Rolac

アセチルサリチル酸および他の非ステロイド性抗炎症薬に対する交差感受性の可能性があります。. ロラックは、以前にこれらの薬物に対する感受性を示した人々には禁 ⁇ です。.

ロラックは、ケトロラックトロメタミンに対する過敏症が以前に示された患者には禁 ⁇ です。.

Rolacは、活動性 ⁇ 瘍疾患の患者、最近の胃腸出血または ⁇ 孔のある患者、および胃 ⁇ 瘍または胃腸出血の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.

アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後、 ⁇ 息、じんま疹またはアレルギー反応がある患者にはロラックを投与しないでください。. そのような患者では、NSAIDに対する重度の、まれに致命的なアナフィラキシー反応が報告されています(警告:アナフィラキシー様反応と注意:既存の ⁇ 息を参照)。.

予防的鎮痛剤として、Rolacは主要な手術の前に禁 ⁇ です。.

冠動脈バイパス移植(CABG)を調整するとき、ロラックは周術期の痛みの治療には禁 ⁇ です(警告を参照)。.

Rolacは、進行した腎機能障害のある患者、または容量減少による腎不全のリスクがある患者には禁 ⁇ です(容量減少を修正するには、警告を参照してください)。.

ロラックは、プロスタグランジン合成阻害効果が胎児の循環に影響を与え、子宮収縮を阻害し、子宮出血のリスクを高める可能性があるため、分 ⁇ および出産には禁 ⁇ です。.

ロラックは血小板機能を阻害するため、脳血管出血、出血性素因、不完全な止血、出血のリスクが高い疑いがあるか確認されている患者には禁 ⁇ です(警告と注意を参照)。.

Rolacは、NSAIDに関連する深刻な副作用を引き起こす累積リスクのため、現在アスピリンまたはNSAIDを受けている患者には禁 ⁇ です。

Rolacとプロベネシドの同時使用は禁 ⁇ です。.

ケトロラックトロメタミンとペントキシフィリンの同時使用は禁 ⁇ です。.

Rolacの使用で報告された最も一般的な有害事象は、植え付け時に一時的な刺痛と火傷です。.

ケトロラックトロメタモールを使用した臨床試験中に記録された副作用の頻度と市販後の経験を以下に示します。

非常に一般的(> 1/10);共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000-<1 / 1,000);非常にまれ(<1/10。. 000);不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.

免疫系障害。

一般的:局所的なアレルギー反応を含む過敏症。

神経系障害。

一般的:頭痛。

眼疾患。

非常に一般的:目の刺激(燃焼を含む)。

目の痛み(刺すようなものを含む)。

一般的:表在性(点在)角膜炎。

目および/またはまぶたの浮腫。

目の ⁇ 。

結膜充血。

目の感染症。

目の炎症。

⁇ 炎。

角質降水量。

網膜出血。

⁇ 胞性mRolac浮腫。

目のトラウマ。

眼圧の上昇。

ぼやけている、または減少しているを参照してください。

珍しい:角膜 ⁇ 瘍。

角膜が浸透します。

目の乾燥。

涙の流れ。

不明:角膜損傷、例:. 間 ⁇ 、侵食、上皮の分解と ⁇ 孔*。

呼吸器、胸部および縦隔障害。

不明:気管支 ⁇ または ⁇ 息の悪化* *。

*噴出する間 ⁇ 、角膜侵食、上皮の劣化、角膜の ⁇ 孔など、角膜の損傷に関する珍しい市販後報告が保存されています。. これらは主に、局所コルチコステロイドおよび/または素因性併存症を同時に受けた患者で発生しました。.

**アスピリン/非ステロイド性抗炎症薬に対する既知の過敏症、またはRolacの使用に関連する ⁇ 息の初期の病歴がある患者に市場に出た後、気管支 ⁇ または ⁇ 息の悪化の報告があります。 .

全身性非ステロイド性抗炎症薬(ケトロラックトロメタモールを含む)で報告された典型的な副作用は、局所眼科療法で使用される用量では観察されていません。.

