Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 16.05.2022
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Nivalin 5mg / ml® ER et Nivalin 5mg / ml® sont indiqués pour le traitement de la démence légère à modérée du type Alzheimer.
Nivaline 5 mg / ml est utilisé pour traiter la démence légère à modérée (perte de mémoire et changements mentaux) qui est un signe de maladie d'Alzheimer. La nivaline 5 mg / ml ne guérira pas la maladie d'Alzheimer et n'empêchera pas la maladie de s'aggraver. Cependant, la nivaline 5 mg / ml peut améliorer la capacité de réflexion de certains patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Dans la maladie d'Alzheimer, de nombreux changements chimiques ont lieu dans le cerveau. L'un des premiers et des plus grands changements est qu'il y a moins d'un produit chimique appelé acétylcholine (ACh). ACh aide le cerveau à fonctionner correctement. La nivaline 5 mg / ml ralentit la dégradation de l'ACh, elle peut donc s'accumuler et avoir un effet plus important. Cependant, à mesure que la maladie d'Alzheimer empire, il y aura de moins en moins d'ACh, de sorte que Nivalin 5 mg / ml peut ne pas fonctionner également.
Nivalin 5mg / ml n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Capsules à libération prolongée Nivalin 5mg / ml® ER
Les gélules à libération prolongée de Nivalin 5 mg / ml® ER doivent être administrées une fois par jour le matin, de préférence avec de la nourriture.
La posologie initiale recommandée de Nivalin 5 mg / ml® ER est de 8 mg / jour. La posologie doit être augmentée à la dose d'entretien initiale de 16 mg / jour après un minimum de 4 semaines. Une nouvelle augmentation à 24 mg / jour doit être tentée après un minimum de 4 semaines à 16 mg / jour. Les augmentations posologiques doivent être basées sur l'évaluation du bénéfice clinique et de la tolérabilité de la dose précédente.
La posologie de Nivalin 5 mg / ml® ER s'est avérée efficace dans un essai clinique contrôlé est de 16 à 24 mg / jour.
Les patients actuellement traités par des comprimés de Nivalin 5 mg / ml® ou une solution buvable peuvent se convertir en Nivalin 5 mg / ml® ER (capsules à libération prolongée) en prenant leur dernière dose de comprimés de Nivalin 5 mg / ml® ou solution buvable le soir et en commençant Nivalin 5 mg / ml® ER une fois par jour le lendemain matin. La conversion de Nivalin 5 mg / ml® en Nivalin 5 mg / ml® ER doit se produire à la même dose quotidienne totale.
Comprimés à libération immédiate Nivalin 5mg / ml® et
Solution orale
La posologie des comprimés de Nivalin 5 mg / ml® s'est avérée efficace dans les essais cliniques contrôlés est de 16 à 32 mg / jour, administrée en une posologie deux fois par jour. La posologie de 32 mg / jour étant moins bien tolérée que les doses plus faibles et n'offrant pas une efficacité accrue, la plage posologique recommandée est de 16 à 24 mg / jour, administrée deux fois par jour. La posologie de 24 mg / jour n'a pas fourni un bénéfice clinique statistiquement significatif supérieur à 16 mg / jour. Il est cependant possible qu'une posologie quotidienne de 24 mg de Nivalin 5 mg / ml® puisse apporter un avantage supplémentaire à certains patients.
La posologie initiale recommandée de comprimés de Nivalin 5 mg / ml® et de solution buvable est de 4 mg deux fois par jour (8 mg / jour). La posologie doit être augmentée à la posologie d'entretien initiale de 8 mg deux fois par jour (16 mg / jour) après un minimum de 4 semaines. Une nouvelle augmentation à 12 mg deux fois par jour (24 mg / jour) doit être tentée après un minimum de 4 semaines à 8 mg deux fois par jour (16 mg / jour).
Les augmentations posologiques doivent être basées sur l'évaluation du bénéfice clinique et de la tolérabilité de la dose précédente.
Les comprimés de Nivalin 5 mg / ml® et la solution buvable doivent être administrés deux fois par jour, de préférence avec les repas du matin et du soir.
Les patients et les soignants doivent être avisés d'assurer un apport hydrique adéquat pendant le traitement. Si le traitement a été interrompu pendant plus de trois jours, le patient doit être redémarré à la dose la plus faible et la posologie doit être augmentée à la dose actuelle.
