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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Examen previo al tratamiento
Antes de tratar a niños, adolescentes y adultos con Los estimulantes del SNC, incluido QuilliChew ER, evalúan la presencia del corazón Enfermedad (D.H. tiene una historia cuidadosa, antecedentes familiares de muerte súbita o arritmia ventricular y examen físico).
Evaluar el riesgo de abuso antes de la prescripción y controlar los signos de abuso y adicción durante la terapia. Ten cuidado Registros de recetas, educación del paciente sobre abuso, vigilancia de signos de abuso y sobredosis, y reevaluar regularmente la necesidad de uso de QuilliChew ER.
Información general de dosificación
La dosis inicial recomendada de QuilliChew ER para Los pacientes de 6 años o más son 20 mg una vez al día por vía oral por la mañana. Dosis puede valorarse semanalmente en incrementos de 10 mg, 15 mg o 20 mg. Los Se pueden alcanzar dosis de 10 mg y 15 mg por la mitad de las funcionales logró tabletas de 20 mg y 30 mg. Las dosis diarias superiores a 60 mg no tienen han sido examinados y no se recomiendan. Como con cualquier estimulante del SNC, durante titulación de QuilliChew ER, la dosis prescrita debe ajustarse si necesario hasta alcanzar una dosis terapéutica bien tolerada.
Se puede requerir un tratamiento farmacológico del TDAH más largo. Los proveedores de atención médica deberían hacerlo Uso a largo plazo de QuilliChew ER y ajuste de la dosis según sea necesario.
Instrucciones de administración
QuilliChew ER debe administrarse por vía oral una vez al día mañana con o sin comida.
Cambio de otros productos metilfenidatos
Si cambia de otros productos metilfenidatos, suspenda este tratamiento y titule con QuilliChew ER usando lo anterior calendario de titulación.
No hay reemplazo para otros productos de metilfenidato en a Base de miligramo por miligramo, debido a la diferente base de metilfenidato Composiciones y diferentes perfiles farmacocinéticos.
Reducción de dosis y interrupción
Si el empeoramiento paradójico de los síntomas u otros adversos Se producen efectos, reducen la dosis o, si es necesario, dejan de tomar el medicamento. QuilliChew ER debe suspenderse regularmente para evaluar al niño Condición. Si no se observa mejoría después del ajuste de dosis apropiado el medicamento debe suspenderse por un período de un mes.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Abuso y potencial de dependencia
Estimulantes del SNC, incluidos QuilliChew ER, otros Los productos que contienen metilfenidato y anfetaminas tienen un gran potencial por abuso y adicción. Evaluar el riesgo de abuso antes de la prescripción y controlar los signos de abuso y adicción durante la terapia.
Reacciones cardiovasculares graves
El accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio se han producido en adultos tratado con estimulantes del SNC en dosis recomendadas. La muerte súbita ha ocurrido en Niños y adolescentes con anomalías cardíacas estructurales y otros problemas cardíacos graves y en adultos que toman estimulantes del SNC en el hogar Dosis para el TDAH. Evite su uso en pacientes con problemas estructurales conocidos Anomalías, miocardiopatía, arritmias cardíacas graves, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves. Evaluar más pacientes que se están desarrollando Dolor en el pecho, síncope inexplicable o arritmias durante el tratamiento con QuilliChew ER .
Aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Los estimulantes del SNC causan un aumento en la presión arterial (media aumentar aproximadamente de 2 a 4 mmHg) y la frecuencia cardíaca (aumento promedio aproximadamente 3 p.m. a las 6 p.m.). Las personas pueden tener mayores aumentos. Monitoree a todos los pacientes para detectar presión arterial alta y taquicardia.
Efectos secundarios psiquiátricos
Exacerbación de la psicosis preexistente
Los estimulantes del SNC pueden empeorar los síntomas del comportamiento Mal funcionamiento y trastorno en pacientes con un trastorno psicótico existente.
