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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
existe potencial de sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides. Rolac está contra-indicado em pessoas que já demonstraram sensibilidade a esses medicamentos.
Rolac está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade demonstrada anteriormente à trometamina cetorolaco.
Rolac está contra-indicado em pacientes com doença de úlcera ativa, em pacientes com sangramento ou perfurações gastrointestinais recentes e em pacientes com histórico de úlceras gástricas ou sangramento gastrointestinal.
Rolac não deve ser administrado a pacientes com asma, urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Foram relatadas reações anafiláticas graves, raramente fatais, a AINEs nesses pacientes (ver AVISO: Reações anafilactóides e PRECAUÇÕES: asma pré-existente).
Como analgésico profilático, Rolac é contra-indicado antes de qualquer operação principal.
Rolac está contra-indicado no tratamento da dor peri-operativa ao ajustar o transplante de revascularização do miocárdio (CABG) (consulte AVISO).
Rolac está contra-indicado em pacientes com insuficiência renal avançada ou em risco de insuficiência renal devido à depleção de volume (consulte AVISO para corrigir a depleção de volume).
Rolac está contra-indicado no trabalho e no parto, porque seu efeito inibidor da síntese de prostaglandinas pode afetar a circulação fetal e inibir as contrações uterinas, aumentando o risco de sangramento uterino.
Rolac inibe a função plaquetária e, portanto, é contra-indicado em pacientes com sangramento cerebrovascular suspeito ou confirmado, diátese hemorrágica, hemostasia incompleta e alto risco de sangramento (consulte AVISO e PRECAUÇÕES).
Rolac está contra-indicado em pacientes que atualmente recebem aspirina ou AINEs devido ao risco cumulativo de causar efeitos colaterais graves relacionados ao AINE
O uso simultâneo de Rolac e probenecide é contra-indicado.
O uso simultâneo de cetorolaco trometamina e pentoxifilina é contra-indicado.
Os eventos adversos mais comuns relatados com o uso de Rolac são picadas e queimadas temporárias ao instilar.
A frequência dos efeitos colaterais documentados durante os ensaios clínicos com trometamol de cetorolaco e experiência após o marketing é apresentada abaixo e definida da seguinte forma :
Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); Incomum (> 1/100 a <1/100); Raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); Muito raro (<1/10. 000); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema imunológico
Frequentes: hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas localizadas
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça
Distúrbios oculares
Muito frequentes: irritação ocular (incluindo queimação)
Dor ocular (incluindo picada)
Frequentes: queratite superficial (pontilhada)
Edema ocular e / ou palpebral
Prurido ocular
Hiperemia conjuntival
Infecção ocular
Inflamação dos olhos
Irite
Precipitação cerativa
Sangramento da retina
Edema mRolac cistoide
Trauma ocular
Pressão intra-ocular aumentada
Veja desfocado e / ou diminuído
Pouco frequentes: úlcera na córnea
A córnea se infiltra
Secura ocular
Fluxo de lágrima
Desconhecido: dano na córnea, p. Afinamento, erosão, degradação epitelial e perfuração *
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Desconhecido: broncoespasmo ou agravamento da asma * *
* Relatos incomuns pós-comercialização de danos na córnea, incluindo afinamento esporradecido, erosão da córnea, degradação epitelial e perfuração da córnea, foram preservados. Estes ocorreram principalmente em pacientes que receberam simultaneamente corticosteróides tópicos e / ou comorbidade predisponente.
** Houve relatos de broncoespasmo ou agravamento da asma após a colocação no mercado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à aspirina / anti-inflamatórios não esteróides ou com histórico anterior de asma associado ao uso de Rolac que pode ajudar .
Nenhum dos efeitos colaterais típicos relatados com anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos (incluindo trometamol de cetorolaco) foi observado nas doses usadas na terapia oftalmológica tópica.
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através de:
Esquema de cartão amarelo
Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Os efeitos colaterais aumentam com doses mais altas de Rolac (cetorolaco trometamina). Os profissionais devem estar cientes das complicações graves do tratamento com Rolac (cetorolaco trometamina), como ulceração gi, sangramento e perfuração, sangramento pós-operatório, insuficiência renal aguda, reações anafiláticas e anafilactóides e insuficiência hepática (ver AVISO CAIXADO, AVISO, PRECAUÇÕES e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). Essas complicações relacionadas aos AINEs podem ser graves em certos pacientes indicados por Rolac (cetorolaco trometamina), especialmente se o medicamento for usado de forma inadequada.
