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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.05.2022
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1日1回服用したスピオルトは、慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎、肺気腫の患者の長期維持療法で示され、気道の閉塞とそれに関連する息切れを軽減します。悪化の頻度を減らす;運動耐性と生活の質の向上。.
推奨される治療用量は、Respimat吸入器からのスプレーの2回の吸入です。® (5μg/治療用量の臭化チオトロピーと5μg/治療用量のアロダテロール)1日1回、同時に(参照。. 使用説明書。).
高齢患者では、スピオルトを使用できます。® Respimat。® 推奨用量で。.
軽度から中等度の重症度の肝不全の患者では、スピオルトを使用できます。® Respimat。® 推奨用量で。.
重症度の肝不全患者におけるアロダテロールの使用に関するデータは入手できません。.
腎機能障害のある患者では、スピオルトを使用できます。® Respimat。® 推奨用量で。.
Spioltoを使用して中等度および重症度の腎不全の患者。® Respimat。®医師が注意深く監視する必要があります。.
使用説明書。
Spioltoの使用を開始する前に。® Respimat。® この指示を読む必要があります。.
スピオルトの外観。® Respimat。®
この吸入器は1日1回のみ使用する必要があります。. 適用するたびに、2回の吸入を行います。.
Spiolto吸入器の保管方法。® Respimat。®
-子供がアクセスできない場所;。
-スピオルトを凍結しないでください。® Respimat。®;
-スピオルト吸入器の場合。® Respimat。® 7日以上使用しない場合は、下塗りする前に指示し、投与ボタンを1回押します。
-スピオルト吸入器の場合。® Respimat。® 21日以上使用されない場合は、セクションから手順4〜6を繰り返します。 初回使用の準備。 エアゾール雲が現れる前。. 次に、ステップ4〜6をさらに3回繰り返します。.
-スピオルト吸入器を使用しないでください。® Respimat。® 有効期限後;。
-透明スリーブ内のピアス要素に触れないでください。.
スピオルト吸入器の手入れ方法。® Respimat。®
-少なくとも週に1回、マウスピース、ウェットラグ、または生地の内側の金属部分を含むマウスピースを掃除します。
-マウスピースの色のわずかな変化は、スピオルト吸入器の操作に影響を与えません。® Respimat。®.
新しいスピオルト吸入器がいつ必要かを決定する方法。® Respimat。®
-スピオルト吸入器。® Respimat。® 60回の吸入用量が含まれています(つまり、. 30治療用量)指示に従って使用する必要があります(1日1回2回の吸入用量)。
-線量インジケーターは、まだ残っているおおよその線量の数を示します。
-線量インジケーターがスケールの赤い領域を示している場合、これは薬が約7日間留まることを意味します(14吸入線量);。
-吸入器の用量の指標が赤スケールの終わりに達したとき、スピオルト吸入器。® Respimat。® 自動的にブロックされます-吸入された用量はもう得られません(透明なスリーブを回すことは不可能です);。
-スピオルトを初めて使用してから3か月。® Respimat。® 完全に使用されていなくても廃棄してください。.
初回使用の準備。
1。. 透明スリーブを削除します。
-キャップを閉じておいてください。
-停止ボタンを押して、もう一方の手で強く引っ張って透明なスリーブにします。.
2。. カートリッジ:吸入器に端を狭く挿入します。カートリッジの底部を備えた吸入器を硬い表面に置き、カートリッジが所定の位置にカートリッジが所定の位置に収まるまで強く押します。.
3。. 透明なスリーブをクリックに設定します。.
4。. 回す。 クリック(ポリシー)が聞こえ、キャップを閉じたままになるまで、ラベルの矢印で示される方向の透明なスリーブ。.
5。. 開いた。 ずっとキャップ。.
6。. 押す。 以前に吸入器を下に送った投与ボタン。キャップを閉じます。. エアロゾル雲が現れる前にステップ4〜6を繰り返し、出現後にステップ4〜6をさらに3回繰り返します。.
毎日の使用。
透明なスリーブを、クリック(ポリシー)が聞こえるまでラベルの矢印で示された方向に回転させ、キャップを閉じたままにします。.
ずっとキャップを開けて。.
ゆっくり、完全に息を吐きます。.
空気取り入れ口を塞ぐことなく、唇でマウスピースをつかみます。.
口からゆっくり深呼吸し、投与ボタンを押して、息を続けます。.
約10秒間、または患者ができる限り息を止めます。.
2回目の吸入用量を得るには、以下を繰り返します。 回転、開く、押す。.
