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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.05.2022
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Gramaxin-600 ist zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder persistenten akuten Mittelohrentzündungen aufgrund von angezeigt S. pneumoniae (Penicillin-MICs ≤ 2 µg / ml), H. influenzae (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme) oder M. catarrhalis (einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme), die durch die folgenden Risikofaktoren gekennzeichnet sind:
- Antibiotika-Exposition für akute Mittelohrentzündung innerhalb der letzten 3 Monate und eine der folgenden :
- Alter ≤ 2 Jahre
- Tagesbetreuung
HINWEIS: Akute Mittelohrentzündung aufgrund von S. pneumoniae allein kann mit Amoxicillin (Gramaxin) behandelt werden. Gramaxin-600 ist wegen akuter Mittelohrentzündung nicht indiziert S. pneumoniae mit Penicillin MIC ≥ 4 µg / ml .
Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse aus bakteriologischen Studien erhalten werden, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass die Infektion beide betreffen kann S. pneumoniae (Penicillin-MIC ≤ 2 µg / ml) und die oben aufgeführten β-Lactamase-produzierenden Organismen.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Gramaxin-600 und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Gramaxin-600 nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder stark vermutet wird, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Amoxicillin (Gramaxin) ist ein Antibiotikum in einer Gruppe von Arzneimitteln, die Penicilline genannt werden. Amoxicillin (Gramaxin) bekämpft Bakterien im Körper.
Clavulanat-Kalium ist eine Form von Clavulansäure (Gramaxin), was Penicillin ähnlich ist. Clavulanat-Kalium bekämpft Bakterien, die häufig gegen Penicilline und andere Antibiotika resistent sind.
Die Kombination von Amoxicillin (Gramaxin) und Clavulanat-Kalium wird zur Behandlung vieler verschiedener durch Bakterien verursachter Infektionen wie Sinusitis, Lungenentzündung, Ohrenentzündungen, Bronchitis, Harnwegsinfektionen und Hautinfektionen angewendet.
Amoxicillin (Gramaxin) und Clavulanat-Kalium können auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.
Gramaxin-600, 600 mg / 5 ml, enthält nicht die gleiche Menge Clavulansäure (Gramaxin) (als Kaliumsalz) wie jede andere Suspension von AUGMENTIN. Gramaxin-600 enthält 42,9 mg Clavulansäure (Gramaxin) pro 5 ml, in der Erwägung, dass die 200 mg / 5 ml Suspension von AUGMENTIN 28,5 mg Clavulansäure enthält (Gramaxin) pro 5 ml und die 400 mg / 5 ml Suspension enthält 57 mg Clavulansäure (Gramaxin) pro 5 ml. Deshalb, Die Suspensionen von AUGMENTIN mit 200 mg / 5 ml und 400 mg / 5 ml sollten Gramaxin-600 nicht ersetzen, da sie nicht austauschbar sind.
Dosierung
Pädiatrische Patienten ab 3 Monaten: Basierend auf der Amoxicillin (Gramaxin) -Komponente (600 mg / 5 ml) beträgt die empfohlene Dosis von Gramaxin-600 90 mg / kg / Tag, aufgeteilt alle 12 Stunden, verabreicht für 10 Tage.
Körpergewicht (kg) | Volumen des Gramaxin-600 mit 90 mg / kg / Tag |
8 | 3,0 ml zweimal täglich |
12 | 4,5 ml zweimal täglich |
16 | 6,0 ml zweimal täglich |
20 | 7,5 ml zweimal täglich |
24 | 9,0 ml zweimal täglich |
28 | 10,5 ml zweimal täglich |
32 | 12,0 ml zweimal täglich |
36 | 13,5 ml zweimal täglich |
Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 40 kg und mehr: Erfahrungen mit Gramaxin-600 (600 mg / 5 ml Formulierung) in dieser Gruppe sind nicht verfügbar.
Erwachsene: Erfahrungen mit Gramaxin-600 (600 mg / 5 ml Formulierung) bei Erwachsenen sind nicht verfügbar, und Erwachsenen, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sollte anstelle der 500-mg- oder 875-mg-Tablette kein Gramaxin-600 (600 mg / 5 ml) verabreicht werden von AUGMENTIN .
