Metadate CD

METADATE CD (Methylphenidat HCl, USP) Lanzamiento extendido Cápsulas están disponibles en seis puntos fuertes:

10 mg, cápsulas verdes / blancas, impresas con "UCB 579" en letras blancas en la tapa verde y "10 mg" en letras negras en el cuerpo blanco la cápsula.

NDC 53014-579-07 botella con 100 cápsulas

20 mg, cápsulas azules / blancas con la impresión "UCB 580" en letras blancas en la tapa azul y "20 mg" en letras negras en el cuerpo blanco la cápsula.

NDC 53014-580-07 botella con 100 cápsulas

30 mg, cápsulas de color marrón rojizo / blanco, impresas con “UCB 581 "en letras blancas en la tapa marrón rojizo y" 30 mg "en letras negras El cuerpo blanco de la cápsula.

NDC 53014-581-07 botella con 100 cápsulas

40 mg, marfil amarillo / cápsulas blancas, impreso con “UCB 582 "en letras negras en la tapa de marfil amarillo y" 40 mg "en letras negras El cuerpo blanco de la cápsula.

NDC 53014-582-07 botella con 100 cápsulas

50 mg, cápsulas moradas / blancas con la impresión "UCB 583" en letras blancas en la tapa morada y "50 mg" en letras negras en el cuerpo blanco la cápsula.

NDC 53014-583-07 botella con 100 cápsulas

60 mg, cápsulas blancas / blancas, impresas con "UCB 584" en letras negras en la tapa blanca y "60 mg" en letras negras en el cuerpo blanco la cápsula.

NDC 53014-584-07 botella con 100 cápsulas

Comprar a 25 ° C (77 ° F); Excursiones hasta 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Mantener fuera del alcance de los niños.

REFERENCIA

Asociación Americana de Psiquiatría. Diagnóstico y El manual estadístico de trastornos mentales. Asociación Americana de Psiquiatría 1994. 4ta ed. Washington D.C .

Comercializado por UCB, Inc. Smyrna, GA 30080 Hecho en los Estados Unidos. Revisar:. Febrero de 2015. Para información médica, comuníquese con: Departamento de Asuntos Médicos, llame al: (866) 822-0068 fax: (770) 970-8859

Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

METADATE CD (Methylphenidat HCl, USP) Lanzamiento extendido Las cápsulas están indicadas para el tratamiento de la hiperactividad del déficit de atención Mal funcionamiento (TDAH).

La efectividad de METADATE CD en el tratamiento del TDAH fue establecido en un estudio controlado con niños de 6 a 15 años que conocieron DSM-IV Criterios para el TDAH (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).

Un diagnóstico de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH; DSM-IV) implica la presencia de hiperactivos, impulsivos o desatentos Síntomas que causaron deterioro y antes del 7. Estaban allí. Los Los síntomas deben causar deficiencias clínicamente significativas, p. en lo social, Funciones académicas o profesionales y en dos o más entornos p.ej. Escuela (o trabajo) y en casa. Los síntomas no deben ser mejores. por otro trastorno mental. Al menos seis del tipo desatento Los siguientes síntomas deben durar al menos 6 meses: falta de atención también detalles / errores descuidados; Falta de atención sostenida; malos oyentes ; Falta de realizar tareas; mala organización; evita tareas que requieren esfuerzo mental sostenido; pierde cosas; ligeramente distraído; olvidadizo. Para el Tipo hiperactivo-impulsivo, debe tener al menos seis de los siguientes síntomas durante al menos 6 meses: zappeln / Winden; Dejar asiento ; correr / escalar inapropiadamente; Dificultades con actividades tranquilas; "sobre la marcha" hablar en exceso; reventar respuestas; no puede girar esperar; agresivo. El combinado Esto requiere criterios tanto desatentos como hiperactivos-impulsivos.

Consideraciones diagnósticas especiales

Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y allí No es una sola prueba de diagnóstico. El diagnóstico adecuado no solo requiere el uso de atención médica con recursos psicológicos, educativos y sociales especiales. El aprendizaje puede o no verse afectado. El diagnóstico debe ser uno historia completa y evaluación del niño y no solo sobre la presencia de El número requerido de propiedades DSM-IV.

Necesidad de un programa integral de tratamiento

METADATE CD se proporciona como parte integral de una cantidad total Programa de tratamiento para el TDAH, que puede incluir otras medidas (psicológicas) educativo, social) para pacientes con este síndrome. El tratamiento farmacológico no puede ser exhibido para todos los niños con este síndrome. Los estimulantes no son para Uso en el niño que tiene síntomas debido a factores ambientales y / u otros trastornos psiquiátricos primarios, incluidas las psicosis. Adecuado La mediación pedagógica es importante y la intervención psicosocial es a menudo útil. Si las medidas correctivas por sí solas no son suficientes, se tomará la decisión El médico evalúa la prescripción de medicamentos estimulantes cronicidad y síntomas graves del niño.

