Lipway

各フィルムコーティング錠には、フェノフィブラートBP 160 mgが含まれています。. また、次の ⁇ 形剤も含まれています:アルファ化デンプントレイン、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、微結晶性セルロース、クロスポビドン、無水コロイドシリカ、ステアリルフマル酸ナトリウム、精製水、オパドリーAMB OY-B-28920。.

リップウェイは脂質調節剤です。. 経験式はCです。₂₀H₂₁O₄Clと分子量は360.83です。. リップウェイは2- [4-(4-クロロベンゾイル)フェノキシ] -2-メチル-プロパン酸、1-メチルエチルエステルです。.

重度の高トリグリセリド血症の治療。

リップウェイは、重度の高トリグリセリド血症の患者でトリグリセリド(TG)を低減するための食事療法の補助療法として示されています。. 空腹時カイロ血症を示す糖尿病患者の血糖コントロールを改善すると、通常、薬理学的介入の必要がなくなります。. 血清トリグリセリドのレベルが著しく上昇(例:. > 2,000 mg / dL)は、 ⁇ 炎を発症するリスクを高める可能性があります。. このリスクの低減に対するリップウェイ療法の効果は十分に研究されていません。.

原発性高コレステロール血症または混合型脂質血症の治療。

リップウェイは、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)の上昇、総コレステロール(Total-C)、トリグリセリド(TG)、およびアポリポタンパク質B(Apo B)を減らし、高密度を高めるための食事療法の補助療法として示されています一次高コレステロール血症または混合型脂質症の患者のリポタンパク質コレステロール(HDL-C)。.

使用の制限。

135 mgのリップウェイに相当する用量のリップウェイは、2型糖尿病患者の2つの大規模な無作為化比較試験で、冠状動脈性心臓病の ⁇ 患率と死亡率を下げませんでした。.

治療に関する一般的な考慮事項。

リップウェイ療法を開始する前に、脂質レベルが異常であることを確立するために、実験室での研究を行う必要があります。.

適切な食事、運動、肥満患者の体重減少、脂質異常の原因となる可能性のある真性糖尿病や甲状腺機能低下症などの医学的問題の制御を含む、非薬物法で血清脂質を制御するためにあらゆる合理的な試みを行う必要があります。. 高トリグリセリド血症を悪化させることが知られている薬(ベータ遮断薬、チアジド、エストロゲン)は、可能であれば中止または変更する必要があり、トリグリセリド低下薬物療法を検討する前に、過度のアルコール摂取に対処する必要があります。. 脂質変化薬の使用を決定した場合、患者はこれが食事療法に固執することの重要性を減らさないことを指示されるべきです。.

薬物療法は、カイロミクロンと血漿トリグリセリドの上昇があるが、VLDLのレベルが正常な患者には適応されません。

リップウェイ。 (リップウェイ)は、血中のコレステロールとトリグリセリド(脂肪酸)を減らすのに役立ちます。. 血中のこれらのタイプの脂肪の高レベルは、アテローム性動脈硬化症(詰まった動脈)のリスクの増加と関連しています。.

リップウェイは、高コレステロールと高トリグリセリドレベルの治療に使用されます。.

リップウェイは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.

一般的な考慮事項。

患者は、リップウェイを受ける前に適切な脂質低下食を摂るべきであり、リップウェイによる治療中もこの食生活を継続すべきである。. リップウェイカプセルは食事に関係なく与えることができます。.

患者はリップウェイカプセル全体を飲み込むように助言されるべきです。. カプセルを開けたり、つぶしたり、溶かしたり、噛んだりしないでください。.

ジスリピド血症の最初の治療は、リポタンパク質異常のタイプに固有の食事療法です。. 過剰な体重と過剰なアルコール摂取は、高トリグリセリド血症の重要な要因である可能性があり、薬物療法の前に対処する必要があります。. 身体運動は重要な付随的手段となります。. 甲状腺機能低下症や糖尿病などの高脂血症の原因となる疾患を探し、適切に治療する必要があります。. エストロゲン療法、チアジド系利尿薬、ベータ遮断薬は、特に家族性高トリグリセリド血症の被験者で、血漿トリグリセリドの大幅な上昇と関連していることがあります。. そのような場合、特定の病因剤の中止は、高トリグリセリド血症の特定の薬物療法の必要性を取り除く可能性があります。.