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、疑わしい副作用を以下を通じて報告するよう求められます。

イエローカードスキーム。

ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。

副作用は、ロラック(ケトロラックトロメタミン)の高用量で増加します。. 開業医は、 ⁇ 瘍、出血と ⁇ 孔、術後出血、急性腎不全、アナフィラキシーとアナフィラキシー様の反応と肝不全など、ロラック(ケトロラクトロメタミン)による治療の深刻な合併症に注意する必要があります(参照)。 箱入りの警告。, 警告。, 注意。 と。 投与量と投与。)。. これらのNSAID関連の合併症は、特に薬が不適切に使用されている場合、ロラック(ケトロラックトロメタミン)によって示される特定の患者で深刻になる可能性があります。.

臨床試験でロラック(ケトロラックトロメタミン)または他のNSAIDを服用している患者では、最も一般的に報告されている副作用は患者の約1%〜10%です。

マックス。

時折報告された追加の有害事象(ロラック(ケトロラックトロメタミン)または臨床試験の他のNSAIDを服用している患者では<1%)には以下が含まれます:

体全体。: 発熱、感染症、敗血症。

心血管。: 心不全、動 ⁇ 、 ⁇ 白、頻脈、失神。

皮膚科。: 脱毛症、光に対する感受性、じんま疹。

消化器。: 拒食症、口渇、げっ ⁇ 、食道炎、過度の喉の渇き、胃炎、舌炎、 ⁇ 虫症、肝炎、食欲増進、黄 ⁇ 、メレナ、直腸出血。

貧血とリンパ。: 斑状出血、好酸球増加症、鼻血、白血球減少症、血小板減少症。

代謝と栄養。: 体重変化。

神経系。: 異常な夢、異常な思考、不安、無力症、混乱、うつ病、陶酔感、 ⁇ 体外路症状、幻覚、運動過多、集中不能、不眠症、緊張、感覚異常、眠気、眠気、振戦、めまい、 ⁇ 怠感。

生殖、女性。: 不妊。

気道。: ⁇ 息、咳、呼吸困難、肺水腫、鼻炎。

特別な感覚。: 異常な味、異常な視力、かすみ目、難聴。

⁇ 尿生殖器。: ⁇ 炎、排尿障害、血尿、尿頻度の増加、間質性腎炎、乏尿/多尿症、タンパク尿、腎不全、尿閉。

その他のまれに観察される反応(Rolac(ケトロラックトロメタミン)または他のNSAIDを服用している患者の市販後の経験から報告)は次のとおりです。

体全体。: 血管浮腫、死亡、アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、喉頭浮腫、舌浮腫などの過敏反応(参照)警告。 )、筋肉痛。

心血管。: 不整脈、徐脈、胸の痛み、赤面、低血圧、心筋 ⁇ 塞、血管炎。

皮膚科。: 剥離性皮膚炎、多形紅斑、ライエル症候群、スティーブンスジョンソン症候群を含む水 ⁇ 性反応、中毒性表皮壊死症。

消化器。: 急性 ⁇ 炎、肝不全、 ⁇ 瘍性口内炎、炎症性腸疾患の悪化( ⁇ 瘍性大腸炎、クローン病)。

貧血とリンパ。: 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血、溶血性貧血、リンパ節腫 ⁇ 、汎血球減少症、術後創傷出血(まれな輸血が必要-参照)。 箱入りの警告。, 警告。 と。 注意。)

代謝と栄養。: 高血糖、高カリウム血症、低ナトリウム血症。

神経系。: 無菌性髄膜炎、けいれん、 ⁇ 睡、精神病。

呼吸器。: 気管支 ⁇ 、呼吸抑制、肺炎。

特別な感覚。: 結膜炎。

⁇ 尿生殖器。: 血尿および/またはアゾチミア、溶血性尿毒症症候群の有無にかかわらず、脇腹の痛み。

市販後調査。

ケトロラックトロメタミンを服用している約10,000人の患者を対象とした、無作為化のない大規模な市販後観察研究。_{IV / IM。} 臨床的に深刻な胃腸(GI)出血のリスクは用量依存的であることを示すことが示されました(表3Aおよび3Bを参照)。. これは、1日あたりの平均投与量が60 mg /日を超えるケトロラックトロメタミンであった高齢患者に特に当てはまりました。_{IV / IM。} 受信しました(表3Aを参照)。.

表3ケトロラックトロメタミンによる最大5日間の治療後の年齢、1日の総投与量、および ⁇ 孔、 ⁇ 瘍、出血(PUB)の病歴に関する臨床重 ⁇ なGi出血。_{IV / IM。}A .