Uso a largo plazo

La efectividad del CD METADATE para uso a largo plazo, es decir., durante más de 3 semanas no se ha controlado sistemáticamente Fallos. Por lo tanto, el médico elige el CD METADATE para los extendidos Los períodos deben reevaluar regularmente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).

METADATE CD se administra una vez al día por la mañana antes del desayuno.

METADATE CD se puede tragar completamente con la ayuda de Líquidos, o alternativamente, la cápsula se puede abrir y el contenido de la cápsula espolvoreado sobre una pequeña cantidad (cuchara de comedor) de salsa de manzana y administrado inmediatamente y no guardado para uso futuro. Beber algunos líquidos, p. agua, debe seguir La absorción de la espolvoree con salsa de manzana. Las cápsulas y la cápsula el contenido no debe ser triturado o masticado (ver INFORMACIÓN PACIENTE). Se debe aconsejar a los pacientes que eviten el alcohol mientras lo toman CD de metadato .

La dosis debe individualizarse según las necesidades y las respuestas del paciente.

Tratamiento inicial

La dosis inicial recomendada de METADATE CD es de 20 mg una vez al día. La dosis se puede establecer en un máximo en pasos semanales de 10-20 mg tomado de 60 mg / día una vez al día por la mañana, dependiendo de la tolerabilidad y Grado de efectividad observada. No se recomienda una dosis diaria superior a 60 mg.

Mantenimiento / tratamiento extendido

No hay evidencia del pasado Estudios que muestran cuánto tiempo debe tratarse al paciente con TDAH CD METADATO. Sin embargo, generalmente se acuerda que el tratamiento farmacológico de El TDAH puede ser necesario por mucho tiempo. Aún así, el médico que elige para uso a largo plazo de METADATE CD en pacientes con TDAH reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el evaluar pacientes individuales con estudios de drogas, los pacientes Trabajar sin farmacoterapia. La mejora se puede mantener si la droga se suspende temporal o permanentemente.

Reducción de dosis y interrupción

Si el empeoramiento paradójico de los síntomas u otros adversos Se producen eventos, la dosis debe reducirse o, si es necesario, el medicamento debe hacerlo ser establecido.

Si no se observa mejoría después de la dosificación adecuada Ajuste durante un período de un mes, el medicamento debe suspenderse.

Agitación

METADATE CD está en pacientes con marcado Ansiedad, tensión e inquietud ya que la droga puede empeorar estos síntomas.

Hipersensibilidad al metilfenidato u otros excipientes

METADATE CD está contraindicado en pacientes contraindicados conocidos hipersensible al metilfenidato u otros componentes del producto.

METADATE CD contiene sacarosa. Por lo tanto, pacientes con Problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, glucosa-galactosa la insuficiencia de malabsorción o sacarasa isomaltasa no debe tomar esto Medicina.

Glaucoma

METADATE CD está contraindicado en pacientes con glaucoma.

Tics

METADATE CD está en pacientes con motor tics o con antecedentes familiares o diagnóstico del síndrome de Tourette (ver Efectos secundarios).

Inhibidor de la monoaminooxidasa

METADATE CD está contraindicado durante el tratamiento Inhibidores de la monoaminooxidasa y también en al menos 14 días descontinuar un inhibidor de la monoaminooxidasa (las crisis hipertensivas pueden Resultado).

Hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares

METADATE CD está contraindicado en pacientes con enfermedad grave Hipertensión, angina de pecho, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia cardíaca, reciente Infarto de miocardio, hipertiroidismo u tiroides oxy (ver ADVERTENCIAS).

Anestésicos halogenados

Existe el riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante Cirugía. Si se planea una operación, el CD METADATE no debe ser el día de Cirugía.

ADVERTENCIAS

Eventos cardiovasculares severos

Muerte repentina y corazón estructural preexistente Anomalías u otros problemas cardíacos graves

Niños y adolescentes

Se ha informado de muerte súbita en relación con el SNC tratamiento estimulante en dosis habituales en niños y adolescentes con estructura anormalidades cardíacas u otros problemas cardíacos graves. Aunque algunos son serios Los problemas cardíacos por sí solos conllevan un mayor riesgo de muerte súbita, estimulante Los productos generalmente no deben usarse en niños o adolescentes con los conocidos anormalidades cardíacas estructurales severas, miocardiopatía, ritmo cardíaco severo Anomalías u otros problemas cardíacos graves que pueda experimentar mayor susceptibilidad a los efectos simpaticomiméticos de un estimulante (ver PRECIO).

Adultos

Tener muertes repentinas, derrame cerebral e infarto de miocardio se ha informado en adultos que toman estimulantes a dosis normales para el TDAH Aunque el papel de los estimulantes en estos casos de adultos también es desconocido, los adultos son más propensos que los niños a tener serios problemas estructurales Anomalías, miocardiopatía, arritmias cardíacas graves, arteria coronaria enfermedad arterial u otros problemas cardíacos graves. Adultos con tal Las anormalidades generalmente no deben tratarse con estimulantes (ver CONTRAINDICACIONES).

