Lipway

Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de Fenofibrate BP. Il contient également les excipients suivants: maïs amidon prégélatinisé, povidone, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique, eau purifiée et opadry AMB OY-B-28920.

Lipway est un agent régulateur des lipides. La formule empirique est C₂₀H₂₁O₄Cl et le poids moléculaire est de 360,83. Lipway est l'acide 2- [4- (4-chlorobenzoyl) phénoxy] -2-méthyl-propanoïque, 1-méthyléthyl ester.

Traitement de l'hypertriglycéridémie sévère

Lipway est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire pour réduire les triglycérides (TG) chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie sévère. L'amélioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques présentant une chylomicronémie à jeun évitera généralement le besoin d'intervention pharmacologique. Niveaux sensiblement élevés de triglycérides sériques (par ex. > 2 000 mg / dL) peut augmenter le risque de développer une pancréatite. L'effet de la thérapie Lipway sur la réduction de ce risque n'a pas été suffisamment étudié.

Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte

Lipway est indiqué comme traitement d'appoint au régime alimentaire pour réduire le cholestérol élevé des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol total (Total-C), les triglycérides (TG) et l'apolipoprotéine B (Apo B), et pour augmenter le lipoprotéine de haute densité cholestérol (HDL-C) chez les patients atteints d'hypercholestérol primaire ou de dyslipidémie mixte.

Limitations d'utilisation

Lipway à une dose équivalente à 135 mg de Lipway n'a pas réduit la morbidité et la mortalité des maladies coronariennes dans 2 grands essais contrôlés randomisés de patients atteints de diabète sucré de type 2.

Considérations générales pour le traitement

Des études de laboratoire doivent être effectuées pour établir que les taux de lipides sont anormaux avant d'instaurer un traitement par Lipway.

Toute tentative raisonnable doit être faite pour contrôler les lipides sériques avec des méthodes non médicamenteuses, y compris une alimentation appropriée, de l'exercice, une perte de poids chez les patients obèses et le contrôle de tout problème médical tel que le diabète sucré et l'hypothyroïdie qui peut contribuer aux anomalies lipidiques. Les médicaments connus pour exacerber l'hypertriglycéridémie (bêta-bloquants, thiazides, œstrogènes) doivent être arrêtés ou modifiés si possible, et une consommation excessive d'alcool doit être traitée avant d'envisager une thérapie médicamenteuse hypertrophique des triglycérides. Si la décision est prise d'utiliser des médicaments altérant les lipides, le patient doit être informé que cela ne réduit pas l'importance de respecter l'alimentation.

La pharmacothérapie n'est pas indiquée pour les patients qui ont des élévations de chylomicrons et de triglycérides plasmatiques, mais qui ont des niveaux normaux de VLDL

Lipway (Lipway) aide à réduire le cholestérol et les triglycérides (acides gras) dans le sang. Des niveaux élevés de ces types de graisse dans le sang sont associés à un risque accru d'athérosclérose (artères obstruées).

Lipway est utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol et de triglycérides élevés.

Lipway peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.

Considérations générales

Les patients doivent suivre un régime approprié pour réduire les lipides avant de recevoir Lipway et doivent poursuivre ce régime pendant le traitement par Lipway. Les capsules Lipway peuvent être administrées sans égard aux repas.

Il faut conseiller aux patients d'avaler des capsules Lipway entières. Ne pas ouvrir, écraser, dissoudre ou mâcher les gélules.

Le traitement initial de la dyslipidémie est une thérapie alimentaire spécifique au type d'anomalie des lipoprotéines. L'excès de poids corporel et l'apport alcoolique excessif peuvent être des facteurs importants de l'hypertriglycéridémie et doivent être traités avant tout traitement médicamenteux. L'exercice physique peut être une mesure accessoire importante. Les maladies contribuant à l'hyperlipidémie, telles que l'hypothyroïdie ou le diabète sucré, doivent être recherchées et traitées de manière adéquate. La thérapie aux œstrogènes, les diurétiques thiazidiques et les bêta-bloquants sont parfois associés à des augmentations massives des triglycérides plasmatiques, en particulier chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie familiale. Dans de tels cas, l'arrêt de l'agent étiologique spécifique peut éviter la nécessité d'un traitement médicamenteux spécifique de l'hypertriglycéridémie.

