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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Las tabletas de Vaben están indicadas para el alivio a corto plazo (2-4 semanas) solo de ansiedad que es severa, incapacita o somete al individuo a una angustia inaceptable, que ocurre solo o en asociación con insomnio o enfermedad psicosomática, orgánica o psicótica a corto plazo.
El uso de Vaben para tratar la ansiedad "leve" a corto plazo se considera inapropiado e inadecuado.
Posología
Todos los pacientes que toman Vaben deben ser monitoreados cuidadosamente y se deben evitar las recetas repetidas de rutina. Los pacientes que han tomado benzodiacepinas durante mucho tiempo pueden requerir un período de abstinencia prolongado durante el cual se reducen las dosis. No se recomienda el uso crónico a largo plazo.
Adultos
Ansiedad severa: la dosis recomendada es de 15-30 mg tres o cuatro veces al día.
Insomnio asociado con ansiedad
La mayoría de los pacientes necesitan una dosis de 15-25 mg, pero algunos pacientes pueden necesitar hasta 50 mg. La dosis debe tomarse una hora antes de retirarse.
Pacientes de edad avanzada y aquellos que son particularmente sensibles a las benzodiacepinas. La dosis recomendada es de 10-20 mg tres o cuatro veces al día.
Niños
Vaben no se recomienda para el tratamiento de la ansiedad o el insomnio en niños.
El tratamiento de la ansiedad no debe continuarse más allá de las 8-12 semanas, incluido un período de disminución gradual.
El tratamiento del insomnio debe ser lo más breve posible. En general, la duración del tratamiento varía de unos pocos días a dos semanas con un máximo, incluido el proceso de disminución gradual de cuatro semanas.
En todos los casos, la dosis de Vaben debe ajustarse de acuerdo con las necesidades del paciente individual y la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas debe usarse durante el menor tiempo posible. No se debe exceder la dosis máxima. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe realizarse sin reevaluar el estado del paciente con experiencia especial.
Método de administración
Solo para administración oral.
Miastenia gravis, hipersensibilidad a las benzodiacepinas, estados fóbicos u obsesivos, psicosis crónica, depresión respiratoria, insuficiencia pulmonar aguda, síndrome de apnea del sueño, insuficiencia hepática grave.
Tolerancia
Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia a los efectos hipnóticos de las benzodiacepinas después de un uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiacepinas puede conducir al desarrollo de la dependencia física y psíquica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; También es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Por lo tanto, las benzodiacepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción abrupta de las benzodiacepinas puede estar asociada con síntomas fisiológicos y psicológicos de abstinencia, incluyendo ansiedad extrema, dolor de cabeza, dolor muscular, insomnio, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden ocurrir los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o ataques epilépticos.
Insomnio y ansiedad reincorporados: un síndrome transitorio por el cual los síntomas que llevaron al tratamiento con una benzodiacepina se repiten en forma mejorada pueden ocurrir al retirar el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones que incluyen cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño e inquietud. Dado que el riesgo de fenómenos de abstinencia / fenómenos de rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se recomienda que la dosis disminuya gradualmente.
Duración del tratamiento
<) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas en caso de ansiedad, incluido un proceso de disminución gradual. La extensión más allá de estos períodos no debe realizarse sin una reevaluación de la situación.Puede ser útil informar al paciente cuando se inicia el tratamiento, tendrá una duración limitada y explicará con precisión cómo se reducirá progresivamente la dosis. Además, es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad sobre tales síntomas si se suspenden mientras se suspende el medicamento.
Hay indicios de que, en el caso de las benzodiacepinas con una corta duración de acción, los fenómenos de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.
Cuando se usan benzodiacepinas con una larga duración, es importante advertir contra el cambio a una benzodiacepina con una corta duración de acción, ya que pueden desarrollarse síntomas de abstinencia.
Reacción psiquiátrica y paradójica
Se sabe que reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, furias, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos del comportamiento ocurren cuando se usan benzodiacepinas. Si esto ocurre, se debe suspender el uso del medicamento. Es más probable que ocurran en niños y ancianos.
Amnesia
Las benzodiacepinas pueden inducir amnesia anterógrada. La afección ocurre con mayor frecuencia varias horas después de ingerir el producto y, por lo tanto, para reducir el riesgo para los pacientes, deben asegurarse de que puedan tener un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas.
Grupos específicos de pacientes
Las benzodiacepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión.
Las benzodiacepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas o trastornos de personalidad marcados. El suicidio puede precipitarse en pacientes deprimidos y el comportamiento agresivo hacia uno mismo y otros pueden precipitarse.
Se recomienda una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiacepinas no están indicadas para tratar pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden precipitar encefalopatía, insuficiencia renal, debilidad muscular o porfiria.
Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad de hacerlo; La duración del tratamiento debe mantenerse al mínimo.
