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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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Las tabletas de Opamox están indicadas para el alivio a corto plazo (2-4 semanas) solo de ansiedad que es severa, incapacita o somete al individuo a una angustia inaceptable, que ocurre solo o en asociación con insomnio o enfermedad psicosomática, orgánica o psicótica a corto plazo.
El uso de Opamox para tratar la ansiedad "leve" a corto plazo se considera inapropiado e inadecuado.
Posología
Todos los pacientes que toman Opamox deben ser monitoreados cuidadosamente y se deben evitar las recetas repetidas de rutina. Los pacientes que han tomado benzodiacepinas durante mucho tiempo pueden requerir un período de abstinencia prolongado durante el cual se reducen las dosis. No se recomienda el uso crónico a largo plazo.
Adultos
Ansiedad severa: la dosis recomendada es de 15-30 mg tres o cuatro veces al día.
Insomnio asociado con ansiedad
La mayoría de los pacientes necesitan una dosis de 15-25 mg, pero algunos pacientes pueden necesitar hasta 50 mg. La dosis debe tomarse una hora antes de retirarse.
Pacientes de edad avanzada y aquellos que son particularmente sensibles a las benzodiacepinas. La dosis recomendada es de 10-20 mg tres o cuatro veces al día.
Niños
Opamox no se recomienda para el tratamiento de la ansiedad o el insomnio en niños.
El tratamiento de la ansiedad no debe continuarse más allá de las 8-12 semanas, incluido un período de disminución gradual.
El tratamiento del insomnio debe ser lo más breve posible. En general, la duración del tratamiento varía de unos pocos días a dos semanas con un máximo, incluido el proceso de disminución gradual de cuatro semanas.
En todos los casos, la dosis de Opamox debe ajustarse de acuerdo con las necesidades del paciente individual y la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas debe usarse durante el menor tiempo posible. No se debe exceder la dosis máxima. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe realizarse sin reevaluar el estado del paciente con experiencia especial.
Método de administración
Solo para administración oral.
Miastenia gravis, hipersensibilidad a las benzodiacepinas, estados fóbicos u obsesivos, psicosis crónica, depresión respiratoria, insuficiencia pulmonar aguda, síndrome de apnea del sueño, insuficiencia hepática grave.
Tolerancia
Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiacepinas después de un uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiacepinas puede conducir al desarrollo de la dependencia física y psíquica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; También es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por lo tanto, las benzodiacepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción abrupta de las benzodiacepinas puede estar asociada con síntomas fisiológicos y psicológicos de abstinencia, incluyendo ansiedad extrema, dolor de cabeza, dolor muscular, insomnio, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden ocurrir los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o ataques epilépticos.
Insomnio y ansiedad reincorporados: un síndrome transitorio por el cual los síntomas que llevaron al tratamiento con una benzodiacepina se repiten en forma mejorada pueden ocurrir al retirar el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones que incluyen cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud. Dado que el riesgo de fenómenos de abstinencia / fenómenos de rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda que la dosis disminuya gradualmente.
Duración del tratamiento
<) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas en caso de ansiedad, incluido un proceso de disminución gradual. La extensión más allá de estos períodos no debe realizarse sin una reevaluación de la situación.Puede ser útil informar al paciente cuando se inicia el tratamiento, tendrá una duración limitada y explicará con precisión cómo se reducirá progresivamente la dosis. Además, es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad sobre tales síntomas si se suspenden mientras se suspende el medicamento.
Hay indicios de que, en el caso de las benzodiacepinas con una corta duración de acción, los fenómenos de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.
Cuando se usan benzodiacepinas con una larga duración, es importante advertir contra el cambio a una benzodiacepina con una corta duración de acción, ya que pueden desarrollarse síntomas de abstinencia.
Reacción psiquiátrica y paradójica
Se sabe que reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, furias, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos del comportamiento ocurren cuando se usan benzodiacepinas. Si esto ocurre, se debe suspender el uso del medicamento. Es más probable que ocurran en niños y ancianos.
Amnesia
Las benzodiacepinas pueden inducir amnesia anterógrada. La afección ocurre con mayor frecuencia varias horas después de ingerir el producto y, por lo tanto, para reducir el riesgo para los pacientes, deben asegurarse de que puedan tener un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas.
Grupos específicos de pacientes
Las benzodiacepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión.
Las benzodiacepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas o trastornos de personalidad marcados. El suicidio puede precipitarse en pacientes deprimidos y el comportamiento agresivo hacia uno mismo y otros pueden precipitarse.
Se recomienda una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiacepinas no están indicadas para tratar pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar encefalopatía, insuficiencia renal, debilidad muscular o porfiria.
Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de hacerlo; La duración del tratamiento debe mantenerse al mínimo.
Los ancianos deben recibir una dosis reducida.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La sedación, la amnesia, la concentración deteriorada y la función muscular deteriorada pueden afectar negativamente la capacidad para conducir o utilizar máquinas.). Al igual que con todos los pacientes que toman medicamentos depresores del SNC, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria hasta que se sepa que no se vuelven somnolientos o mareos por Opamox.
