Lipway

Cada comprimido recubierto con película contiene Fenofibrato BP 160 mg. También contiene los siguientes excipientes: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio, agua purificada y opadry AMB OY-B-28920.

Lipway es un agente regulador de lípidos. La fórmula empírica es C₂₀H₂₁O₄Cl y el peso molecular es 360.83. Lipway es ácido 2- [4- (4-clorobenzoil) fenoxi] -2-metil-propanoico, 1-metiletil éster.

Tratamiento de la hipertrigliceridemia severa

Lipway está indicado como terapia complementaria a la dieta para reducir los triglicéridos (TG) en pacientes con hipertrigliceridemia severa. Mejorar el control glucémico en pacientes diabéticos que muestran quilomicronemia en ayunas generalmente obviará la necesidad de intervención farmacológica. Niveles marcadamente elevados de triglicéridos séricos (p. Ej. > 2,000 mg / dL) puede aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis. El efecto de la terapia con Lipway en la reducción de este riesgo no se ha estudiado adecuadamente.

Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta

Lipway está indicado como terapia complementaria a la dieta para reducir el colesterol elevado en lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol total (Total-C), los triglicéridos (TG) y la apolipoproteína B (Apo B), y para aumentar la lipoproteína de alta densidad colesterol (HDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta.

Limitaciones de uso

Lipway a una dosis equivalente a 135 mg de Lipway no redujo la morbilidad y mortalidad por enfermedad coronaria en 2 ensayos grandes y aleatorizados controlados de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Consideraciones generales para el tratamiento

Se deben realizar estudios de laboratorio para establecer que los niveles de lípidos son anormales antes de instituir la terapia con Lipway.

Se debe hacer todo lo posible para controlar los lípidos séricos con métodos no farmacológicos, incluida la dieta adecuada, el ejercicio, la pérdida de peso en pacientes obesos y el control de cualquier problema médico como la diabetes mellitus y el hipotiroidismo que pueda estar contribuyendo a las anomalías lipídicas. Los medicamentos que se sabe que exacerban la hipertrigliceridemia (beta-bloqueadores, tiazidas, estrógenos) deben suspenderse o cambiarse si es posible, y se debe abordar la ingesta excesiva de alcohol antes de considerar la terapia farmacológica reductora de triglicéridos. Si se toma la decisión de usar medicamentos que alteran los lípidos, se debe indicar al paciente que esto no reduce la importancia de adherirse a la dieta.

La terapia con medicamentos no está indicada para pacientes que tienen elevaciones de quilomicrones y triglicéridos plasmáticos, pero que tienen niveles normales de VLDL

Lápiz labial (Lipway) ayuda a reducir el colesterol y los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre. Los altos niveles de este tipo de grasa en la sangre están asociados con un mayor riesgo de aterosclerosis (arterias obstruidas).

Lipway se usa para tratar el colesterol alto y los niveles altos de triglicéridos.

Lipway también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.

Consideraciones generales

Los pacientes deben seguir una dieta adecuada para reducir los lípidos antes de recibir Lipway, y deben continuar esta dieta durante el tratamiento con Lipway. Las cápsulas de Lipway se pueden administrar sin tener en cuenta las comidas.

Se debe aconsejar a los pacientes que traguen cápsulas de Lipway enteras. No abra, triture, disuelva ni mastique cápsulas.

El tratamiento inicial para la dislipidemia es una terapia dietética específica para el tipo de anomalía de la lipoproteína. El exceso de peso corporal y el exceso de ingesta alcohólica pueden ser factores importantes en la hipertrigliceridemia y deben abordarse antes de cualquier terapia farmacológica. El ejercicio físico puede ser una medida auxiliar importante. Las enfermedades que contribuyen a la hiperlipidemia, como el hipotiroidismo o la diabetes mellitus, deben buscarse y tratarse adecuadamente. La terapia con estrógenos, los diuréticos tiazídicos y los betabloqueantes, a veces se asocian con aumentos masivos en los triglicéridos plasmáticos, especialmente en sujetos con hipertrigliceridemia familiar. En tales casos, la interrupción del agente etiológico específico puede obviar la necesidad de una terapia farmacológica específica de hipertrigliceridemia.

