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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023

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El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y / o adolescentes
detección antes del tratamiento:
Antes de recetar, se requiere una evaluación básica del estado cardiovascular de un paciente, incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Un historial médico completo debe documentar los medicamentos que lo acompañan, los trastornos o síntomas médicos y psiquiátricos comórbidos pasados y presentes, el historial familiar de muerte súbita cardíaca / inexplicable y un registro preciso del nivel y peso del pretratamiento antes del tratamiento en una tabla de crecimiento.
Monitoreo continuo:
El crecimiento, el estado psiquiátrico y cardiovascular deben controlarse continuamente.
- La presión arterial y el pulso deben registrarse en una tarjeta centil cada vez que se ajusta la dosis y luego al menos cada 6 meses
- El tamaño, el peso y el apetito deben registrarse al menos 6 meses al mes mientras se mantiene una tabla de crecimiento
- El desarrollo de de novo o el empeoramiento de los trastornos psiquiátricos existentes debe controlarse con cada ajuste de dosis y luego al menos cada 6 meses y con cada visita.
Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de distracción, abuso y abuso de metilfenidato.
Dosistitración
Se requiere una titulación cuidadosa de la dosis al comienzo del tratamiento con metilfenidato. La dosistitración debe iniciarse con la dosis más baja posible.
La dosis diaria máxima es de 60 mg.
Otros que fortalecen este medicamento y otros productos que contienen metilfenidato pueden estar disponibles.
Niños: (más de 6 años). Comience con 5 mg una o dos veces al día (p. Ej. en el desayuno y el almuerzo) y aumente la dosis y la frecuencia de administración si es necesario mediante aumentos semanales de 5-10 mg en la dosis diaria. No se recomiendan dosis superiores a 60 mg diarios. La dosis diaria total debe administrarse en dosis divididas. La ritalina no está indicada en niños menores de 6 años.
Si los efectos del medicamento disminuyen demasiado temprano en la noche, pueden ocurrir trastornos del comportamiento y / o trastornos del sueño. Una pequeña dosis nocturna puede ayudar a resolver este problema.
Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes
La seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se han examinado sistemáticamente en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ni debe ser indefinido. El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad. El médico que quiera usar metilfenidato durante un período más largo (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe reevaluar regularmente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual con un período de prueba. Se recomienda suspender el metilfenidato al menos una vez al año para evaluar la condición del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares). La mejora se puede mantener si el medicamento se detiene temporal o permanentemente.
Reducción de dosis y interrupción
El tratamiento debe suspenderse si los síntomas no mejoran durante un período de un mes después de un ajuste de dosis apropiado. Si hay un empeoramiento paradójico de los síntomas u otros eventos adversos graves, la dosis debe reducirse o suspenderse.
Adultos
El metilfenidato no está aprobado para su uso en adultos con TDAH. La seguridad y la eficacia aún no se han demostrado en este grupo de edad.
Cuidado de ancianos
El metilfenidato no debe usarse en ancianos. La seguridad y la eficacia no se han demostrado en este grupo de edad.
Niños menores de 6 años
El metilfenidato no debe usarse en niños menores de 6 años. No se ha demostrado la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
disfunción hepática
La ritalina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Se debe tener precaución en estos pacientes.
Insuficiencia renal
La ritalina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal. Se debe tener precaución en estos pacientes.
La siguiente tabla muestra todos los efectos secundarios (RAM) observados durante los estudios clínicos y los informes espontáneos después de la entrada en el mercado con metilfenidato, así como los informados con otras formulaciones de clorhidrato de metilfenidato. Si las RAM con metilfenidato y las frecuencias de formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de ambas bases de datos.
Estimación de frecuencia: muy común (> 1/10); Frecuentes (> 1/100 a <1/10); inusual (> 1/1000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 - <1/1000); muy raro (<1/10. 000); desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestación
Común: Nasofaringitis
Trastornos de la sangre y la linfa
Muy raro: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Desconocido: Pancitopenia
Trastornos del sistema inmunitario
De vez en cuando: Reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, hinchazón de los oídos, afecciones ampollosas, afecciones exfoliativas, urticaria, prurito, erupciones cutáneas y erupciones
Trastornos del metabolismo y nutricionales *
Común: Anorexia, disminución del apetito, aumento de peso y peso moderadamente reducido con uso prolongado en niños
Trastornos psiquiátricos *
Muy común: Insomnio, nerviosismo
Común: Anorexia, afectar la inestabilidad, la agresión *, la excitación *, la ansiedad *, la depresión *, la irritabilidad, el comportamiento anormal
Inusual: Trastornos psicóticos*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles*Ira, pensamientos suicidas*, el estado de ánimo cambia, el estado de ánimo cambia, la inquietud, el miedo, los tics*, Empeoramiento de tics preexistentes o síndrome de Tourette*, vigilancia excesiva, trastorno del sueño
Raramente: Manía*, Desorientación, trastorno de la libido
Muy raro: Intento de suicidio (incluido el suicidio completo)*, estado de ánimo depresivo temporal*, piensa anormal, Apatía, comportamiento repetitivo, sobreenfoque
Frecuencia no conocida: Delirios*, trastornos del pensamiento*, estado de confusión, dependencia, logorrea.
Se han descrito casos de abuso y adicción, más a menudo con formulaciones de liberación inmediata (frecuencia no conocida)
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Dolor de cabeza
Común: Mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia
De vez en cuando: Sedación, temblor
Muy raro: Calambres, movimientos coreo-atetoides, déficit neurológico isquémico reversible, síndrome neuroléptico maligno (SNM: los informes estaban mal documentados y en la mayoría de los casos los pacientes también recibieron otros medicamentos, por lo que el papel del metilfenidato no está claro).