脂質レベルは定期的に監視する必要があり、脂質レベルが目標範囲を大幅に下回る場合は、リップウェイの投与量を減らすことを考慮する必要があります。.

治療は、2か月の治療後に適切な反応が得られない患者で中止し、最大推奨用量は1日1回90 mgです。.

一次高コレステロール血症と混合型脂質血症。

リップウェイの初期用量は1日あたり90 mgです。.

重度の高トリグリセリド血症。

初期用量は1日あたり30〜90 mgです。. 投与量は患者の反応に応じて個別化する必要があり、4〜8週間間隔で脂質測定を繰り返した後、必要に応じて調整する必要があります。. 最大用量は1日あたり90 mgです。.

腎機能障害。

リップウェイによる治療は、軽度から中等度の腎機能障害のある患者では1日あたり30 mgの用量で開始し、この用量での腎機能と脂質レベルへの影響の評価後にのみ増加する必要があります。. 重度の腎機能障害のある患者では、リップウェイの使用を避ける必要があります。.

老人患者。

高齢者の用量選択は、腎機能に基づいて行われるべきです。.

供給方法。

投薬形態と強さ。

• Lipway®(Lipway)カプセル、30 mgはサイズ「4」のカプセルで、不透明なライトグリーンキャップと不透明なライトグリーンのボディがあり、LUPINロゴと「リップウェイ」がボディに黒のインクで刻印されており、キャップに「30」の黒のインクが付いています。白からオフホワイトのペレットが含まれています。.
• Lipway®(Lipway)カプセル、90 mgはサイズ3のカプセルで、不透明な濃い緑色のキャップと不透明な白いボディがあり、LUPINロゴと「リップウェイ」がボディに黒いインクで刻印されており、キャップに黒いインクが「90」と刻印されています。白からオフホワイトのペレットが含まれています。.

保管と取り扱い。

Lipway®(Lipway)カプセル、30 mg。 不透明なライトグリーンキャップと不透明なライトグリーンボディを備えたサイズ「4」カプセルで、LUPINロゴと「リップウェイ」がボディに黒のインクで刻印されており、キャップに「30」の黒のインクで、白からオフホワイトのペレットが含まれています。.

NDC。 27437 -107 -06 30年代のボトル。

Lipway®(Lipway)カプセル、90。 mgは、サイズ「3」のカプセルで、不透明な濃い緑色のキャップと不透明な白いボディがあり、LUPINのロゴと「リップウェイ」がボディに黒のインクで刻印されており、キャップに「90」の黒のインクで、白からオフホワイトのペレットが含まれています。.

NDC。 27437 -108 -06 30年代のボトル。

NDC。 27437 -108 -09 90年代のボトル。

NDC。 27437 -108 -01 100のボトル。

ストレージ。

25°C(77°F)で保管してください。密閉容器内で15〜30°C(59〜86°F)の遠足が許可されています。.

製造元:Lupin Pharma、ボルチモア、メリーランド21202アメリカ合衆国。. 製造元:Lupin Limited、Goa -403 722 INDIA OR Lupin Limited、Pithampur(M.P.)-454 775 INDIA。医療問い合わせ先への対応:Lupin Pharma Medical Inquiries、111 South Calvert Street、21Floor Baltimore、MD 21202または電話:1-800-3. 改訂:2015年8月。

参照:。
リップウェイについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

リップウェイまたはリップウェイ、リップウェイスープラ160 mg、リップウェイ67Mのいずれかの ⁇ 形剤に対する過敏症。

肝不全(胆 ⁇ 性肝硬変、原因不明の持続性肝機能異常を含む)および腎不全の患者。.

重度の高トリグリセリド血症、胆 ⁇ 疾患および重度の慢性腎疾患による急性 ⁇ 炎を除いて、フィブラートまたはケトプロフェン、慢性または急性 ⁇ 炎による治療中の既知の光アレルギーまたは光毒性反応。.

リップウェイ/リップウェイスープラ160 mg:。 過敏反応のリスクがあるため、ピーナッツまたはアラキスオイル、大豆/大豆レシチンまたは関連製品にアレルギーのある患者は服用しないでください。.

