Composition:
Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 22.05.2022
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Le spiolto, pris une fois par jour, est présenté pour un traitement d'entretien à long terme pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, d'une bronchite chronique, d'un emphysème, afin de réduire l'obstruction des voies respiratoires et l'essoufflement associé; réduire la fréquence des exacerbations; améliorer la tolérance à l'effort physique et à la qualité de vie.
La dose thérapeutique recommandée est de deux inhalations de pulvérisation de l'inhalateur Respimat® (5 μg / dose thérapeutique de thyotropie du bromure et 5 μg / dose thérapeutique d'alodaterol) une fois par jour, à la même heure de la journée (voir. Instructions d'utilisation).
Chez les patients âgés, vous pouvez utiliser Spiolto® Respimat® dans la dose recommandée.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique de gravité légère à modérée, le Spiolto peut être utilisé® Respimat® dans la dose recommandée.
Les données sur l'utilisation de l'alodaterol chez les patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité sévère ne sont pas disponibles.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, vous pouvez utiliser Spiolto® Respimat® dans la dose recommandée.
Patients atteints d'insuffisance rénale de gravité modérée et sévère utilisant le spiolto® Respimat®doit être étroitement surveillé par un médecin.
Instructions d'utilisation
Avant de commencer à utiliser Spiolto® Respimat® besoin de lire cette instruction.
Apparence de Spiolto® Respimat®
Il ne sera nécessaire d'utiliser cet inhalateur qu'une fois par jour. Chaque fois que vous l'appliquez, faites 2 inhalations.
Comment conserver un inhalateur Spiolto® Respimat®
- dans un endroit inaccessible aux enfants;
- ne gèle pas Spiolto® Respimat®;
- si l'inhalateur Spiolto® Respimat® non utilisé pendant plus de 7 jours, dirigez-le avant de postuler et appuyez sur le bouton de dose 1 fois ;
- si l'inhalateur Spiolto® Respimat® non utilisé pendant plus de 21 jours, répétez les étapes 4 à 6 de la section Préparation pour la première utilisation avant l'apparition du nuage d'aérosol. Répétez ensuite les étapes 4 à 6 3 fois de plus.
- N'utilisez pas l'inhalateur Spiolto® Respimat® après la date d'expiration;
- Ne touchez pas l'élément perçant à l'intérieur du manchon transparent.
Comment prendre soin de l'inhalateur Spiolto® Respimat®
- nettoyer l'embout buccal, y compris la partie métallique à l'intérieur de l'embout buccal, du chiffon humide ou du tissu, au moins une fois par semaine ;
- tout léger changement de couleur de l'embout buccal n'affecte pas le fonctionnement de l'inhalateur Spiolto® Respimat®.
Comment déterminer quand un nouvel inhalateur Spiolto est nécessaire® Respimat®
- Inhalateur Spiolto® Respimat® contient 60 doses d'inhalation (c.-à-d. 30 doses thérapeutiques) sujettes à utilisation conformément aux instructions (2 doses d'inhalation une fois par jour) ;
- l'indicateur de dose montre combien de doses environ restent encore;
- lorsque l'indicateur de dose montre la région rouge de l'échelle, cela signifie que le médicament reste pendant environ 7 jours (14 doses d'inhalation);
- lorsque l'indicateur de doses de l'inhalateur atteint la fin de l'échelle rouge, l'inhalateur Spiolto® Respimat® bloquera automatiquement - plus aucune dose inhalée ne peut être obtenue (tourner un manchon transparent sera impossible);
- 3 mois après la première utilisation de Spiolto® Respimat® doit être jeté même s'il n'est pas entièrement utilisé.
Préparation pour la première utilisation
1. Retirez le manchon transparent:
- garder le capuchon fermé;
- appuyez sur le bouton d'arrêt et tirez fort avec l'autre main pour le manchon transparent.
2. Cartouche: insérer avec une extrémité étroite dans l'inhalateur; placez l'inhalateur avec le bas de la cartouche sur une surface dure et appuyez fort jusqu'à ce que la cartouche soit en place en un clic.
3. Réglez le manchon transparent sur le clic.
4. Tour un manchon transparent dans le sens indiqué par les flèches sur l'étiquette jusqu'à ce qu'un clic (politique) soit entendu, en maintenant le capuchon fermé.
5. Ouvert casquette tout le long.
6. Presse le bouton de dose, après avoir préalablement envoyé l'inhalateur; fermez le capuchon. Répétez les étapes 4 à 6 avant l'apparition du nuage d'aérosol, après l'apparition de laquelle répéter les étapes 4 à 6 encore 3 fois.
Utilisation quotidienne
Faites pivoter le manchon transparent dans la direction indiquée par les flèches sur l'étiquette jusqu'à ce que le clic (politique) soit entendu, en maintenant le capuchon fermé.
Ouvrez le capuchon tout le long.
Faites une expiration lente et complète.
Prenez l'embout buccal avec vos lèvres sans bloquer les entrées d'air.
En respirant lentement et profondément dans la bouche, appuyez sur le bouton de dose et continuez à respirer.