Frecuencia no conocida: Trastornos cerebrovasculares* (incluyendo vasculitis, hemorragia cerebral, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), calambres de gran mal *, migrañas
Trastornos oculares
Poco frecuentes: Diplopia, ver borroso
Raramente: Dificultades en alojamiento visual, midriasis, trastornos visuales
Enfermedad cardíaca *
Común: Arritmia, taquicardia palpitaciones
Poco frecuentes: Dolor en el pecho
Raramente: Angina pectoris
Muy raro: Paro cardíaco, infarto de miocardio
Frecuencia no conocida: Taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, extrasístoles
Trastornos vasculares *
Común: Hipertensión
Muy raro: Arteritis cerebral y / u oclusión, frío periférico, fenómeno Raynaud
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Común: Tos, dolor faringolaringe
De vez en cuando: Disnea
Trastornos gastrointestinales:
Común: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar estomacal y vómitos. Estos generalmente ocurren al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse mediante la ingesta simultánea de alimentos. Boca seca.
Poco frecuentes: Estreñimiento
Trastornos hepatobiliares
Inusual: Elevaciones de enzimas hepáticas
Muy raro: Funciones hepáticas anormales, incluido el coma hepático
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Común: Alopecia, prurito, erupción cutánea, urticaria
Poco frecuentes: Edema angioneurótico, condiciones ampollosas, estados pelados
Raramente: Hiperhidrosis, erupción macular, eritema
Muy raro: Eritema multiforme, dermatitis pelada, erupción cutánea con drogas fijas
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos
Común: Artralgia
Poco frecuentes: Mialgia, espasmos musculares
Muy raro: Calambres musculares
Riñón y trastornos urinarios
Poco frecuentes: Hematuria
Sistema reproductivo y trastornos mamarios
Raramente: Ginecomastia
Desconocido: Disfunción eréctil, priapismo, erección aumentada y erección prolongada
Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración
Común: Pirexia, retraso en el crecimiento con uso prolongado en niños *
Poco frecuentes: Dolor en el pecho, fatiga
Muy raro: Muerte cardíaca repentina *
Frecuencia no conocida: Problemas mamarios, hiperpirexia
Investigaciones
Común: Cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca (generalmente un aumento) *, disminución de peso *
Poco frecuentes: Ruido cardíaco *, aumento de la enzima hepática
Muy raro: la fosfatasa alcalina en la sangre aumentó, la bilirrubina en la sangre aumentó, el recuento de plaquetas disminuyó, el recuento de sangre blanca fue anormal
* "Advertencias y precauciones especiales de uso"
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla (www.mhra.gov.uk/yellowcard)
Grabación:
El principio activo clorhidrato de metilfenidato se absorbe rápida y casi por completo de las tabletas. Debido al extenso metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad absoluta fue de 22 ± 8% para el enantiómero d y de 5 ± 3% para el enantiómero l. La ingestión de alimentos aumentó tanto la concentración plasmática máxima (CMax) en un 23%, así como el área bajo la concentración - curva de tiempo (AUC) en un 15%, pero no tuvo influencia relevante en la tasa de absorción de metilfenidato. Las concentraciones plasmáticas puntuales de aproximadamente 40 nmol / litro (11 ng / ml) se promedian 1-2 horas después de la administración de 0 alcanzados. 30 mg / kg. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas muestran una considerable variabilidad entre sujetos. El AUC y la Cmáx son proporcionales a la dosis.
Distribución:
El metilfenidato y sus metabolitos se distribuyen en la sangre en plasma (57%) y en los eritrocitos (43%). El metilfenidato y sus metabolitos tienen una baja tasa de unión a proteínas plasmáticas (10-33%). El volumen de distribución fue de 2.65 ± 1.11 L / kg para d-MPH y 1.80 ± 0.91 L / kg para l-MPH .
Biotransformación
La biotransformación de metilfenidato por carboxilesterasa CES1A1 es rápida y extensa. Las concentraciones plasmáticas máximas de Î ± - ácido fenil-2-piperidilacético (ácido ritalico) (PPAA) se alcanzan aproximadamente 2 horas después de la administración de metilfenidato y son 30-50 veces más altas que las de la sustancia inalterada. La vida media de PPAA es aproximadamente el doble que la del metilfenidato, y el aclaramiento sistémico medio es de 0,17 litros / h / kg. Solo pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados (p. Ej. Se puede detectar hidroximetilfenidato y ácido hidroxiritálico. La actividad terapéutica parece deberse principalmente al compuesto madre.
Eliminación:
El metilfenidato se elimina del plasma con una vida media promedio de 2 horas, el aclaramiento sistémico es de 0,40±0.12 L / h / kg para d-MPH y 0.73±por 0.28 L / h / kg para l-MPH. Dentro de las 48-96 horas, el 78-97% de la dosis administrada se excreta en la orina y el 1-3% en las heces en forma de metabolitos. El metilfenidato sin cambios solo aparece en pequeñas cantidades en la orina (<1%). La mayoría de la dosis se excreta en la orina como PPAA (60-86%).
Características en pacientes:
No existen diferencias aparentes en el comportamiento farmacocinético del metilfenidato en niños hiperactivos y voluntarios adultos sanos.
Los datos de eliminación de pacientes con función renal normal indican que la excreción renal de metilfenidato sin cambios difícilmente se reduciría si la función renal se deteriorara. Sin embargo, la excreción renal de PPAA puede reducirse.