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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.05.2022
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Nivalin 5mg/ml® ER and Nivalin 5mg/ml® are indicated for the treatment of mild to moderate dementia of the Alzheimer's type.
Nivalin 5mg/ml is used to treat mild to moderate dementia (memory loss and mental changes) that is a sign of Alzheimer's disease. Nivalin 5mg/ml will not cure Alzheimer's disease, and it will not stop the disease from getting worse. However, Nivalin 5mg/ml can improve the thinking ability in some patients with Alzheimer's disease.
In Alzheimer's disease, many chemical changes take place in the brain. One of the earliest and biggest changes is that there is less of a chemical called acetylcholine (ACh). ACh helps the brain to work properly. Nivalin 5mg/ml slows the breakdown of ACh, so it can build up and have a greater effect. However, as Alzheimer's disease gets worse, there will be less and less ACh, so Nivalin 5mg/ml may not work as well.
Nivalin 5mg/ml is available only with your doctor's prescription.
Nivalin 5mg/ml® ER Extended-Release Capsules
Nivalin 5mg/ml® ER extended-release capsules should be administered once daily in the morning, preferably with food.
The recommended starting dosage of Nivalin 5mg/ml® ER is 8 mg/day. The dosage should be increased to the initial maintenance dose of 16 mg/day after a minimum of 4 weeks. A further increase to 24 mg/day should be attempted after a minimum of 4 weeks at 16 mg/day. Dosage increases should be based upon assessment of clinical benefit and tolerability of the previous dose.
The dosage of Nivalin 5mg/ml® ER shown to be effective in a controlled clinical trial is 16–24 mg/day.
Patients currently being treated with Nivalin 5mg/ml® tablets or oral solution can convert to Nivalin 5mg/ml® ER (extended-release capsules) by taking their last dose of Nivalin 5mg/ml® tablets or oral solution in the evening and starting Nivalin 5mg/ml® ER once daily treatment the next morning. Converting from Nivalin 5mg/ml® to Nivalin 5mg/ml® ER should occur at the same total daily dosage.
Nivalin 5mg/ml® Immediate-Release Tablets and
Oral Solution
The dosage of Nivalin 5mg/ml® tablets shown to be effective in controlled clinical trials is 16–32 mg/day given as twice daily dosing. As the dosage of 32 mg/day is less well tolerated than lower dosages and does not provide increased effectiveness, the recommended dosage range is 16–24 mg/day given twice daily. The dosage of 24 mg/day did not provide a statistically significant greater clinical benefit than 16 mg/day. It is possible, however, that a daily dosage of 24 mg of Nivalin 5mg/ml® might provide additional benefit for some patients.
The recommended starting dosage of Nivalin 5mg/ml® tablets and oral solution is 4 mg twice a day (8 mg/day). The dosage should be increased to the initial maintenance dosage of 8 mg twice a day (16 mg/day) after a minimum of 4 weeks. A further increase to 12 mg twice a day (24 mg/day) should be attempted after a minimum of 4 weeks at 8 mg twice a day (16 mg/day).
Dosage increases should be based upon assessment of clinical benefit and tolerability of the previous dose.
Nivalin 5mg/ml® tablets and oral solution should be administered twice a day, preferably with morning and evening meals.
Patients and caregivers should be advised to ensure adequate fluid intake during treatment. If therapy has been interrupted for more than three days, the patient should be restarted at the lowest dosage and the dosage escalated to the current dose.
The abrupt withdrawal of Nivalin 5mg/ml® ER and Nivalin 5mg/ml® in those patients who had been receiving dosages in the effective range was not associated with an increased frequency of adverse events in comparison with those continuing to receive the same dosages of that drug. The beneficial effects of Nivalin 5mg/ml® ER and Nivalin 5mg/ml® are lost, however, when the drug is discontinued.
Dosage in Patients with Hepatic Impairment
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7–9), the dosage should generally not exceed 16 mg/day. The use of Nivalin 5mg/ml® ER and Nivalin 5mg/ml® in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10–15) is not recommended.
Dosage in Patients with Renal Impairment
In patients with creatinine clearance of 9 to 59 mL/min, the dosage should generally not exceed 16 mg/day. In patients with creatinine clearance less than 9 mL/min, the use of Nivalin 5mg/ml® ER and Nivalin 5mg/ml® is not recommended.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Nivalin 5 mg / ml wissen sollte??