Presión arterial alta y otras enfermedades cardiovasculares

Los estimulantes causan un aumento modesto en el promedio Presión arterial (más de 2-4 mmHg) y frecuencia cardíaca promedio (más de 3-6 lpm), y Las personas pueden tener mayores aumentos. Si bien los cambios medios por sí solos no lo son Todos los pacientes deben ser monitoreados por consecuencias a corto plazo para cambios importantes en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se recomienda precaución en Tratamiento de pacientes cuyas enfermedades subyacentes son causadas por Aumento de la presión arterial o la frecuencia cardíaca, p., aquellos con los existentes Hipertensión, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente o ventricular Arritmia (ver CONTRAINDICACIONES).

Evaluación del estado cardiovascular en pacientes que Tratado con estimulantes

Niños, adolescentes o adultos que están siendo considerados debe tener un historial cuidadoso de tratamiento con estimulantes (incluida la evaluación de antecedentes familiares con muerte súbita o muerte ventricular Arritmia) y examen físico para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca y debe recibir una evaluación cardíaca adicional si los resultados indican tal enfermedad (p. ej., Electrocardiograma y ecocardiograma). Pacientes que desarrollan síntomas como dolor torácico ejercido, síncope inexplicable u otros síntomas que lo indiquen de enfermedad cardíaca durante el tratamiento estimulante debe tener un corazón inmediato Evaluación.

Efectos secundarios psiquiátricos

Psicosis preexistente

La administración de estimulantes puede empeorar los síntomas Trastorno conductual y trastorno en pacientes con uno preexistente trastorno psicótico.

Enfermedad bipolar

Tenga especial cuidado con los estimulantes Tratamiento del TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido por preocupación posible inducción de un episodio mixto / maníaco en tales pacientes. Antes Inicio del tratamiento con un estimulante, pacientes con depresivos comórbidos Los síntomas deben analizarse adecuadamente para determinar si está en riesgo trastorno bipolar; dicha evaluación debe incluir un historial médico psiquiátrico detallado incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión.

Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maníacos

Tratamiento de síntomas psicóticos o maníacos emergentes, p., Alucinaciones, pensamiento delirante o manía en niños y adolescentes sin antecedentes de trastornos psicóticos o manía puede ser causada por estimulantes a dosis normales. Si se presentan tales síntomas, a El posible papel causal del estimulante y la interrupción del tratamiento pueden ser adecuado. En un análisis agrupado de varios a corto plazo, controlados con placebo Estudios, tales síntomas ocurrieron aproximadamente al 0.1% (4 pacientes con eventos Expuesto a metilfenidato o anfetamina durante varias semanas en 3482 Dosis) de pacientes tratados con estimulante en comparación con 0 en pacientes tratados con placebo.

Agresión

El comportamiento agresivo o la hostilidad a menudo se observan Niños y adolescentes con TDAH, y han sido reportados en ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización de algunos medicamentos utilizados para el Tratamiento del TDAH. Aunque no hay evidencia sistemática de estimulantes Causa comportamiento agresivo u hostilidad, los pacientes comienzan el tratamiento para el TDAH debe ser monitoreado por la ocurrencia o deterioro del comportamiento agresivo o hostilidad.

Supresión a largo plazo del crecimiento

Seguimiento cuidadoso del peso y la altura en niños a partir de 7 años a 10 años que aleatorizaron recibieron metilfenidato o no medicación Grupos de tratamiento de más de 14 meses, así como en subgrupos naturalistas de nuevos Niños tratados con metilfenidato y no tratados con medicamentos durante 36 meses (hasta la edad de 10 a 13 años), sugiere que los niños tratados médicamente consistentemente (Es decir., Tratamiento durante 7 días a la semana durante todo el año) tiene un servicio temporal Disminución de la tasa de crecimiento (en promedio, aproximadamente 2 cm menos de crecimiento en altura en promedio y 2.7 kg menos de aumento de peso en 3 años), sin signos de crecimiento rebote durante esta fase de desarrollo. Los datos publicados no son suficientes para hacerlo determinar si el uso crónico de anfetaminas puede causar una supresión similar Sin embargo, se espera que el crecimiento tenga este efecto como probable Bueno. Por lo tanto, el crecimiento debe controlarse durante el tratamiento con estimulantes y pacientes que no crecen como se esperaba o aumentan de tamaño o peso pueden hacerlo debe haber interrumpido su tratamiento.

Convulsiones

Existe alguna evidencia clínica de que los estimulantes pueden disminuir El umbral de la convulsión en pacientes con antecedentes de convulsiones Pacientes con anomalías previas del EEG en ausencia de convulsiones y muy raros en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin información previa sobre EEG Ataque. El medicamento debe suspenderse en caso de convulsiones.

