Metadate ER

METADAT ER tabletas (metilfenidato clorhidrato las tabletas de liberación prolongada, USP) están disponibles de la siguiente manera:

20 mg: redondo, blanco, sin recubrimiento, sin puntuar, grabado "562 MD".

NDC 53014-594-07 botella de 100s

NOTA: Las tabletas METADATE ER no contienen aditivos de color.

Farmacéutico

En un contenedor denso como se define en la USP Un cierre a prueba de niños.

Almacenar a 20 ° - 25 ° C (68 ° -77 ° F); Excursiones a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Proteger de humedad.

para información médica

Contacto: departamento médico
Teléfono: (866) 822-0068
Fax: (770) 970-8859

Hecho para: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Revisado: diciembre de 2014

Trastornos por déficit de atención, narcolepsia

Trastornos por déficit de atención (anteriormente conocido como Disfunción cerebral mínima en niños). Otros términos utilizados para el El síndrome conductual a continuación incluye: síndrome del niño hipercinético, cerebro mínimo Daño, disfunción cerebral mínima, disfunción cerebral menor.

METADATE ER se da como parte integral de una cantidad total Programa de tratamiento que generalmente involucra otras medidas correctivas (psicológicas, educativo, social) para un efecto estabilizador en niños con un trastorno del comportamiento Síndrome caracterizado por el siguiente grupo de trastornos del desarrollo Síntomas: distracción moderada a severa, capacidad de atención corta, Hiperactividad, inestabilidad emocional e impulsividad. El diagnóstico de la misma el síndrome no debe hacerse con finalidad si estos síntomas son solo de naturaleza comparativa origen reciente. Signos neurológicos no localizadores (blandos), discapacidad de aprendizaje, y el EEG anormal puede o no estar presente, y un diagnóstico del sistema nervioso central El mal funcionamiento del sistema puede o no estar justificado.

Consideraciones diagnósticas especiales

Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y allí No es una sola prueba de diagnóstico. El diagnóstico adecuado no solo requiere el uso de atención médica con recursos psicológicos, educativos y sociales especiales.

Las características reportadas con frecuencia incluyen: crónico Historia de la corta capacidad de atención, distracción, inestabilidad emocional Impulsividad e hiperactividad moderada a severa; signos neurológicos menores y EEG anormal. El aprendizaje puede o no verse afectado. El diagnóstico debe estar basado después de una historia completa y evaluación del niño y no solo en el Presencia de una o más de estas propiedades.

El tratamiento farmacológico no es para todos los niños este síndrome. Los estimulantes no están destinados a ser utilizados en el niño que Síntomas como resultado de factores ambientales y / o trastornos psiquiátricos primarios incluyendo psicosis. La colocación educativa adecuada es esencial y La intervención psicosocial es generalmente necesaria. Si las medidas correctivas son suficientes son inadecuados, la decisión de recetar estimulantes depende según la evaluación del médico sobre la cronicidad y gravedad del niño Descripción del problema.

La dosis debe individualizarse según las necesidades y las respuestas del paciente.

Adultos

Clorhidrato de metilfenidato, USP Liberación inmediata Tabletas

Administrar en dosis divididas 2 o 3 veces al día preferiblemente de 30 a 45 minutos antes de las comidas. La dosis promedio es de 20 a 30 mg diarios. Algunos pacientes pueden necesitar de 40 a 60 mg diarios. En otros casos, 10 a 15 mg diarios ser apropiado. Pacientes que no pueden dormir cuando toman medicamentos tarde el día debe tomar la última dosis antes de las 6 p.m

Comprimidos de liberación prolongada

Las tabletas METADATE ER tienen una duración de acción de unas 8 horas. Por lo tanto, las tabletas de liberación prolongada se pueden usar en Lugar de tabletas con liberación inmediata cuando la dosis de 8 horas de METADATE ER Las tabletas corresponden a la dosis titulada de 8 horas de la liberación inmediata Tableta. Las tabletas METADATE ER deben tragarse enteras y nunca trituradas o masticadas.

Niños (a partir de 6 años)

Se deben introducir tabletas de clorhidrato de metilfenidato en pequeñas dosis con pasos semanales graduales. La dosis diaria de más de 60 mg no lo es aconsejable.