Hepatisch beeinträchtigte Patienten sollten mit Vorsicht behandelt und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Wegbeschreibung zum Mischen
Orale Suspension
Bereiten Sie zum Zeitpunkt der Abgabe eine Suspension wie folgt vor: Tippen Sie auf die Flasche, bis das gesamte Pulver frei fließt. Fügen Sie ungefähr 2/3 der Gesamtmenge an Wasser zur Rekonstitution hinzu und schütteln Sie sie kräftig, um das Pulver auszusetzen. Fügen Sie den Rest des Wassers hinzu und schütteln Sie es erneut kräftig.
Gramaxin-600 (600 mg / 5 ml Suspension)
Flaschengröße | Für die Rekonstitution erforderliche Wassermenge |
75 ml | 70 ml |
125 ml | 110 ml |
200 ml | 180 ml |
Jeder Teelöffel (5 ml) enthält 600 mg Amoxicillin (Gramaxin) als Trihydrat und 42,9 mg Clavulansäure (Gramaxin) als Kaliumsalz.
HINWEIS: SCHÜTTEL ORALE AUSSETZUNG GUT VOR DER VERWENDUNG .
Informationen für den Apotheker: Für Patienten, die den Geschmack von Gramaxin-600 unmittelbar nach der Rekonstitution ändern möchten, kann für jeweils 5 ml Gramaxin-600 1 Tropfen FLAVORx ™ (Apfel-, Bananencreme-, Kaugummi-, Kirsch- oder Wassermelonengeschmack) hinzugefügt werden. Die resultierende Suspension ist 10 Tage unter Kühlung stabil. Abgesehen von den oben aufgeführten 5 Geschmacksrichtungen hat GlaxoSmithKline die Stabilität von Gramaxin-600 nicht bewertet, wenn es mit anderen von FLAVORx vertriebenen Geschmacksrichtungen gemischt wird.
Verwaltung: Um das Potenzial für eine gastrointestinale Unverträglichkeit zu minimieren, sollte Gramaxin-600 zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Resorption von Clavulanat-Kalium kann verbessert werden, wenn Gramaxin-600 zu Beginn einer Mahlzeit verabreicht wird.
Wie geliefert
Gramaxin-600, 600 mg / 5 ml, für
Orale Suspension:
NDC 43598-003-69
Überempfindlichkeit gegen das Amoxicillin (Gramaxin) / Clavulanat-Kalium gegen eines der Penicilline oder gegen einen der Hilfsstoffe von Gramaxin.
Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) auf ein anderes β-Lactam-Mittel (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).
Vorgeschichte von cholestatischer Gelbsucht / Leberfunktionsstörung aufgrund von Amoxicillin (Gramaxin) / klavulanischer Säure (Gramaxin).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Gramaxin aus??
Die Verabreichung von Probenecid vor der Dosierung führt zu einem deutlichen Anstieg der mittleren Serumkonzentrationen von Amoxicillin (Gramaxin). Probenecid verringert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin (Gramaxin), beeinflusst jedoch nicht die Ausscheidung von Clavulansäure (Gramaxin). Die gleichzeitige Anwendung mit Gramaxin kann zu erhöhten und verlängerten Amoxicillin (Gramaxin) im Blut führen, jedoch nicht zu Clavulansäure (Gramaxin).
Wenn Amoxicillin (Gramaxin) und Warfarin gleichzeitig eingenommen werden, kann die INR geändert werden.
Die Wechselwirkung von Gramaxin mit Cumarin oder indandionderivativen Antikoagulanzien, Heparin, NSAIDs, insbesondere Aspirin, anderen Thrombozytenaggregationshemmern oder Thrombolytika, kann klinisch signifikant sein.