Inducción de un episodio maníaco En pacientes con bipolar Mal funcionamiento
Los estimulantes del SNC pueden inducir un episodio maníaco o mixto Paciente. Antes de comenzar el tratamiento, examine a los pacientes para detectar factores de riesgo Desarrollo de un episodio maníaco (p. Ej. síntomas comórbidos o depresivos en la historia o antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar o depresión).
Nuevos síntomas psicóticos o maníacos
Los estimulantes del SNC pueden ser psicóticos a las dosis recomendadas o síntomas maníacos (p. ej. alucinaciones, pensamiento delirante o manía) en pacientes sin antecedentes de enfermedades psicóticas o manía. Si tales síntomas ocurren considere cancelar QuilliChew ER. En un análisis agrupado de varios Estudios a corto plazo controlados con placebo sobre estimulantes del SNC, psicóticos o maníacos Se produjeron síntomas en aproximadamente el 0.1% de los pacientes tratados con estimulantes del SNC en comparación con 0 en pacientes tratados con placebo.
Priapismo
Erecciones extendidas y dolorosas que a veces requieren Se han informado intervenciones quirúrgicas con ambos productos metilfenidatos Pacientes pediátricos y adultos. Sin embargo, no se informó el priapismo con el inicio de la droga desarrollado después de un tiempo en el medicamento, a menudo después de un aumento en la dosis. El priapismo también es durante un período de abstinencia de drogas (licencia de drogas o durante la demolición). Pacientes que se desarrollan anormalmente persistentes o frecuentes y las erecciones dolorosas deben ver a un médico de inmediato.
Vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud
Estimulantes del SNC, incluido QuilliChew ER, para el tratamiento de El TDAH está asociado con la vasculopatía periférica, incluido Raynaud Fenómeno. Los signos y síntomas suelen ser intermitentes y leves; por muy que sea Las consecuencias raras son la ulceración digital y / o la descomposición de los tejidos blandos. Efectos Se ha observado vasculopatía periférica, incluido el fenómeno de Raynaud informes posteriores a la comercialización en diferentes momentos y en dosis terapéuticas en todas las edades Grupos a lo largo del proceso de tratamiento. Los signos y síntomas generalmente mejoran después de reducir la dosis o suspender el medicamento. Observación cuidadosa de Los cambios digitales son necesarios durante el tratamiento con estimulantes del TDAH. Seguir evaluación clínica (p. ej., transferencia reumatológica) puede ser adecuada para ciertos pacientes.
Supresión a largo plazo del crecimiento
Los estimulantes del SNC se han asociado con la pérdida de peso y Disminución de la tasa de crecimiento en pacientes pediátricos. Seguimiento cuidadoso del peso y Altura en pacientes pediátricos de 7 a 10 años que aleatorizaron metilfenidato o grupos de tratamiento no médico durante 14 meses, así como en naturalista Subgrupos de metilfenidato recién tratado y pediátrico no tratado con medicamentos Los pacientes mayores de 36 meses (de 10 a 13 años) sugieren eso pacientes pediátricos tratados consistentemente (es decir., Tratamiento durante 7 días a la semana durante el año) una desaceleración temporal en la tasa de crecimiento (en promedio en general 2 cm menos de crecimiento en altura y 2.7 kg menos de aumento de peso en 3 años), sin signos de recuperación en el crecimiento en esta fase de desarrollo.
Monitoree de cerca el crecimiento (peso y tamaño) en pediatría Pacientes tratados con estimulantes del SNC, incluido QuilliChew ER. Pacientes que son Si no crece como se esperaba o aumenta su tamaño o peso, es posible que deba recibir tratamiento interrumpido.
Riesgos en pacientes con fenilcetonuria
La fenilalanina puede ser perjudicial para los pacientes con Fenilcetonuria (PKU). QuilliChew ER tabletas masticables de liberación prolongada incluidas Fenilalanina, un componente del aspartamo. Cada 20 mg, 30 mg y 40 mg La tableta masticable con liberación prolongada contiene 3 mg, 4,5 mg y 6 mg de fenilalanina respectivamente. Antes de recetar QuilliChew ER en pacientes con PKU, debe considerar lo siguiente la cantidad diaria combinada de fenilalanina de todas las fuentes, incluido QuilliChew U.E .