Si no se observa mejoría después de la dosificación adecuada Ajuste durante un período de un mes, el medicamento debe suspenderse.

Clorhidrato de metilfenidato, USP Liberación inmediata Tabletas

Comience con 5 mg dos veces al día (antes del desayuno y el almuerzo) con pasos graduales de 5 a 10 mg por semana.

Comprimidos de liberación prolongada

Las tabletas METADATE ER tienen una duración de acción de unas 8 horas. Por lo tanto, las tabletas de liberación prolongada se pueden usar en Lugar de tabletas con liberación inmediata cuando la dosis de 8 horas de METADATE ER Las tabletas corresponden a la dosis titulada de 8 horas de la liberación inmediata Tableta. Las tabletas METADATE ER deben tragarse enteras y nunca trituradas o masticar.

Si el empeoramiento paradójico de los síntomas u otros adversos Se producen efectos, reducen la dosis o, si es necesario, dejan de tomar el medicamento.

METADATE ER debe suspenderse regularmente para evaluar La condición del niño. La mejora se puede mantener si el medicamento es cualquiera descontinuado temporal o permanentemente.

El tratamiento farmacológico no debe ni debe ser indefinido y Como regla general, se puede detener después de la pubertad.

Agitación

El miedo, la tensión y la emoción pronunciados son Contraindicaciones para METADATE ER porque el medicamento puede empeorar estos síntomas.

Hipersensibilidad al metilfenidato u otros excipientes

METADATE ER está contraindicado en pacientes que se sabe que son usted hipersensible al metilfenidato u otros componentes del producto.

METADATE ER contiene lactosa. Por lo tanto, pacientes con Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no debe tomar este medicamento.

Glaucoma

METADATE ER está contraindicado en pacientes con glaucoma.

Tics

METADATE ER está en pacientes con motor tics o con antecedentes familiares o diagnóstico del síndrome de Tourette (ver ) REACCIONES).

Inhibidor de la monoaminooxidasa

METADATE ER está contraindicado durante el tratamiento Inhibidores de la monoaminooxidasa y también en al menos 14 días descontinuar un inhibidor de la monoaminooxidasa (las crisis hipertensivas pueden Resultado).

Hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares

METADATE ER está contraindicado en pacientes con enfermedad grave Hipertensión, angina de pecho, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia cardíaca, reciente Infarto de miocardio, hipertiroidismo u tiroides oxy (ver ADVERTENCIAS).

Anestésicos halogenados

Existe el riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante Cirugía. Si se planea una operación, METADATE ER no debería ser el día de Cirugía.

ADVERTENCIAS

Eventos cardiovasculares severos

Muerte repentina y corazón estructural preexistente Anomalías u otros problemas cardíacos graves

Niños y adolescentes

Se ha informado de muerte súbita en relación con el SNC tratamiento estimulante en dosis habituales en niños y adolescentes con estructura anormalidades cardíacas u otros problemas cardíacos graves. Aunque algunos son serios Los problemas cardíacos por sí solos conllevan un mayor riesgo de muerte súbita, estimulante Los productos generalmente no deben usarse en niños o adolescentes con los conocidos anormalidades cardíacas estructurales severas, miocardiopatía, ritmo cardíaco severo Anomalías u otros problemas cardíacos graves que pueda experimentar mayor susceptibilidad a los efectos simpaticomiméticos de un estimulante (ver PRECIO).

Adultos

Tener muertes repentinas, derrame cerebral e infarto de miocardio se ha informado en adultos que toman estimulantes a dosis normales para el TDAH Aunque el papel de los estimulantes en estos casos de adultos también es desconocido, los adultos sí más propenso que los niños a tener serios problemas estructurales Anomalías, miocardiopatía, arritmias cardíacas graves, arteria coronaria enfermedad arterial u otros problemas cardíacos graves. Adultos con tal Las anormalidades generalmente no deben tratarse con estimulantes (ver PRECIO).