Este medicamento puede afectar la función cognitiva y puede afectar la capacidad del paciente para conducir de manera segura. Esta clase de medicina figura en la lista de medicamentos incluidos en las reglamentaciones de 5a de la Ley de Tráfico Vial de 1988. Al recetar este medicamento, se debe informar a los pacientes:
- Es probable que el medicamento afecte su capacidad para conducir
- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento
- Es un delito conducir bajo la influencia de este medicamento
- Sin embargo, no estaría cometiendo un delito (llamado 'defensa legal') si:
o El medicamento ha sido recetado para tratar un problema médico o dental y
o Lo ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas por el médico y en la información proporcionada con el medicamento y
o No estaba afectando su capacidad para conducir de manera segura
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Discrasias sanguíneas, leucopenia.
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia leve *, desorientación, sueños, â pesadillas, letargo, amnesia (ver abajo) efectos excitantes leves con estimulación del afecto **, emociones adormecidas, alerta reducida, - inquietud, - agitación, â € irritabilidad, Delirios, â furia, â psicosis, - comportamiento inapropiado, efectos adversos conductuales, incluidos arrebatos agresivos paradójicos, emoción, â € alucinaciones, confusión, Descubrimiento de la depresión con tendencias suicidas.***
"Es más probable que ocurran en niños y ancianos".
Trastornos del sistema nervioso
Mareos, aturdimiento *, ataxia, vértigo, dolor de cabeza, síncope, dificultad para hablar, temblor, disartria.
Trastornos oculares
Visión borrosa, visión doble.
Trastornos vasculares
Hipotensión.
Trastornos gastrointestinales
Náuseas, cambios en la salivación, trastornos gastrointestinales.
Trastornos hepatobiliares
Aumento de las enzimas hepáticas, ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas difusas menores (morbiliformes, urticariales y macropapulares).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios
Incontinencia, retención urinaria.
Sistema reproductivo y trastornos mamarios
Libido alterado.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Fiebre, edema, fatiga.
* Comúnmente visto en los primeros días de terapia. Si esto se vuelve problemático, se debe reducir la dosis.
** Reportado en pacientes psiquiátricos y generalmente ocurre dentro de las primeras semanas de tratamiento.
*** Por lo tanto, se debe tener extrema precaución al recetar benzodiacepinas a pacientes con trastornos de la personalidad.
Amnesia
La amnesia anterógrada puede ocurrir usando dosis terapéuticas, aumentando el riesgo a dosis más altas.
Los efectos amnésicos pueden estar asociados con un comportamiento inapropiado.
Dependencia
Cuando se usa en la dosis recomendada apropiada para el tratamiento a corto plazo de la ansiedad, el potencial de dependencia de Opamox es bajo. Sin embargo, el riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y uso a más largo plazo y aumenta aún más en pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o en pacientes con trastornos de personalidad marcados.
Retirada
Se han informado síntomas como ansiedad, depresión, dolor de cabeza, insomnio, tensión y sudoración después de la interrupción abrupta de las benzodiacepinas y estos síntomas pueden ser difíciles de distinguir de los síntomas originales de ansiedad. Otros síntomas como depresión, tinnitus persistente, movimientos involuntarios, parestesia, cambios perceptivos, confusión, convulsiones, calambres abdominales y musculares y vómitos pueden ser característicos del síndrome de abstinencia de benzodiacepinas.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Al igual que con otras benzodiacepinas, la sobredosis no debe presentar una amenaza para la vida a menos que se combine con otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de una sobredosis con cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que se pueden haber tomado múltiples agentes. Después de una sobredosis con benzodiacepinas orales, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. 50 g para adultos y 10-15 g para niños si han tomado más de 1 mg / kg en 1 hora, siempre que no estén demasiado somnolientos. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en cuidados intensivos. Las medidas de apoyo están indicadas según el estado clínico de los pacientes. Es probable que el paciente duerma y, por lo tanto, se debe mantener una vía aérea despejada.
La sobredosis de benzodiacepinas generalmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la somnolencia hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental, ataxia, disartria, nistagmo y letargo, en casos más graves, los síntomas pueden incluir hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy raramente muerte.
Flumazenil, un antagonista de las benzodiacepinas, está disponible, pero rara vez se debe requerir. Tiene una vida media corta (aproximadamente una hora). Flumazenil no debe usarse en sobredosis mixta o como prueba de "diagnóstico".
Grupo farmacoterapéutico: derivados de benzodiacepinas, código ATC: N05BA04
Opamox es una benzodiacepina con propiedades anticonvulsivas, ansiolíticas, sedantes, relajantes musculares y amnésicas. Sus acciones están mediadas por la mejora de la actividad del ácido aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibitorio importante en el cerebro.
Opamox se absorbe bien del tracto gastrointestinal y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 1 a 5 horas. Opamox se une ampliamente a las proteínas plasmáticas y se ha informado que tiene una vida media que varía de aproximadamente 6 a 20 horas. Es el último metabolito farmacológicamente activo del diazepam y se metaboliza en gran medida al glucurónido inactivo que se excreta en la orina. Opamox tiene un volumen de distribución de 0.4-2.3 L.kg-1.
Opamox cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna; El letargo y la pérdida de peso pueden ocurrir en lactantes.
No hay datos preclínicos de seguridad relevantes para el prescriptor, que son adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica
Ninguna
Ninguna.