Lipway

Film kaplı tabletlerin her biri 160 mg Fenofibrat BP içerir. Ayrıca aşağıdaki eksipiyanlar içerir: Önceden jelatinleştirilmiş nişasta mısır, povidon, sodyum lauril sülfat, mikrokristalin selüloz, krospovidon, susuz kolloidal silika, sodyum stearil fumarat, arıtılmış su ve opadri AMB OY-B-28920.

Lipway, lipit düzenleyici bir maddedir. Ampirik formül C'dir₂₀H₂₁O₄Cl ve moleküler ağırlık 360.83'tür. Lipway 2- [4- (4-klorobenzoil) fenoksi] -2-metil-propanoik asit, 1-metiletil esterdir.

Şiddetli Hipertrigliserideminin tedavisi

Lipway, şiddetli hipertrigliseridemi olan hastalarda trigliseritleri (TG) azaltmak için diyete yardımcı tedavi olarak endikedir. Açlık şilomikronemi gösteren diyabetik hastalarda glisemik kontrolün iyileştirilmesi genellikle farmakolojik müdahale ihtiyacını ortadan kaldıracaktır. Belirgin derecede yüksek serum trigliseritleri (ör. > 2.000 mg / dL) pankreatit gelişme riskini artırabilir. Lipway tedavisinin bu riski azaltma üzerindeki etkisi yeterince araştırılmamıştır.

Primer Hiperkolesterolemi veya Karışık Dislipidemi tedavisi

Lipway, yüksek düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolü (LDL-C), toplam kolesterol (Total-C), trigliseritler (TG) ve apolipoprotein B'yi (Apo B) azaltmak ve yüksek yoğunluklu lipoproteini arttırmak için diyete yardımcı tedavi olarak endikedir. primer hiperkolesterolemi veya karışık dislipili hastalarda kolesterol (HDL-C).

Kullanım Sınırlamaları

135 mg Lipway'e eşdeğer bir dozda lipway, tip 2 diabetes mellituslu hastaların 2 büyük, randomize kontrollü çalışmasında koroner kalp hastalığı morbiditesini ve mortalitesini azaltmadı.

Tedavi için Genel Hususlar

Lipway tedavisine başlamadan önce lipit seviyelerinin anormal olduğunu belirlemek için laboratuvar çalışmaları yapılmalıdır.

Serum lipitlerini uygun diyet, egzersiz, obez hastalarda kilo kaybı ve diyabetes mellitus ve lipit anormalliklerine katkıda bulunabilecek hipotiroidizm gibi tıbbi sorunların kontrolü dahil olmak üzere ilaç dışı yöntemlerle kontrol etmek için her türlü makul girişimde bulunulmalıdır. Hipertrigliseridemi (beta-blokerler, tiazidler, östrojenler) şiddetlendirdiği bilinen ilaçlar kesilmeli veya değiştirilmeli ve trigliserit düşürücü ilaç tedavisi düşünülmeden önce aşırı alkol alımı ele alınmalıdır. Lipid değiştiren ilaçların kullanılmasına karar verilirse, hastaya bunun diyete bağlı kalmanın önemini azaltmadığı bildirilmelidir.

Yükseklikte şilomikronlar ve plazma trigliseritleri olan, ancak normal VLDL seviyelerine sahip hastalar için ilaç tedavisi endike değildir

Lipway (Lipway) kandaki kolesterol ve trigliseritleri (yağ asitleri) azaltmaya yardımcı olur. Kandaki bu yağ türlerinin yüksek seviyeleri, artmış ateroskleroz riski (tıkalı arterler) ile ilişkilidir.

Lipway, yüksek kolesterol ve yüksek trigliserit seviyelerini tedavi etmek için kullanılır.

Lipway, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Genel Düşünceler

Lipway almadan önce hastalar uygun bir lipit düşürücü diyete konulmalı ve Lipway tedavisi sırasında bu diyete devam etmelidir. Lipway kapsülleri yemeklere bakılmaksızın verilebilir.

Hastalara Lipway kapsüllerini bütün olarak yutmaları tavsiye edilmelidir. Kapsülleri açmayın, ezmeyin, çözünmeyin veya çiğnemeyin.

Dislipidemi için ilk tedavi, lipoprotein anormallik tipine özgü diyet tedavisidir. Aşırı vücut ağırlığı ve aşırı alkolik alım hipertrigliseridemide önemli faktörler olabilir ve herhangi bir ilaç tedavisinden önce ele alınmalıdır. Fiziksel egzersiz önemli bir yardımcı önlem olabilir. Hipotiroidizm veya diabetes mellitus gibi hiperlipidemiye katkıda bulunan hastalıklar aranmalı ve yeterince tedavi edilmelidir. Östrojen tedavisi, tiazid diüretikleri ve beta-blokerler bazen plazma trigliseritlerinde, özellikle ailesel hipertrigliseridemili hastalarda büyük artışlarla ilişkilidir. Bu gibi durumlarda, spesifik etiyolojik ajanın kesilmesi, hipertrigliserideminin spesifik ilaç tedavisi ihtiyacını ortadan kaldırabilir.

