Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 28.05.2022
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La gramaxina-600 está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente S. pneumoniae (MIC de penicilina ≤ 2 mcg / ml), H. influenzae (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa), o M. catarrhalis (incluidas las cepas productoras de β-lactamasa) caracterizadas por los siguientes factores de riesgo:
- exposición a antibióticos para otitis media aguda dentro de los 3 meses anteriores, y cualquiera de los siguientes:
- edad ≤ 2 años
- asistencia a la guardería
NOTA: Otitis media aguda debido a S. pneumoniae solo puede tratarse con amoxicilina (gramaxina). La gramaxina-600 no está indicada para el tratamiento de la otitis media aguda debido a S. pneumoniae con penicilina MIC ≥ 4 mcg / mL .
La terapia puede instituirse antes de obtener los resultados de estudios bacteriológicos cuando hay razones para creer que la infección puede involucrar a ambos S. pneumoniae (penicilina MIC ≤ 2 mcg / ml) y los organismos productores de β-lactamasa enumerados anteriormente.
Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de la Gramaxina-600 y otros medicamentos antibacterianos, la Gramaxina-600 debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se prueban o se sospecha que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando hay información disponible sobre cultivo y susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
Amoxicilina (Gramaxina) es un antibiótico en un grupo de medicamentos llamados penicilinas. La amoxicilina (gramaxina) combate las bacterias en el cuerpo.
El clavulanato de potasio es una forma de Ácido clavulánico (gramaxina), que es similar a la penicilina. El clavulanato de potasio combate las bacterias que a menudo son resistentes a las penicilinas y otros antibióticos.
La combinación de amoxicilina (gramaxina) y clavulanato de potasio se usa para tratar muchas infecciones diferentes causadas por bacterias, como sinusitis, neumonía, infecciones del oído, bronquitis, infecciones del tracto urinario e infecciones de la piel.
La amoxicilina (gramaxina) y el clavulanato de potasio también se pueden usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Gramaxina-600, 600 mg / 5 ml, no contiene la misma cantidad de ácido clavulánico (Gramaxina) (como la sal de potasio) como cualquiera de las otras suspensiones de AUGMENTIN. Gramaxin-600 contiene 42,9 mg de ácido clavulánico (Gramaxina) por 5 ml, mientras que la suspensión de 200 mg / 5 ml de AUGMENTIN contiene 28,5 mg de ácido clavulánico (Gramaxina) por 5 ml y la suspensión de 400 mg / 5 ml contiene 57 mg de ácido clavulánico (Gramaxina) por 5 ml. Por lo tanto, las suspensiones de 200 mg / 5 ml y 400 mg / 5 ml de AUGMENTIN no deben sustituirse por Gramaxin-600, ya que no son intercambiables.
Dosis
Pacientes pediátricos de 3 meses en adelante: Según el componente de Amoxicilina (Gramaxina) (600 mg / 5 ml), la dosis recomendada de Gramaxina-600 es de 90 mg / kg / día dividida cada 12 horas, administrada durante 10 días.
Peso corporal (kg) | Volumen de Gramaxina-600 que proporciona 90 mg / kg / día |
8 | 3.0 ml dos veces al día |
12 | 4.5 ml dos veces al día |
16 | 6.0 ml dos veces al día |
20 | 7.5 ml dos veces al día |
24 | 9.0 ml dos veces al día |
28 | 10.5 ml dos veces al día |
32 | 12.0 ml dos veces al día |
36 | 13.5 ml dos veces al día |
Pacientes pediátricos que pesen 40 kg y más: La experiencia con Gramaxin-600 (formulación de 600 mg / 5 ml) en este grupo no está disponible.
Adultos: La experiencia con Gramaxin-600 (formulación de 600 mg / 5 ml) en adultos no está disponible y los adultos que tienen dificultad para tragar no deben recibir Gramaxin-600 (600 mg / 5 ml) en lugar de la tableta de 500 mg u 875 mg de AUGMENTIN .
Los pacientes con insuficiencia hepática deben dosificarse con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares.
Instrucciones para mezclar
Suspensión oral
Prepare una suspensión al momento de dispensar de la siguiente manera: toque el frasco hasta que todo el polvo fluya libremente. Agregue aproximadamente 2/3 de la cantidad total de agua para la reconstitución y agite vigorosamente para suspender el polvo. Agregue el resto del agua y agite nuevamente vigorosamente.
Gramaxina-600 (suspensión de 600 mg / 5 ml)
Tamaño de botella | Cantidad de agua requerida para la reconstitución |
75 ml | 70 ml |
125 ml | 110 ml |
200 ml | 180 ml |
Cada cucharadita (5 ml) contendrá 600 mg de amoxicilina (gramaxina) como trihidrato y 42,9 mg de ácido clavulánico (gramaxina) como sal de potasio.
