Ritalin 1%

Atención trastornos deficitarios, narcolepsia

Trastornos por déficit de atención (anteriormente conocido como Disfunción cerebral mínima en niños). Otros términos utilizados para el El síndrome conductual a continuación incluye: síndrome del niño hipercinético, cerebro mínimo Daño, disfunción cerebral mínima, disfunción cerebral menor.

La ritalina se da como parte integral de un total Programa de tratamiento, que generalmente incluye otras medidas correctivas (psicológico, educativo, social) para un efecto estabilizador en niños con Un síndrome conductual caracterizado por el siguiente grupo de trastornos del desarrollo síntomas inapropiados: distracción moderada a severa, atención corta Rango, hiperactividad, inestabilidad emocional e impulsividad. El diagnóstico de la misma El síndrome no debe hacerse con finalidad si estos síntomas son solo de origen relativamente más joven. Aprenda signos neurológicos no localizadores (blandos) La discapacidad y el EEG anormal pueden existir o no, y un diagnóstico de El mal funcionamiento del sistema nervioso central puede o no estar justificado.

Consideraciones diagnósticas especiales

Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y allí No es una sola prueba de diagnóstico. El diagnóstico adecuado no solo requiere el uso de atención médica con recursos psicológicos, educativos y sociales especiales.

Las características reportadas con frecuencia incluyen: crónico Historia de la corta capacidad de atención, distracción, inestabilidad emocional Impulsividad e hiperactividad moderada a severa; signos neurológicos menores y EEG anormal. El aprendizaje puede o no verse afectado. El diagnóstico debe estar basado después de una historia completa y evaluación del niño y no solo en el Presencia de 1 o más de estas propiedades.

El tratamiento farmacológico no es para todos los niños este síndrome. Los estimulantes no están destinados a ser utilizados en el niño que Síntomas Secundarios a factores ambientales y / o psiquiátricos primarios Trastornos, incluida la psicosis. La colocación pedagógica adecuada es importante y la intervención psicosocial es generalmente necesaria. Si medidas correctivas por sí solos son insuficientes, se tomará la decisión de recetar estimulantes dependiendo de la evaluación del médico de la cronicidad y gravedad de la Síntomas del niño.

La dosis debe individualizarse según las necesidades y las respuestas del paciente.

Adultos

Tabletas : administrar en dosis divididas 2 o 3 veces diariamente, preferiblemente de 30 a 45 minutos antes de las comidas. La dosis promedio es de 20 a 30 mg diario. Algunos pacientes pueden necesitar de 40 a 60 mg diarios. En otros 10 a 15 mg diariamente será suficiente. Pacientes que no pueden dormir cuando toman medicamentos tarde en el día, la última dosis debe tomarse antes de las 6 p.m

SR tabletas: Las tabletas de Ritalin-SR tienen una duración de Acción de aproximadamente 8 horas. Por lo tanto, se pueden usar tabletas Ritalin SR Lugar de las tabletas de Ritalin si la dosis de 8 horas corresponde a Ritalin-SR la dosis titulada de 8 horas de Ritalin. Las tabletas de Ritalin-SR deben tragarse entero y nunca aplastado o masticado.

Niños (a partir de 6 años)

La ritalina debe iniciarse en pequeñas dosis, con gradual incrementos semanales. No se recomienda una dosis diaria superior a 60 mg.

Si no se observa mejoría después de la dosificación adecuada Ajuste durante un período de 1 mes, el medicamento debe suspenderse.

Tabletas : Comience con 5 mg dos veces al día (antes Desayuno y almuerzo) con pasos graduales de 5 a 10 mg por semana.

SR tabletas: Las tabletas de Ritalin-SR tienen una duración de Acción de aproximadamente 8 horas. Por lo tanto, se pueden usar tabletas Ritalin SR Lugar de las tabletas de Ritalin si la dosis de 8 horas corresponde a Ritalin-SR la dosis titulada de 8 horas de Ritalin. Las tabletas de Ritalin-SR deben tragarse entero y nunca aplastado o masticado.

