Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 27.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
asetilsalisilik asit ve diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara çapraz duyarlılık potansiyeli vardır. Rolac, daha önce bu ilaçlara duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.
Rolac, daha önce ketorolak trometamine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Rolac, aktif ülser hastalığı olan hastalarda, yakın zamanda gastrointestinal kanama veya perforasyonu olan hastalarda ve mide ülseri veya gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya alerjik reaksiyonları olan hastalara rolac verilmemelidir. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. UYARI: Anafilaktoid reaksiyonlar ve ÖNLEMLER: önceden var olan astım).
Profilaktik bir analjezik olarak Rolac, herhangi bir büyük işlemden önce kontrendikedir.
Rolac, koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken perioperatif ağrının tedavisinde kontrendikedir (bkz. UYARI).
Rolac, ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hacim tükenmesi nedeniyle böbrek yetmezliği riski olan hastalarda kontrendikedir (hacim tükenmesini düzeltmek için UYARI'ya bakın).
Rolac doğum ve doğumda kontrendikedir, çünkü prostaglandin sentezini inhibe edici etkisi fetal dolaşımı etkileyebilir ve uterus kasılmalarını inhibe ederek uterus kanaması riskini artırabilir.
Rolac trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve bu nedenle şüpheli veya doğrulanmış serebrovasküler kanama, hemorajik diyatezi, eksik hemostaz ve yüksek kanama riski olan hastalarda kontrendikedir (bkz. UYARILAR ve ÖNLEMLER).
Rolac, NSAID ile ilgili ciddi yan etkilere neden olma kümülatif riski nedeniyle şu anda aspirin veya NSAID alan hastalarda kontrendikedir
Rolac ve probenesidin eşzamanlı kullanımı kontrendikedir.
Ketorolak trometamin ve pentoksifilin eşzamanlı kullanımı kontrendikedir.
Rolac kullanımı ile bildirilen en yaygın advers olaylar, aşılama sırasında geçici batma ve yanmadır.
Ketorolak trometamol ve pazarlama sonrası deneyim ile yapılan klinik çalışmalar sırasında belgelenen yan etkilerin sıklığı aşağıda verilmiştir ve aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); Olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100); Nadir (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000); Çok seyrek (<1/10. 000); Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın: Lokal alerjik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Göz bozuklukları
Çok yaygın: göz tahrişi (yanma dahil)
Göz ağrısı (batma dahil)
Yaygın: Yüzeysel (noktalı) keratit
Göz ve / veya göz kapağı ödemi
Göz kaşıntısı
Konjonktival hiperemi
Göz enfeksiyonu
Göz iltihabı
İritis
Keratik yağış
Retina kanaması
Sistoid mRolac ödem
Göz travması
Göz içi basıncında artış
Bkz. Bulanık ve / veya azalmış
Yaygın olmayan: Kornea ülseri
Kornea sızar
Göz kuruluğu
Gözyaşı akışı
Bilinmiyor: kornea hasarı, ör. İnceltme, erozyon, epitel bozulması ve perforasyonu *
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: bronkospazm veya astımın kötüleşmesi * *
* Spurred inceltme, kornea erozyonu, epitel bozulması ve kornea perforasyonu dahil olmak üzere nadir görülen kornea hasarı raporları korunmuştur. Bunlar esas olarak aynı anda topikal kortikosteroidler ve / veya predispozan komorbidite alan hastalarda meydana geldi.
** Aspirin / steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan veya Rolac kullanımı ile ilişkili daha erken astım öyküsü olan hastalarda piyasaya sürüldükten sonra bronkospazm veya astımın kötüleştiği bildirilmiştir. yardımcı olur .
Topikal oftalmik tedavide kullanılan dozlarda sistemik steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla (ketorolak trometamol dahil) bildirilen tipik yan etkilerin hiçbiri gözlenmemiştir.
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri şu yollarla bildirmeleri istenir:
Sarı kart şeması
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Yan etkiler daha yüksek dozlarda Rolac (ketorolac trometamin) ile artar. Uygulayıcılar, gi ülserasyonu, kanama ve perforasyon, postoperatif kanama, akut böbrek yetmezliği, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar ve karaciğer yetmezliği gibi Rolac (ketorolak trometamin) ile tedavinin ciddi komplikasyonlarının farkında olmalıdır (bkz KUTU UYARI, UYARILAR, ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM). NSAID ile ilişkili bu komplikasyonlar, özellikle ilaç uygun olmayan şekilde kullanılırsa, Rolac (ketorolac trometamin) ile gösterilen bazı hastalarda ciddi olabilir.