Priapismo

Erecciones extendidas y dolorosas que a veces requieren Se han informado intervenciones quirúrgicas con ambos productos metilfenidatos Pacientes pediátricos y adultos. El priapismo no se informó con el inicio de la droga pero desarrollado después de un tiempo en la droga, a menudo después de un aumento en Dosis. El priapismo también ocurrió durante un período de abstinencia de drogas Vacaciones o actitud). Pacientes que se desarrollan de manera anormal sostenible o erecciones frecuentes y dolorosas deben consultar a un médico de inmediato.

Vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud

Los estimulantes, incluido el CD METADAT, se usan para tratar el TDAH asociado con vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud. Firmar y los síntomas suelen ser intermitentes y leves; Sin embargo, consecuencias muy raras incluye ulceración digital y / o degradación de tejidos blandos. Efectos de periféricos La vasculopatía, incluido el fenómeno de Raynaud, se ha observado en la postcomercialización Informes en diferentes momentos y en dosis terapéuticas en todos los grupos de edad a lo largo del proceso de tratamiento. Los signos y síntomas generalmente mejoran Reducción de la dosis o interrupción del medicamento. Observación cuidadosa para digital Esto es necesario durante el tratamiento con estimulantes del TDAH. Más clínico evaluación (p. ej., Referencia de reumatología) puede ser adecuada para ciertos Paciente.

Trastornos visuales

Dificultades en la vivienda y desenfoque de la visión han sido reportados con tratamiento estimulante.

Uso en niños menores de seis años

METADATE CD no debe usarse en niños menores de seis años Años porque la seguridad y la eficacia no se han demostrado en este grupo de edad.

Adicción a las drogas

METADATE CD debe ser utilizado por pacientes con a Historia de la drogadicción o el alcoholismo. El mal uso crónico puede conducir a tolerancia pronunciada y adicción psicológica con diferentes grados de anormal Comportamiento. Pueden ocurrir episodios psicóticos abiertos, especialmente en el caso de abuso parenteral. Se requiere un monitoreo cuidadoso durante la retirada del mal uso debido al uso intensivo La depresión puede ocurrir. La retirada después del uso terapéutico crónico puede tener consecuencias Síntomas del trastorno subyacente que pueden requerir cuidados posteriores.

PRECAUCIONES

Vigilancia hematológica

Recuentos periódicos de CBC, diferenciales y plaquetas recomendado para terapia más larga.

Pruebas de drogas

METADATE CD contiene metilfenidato, que puede resultar Un resultado positivo en la prueba de drogas.

Información para pacientes

Se debe indicar a los pacientes que tomen una dosis en el mañana antes del desayuno. Se debe indicar a los pacientes que la cápsula se puede tragar entero o, alternativamente, se puede abrir la cápsula y el Contenido de la cápsula espolvoreado en una pequeña cantidad (cuchara de vinagre) de salsa de manzana y dado de inmediato y no guardado para uso futuro. Las cápsulas y la cápsula el contenido no debe ser triturado o masticado.

Se debe aconsejar a los pacientes que eviten el alcohol mientras lo toman CD METADATE. El consumo de alcohol mientras toma el CD METADATE puede conducir a uno liberación más rápida de la dosis de metilfenidato.

Priapismo

Asesoramiento a pacientes, cuidadores y familiares de la Posibilidad de erecciones del pene dolorosas o prolongadas (priapismo). Instruir El paciente busca ayuda médica inmediata en caso de priapismo.

Flujo sanguíneo en dedos de manos y pies [periférico vasculopatía, incluido el fenómeno de Raynaud]

• Se debe indicar a los pacientes que comiencen el tratamiento con METADATE CD sobre el riesgo de vasculopatía periférica, incluido el fenómeno Raynaud, y Signos y síntomas asociados: los dedos de manos o pies pueden sentirse adormecidos, fríos y dolorosos y / o puede cambiar el color de pálido a azul a rojo
• indique a los pacientes que le digan a su médico todos los nuevos Sordera, dolor, cambio de color de la piel o sensibilidad a la temperatura en el dedo o Trab.
• Indique a los pacientes que llamen a su médico de inmediato con cualquier signo de heridas inexplicables que aparecen en los dedos de los pies o pies durante la ingestión CD METADATO
• Evaluación clínica adicional (p. Ej., Transferencia reumatológica) puede ser adecuado para ciertos pacientes.

Los médicos prescriptivos u otros profesionales de la salud deben proporcionar información Pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos asociado con el tratamiento con metilfenidato y debe estar en el suyo uso apropiado. Una guía de medicamentos para pacientes está disponible para METADATE CD. Los Los profesionales de la prescripción o médicos deben instruir a los pacientes, a sus familias y sus cuidadores para leer la guía de drogas y ayudarlo con ella entender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la guía de medicamentos y para obtener respuestas a las preguntas Puedes tener. El texto completo de la guía de medicamentos está en el Fin de este documento. La guía de medicamentos también se puede encontrar en su totalidad información de prescripción para METADATE CD en http://ucbÂgroup.com/Produkte/cns/ equasym-metadate / o llame al 1-866-822-0068.