Nos pacientes que tomam Rolac (cetorolac trometamina) ou outros AINEs em ensaios clínicos, os efeitos colaterais mais comumente relatados estão em aproximadamente 1% a 10% dos pacientes
Máx
Experiências adversas adicionais relatadas ocasionalmente (<1% em pacientes que tomam Rolac (cetorolac trometamina) ou outros AINEs em ensaios clínicos) incluem:
Corpo como um todo: Febre, infecções, sepse
Cardiovascular: Insuficiência cardíaca, palpitações, palidez, taquicardia, síncope
Dermatológico: Alopecia, sensibilidade à luz, urticária
Gastrointestinal: Anorexia, boca seca, arrotos, esofagite, sede excessiva, gastrite, glossite, hematemese, hepatite, aumento do apetite, icterícia, melena, sangramento retal
Hêmico e linfático: Ecimose, eosinofilia, epistaxe, leucopenia, trombocitopenia
Metabolismo e nutrição: mudança de peso
Sistema nervoso: sonhos anormais, pensamento anormal, ansiedade, astenia, confusão, depressão, euforia, sintomas extrapiramidais, alucinações, hipercinesia, incapacidade de concentração, insônia, nervosismo, parestesia, sonolência, sonolência, tremores, tontura, mal-estar
Reprodutivo, feminino: Infertilidade
Trato respiratório: asma, tosse, dispnéia, edema pulmonar, rinite
Sentidos especiais: sabor anormal, visão anormal, visão turva, perda auditiva
Urogenital: Cistite, disúria, hematúria, aumento da frequência urinária, nefrite intersticial, oligúria / poliúria, proteinúria, insuficiência renal, retenção urinária
Outras reações raramente observadas (relatadas a partir da experiência pós-comercialização em pacientes que tomam Rolac (cetorolac trometamina) ou outros AINEs) são:
Corpo como um todo: Angioedema, morte, reações de hipersensibilidade, como anafilaxia, reação anafilactóide, edema da laringe, edema da língua (verAdvertências ), Mialgia
Cardiovascular: Arritmia, bradicardia, dor no peito, rubor, hipotensão, infarto do miocárdio, vasculite
Dermatológico: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Gastrointestinal: pancreatite aguda, insuficiência hepática, estomatite ulcerativa, agravamento de doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn)
Hêmico e linfático: Agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, linfadenopatia, pancitopenia, sangramento pós-operatório da ferida (transfusão rara de sangue necessária - veja AVISO CAIXADO, AVISO e PRECAUÇÕES)
Metabolismo e nutrição: Hiperglicemia, hipercalemia, hiponatremia
Sistema nervoso: meningite asséptica, cãibras, coma, psicose
Respiratório: Broncoespasmo, depressão respiratória, pneumonia
Sentidos especiais: Conjuntivite
Urogenital: dor no flanco com ou sem hematúria e / ou azotemia, síndrome hemolítico-urêmica
estudo de vigilância pós-comercialização
Um grande estudo de observação pós-comercialização sem randomização, com aproximadamente 10.000 pacientes em uso de cetorolaco trometaminaIV / IM demonstrou mostrar que o risco de sangramento gastrointestinal (GI) clinicamente grave dependia da dose (ver Tabelas 3A e 3B). Isto foi especialmente verdade para pacientes mais velhos que tiveram uma dose diária média de mais de 60 mg / dia de cetorolaco trometaminaIV / IM recebido (consulte a Tabela 3A).
Tabela 3 Incidência Clínica Sangramento grave de Gi em termos de idade, dose diária total e histórico de perfuração de gi, úlcera, sangramento (PUB) após até 5 dias de tratamento com Cetorolac trometaminaIV / IMUMA .
A. Pacientes adultos sem histórico de PUB | ||||
Idade dos pacientes | Dose diária total de Ketorolac trometamina </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 anos | 0,4% | 0,4% | 0,9% | 4,6% |
≥ 65 anos | 1,2% | 2,8% | 2,2% | 7,7% |
B. Pacientes adultos com histórico de PUB | ||||
Idade dos pacientes | Dose diária total de Ketorolac trometamina </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 anos | 2,1% | 4,6% | 7,8% | 15,4% |
≥ 65 anos | 4,7% | 3,7% | 2,8% | 25,0% |
However, we will provide data for each active ingredient