Lipway

Cada comprimido revestido por película contém Fenofibrate BP 160 mg. Ele também contém os seguintes excipientes: milho amido pré-gelatinizado, povidona, lauril sulfato de sódio, celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio, água purificada e opadry AMB OY-B-28920.

Lipway é um agente regulador de lipídios. A fórmula empírica é C₂₀H₂₁O₄Cl e o peso molecular é 360,83. Lipway é o éster 1-metiletil do ácido 2- [4- (4-clorobenzoil) fenoxi] -2-metil-propanóico.

Tratamento da hipertrigliceridemia grave

Lipway é indicado como terapia adjuvante à dieta para reduzir triglicerídeos (TG) em pacientes com hipertrigliceridemia grave. Melhorar o controle glicêmico em pacientes diabéticos mostrando que a quilomicronemia em jejum geralmente evita a necessidade de intervenção farmacológica. Níveis marcadamente elevados de triglicerídeos séricos (por exemplo,. > 2.000 mg / dL) pode aumentar o risco de desenvolver pancreatite. O efeito da terapia com Lipway na redução desse risco não foi adequadamente estudado.

Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista

Lipway é indicado como terapia adjuvante à dieta para reduzir o colesterol elevado de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C), colesterol total (Total-C), triglicerídeos (TG) e apolipoproteína B (Apo B) e aumentar o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária ou disliproteide mista mista mista mista.

Limitações de uso

Lipway em uma dose equivalente a 135 mg de Lipway não reduziu a morbimortalidade da doença cardíaca coronária em 2 ensaios clínicos grandes e randomizados de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Considerações gerais para tratamento

Estudos de laboratório devem ser realizados para estabelecer que os níveis lipídicos são anormais antes de instituir a terapia com Lipway.

Toda tentativa razoável deve ser feita para controlar lipídios séricos com métodos não medicamentosos, incluindo dieta apropriada, exercício, perda de peso em pacientes obesos e controle de quaisquer problemas médicos, como diabetes mellitus e hipotireoidismo que possam estar contribuindo para as anormalidades lipídicas. Medicamentos conhecidos por exacerbar a hipertrigliceridemia (bloqueadores beta, tiazidas, estrogênios) devem ser descontinuados ou alterados, se possível, e a ingestão excessiva de álcool deve ser tratada antes que a terapia medicamentosa com redução de triglicerídeos seja considerada. Se for tomada a decisão de usar medicamentos que alteram os lipídios, o paciente deve ser instruído a não reduzir a importância de aderir à dieta.

A terapia medicamentosa não é indicada para pacientes com elevações de quilomícrons e triglicerídeos plasmáticos, mas que apresentam níveis normais de VLDL

Lipway (Lipway) ajuda a reduzir o colesterol e triglicerídeos (ácidos graxos) no sangue. Altos níveis desses tipos de gordura no sangue estão associados a um risco aumentado de aterosclerose (artérias entupidas).

Lipway é usado para tratar níveis elevados de colesterol e triglicerídeos.

Lipway também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

Considerações gerais

Os pacientes devem ser colocados em uma dieta hipolipemiante apropriada antes de receber Lipway e devem continuar essa dieta durante o tratamento com Lipway. Cápsulas de Lipway podem ser administradas sem levar em consideração as refeições.

Os pacientes devem ser aconselhados a engolir cápsulas de Lipway inteiras. Não abra, esmague, dissolva ou mastigue cápsulas.

O tratamento inicial para dislipidemia é uma terapia alimentar específica para o tipo de anormalidade lipoproteína. O excesso de peso corporal e o excesso de ingestão alcoólica podem ser fatores importantes na hipertrigliceridemia e devem ser abordados antes de qualquer terapia medicamentosa. O exercício físico pode ser uma medida auxiliar importante. Doenças que contribuem para hiperlipidemia, como hipotireoidismo ou diabetes mellitus, devem ser procuradas e tratadas adequadamente. A terapia com estrogênio, diuréticos tiazídicos e betabloqueadores, às vezes estão associados a aumentos maciços nos triglicerídeos plasmáticos, especialmente em indivíduos com hipertrigliceridemia familiar. Nesses casos, a descontinuação do agente etiológico específico pode evitar a necessidade de terapia medicamentosa específica da hipertrigliceridemia.

