Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 16.05.2022
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Nivalin 5mg / ml® ER y Nivalin 5mg / ml® están indicados para el tratamiento de la demencia leve a moderada del tipo de Alzheimer.
Nivalina 5mg / ml se usa para tratar la demencia leve a moderada (pérdida de memoria y cambios mentales) que es un signo de enfermedad de Alzheimer. La nivalina 5 mg / ml no curará la enfermedad de Alzheimer y no impedirá que la enfermedad empeore. Sin embargo, Nivalin 5mg / ml puede mejorar la capacidad de pensamiento en algunos pacientes con enfermedad de Alzheimer.
En la enfermedad de Alzheimer, se producen muchos cambios químicos en el cerebro. Uno de los primeros y más grandes cambios es que hay menos de un químico llamado acetilcolina (ACh). ACh ayuda al cerebro a funcionar correctamente. Nivalin 5mg / ml ralentiza la descomposición de ACh, por lo que puede acumularse y tener un mayor efecto. Sin embargo, a medida que la enfermedad de Alzheimer empeora, habrá cada vez menos ACh, por lo que Nivalin 5mg / ml puede no funcionar también.
Nivalin 5mg / ml está disponible solo con la receta de su médico.
Nivalin 5mg / ml® ER Cápsulas de liberación extendida
Las cápsulas de liberación prolongada de Nivalin 5mg / ml® ER deben administrarse una vez al día por la mañana, preferiblemente con alimentos.
La dosis inicial recomendada de Nivalin 5mg / ml® ER es de 8 mg / día. La dosis debe aumentarse a la dosis de mantenimiento inicial de 16 mg / día después de un mínimo de 4 semanas. Se debe intentar un aumento adicional a 24 mg / día después de un mínimo de 4 semanas a 16 mg / día. Los aumentos de dosis deben basarse en la evaluación del beneficio clínico y la tolerabilidad de la dosis anterior.
La dosis de Nivalin 5mg / ml® ER que se muestra efectiva en un ensayo clínico controlado es de 16 a 24 mg / día.
Los pacientes que actualmente están siendo tratados con tabletas de Nivalin 5mg / ml® o solución oral pueden convertirse a Nivalin 5mg / ml® ER (cápsulas de liberación prolongada) tomando su última dosis de tabletas de Nivalin 5mg / ml® o solución oral por la noche y comenzando Nivalin 5mg / ml® ER una vez al día el tratamiento a la mañana siguiente. La conversión de Nivalin 5mg / ml® a Nivalin 5mg / ml® ER debe ocurrir con la misma dosis diaria total.
Nivalin 5mg / ml® Tabletas de liberación inmediata y
Solución oral
La dosis de tabletas de Nivalin 5mg / ml® que se muestra efectiva en ensayos clínicos controlados es de 16 a 32 mg / día administrados como dos veces al día. Como la dosis de 32 mg / día es menos tolerada que las dosis más bajas y no proporciona una mayor efectividad, el rango de dosis recomendado es de 16 a 24 mg / día dos veces al día. La dosis de 24 mg / día no proporcionó un beneficio clínico estadísticamente significativo mayor que 16 mg / día. Sin embargo, es posible que una dosis diaria de 24 mg de Nivalin 5mg / ml® pueda proporcionar un beneficio adicional para algunos pacientes.
La dosis inicial recomendada de tabletas de Nivalin 5mg / ml® y solución oral es de 4 mg dos veces al día (8 mg / día). La dosis debe aumentarse a la dosis de mantenimiento inicial de 8 mg dos veces al día (16 mg / día) después de un mínimo de 4 semanas. Se debe intentar un aumento adicional a 12 mg dos veces al día (24 mg / día) después de un mínimo de 4 semanas a 8 mg dos veces al día (16 mg / día).
Los aumentos de dosis deben basarse en la evaluación del beneficio clínico y la tolerabilidad de la dosis anterior.
Las tabletas de Nivalin 5mg / ml® y la solución oral deben administrarse dos veces al día, preferiblemente con las comidas de la mañana y de la tarde.
Se debe aconsejar a los pacientes y cuidadores que garanticen una ingesta adecuada de líquidos durante el tratamiento. Si la terapia se ha interrumpido durante más de tres días, el paciente debe reiniciarse con la dosis más baja y la dosis debe aumentarse a la dosis actual.
