Oksazepam Belupo

Las tabletas de Oksazepam Belupo están indicadas para el alivio a corto plazo (2-4 semanas) solo de ansiedad que es severa, incapacita o somete al individuo a una angustia inaceptable, que ocurre solo o en asociación con insomnio o enfermedad psicosomática, orgánica o psicótica a corto plazo.

El uso de Oksazepam Belupo para tratar la ansiedad "leve" a corto plazo se considera inapropiado e inadecuado.

Posología

Todos los pacientes que toman Oksazepam Belupo deben ser monitoreados cuidadosamente y se deben evitar las recetas repetidas de rutina. Los pacientes que han tomado benzodiacepinas durante mucho tiempo pueden requerir un período de abstinencia prolongado durante el cual se reducen las dosis. No se recomienda el uso crónico a largo plazo.

Adultos

Ansiedad severa: la dosis recomendada es de 15-30 mg tres o cuatro veces al día.

Insomnio asociado con ansiedad

La mayoría de los pacientes necesitan una dosis de 15-25 mg, pero algunos pacientes pueden necesitar hasta 50 mg. La dosis debe tomarse una hora antes de retirarse.

Pacientes de edad avanzada y aquellos que son particularmente sensibles a las benzodiacepinas. La dosis recomendada es de 10-20 mg tres o cuatro veces al día.

Niños

Oksazepam Belupo no está recomendado para el tratamiento de la ansiedad o el insomnio en niños.

El tratamiento de la ansiedad no debe continuarse más allá de las 8-12 semanas, incluido un período de disminución gradual.

El tratamiento del insomnio debe ser lo más breve posible. En general, la duración del tratamiento varía de unos pocos días a dos semanas con un máximo, incluido el proceso de disminución gradual de cuatro semanas.

En todos los casos, la dosis de Oksazepam Belupo debe ajustarse de acuerdo con las necesidades del paciente individual y la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas debe usarse durante el menor tiempo posible. No se debe exceder la dosis máxima. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe realizarse sin reevaluar el estado del paciente con experiencia especial.

Método de administración

Solo para administración oral.

Miastenia gravis, hipersensibilidad a las benzodiacepinas, estados fóbicos u obsesivos, psicosis crónica, depresión respiratoria, insuficiencia pulmonar aguda, síndrome de apnea del sueño, insuficiencia hepática grave.

Tolerance

Some loss of efficacy to the hypnotic effects of benzodiazepines may develop after repeated use for a few weeks.

Dependence

Use of benzodiazepines may lead to the development of physical and psychic dependence upon these products. The risk of dependence increases with dose and duration of treatment; it is also greater in patients with a history of alcohol or drug abuse. Therefore, benzodiazepines should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or drug abuse.

Once physical dependence has developed, abrupt discontinuation of benzodiazepines may be associated with physiological and psychological symptoms of withdrawal including extreme anxiety, headache, muscle pain, insomnia, tension, restlessness, confusion and irritability. In severe cases the following symptoms may occur: derealisation, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.

Rebound insomnia and anxiety: a transient syndrome whereby the symptoms that led to treatment with a benzodiazepine recur in enhanced form may occur on withdrawal of treatment. It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety or sleep disturbances and restlessness. Since the risk of withdrawal phenomena/rebound phenomena is greater after abrupt discontinuation of treatment, it is recommended that dosage be decreased gradually.

Duration of treatment

It may be useful to inform the patient when treatment is started it will be of limited duration and explain precisely how the dosage will be progressively decreased. Moreover, it is important that the patient should be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety over such symptoms should they occur while the medicinal product is discontinued.

There are indications that, in the case of benzodiazepines with a short duration of action, withdrawal phenomena can become manifest within the dosage interval, especially when the dosage is high.

When benzodiazepines with a long duration are being used it is important to warn against changing to a benzodiazepine with a short duration of action, as withdrawal symptoms may develop.

Psychiatric and paradoxical reaction

Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, delusion, rages, nightmares, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour and other adverse behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines. Should this occur, use of the medicinal product should be discontinued. They are more likely to occur in children and elderly.

Amnesia

Benzodiazepines may induce anterograde amnesia. The condition occurs most often several hours after ingesting the product and therefore to reduce the risk to patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 7-8 hours.

Specific patient groups

Benzodiazepines should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression.

Benzodiazepines are not recommended for the primary treatment of psychotic illness or marked personality disorder. Suicide may be precipitated in patients who are depressed and aggressive behaviour toward self and others may be precipitated.

A lower dose is recommended for patients with chronic respiratory insufficiency due to the risk of respiratory depression.

Benzodiazepines are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy, renal impairment, muscle weakness or porphyria.

Benzodiazepines should not be given to children without careful assessment of the need to do so; the duration of treatment must be kept to a minimum.

Elderly should be given a reduced dose.

Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

La sedación, la amnesia, la concentración deteriorada y la función muscular deteriorada pueden afectar negativamente la capacidad para conducir o utilizar máquinas.). Al igual que con todos los pacientes que toman medicamentos depresores del SNC, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria hasta que se sepa que no se vuelven somnolientos o mareos por Oksazepam Belupo.

