Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 22.05.2022
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Spiolto, tomado una vez al día, se muestra para terapia de mantenimiento a largo plazo para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis crónica, enfisema, para reducir la obstrucción del tracto respiratorio y la falta de aliento asociada; reduciendo la frecuencia de exacerbaciones; mejorando la tolerancia al esfuerzo físico y la calidad de vida.
La dosis terapéutica recomendada es dos inhalaciones de un aerosol del inhalador Respimat® (5 μg / dosis terapéutica de tirotropía de bromuro y 5 μg / dosis terapéutica de alodaterol) una vez al día, a la misma hora del día (ver. Instrucciones de uso).
En pacientes de edad avanzada, puede usar Spiolto® Responder® en la dosis recomendada.
En pacientes con insuficiencia hepática de gravedad leve a moderada, se puede usar Spiolto® Responder® en la dosis recomendada.
No se dispone de datos sobre el uso de alodaterol en pacientes con insuficiencia hepática de gravedad grave.
En pacientes con insuficiencia renal, puede usar Spiolto® Responder® en la dosis recomendada.
Pacientes con insuficiencia renal de gravedad moderada y grave con Spiolto® Responder®debe ser monitoreado de cerca por un médico.
Instrucciones de uso
Antes de comenzar a usar Spiolto® Responder® Necesito leer esta instrucción.
Apariencia de Spiolto® Responder®
Será necesario usar este inhalador solo una vez al día. Cada vez que lo aplique, haga 2 inhalaciones.
Cómo almacenar un inhalador Spiolto® Responder®
- en un lugar inaccesible para los niños;
- No congele Spiolto® Responder®;
- si el inhalador Spiolto® Responder® no se usa durante más de 7 días, diríjalo antes de aplicar hacia abajo y presione el botón de dosis 1 vez ;
- si el inhalador Spiolto® Responder® no se usa por más de 21 días, repita los pasos 4-6 de la sección Preparación para el primer uso antes de la aparición de la nube de aerosol. Luego repita los pasos 4-6 otras 3 veces.
- No use el inhalador Spiolto® Responder® después de la fecha de vencimiento ;
- No toque el elemento perforante dentro de la manga transparente.
Cómo cuidar el inhalador Spiolto® Responder®
- limpiar la boquilla, incluida la parte metálica dentro de la boquilla, el trapo húmedo o la tela, al menos una vez por semana;
- cualquier cambio leve en el color de la boquilla no afecta el funcionamiento del inhalador Spiolto® Responder®.
Cómo determinar cuándo se necesita un nuevo inhalador Spiolto® Responder®
- Inhalador Spiolto® Responder® contiene 60 dosis de inhalación (p. ej. 30 dosis terapéuticas) sujetas a uso de acuerdo con las instrucciones (2 dosis de inhalación una vez al día);
- el indicador de dosis muestra cuántas dosis aproximadamente quedan;
- cuando el indicador de dosis muestra la región roja de la escala, esto significa que el medicamento permanece durante aproximadamente 7 días (14 dosis de inhalación);
- cuando el indicador de dosis del inhalador alcanza el final de la escala roja, el inhalador Spiolto® Responder® se bloqueará automáticamente: no se pueden obtener más dosis inhaladas (será imposible girar una manga transparente);
- 3 meses después del primer uso de Spiolto® Responder® debe desecharse incluso si no se usa completamente.
Preparación para el primer uso
1). Retire la funda transparente:
- mantener la tapa cerrada;
- presione el botón de parada y tire con fuerza con la otra mano para la funda transparente.
2). Cartucho: insertar con un extremo estrecho en el inhalador; coloque el inhalador con la parte inferior del cartucho sobre una superficie dura y presiónelo con fuerza hasta que el cartucho permanezca en su lugar con un clic.
3). Establezca la funda transparente en el clic.
4). Giro una funda transparente en la dirección indicada por las flechas en la etiqueta hasta que se escuche un clic (política), manteniendo la tapa cerrada.
5). Abierto gorra todo el camino.
6). Presione el botón de dosis, habiendo enviado previamente el inhalador hacia abajo; cierra la tapa. Repita los pasos 4–6 antes de la aparición de la nube de aerosol, después de la aparición de los cuales repita los pasos 4–6 otras 3 veces.
Uso diario
Gire la funda transparente en la dirección indicada por las flechas en la etiqueta hasta que se escuche el clic (política), manteniendo la tapa cerrada.
Abre la gorra todo el camino.
Haga una exhalación lenta y completa.
Agarra la boquilla con los labios sin bloquear las tomas de aire.
Respirando lentamente y profundamente por la boca, presione el botón de dosis y continúe respirando.
Mantenga la respiración durante unos 10 segundos o el tiempo que el paciente pueda.