Presión arterial alta y otras enfermedades cardiovasculares

Los estimulantes causan un aumento modesto en el promedio Presión arterial (más de 2-4 mmHg) y frecuencia cardíaca promedio (más de 3-6 lpm), y Las personas pueden tener mayores aumentos. Si bien los cambios medios por sí solos no lo son Todos los pacientes deben ser monitoreados por consecuencias a corto plazo para cambios importantes en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se recomienda precaución en Tratamiento de pacientes cuyas enfermedades subyacentes son causadas por Aumento de la presión arterial o la frecuencia cardíaca, p., aquellos con los existentes Hipertensión, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular (ver CONTRAINDICACIONES).

Evaluación del estado cardiovascular en pacientes tratados Con estimulantes

Niños, adolescentes o adultos que están siendo considerados debe tener un historial cuidadoso de tratamiento con estimulantes (incluida la evaluación de antecedentes familiares con muerte súbita o arritmia ventricular) y examen físico para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca, y debería recibirá una evaluación cardíaca adicional si los hallazgos indican tal enfermedad (p. ej., Electrocardiograma y ecocardiograma). Pacientes que desarrollan síntomas como Dolor en el pecho, síncope inexplicable u otros síntomas que surgen La enfermedad cardíaca durante el tratamiento estimulante debe someterse a cirugía cardíaca inmediata Evaluación.

Efectos secundarios psiquiátricos

Psicosis preexistente

La administración de estimulantes puede empeorar los síntomas Trastorno conductual y trastorno en pacientes con uno preexistente trastorno psicótico.

Enfermedad bipolar

Tenga especial cuidado con los estimulantes Tratamiento del TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido por preocupación posible inducción de un episodio mixto / maníaco en tales pacientes. Antes de la introducción Tratamiento con un estimulante, los pacientes con síntomas depresivos comórbidos deben hacerlo ser examinado adecuadamente para determinar si existe un riesgo de trastorno bipolar dicha evaluación debe incluir un historial médico psiquiátrico detallado, incluido uno Antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.

Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maníacos

Tratamiento de síntomas psicóticos o maníacos emergentes, p., Alucinaciones, pensamiento delirante o manía en niños y adolescentes sin antecedentes de trastornos psicóticos o manía puede ser causada por estimulantes a dosis normales. Si se presentan tales síntomas, a El posible papel causal del estimulante y la interrupción del tratamiento pueden ser adecuado. En un análisis agrupado de varios a corto plazo, controlados con placebo Estudios, tales síntomas ocurrieron aproximadamente 0.1% (4 pacientes con eventos de 3482 Metilfenidato o anfetamina expuestos en dosis normales durante varias semanas) Pacientes tratados con estimulantes en comparación con 0 en pacientes tratados con placebo.

Agresión

El comportamiento agresivo o la hostilidad a menudo se observan Niños y adolescentes con TDAH, y han sido reportados en ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización de algunos medicamentos indicados para el tratamiento del TDAH. Aunque no hay evidencia sistemática de que los estimulantes causen comportamiento agresivo u hostilidad, los pacientes que comienzan a tratar el TDAH deben hacerlo ser monitoreado por la ocurrencia o deterioro del comportamiento agresivo o Hostilidad.

Supresión a largo plazo del crecimiento

Seguimiento cuidadoso del peso y la altura en niños a partir de 7 años a 10 años que aleatorizaron recibieron metilfenidato o no medicación Grupos de tratamiento de más de 14 meses, así como en subgrupos naturalistas de nuevos Niños tratados con metilfenidato y no tratados con medicamentos durante 36 meses (hasta la edad de 10 a 13 años), sugiere que los niños tratados médicamente consistentemente (Es decir., Tratamiento durante 7 días a la semana durante todo el año) tiene un servicio temporal Disminución de la tasa de crecimiento (en promedio, aproximadamente 2 cm menos de crecimiento en altura en promedio y 2.7 kg menos de aumento de peso en 3 años), sin signos de crecimiento repunte durante esta fase de desarrollo. Los datos publicados son insuficientes para determinar si el uso crónico de anfetaminas puede causar una supresión similar del crecimiento sin embargo, se espera que también tenga este efecto. Por lo tanto, el crecimiento debe controlarse durante el tratamiento con estimulantes, y Los pacientes que no crecen como se esperaba o aumentan de tamaño o peso pueden necesitar Su tratamiento interrumpido.