Les taux de lipides doivent être surveillés périodiquement et il convient de prendre en compte la réduction de la posologie de Lipway si les niveaux de lipides tombent nettement en dessous de la plage cible.

Le traitement doit être retiré chez les patients qui n'ont pas de réponse adéquate après deux mois de traitement avec la dose maximale recommandée de 90 mg une fois par jour.

Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte

La dose initiale de Lipway est de 90 mg par jour.

Hypertriglycéridémie sévère

La dose initiale est de 30 à 90 mg par jour. La posologie doit être individualisée en fonction de la réponse du patient et doit être ajustée si nécessaire après des déterminations répétées des lipides à des intervalles de 4 à 8 semaines. La dose maximale est de 90 mg par jour.

Fonction rénale altérée

Le traitement par Lipway doit être initié à une dose de 30 mg par jour chez les patients présentant une fonction rénale légère à modérément altérée et augmenté uniquement après évaluation des effets sur la fonction rénale et les taux de lipides à cette dose. L'utilisation de Lipway doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Patients gériatriques

La sélection de la dose pour les personnes âgées doit être effectuée en fonction de la fonction rénale.

Comment fourni

Formes posologiques et forces

• Les capsules Lipway® (Lipway), 30 mg sont des capsules de taille '4' avec un capuchon vert clair opaque et un corps vert clair opaque, imprimés avec le logo LUPIN et "Lipway" à l'encre noire sur le corps, et "30" à l'encre noire sur le capuchon, contenant des pastilles blanches à blanc cassé.
• Les capsules Lipway® (Lipway), 90 mg sont des capsules de taille «3» avec un capuchon vert foncé opaque et un corps blanc opaque, imprimées avec le logo LUPIN et «Lipway» à l'encre noire sur le corps, et «90» à l'encre noire sur le capuchon, contenant des pastilles blanches à blanc cassé.

Stockage et manutention

Capsules Lipway® (Lipway), 30 mg sont des capsules de taille '4' avec un capuchon vert clair opaque et un corps vert clair opaque, imprimées avec le logo LUPIN et "Lipway" à l'encre noire sur le corps, et "30" à l'encre noire sur le capuchon, contenant des pastilles blanches à blanc cassé.

NDC 27437 -107 -06 Bouteille des années 30

Capsules Lipway® (Lipway), 90 mg sont des capsules de taille '3' avec un capuchon vert foncé opaque et un corps blanc opaque, imprimées avec le logo LUPIN et "Lipway" à l'encre noire sur le corps, et "90" à l'encre noire sur le capuchon, contenant des pastilles blanches à blanc cassé.

NDC 27437 -108 -06 Bouteille des années 30

NDC 27437 -108 -09 Bouteille des années 90

NDC 27437 -108 -01 Bouteille des années 100

Stockage

Conserver à 25 ° C (77 ° F); excursions autorisées de 15 à 30 ° C (59 à 86 ° F) dans un récipient hermétique.

Fabriqué pour: Lupin Pharma, Baltimore, Maryland 21202 États-Unis. Fabriqué par: Lupin Limited, Goa -403 722 INDE OU Lupin Limited, Pithampur (MP) -454 775 INDE. Adresser les demandes médicales à: Lupin Pharma Medical Inquiries, 111 South Calvert Street, 21Floor Baltimore, MD 21202 ou Appelez: 1-800-3. Révisé: août 2015

Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Lipway?

Hypersensibilité au Lipway ou à l'un des excipients de Lipway, Lipway Supra 160 mg et Lipway 67M .

Patients atteints d'insuffisance hépatique (y compris cirrhose biliaire et anomalie inexpliquée de la fonction hépatique persistante) et d'insuffisance rénale.

Photoallergie connue ou réaction phototoxique pendant le traitement par les fibrates ou le kétoprofène, pancréatite chronique ou aiguë à l'exception de la pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère, à une maladie de la vésicule biliaire et à une maladie rénale chronique sévère.

Lipway / Lipway Supra 160 mg : Il ne doit pas être pris par les patients allergiques à l'huile d'arachide ou d'arachis ou à la lécithine de soja / soja ou aux produits connexes en raison du risque de réactions d'hypersensibilité.