Lipid seviyeleri periyodik olarak izlenmeli ve lipit seviyeleri hedeflenen aralığın önemli ölçüde altına düşerse Lipway dozajının azaltılmasına dikkat edilmelidir.

İki aylık tedaviden sonra günde bir kez önerilen maksimum 90 mg doz ile yeterli yanıtı olmayan hastalarda tedavi geri çekilmelidir.

Primer Hiperkolesterolemi ve Karışık Dislipidemi

Lipway'in başlangıç dozu günde 90 mg'dır.

Şiddetli Hipertrigliseridemi

Başlangıç dozu günde 30 ila 90 mg'dır. Dozaj hasta yanıtına göre kişiselleştirilmeli ve gerekirse 4 ila 8 haftalık aralıklarla tekrarlanan lipit tespitlerinden sonra ayarlanmalıdır. Maksimum doz günde 90 mg'dır.

Bozulmuş Böbrek Fonksiyonu

Lipway tedavisi, hafif ila orta derecede bozulmuş böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda günde 30 mg'lık bir dozda başlatılmalı ve sadece bu dozda böbrek fonksiyonu ve lipit seviyeleri üzerindeki etkilerin değerlendirilmesinden sonra arttırılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Lipway kullanımından kaçınılmalıdır.

Geriatrik Hastalar

Yaşlılar için doz seçimi böbrek fonksiyonu temelinde yapılmalıdır.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

• Lipway® (Lipway) kapsülleri, 30 mg opak açık yeşil kapaklı ve opak açık yeşil gövdeli '4' kapsül, LUPIN logosu ve gövde üzerinde siyah mürekkeple “Lipway” ve kapaktaki siyah mürekkeple “30” beyaz ila kirli beyaz peletler içerir.
• Lipway® (Lipway) kapsülleri, 90 mg opak koyu yeşil kapaklı ve opak beyaz gövdeli '3' kapsül, LUPIN logosu ve gövde üzerinde siyah mürekkepte “Lipway” ve kapakta siyah mürekkepte “90” beyazdan kirli beyaz peletler.

Depolama ve Taşıma

Lipway® (Lipway) Kapsülleri, 30 mg opak açık yeşil kapaklı ve opak açık yeşil gövdeli, gövde üzerinde siyah mürekkeple LUPIN logosu ve “Lipway” ile basılmış '4' kapsüller ve beyaz ila kirli beyaz peletler içeren kapaktaki siyah mürekkepte “30”.

NDC 27437 -107 -06 30'un Şişesi

Lipway® (Lipway) Kapsülleri, 90 mg, opak koyu yeşil kapaklı ve opak beyaz gövdeli '3' kapsül, vücuttaki siyah mürekkeple LUPIN logosu ve “Lipway” ve beyaz ila kirli beyaz peletler içeren kapaktaki siyah mürekkepte “90” şeklindedir.

NDC 27437 -108 -06 30'un Şişesi

NDC 27437 -108 -09 90'ların Şişesi

NDC 27437 -108 -01 100'ün Şişesi

Depolama

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; sıkıca kapatılmış bir kapta 15 ila 30 ° C'ye (59 ila 86 ° F) izin verilen geziler.

Üretici: Lupin Pharma, Baltimore, Maryland 21202 Amerika Birleşik Devletleri. Üretici: Lupin Limited, Goa -403 722 HİNDİSTAN VEYA Lupin Limited, Pithampur (M.P.) -454 775 HİNDİSTAN. Tıbbi Sorguları şu adrese gönderin: Lupin Pharma Medical Inquiries, 111 South Calvert Street, 21Floor Baltimore, MD 21202 veya Çağrı: 1-39. Gözden geçirilmiş: Ağustos 2015

Ayrıca bakınız:
Lipway hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Lipway'e veya Lipway, Lipway Supra 160 mg ve Lipway 67M'nin herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık .

Karaciğer yetmezliği (biliyer siroz ve açıklanamayan kalıcı karaciğer fonksiyon anormalliği dahil) ve böbrek yetmezliği olan hastalar.

Şiddetli hipertrigliseridemi, safra kesesi hastalığı ve şiddetli kronik böbrek hastalığı nedeniyle akut pankreatit hariç fibratlar veya ketoprofen, kronik veya akut pankreatit ile tedavi sırasında bilinen fotoalerji veya fototoksik reaksiyon.

