Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 27.03.2022
Attention! Information sur la page est réservée aux professionnels de la santé! Les informations sont collectées dans des sources ouvertes et peuvent contenir des erreurs significatives! Soyez prudent et revérifiez toutes les informations de cette page!
Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
il existe un potentiel de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le Rolac est contre-indiqué chez les personnes qui ont déjà montré une sensibilité à ces médicaments.
Le Rolac est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité précédemment démontrée à la kétorolac trométhamine.
Rolac est contre-indiqué chez les patients atteints d'ulcère actif, chez les patients présentant des saignements ou des perforations gastro-intestinales récents et chez les patients ayant des antécédents d'ulcères gastriques ou de saignements gastro-intestinaux.
Rolac ne doit pas être administré aux patients souffrant d'asthme, d'urticaire ou de réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères, rarement mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients (voir AVERTISSEMENT: réactions anaphylactoïdes et PRÉCAUTIONS: asthme préexistant).
En tant qu'analgésique prophylactique, Rolac est contre-indiqué avant toute opération majeure.
Le Rolac est contre-indiqué dans le traitement de la douleur périopératoire lors de l'ajustement de la greffe de pontage coronarien (CABG) (voir AVERTISSEMENT).
Rolac est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée ou chez les patients à risque d'insuffisance rénale due à une déplétion volumique (voir AVERTISSEMENT pour corriger l'épuisement volumique).
Le Rolac est contre-indiqué dans le travail et l'accouchement car son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines peut affecter la circulation fœtale et inhiber les contractions utérines, augmentant le risque de saignement utérin.
Rolac inhibe la fonction plaquettaire et est donc contre-indiqué chez les patients présentant des saignements cérébrovasculaires suspectés ou confirmés, une diathèse hémorragique, une hémostase incomplète et un risque élevé de saignement (voir AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS).
Rolac est contre-indiqué chez les patients recevant actuellement de l'aspirine ou des AINS en raison du risque cumulatif de provoquer des effets secondaires graves liés aux AINS
L'utilisation simultanée de Rolac et de probénécide est contre-indiquée.
L'utilisation simultanée de kétorolac trométhamine et de pentoxifylline est contre-indiquée.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation du Rolac sont des piqûres et des brûlures temporaires lors de l'instillation.
La fréquence des effets indésirables documentés au cours des essais cliniques avec le kétorolac trométamol et l'expérience après commercialisation est indiquée ci-dessous et définie comme suit:
Très fréquent (> 1/10); Fréquent (> 1/100 à <1/10); Insolite (> 1/1 000 à <1/100); Rare (> 1/10 000 - <1/1 000); Très rare (<1/10. 000); Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Fréquent: hypersensibilité, y compris réactions allergiques localisées
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête
Troubles oculaires
Très fréquent: irritation oculaire (y compris brûlure)
Douleur oculaire (y compris piqûres)
Fréquent: kératite superficielle (pointée)
Oeil et / ou œdème des paupières
Prurit oculaire
Hypémie conjonctivale
Infection oculaire
Inflammation des yeux
Iritis
Précipitations kératiques
Saignement rétinien
Oedème mRolac cystoïde
Traumatisme oculaire
Augmentation de la pression intraoculaire
Voir flou et / ou diminué
Peu fréquent: ulcère cornéen
La cornée s'infiltre
Sécheresse oculaire
Débit de larme
Fréquence indéterminée: dommages cornéens, par ex. Émincissement, érosion, dégradation épithéliale et perforation *
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée: bronchospasme ou aggravation de l'asthme * *
* Des rapports peu fréquents après commercialisation de dommages à la cornée, y compris l'amincissement par la poussée, l'érosion cornéenne, la dégradation épithéliale et la perforation cornéenne, ont été préservés. Ceux-ci sont survenus principalement chez des patients qui ont reçu simultanément des corticostéroïdes topiques et / ou une comorbidité prédisposante.
** Des cas de bronchospasme ou d'aggravation de l'asthme ont été signalés après leur mise sur le marché chez des patients qui présentent soit une hypersensibilité connue à l'aspirine / aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, soit des antécédents d'asthme associés à l'utilisation de Rolac qui peuvent aider .
Aucun des effets indésirables typiques rapportés avec les anti-inflammatoires systémiques non stéroïdiens (y compris le kétorolac trométamol) n'a été observé aux doses utilisées dans le traitement ophtalmique topique.