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad

En un estudio de carcinogenicidad de por vida realizado en B6C3F1 Los ratones, el metilfenidato causó un aumento en los adenomas hepatocelulares y, en solo hombres, un aumento en los hepatoblastomas, a una dosis diaria de alrededor de 60 mg / kg / día. Esta dosis es aproximadamente 30 veces y 4 veces la máxima dosis humana recomendada de METADATE CD basada en mg / kg y mg / m², respectivamente. El hepatoblastoma es un tipo de tumor de roedores maligno relativamente raro. No hubo aumento en los tumores hepáticos malignos totales. El baúl del mouse utilizado es sensible al desarrollo de tumores hepáticos y la importancia de Estos resultados para los humanos son desconocidos.

El metilfenidato no causó un aumento en los tumores un estudio de carcinogenicidad de por vida en ratas f344; La dosis más alta se usó aproximadamente 45 mg / kg / día, que es aproximadamente 22 veces y 5 veces multiplicado por la dosis humana máxima recomendada de METADATE CD en mg / kg y mg / m², respectivamente.

En un estudio de carcinogenicidad de 24 semanas en el transgénico no había cepa p53 + / -, que es sensible a los carcinógenos genotóxicos Evidencia de carcinogenicidad. Los ratones machos y hembras fueron alimentados con dietas que el misma concentración de metilfenidato que en el estudio de carcinogenicidad de por vida; los grupos de dosis altas estuvieron expuestos a 60 a 74 mg / kg / metilfenidato de día.

El metilfenidato estaba en el in vitro Ames no mutagénico ensayo de mutación inversa o en el in vitro Linfoma de ratón célula hacia adelante mutación Ensayos. El intercambio de cromátidas hermanas y las aberraciones cromosómicas han aumentado Indicativo de una reacción clastogénica débil, en una in vitro ensayo en cultivado Células ováricas de hámster chino. El metilfenidato fue negativo in vivo para hombres y Hembras en el ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón.

El metilfenidato no ha afectado la fertilidad masculina o ratones hembras alimentaron la droga con una dieta continua de 18 semanas Estudio de cría. El estudio se realizó en dosis de hasta 160 mg / kg / día aproximadamente 80 veces y 8 veces la dosis humana más alta recomendada de METADATO CD basado en mg / kg y mg / m², respectivamente.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo categoría C

Se ha demostrado que el metilfenidato es teratogénico Efectos en conejos a dosis de 200 mg / kg / día, que es aproximadamente 100 veces y 40 veces la dosis humana máxima recomendada en función de mg / kg y mg / m², respectivamente.

Un estudio de reproducción en ratas no mostró evidencia Teratogenicidad a una dosis oral de 58 mg / kg / día. Esta dosis, sin embargo causó cierta toxicidad materna, resultó en una disminución del peso de los cachorros postnatales y sobrevivir cuando se administra a las madres desde el primer día de embarazo hasta la lactancia Período. Esta dosis es aproximadamente 30 veces y 6 veces el máximo recomendado humandosis del CD METADAT en mg / kg y mg / m², respectivamente.

No hay estudios adecuados y bien controlados embarazada. METADATE CD solo debe usarse durante el embarazo si el El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

No se sabe si el metilfenidato se excreta leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución entrena cuando se le da METADATE CD a una mujer lactante.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad del CD METADATE en niños menores de edad 6 años no están establecidos. Efectos a largo plazo del metilfenidato en Los niños no estaban bien establecidos (ver ADVERTENCIAS).

Efectos secundarios

El programa de desarrollo de premarketing para METADATE CD Se incluyeron exposiciones en un total de 228 participantes en ensayos clínicos (188 Pacientes pediátricos con TDAH, 40 sujetos adultos sanos). Estos participantes recibir METADATE CD 20, 40 y / o 60 mg / día. Los 188 pacientes (de 6 a 15 años) controlado, se evaluó el cruce en un estudio clínico controlado ensayo clínico y un ensayo clínico no controlado. Datos de seguridad para todos Los pacientes están involucrados en la siguiente discusión. Los efectos secundarios fueron evaluado mediante la recopilación de eventos adversos, resultados de exámenes físicos, vitales Signos, PESOS, análisis de laboratorio y ECG.

Los eventos adversos durante la exposición fueron causados principalmente por Investigación general y registro por parte de investigadores clínicos utilizando la terminología de Tu propia elección. Por lo tanto, no es posible hacer uno significativo Estimación de la proporción de personas con eventos adversos sin primero agrupe los tipos de eventos similares en un número menor de eventos categorías de eventos. En las siguientes tablas y listas, terminología COSTART se utilizó para clasificar los eventos adversos informados.

La frecuencia especificada de eventos adversos es la misma Proporción de personas que han recibido tratamiento al menos una vez, emergente evento indeseable del tipo enumerado. Un evento se consideró tratamiento emergente si apareció por primera vez o se deterioró durante la terapia. evaluación de referencia.