Convulsiones

Existe alguna evidencia clínica de que los estimulantes pueden disminuir El umbral de la convulsión en pacientes con antecedentes de convulsiones Pacientes con anomalías previas del EEG en ausencia de convulsiones y muy raros en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin información previa sobre EEG Ataque. El medicamento debe suspenderse en caso de convulsiones.

Priapismo

Erecciones extendidas y dolorosas que a veces requieren Se han informado intervenciones quirúrgicas con ambos productos metilfenidatos Pacientes pediátricos y adultos. El priapismo no se informó con el inicio de la droga pero desarrollado después de un tiempo en la droga, a menudo después de un aumento en Dosis. El priapismo también ocurrió durante un período de abstinencia de drogas Vacaciones o durante el descanso). Pacientes que se desarrollan de manera anormal sostenible o erecciones frecuentes y dolorosas deben consultar a un médico de inmediato.

Vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud

Los estimulantes, incluida METADAT ER, se usan para tratar el TDAH asociado con vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud. Firmar y los síntomas suelen ser intermitentes y leves; Sin embargo, consecuencias muy raras incluye ulceración digital y / o degradación de tejidos blandos. Efectos de periféricos La vasculopatía, incluido el fenómeno de Raynaud, se observó en la postcomercialización Informes en diferentes momentos y en dosis terapéuticas en todos los grupos de edad a lo largo del proceso de tratamiento. Los signos y síntomas generalmente mejoran Reducción de la dosis o interrupción del medicamento. Observación cuidadosa para digital Esto es necesario durante el tratamiento con estimulantes del TDAH. Más clínico evaluación (p. ej., Referencia de reumatología) puede ser adecuada para ciertos Paciente.

Trastornos visuales

Dificultades en la vivienda y desenfoque de la visión han sido reportados con tratamiento estimulante.

Uso en niños menores de seis años

METADATE ER no debe usarse en niños menores de seis años Años porque la seguridad y la eficacia no se han demostrado en este grupo de edad.

Adicción a las drogas

Las tabletas METADATE ER deben administrarse cuidadosamente Pacientes con antecedentes de drogadicción o alcoholismo.

El mal uso crónico puede conducir a una tolerancia pronunciada y adicción psicológica con diferentes niveles de comportamiento anormal. Franco Pueden ocurrir episodios psicóticos, especialmente en el caso de abuso parenteral. Cuidado Se ha requerido monitoreo durante la abstinencia de drogas por uso abusivo desde depresión severa puede ocurrir. La retirada después del uso terapéutico crónico puede causar síntomas de falla subyacente que puede requerir seguimiento.

PRECAUCIONES

Los pacientes con un elemento de excitación pueden responder desventajoso; suspender la terapia si es necesario.

Recuentos periódicos de CBC, diferenciales y plaquetas recomendado para terapia más larga. El tratamiento farmacológico no siempre está indicado de este síndrome conductual y solo debe estar a la luz del completo Historia y evaluación del niño. La decisión de prescribir METADAT ER debe ser de la evaluación del médico de la cronicidad y grave de los síntomas del niño y su adecuación para su edad. Receta no solo debe depender de la presencia de uno o más de los comportamientos Peculiaridades.

Si estos síntomas están asociados con estrés agudo por lo tanto, el tratamiento con metilfenidato normalmente no está indicado.

Pruebas de drogas

METADATE ER contiene metilfenidato, que puede resultar Un resultado positivo en la prueba de drogas.

Información para pacientes

Los médicos prescriptivos u otros profesionales de la salud deben proporcionar información Pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos asociado con el tratamiento con metilfenidato y debe estar en el suyo uso apropiado. Un paciente Guía de medicación está DISPONIBLE para METADATO .. Los Los profesionales de la prescripción o médicos deben instruir a los pacientes, a sus familias y sus supervisores a la Guía de medicación para leer y ayudarte con eso entender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la guía de medicamentos y para obtener respuestas a las preguntas Puedes tener. El texto completo de la Guía de medicación está en el Fin de este documento. La guía de drogas también se puede obtener por teléfono 1-866-822-0068.

Priapismo

• Asesoramiento a pacientes, cuidadores y familiares de la Posibilidad de erecciones del pene dolorosas o prolongadas (priapismo). Instruir paciente eek ayuda médica inmediata en caso de priapismo.