Los ancianos deben recibir una dosis reducida.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
La sedación, la amnesia, la concentración deteriorada y la función muscular deteriorada pueden afectar negativamente la capacidad para conducir o utilizar máquinas.). Al igual que con todos los pacientes que toman medicamentos depresores del SNC, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria hasta que se sepa que no se vuelven somnolientos o mareos por Vaben.
Este medicamento puede afectar la función cognitiva y puede afectar la capacidad del paciente para conducir de manera segura. Esta clase de medicina figura en la lista de medicamentos incluidos en las reglamentaciones de 5a de la Ley de Tráfico Vial de 1988. Al recetar este medicamento, se debe informar a los pacientes:
- Es probable que el medicamento afecte su capacidad para conducir
- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento
- Es un delito conducir bajo la influencia de este medicamento
- Sin embargo, no estaría cometiendo un delito (llamado 'defensa legal') si:
o El medicamento ha sido recetado para tratar un problema médico o dental y
o Lo ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas por el médico y en la información proporcionada con el medicamento y
o No estaba afectando su capacidad para conducir de manera segura
Blood and lymphatic system disorders
Blood dyscrasias, leucopenia.
Psychiatric disorders
Mild drowsiness*, disorientation, dreams, †nightmares, lethargy, amnesia (see below), mild excitatory effects with stimulation of affect**, numbed emotions, reduced alertness, †restlessness, †agitation, †irritability, †delusions, †rages, †psychoses, †inappropriate behaviour, behavioural adverse effects including paradoxical †aggressive outbursts, excitement, †hallucinations, confusion, uncovering of depression with suicidal tendencies.***
†These are more likely to occur in children and the elderly.
Nervous system disorders
Dizziness, light-headedness*, ataxia, vertigo, headache, syncope, slurred speech, tremor, dysarthria.
Eye disorders
Blurred vision, double vision.
Vascular disorders
Hypotension.
Gastrointestinal disorders
Nausea, salivation changes, gastrointestinal disturbances.
Hepatobiliary disorders
Increased liver enzymes, jaundice.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Minor diffuse skin rashes (morbilliform, urticarial and macropapular).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Muscle weakness.
Renal and urinary disorders
Incontinence, urinary retention.
Reproductive system and breast disorders
Altered libido.
General disorders and administration site conditions
Fever, oedema, fatigue.
* Commonly seen in the first few days of therapy. If this becomes troublesome dosage should be reduced.
** Reported in psychiatric patients and usually occur within the first few weeks of therapy.
*** Extreme caution should therefore be exercised in prescribing benzodiazepines to patients with personality disorders.
Amnesia
Anterograde amnesia may occur using therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour.
Dependence
When used at the appropriate recommended dosage for short term treatment of anxiety the dependence potential of Vaben is low. However, the risk of dependence increases with higher doses and longer-term use and is further increased in patients with a history of alcoholism, drug abuse or in patients with marked personality disorders.
Withdrawal
Symptoms such as anxiety, depression, headache, insomnia, tension and sweating have been reported following abrupt discontinuation of benzodiazepines and these symptoms may be difficult to distinguish from the original symptoms of anxiety. Other symptoms such as depression, persistent tinnitus, involuntary movements, paraesthesia, perceptual changes, confusion, convulsions, abdominal and muscle cramps and vomiting may be characteristic of benzodiazepine withdrawal syndrome.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
As with other benzodiazepines, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken. Following overdose with oral benzodiazepines, activated charcoal should be given to reduce absorption. 50g for adults and 10-15g for children if they have taken more than 1mg/kg within 1 hour, provided they are not too drowsy. Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care. Supportive measures are indicated depending on the patients clinical state. The patient is likely to sleep and therefore a clear airway should be maintained.
Overdosage of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma. In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, ataxia, dysarthria, nystagmus and lethargy, in more serious cases, symptoms may include hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Flumazenil, a benzodiazepine antagonist, is available but should rarely be required. It has a short half-life (about an hour). Flumazenil is not to be used in mixed overdose or as a "diagnostic" test.
Pharmacotherapeutic group: Benzodiazepine derivatives, ATC code: N05BA04
Vaben is a benzodiazepine with anticonvulsant, anxiolytic, sedative, muscle relaxant and amnesic properties. Its actions are mediated by enhancement of the activity of aminobutyric acid (GABA), a major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Vaben se absorbe bien del tracto gastrointestinal y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas en aproximadamente 1 a 5 horas. El vabeno se une ampliamente a las proteínas plasmáticas y se ha informado que tiene una vida media que oscila entre aproximadamente 6 y 20 horas. Es el último metabolito farmacológicamente activo del diazepam y se metaboliza en gran medida al glucurónido inactivo que se excreta en la orina. Vaben tiene un volumen de distribución de 0.4-2.3 L.kg-1.
Vaben cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna; El letargo y la pérdida de peso pueden ocurrir en lactantes.
No hay datos preclínicos de seguridad relevantes para el prescriptor, que son adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica
Ninguna
Ninguna.