Medikinet

Medikinet, así como medicamentos 5 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 5 mg de clorhidrato de metilfenidato, correspondiente a 4,35 mg de metilfenidato.

Excipientes: 42,28 mg de lactosa / tableta

Medikinet, así como medicamentos 10 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato, correspondiente a 8,65 mg de metilfenidato.

Excipientes: 40.85 mg de lactosa / tableta

Medikinet 20 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato, correspondiente a 17,30 mg de metilfenidato.

Excipientes: 38,48 mg de lactosa / tableta

Tableta.

Medikinet, así como medicamentos 5 mg comprimidos

Comprimidos blancos redondos, en relieve con € € €. Para permitir la división, las tabletas tienen una línea de puntos con muescas.

Medikinet, así como medicamentos 10 mg comprimidos

Comprimidos blancos redondos, en relieve con € € €. Para permitir la división, las tabletas tienen una línea de puntos con muescas.

Medikinet 20 mg comprimidos

Comprimidos blancos redondos, en relieve con € €. Para permitir la división, las tabletas tienen una línea de puntos con muescas.

la tableta se puede dividir en mitades iguales.

Déficit de atención - / trastorno de hiperactividad (TDAH)

Medikinet está indicado como parte de un programa integral de tratamiento para trastornos de déficit de atención / hiperactividad (TDAH) en niños de 6 años o más si las medidas correctivas por sí solas resultan inadecuadas. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantil.

El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con los criterios actuales del DSM o las pautas en ICD-10 y debe basarse en un historial médico completo y una evaluación del paciente. El diagnóstico no solo se puede hacer para detectar la presencia de uno o más síntomas.

Se desconoce la etiología específica de este síndrome y no hay una sola prueba de diagnóstico. Un diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos y psicológicos, educativos y sociales especializados.

Un programa integral de tratamiento generalmente incluye los psicológicos, medidas educativas y sociales, así como farmacoterapia y su objetivo, Estabilizar a los niños con síndrome conductual, que se caracteriza por síntomas, La historia crónica de la atención corta se extiende, Distractabilidad, inestabilidad emocional, Impulsividad, hiperactividad moderada a severa, signos neurológicos menores y EEG anormal. El aprendizaje puede o no verse afectado.

El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH, y la decisión de usar el medicamento debe basarse en una evaluación muy exhaustiva de la gravedad y la cronicidad de los síntomas del niño en relación con la edad del niño.

La mediación educativa adecuada es esencial, y la intervención psicosocial es generalmente necesaria. Si las medidas correctivas por sí solas resultan inadecuadas, la decisión de recetar un estimulante debe basarse en una evaluación rigurosa de los síntomas graves del niño. El uso de metilfenidato siempre debe realizarse de esta manera de acuerdo con la indicación aprobada y de acuerdo con las pautas de prescripción / diagnóstico.

Dosis

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y / o adolescentes.

detección antes del tratamiento:

Antes de recetar, se requiere una evaluación básica del estado cardiovascular de un paciente, incluida la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Un historial médico completo debe documentar los medicamentos que lo acompañan, los trastornos o síntomas médicos y psiquiátricos comórbidos pasados y presentes, el historial familiar de muerte súbita cardíaca / inexplicable y un registro preciso del nivel y peso del pretratamiento antes del tratamiento en una tabla de crecimiento.

Monitoreo continuo:

- La presión arterial y el pulso deben registrarse en una tarjeta centil cada vez que se ajusta la dosis y luego al menos cada 6 meses

- El tamaño, el peso y el apetito deben registrarse al menos 6 meses al mes mientras se mantiene una tabla de crecimiento

- El desarrollo de de novo o el empeoramiento de los trastornos psiquiátricos existentes deben controlarse con cada ajuste de dosis y luego al menos cada 6 meses y con cada visita.

Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de distracción, abuso y abuso de metilfenidato.

Dosistitración

Se requiere una titulación cuidadosa de la dosis al comienzo del tratamiento con metilfenidato.

La dosis inicial diaria recomendada es de 5 mg una vez al día o dos veces al día (p. Ej. en el desayuno y el almuerzo), con el aumento de la dosis diaria en aumentos semanales de 5-10 mg dependiendo de la tolerabilidad y el grado de efectividad observada.

Se debe usar el régimen que logre un control satisfactorio de los síntomas con la dosis diaria total más baja.

Para dosis que no son factibles / prácticas con esta concentración, están disponibles otros refuerzos de este medicamento y otros productos que contienen metilfenidato.