Flujo sanguíneo en dedos de manos y pies [periférico vasculopatía, incluido el fenómeno de Raynaud]

• Se debe indicar a los pacientes que comiencen el tratamiento con METADAT ER sobre el riesgo de vasculopatía periférica, incluido el fenómeno Raynaud, y para signos y síntomas asociados: los dedos de manos o pies pueden sentirse adormecidos, fríos y dolorosos y / o puede cambiar el color de pálido, azul, rojo.
• indique a los pacientes que le digan a su médico todos los nuevos Sordera, dolor, cambio de color de la piel o sensibilidad a la temperatura en el dedo o Trab.
• Indique a los pacientes que llamen a su médico de inmediato con cualquier signo de heridas inexplicables que aparecen en los dedos de los pies o pies durante la ingestión METADATE ER .
• Evaluación clínica adicional (p. Ej., Transferencia reumatológica) puede ser adecuado para ciertos pacientes.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

En un estudio de carcinogenicidad de por vida realizado en B6C3F1 Los ratones, el metilfenidato causó un aumento en los adenomas hepatocelulares y, en solo hombres, un aumento en los hepatoblastomas, a una dosis diaria de alrededor de 60 mg / kg / día. Esta dosis es aproximadamente 30 veces y 4 veces la máxima recomendada dosis humana basada en mg / kg y mg / m².

El hepatoblastoma es un roedor relativamente raro. tipo tumoral. No hubo aumento en los tumores hepáticos malignos totales. Ratón La cepa se usa para ser sensible al desarrollo de tumores hepáticos, y eso Se desconoce la importancia de estos resultados para los humanos.

El metilfenidato no causó un aumento en los tumores un estudio de carcinogenicidad de por vida en ratas f344; La dosis más alta se usó aproximadamente 45 mg / kg / día, que es aproximadamente 22 veces y 5 veces multiplicado por la dosis máxima recomendada para humanos en mg / kg y mg / m² base, respectivamente. En un estudio de carcinogenicidad de 24 semanas en la cepa transgénica del ratón p53 + / -, que es sensible a los carcinógenos genotóxicos, no hubo evidencia estudios de carcinogenicidad. Los ratones machos y hembras fueron alimentados con dietas que contenían lo mismo Concentración de metilfenidato como en el estudio de carcinogenicidad de por vida; la grupos de dosis altas estuvieron expuestos a 60-74 mg / kg / día de metilfenidato.

El metilfenidato estaba en el in vitro Ames no mutagénico. ensayo de mutación o en el in vitro Ensayo de mutación directa de células de linfoma de ratón. El intercambio de cromátidas hermanas y las aberraciones cromosómicas han aumentado Indicativo de una reacción clastogénica débil, en una in vitro ensayo en cultivado Células de ovario de hámster chino (CHO). El metilfenidato fue negativo in vivo en Hombres y mujeres en el ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón.

El metilfenidato no ha afectado la fertilidad masculina o ratones hembras alimentaron la droga con una dieta continua de 18 semanas Estudio de cría. El estudio se realizó en dosis de hasta 160 mg / kg / día, aproximadamente 80 veces y 8 veces la dosis más alta recomendada en mg / kg y mg / m², respectivamente.

Embarazo

Embarazo categoría C

En estudios realizados en ratas y conejos, metilfenidato fue oral en dosis de hasta 75 o. 200 mg / kg / día administrados durante el período de organogénesis. Efectos teratogénicos (mayor incidencia de espina fetal bífida) se han observado en conejos con la dosis más alta, el aproximadamente 40 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) a una mg / m & sup2; Base. El nivel sin efecto para el desarrollo embrio-fetal en el fraude de conejos 60 mg / kg / día (11 veces el MRHD en mg / m & sup2; base). No había evidencia de actividad teratogénica específica en ratas, aunque mayor incidencia de fetal Se observaron variaciones esqueléticas al nivel de dosis más alto (MRHD 7 veces a la mg / m² base), que también son tóxicos para la madre. El nivel sin efecto para desarrollo embrio-fetal en ratas Fraude 25 mg / kg / día (MRHD 2 veces en mg / m & sup2; Base). Cuando se administró metilfenidato a ratas durante el embarazo y la lactancia a dosis de hasta 45 mg / kg / día, el aumento de peso corporal de la descendencia fue de dosis más alta (4 veces el MRHD en mg / m & sup2; base), pero no hay otros efectos Se observó desarrollo postnatal. El nivel sin efecto para pre y postnatal desarrollo en fraudes de ratas 15 mg / kg / día (corresponde al MRHD en mg / m & sup2; base).