Información de asesoramiento al paciente
Aconseje a los pacientes que lean la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (Guía de medicación).
Estado de una sustancia controlada / potencial de abuso y dependencia
Consulte a los pacientes y sus cuidadores que QuilliChew ER es una sustancia controlada por el gobierno federal y puede ser mal utilizada y conducir a ella Dependencia. Indique a los pacientes que lo hagan no le des QuilliChew ER a otra persona. Aconseje a los pacientes que DETENGAN QuilliChew . en un lugar seguro, preferiblemente cerrado para evitar abusos. Aconsejar a los pacientes que cumplan con leyes y reglamentos sobre eliminación de drogas. Aconsejar a los pacientes que se deshagan QuilliChew ER restante, no utilizado o vencido a través de una devolución de medicamentos Programa si está disponible.
Dosis e instrucciones de administración
Informe a los pacientes que QuilliChew ER debe ser tomado por Boca una vez al día por la mañana con o sin comida.
Graves riesgos cardiovasculares
Asesorar a pacientes, cuidadores y familiares que existe la posibilidad de riesgos cardiovasculares graves, incluida la muerte súbita Use infarto de miocardio y accidente cerebrovascular con QuilliChew ER. Instruir pacientes comuníquese con un médico de inmediato si tiene síntomas como los de Dolor en el pecho, síncope inexplicable u otros síntomas que surgen Enfermedad del corazón.
Aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca
Informe a los pacientes que QuilliChew ER puede aumentar la sangre Presión y frecuencia cardíaca.
Riesgos psiquiátricos
Informe a los pacientes, el QuilliChew ER, en las dosis recomendadas puede causar síntomas psicóticos o maníacos, incluso en pacientes sin antecedentes de síntomas psicóticos o manía.
Priapismo
Asesoramiento a pacientes, cuidadores y familiares de la Posibilidad de erecciones del pene dolorosas o prolongadas (priapismo). Instructarlos paciente para ver a un médico de inmediato en caso de priapismo.
Flujo sanguíneo en dedos de manos y pies [periférico Vasculopatía, incluido el fenómeno de Raynaud]
- Indique a los pacientes que comiencen el tratamiento con QuilliChew ER sobre el riesgo de vasculopatía periférica, incluido el fenómeno Raynaud, y Signos y síntomas asociados: los dedos de manos o pies pueden ser adormecidos, fríos, dolorosos y / o puede cambiar el color de pálido, azul, rojo.
- indique a los pacientes que le digan a su médico todos los nuevos Sordera, dolor, cambio de color de la piel o sensibilidad a la temperatura en el dedo o Trab.
- Indique a los pacientes que llamen a su médico de inmediato con cualquier signo de heridas inexplicables que aparecen en los dedos de los pies o pies durante la ingestión QuilliChew ER .
- Evaluación clínica adicional (p. Ej., Transferencia reumatológica) puede ser adecuado para ciertos pacientes.
Supresión del crecimiento
Asesorar a pacientes, familias y cuidadores, el QuilliChew ESTO puede frenar el crecimiento y la pérdida de peso.
Efecto alcohol
Aconseje a los pacientes que eviten el alcohol mientras toman QuilliChew Comprimidos masticables de liberación prolongada ER. Consumo de alcohol mientras toma QuilliChew ER puede conducir a una liberación más rápida de la dosis de metilfenidato .
Riesgos En pacientes con fenilcetonuria (PKU)
Informe a los pacientes con fenilcetonuria que QuilliChew ER Las tabletas masticables de liberación prolongada contienen fenilalanina, un componente de Aspartamo.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
En un estudio de carcinogenicidad de por vida realizado en B6C3F1 Los ratones, el metilfenidato causó un aumento en los adenomas hepatocelulares y, en solo hombres, un aumento en los hepatoblastomas, a una dosis diaria de alrededor de 60 mg / kg / día. Esta dosis es aproximadamente 4 veces la dosis máxima recomendada. Dosis basada en mg / m. El hepatoblastoma es un roedor relativamente raro. tipo tumoral. No hubo aumento en los tumores hepáticos malignos totales. Ratón La cepa se usa para ser sensible al desarrollo de tumores hepáticos, y eso Se desconoce la importancia de estos resultados para los humanos.