Hallazgos adversos en estudios clínicos con METADAT CD

Eventos adversos relacionados con la interrupción de De Tratamiento

En el estudio de grupo paralelo de 3 semanas controlado con placebo, dos pacientes tratados con METADAT CD (1%) y ninguno con placebo descontinuado debido a un evento adverso (erupción cutánea y picazón; y dolor de cabeza, Dolor abdominal o. Mareos).

Efectos secundarios que ocurren con una incidencia del 5% o más Entre los pacientes tratados con METADAT CD

La Tabla 1 contiene para un grupo de tres estudios en Pacientes pediátricos con TDAH, a dosis de METADATE CD de 20, 40 o 60 mg / día, el Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento. Un estudio fue de 3 semanas estudio de grupo paralelo controlado con placebo, un estudio fue un crossover controlado Estudio, y el tercer estudio fue un estudio de titulación abierto. La tabla contiene solo Eventos ocurridos en el 5% o más de los pacientes tratados con METADATE CD donde la incidencia fue mayor que la de los pacientes tratados con METADATE CD Incidencia en pacientes tratados con placebo.

El médico que prescribe debe tener en cuenta que no paga utilizado para predecir la frecuencia de eventos adversos en el transcurso de lo habitual práctica médica en la que las características del paciente y otros factores difieren los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Las frecuencias citadas son similares no se puede comparar con los números de otros estudios clínicos Inclusión de varios tratamientos, usos e investigadores. Los números citados sin embargo, proporcione al médico que prescribe una base para la estimación La contribución relativa de los factores farmacológicos y no medicinales al evento adverso Tasa de incidencia en la población examinada. Máx. La incidencia fue redondeada al siguiente número entero.

Efectos secundarios Con otro metilfenidato HCl comercializado Productos

El nerviosismo y el insomnio son los efectos secundarios más comunes Reacciones reportadas con otros productos de metilfenidato. Otras reacciones incluyen hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme con histopatológico encontrado por vasculitis necrotizante y púrpura trombocitopénica); Anorexia; náuseas; Mareo; Palpitaciones Dolor de cabeza; Discinesia; Somnolencia; Presión arterial y cambios de pulso, tanto hacia arriba como hacia abajo; Taquicardia angina arritmias cardíacas; Vientre Dolor, pérdida de peso con terapia prolongada. Ha habido informes raros sobre Síndrome de Tourette y trastorno obsesivo compulsivo. La psicosis tóxica fue reporte. Aunque no se ha establecido un vínculo causal claro, eso es Se ha informado lo siguiente en pacientes que toman este medicamento: casos de función hepática anormal, desde elevación de transaminasas hasta coma hepático; Casos individuales de arteritis cerebral y / u oclusión; Leucopenia y / o Anemia; estado de ánimo depresivo temporal; Algunos casos de pérdida de cabello del cuero cabelludo. Muy raro Se han informado informes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y en la mayoría de ellos, los pacientes recibieron terapias relacionadas al mismo tiempo NMS. En un solo informe, un niño de diez años que había tomado metilfenidato durante aproximadamente 18 meses, ocurrió un evento similar al NMS dentro de los 45 minutos posteriores Tomando su primera dosis de venlafaxina. No está claro si este caso representan la interacción fármaco-fármaco, una reacción a la medicación sola o alguna otra causa.

En niños pérdida de apetito, dolor abdominal, peso La pérdida durante la terapia prolongada, el insomnio y la taquicardia pueden ocurrir más Común; sin embargo, cualquiera de los otros efectos secundarios enumerados anteriormente también puede ocurrir.

Experiencia post marketing

Además de los eventos adversos enumerados anteriormente Se ha informado lo siguiente en pacientes que reciben METADATE CD en todo el mundo. Los La lista está alfabética: comportamiento anormal, agresión, miedo, bruxismo, corazón Arresto, depresión, brote de drogas, hiperactividad, irritabilidad, migrañas, etc TOC, frío periférico, fenómeno Raynaud, déficit neurológico isquémico reversible, muerte súbita, comportamiento suicida (incluido el suicidio completo) y la trombocitopenia. Los datos no son suficientes respaldar una estimación de la incidencia o determinar la causa.

Abuso de drogas y adicción

Clase de tela regulada

CD METADATE, como con otros productos metilfenidatos clasificado como sustancia controlada por el Anexo II por la regulación federal.

Abuso, dependencia y tolerancia

Por favor refiérase ADVERTENCIAS para advertencia en caja contiene drogas Información sobre abuso y dependencia.

Interacciones con productos básicos

Debido a los posibles efectos sobre la presión arterial, METADAT El CD debe usarse cuidadosamente con pressoragenten.