妊娠での使用:。 リップウェイ/リップウェイ67M:妊婦でのリップウェイの使用からの適切なデータはありません。. 動物実験は実証されておらず、催奇形性の影響はありません。. 胚毒性効果は、母体毒性の範囲の用量で示されている。. 人間の潜在的なリスクは不明です。. したがって、フィルムコーティングされた錠剤は、慎重な利益/リスク評価の後、妊娠中にのみ使用する必要があります。.

Lipway Supra 160 mgは、データがない場合、妊娠中は禁 ⁇ です。. リップウェイの服用中に予期しない妊娠が発生した場合は、治療を中断して医師に相談してください。.

授乳での使用:。 リップウェイが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 新生児/乳児へのリスクを排除することはできません。. Lipway Supra 160 mgは、データがない場合の母乳育児中は禁 ⁇ です。. したがって、授乳中の母親では、授乳中にリップウェイを使用しないでください。.

子供での使用:。 リップウェイ67M:子供におけるリップウェイの安全性と有効性はまだ確立されていません。. 限られた小児データのみが利用可能です。. したがって、18歳未満の小児科ではLipwayの使用は推奨されません。.

医師の指示に従ってリップウェイカプセルを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• 一部のブランドのリップウェイカプセルは、食品と一緒に服用する必要があります。. 一部のブランドは、食品の有無にかかわらず服用される場合があります。. ブランドのリップウェイカプセルを食べ物と一緒に服用する必要があるかどうか、薬剤師に尋ねてください。.
• 飲み込むリップウェイカプセル全体。. 飲み込む前に、開けたり、つぶしたり、溶かしたり、噛んだりしないでください。. リップウェイカプセルを丸ごと飲み込めない場合は、医師に相談してください。. 別の薬が必要な場合があります。.
• コップ一杯の水(8オンス[240 mL])が入ったリップウェイカプセルを服用してください。.
• 胆 ⁇ 酸結合樹脂(例、コレスチラミン)も服用している場合は、リップウェイカプセルを服用する前または1時間後に4〜6時間以内に服用しないでください。. ご不明な点がございましたら、医師にご確認ください。.
• Lipwayカプセルを定期的に服用して、最も多くの利益を得ましょう。.
• 毎日同時にLipwayカプセルを服用すると、忘れずに服用できます。.
• 気分が良くてもリップウェイカプセルの服用を続けてください。. 服用をお見逃しなく。.
• リップウェイカプセルの服用を忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.

リップウェイカプセルの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

高コレステロール血症または混合型脂質異常症:。 低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)、総コレステロール(総C)、トリグリセリド、およびアポリポタンパク質B(apo B)を減らし、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)を増やすための食事療法一次高コレステロール血症または混合脂質異常症(フレドリクソン型IIa)の成人。. 食事と非薬理学的介入のみへの反応が不十分であった場合、飽和脂肪とコレステロールに制限された食事に加えて、脂質変化剤を使用してください。.

注:。 高コレステロール血症についてFDAが承認している間、リップウェイは第一線または二次選択ではありません。他の薬剤がより適切かもしれません(ACC / AHA [Stone 2013])。. さらに、高トリグリセリド血症がない場合、LDL-Cを下げたり、HDL-Cを上げたりすることはお勧めしません。.

高トリグリセリド血症:。 重度の高トリグリセリド血症(フレドリクソン型IVおよびV高脂血症)の成人患者の治療のための食事療法への補助療法。.

オフレーベル使用。

一次胆管胆管炎。

単一中心の遡及的コホート研究のデータは、ウルソジオール単剤療法に対する生化学的反応が不完全で、アルカリホスファターゼの有意な改善を示した原発性胆管炎(PBC)の患者におけるリップウェイ(ウルソジオールと併用)の使用をサポートしています。肝代償不全の減少、移植のない生存の改善。.

参照:。
他のどの薬がリップウェイに影響を与えますか。?

抗凝固剤:。 リップウェイは経口抗凝固効果を高め、出血のリスクを高める可能性があります。. したがって、この組み合わせは推奨されません。.

クマリン型抗凝固効果の増強は、PT / INRの延長とともに観察されています。

クマリン抗凝固剤がリップウェイと併用される場合は注意が必要です。. 抗凝固剤の投与量を減らして、PT / INRを望ましいレベルに維持し、出血の合併症を防ぐ必要があります。. PT / INRが安定していることが明確に決定されるまで、PT / INRの頻繁な測定が推奨されます。.