Los niveles de lípidos deben controlarse periódicamente y se debe considerar reducir la dosis de Lipway si los niveles de lípidos caen significativamente por debajo del rango objetivo.

La terapia debe retirarse en pacientes que no tienen una respuesta adecuada después de dos meses de tratamiento con la dosis máxima recomendada de 90 mg una vez al día.

Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta

La dosis inicial de Lipway es de 90 mg por día.

Hipertrigliceridemia severa

La dosis inicial es de 30 a 90 mg por día. La dosis debe individualizarse de acuerdo con la respuesta del paciente y debe ajustarse si es necesario después de las determinaciones repetidas de lípidos a intervalos de 4 a 8 semanas. La dosis máxima es de 90 mg por día.

Función renal deteriorada

El tratamiento con Lipway debe iniciarse con una dosis de 30 mg por día en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, y aumentar solo después de la evaluación de los efectos sobre la función renal y los niveles de lípidos a esta dosis. Se debe evitar el uso de Lipway en pacientes con insuficiencia renal grave.

Pacientes geriátricos

La selección de dosis para los ancianos debe realizarse en función de la función renal.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

• Las cápsulas Lipway® (Lipway), 30 mg son cápsulas de tamaño '4' con tapa opaca de color verde claro y cuerpo opaco de color verde claro, impresas con el logotipo de LUPIN y "Lipway" en tinta negra en el cuerpo, y "30" en tinta negra en la tapa, que contiene gránulos blancos a blanquecinos.
• Las cápsulas Lipway® (Lipway), 90 mg son cápsulas de tamaño '3' con tapa opaca de color verde oscuro y cuerpo blanco opaco, impresas con el logotipo de LUPIN y "Lipway" en tinta negra en el cuerpo, y "90" en tinta negra en la tapa, que contiene Pellets blancos a blanquecinos.

Almacenamiento y manejo

Cápsulas Lipway® (Lipway), 30 mg son cápsulas de tamaño '4' con tapa opaca de color verde claro y cuerpo opaco de color verde claro, impresas con el logotipo de LUPIN y "Lipway" en tinta negra en el cuerpo, y "30" en tinta negra en la tapa, que contiene gránulos blancos a blanquecinos.

NDC 27437 -107 -06 Botella de los años 30

Cápsulas Lipway® (Lipway), 90 mg son cápsulas de tamaño '3' con tapa opaca de color verde oscuro y cuerpo blanco opaco, impresas con el logotipo de LUPIN y "Lipway" en tinta negra en el cuerpo, y "90" en tinta negra en la tapa, que contiene gránulos blancos a blanquecinos.

NDC 27437 -108 -06 Botella de los años 30

NDC 27437 -108 -09 Botella de los 90

NDC 27437 -108 -01 Botella de 100

Almacenamiento

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); Excursiones permitidas a 15 a 30 ° C (59 a 86 ° F) en un recipiente bien cerrado.

Fabricado para: Lupin Pharma, Baltimore, Maryland 21202 Estados Unidos. Fabricado por: Lupin Limited, Goa -403 722 INDIA O Lupin Limited, Pithampur (M.P.) -454 775 INDIA. Dirección de consultas médicas a: Lupin Pharma Medical Inquiries, 111 South Calvert Street, 21Floor Baltimore, MD 21202 o Call: 19-800-5. Revisado: agosto de 2015

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Lipway??

Hipersensibilidad a Lipway oa alguno de los excipientes de Lipway, Lipway Supra 160 mg y Lipway 67M

Pacientes con insuficiencia hepática (incluida la cirrosis biliar y anormalidad persistente inexplicable de la función hepática) e insuficiencia renal.

Fotoalergia conocida o reacción fototóxica durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno, pancreatitis crónica o aguda, con excepción de la pancreatitis aguda debido a hipertrigliceridemia severa, enfermedad de la vesícula biliar y enfermedad renal crónica grave.