Klinik çalışmalarda Rolac (ketorolak trometamin) veya diğer NSAID'leri alan hastalarda, en sık bildirilen yan etkiler hastaların yaklaşık% 1 ila% 10'undadır
Maks
Ara sıra bildirilen ek olumsuz deneyimler (Rolac (ketorolak trometamin) veya klinik çalışmalarda diğer NSAID'leri alan hastalarda <% 1) şunları içerir:
Bir bütün olarak beden: Ateş, enfeksiyonlar, sepsis
Kardiyovasküler: Kalp yetmezliği, çarpıntı, solgunluk, taşikardi, senkop
Dermatolojik: Alopesi, ışığa duyarlılık, ürtiker
Gastrointestinal: Anoreksiya, ağız kuruluğu, geğirme, özofajit, aşırı susuzluk, gastrit, glossit, hemmatemez, hepatit, iştah artışı, sarılık, melena, rektal kanama
Hemik ve lenfatik: Ekimoz, eozinofili, burun kanaması, lökopeni, trombositopeni
Metabolizma ve beslenme: kilo değişimi
Sinir sistemi: anormal rüyalar, anormal düşünme, anksiyete, asteni, karışıklık, depresyon, öfori, ekstrapiramidal semptomlar, halüsinasyonlar, hiperkinezi, konsantre olamama, uykusuzluk, sinirlilik, parestezi, uyku hali, uyuşukluk, titreme, baş dönmesi, halsizlik
Üreme, kadın: Kısırlık
Solunum yolu: astım, öksürük, nefes darlığı, pulmoner ödem, rinit
Özel duyular: anormal tat, anormal görme, bulanık görme, işitme kaybı
Ürogenital: Sistit, dizüri, hematüri, artmış idrar sıklığı, interstisyel nefrit, oligüri / poliüri, proteinüri, böbrek yetmezliği, idrar retansiyonu
Nadiren gözlenen diğer reaksiyonlar (Rolac (ketorolak trometamin) veya diğer NSAID'leri alan hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir):
Bir bütün olarak beden: Anjiyoödem, ölüm, anafilaksi, anafilaktoid reaksiyon, gırtlak ödem, dil ödemi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkzUyarılar ), Miyalji
Kardiyovasküler: Aritmi, bradikardi, göğüs ağrısı, kızarma, hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, vaskülit
Dermatolojik: eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz
Gastrointestinal: akut pankreatit, karaciğer yetmezliği, ülseratif stomatit, inflamatuar bağırsak hastalıklarının kötüleşmesi (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)
Hemik ve lenfatik: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lenfadenopati, pansitopeni, postoperatif yara kanaması (nadir kan nakli gereklidir - bakınız KUTU UYARI, UYARILAR ve ÖNLEMLER)
Metabolizma ve beslenme: Hiperglisemi, hiperkalemi, hiponatremi
Sinir sistemi: aseptik menenjit, kramplar, koma, psikoz
Solunum: Bronkospazm, solunum depresyonu, zatürree
Özel duyular: Konjonktivit
Ürogenital: hematüri ve / veya azotemi ile veya olmadan yan ağrı, hemolitik-üremik sendrom
pazarlama sonrası gözetim çalışması
Ketorolak trometamin alan yaklaşık 10.000 hasta ile randomizasyon olmadan büyük bir pazarlama sonrası gözlem çalışmasıIV / IM klinik olarak ciddi gastrointestinal (GI) kanama riskinin doza bağlı olduğunu göstermiştir (bkz. Tablo 3A ve 3B). Bu, günlük ortalama dozu 60 mg / gün'den fazla ketorolak trometamin olan yaşlı hastalar için özellikle geçerlidirIV / IM alındı (bakınız Tablo 3A).
Tablo 3 İnsidans Ketorolac trometamin ile 5 güne kadar tedaviden sonra yaş, toplam günlük doz ve gi perforasyon öyküsü, ülser, kanama (PUB) açısından ciddi Gi kanamasıIV / IMA .
A. KAM geçmişi olmayan yetişkin hastalar | ||||
Hastaların yaşı | Toplam günlük Ketorolak trometamin dozu </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 ila 90 mg | > 90 ila 120 mg | > 120 mg | |
<65 yıl | % 0.4 | % 0.4 | % 0.9 | % 4.6 |
≥ 65 yıl | % 1.2 | % 2.8 | % 2.2 | % 7.7 |
B. PUB öyküsü olan yetişkin hastalar | ||||
Hastaların yaşı | Toplam günlük Ketorolak trometamin dozu </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 ila 90 mg | > 90 ila 120 mg | > 120 mg | |
<65 yıl | % 2.1 | % 4.6 | % 7.8 | % 15.4 |
≥ 65 yıl | % 4.7 | % 3.7 | % 2.8 | % 25.0 |
However, we will provide data for each active ingredient