Utilisation pendant la grossesse: Lipway / Lipway 67M: Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de Lipway chez la femme enceinte. Les études animales n'ont pas démontré d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été démontrés à des doses comprises dans la gamme de toxicité maternelle. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Par conséquent, le comprimé pelliculé ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation minutieuse des avantages / risques.

Lipway Supra 160 mg est contre-indiqué pendant la grossesse, en l'absence de données. Si une grossesse inattendue survient pendant la prise de Lipway, le traitement doit être interrompu et consulter un médecin.

Utilisation en lactation: On ne sait pas si Lipway est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Lipway Supra 160 mg est contre-indiqué pendant l'allaitement en l'absence de données. Par conséquent, Lipway ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement maternel.

Utilisation chez les enfants: Lipway 67M: L'innocuité et l'efficacité de Lipway chez les enfants n'ont pas encore été établies. Seules des données pédiatriques limitées sont disponibles. Par conséquent, l'utilisation de Lipway n'est pas recommandée chez les sujets pédiatriques <18 ans.

Utilisez les capsules Lipway selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.

• Certaines marques de capsules Lipway doivent être prises avec de la nourriture. Certaines marques peuvent être prises avec ou sans nourriture. Demandez à votre pharmacien si vous devez prendre votre marque de capsules Lipway avec de la nourriture.
• Avalez les capsules Lipway entières. Ne pas ouvrir, écraser, dissoudre ou mâcher avant d'avaler. Si vous ne pouvez pas avaler des gélules de Lipway entières, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un médicament différent.
• Prenez des capsules Lipway avec un grand verre d'eau (8 oz [240 ml]).
• Si vous prenez également une résine de liaison à l'acide biliaire (par exemple, la cholestyramine), ne la prenez pas dans les 4 à 6 heures avant ou 1 heure après la prise des gélules de Lipway. Vérifiez auprès de votre médecin si vous avez des questions.
• Prenez les capsules Lipway selon un horaire régulier pour en tirer le meilleur parti.
• Prendre des capsules Lipway à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de les prendre.
• Continuez à prendre des gélules de Lipway même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
• Si vous manquez une dose de capsules Lipway, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur l'utilisation des capsules Lipway.

Utilisation: Indications étiquetées

Hypercholestérolémie ou dyslipidémie mixte: Thérapie d'appoint à l'alimentation pour la réduction du cholestérol lipoprotéique de basse densité (LDL-C), du cholestérol total (C total), des triglycérides et de l'apolipoprotéine B (apo B), et pour augmenter le cholestérol lipoprotéique de haute densité (HDL-C) chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte (Fredrickson. Utilisez des agents altérant les lipides en plus d'un régime restreint en graisses saturées et en cholestérol lorsque la réponse à l'alimentation et les interventions non pharmacologiques à elles seules ont été inadéquates.

Remarque: Bien que approuvé par la FDA pour l'hypercholestérolémie, Lipway n'est pas un choix de première ou de deuxième ligne; d'autres agents peuvent être plus appropriés (ACC / AHA [Stone 2013]). De plus, il n'est pas recommandé d'abaisser le LDL-C ou d'augmenter le HDL-C en l'absence d'hypertriglycéridémie.

Hypertriglycéridémie: Thérapie d'appoint au régime alimentaire pour le traitement des patients adultes atteints d'hypertriglycéridémie sévère (hyperlipidémie de Fredrickson types IV et V).

Utilisations hors étiquette

Cholangite biliaire primaire

Les données d'une étude de cohorte rétrospective à un seul centrage soutiennent l'utilisation de Lipway (en association avec l'ursodiol) chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (PBC) qui ont eu une réponse biochimique incomplète à la monothérapie à l'ursidiol et ont montré une amélioration significative de la phosphatase alcaline, une réduction de la décompensation hépatique et amélioration de la survie sans transplantation.

Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Lipway?

Anticoagulants: Lipway améliore l'effet anticoagulant oral et peut augmenter le risque de saignement. Par conséquent, cette combinaison n'est pas recommandée.

