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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Alepan
Oxazepam
Las tabletas de Alepan se indican para el alivio a corto plazo (2-4 semanas) solamente de la ansiedad que es severa, incapacitante o que somete al individuo a la angustia inaceptable, ocurriendo sola o en asociación con insomnio o enfermedad psicosomática, orgánica o psicótica a corto plazo.
El uso de Alepan para tratar la ansiedad "leve" a corto plazo se considera inapropiado e inadecuado.
Posología
Todos los pacientes que toman Alepan deben ser monitoreados cuidadosamente y se deben evitar las prescripciones repetidas de rutina. Los pacientes que han tomado benzodiazepinas durante mucho tiempo pueden requerir un período de abstinencia prolongado durante el cual se reducen las dosis. No se recomienda el uso crónico a largo plazo.
Adulto
Ansiedad severa: La dosis recomendada es de 15-30 mg tres o cuatro veces al día.
Insomnio asociado con ansiedad
La mayoría de los pacientes necesitan una dosis de 15-25 mg, pero algunos pacientes pueden necesitar hasta 50 mg. La dosis debe tomarse una hora antes de retirarse.
Pacientes ancianos y aquellos que son particularmente sensibles a las benzodiazepinas. La dosis recomendada es de 10-20 mg tres o cuatro veces al día.
Niño
Alepan no se recomienda para el tratamiento de la ansiedad o el insomnio en niños.
El tratamiento de la ansiedad no debe continuarse más allá de 8-12 semanas, incluido un período de disminución.
El tratamiento del insomnio debe ser lo más corto posible. En general, la duración del tratamiento varía de unos pocos días a dos semanas con un máximo, incluido el proceso de disminución de cuatro semanas.
En todos los casos, la dosis de Alepan debe ajustarse de acuerdo con las necesidades del paciente individual y la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas debe utilizarse durante el menor tiempo posible. La dosis máxima no debe excederse. En ciertos casos puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, si es así, no debe realizarse sin una reevaluación del estado del paciente con experiencia especial.
Método de administración
Sólo para administración oral.
Miastenia gravis, hipersensibilidad a benzodiazepinas, estados fóbicos u obsesivos, psicosis crónica, depresión respiratoria, insuficiencia pulmonar aguda, síndrome de apnea del sueño, insuficiencia hepática grave.
Tolerancia
Una cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de benzodiazepinas puede desarrollarse después de uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de la dependencia física y psíquica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, también es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por lo tanto, las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Una vez que la dependencia física se ha desarrollado, la interrupción abrupta de benzodiazepinas puede estar asociada con síntomas fisiológicos y psicológicos de abstinencia, incluyendo ansiedad extrema, dolor de cabeza, dolor muscular, insomnio, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.
Rebote insomnio y ansiedad: un síndrome transitorio por el cual los síntomas que llevaron al tratamiento con una benzodiazepina se repiten en forma mejorada pueden ocurrir al retirar el tratamiento. Puede ir acompañada de otras reacciones, incluidos cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud. Dado que el riesgo de fenómenos de abstinencia/fenómenos de rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Duración del tratamiento
Puede ser útil informar al paciente cuando se inicia el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo la dosis va a disminuir progresivamente. Además, es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que ocurran mientras se suspende el medicamento.
Hay indicios de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los fenómenos de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.
Cuando se usan benzodiazepinas con una larga duración, es importante advertir contra el cambio a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden desarrollarse síntomas de abstinencia.
Reacción psiquiátrica y paradójica
Se sabe que se producen reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ilusión, rabias, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos del comportamiento cuando se usan benzodiazepinas. En caso de que esto ocurra, debe interrumpirse el uso del medicamento. Son más propensos a ocurrir en niños y ancianos.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. La condición ocurre con mayor frecuencia varias horas después de ingerir el producto y, por lo tanto, para reducir el riesgo para los pacientes, debe asegurarse de que puedan tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Grupos de pacientes específicos
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica o el trastorno marcado de la personalidad. El suicidio puede precipitarse en pacientes que están deprimidos y el comportamiento agresivo hacia uno mismo y otros pueden precipitarse.
Se recomienda una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas para tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar encefalopatía, insuficiencia renal, debilidad muscular o porfiria.
Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de hacerlo, la duración del tratamiento debe mantenerse al mínimo.
Los ancianos deben recibir una dosis reducida.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La sedación, la amnesia, la concentración deteriorada y la función muscular deteriorada pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.). Al igual que con todos los pacientes con medicamentos depresores del SNC, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria hasta que se sepa que no se vuelven somnolientos o mareados por Alepan.
