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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:16.05.2022
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ニバリン5mg /ml®ERおよびニバリン5mg /ml®は、アルツハイマー型軽度から中等度の認知症の治療に使用されます。.
ニバリン5mg / ml。 アルツハイマー病の兆候である軽度から中等度の認知症(記憶喪失と精神的変化)の治療に使用されます。. ニバリン5mg / mlはアルツハイマー病を治さず、病気の悪化を止めることはありません。. ただし、ニバリン5mg / mlは、アルツハイマー病の一部の患者の思考能力を向上させることができます。.
アルツハイマー病では、脳内で多くの化学変化が起こります。. 最も初期の最大の変化の1つは、アセチルコリン(ACh)と呼ばれる化学物質が少ないことです。. AChは脳が適切に機能するのに役立ちます。. ニバリン5mg / mlは、ACHの分解を遅らせるので、蓄積して効果を高めることができます。. ただし、アルツハイマー病が悪化するにつれて、ACHはますます少なくなるため、ニバリン5mg / mlも機能しない可能性があります。.
ニバリン5mg / mlは、医師の処方箋がある場合にのみ使用できます。.
ニバリン5mg /ml®ER拡張リリースカプセル。
ニバリン5mg /ml®ER徐放性カプセルは、朝1回、できれば食物と一緒に投与する必要があります。.
ニバリン5mg /ml®ERの推奨開始用量は8 mg /日です。. 投与量は、最低4週間後に16 mg /日の初期維持投与量まで増やす必要があります。. 16 mg /日で最低4週間後に、さらに24 mg /日に増加を試みる必要があります。. 投与量の増加は、臨床的利益と以前の投与量の忍容性の評価に基づくべきである。.
対照臨床試験で有効であることが示されているニバリン5mg /ml®ERの投与量は16〜24 mg /日です。.
現在ニバリン5mg /ml®錠剤または経口溶液で治療されている患者は、夕方に最後の用量のニバリン5mg /ml®錠剤または経口溶液を服用して開始することにより、ニバリン5mg /ml®ER(徐放カプセル)に変換できます。翌朝のNivalin 5mg /ml®ERを1日1回治療します。. ニバリン5mg /ml®からニバリン5mg /ml®ERへの変換は、同じ総1日量で行う必要があります。.
ニバリン5mg /ml®即時放出錠剤および。
経口液剤。
対照臨床試験で有効であることが示されているニバリン5mg /ml®錠剤の投与量は、1日2回の投与として16〜32 mg /日です。. 32 mg /日の投与量は低用量よりも忍容性が低く、有効性が向上しないため、推奨される投与量は1日2回投与される16〜24 mg /日です。. 24 mg /日の投与量は、16 mg /日よりも統計的に有意に大きな臨床的利益をもたらしませんでした。. ただし、24 mgのニバリン5mg /ml®を1日投与すると、一部の患者に追加の利点がもたらされる可能性があります。.
ニバリン5mg /ml®錠剤と経口溶液の推奨開始用量は、1日2回4 mg(8 mg /日)です。. 投与量は、最低4週間後に、1日2回(16 mg /日)8 mgの初期維持投与量まで増やす必要があります。. 1日2回12 mg(24 mg /日)へのさらなる増加は、1日2回8 mg(16 mg /日)で最低4週間後に試みられるべきです。.
投与量の増加は、臨床的利益と以前の投与量の忍容性の評価に基づくべきである。.
ニバリン5mg /ml®錠剤と経口液剤は、1日2回、できれば朝と夕食と一緒に投与する必要があります。.
患者と介護者は、治療中に適切な水分摂取を確保するように助言されるべきです。. 治療が3日以上中断された場合、患者は最低用量で再開され、投与量は現在の用量までエスカレートされます。.
有効範囲で投与量を受け取っていた患者におけるニバリン5mg /ml®ERおよびニバリン5mg /ml®の突然の離脱は、同じ投与量を受け続けている患者と比較して、有害事象の頻度の増加と関連していませんでした。薬。. ただし、薬剤を中止すると、ニバリン5mg /ml®ERおよびニバリン5mg /ml®の有益な効果が失われます。.