Lipway / Lipway Supra 160 mg : No debe ser tomado por pacientes alérgicos al maní o al aceite de araquís o a la lecitina de soja / soja o productos relacionados debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Uso en el embarazo: Lipway / Lipway 67M: No hay datos adecuados sobre el uso de Lipway en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos. Se han demostrado efectos embriotóxicos a dosis en el rango de toxicidad materna. El riesgo potencial para los humanos es desconocido. Por lo tanto, la tableta recubierta con película solo debe usarse durante el embarazo después de una cuidadosa evaluación de beneficio / riesgo.

Lipway Supra 160 mg está contraindicado durante el embarazo, en ausencia de datos. Si ocurre un embarazo inesperado mientras toma Lipway, el tratamiento debe interrumpirse y consultar a un médico.

Uso en lactancia: Se desconoce si Lipway se excreta en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos / bebés. Lipway Supra 160 mg está contraindicado durante la lactancia en ausencia de datos. Por lo tanto, Lipway no debe usarse durante la lactancia en madres lactantes.

Uso en niños: Lipway 67M: La seguridad y eficacia de Lipway en niños aún no se han establecido. Solo se dispone de datos pediátricos limitados. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Lipway en sujetos pediátricos <18 años.

Use las cápsulas de Lipway según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Algunas marcas de cápsulas de Lipway deben tomarse con alimentos. Algunas marcas pueden tomarse con o sin alimentos. Pregúntele a su farmacéutico si debe tomar su marca de cápsulas Lipway con alimentos.
• Trague las cápsulas de Lipway enteras. No abra, triture, disuelva ni mastique antes de tragar. Si no puede tragar cápsulas de Lipway enteras, informe a su médico. Es posible que necesite un medicamento diferente.
• Tome las cápsulas de Lipway con un vaso lleno de agua (8 oz [240 ml]).
• Si también toma una resina de unión a ácidos biliares (p. Ej., Colestiramina), no la tome dentro de las 4 a 6 horas anteriores o 1 hora después de tomar las cápsulas de Lipway. Consulte con su médico si tiene alguna pregunta.
• Tome las cápsulas de Lipway en un horario regular para obtener el mayor beneficio.
• Tomar cápsulas de Lipway a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
• Continúe tomando cápsulas de Lipway incluso si se siente bien. No te pierdas ninguna dosis.
• Si olvida una dosis de cápsulas de Lipway, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar las cápsulas de Lipway.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Hipercolesterolemia o dislipidemia mixta : Terapia adyuvante a la dieta para la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol total (total-C), triglicéridos y apolipoproteína B (apo B), y para aumentar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta (Tipos de Fredrickson. Use agentes que alteren los lípidos además de una dieta restringida en grasas saturadas y colesterol cuando la respuesta a la dieta y las intervenciones no farmacológicas por sí solas ha sido inadecuada.

Nota: Si bien está aprobado por la FDA para la hipercolesterolemia, Lipway no es una opción de primera o segunda línea; otros agentes pueden ser más adecuados (ACC / AHA [Stone 2013]). Además, no se recomienda su uso para reducir LDL-C o elevar HDL-C en ausencia de hipertrigliceridemia.

Hipertrigliceridemia : Terapia adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipertrigliceridemia severa (Fredrickson tipos IV y V hiperlipidemia).

Usos fuera de etiqueta

Colangitis biliar primaria

Los datos de un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro respaldan el uso de Lipway (en combinación con ursodiol) en pacientes con colangitis biliar primaria (PBC) que han tenido una respuesta bioquímica incompleta a la monoterapia con ursodiol y mostraron una mejora significativa en la fosfatasa alcalina, una reducción en descompensación hepática y mejora de supervivencia sin trasplante.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Lipway?

Anticoagulantes : Lipway mejora el efecto anticoagulante oral y puede aumentar el riesgo de sangrado. Por lo tanto, esta combinación no se recomienda.

Se ha observado la potenciación de los efectos anticoagulantes de tipo cumarina con la prolongación del PT / INR

Se debe tener precaución cuando los anticoagulantes de cumarina se administran junto con Lipway. La dosis de los anticoagulantes debe reducirse para mantener el PT / INR al nivel deseado para prevenir complicaciones hemorrágicas. Las determinaciones frecuentes de PT / INR son aconsejables hasta que se haya determinado definitivamente que el PT / INR se ha estabilizado.