La retirada abrupta de Nivalin 5mg / ml® ER y Nivalin 5mg / ml® en aquellos pacientes que habían estado recibiendo dosis en el rango efectivo no se asoció con una mayor frecuencia de eventos adversos en comparación con aquellos que continúan recibiendo las mismas dosis de ese medicamento. . Sin embargo, los efectos beneficiosos de Nivalin 5mg / ml® ER y Nivalin 5mg / ml® se pierden cuando se suspende el medicamento.
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7–9), la dosis generalmente no debe exceder los 16 mg / día. No se recomienda el uso de Nivalin 5mg / ml® ER y Nivalin 5mg / ml® en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntaje de Child-Pugh de 10-15).
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con un aclaramiento de creatinina de 9 a 59 ml / min, la dosis generalmente no debe exceder los 16 mg / día. En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 9 ml / min, no se recomienda el uso de Nivalin 5mg / ml® ER y Nivalin 5mg / ml®.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Nivalin 5mg / ml??
Antes de tomar Nivalin 5 mg / ml, informe a su médico si tiene problemas de micción, enfermedad cardíaca, trastorno del ritmo cardíaco, úlceras o sangrado estomacal, un trastorno convulsivo, enfermedad renal, enfermedad hepática o asma.
Deje de usar Nivalin 5mg / ml y llame a su médico de inmediato si tiene dolor en el pecho, frecuencia cardíaca lenta, sangre en las heces, tos, disminución de la micción, debilidad, confusión, sed extrema o piel seca y caliente.
Hay muchos otros medicamentos que pueden interactuar con Nivalin 5mg / ml. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usa. Esto incluye productos recetados, de venta libre, vitaminas y hierbas. No comience un nuevo medicamento sin decirle a su médico.
Si necesita cirugía, dígale al cirujano con anticipación que está usando Nivalin 5mg / ml. Es posible que deba dejar de usar el medicamento por un corto tiempo.
Si ha dejado de tomar Nivalin 5mg / ml por algún motivo, hable con su médico antes de comenzar a tomarlo nuevamente. Es posible que deba reiniciar el medicamento en una dosis más baja.
Este medicamento puede afectar su pensamiento o reacciones. Tenga cuidado si conduce o hace algo que requiera que esté alerta.
Use la solución de Nivalin 5mg / ml según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Una hoja de instrucciones de información del paciente está disponible con solución de Nivalin 5mg / ml. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
- Tome la solución de Nivalin 5 mg / ml por vía oral con las comidas de la mañana y de la tarde, a menos que su médico le indique lo contrario.
- Use el dispositivo de medición que viene con la solución de Nivalin 5mg / ml para medir su dosis. Solicite ayuda a su farmacéutico si no está seguro de cómo medir su dosis.
- Después de medir la dosis, vacíe todo el medicamento en 3 a 4 oz (100 ml) de cualquier bebida sin alcohol. Revuelva bien, luego beba la mezcla de inmediato.
- Después de usar, enjuague el dispositivo de medición. Esto se hace insertándolo en un vaso de agua, sacando el émbolo y luego empujando el émbolo hacia adentro para eliminar el agua.
- Se recomienda beber líquidos adicionales mientras esté tomando Nivalin 5mg / ml solución. Consulte con su médico para obtener instrucciones.
- Tome la solución de Nivalin 5 mg / ml en un horario regular para obtener el mayor beneficio.
- Tomar la solución de Nivalin 5 mg / ml a la misma hora cada día lo ayudará a recordar tomarlo.
- Continúe tomando Nivalin 5mg / ml solución incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Nivalin 5mg / ml solución, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez. Póngase en contacto con su médico si omite varias dosis de solución de Nivalin 5 mg / ml. Es posible que su médico necesite reiniciar su medicamento en una dosis más baja para evitar efectos secundarios.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la solución de Nivalin 5mg / ml.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Nivalin 5mg / ml se usa para tratar la confusión leve a moderada (demencia) relacionada con la enfermedad de Alzheimer. No cura la enfermedad de Alzheimer, pero puede mejorar la memoria, la conciencia y la capacidad de realizar funciones diarias. Este medicamento funciona restaurando el equilibrio de ciertas sustancias naturales (neurotransmisores) en el cerebro.