El metilfenidato no causó un aumento en los tumores en a estudio de carcinogenicidad de por vida en ratas f344; La dosis más alta utilizada fue aproximadamente 45 mg / kg / día, que es aproximadamente 5 veces el máximo recomendado dosis humana en mg / m & sup2; base.
Mutagénesis
El metilfenidato no fue mutagénico en los ames in vitro ensayo de mutación inversa o en la mutación directa de la célula de linfoma de ratón in vitro Ensayos. El intercambio de cromátidas hermanas y las aberraciones cromosómicas han aumentado Indicativo de una reacción clastogénica débil, en un ensayo in vitro en cultivo Células de ovario de hámster chino (CHO). El metilfenidato fue negativo en un ratón in vivo Ensayo de micronúcleos de médula ósea.
Deterioro de la fertilidad
El metilfenidato no ha afectado la fertilidad masculina o ratones hembras alimentaron la droga con una dieta continua de 18 semanas Estudio de cría. El estudio se realizó en dosis de hasta 160 mg / kg / día aproximadamente 8 veces la dosis máxima recomendada para humanos según mg / m².
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Resumen de riesgos
Hay estudios publicados limitados y series de casos pequeños este informe sobre el uso de metilfenidato en mujeres embarazadas; los datos son insuficientes para informar sobre cualquier riesgo relacionado con las drogas. Hay clínicos Consideración. Sin efectos teratogénicos se han observado en estudios de desarrollo embrio-fetal con administración oral de Metilfenidato en ratas y conejos preñados durante la canogénesis 2 y 11 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD). Sin embargo espina bífida se observó en conejos a una dosis de 40 veces de MRHD
En la población general de los Estados Unidos, el fondo estimado Riesgo de defectos congénitos graves y abortos involuntarios en clínicamente reconocidos Los embarazos son 2–4% y 15–20%, respectivamente.
Consideraciones clínicas
Efectos secundarios fetales / neonatales
Estimulantes del SNC como QuilliChew ER can Causa vasoconstricción, reduciendo así la placentaperfusión. No feto y / o se han informado efectos secundarios neonatales usando dosis terapéuticas de metilfenidato durante el embarazo; Sin embargo prematuro Se han reportado bebés con parto y bajo peso al nacer madres adictivas a la anfetamina.
Datos
Datos animales
En estudios realizados en ratas y conejos, metilfenidato fue oral en dosis de hasta 75 o. 200 mg / kg / día administrados durante el período de organogénesis. Efectos teratogénicos (mayor incidencia de espina fetal bífida) se han observado en conejos con la dosis más alta, el aproximadamente 40 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) a una mg / m & sup2; Base. El nivel sin efecto para el desarrollo embrio-fetal en el fraude de conejos 60 mg / kg / día (11 veces el MRHD en mg / m & sup2; base). No había evidencia de actividad teratogénica específica en ratas, aunque mayor incidencia de fetal Se observaron variaciones esqueléticas al nivel de dosis más alto (MRHD 7 veces a la mg / m² base), que también son tóxicos para la madre. El nivel sin efecto para el embrionario fetal desarrollo en fraudes de ratas 25 mg / kg / día (MRHD 2 veces en mg / m & sup2; base).
