Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 22.05.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Препарат Spiolto, принимаемый один раз в сутки, показан для длительной поддерживающей терапии пациентам с хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки; уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляции спрея из ингалятора Респимат® (5 мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) один раз в день, в одно и то же время суток (см. Инструкции по применению).
У пожилых пациентов можно использовать препарат Спиолто® Респимат® в рекомендуемой дозе.
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно использовать Спиолто® Респимат® в рекомендуемой дозе.
Данных о применении олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не имеется.
У пациентов с нарушениями функции почек можно использовать препарат Спиолто® Респимат® в рекомендуемой дозе.
Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, применяющие препарат Спиолто® Респимат®, должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Инструкция по применению
Перед началом использования препарата Спиолто® Респимат® необходимо прочитать эту инструкцию.
Внешний вид Спиолто® Респимат®
Нужно будет использовать этот ингалятор только 1 раз в день. Каждый раз при применении его делать 2 ингаляции.
Как хранить ингалятор Спиолто® Респимат®
- в недоступном для детей месте;
- не замораживать Спиолто® Респимат®;
- если ингалятор Спиолто® Респимат® не использовался более 7 дней, направить его перед применением вниз и нажать 1 раз на кнопку подачи дозы;
- если ингалятор Спиолто® Респимат® не использовался более 21 дня, повторить шаги 4–6 из раздела Подготовка к первому использованию до появления облачка аэрозоля. Затем повторить шаги 4–6 еще 3 раза.
- не использовать ингалятор Спиолто® Респимат® после окончания срока годности;
- не трогать прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы.
Как ухаживать за ингалятором Спиолто® Респимат®
- очищать мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, влажной тряпочкой или тканью, по меньшей мере 1 раз в неделю;
- любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора Спиолто® Респимат®.
Как определить, когда нужен новый ингалятор Спиолто® Респимат®
- ингалятор Спиолто® Респимат® содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с указаниями (2 ингаляционные дозы 1 раз в день);
- индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось;
- когда индикатор доз покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз);
- когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной шкалы, ингалятор Спиолто® Респимат® автоматически заблокируется — больше не может быть получено ни одной ингаляционной дозы (поворот прозрачной гильзы будет невозможен);
- через 3 мес после первого использования Спиолто® Респимат® следует выбросить, даже если он полностью не использован.
Подготовка к первому использованию
1. Снять прозрачную гильзу:
- держать колпачок закрытым;
- нажать стопорную кнопку и сильно потянуть при этом другой рукой за прозрачную гильзу.
2. Картридж: вставить узким концом в ингалятор; поставить ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажать на него, пока картридж не встанет на место со щелчком.
3. Установить на место прозрачную гильзу до щелчка.
4. Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (полоборота), держа колпачок закрытым.
5. Открыть колпачок до упора.
6. Нажать кнопку подачи дозы, предварительно направив ингалятор вниз; закрыть колпачок. Повторить шаги 4–6 до появления облачка аэрозоля, после появления которого повторить шаги 4–6 еще 3 раза.
Ежедневное применение
Повернуть прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (полоборота), держа колпачок закрытым.
Открыть колпачок до упора.
Сделать медленный полный выдох.
Обхватить мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники.
Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажать кнопку подачи дозы и продолжать делать вдох.
Задержать дыхание примерно на 10 с или так долго, как пациент может.
Для получения второй ингаляционной дозы повторить: Повернуть, Открыть, Нажать.
гиперчувствительность к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата;
пациенты, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например ипратропию и окситропию;
детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: у пациентов с остроугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря; пациенты с cердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами. Пациенты, в анамнезе которых отмечались такие заболевания как инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС >100; пациенты с необычными реакциями на симпатомиметические амины.
Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований препарата Спиолто® Респимат®.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты* (частота не может быть оценена по доступным данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — назофарингит.
Со стороны обмена веществ и питания: неуточненной частоты — дегидратация.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, бессонница.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткое зрение; неуточненной частоты — повышение ВГД, глаукома.
Со стороны ССС: нечасто — мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение АД; редко — наджелудочковая тахикардия.
Со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, дисфония; редко — ларингит, фарингит, носовое кровотечение; неуточненной частоты — бронхоспазм, синусит.
Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту (обычно незначительная); нечасто — запор; редко — кандидоз полости рта, гингивит; неуточненной частоты — кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, глоссит, стоматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неуточненной частоты — кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи.
Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность (включая реакции немедленного типа), ангионевротический отек, крапивница, зуд; неуточненной частоты — сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — артралгия, боль в спине**; неуточненной частоты — припухлость в области суставов.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей.
* Данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата. С вероятностью 95% частота этих побочных реакций не превышает категорию «нечасто».
** Нежелательный эффект, относящийся к препарату Спиолто® Респимат®, а не к его компонентам.
Многие из перечисленных нежелательных эффектов относятся к антихолинергическим свойствам тиотропия бромида или β-адреномиметическим свойствам олодатерола. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса бета-адреномиметиков, таких как аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, гипотензия, тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, усталость, недомогание, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз.
Симптомы
- передозировка олодатерола может привести к выраженным эффектам, типичным для β2-адреномиметиков, например к ишемии миокарда, повышению или снижению АД, тахикардии, аритмиям, ощущению сердцебиения, головокружению, нервозности, бессоннице, беспокойству, головной боли, тремору, сухости во рту, спазму мышц, тошноте, усталости, недомоганию, гипокалиемии, гипергликемии и метаболическому ацидозу.
- при применении высоких доз тиотропия бромида возможны проявления м-холиноблокирующего действия. После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10–40 мкг в день). Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата.
Лечение: прием препарата Spiolto должен быть прекращен. Показано поддерживающее и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях необходима госпитализация. Может рекомендоваться применение бета1-адреноблокаторов, но только при соблюдении особой осторожности, т.к. использование этих препаратов может вызвать бронхоспазм.