Os níveis lipídicos devem ser monitorados periodicamente e deve-se considerar a redução da dose de Lipway se os níveis lipídicos caírem significativamente abaixo da faixa alvo.

A terapia deve ser retirada em pacientes que não apresentam uma resposta adequada após dois meses de tratamento com a dose máxima recomendada de 90 mg uma vez ao dia.

Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista

A dose inicial de Lipway é de 90 mg por dia.

Hipertrigliceridemia grave

A dose inicial é de 30 a 90 mg por dia. A dosagem deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente e deve ser ajustada, se necessário, após determinações lipídicas repetidas em intervalos de 4 a 8 semanas. A dose máxima é de 90 mg por dia.

Função renal prejudicada

O tratamento com Lipway deve ser iniciado na dose de 30 mg por dia em pacientes com função renal leve a moderada e aumentado somente após avaliação dos efeitos na função renal e nos níveis lipídicos nessa dose. O uso de Lipway deve ser evitado em pacientes com insuficiência renal grave.

Pacientes geriátricos

A seleção da dose para idosos deve ser feita com base na função renal.

Como fornecido

Formas e pontos fortes da dosagem

• As cápsulas Lipway® (Lipway), 30 mg são cápsulas tamanho '4' com tampa verde clara opaca e corpo verde claro opaco, impressas com o logotipo LUPIN e “Lipway” em tinta preta no corpo e “30” em tinta preta na tampa, contendo pellets brancos a esbranquiçados.
• As cápsulas Lipway® (Lipway), 90 mg são cápsulas tamanho '3' com tampa verde escura opaca e corpo branco opaco, impressas com o logotipo LUPIN e “Lipway” em tinta preta no corpo e “90” em tinta preta na tampa, contendo pellets brancos a esbranquiçados.

Armazenamento e manuseio

Lipway® (Lipway) Cápsulas, 30 mg são cápsulas de tamanho '4' com tampa verde clara opaca e corpo verde claro opaco, impressas com o logotipo LUPIN e “Lipway” em tinta preta no corpo e “30” em tinta preta na tampa, contendo pellets brancos a esbranquiçados.

NDC 27437 -107 -06 Garrafa dos anos 30

Lipway® (Lipway) Capsules, 90 mg são cápsulas tamanho '3' com tampa verde escura opaca e corpo branco opaco, impressas com o logotipo LUPIN e “Lipway” em tinta preta no corpo e “90” em tinta preta na tampa, contendo pellets brancos a esbranquiçados.

NDC 27437 -108 -06 Garrafa dos anos 30

NDC 27437 -108 -09 Garrafa dos anos 90

NDC 27437 -108 -01 Garrafa de 100 anos

Armazenamento

Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15 a 30 ° C (59 a 86 ° F) em um recipiente bem fechado.

Fabricado para: Lupin Pharma, Baltimore, Maryland 21202 Estados Unidos. Fabricado por: Lupin Limited, Goa -403 722 ÍNDIA OU Lupin Limited, Pithampur (M.P.) -454 775 ÍNDIA. Envie perguntas médicas para: Lupin Pharma Medical Inquiries, 111 South Calvert Street, 21Floor Baltimore, MD 21202 ou ligue para: 1-800-3. Revisado: agosto de 2015

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Lipway?

Hipersensibilidade ao Lipway ou a qualquer um dos excipientes do Lipway, Lipway Supra 160 mg e Lipway 67M

Pacientes com insuficiência hepática (incluindo cirrose biliar e anormalidade inexplicável da função hepática persistente) e insuficiência renal.

Fotoalergia conhecida ou reação fototóxica durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno, pancreatite crônica ou aguda, com exceção da pancreatite aguda devido a hipertrigliceridemia grave, doença da vesícula biliar e doença renal crônica grave.