NOTA: Agite bien la suspensión oral antes de usar
Información para el farmacéutico: Para los pacientes que deseen alterar el sabor de la Gramaxina-600, inmediatamente después de la reconstitución, se puede agregar 1 gota de FLAVORx ™ (manzana, crema de plátano, chicle, cereza o sabor a sandía) por cada 5 ml de Gramaxin-600. La suspensión resultante es estable durante 10 días bajo refrigeración. Aparte de los 5 sabores enumerados anteriormente, GlaxoSmithKline no ha evaluado la estabilidad de Gramaxin-600 cuando se mezcla con otros sabores distribuidos por FLAVORx.
Administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, se debe tomar Gramaxin-600 al comienzo de una comida. La absorción de clavulanato de potasio puede mejorarse cuando se administra Gramaxin-600 al comienzo de una comida.
Cómo se suministra
Gramaxina-600, 600 mg / 5 ml, para
Suspensión oral:
NDC 43598-003-69
Hipersensibilidad a la amoxicilina (Gramaxina) / clavulanato de potasio a cualquiera de las penicilinas oa alguno de los excipientes de la gramaxina.
Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad inmediata severa (p. Ej., Anafilaxia) a otro agente β-lactama (p. Ej., Cefalosporina, carbapenem o monobactama).
Historia de ictericia colestática / disfunción hepática debido a amoxicilina (gramaxina) / ácido esculanico (gramaxina).
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a la gramaxina?
La administración de probenecid antes de la dosificación produce un marcado aumento en las concentraciones séricas medias de Amoxicilina (Gramaxina). Probenecid disminuye la secreción tubular renal de Amoxicilina (Gramaxina), pero no afecta la excreción de ácido clavulánico (Gramaxina). El uso simultáneo con Gramaxin puede provocar niveles sanguíneos aumentados y prolongados de Amoxicilina (Gramaxina) pero no de ácido clavulánico (Gramaxina).
Cuando la amoxicilina (gramaxina) y la warfarina se toman concomitantemente, el INR puede modificarse.
La interacción de la gramaxina con la cumarina o los anticoagulantes derivados de la indandiona, la heparina, los AINE, especialmente la aspirina, otros inhibidores de la agregación plaquetaria o agentes trombolíticos puede ser clínicamente significativa.
La gramaxina puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen estrógenos. Los pacientes deben ser advertidos en consecuencia. Se puede esperar que el uso simultáneo de Amoxicilina (Gramaxina) y un anticonceptivo oral cause hemorragia o embarazo en raras ocasiones debido a la absorción reducida debido a la diarrea, sobre la base de la experiencia con ampicilina.
La administración concurrente de alopurinol y ampicilina aumenta sustancialmente la incidencia de erupciones cutáneas en pacientes que reciben ambos agentes en comparación con los pacientes que reciben ampicilina sola. No se sabe si esta potenciación de las erupciones de ampicilina se debe al alopurinol o la hiperuricemia presente en estos pacientes. No hay datos sobre la combinación de amoxicilina (gramaxina) / clavulanato y alopurinol administrado simultáneamente.
No hay información disponible sobre el uso concurrente de gramaxina y alcohol. Sin embargo, la ingestión de alcohol mientras se trata con algunos otros antibióticos β-lactama ha precipitado una reacción similar al disulfiram (antabuso) en algunos pacientes. Por lo tanto, se debe evitar la ingestión de alcohol durante y durante varios días después del tratamiento con Gramaxina.
Después de la administración de ampicilina a mujeres embarazadas, se ha observado una disminución transitoria en la concentración plasmática de estriol conjugado total, estrio-glucurónido, estrona conjugada y estradiol. Este efecto también puede ocurrir con Amoxicilina (Gramaxina) y, por lo tanto, Gramaxina.
El uso de este antibiótico puede conducir a la selección de cepas resistentes de organismos y, por lo tanto, las pruebas de sensibilidad deben realizarse siempre que sea posible, para demostrar la idoneidad de la terapia.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la gramaxina??
Los efectos adversos informados con mayor frecuencia fueron diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, erupciones cutáneas, urticaria y eritema multiforme, vaginitis, sabor anormal, dolor de cabeza, mareos, cansancio y sofocos. La incidencia y la gravedad de los efectos adversos, particularmente las náuseas y la diarrea, aumentaron con la dosis más alta recomendada y pueden minimizarse administrando el agente al comienzo de una comida. Además, como estos síntomas están especialmente relacionados con el componente de clavulanato de potasio, donde ocurren estos síntomas gastrointestinales y se requiere una mayor concentración de Amoxicilina (Gramaxina), se debe considerar administrar la Amoxicilina (Gramaxina) adicional por separado.
Se han informado hepatitis y ictericia colestática con la combinación de amoxicilina (gramaxina) y ácido clavulánico (gramaxina); El componente del ácido clavulánico (gramaxina) ha sido implicado. Los eventos asociados con la gramaxina pueden ser graves y ocurren predominantemente en pacientes adultos o ancianos. Los signos y síntomas generalmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser evidentes hasta varias semanas después de que el tratamiento haya cesado. Los eventos hepáticos suelen ser reversibles. Sin embargo, en circunstancias extremadamente raras, se ha informado la muerte. Estos casi siempre han sido casos asociados con enfermedades subyacentes graves o medicamentos concomitantes.