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Nivalin 5 mg / ml, wenn Sie Urinprobleme, Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Magengeschwüre oder Blutungen, Anfallsleiden, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Asthma haben.
Brechen Sie die Anwendung von Nivalin 5 mg / ml ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Brustschmerzen, langsame Herzfrequenz, Blut im Stuhl, Bluthusten, vermindertes Wasserlassen, Schwäche, Verwirrung, extremen Durst oder heiße, trockene Haut haben.
Es gibt viele andere Medikamente, die mit Nivalin 5 mg / ml interagieren können. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie verwenden. Dies umfasst verschreibungspflichtige, rezeptfreie, vitaminische und pflanzliche Produkte. Beginnen Sie kein neues Medikament, ohne es Ihrem Arzt mitzuteilen.
Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie dem Chirurgen im Voraus mit, dass Sie Nivalin 5 mg / ml verwenden. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels für kurze Zeit abbrechen.
Wenn Sie die Einnahme von Nivalin 5 mg / ml aus irgendeinem Grund abgebrochen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie erneut mit der Einnahme beginnen. Möglicherweise müssen Sie das Medikament in einer niedrigeren Dosis neu starten.
Dieses Medikament kann Ihr Denken oder Ihre Reaktionen beeinträchtigen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie fahren oder etwas tun, bei dem Sie wachsam sein müssen.
Verwenden Sie die Nivalin 5 mg / ml-Lösung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Ein Patienteninformationsanweisungsblatt ist mit Nivalin 5 mg / ml Lösung erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Nehmen Sie Nivalin 5 mg / ml Lösung oral mit den Mahlzeiten am Morgen und am Abend ein, sofern Ihr Arzt nichts anderes bestimmt.
- Verwenden Sie das mit Nivalin 5 mg / ml Lösung gelieferte Messgerät, um Ihre Dosis zu messen. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
- Nachdem Sie die Dosis gemessen haben, leeren Sie das gesamte Arzneimittel in 100 ml alkoholfreies Getränk. Gut umrühren, dann sofort die Mischung trinken.
- Spülen Sie das Messgerät nach Gebrauch aus. Dazu wird es in ein Glas Wasser eingeführt, der Kolben herausgezogen und dann der Kolben zurückgedrückt, um das Wasser zu entfernen.
- Es wird empfohlen, während der Einnahme von Nivalin 5 mg / ml-Lösung zusätzliche Flüssigkeiten zu trinken. Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen.
- Nehmen Sie die Nivalin 5 mg / ml-Lösung regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen.
- Wenn Sie Nivalin 5 mg / ml Lösung jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, sie einzunehmen.
- Nehmen Sie die Nivalin 5 mg / ml-Lösung auch dann ein, wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Nivalin 5 mg / ml Lösung vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehrere Dosen Nivalin 5 mg / ml Lösung vergessen haben. Ihr Arzt muss Ihr Arzneimittel möglicherweise in einer niedrigeren Dosis neu starten, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Nivalin 5 mg / ml-Lösung.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Nivalin 5 mg / ml wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Verwirrung (Demenz) im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit angewendet. Es heilt nicht die Alzheimer-Krankheit, kann aber das Gedächtnis, das Bewusstsein und die Fähigkeit zur täglichen Funktion verbessern. Dieses Medikament stellt das Gleichgewicht bestimmter natürlicher Substanzen (Neurotransmitter) im Gehirn wieder her.
Verwendung von Nivalin 5 mg / ml
Nehmen Sie dieses Medikament oral zusammen mit dem Essen ein, normalerweise zweimal täglich mit dem Morgen- und Abendessen oder nach Anweisung Ihres Arztes. Trinken Sie mit diesem Medikament viel Flüssigkeit, sofern nicht anders angegeben. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu senken, wird Ihre Dosierung schrittweise auf Ihre Zieldosis erhöht. Ihre Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Therapie. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Höchstdosis von 24 Milligramm pro Tag ein.