Para obtener una segunda dosis de inhalación, repita: Rotar, Abrir, Presionar.
hipersensibilidad al alodaterol, bromuro de tirotropía o a cualquier componente del fármaco;
pacientes que anteriormente tenían hipersensibilidad a la atropina o su derivado, como ipratropio y oxitopía;
infancia hasta 18 años (debido a la falta de datos sobre eficiencia y seguridad).
Con precaución : en pacientes con glaucoma de ángulo agudo, hiperplasia de próstata y obstrucción del cuello de la vejiga; pacientes con enfermedades cardiovasculares, incluyendo.h. insuficiencia coronaria, trastornos del ritmo cardíaco, alargamiento del intervalo QT, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, hipertensión arterial, tirotoxicosis, calambres. Pacientes con antecedentes de enfermedades como infarto de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardíaca (durante el año anterior), arritmia potencialmente mortal, taquicardia peroxismal con CSU> 100; pacientes con reacciones inusuales a las aminas simpáticas.
Las reacciones secundarias se identificaron en base a datos de ensayos clínicos de Spiolto® Responder®.
La frecuencia de las reacciones secundarias que pueden ocurrir durante la terapia se administra de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 1000, <1/100); muy raramente (.
Enfermedades infecciosas y parasitarias: raramente - nazofaringitis.
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: frecuencia no especificada - deshidratación.
Desde el lado del sistema nervioso : con poca frecuencia: mareos, insomnio.
Desde el lado del cuerpo de visión: raramente - visión borrosa; frecuencia no especificada: un aumento en la PIO, el glaucoma.
Desde el lado del MSS: con poca frecuencia: arritmias parpadeantes, sensación de latidos cardíacos, taquicardia, aumento de la presión arterial; raramente - taquicardia del páncreas.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: con poca frecuencia: tos, disfonía; raramente - laringitis, faringitis, hemorragias nasales; frecuencia no especificada - broncoespasmo, sinusitis.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo - boca seca (generalmente insignificante); estreñimiento con poca frecuencia; raramente - candidiasis oral, gingivitis; frecuencia no especificada - obstrucción intestinal, incluyendo obstrucción intestinal paralítica, reflujo gastroesofágico, disfagia, brillante, estomatitis.
De la piel y el tejido subcutáneo: frecuencia no especificada: infecciones de la piel y llagas en la piel, piel seca.
Reacciones alérgicas : raramente - hipersensibilidad (incluidas reacciones inmediatas), hinchazón angioneurótica, urticaria, picazón; frecuencia no especificada - erupción cutánea.
Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: raramente - artralgia, dolor de espalda **; frecuencia no especificada - hinchazón en el área de las articulaciones.
De los riñones y el tracto urinario: raramente: disuria, retraso en la orina (más a menudo en hombres con factores predisponentes), infección del tracto urinario.
* Estas reacciones laterales no se detectaron durante los ensayos clínicos del fármaco. Con una probabilidad del 95%, la frecuencia de estas reacciones secundarias no excede la categoría "con poca frecuencia".
** Efecto no deseado relacionado con Spiolto® Responder®, no a sus componentes.
Muchos de estos efectos indeseables se relacionan con las propiedades anticolinérgicas de la tirotropía de bromuro o las propiedades β-adrenomiméticas del olodaterol. Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de efectos indeseables característicos de toda la clase de beta-adrenomimetiks, como arritmia, isquemia miocárdica, angina de pecho, hipotensión, temblor, dolor de cabeza, nerviosismo, náuseas, calambres musculares, fatiga, malestar, hipocalemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.
Síntomas
- Una sobredosis de alodaterol puede provocar efectos pronunciados típicos de β2-adrenomimetiks, por ejemplo, isquemia miocárdica, aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia, arritmias, palpitaciones cardíacas, mareos, insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, boca seca, espasmo muscular, náuseas, fatiga, malestar, hipocalemia, hiperglucemia y arabólico.
- cuando se aplican altas dosis de tirotropía de bromuro, son posibles manifestaciones de acción de bloqueo de la m-colina. Después de un uso por inhalación de 14 días de tirotropía de bromuro en dosis de 40 μg, las personas sanas no experimentaron eventos adversos significativos, excepto por la sequedad de las membranas mucosas de la nariz y el rotoglot, cuya frecuencia dependía del valor de la dosis ( 10–40 μg por día). La excepción fue una clara disminución en la salivación, a partir del séptimo día de uso de la droga.
Tratamiento: tomar Spiolto debe ser descontinuado. Se muestra apoyo y tratamiento sintomático. En casos severos, la hospitalización es necesaria. Beta puede ser recomendado1-adrenoblocators, pero solo con especial cuidado, t.to. El uso de estos medicamentos puede causar broncoespasmo.