Cómo usar Nivalin 5mg / ml
Tome este medicamento por vía oral con alimentos, generalmente dos veces al día con las comidas de la mañana y de la tarde, o según las indicaciones de su médico. Beba muchos líquidos con este medicamento a menos que se indique lo contrario. Para reducir su riesgo de efectos secundarios, su dosis aumentará gradualmente a su dosis objetivo. Su dosis se basa en su condición médica y la respuesta a la terapia. No tome más de la dosis máxima recomendada de 24 miligramos por día.
Si está utilizando la forma líquida de este medicamento, lea la hoja de instrucciones del fabricante que viene con el frasco. Sigue las instrucciones exactamente. Use el dispositivo de medición que viene con el producto para medir su dosis. Mezcle su dosis de medicamento en aproximadamente 4 onzas (120 mililitros) de bebida sin alcohol, revuelva y beba toda la mezcla. Pregúntele a su farmacéutico sobre cualquier información que no esté clara.
Si deja de tomar Nivalin 5 mg / ml durante más de 3 días, su médico puede indicarle que reinicie este medicamento en una dosis baja y aumente gradualmente su dosis para reducir su riesgo de efectos secundarios. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.
Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. No deje de tomarlo ni aumente la dosis a menos que su médico le indique que lo haga.
Puede tomar al menos 4 semanas de uso continuo antes de que surta efecto el beneficio completo de este medicamento.
Informe a su médico si su condición empeora.
Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán a Nivalin 5mg / ml?
Sus profesionales de la salud (p. Ej., médico o farmacéutico) ya puede estar al tanto de cualquier posible interacción farmacológica y puede estar monitoreándolo. No comience, pare ni cambie la dosis de ningún medicamento antes de consultar con ellos primero.
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico de todos los productos recetados y sin receta / herbales que pueda usar, especialmente de: medicamentos anticolinérgicos (p. Ej., atropina, difenhidramina, escopolamina, tolterodina), aspirina (dosis altas utilizadas para la artritis), fármacos colinérgicos (p. ej., betanecol), inhibidores de la colinesterasa (p. ej., neostigmina), uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE como ibuprofeno, naproxeno), medicamentos que afectan las enzimas hepáticas que eliminan la nivalina 5 mg / ml de su cuerpo (como los antifúngicos azólicos que incluyen ketoconazol, amitriptilina, antidepresivos ISRS, incluida la paroxetina).
También informe el uso de medicamentos para el corazón (aquellos que disminuyen la frecuencia cardíaca o bloquean la conducción del impulso AV) como: betabloqueantes (p. Ej., metoprolol, propranolol), bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., diltiazem, verapamilo), digoxina.
Verifique cuidadosamente todas las etiquetas de medicamentos recetados y sin receta, ya que muchos medicamentos contienen analgésicos / reductores de fiebre (AINE como aspirina, ibuprofeno o naproxeno) que, si se toman junto con Nivalin 5 mg / ml, pueden aumentar su riesgo de hemorragia estomacal / intestinal. Se debe continuar con la dosis baja de aspirina, según lo prescrito por su médico por razones médicas específicas, como ataque cardíaco o prevención de derrames cerebrales (generalmente a dosis de 81-325 miligramos por día). Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles.
Este documento no contiene todas las interacciones posibles. Por lo tanto, antes de usar este producto, informe a su médico o farmacéutico de todos los productos que usa. Mantenga una lista de todos sus medicamentos con usted y comparta la lista con su médico y farmacéutico.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Nivalin 5mg / ml??
Las reacciones adversas graves se analizan con más detalle en las siguientes secciones del etiquetado:
- Reacciones cutáneas graves
- Condiciones cardiovasculares
- Condiciones gastrointestinales
- Condiciones genitourinarias
- Condiciones neurológicas
- Condiciones pulmonares
- Muertes en sujetos con deterioro cognitivo leve (MCI)
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Las reacciones adversas más comunes en pacientes tratados con Nivalin 5 mg / ml de ensayos clínicos doble ciego (≥5%) fueron náuseas, vómitos, diarrea, mareos, dolor de cabeza y disminución del apetito.