Lipway / Lipway Supra 160 mg : Não deve ser tomado por pacientes alérgicos ao óleo de amendoim ou araquis ou lecitina de soja / soja ou produtos relacionados devido ao risco de reações de hipersensibilidade.

Use na gravidez : Lipway / Lipway 67M: Não há dados adequados sobre o uso de Lipway em mulheres grávidas. Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos. Efeitos embriotóxicos foram demonstrados em doses na faixa de toxicidade materna. O risco potencial para os seres humanos é desconhecido. Portanto, o comprimido revestido por película deve ser usado apenas durante a gravidez após uma cuidadosa avaliação benefício / risco.

Lipway Supra 160 mg é contra-indicado durante a gravidez, na ausência de dados. Se ocorrer gravidez inesperada durante o uso de Lipway, o tratamento deve ser interrompido e consulte um médico.

Use na lactação : Não se sabe se Lipway é excretado no leite humano. Um risco para os recém-nascidos / bebês não pode ser excluído. Lipway Supra 160 mg é contra-indicado durante a amamentação na ausência de dados. Portanto, Lipway não deve ser usado durante a amamentação em mãe que amamenta.

Use em crianças : Lipway 67M: A segurança e eficácia de Lipway em crianças ainda não foram estabelecidas. Apenas dados pediátricos limitados estão disponíveis. Portanto, o uso de Lipway não é recomendado em indivíduos pediátricos <18 anos.

Use Lipway capsules as directed by your doctor. Check the label on the medicine for exact dosing instructions.

• Some brands of Lipway capsules should be taken with food. Some brands may be taken with or without food. Ask your pharmacist if you should take your brand of Lipway capsules with food.
• Swallow Lipway capsules whole. Do not open, crush, dissolve, or chew before swallowing. If you cannot swallow Lipway capsules whole, tell your doctor. You may need a different medicine.
• Take Lipway capsules with a full glass of water (8 oz [240 mL]).
• If you also take a bile acid-binding resin (eg, cholestyramine), do not take it within 4 to 6 hours before or 1 hour after taking Lipway capsules. Check with your doctor if you have any questions.
• Take Lipway capsules on a regular schedule to get the most benefit from it.
• Taking Lipway capsules at the same time each day will help you remember to take it.
• Continue to take Lipway capsules even if you feel well. Do not miss any doses.
• If you miss a dose of Lipway capsules, take it as soon as possible. If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not take 2 doses at once.

Ask your health care provider any questions you may have about how to use Lipway capsules.

Use: Labeled Indications

Hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia: Adjunctive therapy to diet for the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (total-C), triglycerides, and apolipoprotein B (apo B), and to increase high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) in adults with primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia (Fredrickson types IIa and IIb). Use lipid-altering agents in addition to a diet restricted in saturated fat and cholesterol when response to diet and nonpharmacological interventions alone has been inadequate.

Note: While FDA-approved for hypercholesterolemia, Lipway is not a first- or second-line choice; other agents may be more suitable (ACC/AHA [Stone 2013]). In addition, use is not recommended to lower LDL-C or raise HDL-C in the absence of hypertriglyceridemia.

Hypertriglyceridemia: Adjunctive therapy to diet for treatment of adult patients with severe hypertriglyceridemia (Fredrickson types IV and V hyperlipidemia).

Off Label Uses

Primary biliary cholangitis

Data from a single-center, retrospective cohort study support the use of Lipway (in combination with ursodiol) in patients with primary biliary cholangitis (PBC) who have had an incomplete biochemical response to ursodiol monotherapy and showed significant improvement in alkaline phosphatase, a reduction in hepatic decompensation, and transplant-free survival improvement.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Lipway?

Anticoagulantes: Lipway aumenta o efeito anticoagulante oral e pode aumentar o risco de sangramento. Portanto, essa combinação não é recomendada.

A potencialização dos efeitos anticoagulantes do tipo cumarina foi observada com o prolongamento do PT / INR

Deve-se ter cuidado quando os anticoagulantes da cumarina são administrados em conjunto com Lipway. A dosagem dos anticoagulantes deve ser reduzida para manter o PT / INR no nível desejado para evitar complicações hemorrágicas. As determinações freqüentes de PT / INR são aconselháveis até que seja definitivamente determinado que o PT / INR se estabilizou.