Lactancia materna
Resumen de riesgos
Informes de literatura publicados limitados que metilfenidato está presente en la leche materna, lo que condujo a dosis de ácido de 0.16% a 0.7% de la la dosis ajustada al peso materno y una relación leche / plasma en el rango entre 1.1 y 2.7. No hay informes de efectos secundarios en el niño amamantado y ninguno Efectos sobre la producción de leche. Efectos a largo plazo sobre el desarrollo neurológico en lactantes de la exposición estimulante al SNC son desconocidos. El desarrollo y los beneficios para la salud la lactancia materna debe considerarse junto con las necesidades clínicas de la madre QuilliChew ER y posibles efectos adversos en el niño amamantado de QuilliChew ER o del estado materno subyacente.
Consideraciones clínicas
Monitoree a los lactantes para detectar efectos secundarios como como inquietud, insomnio, anorexia y aumento de peso reducido.
Uso pediátrico
La seguridad y efectividad de QuilliChew ER fueron establecido en pacientes pediátricos de 6 a 17 años. Uso de QuilliChew ER en Estos grupos de edad se basan en un estudio clínico adecuado y bien controlado en Pacientes pediátricos de 6 a 12 años, datos farmacocinéticos en adolescentes y Adultos e información de seguridad de otros productos que contienen metilfenidato. La efectividad a largo plazo del metilfenidato en pacientes pediátricos no lo fue establecido. Seguro y no han sido efectivos en pacientes pediátricos menores de 6 años establecido.
Supresión a largo plazo del crecimiento
El crecimiento debe controlarse durante el tratamiento con SNC Estimulantes, incluido QuilliChew ER. Niños que no crecen ni ganan el peso esperado puede necesitar ser interrumpido.
Datos de animales jóvenes
Ratas tratadas con metilfenidato temprano en el postnatal El período debido a la maduración sexual mostró una disminución en el sistema musculoesquelético espontáneo Actividad adulta. Un déficit en la adquisición de una determinada tarea de aprendizaje fue observado solo en mujeres. Las dosis a las que se han observado estos hallazgos son al menos 6 veces la dosis máxima recomendada para humanos (MRHD) basada en mg / m².
En el estudio, que se realizó en ratas jóvenes, se realizó metilfenidato administrado por vía oral en dosis de hasta 100 mg / kg / día durante 9 semanas, comenzando temprano en el período postnatal (día postnatal 7) y más adelante a través de la madurez sexual (semana postnatal 10). Cuando estos animales han sido probados como adultos (semanas postnatales 13-14), se observó una disminución de la actividad locomotora espontánea en hombres y Mujeres que han sido tratadas previamente con 50 mg / kg / día (aproximadamente 6 veces el máximo dosis humana recomendada [MRHD] en mg / m & sup2; base) o superior, y un déficit en Se observó la adquisición de una tarea especial de aprendizaje en la que las mujeres estaban expuestas la dosis más alta (12 veces el MRHD en mg / m & sup2; base). El nivel sin efecto para desarrollo neuroconductual juvenil en fraudes de ratas 5 mg / kg / día (la mitad del MRHD encendido mg / m² base). La importancia clínica de los efectos conductuales observados a largo plazo Es desconocido en ratas.
Aplicación geriátrica
QuilliChew ER no estaba en pacientes sobre el Edad 65 años.
Efectos secundarios
Max
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
estudios clínicos con otros metilfenidatos Productos en niños, adolescentes y adultos con TDAH
Comúnmente informado (≥ 2% del grupo metilfenidato y al menos el doble de la tasa del grupo placebo) efectos secundarios de Los estudios controlados con placebo con productos de metilfenidato incluyen: disminución, disminución de peso, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, boca seca, Vómitos, insomnio, miedo, nerviosismo, inquietud, afectar la inestabilidad Inquietud, irritabilidad, mareos, mareos, temblores, visión borrosa, sangre Aumento de la presión, aumento de la frecuencia cardíaca, taquicardia, palpitaciones Hiperhidrosis y pirexia.
experiencia en estudios clínicos con QuilliChew ER en niños Con TDAH
Existe una experiencia limitada con QuilliChew ER in intentos controlados. Los datos de seguridad en esta sección se basan en datos de a Estudio de laboratorio en el aula en 90 sujetos pediátricos (de 6 a 12 años Años) con TDAH. El estudio consistió en un período de optimización de dosis de 6 semanas seguido de un período de tratamiento grupal aleatorio, doble ciego, paralelo con la dosis optimizada individualmente de QuilliChew ER o placebo.