Wenn Sie die flüssige Form dieses Arzneimittels verwenden, lesen Sie das mit der Flasche gelieferte Bedienungsanleitung des Herstellers. Folgen Sie genau den Anweisungen. Verwenden Sie das mit dem Produkt gelieferte Messgerät, um Ihre Dosis zu messen. Mischen Sie Ihre Medikamentendosis in etwa 120 Millilitern alkoholfreiem Getränk, rühren Sie um und trinken Sie die gesamte Mischung. Fragen Sie Ihren Apotheker nach unklaren Informationen.
Wenn Sie die Einnahme von Nivalin 5 mg / ml länger als 3 Tage abbrechen, kann Ihr Arzt Sie anweisen, dieses Medikament in einer niedrigen Dosis neu zu starten und Ihre Dosis schrittweise zu erhöhen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Brechen Sie die Einnahme nicht ab oder erhöhen Sie die Dosierung, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu auf.
Die fortgesetzte Anwendung kann mindestens 4 Wochen dauern, bis der volle Nutzen dieses Arzneimittels wirksam wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand verschlechtert.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Nivalin 5 mg / ml??
Ihre Angehörigen der Gesundheitsberufe (z., Arzt oder Apotheker) sind sich möglicherweise bereits möglicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bewusst und überwachen Sie möglicherweise darauf. Beginnen, stoppen oder ändern Sie die Dosierung eines Arzneimittels nicht, bevor Sie es zuerst mit ihnen besprechen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Medikaments über alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen / pflanzlichen Produkte, die Sie verwenden können, insbesondere über: Anticholinerge (z.Atropin, Diphenhydramin, Scopolamin, Tolterodin), Aspirin (hohe Dosen für Arthritis), cholinerge Medikamente (z., Bethanechol), Cholinesterasehemmer (z., Neostigmin), Langzeitanwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs wie Ibuprofen, Naproxen), Arzneimitteln, die Leberenzyme beeinflussen und Nivalin 5 mg / ml aus Ihrem Körper entfernen (z. B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Amitriptylin, SSRI-Antidepressiva einschließlich Paroxetin). Chinidin.
Melden Sie auch die Verwendung von Herzmedikamenten (solche, die die Herzfrequenz verringern oder die AV-Impulsleitung blockieren), wie z. B. Betablocker (z., Metoprolol, Propranolol), Kalziumkanalblocker (z.Diltiazem, Verapamil), Digoxin.
Überprüfen Sie alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittelkennzeichnungen sorgfältig, da viele Medikamente Schmerzmittel / Fieberreduzierer (NSAIDs wie Aspirin, Ibuprofen oder Naproxen) enthalten, die zusammen mit Nivalin 5 mg / ml Ihr Risiko für Magen- / Darmblutungen erhöhen können. Niedrig dosiertes Aspirin, wie es von Ihrem Arzt aus bestimmten medizinischen Gründen wie Herzinfarkt oder Schlaganfallprävention (normalerweise in Dosierungen von 81-325 Milligramm pro Tag) verschrieben wurde, sollte fortgesetzt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.
Dieses Dokument enthält nicht alle möglichen Interaktionen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker vor der Verwendung dieses Produkts über alle von Ihnen verwendeten Produkte. Bewahren Sie eine Liste aller Ihrer Medikamente bei sich auf und teilen Sie die Liste mit Ihrem Arzt und Apotheker.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Nivalin 5 mg / ml?
Schwerwiegende Nebenwirkungen werden in den folgenden Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:
- Schwere Hautreaktionen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gastrointestinale Zustände
- Urogenitale Bedingungen
- Neurologische Zustände
- Lungenerkrankungen
- Todesfälle bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei mit Nivalin 5 mg / ml behandelten Patienten aus doppelblinden klinischen Studien (≥ 5%) waren Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen und verminderter Appetit.
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen (≥ 1%) bei mit Nivalin 5 mg / ml behandelten Patienten aus doppelblinden klinischen Studien waren Übelkeit (6,2%), Erbrechen (3,3%), verminderter Appetit (1,5%) und Schwindel (1,3%) %).