肝障害のある患者の投与量。
中等度の肝機能障害(Child-Pughスコア7〜9)の患者では、投与量は通常16 mg /日を超えてはなりません。. 重度の肝機能障害(Child-Pughスコア10–15)の患者でのニバリン5mg /ml®ERおよびニバリン5mg /ml®の使用は推奨されません。.
腎障害のある患者の投与量。
クレアチニンクリアランスが9〜59 mL / minの患者では、投与量は通常16 mg /日を超えてはなりません。. クレアチニンクリアランスが9 mL / min未満の患者では、ニバリン5mg /ml®ERおよびニバリン5mg /ml®の使用は推奨されません。.
参照:。
ニバリン5mg / mlについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
ニバリン5mg / mlを服用する前に、排尿の問題、心臓病、心臓のリズム障害、胃 ⁇ 瘍または出血、発作障害、腎臓病、肝疾患、または ⁇ 息があるかどうかを医師に伝えてください。.
ニバリン5mg / mlの使用を中止し、胸の痛み、心拍数の低下、便中の血、咳、排尿の減少、脱力感、 ⁇ 乱、極度の喉の渇き、または熱くて乾燥した皮膚がある場合は、すぐに医師に連絡してください。.
ニバリン5mg / mlと相互作用できる他の多くの薬があります。. 使用するすべての薬について医師に伝えてください。. これには、処方箋、市販のビタミン、ハーブ製品が含まれます。. 医師に言わずに新しい薬を開始しないでください。.
手術が必要な場合は、事前に外科医にニバリン5mg / mlを使用していることを伝えてください。. 薬の使用を短時間停止する必要がある場合があります。.
何らかの理由でニバリン5mg / mlの服用を中止した場合は、再度服用する前に医師に相談してください。. より低い用量で薬を再開する必要があるかもしれません。.
この薬はあなたの考えや反応を損なう可能性があります。. 運転したり、注意が必要なことをしたりする場合は注意してください。.
医師の指示に従って、ニバリン5mg / ml溶液を使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- 患者情報指導シートは、ニバリン5mg / ml溶液で利用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
- 医師の指示がない限り、朝と夕食と一緒にニバリン5mg / ml溶液を口から摂取してください。.
- ニバリン5mg / ml溶液に付属の測定装置を使用して、用量を測定します。. 用量の測定方法がわからない場合は、薬剤師に助けを求めてください。.
- 用量を測定したら、すべての薬を3〜4オンス(100 mL)のノンアルコール飲料に空にします。. よくかき混ぜて、すぐに混合物を飲みます。.
- 使用後、測定装置をすすぎます。. これは、コップ1杯の水に挿入し、プランジャーを引き出し、プランジャーを押し戻して水を取り除くことによって行われます。.
- ニバリン5mg / ml溶液を服用している間、余分な水分を飲むことをお勧めします。. 指示については医師に確認してください。.
- Nivalin 5mg / ml溶液を定期的に服用して、最も多くの利益を得ましょう。.
- 毎日同時にニバリン5mg / ml溶液を服用すると、忘れずに服用できます。.
- 気分が良くても、ニバリン5mg / ml溶液を服用し続けます。. 服用をお見逃しなく。.
- ニバリン5mg / ml溶液の投与量を逃した場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。. ニバリン5mg / ml溶液を数回服用し忘れた場合は、医師に連絡してください。. 副作用を避けるために、医師は低用量で薬を再開する必要がある場合があります。.
Nivalin 5mg / ml溶液の使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.ニバリン5mg / mlは、アルツハイマー病に関連する軽度から中等度の混乱(認知症)の治療に使用されます。. アルツハイマー病を治すことはできませんが、記憶力、意識、日常の機能を改善する可能性があります。. この薬は、脳内の特定の天然物質(神経伝達物質)のバランスを回復することによって機能します。.