Le retrait brutal de Nivalin 5mg / ml® ER et Nivalin 5mg / ml® chez les patients qui avaient reçu des doses dans la plage efficace n'était pas associé à une fréquence accrue d'événements indésirables par rapport à ceux qui continuaient à recevoir les mêmes doses de ce médicament. . Les effets bénéfiques de Nivalin 5mg / ml® ER et Nivalin 5mg / ml® sont cependant perdus lorsque le médicament est arrêté.
Posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la posologie ne doit généralement pas dépasser 16 mg / jour. L'utilisation de Nivalin 5mg / ml® ER et Nivalin 5mg / ml® chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh de 10 à 15) n'est pas recommandée.
Posologie chez les patients présentant une déficience rénale
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est de 9 à 59 ml / min, la posologie ne doit généralement pas dépasser 16 mg / jour. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 9 ml / min, l'utilisation de Nivalin 5 mg / ml® ER et Nivalin 5 mg / ml® n'est pas recommandée.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Nivalin 5 mg / ml?
Avant de prendre Nivalin 5 mg / ml, informez votre médecin si vous avez des problèmes d'urination, une maladie cardiaque, un trouble du rythme cardiaque, des ulcères d'estomac ou des saignements, un trouble convulsif, une maladie rénale, une maladie du foie ou de l'asthme.
Arrêtez d'utiliser Nivalin 5 mg / ml et appelez votre médecin immédiatement si vous avez des douleurs thoraciques, une fréquence cardiaque lente, du sang dans vos selles, une toux du sang, une diminution des mictions, une faiblesse, une confusion, une soif extrême ou une peau chaude et sèche.
Il existe de nombreux autres médicaments qui peuvent interagir avec Nivalin 5 mg / ml. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez. Cela comprend les produits sur ordonnance, en vente libre, en vitamine et à base de plantes. Ne commencez pas un nouveau médicament sans en informer votre médecin.
Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale, dites au chirurgien à l'avance que vous utilisez Nivalin 5 mg / ml. Vous devrez peut-être arrêter d'utiliser le médicament pendant une courte période.
Si vous avez arrêté de prendre Nivalin 5 mg / ml pour une raison quelconque, parlez-en à votre médecin avant de recommencer. Vous devrez peut-être redémarrer le médicament à une dose plus faible.
Ce médicament peut altérer votre pensée ou vos réactions. Soyez prudent si vous conduisez ou faites quelque chose qui vous oblige à être vigilant.
Utilisez la solution de Nivalin 5 mg / ml selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Une fiche d'instructions d'information patient est disponible avec une solution de Nivalin 5 mg / ml. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
- Prenez Nivalin 5mg / ml solution par voie orale avec les repas du matin et du soir, sauf indication contraire de votre médecin.
- Utilisez l'appareil de mesure fourni avec une solution de Nivalin 5 mg / ml pour mesurer votre dose. Demandez de l'aide à votre pharmacien si vous ne savez pas comment mesurer votre dose.
- Après avoir mesuré la dose, vider tout le médicament dans 3 à 4 oz (100 ml) de toute boisson non alcoolisée. Bien mélanger, puis boire le mélange tout de suite.
- Après utilisation, rincez l'appareil de mesure. Cela se fait en l'insérant dans un verre d'eau, en tirant le piston vers l'extérieur, puis en repoussant le piston pour éliminer l'eau.
- Il est recommandé de boire des liquides supplémentaires pendant que vous prenez une solution de Nivalin 5 mg / ml. Vérifiez auprès de votre médecin pour obtenir des instructions.
- Prenez la solution de Nivalin 5 mg / ml selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti.
- Prendre une solution de Nivalin 5 mg / ml à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de la prendre.
- Continuez à prendre Nivalin 5mg / ml même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose de Nivalin 5 mg / ml, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Contactez votre médecin si vous manquez plusieurs doses de solution de Nivalin 5 mg / ml. Votre médecin devra peut-être redémarrer votre médicament à une dose plus faible pour éviter les effets secondaires.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser la solution Nivalin 5 mg / ml.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.La nivaline 5 mg / ml est utilisée pour traiter la confusion légère à modérée (démence) liée à la maladie d'Alzheimer. Il ne guérit pas la maladie d'Alzheimer, mais il peut améliorer la mémoire, la conscience et la capacité d'exécuter des fonctions quotidiennes. Ce médicament agit en rétablissant l'équilibre de certaines substances naturelles (neurotransmetteurs) dans le cerveau.