Los estudios farmacológicos en humanos lo han demostrado El metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes de cumarina Anticonvulsivos (p. Ej. fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona y algunos antidepresivos (inhibidores triciclicos y selectivos de la recaptación de serotonina). El ajuste de la dosis de estos medicamentos puede ser necesario cuando se administra al mismo tiempo que el metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y controlar las concentraciones plasmáticas de fármacos (o en el caso de la cumarina) tiempos de coagulación) si comienza o cancela al mismo tiempo Metilfenidato.

En teoría, existe la posibilidad de que se libere El metilfenidato puede verse afectado por el pH en la orina, ya sea aumentado con Acidificante o reducido con agentes alcalinizantes. Esto debería ser considerado cuando el metilfenidato se administra en combinación con sustancias activas que cambian pH en la orina.

Anestésicos halogenados

Existe el riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante Cirugía. Si se planea una operación, el CD METADATE no debe ser el día de Cirugía.

Efectos teratogénicos

Embarazo categoría C

Se ha demostrado que el metilfenidato es teratogénico Efectos en conejos a dosis de 200 mg / kg / día, que es aproximadamente 100 veces y 40 veces la dosis humana máxima recomendada en función de mg / kg y mg / m², respectivamente.

Un estudio de reproducción en ratas no mostró evidencia Teratogenicidad a una dosis oral de 58 mg / kg / día. Esta dosis, sin embargo causó cierta toxicidad materna, resultó en una disminución del peso de los cachorros postnatales y sobrevivir cuando se administra a las madres desde el primer día de embarazo hasta la lactancia Período. Esta dosis es aproximadamente 30 veces y 6 veces el máximo recomendado humandosis del CD METADAT en mg / kg y mg / m², respectivamente.

No hay estudios adecuados y bien controlados embarazada. METADATE CD solo debe usarse durante el embarazo si el El beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

El programa de desarrollo de premarketing para METADATE CD Se incluyeron exposiciones en un total de 228 participantes en ensayos clínicos (188 Pacientes pediátricos con TDAH, 40 sujetos adultos sanos). Estos participantes recibir METADATE CD 20, 40 y / o 60 mg / día. Los 188 pacientes (de 6 a 15 años) controlado, se evaluó el cruce en un estudio clínico controlado ensayo clínico y un ensayo clínico no controlado. Datos de seguridad para todos Los pacientes están involucrados en la siguiente discusión. Los efectos secundarios fueron evaluado mediante la recopilación de eventos adversos, resultados de exámenes físicos, vitales Signos, PESOS, análisis de laboratorio y ECG.

Los eventos adversos durante la exposición fueron causados principalmente por Investigación general y registro por parte de investigadores clínicos utilizando la terminología de Tu propia elección. Por lo tanto, no es posible hacer uno significativo Estimación de la proporción de personas con eventos adversos sin primero agrupe los tipos de eventos similares en un número menor de eventos categorías de eventos. En las siguientes tablas y listas, terminología COSTART se utilizó para clasificar los eventos adversos informados.

La frecuencia especificada de eventos adversos es la misma Proporción de personas que han recibido tratamiento al menos una vez, emergente evento indeseable del tipo enumerado. Un evento se consideró tratamiento emergente si apareció por primera vez o se deterioró durante la terapia. evaluación de referencia.

Hallazgos adversos en estudios clínicos con METADAT CD

Eventos adversos relacionados con la interrupción de De Tratamiento

En el estudio de grupo paralelo de 3 semanas controlado con placebo, dos pacientes tratados con METADAT CD (1%) y ninguno con placebo descontinuado debido a un evento adverso (erupción cutánea y picazón; y dolor de cabeza, Dolor abdominal o. Mareos).

Efectos secundarios que ocurren con una incidencia del 5% o más Entre los pacientes tratados con METADAT CD

La Tabla 1 contiene para un grupo de tres estudios en Pacientes pediátricos con TDAH, a dosis de METADATE CD de 20, 40 o 60 mg / día, el Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento. Un estudio fue de 3 semanas estudio de grupo paralelo controlado con placebo, un estudio fue un crossover controlado Estudio, y el tercer estudio fue un estudio de titulación abierto. La tabla contiene solo Eventos ocurridos en el 5% o más de los pacientes tratados con METADATE CD donde la incidencia fue mayor que la de los pacientes tratados con METADATE CD Incidencia en pacientes tratados con placebo.

El médico que prescribe debe tener en cuenta que no paga utilizado para predecir la frecuencia de eventos adversos en el transcurso de lo habitual práctica médica en la que las características del paciente y otros factores difieren los que prevalecieron en los ensayos clínicos. Las frecuencias citadas son similares no se puede comparar con los números de otros estudios clínicos Inclusión de varios tratamientos, usos e investigadores. Los números citados sin embargo, proporcione al médico que prescribe una base para la estimación La contribución relativa de los factores farmacológicos y no medicinales al evento adverso Tasa de incidencia en la población examinada. Máx. La incidencia fue redondeada al siguiente número entero.