Inibidores da hidroxi metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) Reductase (estatinas) : O uso combinado de inibidores da Lipway e HMG-CoA redutase deve ser evitado, a menos que o benefício de outras alterações nos níveis lipídicos provavelmente supere o risco aumentado dessa combinação de medicamentos.

O risco de toxicidade muscular grave aumenta se Lipway for usado concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase ou outros fibratos. Essa terapia combinada deve ser usada com cautela e os pacientes monitorados de perto quanto a sinais de toxicidade muscular.

Resinas ácidas biliares : Como os sequestrantes de ácidos biliares podem ligar outros medicamentos administrados simultaneamente, os pacientes devem tomar Lipway pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após uma resina de ligação ao ácido biliar para evitar impedir sua absorção.

Imunossupressores: Os imunossupressores, por exemplo, ciclosporina e tacrolimus podem produzir nefrotoxicidade com reduções no CrCl e aumentos na creatinina sérica, e como a excreção renal é a principal via de eliminação dos medicamentos fibratos, incluindo Lipway, existe o risco de uma interação levar à deterioração. Os benefícios e riscos do uso de Lipway com imunossupressores e outros agentes potencialmente nefrotóxicos devem ser cuidadosamente considerados e a menor dose efetiva empregada e a função renal monitorada.

Alguns casos graves de insuficiência renal reversível foram relatados durante a administração concomitante de Lipway e ciclosporina. A função renal desses pacientes deve, portanto, ser monitorada de perto e o tratamento com Lipway interrompido em caso de alteração grave dos parâmetros laboratoriais.

Citocromo P450 (CYP450) Enzimas : In vitro estudos utilizando microssomas hepáticos humanos indicam que Lipway e ácido fenofíbrico não são inibidores das isoformas CYP450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2. São inibidores fracos do CYP2C19 e CYP2A6 e inibidores leves a moderados do CYP2C9 em concentrações terapêuticas. Os pacientes co-administrados Lipway e CYP2C19, CYP2A6 e especialmente os medicamentos metabolizados pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, recomenda-se o ajuste da dose desses medicamentos.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais de Lipway?

Experiência em ensaios clínicos

Como os estudos clínicos são realizados em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

O ácido fenofíbrico é o metabolito ativo de Lipway. Eventos adversos relatados por 2% ou mais dos pacientes tratados com Lipway e maiores que o placebo durante ensaios duplo-cegos e placebocontrolados estão listados na Tabela 1. Eventos adversos levaram à descontinuação do tratamento em 5,0% dos pacientes tratados com Lipway e em 3,0% tratados com placebo. Aumentos nos testes hepáticos foram os eventos mais frequentes, causando a descontinuação do tratamento com Lipway em 1,6% dos pacientes em ensaios duplo-cegos.

Tabela 1: Eventos adversos relatados por 2% ou mais dos pacientes tratados com Lipway e maior que o placebo durante os ensaios duplo-cegos e controlados por placebo

Os ensaios clínicos com Lipway não incluíram um braço de controle de placebo. No entanto, o perfil de eventos adversos de Lipway foi geralmente consistente com o de Lipway. Os seguintes eventos adversos não listados acima foram relatados em ≥ 3% dos pacientes que tomaram Lipway sozinho :

Distúrbios gastrointestinais : Diarréia, dispepsia

Distúrbios gerais e condições do local de administração: Dor

Infecções e infestações : Nasofaringite, sinusite, infecção do trato respiratório superior

Distúrbios músculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos : Artralgia, mialgia, dor nas extremidades

Distúrbios do sistema nervoso: Tonturas

Experiência pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso pós-aprovação de Lipway: rabdomiólise, pancreatite, insuficiência renal, espasmos musculares, insuficiência renal aguda, hepatite, cirrose, anemia, astenia e níveis severamente deprimidos de HDL-colesterol.

Como esses eventos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.