Si el empeoramiento paradójico de los síntomas u otros adversos Se producen efectos, reducen la dosis o, si es necesario, dejan de tomar el medicamento.

La ritalina debe suspenderse regularmente a la Condición del niño. La mejora se puede mantener si el medicamento es cualquiera descontinuado temporal o permanentemente.

El tratamiento farmacológico no debe ni debe ser indefinido y Como regla general, se puede detener después de la pubertad.

ADVERTENCIAS

Eventos cardiovasculares severos

Muerte repentina y corazón estructural preexistente Anomalías u otros problemas cardíacos graves

Niños y adolescentes

Se ha informado de muerte súbita en relación con el SNC tratamiento estimulante en dosis habituales en niños y adolescentes con estructura anormalidades cardíacas u otros problemas cardíacos graves. Aunque algunos son serios Los problemas cardíacos por sí solos conllevan un mayor riesgo de muerte súbita, estimulante Los productos generalmente no deben usarse en niños o adolescentes con los conocidos anormalidades cardíacas estructurales severas, miocardiopatía, ritmo cardíaco severo Anomalías u otros problemas cardíacos graves que pueda experimentar mayor susceptibilidad a los efectos simpaticomiméticos de un estimulante.

Adultos

Muerte repentina, derrame cerebral e infarto de miocardio fueron reportado en adultos que toman estimulantes a dosis normales contra el TDAH. Aunque el También se desconoce el papel de los estimulantes en estos casos de adultos, los adultos tienen uno más grande Probabilidad de anomalías cardíacas estructurales graves en niños que en niños Cardiomiopatía, latidos cardíacos irregulares severos, enfermedad de las arterias coronarias o Otros problemas cardíacos graves. Los adultos con tales anomalías también deberían hacerlo generalmente no tratado con estimulantes.

Hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares

Los estimulantes causan un aumento modesto en el promedio Presión arterial (más de 2-4 mmHg) y frecuencia cardíaca promedio (más de 3-6 lpm), y Las personas pueden tener mayores aumentos. Si bien los cambios medios por sí solos no lo son Todos los pacientes deben ser monitoreados por consecuencias a corto plazo para cambios importantes en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se recomienda precaución en Tratamiento de pacientes cuyas enfermedades subyacentes son causadas por Aumento de la presión arterial o la frecuencia cardíaca, p., aquellos con los existentes Hipertensión, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular.

Evaluación del estado cardiovascular en pacientes tratados con estimulantes

Niños, adolescentes o adultos que están siendo considerados debe tener un historial cuidadoso de tratamiento con estimulantes (incluida la evaluación de antecedentes familiares con muerte súbita o muerte ventricular Arritmia) y examen físico para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca y debe recibir una evaluación cardíaca adicional si los resultados indican tal enfermedad (p. ej., Electrocardiograma y ecocardiograma). Pacientes que desarrollan síntomas como dolor torácico ejercido, síncope inexplicable u otros síntomas que lo indiquen de enfermedad cardíaca durante el tratamiento estimulante debe tener un corazón inmediato Evaluación.

Efectos secundarios psiquiátricos

Psicosis preexistente

La administración de estimulantes puede empeorar los síntomas Trastorno conductual y trastorno en pacientes con uno existente trastorno psicótico.

Enfermedad bipolar

Tenga especial cuidado con los estimulantes Tratamiento del TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido por preocupación posible inducción de un episodio mixto / maníaco en tales pacientes. Antes Inicio del tratamiento con un estimulante, pacientes con depresivos comórbidos Los síntomas deben analizarse adecuadamente para determinar si está en riesgo trastorno bipolar; dicha evaluación debe incluir un historial médico psiquiátrico detallado incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.

Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maníacos

Tratamiento de síntomas psicóticos o maníacos emergentes, p. G., Alucinaciones, pensamiento delirante o manía en niños y adolescentes sin antecedentes de trastornos psicóticos o manía puede ser causada por Estimulantes en dosis comunes. Si se presentan tales síntomas, se debe considerar dado un posible papel causal del estimulante y descontinuar El tratamiento puede ser apropiado. En un análisis agrupado de varios a corto plazo, estudios controlados con placebo, tales síntomas ocurrieron aproximadamente en 0.1% (4 pacientes con eventos de 3,482 que expusieron metilfenidato o anfetamina a varios Semanas a dosis habituales) de pacientes tratados con estimulantes en comparación con 0 in pacientes tratados con placebo.