Cuando se tratan trastornos hipercinéticos / TDAH, los momentos en que se administran las dosis de Medikinet deben seleccionarse para tener el mejor efecto cuando más se necesita para combatir los problemas de conducta escolar y social.

Las últimas dosis generalmente no deben administrarse dentro de las 4 horas previas a la hora de acostarse para evitar trastornos del sueño.

Sin embargo, si los efectos del medicamento disminuyen demasiado temprano en la noche, pueden ocurrir trastornos del comportamiento. Una pequeña dosis nocturna puede ayudar a resolver este problema.

Deben tenerse en cuenta las ventajas y desventajas de una pequeña dosis nocturna en comparación con los trastornos al conciliar el sueño.

La dosis diaria máxima de clorhidrato de metilfenidato es de 60 mg.

Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes

La seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se han examinado sistemáticamente en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ni debe ser indefinido. El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o después de la pubertad. El médico que quiera usar metilfenidato durante un período más largo (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe reevaluar regularmente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual con un período de prueba. Se recomienda suspender el metilfenidato al menos una vez al año para evaluar la condición del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares). La mejora se puede mantener si el medicamento se suspende temporal o permanentemente.

Reducción de dosis y interrupción

El tratamiento debe suspenderse si los síntomas no mejoran durante un período de un mes después de un ajuste de dosis apropiado. Si hay un empeoramiento paradójico de los síntomas u otros eventos adversos graves, la dosis debe reducirse o suspenderse.

Adultos

Medikinet no está aprobado para adultos con TDAH. La seguridad y la eficacia no se han demostrado en este grupo de edad.

Cuidado de ancianos

El metilfenidato no debe usarse en ancianos. La seguridad y la eficacia no se han demostrado en este grupo de edad.

Niños menores de 6 años

El metilfenidato no debe usarse en niños menores de 6 años. No se ha demostrado la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

Método de aplicación

Uso oral.

Las tabletas deben tragarse enteras o divididas por la mitad con la ayuda de líquidos, ya sea con las comidas o después de las comidas.

No se ha investigado el efecto de los alimentos sobre la absorción de metilfenidato de las tabletas de Medikinet, por lo tanto, no se puede excluir un posible efecto de los alimentos sobre la absorción. Por lo tanto, se recomienda tomar tabletas Medikinet estandarizadas en términos de la hora de las comidas, es decir. que las dosis deben administrarse todos los días, preferiblemente con o inmediatamente después de las comidas, al mismo tiempo, según el momento de las comidas .

-

- glaucoma

- Phaeocromocitoma

- durante el tratamiento con monoaminooxidasa (MAO) no selectiva e irreversible - inhibidores o al menos 14 días después de suspender estos medicamentos debido al riesgo de una crisis hipertensiva

- hipertiroidismo u oxicosis tiroidea

- Diagnóstico o antecedentes de depresión severa, anorexia nerviosa / trastornos anoréxicos, tendencias suicidas, síntomas psicóticos, trastornos del estado de ánimo severos, manía, esquizofrenia, trastorno de personalidad psicópata / límite

- Diagnóstico o historial médico de un trastorno bipolar (afectivo) bipolar (tipo I) grave y episódico (que no está bien controlado)

- Trastornos cardiovasculares preexistentes, que incluyen hipertensión severa, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial, angina de pecho, enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente significativa, cardiomiopatías, infarto de miocardio, arritmias y canalopatías potencialmente mortales (disrupciones debido a la disfunción de los canales iónicos)

- trastornos cerebrovasculares preexistentes, aneurisma cerebral, anomalías vasculares, como vasculitis o accidente cerebrovascular

El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los niños con TDAH, y la decisión de usar el medicamento debe basarse en una evaluación muy exhaustiva de la gravedad y la cronicidad de los síntomas del niño en relación con la edad del niño (6-18 años).

Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes

La seguridad y la eficacia del uso a largo plazo del metilfenidato no se han evaluado sistemáticamente en estudios controlados.4 para el estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito, el desarrollo de de novo o el empeoramiento de los trastornos psiquiátricos existentes. Los trastornos psiquiátricos a considerar se describen a continuación e incluyen (pero no se limitan a) tics motores o vocales, comportamiento agresivo u hostil, inquietud, ansiedad, depresión, psicosis, manía, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, abstinencia y resistencia excesiva.

El médico que quiere usar metilfenidato durante un período más largo (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe reevaluar regularmente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual con un período de prueba sin medicamentos para evaluar la función del paciente sin farmacoterapia . Se recomienda suspender el metilfenidato al menos una vez al año para evaluar la condición del niño (preferiblemente durante las vacaciones escolares). La mejora se puede mantener si el medicamento se suspende temporal o permanentemente.