Este medicamento puede afectar la función cognitiva y puede afectar la capacidad del paciente para conducir de manera segura. Esta clase de medicina figura en la lista de medicamentos incluidos en las reglamentaciones de 5a de la Ley de Tráfico Vial de 1988. Al recetar este medicamento, se debe informar a los pacientes:

- Es probable que el medicamento afecte su capacidad para conducir

- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento

- Es un delito conducir bajo la influencia de este medicamento

- Sin embargo, no estaría cometiendo un delito (llamado 'defensa legal') si:

o El medicamento ha sido recetado para tratar un problema médico o dental y

o Lo ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas por el médico y en la información proporcionada con el medicamento y

o No estaba afectando su capacidad para conducir de manera segura

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Discrasias sanguíneas, leucopenia.

Trastornos psiquiátricos

Somnolencia leve *, desorientación, sueños, â pesadillas, letargo, amnesia (ver abajo) efectos excitantes leves con estimulación del afecto **, emociones adormecidas, alerta reducida, - inquietud, - agitación, â € irritabilidad, Delirios, â furia, â psicosis, - comportamiento inapropiado, efectos adversos conductuales, incluidos arrebatos agresivos paradójicos, emoción, â € alucinaciones, confusión, Descubrimiento de la depresión con tendencias suicidas.***

"Es más probable que ocurran en niños y ancianos".

Trastornos del sistema nervioso

Mareos, aturdimiento *, ataxia, vértigo, dolor de cabeza, síncope, dificultad para hablar, temblor, disartria.

Trastornos oculares

Visión borrosa, visión doble.

Trastornos vasculares

Hipotensión.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, cambios en la salivación, trastornos gastrointestinales.

Trastornos hepatobiliares

Aumento de las enzimas hepáticas, ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupciones cutáneas difusas menores (morbiliformes, urticariales y macropapulares).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Debilidad muscular.

Trastornos renales y urinarios

Incontinencia, retención urinaria.

Sistema reproductivo y trastornos mamarios

Libido alterado.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Fiebre, edema, fatiga.

* Comúnmente visto en los primeros días de terapia. Si esto se vuelve problemático, se debe reducir la dosis.

** Reportado en pacientes psiquiátricos y generalmente ocurre dentro de las primeras semanas de tratamiento.

*** Por lo tanto, se debe tener extrema precaución al recetar benzodiacepinas a pacientes con trastornos de la personalidad.

Amnesia

La amnesia anterógrada puede ocurrir usando dosis terapéuticas, aumentando el riesgo a dosis más altas.

Los efectos amnésicos pueden estar asociados con un comportamiento inapropiado.

Dependencia

Cuando se usa en la dosis recomendada apropiada para el tratamiento a corto plazo de la ansiedad, el potencial de dependencia de Oksazepam Belupo es bajo. Sin embargo, el riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y uso a más largo plazo y aumenta aún más en pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o en pacientes con trastornos de personalidad marcados.

Retirada

Se han informado síntomas como ansiedad, depresión, dolor de cabeza, insomnio, tensión y sudoración después de la interrupción abrupta de las benzodiacepinas y estos síntomas pueden ser difíciles de distinguir de los síntomas originales de ansiedad. Otros síntomas como depresión, tinnitus persistente, movimientos involuntarios, parestesia, cambios perceptivos, confusión, convulsiones, calambres abdominales y musculares y vómitos pueden ser característicos del síndrome de abstinencia de benzodiacepinas.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Al igual que con otras benzodiacepinas, la sobredosis no debe presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresores del SNC (incluido el alcohol).

En el tratamiento de una sobredosis con cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que se pueden haber tomado múltiples agentes. Después de una sobredosis con benzodiacepinas orales, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. 50 g para adultos y 10-15 g para niños si han tomado más de 1 mg / kg en 1 hora, siempre que no estén demasiado somnolientos. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en cuidados intensivos. Las medidas de apoyo están indicadas según el estado clínico de los pacientes. Es probable que el paciente duerma y, por lo tanto, se debe mantener una vía aérea despejada.

La sobredosis de benzodiacepinas generalmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental, ataxia, disartria, nistagmo y letargo, en casos más graves, los síntomas pueden incluir hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy raramente muerte.

Flumazenil, un antagonista de las benzodiacepinas, está disponible, pero rara vez se debe requerir. Tiene una vida media corta (aproximadamente una hora). Flumazenil no debe usarse en sobredosis mixta o como prueba de "diagnóstico".

Pharmacotherapeutic group: Benzodiazepine derivatives, ATC code: N05BA04

Oksazepam Belupo is a benzodiazepine with anticonvulsant, anxiolytic, sedative, muscle relaxant and amnesic properties. Its actions are mediated by enhancement of the activity of aminobutyric acid (GABA), a major inhibitory neurotransmitter in the brain.

Oksazepam Belupo se absorbe bien del tracto gastrointestinal y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 1 a 5 horas. Oksazepam Belupo se une ampliamente a las proteínas plasmáticas y se ha informado que tiene una vida media que oscila entre aproximadamente 6 y 20 horas. Es el último metabolito farmacológicamente activo del diazepam y se metaboliza en gran medida al glucurónido inactivo que se excreta en la orina. Oksazepam Belupo tiene un volumen de distribución de 0.4-2.3 L.kg-1.

Oksazepam Belupo cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna; El letargo y la pérdida de peso pueden ocurrir en lactantes amamantados.

No hay datos preclínicos de seguridad relevantes para el prescriptor, que son adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica

Ninguna

Ninguna.