アロダテロール、臭化チオトロピー、または薬物の任意の成分に対する過敏症;。
以前にアトロピンまたはその誘導体(イプラトロピウムやオキシトロピーなど)に対して過敏症であった患者。
18歳までの子供時代(効率と安全性に関するデータがないため)。.
注意して :。 急性角緑内障、前立腺過形成および ⁇ 首の閉塞がある患者;を含む心血管疾患の患者。. 冠動脈不全、心臓のリズム障害、QT間隔の伸び、肥大性閉塞性心筋症、動脈性高血圧症、甲状腺中毒症、けいれん。. 心筋 ⁇ 塞や心不全の入院(前年)、生命にかかわる不整脈、CSUが100を超える発作性頻脈などの病歴がある患者。交感神経アミンに対する異常な反応を持つ患者。.
副作用はスピオルト臨床試験のデータに基づいて特定されました。® Respimat。®.
治療中に発生する可能性のある副作用の頻度は、次のグラデーションとして与えられます。頻繁に(≥1/ 100、<1/10);まれに(≥1/ 1000、<1/100);まれに(≥1/10000、<1/1000);非常にまれに (。.
感染症および寄生虫症:。 まれ-鼻 ⁇ 頭炎。.
代謝と栄養の側面から:。 不特定の頻度-脱水。.
神経系の側から:。 まれに-めまい、不眠症。.
ビューの横から:。 まれ-あいまいなビジョン。不特定の頻度-IOP、緑内障の増加。.
MSSの側から:。 まれに-不整脈のちらつき、心拍の感覚、頻脈、血圧の上昇;まれに- ⁇ 臓頻脈。.
呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 まれ-咳、発声障害;まれに-喉頭炎、 ⁇ 頭炎、鼻血;不特定の頻度-気管支 ⁇ 、副鼻腔炎。.
LCDの側面から:。 多くの場合-口渇(通常は取るに足らない);まれに便秘;まれに-口腔カンジダ症、歯肉炎;不特定の頻度-麻痺性腸閉塞、胃食道逆流、 ⁇ 下障害、光沢、口内炎を含む腸閉塞。.
皮膚および皮下組織から:。 不特定の頻度-皮膚感染症および皮膚の痛み、乾燥肌。.
アレルギー反応:。 まれ-過敏症(即時反応を含む)、血管神経性腫れ、じんま疹、かゆみ。不特定の頻度-発疹。.
筋骨格系と結合組織の側から:。 まれ-関節痛、腰痛**;不特定の頻度-関節の領域の腫れ。.
腎臓と尿路から:。 まれ-排尿障害、尿遅延(より頻繁には素因のある男性)、尿路感染症。.
*これらの副作用は、薬物の臨床試験中に検出されませんでした。. 確率が95%の場合、これらの副作用の頻度は「まれに」のカテゴリを超えません。.
**スピオルトに関連する望ましくない影響。® Respimat。®、そのコンポーネントではありません。.
これらの望ましくない影響の多くは、臭化物チオトロピーの抗コリン作用またはオロダテロールのβ-アドレノミメティック特性に関連しています。. したがって、不整脈、心筋虚血、狭心症、低血圧、振戦、頭痛、緊張、吐き気、筋肉のけいれん、疲労、 ⁇ 怠感など、ベータアドレノミメティクのクラス全体に特徴的な望ましくない影響の可能性を考慮する必要があります低カルシウム血症、高血糖症、代謝性アシドーシス。.
症状。
-アロダテロールの過剰摂取は、βに典型的な顕著な効果につながる可能性があります。2-アドレノミメティック、例えば、心筋虚血、血圧の上昇または低下、頻脈、不整脈、動 ⁇ 、めまい、不眠症、不安、頭痛、振戦、口渇、筋肉のけいれん、吐き気、疲労、 ⁇ 怠感、低カルシウム血症、高血糖症および代謝性アラボリー。.
-臭化チオトロピーを大量に投与すると、m-コリン遮断作用の発現が起こります。. 40μgの用量で臭化チオトロピーを14日間吸入した後、健康な人は、鼻とロトグロットの粘膜の乾燥を除いて、重大な有害事象を経験しませんでした。 (1日あたり10〜40μg)。. 例外は、薬物の7日目から始まる、 ⁇ 液分 ⁇ の明確な減少でした。.
治療:。 スピオルトを服用を中止する必要があります。. サポートと対症療法が示されています。. 重症の場合、入院が必要です。. ベータ版が推奨される場合があります。1-adrenoblocators、ただし特別な注意が必要なもののみ。. これらの薬の使用は気管支 ⁇ を引き起こす可能性があります。.