ニバリン5mg / mlの使用方法。
この薬を口から食物と一緒に服用してください。通常は朝と夕食と一緒に1日2回、または医師の指示に従って服用してください。. 特に指示がない限り、この薬で水分をたくさん飲んでください。. 副作用のリスクを下げるために、あなたの投与量はあなたの目標用量まで徐々に増加します。. あなたの投与量はあなたの病状と治療への反応に基づいています。. 1日あたり最大推奨用量である24ミリグラムを超えないようにしてください。.
この薬の液体を使用している場合は、ボトルに付属のメーカーの指示シートをお読みください。. 指示に正確に従ってください。. 製品に付属の測定装置を使用して、用量を測定します。. 約4オンス(120ミリリットル)のノンアルコール飲料に投薬量を混ぜ、かき混ぜ、混合物全体を飲みます。. 不明な情報については薬剤師にお尋ねください。.
ニバリン5mg / mlの服用を3日以上中止した場合、医師はこの薬を低用量で再開し、用量を徐々に増やして副作用のリスクを減らすように指示することがあります。. 医師の指示に注意深く従ってください。.
この薬を定期的に使用して、最も多くの利益を得てください。. 医師の指示がない限り、服用を中止したり、投与量を増やしたりしないでください。.
この薬の完全な利点が有効になる前に、少なくとも4週間の継続使用が必要になる場合があります。.
状態が悪化した場合は医師に連絡してください。.
参照:。
他のどの薬がニバリン5mg / mlに影響を与えますか。?
医療専門家(例:.、医師または薬剤師)は、考えられる薬物相互作用をすでに認識しており、それを監視している可能性があります。. 最初に確認する前に、薬の投与量を開始、停止、または変更しないでください。.
この薬を使用する前に、医師または薬剤師に、使用する可能性のあるすべての処方薬と非処方薬/ハーブ製品、特に抗コリン薬(例:.、アトロピン、ジフェンヒドラミン、スコポラミン、トルテロジン)、アスピリン(関節炎に使用される高用量)、コリン作動薬(例:.、ベタンコール)、コリンエステラーゼ阻害剤(例:.、ネオスチグミン)、非ステロイド性抗炎症薬(イブプロフェン、ナプロキセンなどのNSAID)の長期使用、体からニバリン5mg / mlを除去する肝酵素に影響を与える薬(ケトコナゾール、アミトリプチリン、SSRIなどのアゾール系抗真菌薬)パロキセチンを含む抗うつ薬、キニジン.
また、次のような心臓薬(心拍数を下げるか、AVインパルス伝導をブロックするもの)の使用を報告します。.、メトプロロール、プロプラノロール)、カルシウムチャネル遮断薬(例:.、ジルチアゼム、ベラパミル)、ジゴキシン。.
多くの薬物には鎮痛剤/発熱剤(アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンなどのNSAID)が含まれているため、すべての処方薬と非処方薬のラベルを注意深く確認してください。ニバリン5mg / mlと一緒に服用すると、胃/腸出血のリスクが高まる可能性があります。. 心臓発作や脳卒中予防などの特定の医学的理由で医師が処方した低用量アスピリン(通常、1日あたり81〜325ミリグラムの用量)は継続する必要があります。. 詳細については、医師または薬剤師に相談してください。.
このドキュメントには、考えられるすべての相互作用が含まれているわけではありません。. したがって、この製品を使用する前に、使用するすべての製品を医師または薬剤師に伝えてください。. すべての薬のリストを携帯し、リストを医師や薬剤師と共有してください。.
参照:。
ニバリン5mg / mlの考えられる副作用は何ですか。?
深刻な副作用については、ラベル付けの次のセクションで詳しく説明します。
- 深刻な皮膚反応。
- 心血管疾患。
- 胃腸の状態。
- ⁇ 尿生殖条件。
- 神経学的状態。
- 肺の状態。
- 軽度の認知障害(MCI)の被験者の死亡。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
二重盲検臨床試験のニバリン5mg / ml治療患者で最も一般的な副作用(5%以上)は、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、めまい、頭痛、食欲減退でした。.