Se ha observado un aumento moderado en la aspartato transaminasa y / o alanina transaminasa en pacientes tratados con Gramaxina, se desconoce la importancia de estos hallazgos.
Se han informado las siguientes reacciones adversas para los antibióticos de clase ampicilina y pueden ocurrir con Gramaxin.
Gastrointestinal: gastritis, estomatitis, glositis, lengua negra y peluda, enterocolitis y colitis pseudomembranosa. Si las reacciones gastrointestinales son evidentes, pueden reducirse tomando Gramaxina al comienzo de una comida.
La amoxicilina (gramaxina) causa reacciones de hipersensibilidad similares a las inducidas por la penicilina G y la ampicilina, incluidas las erupciones cutáneas y la fiebre. La incidencia de estas reacciones probablemente no sea mayor que con otras penicilinas. Es más probable que ocurran reacciones de sensibilidad en individuos que previamente han demostrado hipersensibilidad a las penicilinas y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o uticaria. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen erupciones cutáneas, urticaria, eritema multiforme, casos raros de síndrome de Stevens-Johnson y con menos frecuencia dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica. Cada vez que ocurren tales reacciones, se debe suspender la gramaxina. Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad fatal (anafilácticas) graves y ocasionales y edema angioneurótico con penicilina oral.
Hematopoyético y linfático: se han notificado anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis durante el tratamiento con penicilinas. Estas reacciones generalmente son reversibles al suspender la terapia y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Se observó una ligera trombocitosis en pacientes tratados con Gramaxina. La prolongación del tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina también se han informado con menos frecuencia.
La amoxicilina (gramaxina) sola o en combinación con el ácido clavulánico (gramaxina) se ha asociado con la disfunción hepática aguda. La tasa de incidencia (intervalos de confianza del 95%) fue de 1.7 (1.1-2.7) (Amoxicilina (Gramaxina) -Ácido eslavulánico (Gramaxina)) y 0.3 (0.2-0.5) / 10,000 recetas (Amoxicilina (Gramaxina) sola). Se incrementaron los riesgos en pacientes que recibieron> 1 curso y en receptores mayores.
Sistema nervioso central: también se han informado hiperactividad reversible, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios de comportamiento y / o mareos. Depresión, convulsiones o alucinaciones.
Cada comprimido recubierto con película contiene trihidrato de amoxicilina (gramaxina) equivalente a 500 mg de amoxicilina (gramaxina) y clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de ácido clavulánico (gramaxina), respectivamente.
Cada vial contiene Amoxicilina (Gramaxina) de sodio equivalente a Amoxicilina (Gramaxina) 1000 mg y clavulanato de potasio equivalente a 200 mg de ácido clavulánico (Gramaxina), respectivamente.
Gramaxina Las tabletas también contienen los siguientes excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, sílice coloidal anhidra, povidona (K30), eudragit E 100, alcohol isopropílico, estearato de magnesio, opadril blanco 03B58965, PEG400, cloruro de metileno.
La gramaxina es una combinación antibacteriana que consiste en el antibiótico semisintético Amoxicilina (Gramaxina) y el inhibidor de la β-lactamasa, el clavulanato de potasio (la sal de potasio del ácido clavulánico (Gramaxina)). La amoxicilina (gramaxina) es un análogo de la ampicilina, derivado del núcleo básico de penicilina, el ácido 6-aminopenicillano. Su fórmula molecular es C16H19N305S3H20 y el peso molecular es 419.46. Químicamente, la amoxicilina (gramaxina) es (2S, 5R, 6R) -6 - [(R) - (-) - 2-amino-2- (p-hidroxifenil) acetamido] -3, 3-dimetil-7-oxo-4-1-azabiciclo [3.2.1] ácido heptano-2-carboxílico.
Amoxicilina (Gramaxina) : El ácido clavulánico (gramaxina) se produce por fermentación de Streptomyces clavuligerus Es una β-lactama estructuralmente relacionada con las penicilinas y posee la capacidad de inactivar una amplia variedad de β-lactamasas al bloquear los sitios activos de estas enzimas. El ácido clavulánico (gramaxina) es particularmente activo contra las β-lactamasas mediadas por plásmidos clínicamente importantes, frecuentemente responsables de la resistencia farmacológica transferida a las penicilinas y cefalosporinas. La fórmula molecular del clavulanato de potasio es C.8H8KN05 y el peso molecular es 237.25. Químicamente, el clavulanato de potasio es potasio (Z) - (2R, 5R) -3- (2-hidroxietilideno) -7-oxo-4-oxa-1-azabiciclo [3.2.0] -heptano-2-carboxilato.