El más común (≥ 2% en el grupo QuilliChew ER y mayor que el placebo) efectos secundarios informados en doble ceguera fase aleatorizada, controlada con placebo en pacientes, optimizada para dosis de QuilliChew ER 20 a 60 mg / día se describen en la Tabla 1.
Tabla 1: Efectos secundarios comunes
≥ 2% de los sujetos en QuilliChew ER Y más grande que el placebo durante el
Período doble ciego del estudio en el aula del laboratorio de TDAH
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios durante el uso de productos metilfenidatos después de la aprobación. Porque estas reacciones reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no lo es posible estimar de manera confiable su frecuencia o causal Relación con la exposición a drogas. Estos efectos secundarios son los siguientes:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Enfermedad del corazón : Angina pectoris, bradicardia, Extrasístole, taquicardia supraventricular, extrasístola ventricular
Trastornos oculares : Diplopía, midriasis, visual Deterioro
Trastornos generales: Dolor en el pecho, molestias en el pecho Hiperpirexia
Trastornos hepatobiliares : Hepatocelular severo Lesiones
Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad Reacciones como angioedema, reacciones anafilácticas, hinchazón de los oídos Condiciones ampollosas, estados exfoliativos, urticaria, trastornos del prurito, erupciones cutáneas Erupciones y exantemas.
Investigaciones : La fosfatasa alcalina aumentó Aumento de la bilirrubina, aumento de la enzima hepática, reducción del recuento de plaquetas, blanco Recuento sanguíneo anormal
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos: Artralgia, mialgia, espasmos musculares, rabdomiólisis
Trastornos del sistema nervioso : Calambres, grandes tiempos Calambres, discinesia, síndrome serotoninérgico en combinación con serotoninérgico Drogas
Trastornos psiquiátricos : Desorientación, Alucinación, alucinación auditiva, alucinación visual, cambios de libido, manía
Sistema urogenital : Priapismo
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia Eritema
Trastornos vasculares : Fenómeno Raynaud
Interacciones con productos básicos
Interacciones farmacológicas clínicamente importantes
Inhibidor de la MAO
QuilliChew ER no al mismo tiempo Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días posteriores a la detención del IMAO Tratamiento. El uso simultáneo de los IMAO y los estimulantes del SNC puede conducir a una crisis hipertensiva. Los resultados posibles son muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, aorta Disección, complicaciones oftalmológicas, eclampsia, edema pulmonar y Insuficiencia renal.
Abuso de drogas y adicción
Tejido regulado
QuilliChew ER contiene metilfenidato, un programa II sustancia controlada.
Abuso
Estimulantes del SNC, incluidos QuilliChew ER, otros Los productos que contienen metilfenidato y anfetaminas tienen un gran potencial para Abuso. El abuso se caracteriza por un control deteriorado sobre el uso de drogas, compulsivo Uso, uso continuo a pesar del daño y la demanda.
Los signos y síntomas del abuso estimulante del SNC son aumento de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y / o sudoración pupilas extendidas, hiperactividad, inquietud, insomnio, pérdida de apetito, pérdida Coordinación, temblor, piel enrojecida, vómitos y / o dolor abdominal. Tener miedo, psicosis, hostilidad, agresión, pensamientos suicidas o pensamientos de asesinato También se ha observado. Los abusadores de estimulantes del SNC pueden masticar, inhalar, inyectar o usar otras vías de administración no autorizadas que pueden provocar una sobredosis y Muerte.
Para reducir el abuso de estimulantes del SNC, incluidos QuilliChew ER, evalúe el riesgo de abuso antes de recetar. Después recete, mantenga documentos de prescripción cuidadosos, informe a los pacientes y a los suyos Lea sobre el abuso y el almacenamiento y eliminación adecuados de los estimulantes del SNC, controle los signos de abuso durante Terapia y reevaluar la necesidad de uso de QuilliChew ER.