Uso en adultos

Medikinet no está aprobado para adultos con TDAH. La seguridad y la eficacia no se han demostrado en este grupo de edad.

Uso en ancianos

El metilfenidato no debe usarse en ancianos. La seguridad y la eficacia no se han demostrado en este grupo de edad.

Uso en niños menores de 6 años

El metilfenidato no debe usarse en niños menores de 6 años. No se ha demostrado la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

Estado cardiovascular

Pacientes, que se consideran para el tratamiento con estimulantes, debe ser un historial médico cuidadoso (incluida la evaluación de antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita o muerte inexplicable o arritmia maligna) y tener un examen físico para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca y recibir una revisión cardíaca adicional, si los primeros hallazgos indican tal historial médico o enfermedad. Los pacientes que desarrollan síntomas como palpitaciones, dolor torácico excepcional, síncope inexplicable, disnea u otros síntomas que indican enfermedad cardíaca durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a un examen cardíaco inmediato por parte de un especialista.

Los análisis de datos de estudios clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostraron que los pacientes que usan metilfenidato pueden experimentar cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg en comparación con los controles.

El estado cardiovascular debe ser monitoreado cuidadosamente. La presión arterial y el pulso deben registrarse en un diagrama de centilo cada vez que se ajusta la dosis y luego al menos cada 6 meses.

El uso de metilfenidato está contraindicado en ciertas enfermedades cardiovasculares existentes, a menos que se haya obtenido un consejo cardíaco pediátrico especial.

Muerte súbita y anomalías estructurales cardíacas preexistentes u otras afecciones cardíacas graves

Se ha informado de muerte súbita asociada con el uso de estimulantes del sistema nervioso central en dosis comunes en niños, algunos de los cuales han tenido anormalidades cardíacas estructurales u otros problemas cardíacos graves. Aunque algunos problemas cardíacos graves por sí solos pueden aumentar el riesgo de muerte súbita en las montañas, estimulantes en niños o adolescentes con anomalías estructurales cardíacas conocidas, miocardiopatía, latidos cardíacos irregulares severos u otros problemas cardíacos graves que pueden poner en peligro no se recomienda aumentar la susceptibilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.

Abuso y eventos cardiovasculares

El abuso estimulante del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte súbita y otros eventos adversos cardiovasculares graves.

Enfermedades cerebrovasculares

La vasculitis cerebral parece ser una reacción idiosincrásica muy rara al metilfenidato.. Hay poca evidencia de que se puedan identificar pacientes de mayor riesgo y la aparición inicial de síntomas puede ser la primera indicación de un problema clínico subyacente. El diagnóstico temprano basado en un índice de alta sospecha puede permitir la retirada inmediata de metilfenidato y el tratamiento temprano. Por lo tanto, el diagnóstico debe considerarse en cada paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos que coincidan con la isquemia cerebral durante la terapia con metilfenidato. Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza intenso, entumecimiento, debilidad, parálisis y deterioro de la coordinación, visión, lenguaje, lenguaje o memoria.

El tratamiento con metilfenidato no está contraindicado en pacientes con parálisis cerebral hemipléjica.

Priapismo

Se han informado erecciones extendidas y dolorosas con productos de metilfenidato, principalmente en relación con un cambio en el régimen de tratamiento con metilfenidato. Los pacientes que desarrollan erecciones anormalmente persistentes o frecuentes y dolorosas deben consultar a un médico de inmediato.

Trastornos psiquiátricos

La comorbilidad de los trastornos psiquiátricos en el TDAH es común y debe tenerse en cuenta al recetar estimulantes. En caso de síntomas psiquiátricos emergentes o empeoramiento de los trastornos psiquiátricos preexistentes, el metilfenidato no debe administrarse a menos que supere los riesgos para el paciente.

El desarrollo o empeoramiento de los trastornos psiquiátricos debe controlarse con cada ajuste de dosis, luego al menos cada 6 meses y con cada visita; suspender el tratamiento puede ser apropiado.

Empeoramiento de los síntomas psicóticos o maníacos preexistentes

En pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede exacerbar los síntomas de los trastornos del comportamiento y los trastornos del pensamiento.

Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maníacos

Los síntomas psicóticos relacionados con el tratamiento (alucinaciones y delirios visuales / táctiles / auditivos) o la manía en niños y adolescentes sin antecedentes de enfermedades psicóticas o manía pueden ser causados por metilfenidato en dosis convencionales. Si aparecen síntomas maníacos o psicóticos, se debe considerar un posible papel causal del metilfenidato y puede ser apropiado suspender el tratamiento.

Comportamiento agresivo u hostil

La aparición o el empeoramiento de la agresión o la hostilidad pueden ser causados por el tratamiento con estimulantes. Los pacientes tratados con metilfenidato deben ser monitoreados de cerca al comienzo del tratamiento, con cada ajuste de dosis y luego al menos cada 6 meses y con cada visita por la aparición o deterioro del comportamiento agresivo o la hostilidad. Los médicos deben evaluar la necesidad de ajustar el régimen de tratamiento en pacientes con cambios de comportamiento, teniendo en cuenta que la valoración hacia arriba o hacia abajo puede ser apropiada. Se puede considerar la interrupción del tratamiento.

Tendencia a suicidarse

Los pacientes con pensamientos o comportamientos suicidas emergentes durante el tratamiento del TDAH deben ser examinados inmediatamente por su médico. Se debe considerar el empeoramiento de un trastorno psiquiátrico subyacente y un posible papel causal del tratamiento con metilfenidato. Se puede requerir el tratamiento de un trastorno psiquiátrico subyacente y se debe considerar una posible interrupción del metilfenidato.

Tics

El metilfenidato está asociado con la aparición o exacerbación de tics motores y verbales. También se ha informado que el síndrome de Tourette empeora. Se debe evaluar el historial familiar y la evaluación clínica de los tics o el síndrome de Tourette en niños debe preceder al uso de metilfenidato. Los pacientes deben ser monitoreados regularmente para detectar la aparición o el deterioro de los tics durante el tratamiento con metilfenidato. El monitoreo debe realizarse con cada ajuste de dosis y luego al menos cada 6 meses o con cada visita.

Miedo, emoción o tensión

El metilfenidato está asociado con el empeoramiento de la ansiedad, la inquietud o la tensión existentes. La evaluación clínica de la ansiedad, la inquietud o la tensión debe preceder al uso de metilfenidato, y los pacientes deben ser monitoreados regularmente con cada ajuste de dosis y luego al menos cada 6 meses o con cada visita al paciente o empeoramiento de estos síntomas durante el tratamiento.

Formas de trastorno bipolar

Se debe tener especial precaución al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacientes con trastorno bipolar comórbido (incluido el trastorno bipolar tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) ya que dichos pacientes temen una posible precipitación de un episodio mixto / maníaco.). Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas con cada ajuste de dosis, luego al menos cada 6 meses y con cada visita.

Crecimiento

Se ha informado un aumento de peso moderadamente reducido y un retraso en el crecimiento en el uso a largo plazo de metilfenidato en niños.

Los efectos del metilfenidato sobre la altura y el peso finales son actualmente desconocidos y se están investigando.

El crecimiento debe controlarse durante el tratamiento con metilfenidato: el tamaño, el peso y el apetito deben registrarse durante al menos 6 meses mientras se mantiene un cuadro de crecimiento. Los pacientes que no crecen como se esperaba o aumentan de tamaño o peso pueden necesitar suspender su tratamiento.

Convulsiones

El metilfenidato debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia. El metilfenidato puede reducir el umbral de convulsiones en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con anomalías previas del EEG sin convulsiones y rara vez en pacientes sin antecedentes de calambres y sin anomalías del EEG. Si la frecuencia de las convulsiones aumenta o se producen nuevas convulsiones, se debe suspender el metilfenidato.

Abuso, abuso y diversión

Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar el riesgo de distracción, abuso y mal uso de metilfenidato.

El metilfenidato debe usarse con precaución en pacientes con adicción conocida a las drogas o al alcohol debido a la posibilidad de abuso, abuso o distracción.

El abuso crónico de metilfenidato puede conducir a una tolerancia pronunciada y una adicción psicológica con diferentes niveles de comportamiento anormal. Pueden ocurrir episodios psicóticos abiertos, especialmente en respuesta al abuso parenteral.

La edad del paciente, La presencia de factores de riesgo para un trastorno del uso de sustancias (como el trastorno comorbídico de la trote o conductual y el trastorno bipolar) El abuso de drogas anterior o actual debe tenerse en cuenta al decidir un curso de tratamiento para el TDAH. Se debe tener precaución en pacientes emocionalmente inestables, como pacientes con antecedentes de drogadicción o adicción al alcohol, ya que estos pacientes pueden aumentar la dosis por sí solos.

El metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados en algunos pacientes de alto riesgo para el abuso de drogas y se debe considerar un tratamiento no estimulante.

Derecho de desistimiento

Se requiere un monitoreo cuidadoso durante la abstinencia de drogas, ya que esto puede exponer la depresión y la sobreactividad crónica. Algunos pacientes pueden necesitar un seguimiento a largo plazo.

Se requiere un monitoreo cuidadoso durante la retirada del mal uso porque puede ocurrir una depresión severa.

Fatiga

El metilfenidato no debe usarse para prevenir o tratar la fatiga normal.

Elección de formulación de metilfenidato

La elección de la formulación de un producto que contenga metilfenidato debe ser decidida individualmente por el especialista en tratamiento y depende de la duración prevista de la acción.

Examen de drogas

Este producto contiene metilfenidato, que puede desencadenar una prueba de laboratorio falsa positiva para anfetaminas, especialmente con la prueba de detección de inmunoensayo.

Los atletas deben ser conscientes de que este medicamento puede causar una respuesta positiva a las pruebas antidopaje.

Insuficiencia renal o hepática

No hay experiencia con el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Efectos hematológicos

La seguridad a largo plazo del tratamiento con metilfenidato no se conoce completamente. Se debe considerar la interrupción del tratamiento para leucopenia, trombocitopenia, anemia u otros cambios, incluidos los que indican enfermedad renal o hepática grave.

Auxiliar: lactosa

Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacción farmacocinética

No se sabe cómo el metilfenidato puede afectar las concentraciones plasmáticas de medicamentos concurrentes. Por lo tanto, se debe tener precaución al combinar metilfenidato con otros medicamentos, especialmente aquellos con una ventana terapéutica estrecha.

El metilfenidato no se metaboliza clínicamente relevante por el citocromo P450. Los inductores o inhibidores del citocromo P450 no deben tener un efecto relevante sobre la farmacocinética del metilfenidato. Por el contrario, los enantiómeros D y l de metilfenidato citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A no inhiben.

Sin embargo, hay informes de que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes de cumarina, anticonvulsivos (p. Ej. fenobarbital, fenitoína, primidona) y algunos antidepresivos (inhibidores de la recaptación de serotonina triciclicos y selectivos). Si el tratamiento con metilfenidato se inicia o se detiene, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos ya tomados y determinar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o para la cumarina, los tiempos de coagulación).

Interacciones farmacodinámicas

Medicamentos para la presión arterial alta

El metilfenidato puede reducir la efectividad de las sustancias activas en el tratamiento de la presión arterial alta.

Úselo con medicamentos que aumentan la presión arterial

Debido a una posible crisis hipertensiva, el metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados con inhibidores de la MAO no selectivos e irreversibles (actualmente o dentro de las 2 semanas anteriores).

Usar con alcohol

El alcohol puede exacerbar los efectos adversos del SNC de los agentes psicoactivos, incluido el metilfenidato. Por lo tanto, es aconsejable que los pacientes eviten el alcohol durante el tratamiento.

Usar con comida

No se han realizado estudios para investigar un posible efecto alimentario. Por lo tanto, se recomienda tomar tabletas Medikinet estandarizadas en términos de la hora de las comidas, es decir. que las dosis deben administrarse todos los días, preferiblemente con o inmediatamente después de las comidas, al mismo tiempo, según el momento de las comidas .

Uso con anestésicos halogenados

Existe el riesgo de un aumento repentino de la presión arterial durante la cirugía. Si se planifica la cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debe usarse el día de la operación.

Usar con agonistas alfa-2 centrales (p. Ej. clonidina)

Se han informado eventos adversos graves, incluida la muerte súbita, cuando se usa con clonidina. La seguridad del uso de metilfenidato en combinación con clonidina u otros agonistas alfa-2 centrales no se evaluó sistemáticamente.

Uso con agentes dopaminérgicos

Se recomienda precaución cuando se administra metilfenidato con agentes dopaminérgicos, incluidos los antipsicóticos. Debido a que un efecto predominante del metilfenidato es aumentar los niveles de dopamina extracelular, el metilfenidato puede asociarse con agonistas de dopamina directos e indirectos (incluidos DOPA y antidepresivos tricíclicos) o con dopaminantagonistas que incluyen antipsicóticos con interacciones farmacodinámicas cuando se administran simultáneamente.

Embarazo

Hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de metilfenidato en mujeres embarazadas.