Comment utiliser Nivalin 5mg / ml
Prenez ce médicament par voie orale avec de la nourriture, généralement deux fois par jour avec les repas du matin et du soir, ou selon les directives de votre médecin. Buvez beaucoup de liquides avec ce médicament, sauf indication contraire. Pour réduire votre risque d'effets secondaires, votre posologie sera progressivement augmentée jusqu'à votre dose cible. Votre posologie est basée sur votre état de santé et votre réponse au traitement. Ne prenez pas plus que la dose maximale recommandée de 24 milligrammes par jour.
Si vous utilisez la forme liquide de ce médicament, lisez la fiche d'instructions du fabricant fournie avec le flacon. Suivez exactement les instructions. Utilisez l'appareil de mesure fourni avec le produit pour mesurer votre dose. Mélanger votre dose de médicament dans environ 4 onces (120 millilitres) de boissons non alcoolisées, remuer et boire tout le mélange. Demandez à votre pharmacien toute information peu claire.
Si vous arrêtez de prendre Nivalin 5 mg / ml pendant plus de 3 jours, votre médecin peut vous ordonner de redémarrer ce médicament à faible dose et d'augmenter progressivement votre dose pour réduire votre risque d'effets secondaires. Suivez attentivement les instructions de votre médecin.
Utilisez ce médicament régulièrement afin d'en tirer le meilleur parti. N'arrêtez pas de le prendre ou n'augmentez pas la posologie à moins que votre médecin ne vous le demande.
Il peut prendre au moins 4 semaines de poursuite de l'utilisation avant que le bénéfice complet de ce médicament ne prenne effet.
Informez votre médecin si votre état s'aggrave.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Nivalin 5 mg / ml?
Vos professionnels de la santé (par ex., médecin ou pharmacien) peut déjà être au courant de toute interaction médicamenteuse possible et peut vous surveiller. Ne commencez, arrêtez ou ne modifiez pas la posologie de tout médicament avant de les consulter en premier.
Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les produits sur ordonnance et en vente libre / à base de plantes que vous pouvez utiliser, en particulier de: médicaments anticholinergiques (par ex., atropine, diphénhydramine, scopolamine, toltérodine), aspirine (doses élevées utilisées pour l'arthrite), médicaments cholinergiques (par ex., béthanechol), inhibiteurs de la cholinestérase (par ex., néostigmine), utilisation à long terme de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS tels que l'ibuprofène, le naproxène), médicaments affectant les enzymes hépatiques qui éliminent la nivaline 5 mg / ml de votre corps (tels que les antifongiques azolés, y compris le kétoconazole, l'amitriptyline, les antidépresseurs ISRS, y compris la paroxétine.
Signalez également l'utilisation de médicaments cardiaques (ceux qui diminuent la fréquence cardiaque ou bloquent la conduction d'impulsion AV) tels que: les bêta-bloquants (par ex., métoprolol, propranolol), inhibiteurs calciques (par ex., diltiazem, vérapamil), digoxine.
Vérifiez soigneusement toutes les étiquettes des médicaments sur ordonnance et en vente libre, car de nombreux médicaments contiennent des analgésiques / réducteurs de fièvre (AINS tels que l'aspirine, l'ibuprofène ou le naproxène) qui, s'ils sont pris avec Nivalin 5 mg / ml, peuvent augmenter votre risque de saignement gastrique / intestinal. L'aspirine à faible dose, telle que prescrite par votre médecin pour des raisons médicales spécifiques telles que la crise cardiaque ou la prévention des accidents vasculaires cérébraux (généralement à des doses de 81 à 325 milligrammes par jour), doit être poursuivie. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus de détails.
Ce document ne contient pas toutes les interactions possibles. Par conséquent, avant d'utiliser ce produit, informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les produits que vous utilisez. Gardez une liste de tous vos médicaments avec vous et partagez la liste avec votre médecin et votre pharmacien.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Nivalin 5 mg / ml?
Les effets indésirables graves sont discutés plus en détail dans les sections suivantes de l'étiquetage:
- Réactions cutanées graves
- Conditions cardiovasculaires
- Conditions gastro-intestinales
- Conditions génito-urinaires
- Conditions neurologiques
- Conditions pulmonaires
- Décès chez des sujets présentant une déficience cognitive légère (MCI)
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les effets indésirables les plus courants chez les patients traités par Nivalin 5 mg / ml des essais cliniques en double aveugle (≥ 5%) étaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des étourdissements, des maux de tête et une diminution de l'appétit.