Este medicamento puede perjudicar la función cognitiva y puede afectar la capacidad del paciente para conducir de forma segura. Esta clase de medicamentos está en la lista de medicamentos incluidos en las regulaciones bajo 5a de la Ley de Tránsito de 1988. Al prescribir este medicamento, se debe informar a los pacientes:
- Es probable que el medicamento afecte su capacidad para conducir
- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento
- Es un delito conducir bajo la influencia de este medicamento
- Sin embargo, no estaría cometiendo un delito (llamado 'defensa legal') si:
o El medicamento ha sido recetado para tratar un problema médico o dental y
o Usted lo ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas por el médico y en la información proporcionada con el medicamento y
o No estaba afectando su capacidad para conducir con seguridad
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Discrasias sanguíneas, leucopenia.
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia leve *, desorientación, sueños, â € pesadillas, letargo, amnesia (ver más abajo), efectos excitatorios leves con estimulación del afecto **, emociones adormecidas, alerta reducida, â € inquietud, â € agitación, â € irritabilidad, â € delirios, â € rabias, â € psicosis, â € comportamiento inapropiado, efectos adversos de comportamiento incluyendo paradójicos â € arrebatos agresivos, excitación, â € alucinaciones, confusión, descubrimiento de depresión con tendencias suicidas.***
Estos son más propensos a ocurrir en niños y ancianos.
Trastornos del sistema nervioso
Mareos, mareo*, ataxia, vértigo, dolor de cabeza, síncope, dificultad para hablar, temblor, disartria.
Trastornos oculares
Visión borrosa, visión doble.
Trastornos vasculares
Hipotensión.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, cambios en la salivación, alteraciones gastrointestinales.
Trastornos hepatobiliares
Aumento de las enzimas hepáticas, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas difusas menores (morbilliformes, urticariales y macropapulares).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios
Incontinencia, retención urinaria.
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama
Libido alterada.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
Fiebre, edema, fatiga.
* Se observa comúnmente en los primeros días de tratamiento. Si esto se vuelve problemático, la dosis debe reducirse.
** Reportado en pacientes psiquiátricos y generalmente ocurren dentro de las primeras semanas de tratamiento.
*** Por lo tanto, se debe tener extrema precaución al prescribir benzodiazepinas a pacientes con trastornos de la personalidad.
Amnesia
La amnesia anterógrada puede ocurrir usando dosis terapéuticas, el riesgo aumenta en dosis más altas.
Los efectos amnésicos pueden estar asociados con un comportamiento inadecuado.
Dependencia
Cuando se usa a la dosis adecuada recomendada para el tratamiento a corto plazo de la ansiedad, el potencial de dependencia de Alepan es bajo. Sin embargo, el riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y el uso a largo plazo y aumenta aún más en pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o en pacientes con trastornos marcados de la personalidad.
Retirada
Los síntomas tales como ansiedad, depresión, dolor de cabeza, insomnio, tensión y sudoración se han divulgado después de la interrupción abrupta de benzodiazepines y estos síntomas pueden ser difíciles de distinguir de los síntomas originales de la ansiedad. Otros síntomas como depresión, tinnitus persistente, movimientos involuntarios, parestesia, cambios perceptivos, confusión, convulsiones, calambres abdominales y musculares y vómitos pueden ser característicos del síndrome de abstinencia de benzodiazepinas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del plan de tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Al igual que con otras benzodiazepinas, la sobredosis no debería presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que se pueden haber tomado múltiples agentes. Después de una sobredosis con benzodiazepinas orales, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. 50g para los adultos y 10-15g para los niños si han tomado más que 1mg/kg en el plazo de 1 hora, siempre que no estén demasiado somnolientos. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en cuidados intensivos. Las medidas de apoyo están indicadas dependiendo del estado clínico del paciente. Es probable que el paciente duerma y, por lo tanto, se debe mantener una vía aérea clara.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que van desde somnolencia hasta coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental, ataxia, disartria, nistagmo y letargo, en casos más graves, los síntomas pueden incluir hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
Flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, está disponible, pero rara vez se debe requerir. Tiene una vida media corta (aproximadamente una hora). Flumazenil no debe ser utilizado en sobredosis mixta o como una prueba de "diagnóstico".
Grupo farmacoterapéutico: Derivados de benzodiazepina, código ATC: N05BA04
Alepan es una benzodiazepina con propiedades anticonvulsivas, ansiolíticas, sedantes, relajantes musculares y amnésicas. Sus acciones son mediadas por el aumento de la actividad del ácido aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibitorio importante en el cerebro.
Alepan se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y alcanza concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 1 - 5 horas. Alepan está ampliamente unido a proteínas plasmáticas y se ha informado que tiene una vida media que varía de aproximadamente 6 a 20 horas. Es el último metabolito farmacológicamente activo del diazepam y se metaboliza en gran medida al glucurónido inactivo que se excreta en la orina. Alepan tiene un volumen de distribución de 0.4-2.3 L.kg-1.
Alepan cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna, letargo y pérdida de peso puede ocurrir en lactantes alimentados con leche materna.
Derivados de benzodiazepinas, código ATC: N05BA04
No existen datos de seguridad preclínicos relevantes para el médico, que sean adicionales a los ya incluidos en otras secciones del RCP.
Ninguno
Ninguno.