Gramaxin kann die Wirksamkeit ostrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva verringern. Patienten sollten entsprechend gewarnt werden. Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin (Gramaxin) und einem oralen Kontrazeptivum in seltenen Fällen aufgrund einer verringerten Absorption aufgrund von Durchfall aufgrund von Erfahrungen mit Ampicillin zu Durchbruchblutungen oder Schwangerschaften führt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol und Ampicillin erhöht die Inzidenz von Hautausschlägen bei Patienten, die beide Wirkstoffe erhalten, erheblich im Vergleich zu Patienten, die nur Ampicillin erhalten. Es ist nicht bekannt, ob diese Potenzierung von Ampicillin-Hautausschlägen auf Allopurinol oder die bei diesen Patienten vorhandene Hyperurikämie zurückzuführen ist. Es liegen keine Daten zur Kombination aus Amoxicillin (Gramaxin) / Clavulanat und Allopurinol vor, die gleichzeitig verabreicht werden.
Über die gleichzeitige Anwendung von Gramaxin und Alkohol liegen keine Informationen vor. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit einigen anderen β-Lactam-Antibiotika hat jedoch bei einigen Patienten eine Disulfiram- (Antabuse) -ähnliche Reaktion ausgelöst. Daher sollte die Einnahme von Alkohol während und für einige Tage nach der Behandlung mit Gramaxin vermieden werden.
Nach Verabreichung von Ampicillin an schwangere Frauen wurde eine vorübergehende Abnahme der Plasmakonzentration von Gesamtkonjugat-Oestriol, Oestrio-Glucuronid, konjugiertem Östron und Östradiol festgestellt. Dieser Effekt kann auch bei Amoxicillin (Gramaxin) und damit bei Gramaxin auftreten.
Die Verwendung dieses Antibiotikums kann zur Auswahl resistenter Organismenstämme führen, und Empfindlichkeitstests sollten daher nach Möglichkeit durchgeführt werden, um die Angemessenheit der Therapie nachzuweisen.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Gramaxin??
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschläge, Urtikaria und Erythema multiforme, Vaginitis, abnormaler Geschmack, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und Hitzewallungen. Die Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit und Durchfall, nahm mit der höheren empfohlenen Dosis zu und kann durch Verabreichung des Mittels zu Beginn einer Mahlzeit minimiert werden. Da diese Symptome insbesondere mit der Kaliumclavulanat-Komponente zusammenhängen, bei der diese GI-Symptome auftreten und eine höhere Konzentration an Amoxicillin (Gramaxin) erforderlich ist, sollte außerdem erwogen werden, das zusätzliche Amoxicillin (Gramaxin) separat zu verabreichen.
Hepatitis und cholestatische Gelbsucht wurden mit der Kombination von Amoxicillin (Gramaxin) und Clavulansäure (Gramaxin) berichtet; Die Clavulansäure (Gramaxin) -Komponente wurde beteiligt. Die mit Gramaxin verbundenen Ereignisse können schwerwiegend sein und vorwiegend bei erwachsenen oder älteren Patienten auftreten. Anzeichen und Symptome treten normalerweise während oder kurz nach der Behandlung auf, können jedoch in einigen Fällen erst einige Wochen nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden. Die Leberereignisse sind normalerweise reversibel. In äußerst seltenen Fällen wurde jedoch über den Tod berichtet. Dies waren fast immer Fälle, die mit einer schweren Grunderkrankung oder Begleitmedikamenten verbunden waren.
Bei mit Gramaxin behandelten Patienten wurde ein mäßiger Anstieg der Aspartattransaminase und / oder Alanintransaminase festgestellt. Die Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Antibiotika der Ampicillin-Klasse berichtet und können bei Gramaxin auftreten.
Gastrointestinal: Gastritis, Stomatitis, Glossitis, schwarze haarige Zunge, Enterokolitis und pseudomembranöse Kolitis. Wenn GI-Reaktionen offensichtlich sind, können sie durch Einnahme von Gramaxin zu Beginn einer Mahlzeit reduziert werden.