二重盲検臨床試験のニバリン5mg / ml治療患者の中止に関連する最も一般的な副作用(≥1%)は、吐き気(6.2%)、 ⁇ 吐(3.3%)、食欲低下(1.5%)、めまい( 1.3%)。.
ニバリン5mg / mlの徐放性カプセルと即時放出錠剤製剤の安全性は、8つのプラセボ対照臨床試験に参加した3956ニバリン5mg / ml治療患者と5つの非盲検臨床試験で1454人の被験者で評価されましたアルツハイマー型の中等性認知症。. 臨床試験では、徐放性ニバリン5mg / mlによる1日1回の治療の安全性プロファイルは、頻度と性質が錠剤で見られるものと同様でした。. このセクションで紹介する情報は、プールされた二重盲検研究とプールされたオープンラベルデータから導き出されました。.
二重盲検プラセボ対照臨床試験で一般的に観察される副作用。
表1は、8つのプラセボ対照二重盲検臨床試験でニバリン5mg / ml治療患者の1%以上で報告された副作用を示しています。.
これらの副作用の大部分は、用量 ⁇ 増期間中に発生しました。. 最も頻繁な副作用である吐き気を経験した患者では、吐き気の持続期間の中央値は5〜7日でした。.
ニバリンの臨床試験で観察された他の副作用5mg / ml。
以下の副作用は、上記の二重盲検プラセボ対照臨床試験データセットのすべてのニバリン5mg / ml治療患者(N = 3956)の1%未満で発生しました。. さらに、以下には、非盲検試験に参加した患者(N = 1454)で任意の頻度で報告されたすべての副作用も含まれます。. 上記の表1にリストされている副作用は以下に含まれていません。
代謝と栄養障害:脱水。
神経系障害:味覚異常、低体温症、感覚異常。
眼疾患:かすみ目。
心臓障害:1度の房室ブロック、動 ⁇ 、副鼻腔徐脈、上室性期外収縮。
血管障害:紅潮、低血圧。
胃腸障害:レッチング。
皮膚および皮下組織障害:多汗症。
筋骨格系および結合組織障害:筋力低下。
副作用による中止。
成人の8つのプラセボ対照試験では、418(10.6%)のニバリン5mg / ml治療患者(N = 3956)および56(2.2%)のプラセボ患者(N = 2546)が副作用のために中止されました。. ニバリン5mg / ml治療患者で0.5%以上の発生率を持つこれらのイベントには、吐き気(245、6.2%)、 ⁇ 吐(129、3.3%)、食欲低下(60、1.5%)、めまい(50、1.3 %)、下 ⁇ (31、0.8%)、頭痛. プラセボ患者で0.5%以上の発生率を持つ唯一のイベントは吐き気でした(17、0.7%)。.
5つの非盲検試験では、副作用により103人(7.1%)の患者(N = 1454)が中止されました。. 発生率が0.5%以上のイベントには、吐き気(43、3.0%)、 ⁇ 吐(23、1.6%)、食欲低下(13、0.9%)、頭痛(12、0.8%)、体重減少(9、0.6%)が含まれます、めまい(8、0.6%)、下 ⁇ (7).
市販後の経験。
Nivalin 5mg /ml®ERおよびNivalin 5mg /ml®の承認後の使用中に、以下の追加の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定することは常に可能ではありません。
免疫系障害:過敏症。
精神障害:幻覚。
神経系障害:発作。
耳と迷路の障害:耳鳴り。
血管障害:高血圧。
肝胆道疾患:肝炎、肝酵素の増加。
皮膚および皮下組織障害:スティーブンス・ジョンソン症候群、急性全身性発疹性 ⁇ 症、多形性紅斑。
ノルベラジンに由来するベンザゼピン。. それはガランサスと他のアマリリダ科で見られます。. ニバリン5mg / mlは、ガラミントリエチオジドとチューボクラリンの筋肉効果を逆転させるために使用されているコリンエステラーゼ阻害剤であり、アルツハイマー病やその他の中枢神経系障害の治療薬として研究されています。. [PubChem]。
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