Se han notificado casos de toxicidad cardiorrespiratoria neonatal, particularmente taquicardia fetal y falta de aliento, en informes de casos espontáneos.

Los estudios en animales solo han mostrado evidencia de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas.

No se recomienda el uso de metilfenidato durante el embarazo a menos que se tome una decisión clínica de que posponer el tratamiento puede representar un mayor riesgo para el embarazo.

amamantar

Se encontró metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato.

Hay un informe de caso de un bebé que mostró una pérdida de peso no especificada durante la exposición, pero se recuperó y aumentó después de que la madre dejó de tratar el metilfenidato. No se puede excluir un peligro para el niño lactante.

Debe decidirse si se debe suspender la lactancia materna o si se debe suspender / abandonar la metilfenidaterapia, teniendo en cuenta el uso de la lactancia materna para el niño y el uso de la terapia para las mujeres.

El metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y problemas de visión, incluidas dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa.

Medikinet puede tener una influencia moderada en el accionamiento y la operatividad de las máquinas. Se debe advertir a los pacientes sobre estos posibles efectos y se les debe informar que si están enfermos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir u operar maquinaria.

La siguiente tabla muestra todos los efectos secundarios (RAM) que se observaron durante los estudios clínicos y los informes espontáneos después de la entrada en el mercado con Medikinet, así como los que se informaron con otras formulaciones de clorhidrato de metilfenidato. Si los ADR eran diferentes con Medikinet y las frecuencias de formulación de metilfenidato, se usaba la frecuencia más alta de ambas bases de datos.

Estimación de frecuencia:

muy común (> 1/10)

Frecuentes (> 1/100 a <1/10)

ocasionalmente (> 1 / 1,000 - <1/100)

raro (> 1 / 10,000 - <1 / 1,000)

muy raro (<1 / 10,000)

desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestación

Frecuentes: nasofaringitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica

Frecuencia no conocida: pancitopenia

Trastornos del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, hinchazón de los oídos, afecciones ampollosas, afecciones exfoliativas, urticaria, prurito, erupciones cutáneas y erupciones

Trastornos del metabolismo y nutricionales *

Frecuentes: anorexia, disminución del apetito, aumento de peso moderadamente reducido y aumento de peso cuando se usa por períodos más largos en niños *

Trastornos psiquiátricos *

Muy frecuentes: insomnio, nerviosismo

Frecuentes: anorexia, inestabilidad del afecto, agresión *, inquietud *, ansiedad *, depresión *, irritabilidad, comportamiento anormal

Poco frecuentes: trastornos psicóticos *, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles *, ira, pensamientos suicidas *, cambios de humor, cambios de humor, inquietud, lágrimas, tics *, empeoramiento de los tics preexistentes o síndrome de Tourette *, hipervigilancia, trastorno del sueño

Raras: manía *, desorientación, trastorno de la libido

Muy raros: intento de suicidio (incluido el suicidio completo) *, estado de ánimo depresivo temporal *, pensamiento anormal, apatía, comportamiento repetitivo, sobreenfoque

Frecuencia no conocida: delirios *, trastornos del pensamiento *, estado de confusión, adicción, logorrea

Se han descrito casos de abuso y adicción, más a menudo con formulaciones de liberación inmediata (frecuencia no conocida).

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: dolor de cabeza

Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia

Poco frecuentes: sedación, temblor

Muy raros: calambres, movimientos coreo-atetoides, déficit neurológico isquémico reversible

Síndrome neuroléptico maligno (SNM; los informes estaban mal documentados y en la mayoría de los casos los pacientes también recibieron otras sustancias activas, lo que hace que el papel del metilfenidato no esté claro.)

Frecuencia no conocida: trastornos cerebrovasculares * (incluyendo vasculitis, hemorragia cerebral, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusión cerebral), calambres grandiosos *, migrañas

Trastornos oculares

Poco frecuentes: diplopía, visión borrosa

Raras: dificultades con la acomodación visual, midriasis, trastornos visuales

Enfermedad cardíaca *

Frecuentes: arritmia, taquicardia, palpitaciones

Poco frecuentes: dolor en el pecho

Raras: angina de pecho

Muy raros: paro cardíaco, infarto de miocardio

Frecuencia no conocida: taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, extrasístoles

Trastornos vasculares *

Frecuentes: presión arterial alta

Muy raros: arteritis cerebral y / u oclusión, resfriado periférico, fenómeno Raynaud

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: tos, dolor faringolaríngeo

Poco frecuentes: disnea

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar estomacal y vómitos: generalmente ocurren al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse al comer al mismo tiempo. Boca seca