Estudios apropiados y bien controlados en mujeres embarazadas no se llevaron a cabo. METADATE ER solo debe usarse durante el embarazo si El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

No se sabe si el metilfenidato se excreta leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución ejercido cuando METADATE ER se administra a una mujer lactante.

Uso pediátrico

METADATE ER no debe usarse en niños menores de seis años Edad (ver ADVERTENCIAS). En un estudio en ratas jóvenes El metilfenidato se administró por vía oral en dosis de hasta 100 mg / kg / día durante 9 Semanas, comenzando temprano en el período postnatal (Día Postnatal 7) y más a través de la madurez sexual (semana postnatal 10). Si estos animales fueron probados como Adultos (semanas postnatales 13-14), disminuyó la actividad locomotora espontánea observado en hombres y mujeres que fueron tratados previamente con 50 mg / kg / día (aproximadamente 6 veces la dosis humana máxima recomendada [MRHD] en mg / m & sup2; base) o más grande, y fue un déficit en la adquisición de una tarea de aprendizaje específica visto en mujeres que estuvieron expuestas a la dosis más alta (MRHD de 12 veces en mg / m & sup2; base). El valor sin efecto para el desarrollo neuroconductual juvenil en el fraude de ratas 5 mg / kg / día (la mitad del MRHD en mg / m²). La importancia clínica de Se desconocen los efectos conductuales a largo plazo observados en ratas.

Efectos secundarios

El nerviosismo y el insomnio son los efectos secundarios más comunes Sin embargo, las reacciones generalmente se controlan reduciendo la dosis y omitiendo el medicamento por la tarde o por la noche. Otras reacciones incluyen hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, picazón, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme con histopatológica que se encuentra como vasculitis necrotizante y púrpura trombocitopénica); Anorexia; náuseas mareos; Palpitaciones ; Dolor de cabeza; Discinesia; Somnolencia; La presión arterial y el pulso cambian, tanto en y abajo; Taquicardia; angina; Arritmias cardíacas; Dolor abdominal; Pérdida de peso durante una terapia más larga; Cambios en la libido. Ha habido informes raros sobre Síndrome de Tourette y trastorno obsesivo compulsivo. La psicosis tóxica fue reporte. Aunque no se ha establecido un vínculo causal claro, eso es Se ha informado lo siguiente en pacientes que toman este medicamento: casos de función hepática anormal, desde elevación de transaminasas hasta coma hepático; Casos individuales de arteritis cerebral y / u oclusión; Leucopenia y / o Anemia; estado de ánimo depresivo temporal; comportamiento agresivo; Algunos casos de cuero cabelludo Pérdida de cabello. Se han notificado muy raros informes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) recibió y, en la mayoría de estos, los pacientes recibieron terapias al mismo tiempo en relación con el NMS. En un solo informe, un niño de diez años que El metilfenidato durante aproximadamente 18 meses experimentó un evento similar al NMS dentro de los 45 minutos de tomar su primera dosis de venlafaxina. Es incierto si este caso fue una interacción entre la droga y la droga, una reacción a cualquiera de ellos Droga sola u otra causa.

En niños pérdida de apetito, dolor abdominal, peso La pérdida durante la terapia prolongada, el insomnio y la taquicardia pueden ocurrir más Común; sin embargo, cualquiera de los otros efectos secundarios enumerados anteriormente también puede ocurrir.

Experiencia post marketing

Además de los eventos adversos enumerados anteriormente Se ha informado lo siguiente en pacientes que reciben metilfenidato en todo el mundo. La lista está alfabética: comportamiento anormal, agresión, ansiedad, paro cardíaco depresión, brote de drogas fijas, hiperactividad, irritabilidad, migrañas, etc TOC, frío periférico, fenómeno Raynaud, déficit neurológico isquémico reversible, muerte súbita, comportamiento suicida (incluido el suicidio completo) y la trombocitopenia. Los datos no son suficientes respaldar una estimación de la incidencia o determinar la causa.