Agresión

El comportamiento agresivo o la hostilidad a menudo se observan Niños y adolescentes con TDAH, y han sido reportados en ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización de algunos medicamentos utilizados para el Tratamiento del TDAH. Aunque no hay evidencia sistemática de estimulantes Causa comportamiento agresivo u hostilidad, los pacientes comienzan el tratamiento para el TDAH debe ser monitoreado por la ocurrencia o deterioro del comportamiento agresivo o hostilidad.

Supresión a largo plazo del crecimiento

Seguimiento cuidadoso del peso y la altura en niños a partir de 7 años a 10 años que aleatorizaron recibieron metilfenidato o no medicación Grupos de tratamiento de más de 14 meses, así como en subgrupos naturalistas de nuevos Niños tratados con metilfenidato y no tratados con medicamentos durante 36 meses (hasta la edad de 10 a 13 años), sugiere que los niños tratados médicamente consistentemente (Es decir., Tratamiento durante 7 días a la semana durante todo el año) tiene un servicio temporal Disminución de la tasa de crecimiento (en promedio, aproximadamente 2 cm menos de crecimiento en altura en promedio y 2.7 kg menos de aumento de peso en 3 años), sin signos de crecimiento rebote durante esta fase de desarrollo. Los datos publicados no son suficientes para hacerlo determinar si el uso crónico de anfetaminas puede causar una supresión similar Sin embargo, se espera que el crecimiento tenga este efecto como probable Bueno. Por lo tanto, el crecimiento debe controlarse durante el tratamiento con estimulantes y pacientes que no crecen como se esperaba o aumentan de tamaño o peso pueden hacerlo debe haber interrumpido su tratamiento.

Convulsiones

Existe alguna evidencia clínica de que los estimulantes pueden disminuir El umbral de la convulsión en pacientes con antecedentes de convulsiones Pacientes con anomalías previas del EEG en ausencia de convulsiones y muy raros en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin información previa sobre EEG Ataque. El medicamento debe suspenderse en caso de convulsiones.

Priapismo

Erecciones extendidas y dolorosas que a veces requieren Se han informado intervenciones quirúrgicas con ambos productos metilfenidatos Pacientes pediátricos y adultos. El priapismo no se informó con el inicio de la droga pero desarrollado después de un tiempo en la droga, a menudo después de un aumento en Dosis. El priapismo también ocurrió durante un período de abstinencia de drogas Vacaciones o durante el descanso). Pacientes que se desarrollan de manera anormal sostenible o erecciones frecuentes y dolorosas deben consultar a un médico de inmediato.

Vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud

Estimulantes, incluidos ritalina y ritalina-SR, solían hacerlo El tratamiento del TDAH está asociado con la vasculopatía periférica, incluido Raynaud Fenómeno. Los signos y síntomas suelen ser intermitentes y leves; por muy que sea Las consecuencias raras son la ulceración digital y / o la descomposición de los tejidos blandos. Efectos Se ha observado vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud informes posteriores a la comercialización en diferentes momentos y en dosis terapéuticas en todas las edades Grupos a lo largo del proceso de tratamiento. Los signos y síntomas generalmente mejoran después de reducir la dosis o suspender el medicamento. Observación cuidadosa para Los cambios digitales son necesarios durante el tratamiento con estimulantes del TDAH. Seguir evaluación clínica (p. ej., transferencia reumatológica) puede ser adecuada para ciertos pacientes.

Trastornos visuales

Dificultades en la vivienda y desenfoque de la visión han sido reportados con tratamiento estimulante.

Uso en niños menores de seis años

La ritalina no debe usarse en niños menores de 6 años porque la seguridad y la efectividad no se han demostrado en este grupo de edad.