Retenez votre souffle pendant environ 10 s ou aussi longtemps que le patient le peut.
Pour obtenir une deuxième dose d'inhalation, répétez: Rotation, ouverture, presse.
hypersensibilité à l'alodaterol, au bromure de thyotropie ou à tout composant du médicament;
les patients qui avaient auparavant une hypersensibilité à l'atropine ou à son dérivé, tels que l'ipratropium et l'oxytropie ;
enfance jusqu'à 18 ans (en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité).
Avec prudence : chez les patients atteints de glaucome à angle aigu, d'hyperplasie de la prostate et d'obstruction du cou de la vessie; patients atteints de maladies cardiovasculaires, y compris h. insuffisance coronaire, troubles du rythme cardiaque, allongement de l'intervalle QT, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, hypertension artérielle, thyrotoxicose, crampes. Patients ayant des antécédents de maladies telles que l'infarctus du myocarde ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (au cours de l'année précédente), arythmie mortelle, tachycardie peroxystique avec CSU> 100; patients présentant des réactions inhabituelles aux amines sympathiques.
Les réactions secondaires ont été identifiées sur la base des données des essais cliniques de Spiolto® Respimat®.
La fréquence des réactions secondaires pouvant survenir pendant le traitement est indiquée comme suit: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (.
Maladies infectieuses et parasitaires: rarement - nazofaryngite.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: fréquence non spécifiée - déshydratation.
Du côté du système nerveux : rarement - étourdissements, insomnie.
Du côté du corps de vue: rarement - vision floue; fréquence non spécifiée - augmentation de la PIO, du glaucome.
Du côté du MSS: rarement - des arythmies vacillantes, un sentiment de rythme cardiaque, de tachycardie, une augmentation de la pression artérielle; rarement - tachycardie pancréatique.
Du système respiratoire, des organes thoraciques et du médiastin : rarement - toux, dysphonie; rarement - laryngite, pharyngite, saignements de nez; fréquence non spécifiée - bronchospasme, sinusite.
Du côté de l'écran LCD: souvent - bouche sèche (généralement insignifiante); constipation peu fréquente; rarement - candidose orale, gingivite; fréquence non spécifiée - obstruction intestinale, y compris obstruction intestinale paralytique, reflux gastro-œsophagien, dysphagie, brillant, stomatite.
De la peau et du tissu sous-cutané: fréquence non spécifiée - infections cutanées et plaies sur la peau, peau sèche.
Réactions allergiques : rarement - hypersensibilité (y compris réactions immédiates), gonflement angioneurotique, urticaire, démangeaisons; fréquence non spécifiée - éruption cutanée.
Du côté du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement - arthralgie, maux de dos **; fréquence non spécifiée - gonflement dans la zone des articulations.
Des reins et des voies urinaires: rarement - dysurie, retard urinaire (plus souvent chez les hommes présentant des facteurs prédisposants), infection des voies urinaires.
* Ces réactions secondaires n'ont pas été détectées lors des essais cliniques du médicament. Avec une probabilité de 95%, la fréquence de ces réactions secondaires ne dépasse pas la catégorie «intristement».
** Effet indésirable lié au Spiolto® Respimat®, pas à ses composants.
Beaucoup de ces effets indésirables sont liés aux propriétés anticholinergiques de la thyotropie bromure ou aux propriétés β-adrénomiméthiques de l'olodaterol. Par conséquent, il faut tenir compte de la possibilité d'effets indésirables caractéristiques de toute la classe des bêta-adrénomimétiques, tels que l'arythmie, l'ischémie myocardique, l'angine de poitrine, l'hypotension, les tremblements, les maux de tête, la nervosité, les nausées, les crampes musculaires, la fatigue, le malaise, l'hypocalémie, l'hyperglycémie et l'acidose métabolique.
Symptômes
- Une surdose d'alodaterol peut entraîner des effets prononcés typiques de β2-adrénomimétiques, par exemple, ischémie myocardique, augmentation ou diminution de la pression artérielle, tachycardie, arythmies, palpitations cardiaques, étourdissements, insomnie, anxiété, maux de tête, tremblements, sécheresse de la bouche, spasme musculaire, nausées, fatigue, malaise, hypocalémie, hyperglycémie et métabolique arabe.
- lors de l'application de fortes doses de thyotropie du bromure, des manifestations de l'action de blocage de la m-coline sont possibles. Après une inhalation de 14 jours de thyotropie du bromure à des doses de 40 μg, les individus en bonne santé n'ont pas connu d'événements indésirables importants, à l'exception de la sécheresse des muqueuses du nez et du rotoglot, dont la fréquence dépendait de la valeur de la dose ( 10–40 μg par jour). L'exception était une diminution distincte de la salivation, à partir du 7e jour d'utilisation du médicament.
Traitement: la prise de Spiolto doit être interrompue. Soutien et traitement symptomatique présentés. Dans les cas graves, une hospitalisation est nécessaire. La bêta peut être recommandée1-adrénoblocateurs, mais uniquement avec un soin particulier, t.to. l'utilisation de ces médicaments peut provoquer un bronchospasme.