Poco frecuentes: estreñimiento

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: elevaciones de las enzimas hepáticas

Muy raros: función hepática anormal, incluido el coma hepático

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: alopecia, picazón, erupción cutánea, urticaria

Poco frecuentes: edema angioneurótico, estados ampollosos, estados exfoliativos

Raras: hiperhidrosis, erupción macular, eritema

Muy raros: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea con fármaco fijo

Frecuencia no conocida: piel seca

Enfermedades del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo

Frecuentes: artralgia

Poco frecuentes: mialgia, espasmos musculares

Muy raros: calambres musculares

Riñón y trastornos urinarios

Poco frecuentes: hematuria

Sistema reproductivo y trastornos mamarios

Raras: ginecomastia

Frecuencia no conocida: disfunción eréctil, priapismo, aumento de la erección y erección prolongada

Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración

Frecuentes: pirexia, retraso en el crecimiento con uso prolongado en niños *

Poco frecuentes: dolor en el pecho, fatiga

Muy raros: muerte cardíaca repentina *

Frecuencia no conocida: problemas en el pecho, hiperpirexia

Investigaciones

Frecuentes: cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca (generalmente un aumento) *, peso reducido *

Poco frecuentes: ruido cardíaco *, aumento de la enzima hepática

Muy raros: la fosfatasa alcalina en la sangre aumentó, la bilirrubina aumentó en la sangre, el recuento de plaquetas disminuyó, el recuento de sangre blanca fue anormal

Notificación de sospecha de efectos secundarios

Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla, el sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Signos y síntomas

La sobredosis aguda, principalmente debido a la sobreestimulación del sistema nervioso central y simpático, puede provocar vómitos, excitación, temblor, hiperreflexia, espasmos musculares, calambres (pueden haber sido seguidos por coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, dolor de cabeza, hiperpirexia, taquicardia, trastornos cardíacos.

Tratamiento

No existe un antídoto específico para la sobredosis de Medikinet.

El tratamiento consiste en medidas de apoyo adecuadas.

El paciente debe estar protegido contra la autolesión y los estímulos externos que empeorarían la sobreestimulación existente. Si los signos y síntomas no son demasiado graves y el paciente está consciente, el contenido del estómago puede evacuarse mediante vómitos o lavado gástrico. Antes de enjuagar el estómago, verifique la excitación y las convulsiones, si las hay, y proteja el tracto respiratorio. Otras medidas para desintoxicar el intestino incluyen la administración de carbón activado y un catártico. En intoxicación severa, se puede administrar una dosis cuidadosamente titulada de benzodiacepina antes del lavado gástrico.

Para mantener un flujo sanguíneo suficiente y un intercambio de respiración suficiente, se debe configurar una unidad de cuidados intensivos; Se pueden requerir procesos de enfriamiento externos para la hiperpirexia.

No se ha establecido la efectividad de la diálisis peritoneal o la hemodiálisis extracorpórea en una sobredosis de clorhidrato de metilfenidato.

Grupo farmacoterapéutico: psicoanalistas, psicoestimulantes, agentes contra el TDAH y nootrópicos; simpaticomiméticos centrales

Código ATC: N06BA04

Mecanismo de acción

Medikinet es un estimulante leve del SNC con un mayor impacto en las actividades mentales que motoras. Su modo de acción en humanos no se comprende completamente, pero se cree que sus efectos se deben a la estimulación cortical y posiblemente a la estimulación del sistema de activación reticular.

El mecanismo por el cual Medikinet tiene sus efectos psicológicos y conductuales en los niños no se ha aclarado claramente, y no hay evidencia concluyente de cómo estos efectos afectan el estado del sistema nervioso central. Se cree que bloquea la reanudación de la noradrenalina y la dopamina en la neurona presináptica y aumenta la liberación de esta monoamina en el espacio extraeuronal. Medikinet es una mezcla racémica de los enantiómeros D y l threo del metilfenidato. El enantiómero d es farmacológicamente más activo que el enantiómero l.

Absorción

Medikinet se absorbe rápida y casi por completo. Debido al pronunciado metabolismo de "primer paso", la biodisponibilidad absoluta es baja, con solo el 30% (11-51%) de la dosis. La absorción se acelera cuando el medicamento se toma con las comidas, pero no tiene ningún efecto sobre la cantidad total absorbida. Las concentraciones plasmáticas máximas de 7 ng / ml se alcanzan en promedio 1-2 horas después de la administración de 10 mg. Las concentraciones plasmáticas máximas varían considerablemente interindividualmente.