Inhibidores de la reductasa de la hidroxietilglutaril coenzima A (HMG-CoA) (estatinas) : Se debe evitar el uso combinado de inhibidores de la reductasa de Lipway y HMG-CoA a menos que el beneficio de nuevas alteraciones en los niveles de lípidos pueda superar el mayor riesgo de esta combinación de medicamentos.

El riesgo de toxicidad muscular grave aumenta si Lipway se usa concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa u otros fibratos. Dicha terapia combinada debe usarse con precaución y los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de toxicidad muscular.

Resinas de ácido biliar: Dado que los secuestrantes de ácido biliar pueden unirse a otros medicamentos administrados simultáneamente, los pacientes deben tomar Lipway al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de una resina de unión al ácido biliar para evitar su absorción.

Inmunosupresores : Los inmunosupresores, por ejemplo, la ciclosporina y el tacrolimus pueden producir nefrotoxicidad con disminuciones en el CrCl y aumentos en la creatinina sérica, y debido a que la excreción renal es la ruta de eliminación primaria de los fármacos de fibrato, incluido Lipway, existe el riesgo de que una interacción conduzca a un deterioro. Los beneficios y riesgos de usar Lipway con inmunosupresores y otros agentes potencialmente nefrotóxicos deben considerarse cuidadosamente y la dosis efectiva más baja empleada y la función renal debe controlarse.

Se han notificado algunos casos graves de insuficiencia renal reversible durante la administración concomitante de Lipway y ciclosporina. Por lo tanto, la función renal de estos pacientes debe controlarse de cerca y el tratamiento con Lipway debe interrumpirse en caso de alteración grave de los parámetros de laboratorio.

Enzimas del citocromo P450 (CYP450): In vitro Los estudios que utilizan microsomas hepáticos humanos indican que Lipway y ácido fenofibrico no son inhibidores de las isoformas CYP450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2. Son inhibidores débiles de CYP2C19 y CYP2A6 e inhibidores leves a moderados de CYP2C9 a concentraciones terapéuticas. Los pacientes administrados conjuntamente con Lipway y CYP2C19, CYP2A6 y especialmente los medicamentos metabolizados por CYP2C9 con un índice terapéutico estrecho deben controlarse cuidadosamente y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Lipway??

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

El ácido fenofibrico es el metabolito activo de Lipway. Los eventos adversos informados por el 2% o más de los pacientes tratados con Lipway y mayores que el placebo durante los ensayos doble ciego y placebocontrolados se enumeran en la Tabla 1. Los eventos adversos llevaron a la interrupción del tratamiento en el 5.0% de los pacientes tratados con Lipway y en el 3.0% tratados con placebo. Los aumentos en las pruebas hepáticas fueron los eventos más frecuentes, causando la interrupción del tratamiento con Lipway en el 1.6% de los pacientes en ensayos doble ciego.

Tabla 1: Eventos adversos informados por el 2% o más de los pacientes tratados con Lipway y mayores que el placebo durante los ensayos doble ciego controlados con placebo

Los ensayos clínicos con Lipway no incluyeron un brazo de control de placebo. Sin embargo, el perfil de eventos adversos de Lipway fue generalmente consistente con el de Lipway. Los siguientes eventos adversos no mencionados anteriormente se informaron en ≥ 3% de los pacientes que toman Lipway solo:

Trastornos gastrointestinales : Diarrea, dispepsia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Dolor

Infecciones e infestaciones : Nasofaringitis, sinusitis, infección del tracto respiratorio superior

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, mialgia, dolor en las extremidades

Trastornos del sistema nervioso : Mareos

Experiencia de postmarketing

Se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso posterior a la aprobación de Lipway: rabdomiólisis, pancreatitis, insuficiencia renal, espasmos musculares, insuficiencia renal aguda, hepatitis, cirrosis, anemia, astenia y niveles de colesterol HDL muy deprimidos.

Debido a que estos eventos se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.