ヒドロキシメチルグルタリルコエンザイムA(HMG-CoA)レダクターゼ阻害剤(スタチン):。 脂質レベルのさらなる変化の利点がこの薬物の組み合わせのリスクの増加を上回る可能性が高い場合を除き、リップウェイとHMG-CoAレダクターゼ阻害剤の併用は避けてください。.

リップウェイをHMG-CoAレダクターゼ阻害剤または他のフィブラートと併用すると、深刻な筋肉毒性のリスクが高まります。. このような併用療法は注意して使用し、患者は筋肉毒性の兆候を注意深く監視する必要があります。.

胆 ⁇ 酸樹脂:。 胆 ⁇ 酸配列抑制剤は同時に投与される他の薬剤に結合する可能性があるため、患者は、吸収を妨げないように、胆 ⁇ 酸結合樹脂の少なくとも1時間前または4〜6時間後にリップウェイを服用する必要があります。.

免疫抑制剤:。 免疫抑制剤、例えばシクロスポリンとタクロリムスは、CrClの減少と血清クレアチニンの上昇を伴う腎毒性を生み出す可能性があり、腎排 ⁇ はリップウェイを含む線維酸薬の主要な排 ⁇ 経路であるため、相互作用が悪化につながるリスクがあります。. 免疫抑制剤やその他の潜在的に腎毒性のある薬剤とリップウェイを使用することの利点とリスクを慎重に検討し、最低有効量を使用し、腎機能を監視する必要があります。.

リップウェイとシクロスポリンの併用投与中に、可逆腎機能障害のいくつかの重 ⁇ な症例が報告されています。. したがって、これらの患者の腎機能は注意深く監視する必要があり、検査パラメーターが著しく変化した場合は、リップウェイによる治療を中止する必要があります。.

チトクロームP450(CYP450)酵素:。 In vitro。 ヒト肝ミクロソームを使用した研究では、リップウェイとフェノフィブリン酸はCYP450アイソフォームCYP3A4、CYP2D6、CYP2E1またはCYP1A2の阻害剤ではないことが示されています。. それらは、CYP2C19およびCYP2A6の弱い阻害剤であり、治療濃度でのCYP2C9の軽度から中程度の阻害剤です。. リップウェイとCYP2C19、CYP2A6、特に治療指数が狭いCYP2C9代謝薬を併用投与した患者は注意深く監視する必要があり、必要に応じてこれらの薬の用量調整をお勧めします。.

参照:。
リップウェイの考えられる副作用は何ですか。?

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

フェノフィブリン酸はリップウェイの活性代謝物です。. 二重盲検プラセボ対照試験中にリップウェイで治療された患者の2%以上とプラセボより大きい患者によって報告された有害事象を表1に示します。. 有害事象により、リップウェイで治療された患者の5.0%、プラセボで治療された患者の3.0%で治療が中止されました。. 肝臓検査の増加が最も頻繁なイベントであり、二重盲検試験の患者の1.6%でリップウェイ治療の中止を引き起こしました。.

表1:二重盲検プラセボ対照試験中にリップウェイでプラセボよりも多く治療された患者の2%以上が報告した有害事象。

リップウェイを使用した臨床試験には、プラセボ対照群は含まれていませんでした。. ただし、リップウェイの有害事象プロファイルは、一般的にリップウェイのプロファイルと一致していました。. 上記に記載されていない以下の有害事象は、リップウェイを単独で服用している患者の3%以上で報告されました。

胃腸障害:。 下 ⁇ 、消化不良。

一般的な障害と管理サイトの条件:。 痛み。

感染症と寄生虫症:。 鼻 ⁇ 頭炎、副鼻腔炎、上気道感染症。

筋骨格系および結合組織障害:。 関節痛、筋肉痛、四肢の痛み。

神経系障害:。 めまい。

市販後の経験。

リップウェイの承認後の使用中に、横紋筋融解症、 ⁇ 炎、腎不全、筋肉のけいれん、急性腎不全、肝炎、肝硬変、貧血、無力症、重度のうつ病HDLコレステロール値などの有害事象が確認されています。.

これらのイベントは不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.