Interacciones con productos básicos

METADATE ER no debe usarse en pacientes que están siendo tratados (actualmente o dentro de las próximas dos semanas) con inhibidores de la MAO (ver CONTRAINDICACIONES, Inhibidor de la monoaminooxidasa).

Debido a los posibles efectos sobre la presión arterial, METADAT Debe usarse cuidadosamente con agentes presurizantes.

METADATE ER puede reducir la efectividad de los medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta. METADAT ER se metaboliza principalmente al ácido ritualico a través de la desesterificación y no a través de caminos oxidativos.

Los estudios farmacológicos en humanos han demostrado que son racémicos El metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes de cumarina Anticonvulsivos (p. Ej. fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona y drogas tricíclicas (p. ej. imipramina, clomipramina, desipramina). Dosis abajo Se pueden requerir ajustes a estos medicamentos si está al mismo tiempo METADATE ER. Puede ser necesario ajustar la dosis y controlar el medicamento Concentración (o, en el caso de la cumarina, tiempos de coagulación), cuando se inicia o descontinuar el metilfenidato.

En teoría, existe la posibilidad de que se libere El metilfenidato puede verse afectado por el pH en la orina, ya sea aumentado con Acidificante o reducido con agentes alcalinizantes. Esto debe tenerse en cuenta cuando el metilfenidato se administra en combinación con agentes que cambian el pH en la orina.

Anestésicos halogenados

Existe el riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante Cirugía. Si se planea una operación, METADATE ER no debería ser el día de Cirugía.

Embarazo categoría C

En estudios realizados en ratas y conejos, metilfenidato fue oral en dosis de hasta 75 o. 200 mg / kg / día administrados durante el período de organogénesis. Efectos teratogénicos (mayor incidencia de espina fetal bífida) se han observado en conejos con la dosis más alta, el aproximadamente 40 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) a una mg / m & sup2; Base. El nivel sin efecto para el desarrollo embrio-fetal en el fraude de conejos 60 mg / kg / día (11 veces el MRHD en mg / m & sup2; base). No había evidencia de actividad teratogénica específica en ratas, aunque mayor incidencia de fetal Se observaron variaciones esqueléticas al nivel de dosis más alto (MRHD 7 veces a la mg / m² base), que también son tóxicos para la madre. El nivel sin efecto para desarrollo embrio-fetal en ratas Fraude 25 mg / kg / día (MRHD 2 veces en mg / m & sup2; Base). Cuando se administró metilfenidato a ratas durante el embarazo y la lactancia a dosis de hasta 45 mg / kg / día, el aumento de peso corporal de la descendencia fue de dosis más alta (4 veces el MRHD en mg / m & sup2; base), pero no hay otros efectos Se observó desarrollo postnatal. El nivel sin efecto para pre y postnatal desarrollo en fraudes de ratas 15 mg / kg / día (corresponde al MRHD en mg / m & sup2; base).

Estudios apropiados y bien controlados en mujeres embarazadas no se llevaron a cabo. METADATE ER solo debe usarse durante el embarazo si El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

El nerviosismo y el insomnio son los efectos secundarios más comunes Sin embargo, las reacciones generalmente se controlan reduciendo la dosis y omitiendo el medicamento por la tarde o por la noche. Otras reacciones incluyen hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, picazón, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme con histopatológica que se encuentra como vasculitis necrotizante y púrpura trombocitopénica); Anorexia; náuseas mareos; Palpitaciones ; Dolor de cabeza; Discinesia; Somnolencia; La presión arterial y el pulso cambian, tanto en y abajo; Taquicardia; angina; Arritmias cardíacas; Dolor abdominal; Pérdida de peso durante una terapia más larga; Cambios en la libido. Ha habido informes raros sobre Síndrome de Tourette y trastorno obsesivo compulsivo. La psicosis tóxica fue reporte. Aunque no se ha establecido un vínculo causal claro, eso es Se ha informado lo siguiente en pacientes que toman este medicamento: casos de función hepática anormal, desde elevación de transaminasas hasta coma hepático; Casos individuales de arteritis cerebral y / u oclusión; Leucopenia y / o Anemia; estado de ánimo depresivo temporal; comportamiento agresivo; Algunos casos de cuero cabelludo Pérdida de cabello. Se han notificado muy raros informes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) recibió y, en la mayoría de estos, los pacientes recibieron terapias al mismo tiempo en relación con el NMS. En un solo informe, un niño de diez años que El metilfenidato durante aproximadamente 18 meses experimentó un evento similar al NMS dentro de los 45 minutos de tomar su primera dosis de venlafaxina. Es incierto si este caso fue una interacción entre la droga y la droga, una reacción a cualquiera de ellos Droga sola u otra causa.