Dependencia
Tolerancia
Tolerancia (un estado adaptativo en el que la exposición a a El medicamento conduce a una reducción en los efectos deseados y / o indeseables del medicamento Tiempo) puede ocurrir durante la terapia crónica con estimulantes del SNC, incluido QuilliChew U.E .
Dependencia
Dependencia física (se manifiesta un estado de adaptación un síndrome de abstinencia que se detiene debido a una reducción abrupta y rápida de la dosis o Administración antagonista) en pacientes tratados con estimulantes del SNC incluyendo QuilliChew ER. Síntomas de abstinencia después de una terminación abrupta la administración prolongada de dosis altas de estimulantes del SNC incluye el estado de ánimo disfórico; Fatiga; sueños vivos e incómodos; Insomnio o hipersomnia; aumento del apetito ; y retraso psicomotor o agitación.
| Efectos secundarios | QuilliChew ER N = 42 n (%) |
Placebo N = 44 n (%) |
| Apetito reducido | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Agresión | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Pobreza emocional | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Náuseas | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Dolor de cabeza | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Peso reducido | 1 (2.4) | 0 (0) |
Max
Porque los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones diferentes condiciones, efectos secundarios, uno en los estudios clínicos El medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro Droga y no puede reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
estudios clínicos con otros metilfenidatos Productos en niños, adolescentes y adultos con TDAH
Comúnmente informado (≥ 2% del grupo metilfenidato y al menos el doble de la tasa del grupo placebo) efectos secundarios de Los estudios controlados con placebo con productos de metilfenidato incluyen: disminución, disminución de peso, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, boca seca, Vómitos, insomnio, miedo, nerviosismo, inquietud, afectar la inestabilidad Inquietud, irritabilidad, mareos, mareos, temblores, visión borrosa, sangre Aumento de la presión, aumento de la frecuencia cardíaca, taquicardia, palpitaciones Hiperhidrosis y pirexia.
experiencia en estudios clínicos con QuilliChew ER en niños Con TDAH
Existe una experiencia limitada con QuilliChew ER in intentos controlados. Los datos de seguridad en esta sección se basan en datos de a Estudio de laboratorio en el aula en 90 sujetos pediátricos (de 6 a 12 años Años) con TDAH. El estudio consistió en un período de optimización de dosis de 6 semanas seguido de un período de tratamiento grupal aleatorio, doble ciego, paralelo con la dosis optimizada individualmente de QuilliChew ER o placebo.
El más común (≥ 2% en el grupo QuilliChew ER y mayor que el placebo) efectos secundarios informados en doble ceguera fase aleatorizada, controlada con placebo en pacientes, optimizada para dosis de QuilliChew ER 20 a 60 mg / día se describen en la Tabla 1.
Tabla 1: Efectos secundarios comunes
≥ 2% de los sujetos en QuilliChew ER Y más grande que el placebo durante el
Período doble ciego del estudio en el aula del laboratorio de TDAH
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios durante el uso de productos metilfenidatos después de la aprobación. Porque estas reacciones reportado voluntariamente de una población de tamaño inseguro, no lo es posible estimar de manera confiable su frecuencia o causal Relación con la exposición a drogas. Estos efectos secundarios son los siguientes:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Enfermedad del corazón : Angina pectoris, bradicardia, Extrasístole, taquicardia supraventricular, extrasístola ventricular
Trastornos oculares : Diplopía, midriasis, visual Deterioro
Trastornos generales: Dolor en el pecho, molestias en el pecho Hiperpirexia
Trastornos hepatobiliares : Hepatocelular severo Lesiones
Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad Reacciones como angioedema, reacciones anafilácticas, hinchazón de los oídos Condiciones ampollosas, estados exfoliativos, urticaria, trastornos del prurito, erupciones cutáneas Erupciones y exantemas.