Die Sicherheit der mit Kapsel mit verlängerter Freisetzung und Tablettenformulierungen mit sofortiger Freisetzung von Nivalin 5 mg / ml wurde bei 3956 mit Nivalin 5 mg / ml behandelten Patienten bewertet, die an 8 placebokontrollierten klinischen Studien und 1454 Probanden in 5 offenen klinischen Studien mit teilnahmen leichte bis mittelschwere Demenz vom Alzheimer-Typ. In klinischen Studien war das Sicherheitsprofil der einmal täglichen Behandlung mit Nivalin 5 mg / ml mit verlängerter Freisetzung in Häufigkeit und Art ähnlich wie bei Tabletten. Die in diesem Abschnitt vorgestellten Informationen stammen aus gepoolten Doppelblindstudien und aus gepoolten Open-Label-Daten.
Häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen in doppelblinden, placebogesteuerten klinischen Studien
In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei ≥ 1% der mit Nivalin 5 mg / ml behandelten Patienten in 8 placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studien berichtet wurden.
Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen trat während der Dosis-Eskalationszeit auf. Bei Patienten mit der häufigsten Nebenwirkung, Übelkeit, betrug die mediane Dauer der Übelkeit 5–7 Tage.
Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Nivalin 5 mg / ml beobachtet wurden
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei <1% aller mit Nivalin 5 mg / ml behandelten Patienten (N = 3956) in den oben genannten doppelblinden, placebokontrollierten Datensätzen klinischer Studien auf. Darüber hinaus umfasst das Folgende auch alle Nebenwirkungen, die bei Patienten (N = 1454), die an offenen Studien teilgenommen haben, mit einer beliebigen Häufigkeit gemeldet wurden. Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen waren nachstehend nicht enthalten:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydration
Störungen des Nervensystems: Dysgeusie, Hypersomnie, Parästhesie
Augenerkrankungen: Verschwommenes Sehen
Herzerkrankungen: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, Herzklopfen, Sinus Bradykardie, supraventrikuläre Extrasystolen
Gefäßerkrankungen: Spülung, Hypotonie
Magen-Darm-Störungen: Würgen
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Hyperhidrose
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelschwäche
Auslauf aufgrund von Nebenwirkungen
In den 8 placebokontrollierten Studien an Erwachsenen wurden 418 (10,6%) mit Nivalin 5 mg / ml behandelte Patienten (N = 3956) und 56 (2,2%) Placebo-Patienten (N = 2546) aufgrund einer Nebenwirkung abgesetzt. Zu den Ereignissen mit einer Inzidenz von ≥ 0,5% bei mit Nivalin 5 mg / ml behandelten Patienten gehörten Übelkeit (245, 6,2%), Erbrechen (129, 3,3%), verminderter Appetit (60, 1,5%), Schwindel (50, 1,3%), Durchfall (31, 0,8%), Kopfschmerzen. Das einzige Ereignis mit einer Inzidenz von ≥ 0,5% bei Placebo-Patienten war Übelkeit (17, 0,7%).
In den 5 offenen Studien brachen 103 (7,1%) Patienten (N = 1454) aufgrund einer Nebenwirkung ab. Zu den Ereignissen mit einer Inzidenz von ≥ 0,5% gehörten Übelkeit (43, 3,0%), Erbrechen (23, 1,6%), verminderter Appetit (13, 0,9%), Kopfschmerzen (12, 0,8%), vermindertes Gewicht (9, 0,6%) ), Schwindel (8, 0,6%) und Durchfall (7).
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Nivalin 5 mg / ml® ER und Nivalin 5 mg / ml® nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen:
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit
Psychiatrische Störungen: Halluzinationen
Störungen des Nervensystems: Anfälle
Ohren- und Labyrinthstörungen: Tinnitus
Gefäßerkrankungen: Hypertonie
Hepatobiliäre Störungen: Hepatitis, erhöhtes Leberenzym
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Erythema multiforme
Ein aus Norbelladin gewonnenes Benzazepin. Es kommt in Galanthus und anderen Amaryllidaceae vor. Nivalin 5 mg / ml ist ein Cholinesterasehemmer, der zur Umkehrung der Muskelwirkungen von Gallamintriethiodid und Tubocurarin eingesetzt wurde und zur Behandlung von Alzheimer und anderen Störungen des Zentralnervensystems untersucht wurde. [PubChem]
However, we will provide data for each active ingredient