Une potentialisation des effets anticoagulants de type coumarine a été observée avec une prolongation du PT / INR

La prudence s'impose lorsque des anticoagulants coumarins sont administrés en association avec Lipway. La posologie des anticoagulants doit être réduite pour maintenir le PT / INR au niveau souhaité afin de prévenir les complications hémorragiques. Des déterminations PT / INR fréquentes sont recommandées jusqu'à ce qu'il soit définitivement déterminé que le PT / INR s'est stabilisé.

Hydroxy methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) Inhibiteurs de la reductase (statines) : L'utilisation combinée des inhibiteurs de Lipway et de HMG-CoA réductase doit être évitée à moins que le bénéfice de nouvelles altérations des taux de lipides ne l'emporte probablement sur le risque accru de cette combinaison de médicaments.

Le risque de toxicité musculaire grave est accru si Lipway est utilisé en concomitance avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou d'autres fibrates. Une telle thérapie combinée doit être utilisée avec prudence et les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité musculaire.

Résines acides biliaires: Étant donné que les séquestrants d'acide biliaire peuvent se lier à d'autres médicaments administrés simultanément, les patients doivent prendre Lipway au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après une résine de liaison à l'acide biliaire pour éviter d'entraver son absorption.

Immunosuppresseurs : Les immunosuppresseurs, par exemple, la cyclosporine et le tacrolimus peuvent produire une néphrotoxicité avec des diminutions du CrCl et des augmentations de la créatinine sérique, et parce que l'excrétion rénale est la principale voie d'élimination des médicaments contre le fibrate, y compris Lipway, il existe un risque qu'une interaction conduise à une détérioration. Les avantages et les risques de l'utilisation de Lipway avec des immunosuppresseurs et d'autres agents potentiellement néphrotoxiques doivent être soigneusement pris en compte et la dose efficace la plus faible utilisée et la fonction rénale surveillée.

Certains cas graves d'insuffisance rénale réversible ont été rapportés lors de l'administration concomitante de Lipway et de cyclosporine. La fonction rénale de ces patients doit donc être étroitement surveillée et le traitement par Lipway arrêté en cas de modification sévère des paramètres de laboratoire.

Cytochrome P450 (CYP450) Enzymes: In vitro des études utilisant des microsomes hépatiques humains indiquent que Lipway et l'acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes CYP450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2. Ce sont de faibles inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs légers à modérés du CYP2C9 à des concentrations thérapeutiques. Les patients co-administrés Lipway et CYP2C19, CYP2A6 et en particulier les médicaments métabolisés par le CYP2C9 avec un indice thérapeutique étroit doivent être étroitement surveillés et si nécessaire, un ajustement de la dose de ces médicaments est recommandé.

Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Lipway?

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'acide fénofibrique est le métabolite actif de Lipway. Les événements indésirables rapportés par 2% ou plus des patients traités par Lipway et supérieurs au placebo lors des essais en double aveugle et en place sont répertoriés dans le tableau 1. Des événements indésirables ont entraîné l'arrêt du traitement chez 5,0% des patients traités par Lipway et 3,0% traités par placebo. L'augmentation des tests hépatiques a été l'événement le plus fréquent, provoquant l'arrêt du traitement par Lipway chez 1,6% des patients dans des essais en double aveugle.

Tableau 1: Événements indésirables signalés par 2% ou plus de patients traités par Lipway et supérieurs à Placebo lors des essais contrôlés par placebo en double aveugle

Les essais cliniques avec Lipway ne comprenaient pas de bras placebo-contrôle. Cependant, le profil des événements indésirables de Lipway était généralement cohérent avec celui de Lipway. Les événements indésirables suivants non mentionnés ci-dessus ont été rapportés chez ≥ 3% des patients prenant Lipway seul :

Troubles gastro-intestinaux: Diarrhée, dyspepsie

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Douleur

Infections et infestations: Nasopharyngite, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures

Troubles musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs: Arthralgie, myalgie, douleur aux extrémités

Troubles du système nerveux: Vertiges

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Lipway: rhabdomyolyse, pancréatite, insuffisance rénale, spasmes musculaires, insuffisance rénale aiguë, hépatite, cirrhose, anémie, asthénie et niveaux de HDL-cholestérol gravement déprimés.

Étant donné que ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.