Notification des effets secondaires suspectés
Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés par:
Schéma de carton jaune
Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Les effets secondaires augmentent avec des doses plus élevées de Rolac (cétorolac trométhamine). Les praticiens doivent être conscients des complications graves du traitement par Rolac (cétorolac trométhamine), telles que l'ulcération du gi, les saignements et la perforation, les saignements postopératoires, l'insuffisance rénale aiguë, les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes et l'insuffisance hépatique (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS et DOSAGE et ADMINISTRATION). Ces complications liées aux AINS peuvent être graves chez certains patients qui sont indiqués par Rolac (cétorolac trométhamine), surtout si le médicament est utilisé de manière inappropriée.
Chez les patients prenant Rolac (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont chez environ 1% à 10% des patients
Max
Les autres expériences indésirables rapportées occasionnellement (<1% chez les patients prenant du Rolac (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS dans les essais cliniques) comprennent:
Corps dans son ensemble: Fièvre, infections, septicémie
Cardiovasculaire: Insuffisance cardiaque, palpitations, pâleur, tachycardie, syncope
Dermatologique: Alopécie, sensibilité à la lumière, urticaire
Gastro-intestinal: Anorexie, bouche sèche, éructations, œsophagite, soif excessive, gastrite, glossite, hématémèse, hépatite, augmentation de l'appétit, ictère, melène, saignement rectal
Hémique et lymphatique: Ecchymose, éosinophilie, épistaxis, leucopénie, thrombocytopénie
Métabolisme et nutrition: changement de poids
Système nerveux: rêves anormaux, pensée anormale, anxiété, asthénie, confusion, dépression, euphorie, symptômes extrapyramidaux, hallucinations, hyperkinésie, incapacité à se concentrer, insomnie, nervosité, paresthésie, somnolence, somnolence, tremblements, étourdissements, malaise
Reproductive, femelle: Infertilité
Tractus respiratoire: asthme, toux, dyspnée, œdème pulmonaire, rhinite
Sens spéciaux: goût anormal, vision anormale, vision trouble, perte auditive
Urogénital: Cystite, dysurie, hématurie, augmentation de la fréquence urinaire, néphrite interstitielle, oligurie / polyurie, protéinurie, insuffisance rénale, rétention urinaire
D'autres réactions rarement observées (déclarées de l'expérience post-commercialisation chez des patients prenant du Rolac (cétorolac trométhamine) ou d'autres AINS) sont:
Corps dans son ensemble: Angioedème, décès, réactions d'hypersensibilité telles que anaphylaxie, réaction anaphylactoïde, œdème du larynx, œdème de la langue (voirAvertissements ), Myalgie
Cardiovasculaire: Arythmie, bradycardie, douleur thoracique, rougissement, hypotension, infarctus du myocarde, vascularite
Dermatologique: dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Gastro-intestinal: pancréatite aiguë, insuffisance hépatique, stomatite ulcéreuse, aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
Hémique et lymphatique: Agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, lymphadénopathie, pancytopénie, saignement postopératoire (transfusion sanguine rare requise - voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE, AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS)
Métabolisme et nutrition: Hyperglycémie, hyperkaliémie, hyponatrémie
Système nerveux: méningite aseptique, crampes, coma, psychose
Respiratoire: Bronchospasme, dépression respiratoire, pneumonie
Sens spéciaux: Conjonctivite
Urogénital: douleur au flanc avec ou sans hématurie et / ou azotémie, syndrome hémolytique et urémique
étude de surveillance post-commercialisation
Une grande étude d'observation post-commercialisation sans randomisation avec environ 10 000 patients prenant de la trométhamine cétorolacIV / IM a montré que le risque de saignement gastro-intestinal (GI) cliniquement grave dépendait de la dose (voir tableaux 3A et 3B). Cela était particulièrement vrai pour les patients plus âgés qui avaient une dose quotidienne moyenne de plus de 60 mg / jour de kétorolac trométhamineIV / IM reçu (voir tableau 3A).
Tableau 3 Incidence Saignement grave clinique Gi en termes d'âge, dose quotidienne totale et antécédents de perforation gi, ulcère, saignement (PUB) après jusqu'à 5 jours de traitement par la kétorolac trométhamineIV / IMUNE .
A. Patients adultes sans antécédents PUB | ||||
Âge des patients | Dose quotidienne totale de kétorolac trométhamine </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 à 90 mg | > 90 à 120 mg | > 120 mg | |
<65 ans | 0,4% | 0,4% | 0,9% | 4,6% |
≥ 65 ans | 1,2% | 2,8% | 2,2% | 7,7% |
Patients adultes ayant des antécédents de PUB | ||||
Âge des patients | Dose quotidienne totale de kétorolac trométhamine </ IM | |||
≤ 60 mg | > 60 à 90 mg | > 90 à 120 mg | > 120 mg | |
<65 ans | 2,1% | 4,6% | 7,8% | 15,4% |
≥ 65 ans | 4,7% | 3,7% | 2,8% | 25,0% |
However, we will provide data for each active ingredient