Adicción a las drogas

La ritalina debe tener cuidado en pacientes con uno Historia de la drogadicción o el alcoholismo. El mal uso crónico puede conducir a tolerancia pronunciada y adicción psicológica con diferentes grados de anormal Comportamiento. Pueden ocurrir episodios psicóticos abiertos, especialmente en el caso de abuso parenteral. Se requiere un monitoreo cuidadoso durante la retirada del mal uso porque La depresión severa puede ocurrir. Retirada después del uso terapéutico crónico puede desenmascarar los síntomas del trastorno subyacente que pueden requerir seguimiento.

PRECAUCIONES

Los pacientes con un elemento de excitación pueden responder desventajoso; suspender la terapia si es necesario.

Recuentos periódicos de CBC, diferenciales y plaquetas recomendado para terapia más larga.

El tratamiento farmacológico no siempre está indicado síndrome conductual y solo debe considerarse a la luz de lo completo Historia y evaluación del niño. La decisión de prescribir Ritalin debería dependiendo de la evaluación del médico de la cronicidad y gravedad de la Síntomas del niño y su adecuación para su edad. La receta debe no solo depende de la presencia de 1 o más del comportamiento Peculiaridades.

Si estos síntomas están asociados con estrés agudo por lo tanto, el tratamiento con ritalina generalmente no está indicado.

Información para pacientes

Los médicos prescriptivos u otros profesionales de la salud deben proporcionar información Pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos asociado con el tratamiento con metilfenidato y debe estar en el suyo uso apropiado. Un paciente Guía de medicación es para Ritalin y Ritalin-SR. El médico que prescribe o el profesional de la salud deben instruir al paciente Sus familias y sus cuidadores para leerlos Guía de medicación y debería apoyarlo en la comprensión de su contenido. Los pacientes deben Oportunidad de cambiar el contenido de la Guía de medicación para discutir y recibir Respuestas a todas las preguntas que puede tener. El texto completo de la - medicación Guía se reproduce al final de este documento.

Priapismo

• Asesoramiento a pacientes, cuidadores y familiares de la Posibilidad de erecciones del pene dolorosas o prolongadas (priapismo). Instruir El paciente busca ayuda médica inmediata en caso de priapismo.

Trastornos del flujo sanguíneo en los dedos de manos y pies [vasculopatía periférica, incluido el fenómeno Raynaud]

• Se debe indicar a los pacientes que comiencen el tratamiento con Ritalin o Ritalin-SR sobre el riesgo de vasculopatía periférica, incluido Raynaud Fenómeno y los signos y síntomas asociados: los dedos de manos o pies pueden sentir sordo, fresco, doloroso y / o puede cambiar el color de pálido, azul, rojo.
• indique a los pacientes que le digan a su médico todos los nuevos Sordera, dolor, cambio de color de la piel o sensibilidad a la temperatura en el dedo o Trab.
• Indique a los pacientes que llamen a su médico de inmediato con cualquier signo de heridas inexplicables que aparecen en los dedos de los pies o pies durante la ingestión Ritalin o Ritalin SR .
• Evaluación clínica adicional (p. Ej., Transferencia reumatológica) puede ser adecuado para ciertos pacientes.

Carcinogénesis / mutagénesis / deterioro de la fertilidad

En un estudio de carcinogenicidad de por vida realizado en B6C3F1 Los ratones, el metilfenidato causó un aumento en los adenomas hepatocelulares y, en solo hombres, un aumento en los hepatoblastomas, a una dosis diaria de alrededor de 60 mg / kg / día. Esta dosis es aproximadamente 30 veces y 4 veces la máxima dosis humana recomendada basada en mg / kg y mg / m², respectivamente. Hepatoblastoma es un tipo de tumor de roedores maligno relativamente raro. No hubo aumento en tumores hepáticos malignos totales. El tronco del mouse utilizado es sensible a eso Desarrollo de tumores hepáticos y la importancia de estos resultados para los humanos es desconocido.

El metilfenidato no causó un aumento en los tumores un estudio de carcinogenicidad de por vida en ratas f344; La dosis más alta se usó aproximadamente 45 mg / kg / día, que es aproximadamente 22 veces y 5 veces multiplicado por la dosis máxima recomendada para humanos en mg / kg y mg / m² base, respectivamente.