Efectos secundarios Con otro metilfenidato HCl comercializado Productos

El nerviosismo y el insomnio son los efectos secundarios más comunes Reacciones reportadas con otros productos de metilfenidato. Otras reacciones incluyen hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme con histopatológico encontrado por vasculitis necrotizante y púrpura trombocitopénica); Anorexia; náuseas; Mareo; Palpitaciones Dolor de cabeza; Discinesia; Somnolencia; Presión arterial y cambios de pulso, tanto hacia arriba como hacia abajo; Taquicardia angina arritmias cardíacas; Vientre Dolor, pérdida de peso con terapia prolongada. Ha habido informes raros sobre Síndrome de Tourette y trastorno obsesivo compulsivo. La psicosis tóxica fue reporte. Aunque no se ha establecido un vínculo causal claro, eso es Se ha informado lo siguiente en pacientes que toman este medicamento: casos de función hepática anormal, desde elevación de transaminasas hasta coma hepático; Casos individuales de arteritis cerebral y / u oclusión; Leucopenia y / o Anemia; estado de ánimo depresivo temporal; Algunos casos de pérdida de cabello del cuero cabelludo. Muy raro Se han informado informes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y en la mayoría de ellos, los pacientes recibieron terapias relacionadas al mismo tiempo NMS. En un solo informe, un niño de diez años que había tomado metilfenidato durante aproximadamente 18 meses, ocurrió un evento similar al NMS dentro de los 45 minutos posteriores Tomando su primera dosis de venlafaxina. No está claro si este caso representan la interacción fármaco-fármaco, una reacción a la medicación sola o alguna otra causa.

En niños pérdida de apetito, dolor abdominal, peso La pérdida durante la terapia prolongada, el insomnio y la taquicardia pueden ocurrir más Común; sin embargo, cualquiera de los otros efectos secundarios enumerados anteriormente también puede ocurrir.

Experiencia post marketing

Además de los eventos adversos enumerados anteriormente Se ha informado lo siguiente en pacientes que reciben METADATE CD en todo el mundo. Los La lista está alfabética: comportamiento anormal, agresión, miedo, bruxismo, corazón Arresto, depresión, brote de drogas, hiperactividad, irritabilidad, migrañas, etc TOC, frío periférico, fenómeno Raynaud, déficit neurológico isquémico reversible, muerte súbita, comportamiento suicida (incluido el suicidio completo) y la trombocitopenia. Los datos no son suficientes respaldar una estimación de la incidencia o determinar la causa.

Abuso de drogas y adicción

Clase de tela regulada

CD METADATE, como con otros productos metilfenidatos clasificado como sustancia controlada por el Anexo II por la regulación federal.

Abuso, dependencia y tolerancia

Por favor refiérase ADVERTENCIAS para advertencia en caja contiene drogas Información sobre abuso y dependencia.

Signos y síntomas

Signos y síntomas de una sobredosis aguda de metilfenidato principalmente a través de la sobreestimulación del SNC y excesivo Los efectos simpaticomiméticos pueden incluir: vómitos, excitación, temblor, hiperreflexia, espasmos musculares, calambres (puede ser seguido por Coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, enrojecimiento, dolor de cabeza hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, latidos cardíacos irregulares, presión arterial alta midriasis, sequedad de las membranas mucosas y rabdomiólisis.

Tratamiento recomendado

El tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas. El paciente debe estar protegido contra autolesiones y estímulos externos esto empeoraría la sobreestimulación existente. El contenido del estómago puede ser evacuado por lavado gástrico como se indica. Antes de realizar lavado gástrico, controlar la excitación y las incautaciones, si las hay, y proteger las vías respiratorias. Otro Las medidas de desintoxicación de los dardos incluyen la administración de carbón activado y a catártico. Se debe proporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación adecuada y intercambio de puntos de vista; Se pueden requerir procesos de enfriamiento externos hiperpirexia.

Efectividad de la diálisis peritoneal o extracorpórea No se encontró hemodiálisis por sobredosis de CD METADATO.

El lanzamiento extendido de metilfenidato del CD METADAT debe considerarse al tratar pacientes con sobredosis.

Centro de control de venenos

Al igual que con el manejo de todas las sobredosis, existe la posibilidad Se debe considerar tomar múltiples medicamentos. El doctor puede desear considere ponerse en contacto con un centro de control de regalos para obtener información actualizada sobre el manejo de sobredosis con metilfenidato.

El metilfenidato HCl es un sistema nervioso central (SNC) Estimulanos. El tipo de efecto terapéutico en la hiperactividad del déficit de atención Se desconoce el mal funcionamiento (TDAH). Se cree que el metilfenidato bloquea la recuperación desde noradrenalina y dopamina hasta la neurona presináptica y aumentar la Liberación de esta monoamina en el espacio extraeuronal. El metilfenidato es a mezcla racémica de los enantiómeros D y l threo. El enantiómero d-threo más es farmacológicamente activo que el enantiómero l-treo.

La farmacocinética de METADAT - CD-metilfenidato La formulación de clorhidrato ha sido voluntaria en adultos sanos y en Niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).