Las reacciones adversas más comunes asociadas con la interrupción (≥1%) en pacientes tratados con Nivalin 5 mg / ml de ensayos clínicos doble ciego fueron náuseas (6.2%), vómitos (3.3%), disminución del apetito (1.5%) y mareos (1.3%) .
La seguridad de la cápsula de liberación prolongada y las formulaciones de tabletas de liberación inmediata de Nivalin 5mg / ml se evaluaron en 3956 pacientes tratados con Nivalin 5mg / ml que participaron en 8 estudios clínicos controlados con placebo y 1454 sujetos en 5 estudios clínicos abiertos con demencia leve a moderada del tipo de Alzheimer. En estudios clínicos, el perfil de seguridad del tratamiento una vez al día con Nivalin 5mg / ml de liberación prolongada fue similar en frecuencia y naturaleza al observado con las tabletas. La información presentada en esta sección se derivó de estudios agrupados doble ciego y de datos abiertos agrupados.
Reacciones adversas comúnmente observadas en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo
La Tabla 1 enumera las reacciones adversas informadas en ≥1% de los pacientes tratados con Nivalin 5 mg / ml en 8 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo.
La mayoría de estas reacciones adversas ocurrieron durante el período de aumento de la dosis. En aquellos pacientes que experimentaron la reacción adversa más frecuente, náuseas, la mediana de duración de las náuseas fue de 5 a 7 días.
Otras reacciones adversas observadas en ensayos clínicos de nivalina 5 mg / ml
Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en <1% de todos los pacientes tratados con Nivalin 5mg / ml (N = 3956) en los conjuntos de datos de ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo anteriores. Además, lo siguiente también incluye todas las reacciones adversas notificadas a cualquier frecuencia en pacientes (N = 1454) que participaron en estudios abiertos. Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 anterior no se incluyeron a continuación:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: deshidratación
Trastornos del sistema nervioso: disgeusia, hipersomnia, parestesia
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos cardíacos: bloqueo auriculoventricular de primer grado, palpitaciones, bradicardia sinusal, extrasístoles supraventriculares
Trastornos vasculares: enrojecimiento, hipotensión
Trastornos gastrointestinales: arcadas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hiperhidrosis
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: debilidad muscular
Discontinuaciones debido a reacciones adversas
En los 8 estudios controlados con placebo de adultos, 418 (10.6%) pacientes tratados con Nivalin 5mg / ml (N = 3956) y 56 (2.2%) pacientes con placebo (N = 2546) interrumpieron debido a una reacción adversa. Aquellos eventos con una incidencia de ≥0.5% en los pacientes tratados con Nivalin 5mg / ml incluyeron náuseas (245, 6.2%), vómitos (129, 3.3%), disminución del apetito (60, 1.5%), mareos (50, 1.3% ), diarrea (31, 0.8%),. El único evento con una incidencia de ≥0.5% en pacientes con placebo fue náuseas (17, 0.7%).
En los 5 estudios abiertos, 103 (7,1%) pacientes (N = 1454) interrumpieron debido a una reacción adversa. Aquellos eventos con una incidencia de ≥0.5% incluyeron náuseas (43, 3.0%), vómitos (23, 1.6%), disminución del apetito (13, 0.9%), dolor de cabeza (12, 0.8%), disminución del peso (9, 0.6%), mareos (8, 0.6%) y diarrea 7).
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobación de Nivalin 5mg / ml® ER y Nivalin 5mg / ml®. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia:
Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad
Trastornos psiquiátricos: alucinaciones
Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones
Trastornos del oído y del laberinto: tinnitus
Trastornos vasculares: hipertensión
Trastornos hepatobiliares: hepatitis, aumento de la enzima hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantematosa generalizada aguda, eritema multiforme
Una benzazepina derivada de norbelladina. Se encuentra en galanthus y otras amaryllidaceae. La nivalina 5 mg / ml es un inhibidor de la colinesterasa que se ha utilizado para revertir los efectos musculares del trietioduro de galamina y la tubocurarina, y se ha estudiado como un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer y otros trastornos del sistema nervioso central. [PubChem]
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