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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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Purata tablets are indicated for the short-term relief (2-4 weeks) only of anxiety that is severe, disabling or subjecting the individual to unacceptable distress, occurring alone or in association with insomnia or short term psychosomatic, organic or psychotic illness.
The use of Purata to treat short-term 'mild' anxiety is considered to be inappropriate and unsuitable.
Posology
All patients taking Purata should be carefully monitored and routine repeat prescriptions should be avoided. Patients who have taken benzodiazepines for a long time may require an extended withdrawal period during which doses are reduced. Long-term chronic use is not recommended.
Adults
Severe anxiety: The recommended dosage is 15-30 mg three or four times daily.
Insomnia associated with anxiety
Most patients need a dose of 15-25 mg but some patients may need up to 50 mg. The dose should be taken one hour before retiring.
Elderly patients and those who are particularly sensitive to benzodiazepines. The recommended dosage is 10-20 mg three or four times daily.
Children
Purata is not recommended for the treatment of anxiety or insomnia in children.
Treatment of anxiety should not be continued beyond 8-12 weeks including a tapering off period.
Treatment of insomnia should be as short as possible. Generally, the duration of treatment varies from a few days to two weeks with a maximum, including tapering off process of four weeks.
In all cases, the dosage of Purata should be titrated according to the needs of the individual patient and the lowest effective dose necessary to control symptoms should be used for the shortest possible time. The maximum dose should not be exceeded. In certain cases extension beyond the maximum treatment period may be necessary; if so, it should not take place without re-evaluation of the patient's status with special expertise.
Method of administration
For oral administration only.
Myasthenia gravis, hypersensitivity to benzodiazepines, phobic or obsessional states, chronic psychosis, respiratory depression, acute pulmonary insufficiency, sleep apnoea syndrome, severe hepatic insufficiency.
Tolerancia
Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiacepinas después de un uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiacepinas puede conducir al desarrollo de la dependencia física y psíquica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; También es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por lo tanto, las benzodiacepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción abrupta de las benzodiacepinas puede estar asociada con síntomas fisiológicos y psicológicos de abstinencia, incluyendo ansiedad extrema, dolor de cabeza, dolor muscular, insomnio, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden ocurrir los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o ataques epilépticos.
Insomnio y ansiedad reincorporados: un síndrome transitorio por el cual los síntomas que llevaron al tratamiento con una benzodiacepina se repiten en forma mejorada pueden ocurrir al retirar el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones que incluyen cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud. Dado que el riesgo de fenómenos de abstinencia / fenómenos de rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda que la dosis disminuya gradualmente.
Duración del tratamiento
<) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas en caso de ansiedad, incluido un proceso de disminución gradual. La extensión más allá de estos períodos no debe realizarse sin una reevaluación de la situación.Puede ser útil informar al paciente cuando se inicia el tratamiento, tendrá una duración limitada y explicará con precisión cómo se reducirá progresivamente la dosis. Además, es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad sobre tales síntomas si se suspenden mientras se suspende el medicamento.
Hay indicios de que, en el caso de las benzodiacepinas con una corta duración de acción, los fenómenos de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.
Cuando se usan benzodiacepinas con una larga duración, es importante advertir contra el cambio a una benzodiacepina con una corta duración de acción, ya que pueden desarrollarse síntomas de abstinencia.
Reacción psiquiátrica y paradójica
Se sabe que reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, furias, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos del comportamiento ocurren cuando se usan benzodiacepinas. Si esto ocurre, se debe suspender el uso del medicamento. Es más probable que ocurran en niños y ancianos.
Amnesia
Las benzodiacepinas pueden inducir amnesia anterógrada. La afección ocurre con mayor frecuencia varias horas después de ingerir el producto y, por lo tanto, para reducir el riesgo para los pacientes, deben asegurarse de que puedan tener un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas.
Grupos específicos de pacientes
Las benzodiacepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión.
Las benzodiacepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas o trastornos de personalidad marcados. El suicidio puede precipitarse en pacientes deprimidos y el comportamiento agresivo hacia uno mismo y otros pueden precipitarse.
Se recomienda una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiacepinas no están indicadas para tratar pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar encefalopatía, insuficiencia renal, debilidad muscular o porfiria.
Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de hacerlo; La duración del tratamiento debe mantenerse al mínimo.
Los ancianos deben recibir una dosis reducida.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.). As with all patients on CNS depressant drugs, patients should be warned not to drive or operate machinery until it is known that they do not become drowsy or dizzy from Purata.
This medicine can impair cognitive function and can affect a patient's ability to drive safely. This class of medicine is in the list of drugs included in regulations under 5a of the Road Traffic Act 1988. When prescribing this medicine, patients should be told:
- The medicine is likely to affect your ability to drive
- Do not drive until you know how the medicine affects you
- It is an offence to drive while under the influence of this medicine
- However, you would not be committing an offence (called 'statutory defence') if:
o The medicine has been prescribed to treat a medical or dental problem and
o You have taken it according to the instructions given by the prescriber and in the information provided with the medicine and
o It was not affecting your ability to drive safely
Blood and lymphatic system disorders
Blood dyscrasias, leucopenia.
Psychiatric disorders
Mild drowsiness*, disorientation, dreams, †nightmares, lethargy, amnesia (see below), mild excitatory effects with stimulation of affect**, numbed emotions, reduced alertness, †restlessness, †agitation, †irritability, †delusions, †rages, †psychoses, †inappropriate behaviour, behavioural adverse effects including paradoxical †aggressive outbursts, excitement, †hallucinations, confusion, uncovering of depression with suicidal tendencies.***
†These are more likely to occur in children and the elderly.
Nervous system disorders
Dizziness, light-headedness*, ataxia, vertigo, headache, syncope, slurred speech, tremor, dysarthria.
Eye disorders
Blurred vision, double vision.
Vascular disorders
Hypotension.
Gastrointestinal disorders
Nausea, salivation changes, gastrointestinal disturbances.
Hepatobiliary disorders
Increased liver enzymes, jaundice.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Minor diffuse skin rashes (morbilliform, urticarial and macropapular).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muscle weakness.
Renal and urinary disorders
Incontinence, urinary retention.
Reproductive system and breast disorders
Altered libido.
General disorders and administration site conditions
Fever, oedema, fatigue.
* Commonly seen in the first few days of therapy. If this becomes troublesome dosage should be reduced.
** Reported in psychiatric patients and usually occur within the first few weeks of therapy.
*** Extreme caution should therefore be exercised in prescribing benzodiazepines to patients with personality disorders.
Amnesia
Anterograde amnesia may occur using therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour.
Dependence
When used at the appropriate recommended dosage for short term treatment of anxiety the dependence potential of Purata is low. However, the risk of dependence increases with higher doses and longer-term use and is further increased in patients with a history of alcoholism, drug abuse or in patients with marked personality disorders.
Withdrawal
Symptoms such as anxiety, depression, headache, insomnia, tension and sweating have been reported following abrupt discontinuation of benzodiazepines and these symptoms may be difficult to distinguish from the original symptoms of anxiety. Other symptoms such as depression, persistent tinnitus, involuntary movements, paraesthesia, perceptual changes, confusion, convulsions, abdominal and muscle cramps and vomiting may be characteristic of benzodiazepine withdrawal syndrome.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.