Lipway / Lipway Supra 160 mg : Aşırı duyarlılık reaksiyonları riski nedeniyle fıstık veya araşis yağı veya soya / soya fasulyesi lesitine veya ilgili ürünlere alerjisi olan hastalar tarafından alınmamalıdır.

Hamilelikte kullanın: Lipway / Lipway 67M: Hamile kadınlarda Lipway kullanımından yeterli veri yoktur. Hayvan çalışmaları gösterilmemiştir ve teratojenik etkiler. Embriyotoksik etkiler maternal toksisite aralığında dozlarda gösterilmiştir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, film kaplı tablet sadece dikkatli bir fayda / risk değerlendirmesinden sonra hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Lipway Supra 160 mg, hamilelik sırasında veri yokluğunda kontrendikedir. Lipway alırken beklenmedik hamilelik meydana gelirse, tedavi kesilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Emzirme döneminde kullanın: Lipway'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğan / bebek için bir risk göz ardı edilemez. Lipway Supra 160 mg, emzirme sırasında veri yokluğunda kontrendikedir. Bu nedenle, emziren annede emzirme sırasında Lipway kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanın: Lipway 67M: Çocuklarda Lipway'in güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Sadece sınırlı pediatrik veriler mevcuttur. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda Lipway kullanımı önerilmez.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Lipway kapsüllerini kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Bazı Lipway kapsül markaları yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. Bazı markalar yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir. Lipway kapsül markanızı yiyecekle birlikte almanız gerekip gerekmediğini eczacınıza sorun.
• Lipway kapsüllerini bütün olarak yutun. Yutmadan önce açmayın, ezmeyin, çözünmeyin veya çiğnemeyin. Lipway kapsüllerini bütün olarak yutamazsanız, doktorunuza söyleyin. Farklı bir ilaca ihtiyacınız olabilir.
• Lipway kapsüllerini bir bardak su ile alın (8 oz [240 mL]).
• Safra asidi bağlayıcı bir reçine (örn. Kolestiramin) alırsanız, Lipway kapsüllerini aldıktan 4 ila 6 saat önce veya 1 saat sonra almayın. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışın.
• En iyi şekilde yararlanmak için Lipway kapsüllerini düzenli bir programa alın.
• Lipway kapsüllerini her gün aynı saatte almak, almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Lipway kapsüllerini almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Bir doz Lipway kapsülünü kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Lipway kapsüllerini nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Hiperkolesterolemi veya karışık dislipidemi: Düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol (LDL-C), toplam kolesterol (total-C), trigliseritler ve apolipoprotein B (apo B) 'nin azaltılması ve yüksek yoğunluklu lipoprotein kolesterolün (HDL-C) arttırılması için diyete yardımcı tedavi primer hiperkolesterolemi veya karışık dislipidemi (Fredrickson) olan yetişkinlerde (Fredrickson). Sadece diyete ve farmakolojik olmayan müdahalelere yanıt yetersiz olduğunda doymuş yağ ve kolesterol ile sınırlı bir diyete ek olarak lipit değiştiren ajanlar kullanın.

Not: Hiperkolesterolemi için FDA onaylı olsa da, Lipway birinci veya ikinci hat seçimi değildir; diğer ajanlar daha uygun olabilir (ACC / AHA [Stone 2013]). Ek olarak, hipertrigliseridemi olmadan LDL-C'yi düşürmek veya HDL-C'yi yükseltmek için kullanılması önerilmez.

Hipertrigliseridemi: Şiddetli hipertrigliseridemi (Fredrickson tip IV ve V hiperlipidemi) olan yetişkin hastaların tedavisi için diyete yardımcı tedavi.

Etiket Kullanmıyor

Primer biliyer kolanjit

Tek merkezli, retrospektif bir kohort çalışmasından elde edilen veriler, ursodiol monoterapisine eksik biyokimyasal yanıtı olan ve alkalin fosfatazda önemli bir iyileşme gösteren primer biliyer kolanjit (PBC) olan hastalarda Lipway (ursodiol ile kombinasyon halinde) kullanımını desteklemektedir. hepatik dekompansasyonda azalma ve nakilsiz sağkalım iyileşmesi.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Lipway'i etkileyecek?

Antikoagülanlar : Lipway oral antikoagülan etkisini arttırır ve kanama riskini artırabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon önerilmez.

PT / INR uzaması ile kumarin tipi antikoagülan etkilerin güçlendiği gözlenmiştir

Kumarin antikoagülanları Lipway ile birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Kanama komplikasyonlarını önlemek için PT / INR'yi istenen seviyede tutmak için antikoagülanların dozu azaltılmalıdır. PT / INR'nin stabilize olduğu kesin olarak belirlenene kadar sık PT / INR belirlemeleri tavsiye edilir.