Existen fluctuaciones interindividuales e intraindividuales significativas en las concentraciones plasmáticas, pero proporcionan poca evidencia concluyente de eficacia terapéutica. La vida media relativamente corta se correlaciona bien con la duración de la acción de 1 a 4 horas.

Ventas

El metilfenidato y sus metabolitos se distribuyen en la sangre en plasma (57%) y en los eritrocitos (43%). El metilfenidato y sus metabolitos tienen baja unión a proteínas plasmáticas (10-33%). El volumen de distribución después de una dosis intravenosa única es de 2.2 l / kg (2.65 ± 1.1 l / kg para d-metilfenidato y 1.8 ± 0.9 l / kg para l-metilfenidato).

Biotransformación

La biotransformación del metilfenidato es rápida y extensa. Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido 2-fenil-2-piperidilacético (PPAA) se alcanzan aproximadamente 2 horas después de la administración de metilfenidato y son 30-50 veces más altas que las de la sustancia sin cambios. La vida media de PPAA es aproximadamente el doble que la del metilfenidato y el aclaramiento sistémico medio es de 0,17 l / h / kg. Solo pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados (p. Ej. Se puede detectar hidroximetilfenidato y ácido hidroxiritálico. La actividad terapéutica parece deberse principalmente al compuesto madre.

Eliminación

El metilfenidato se elimina del plasma con una vida media promedio de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento medio después de una dosis única intravenosa de 0.565 l / h / kg (0.40 ± 0.12 l / h / kg para d-metilfenidato y a 0.73 ± 0.28 l / h / kg para l-metilfenidato). Después de la administración oral, aproximadamente el 78-97% de la dosis se excreta en la orina dentro de las 48 a 96 hy del 1 al 3% en forma de metabolitos a través de las heces. Solo pequeñas cantidades (<1%) de metilfenidato sin cambios aparecen en la orina. Una gran proporción de una dosis intravenosa (89%) se excreta en la orina como ácido ritual dentro de las 16 horas, presumiblemente independientemente del valor de pH.

Parece no haber diferencia en la farmacocinética del metilfenidato entre niños con trastornos hipercinéticos / TDAH y sujetos adultos sanos. Las propiedades farmacocinéticas del metilfenidato no se han estudiado en niños menores de 6 años o en ancianos mayores de 65 años.

La eliminación renal del ácido ritalico puede disminuir con insuficiencia renal.

La mayor parte de la dosis se excreta en la orina como ácido 2-fenil-2-piperidilacético (PPAA, 60-86%).

Características en pacientes

No existen diferencias aparentes en el comportamiento farmacocinético del metilfenidato en niños hiperactivos y voluntarios adultos sanos.

Los datos de eliminación de pacientes con función renal normal indican que la excreción renal de metilfenidato sin cambios difícilmente se reduciría si la función renal se deteriorara. Sin embargo, la excreción renal de PPAA puede reducirse.

Carcinógeno

Los estudios sobre la carcinogenicidad de por vida de ratas y ratones encontraron un mayor número de tumores hepáticos malignos solo en ratones machos. Se desconoce el significado de este hallazgo para los humanos.

El metilfenidato no afectó el rendimiento reproductivo o la fertilidad a dosis clínicas múltiples bajas.

Embarazo-desarrollo embrionario / fetal

El metilfenidato no se considera teratogénico en ratas y conejos. Se encontró toxicidad fetal (pérdida total de desechos de D.H.) y toxicidad materna en ratas en dosis tóxicas maternas.

Celulosa microcristalina

almidón de maíz pregelatinizado

Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato

Lactosa monohidrato

Estearato de magnesio

No aplica.

3 años

no almacenar por encima de 25 ° C

Almacenar en el embalaje original para proteger contra la humedad.

Medikinet, así como medicamentos 5 mg comprimidos

Tamaños de envase: 20, 30 o 50 tabletas

Cartones envasados con tabletas en blister de PVC / PE / PVdC sellado en caliente sobre papel de aluminio.

Medikinet, así como medicamentos 10 mg comprimidos

Tamaños de envase: 20, 30, 50 o 100 tabletas

Cajas con tabletas, envasadas en blísters de PVC / PVdC, selladas en caliente sobre papel de aluminio

Medikinet 20 mg comprimidos

Tamaños de envase: 30 o 50 tabletas

Cartones envasados con tabletas en blister de PVC / PE / PVdC sellado en caliente sobre papel de aluminio

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No hay requisitos especiales.

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