Investigaciones : La fosfatasa alcalina aumentó Aumento de la bilirrubina, aumento de la enzima hepática, reducción del recuento de plaquetas, blanco Recuento sanguíneo anormal
Enfermedades del sistema musculoesquelético, tejido conectivo y huesos: Artralgia, mialgia, espasmos musculares, rabdomiólisis
Trastornos del sistema nervioso : Calambres, grandes tiempos Calambres, discinesia, síndrome serotoninérgico en combinación con serotoninérgico Drogas
Trastornos psiquiátricos : Desorientación, Alucinación, alucinación auditiva, alucinación visual, cambios de libido, manía
Sistema urogenital : Priapismo
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia Eritema
Trastornos vasculares : Fenómeno Raynaud
| Efectos secundarios | QuilliChew ER N = 42 n (%) |
Placebo N = 44 n (%) |
| Apetito reducido | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Agresión | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Pobreza emocional | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Náuseas | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Dolor de cabeza | 1 (2.4) | 0 (0) |
| Peso reducido | 1 (2.4) | 0 (0) |
Consulte un centro certificado de control de intoxicaciones (1-800-222-1222) para las directrices y consejos actuales sobre la gestión de sobredosis con metilfenidato. Signos y síntomas de metilfenidato agudo sobredosis, principalmente sobreestimulando el SNC y por Los efectos simpaticomiméticos excesivos pueden incluir: náuseas, vómitos Diarrea, inquietud, ansiedad, inquietud, temblores, hiperreflexia, espasmos musculares Calambres (pueden ser seguidos de coma), euforia, confusión, alucinaciones delirio, sudoración, enjuague, dolor de cabeza, hiperpirexia, taquicardia, Palpitaciones, latidos cardíacos irregulares, presión arterial alta, hipotensión, taquipnea, midriasis, sequedad de las membranas mucosas y rabdomiólisis.
Absorción
Después de una dosis oral única de 40 mg de QuilliChew ER a continuación Condiciones de ayuno, el metilfenidato plasmático alcanza la concentración máxima (Cmáx) a un tiempo promedio de 5 horas después de la dosificación. En comparación con una formulación de liberación inmediata de comprimido masticable metilfenidato (40 mg en 2 dosis iguales de 20 mg, 6 horas además), la concentración máxima y la exposición media de metilfenidato (AUCinf) fue aproximadamente 20% o. 11% más bajo después de una sola administración de 40 mg QuilliChew ER (Figura 2).
Figura 2: plasma medio de metilfenidato
Perfiles de tiempo de concentración Después de la administración de 40 mg de QuilliChew ER o
Tabletas masticables de metilfenidato con liberación inmediata (IRCT, 2 dosis iguales de 20 mg,
6 horas de diferencia) en condiciones de ayuno con voluntarios sanos
Efecto alimenticio
La comida rica en grasas no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de pico Concentración y aumento de la Cmáx y exposición sistémica (AUCinf) de Metilfenidato en aproximadamente un 20% o. 4% después de una dosis única Administración de 40 mg de QuilliChew ER .
Eliminación
Las concentraciones de plasmametilfenidato disminuyen monofásicamente después de la administración oral de QuilliChew ER .
La vida media de eliminación terminal plasmática de El metilfenidato fue de aproximadamente 5.2 horas en voluntarios sanos después de un solo 40 mg dosis de manejo.
Metabolismo
En humanos, el metilfenidato se metaboliza principalmente esterificación al ácido acético alfa-fenil-piperidina (PPAA). Metabolito tiene poca o ninguna actividad farmacológica.
Eliminación
Después de la dosificación oral de metilfenidato radiomarcado en en humanos, aproximadamente el 90% de la radiactividad se recuperó en la orina. La causa principal El metabolito fue PPAA, que representa aproximadamente el 80% de la dosis.
Efecto alcohol
Con una concentración de alcohol del 40%, hubo aproximadamente un 90% de liberación Metilfenidato de QuilliChew ER 40 mg comprimido en media hora. Resultado Con la fuerza de tableta masticable de 40 mg, se lo considera representativo de los demás fortalecer la tableta disponible.