Hidroksi metilglutaryil koenzim A (HMG-CoA) Redüktaz İnhibitörleri (Statinler): Lipid seviyelerinde daha fazla değişikliğin yararının bu ilaç kombinasyonunun artan riskinden daha ağır basması muhtemel değilse, Lipway ve HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Lipway, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri veya diğer fibratlarla birlikte kullanılırsa ciddi kas toksisitesi riski artar. Bu kombinasyon tedavisi dikkatle kullanılmalı ve hastalar kas toksisitesi belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

Safra Asit Reçineleri : Safra asidi sekestranları aynı anda verilen diğer ilaçları bağlayabileceğinden, hastalar emilimini engellememek için bir safra asidi bağlayıcı reçineden en az 1 saat önce veya 4-6 saat sonra Lipway'i almalıdır.

İmmünsüpresanlar : İmmünsüpresanlar, örneğin siklosporin ve takrolimus, CrCl'de azalma ve serum kreatinininde artış ile nefrotoksisite üretebilir ve böbrek atılımı, Lipway dahil olmak üzere fibrat ilaçlarının birincil eliminasyon yolu olduğundan, bir etkileşimin bozulmaya yol açma riski vardır. Lipway'i immünosüpresanlar ve diğer potansiyel olarak nefrotoksik ajanlarla kullanmanın yararları ve riskleri dikkatle düşünülmeli ve kullanılan en düşük etkili doz ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Lipway ve siklosporinin birlikte uygulanması sırasında bazı ciddi geri dönüşümlü böbrek fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastaların böbrek fonksiyonu yakından izlenmeli ve laboratuvar parametrelerinin ciddi şekilde değiştirilmesi durumunda Lipway ile tedavi durdurulmalıdır.

Sitokrom P450 (CYP450) Enzimleri: İn vitro insan karaciğer mikrozomlarını kullanan çalışmalar, Lipway ve fenofibrik asidin CYP450 izoformlarının CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP1A2 inhibitörleri olmadığını göstermektedir. CYP2C19 ve CYP2A6'nın zayıf inhibitörleri ve terapötik konsantrasyonlarda hafif ila orta derecede CYP2C9 inhibitörleridir. Lipway ve CYP2C19, CYP2A6 ve özellikle dar bir terapötik indekse sahip CYP2C9 metabolize ilaçlarını birlikte uygulayan hastalar dikkatle izlenmeli ve gerekirse bu ilaçların doz ayarlaması önerilmektedir.

Ayrıca bakınız:
Lipway'in olası yan etkileri nelerdir?

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Fenofibrik asit, Lipway'in aktif metabolitidir. Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalar sırasında Lipway ile tedavi edilen ve plasebodan daha büyük hastaların% 2 veya daha fazlası tarafından bildirilen advers olaylar Tablo 1'de listelenmiştir. Olumsuz olaylar Lipway ile tedavi edilen hastaların% 5.0'ında ve plasebo ile tedavi edilen% 3.0'ında tedavinin kesilmesine yol açtı. Karaciğer testlerindeki artışlar en sık görülen olaylardı ve çift kör çalışmalarda hastaların% 1.6'sında Lipway tedavisinin kesilmesine neden oldu.

Tablo 1: Çift Kör, Plasebo Kontrollü Çalışmalar sırasında Lipway ile Tedavi Edilen ve Plasebodan Daha Büyük Hastaların% 2 veya Daha Fazlası Tarafından Bildirilen Olumsuz Olaylar

Lipway ile yapılan klinik çalışmalarda plasebo kontrol kolu yoktu. Bununla birlikte, Lipway'in advers olay profili genellikle Lipway'inki ile tutarlıydı. Yukarıda listelenmeyen aşağıdaki advers olaylar, sadece Lipway alan hastaların%% 3'ünde bildirilmiştir:

Gastrointestinal Hastalıklar : İshal, hazımsızlık

Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları : Ağrı

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar : Nazofarenjit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu

Kas-iskelet sistemi ve Bağ Doku Bozuklukları : Artralji, kas ağrısı, ekstremitede ağrı

Sinir Sistemi Bozuklukları : Baş dönmesi

Pazarlama Sonrası Deneyim

Lipway'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers olaylar tespit edilmiştir: rabdomiyoliz, pankreatit, böbrek yetmezliği, kas spazmları, akut böbrek yetmezliği, hepatit, siroz, anemi, asteni ve ciddi depresif HDL-kolesterol seviyeleri.

Bu olaylar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.