Les effets indésirables les plus courants associés à l'arrêt (≥1%) chez les patients traités par Nivalin 5 mg / ml issus d'essais cliniques en double aveugle étaient des nausées (6,2%), des vomissements (3,3%), une diminution de l'appétit (1,5%) et des étourdissements (1,3%).
L'innocuité de la capsule à libération prolongée et des formulations de comprimés à libération immédiate de Nivalin 5 mg / ml a été évaluée chez 3956 patients traités par Nivalin 5 mg / ml qui ont participé à 8 études cliniques contrôlées contre placebo et 1454 sujets à 5 études cliniques ouvertes avec démence légère à modérée du type Alzheimer. Dans les études cliniques, le profil d'innocuité du traitement une fois par jour avec Nivalin 5 mg / ml à libération prolongée était similaire en fréquence et en nature à celui observé avec les comprimés. Les informations présentées dans cette section sont dérivées d'études en double aveugle regroupées et de données en ouvert regroupées.
Effets indésirables couramment observés dans les essais cliniques en double aveugle contrôlés par placebo
Le tableau 1 répertorie les effets indésirables rapportés chez ≥1% des patients traités par Nivalin 5 mg / ml dans 8 essais cliniques contrôlés contre placebo en double aveugle.
La majorité de ces effets indésirables sont survenus pendant la période d'escalade de dose. Chez les patients qui ont présenté l'effet indésirable le plus fréquent, les nausées, la durée médiane des nausées était de 5 à 7 jours.
Autres effets indésirables observés dans les essais cliniques de Nivalin 5 mg / ml
Les effets indésirables suivants sont survenus chez <1% de tous les patients traités par Nivalin 5 mg / ml (N = 3956) dans les ensembles de données d'essais cliniques contrôlés contre placebo en double aveugle ci-dessus. De plus, ce qui suit comprend également tous les effets indésirables signalés à tout taux de fréquence chez les patients (N = 1454) qui ont participé à des études ouvertes. Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 1 ci-dessus n'étaient pas inclus ci-dessous:
Troubles du métabolisme et de la nutrition: déshydratation
Troubles du système nerveux: dysgueusie, hypersomnie, paresthésie
Troubles oculaires: vision trouble
Troubles cardiaques: bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, palpitations, bradycardie sinusale, extrasystoles supraventriculaires
Troubles vasculaires: bouffées vasomotrices, hypotension
Troubles gastro-intestinaux: vomissements
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: hyperhidrose
Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: faiblesse musculaire
Arrêts dus à des effets indésirables
Dans les 8 études contrôlées contre placebo sur des adultes, 418 (10,6%) patients traités par Nivalin 5 mg / ml (N = 3956) et 56 (2,2%) patients sous placebo (N = 2546) ont arrêté en raison d'un effet indésirable. Les événements avec une incidence ≥0,5% chez les patients traités par Nivalin 5 mg / ml comprenaient des nausées (245, 6,2%), des vomissements (129, 3,3%), une diminution de l'appétit (60, 1,5%), des étourdissements (50, 1,3%), diarrhée (31, 0,. Le seul événement avec une incidence ≥0,5% chez les patients sous placebo était la nausée (17, 0,7%).
Dans les 5 études ouvertes, 103 (7,1%) patients (N = 1454) ont arrêté en raison d'un effet indésirable. Les événements avec une incidence ≥0,5% comprenaient des nausées (43, 3,0%), des vomissements (23, 1,6%), une diminution de l'appétit (13, 0,9%), des maux de tête (12, 0,8%), une diminution du poids (9, 0,6%), et diarrhée 0%.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Nivalin 5mg / ml® ER et Nivalin 5mg / ml®. Ces réactions étant rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence :
Troubles du système immunitaire: hypersensibilité
Troubles psychiatriques: hallucinations
Troubles du système nerveux: saisies
Troubles de l'oreille et du labyrinthe: acouphènes
Troubles vasculaires: hypertension
Troubles hépatobiliaires: hépatite, augmentation de l'enzyme hépatique
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthémateuse généralisée aiguë, érythème polymorphe
Une benzazépine dérivée de la norbelladine. On le trouve dans les galanthus et autres amaryllidacées. La nivaline 5 mg / ml est un inhibiteur de la cholinestérase qui a été utilisé pour inverser les effets musculaires du triéthiodure de gallamine et de la tubocurarine, et a été étudié comme traitement de la maladie d'Alzheimer et d'autres troubles du système nerveux central. [PubChem]
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