En niños pérdida de apetito, dolor abdominal, peso La pérdida durante la terapia prolongada, el insomnio y la taquicardia pueden ocurrir más Común; sin embargo, cualquiera de los otros efectos secundarios enumerados anteriormente también puede ocurrir.

Experiencia post marketing

Además de los eventos adversos enumerados anteriormente Se ha informado lo siguiente en pacientes que reciben metilfenidato en todo el mundo. La lista está alfabética: comportamiento anormal, agresión, ansiedad, paro cardíaco depresión, brote de drogas fijas, hiperactividad, irritabilidad, migrañas, etc TOC, frío periférico, fenómeno Raynaud, déficit neurológico isquémico reversible, muerte súbita, comportamiento suicida (incluido el suicidio completo) y la trombocitopenia. Los datos no son suficientes respaldar una estimación de la incidencia o determinar la causa.

Signos y síntomas de sobredosis aguda, resultante principalmente sobreestimulando el sistema nervioso central y por Los efectos simpaticomiméticos excesivos pueden incluir: vómitos, excitación temblor, hiperreflexia, espasmos musculares, calambres (puede ser seguido por Coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, Dolor de cabeza, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, latidos cardíacos irregulares Hipertensión, midriasis y sequedad de las membranas mucosas.

Póngase en contacto con un centro certificado de control de intoxicaciones Tratamiento para asesoramiento y asesoramiento actuales.

El tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas. El paciente debe estar protegido contra autolesiones y estímulos externos esto empeoraría la sobreestimulación existente. El contenido del estómago puede ser evacuado por lavado gástrico. Uso en caso de intoxicación severa dosificación cuidadosamente titulada de un barbitúrico de acción corta antes de la implementación Lavado gástrico. Otras medidas para desintoxicar el intestino incluyen la administración de Carbono activado y catártico.

Se debe garantizar el cuidado intensivo Circulación e intercambio de vistas; Los procesos de enfriamiento externos pueden ser requerido para hiperpirexia.

No se ha establecido la efectividad de la diálisis peritoneal o la hemodiálisis extracorpórea en la sobredosis de metilfenidato.

METADATE ER es un estimulante leve del sistema nervioso central.

La forma en que los humanos trabajan no se comprende completamente pero el metilfenidato probablemente activa el sistema de excitación del tronco encefálico y corteza para producir su efecto estimulante.

No hay evidencia específica que sea clara determina el mecanismo por el cual metilfenidato es mental y efectos conductuales en niños, evidencia aún concluyente de cómo estos efectos referirse al estado del sistema nervioso central.

Efectos sobre el intervalo QT

El efecto de Focalin® XR (dexmetilfenidato, el Enantiómero D farmacológicamente activo de metilfenidato) en el intervalo QT se controló en una etiqueta doble ciego, placebo y abierta activa (moxifloxacina) Estudie después de dosis únicas de Focalin & reg; XR 40mg en 75 voluntarios sanos. Huevos fueron recolectados hasta 12 horas después de la dosis. Método de Frederica para la frecuencia cardíaca La corrección se utilizó para derivar el intervalo QT corregido (QTcF)). Máximo la extensión media de los intervalos QTcF fue de <5 ms, y el límite superior del El intervalo de confianza del 90% fue inferior a 10 ms para todas las comparaciones coincidentes Placebo. Esto estaba por debajo del umbral de las preocupaciones clínicas y no había ninguno relación obvia de exposición-efecto.