En un estudio de carcinogenicidad de 24 semanas en el transgénico no había cepa p53 + / -, que es sensible a los carcinógenos genotóxicos Evidencia de carcinogenicidad. Los ratones machos y hembras fueron alimentados con dietas que el misma concentración de metilfenidato que en el estudio de carcinogenicidad de por vida; los grupos de dosis altas estuvieron expuestos a 60-74 mg / kg / metilfenidato de día.

El metilfenidato estaba en el in vitro Ames no mutagénico ensayo de mutación inversa o en el in vitro Linfoma de ratón célula hacia adelante mutación Ensayos. El intercambio de cromátidas hermanas y las aberraciones cromosómicas han aumentado Indicativo de una reacción clastogénica débil, en una in vitro ensayo en cultivado Células de ovario de hámster chino (CHO). El metilfenidato fue negativo in vivo en Hombres y mujeres en el ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón.

El metilfenidato no ha afectado la fertilidad masculina o ratones hembras alimentaron la droga con una dieta continua de 18 semanas Estudio de cría. El estudio se realizó en dosis de hasta 160 mg / kg / día aproximadamente 80 veces y 8 veces la dosis más alta recomendada en mg / kg y mg / m² base, respectivamente.

Embarazo

Embarazo categoría C

En estudios realizados en ratas y conejos, metilfenidato fue oral en dosis de hasta 75 o. 200 mg / kg / día administrados durante el período de organogénesis. Efectos teratogénicos (mayor incidencia de espina fetal bífida) se han observado en conejos con la dosis más alta, el aproximadamente 40 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) en mg / m & sup2; base. El nivel sin efecto para el desarrollo fetal de embriones en conejos Fraude 60 mg / kg / día (11 multiplicado por el MRHD basado en mg / m²). No hubo evidencia de teratogénico específico Actividad en ratas, aunque mayor incidencia de variaciones esqueléticas fetales se observaron en la dosis más alta (7 veces el MRHD en mg / m & sup2; base) También fue tóxico materno. El nivel sin efecto para el desarrollo embrio-fetal en Las ratas fueron 25 mg / kg / día (2 veces el MRHD en mg / m & sup2; base). Si metilfenidato fue administrado a ratas durante el embarazo y la lactancia en dosis de hasta 45 mg / kg / día, el aumento de peso corporal de la descendencia se redujo a la dosis más alta (4) multiplicado por el MRHD en mg / m²), pero no hay otros efectos sobre el desarrollo postnatal fueron observados. El nivel sin efecto para el desarrollo pre y postnatal en ratas fue de 15 mg / kg / día (igual a la MRHD en mg / m & sup2; base).

Estudios apropiados y bien controlados en mujeres embarazadas no se llevaron a cabo. La ritalina solo debe usarse durante el embarazo si el El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

No se sabe si el metilfenidato se excreta leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución entrena cuando Ritalin se le da a una mujer lactante.

Uso pediátrico

La ritalina no debe usarse en niños menores de 6 años Edad (ver ADVERTENCIAS).

En un estudio realizado en ratas jóvenes, el metilfenidato fue administrado por vía oral en dosis de hasta 100 mg / kg / día durante 9 semanas, comenzando temprano en el período postnatal (Día Postnatal 7) y más adelante a través de la sexualidad Madurez (Semana Postnatal 10). Cuando estos animales han sido probados como adultos (Semanas postnatales 13-14) se observó una disminución de la actividad locomotora espontánea en hombres y mujeres que fueron tratados previamente con 50 mg / kg / día (aprox. la dosis máxima recomendada para humanos [MRHD] basada en mg / m²) o superior, y se observó un déficit en la adquisición de una tarea de aprendizaje particular Mujeres que están expuestas a la dosis más alta (MRHD de 12 veces en mg / m & sup2; base). Los nivel sin efecto "para adolescentes el desarrollo neurológico en ratas fue de 5 mg / kg / día (la mitad del MRHD en mg / m²). La importancia clínica de Se desconocen los efectos conductuales a largo plazo observados en ratas.