en pacientes que recibieron simultáneamente corticosteroides tópicos y / o comorbilidad predisponente.
** Ha habido informes de broncoespasmo o empeoramiento del asma después de su comercialización en pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a los medicamentos antiinflamatorios aspirina / no esteroideos o antecedentes de asma asociados con el uso de Rolac que pueden ayudar .
Ninguno de los efectos secundarios típicos informados con medicamentos antiinflamatorios sistémicos no esteroideos (incluido el trometamol cetorolaco) se han observado en las dosis utilizadas en la terapia oftálmica tópica.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los supuestos efectos secundarios a través de:
Esquema de tarjeta amarilla
Sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Los efectos secundarios aumentan con dosis más altas de Rolac (trometamina cetorolaco). Los profesionales deben ser conscientes de las complicaciones graves del tratamiento con Rolac (trometamina cetorolaco), como ulceración gi, sangrado y perforación, sangrado postoperatorio, insuficiencia renal aguda, reacciones anafilácticas y anafilactoides e insuficiencia hepática (ver ADVERTENCIA A BORRADO, ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Estas complicaciones relacionadas con los AINE pueden ser graves en ciertos pacientes indicados por Rolac (trometamina cetorolaco), especialmente si el medicamento se usa de manera inapropiada.
En pacientes que toman Rolac (trometamina cetorolaco) u otros AINE en ensayos clínicos, los efectos secundarios más comúnmente reportados son en aproximadamente 1% a 10% de los pacientes
Max
Las experiencias adversas adicionales informadas ocasionalmente (<1% en pacientes que toman Rolac (trometamina de ketorolaco) u otros AINE en ensayos clínicos) incluyen:
Cuerpo en su conjunto: Fiebre, infecciones, sepsis
Cardiovascular: Insuficiencia cardíaca, palpitaciones, palidez, taquicardia, síncope
Dermatológico: Alopecia, sensibilidad a la luz, urticaria
Gastrointestinal: Anorexia, boca seca, eructos, esofagitis, sed excesiva, gastritis, glositis, hematemesis, hepatitis, aumento del apetito, ictericia, melena, sangrado rectal
Hemica y linfática: Equimosis, eosinofilia, epistaxis, leucopenia, trombocitopenia
Metabolismo y nutrición: cambio de peso
Sistema nervioso: sueños anormales, pensamiento anormal, ansiedad, astenia, confusión, depresión, euforia, síntomas extrapiramidales, alucinaciones, hipercinesis, incapacidad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, parestesia, somnolencia, somnolencia, temblores, mareos, malestar general
Reproductivo, femenino: Infertilidad
Tracto respiratorio: asma, tos, disnea, edema pulmonar, rinitis
Sentidos especiales: sabor anormal, visión anormal, visión borrosa, pérdida auditiva
Urogenital: Cistitis, disuria, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria, nefritis intersticial, oliguria / poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, retención urinaria
Otras reacciones raramente observadas (informadas por la experiencia posterior a la comercialización en pacientes que toman Rolac (trometamina cetorolaco) u otros AINE) son:
Cuerpo en su conjunto: Angioedema, muerte, reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, reacción anafilactoide, edema larínxico, edema de la lengua (verAdvertencias ), Mialgia
Cardiovascular: Arritmia, bradicardia, dolor en el pecho, rubor, hipotensión, infarto de miocardio, vasculitis
Dermatológico: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reacciones ampollosas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
Gastrointestinal: pancreatitis aguda, insuficiencia hepática, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de las enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
Hemica y linfática: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfadenopatía, pancitopenia, hemorragia postoperatoria de la herida (se requiere transfusión de sangre rara - ver ADVERTENCIA A BORRADO, ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES)
Metabolismo y nutrición: Hiperglucemia, hipercalemia, hiponatremia
Sistema nervioso: meningitis aséptica, calambres, coma, psicosis
Respiratorio: Broncoespasmo, depresión respiratoria, neumonía
Sentidos especiales: Conjuntivitis
Urogenital: dolor en el flanco con o sin hematuria y / o azotemia, síndrome hemolítico-urémico
estudio de vigilancia posterior a la comercialización
Un gran estudio de observación posterior a la comercialización sin aleatorización con aproximadamente 10,000 pacientes que toman trometamina cetorolacoIV / IM se demostró que el riesgo de hemorragia gastrointestinal (GI) clínicamente grave dependía de la dosis (ver Tablas 3A y 3B). Esto fue especialmente cierto para pacientes mayores que tenían una dosis diaria promedio de más de 60 mg / día de trometamina cetorolacaIV / IM recibido (ver Tabla 3A).
Tabla 3 Incidencia Sangrado Gi grave clínico en términos de edad, dosis diaria total e historial de perforación gi, úlcera, sangrado (PUB) después de hasta 5 días de tratamiento con trometamina KetorolacIV / IMUNA .
A. Pacientes adultos sin antecedentes de PUB | ||||
Edad de los pacientes | Dosis diaria total de trometamina Ketorolac </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 años | 0.4% | 0.4% | 0.9% | 4.6% |
≥ 65 años | 1.2% | 2.8% | 2.2% | 7.7% |
B. Pacientes adultos con antecedentes de PUB | ||||
Edad de los pacientes | Dosis diaria total de trometamina Ketorolac </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 años | 2.1% | 4.6% | 7.8% | 15,4% |
≥ 65 años | 4.7% | 3.7% | 2.8% | 25,0% |
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