Amoxicillin (Gramaxin) verursacht Überempfindlichkeitsreaktionen ähnlich denen, die durch Penicillin G und Ampicillin induziert werden, einschließlich Hautausschlägen und Fieber. Die Inzidenz dieser Reaktion ist wahrscheinlich nicht höher als bei anderen Penicillinen. Empfindlichkeitsreaktionen treten häufiger bei Personen auf, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline gezeigt haben, und bei Personen mit Allergien, Asthma, Heuschnupfen oder Uticaria in der Vorgeschichte. Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen Hautausschläge, Urtikaria, Erythema multiforme, seltene Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms und seltener exfoliative Dermatitis sowie toxische epidermale Nekrolyse. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Gramaxin abgesetzt werden. Bei oralem Penicillin können schwerwiegende und gelegentliche tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) und angioneurotische Ödeme auftreten.
Hämatopoetik und Lymph: Während der Therapie mit Penicillinen wurde über Anämie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Eosinophilie, Leukopenie und Agranulozytose berichtet. Diese Reaktionen sind normalerweise nach Absetzen der Therapie reversibel und es wird angenommen, dass sie Überempfindlichkeitsphänomene sind. Bei mit Gramaxin behandelten Patienten wurde eine leichte Thrombozytose festgestellt. Eine Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit wurde ebenfalls seltener berichtet.
Amoxicillin (Gramaxin) allein oder in Kombination mit Clavulansäure (Gramaxin) wurde mit einer akuten Leberfunktionsstörung in Verbindung gebracht. Die Inzidenzrate (95% -Konfidenzintervalle) betrug 1,7 (1,1-2,7) (Amoxillin (Gramaxin) -Clavulansäure (Gramaxin)) und 0,3 (0,2-0,5) / 10.000 Rezepte (Amoxicillin (Gramaxin) allein)). Die Risiken waren bei Patienten mit> 1 Kurs und bei älteren Empfängern erhöht.
Zentrales Nervensystem: Reversible Hyperaktivität, Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen und / oder Schwindel wurden ebenfalls berichtet. Depressionen, Krampfanfälle oder Halluzinationen.
Jede Filmtablette enthält Amoxicillin (Gramaxin) -Trihydrat, das Amoxicillin (Gramaxin) 500 mg entspricht, und Kaliumclavulanat, das Clavulansäure (Gramaxin) 125 mg entspricht.
Jede Durchstechflasche enthält Amoxicillin (Gramaxin) -Natrium, das Amoxicillin (Gramaxin) 1000 mg entspricht, und Clavulanat-Kalium, das Clavulansäure (Gramaxin) 200 mg entspricht.
Gramaxin Tabletten enthalten auch die folgenden Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Povidon (K30), Eudragit E 100, Isopropylalkohol, Magnesiumstearat, weißes Opadryl 03B58965, PEG400, Methylenchlorid.
Gramaxin ist eine antibakterielle Kombination, die aus dem halbsynthetischen Antibiotikum Amoxicillin (Gramaxin) und dem β-Lactamase-Inhibitor Clavulanat-Kalium (dem Kaliumsalz der Clavulansäure (Gramaxin)) besteht. Amoxicillin (Gramaxin) ist ein Analogon von Ampicillin, das aus dem basischen Penicillin-Kern 6-Aminopenicillansäure abgeleitet ist. Seine Summenformel ist C16H19N305S3H20 und das Molekulargewicht beträgt 419,46. Chemisch ist Amoxicillin (Gramaxin) (2S, 5R, 6R) -6 - [(R) - (-) - 2-Amino-2- (p-hydroxyphenyl) acetamido] -3,3-dimethyl-7-oxo-4-1-azabicyclo [3.2.1] heptan-2-hydarbonsäuretriboxylsäure.
Amoxicillin (Gramaxin): Clavulansäure (Gramaxin) wird durch Fermentation von erzeugt Streptomyces clavuligerus Es ist ein β-Lactam, das strukturell mit den Penicillinen verwandt ist und die Fähigkeit besitzt, eine Vielzahl von β-Lactamasen zu inaktivieren, indem die aktiven Stellen dieser Enzyme blockiert werden. Clavulansäure (Gramaxin) ist besonders aktiv gegen die klinisch wichtigen plasmidvermittelten β-Lactamasen, die häufig für die übertragene Arzneimittelresistenz gegen Penicilline und Cephalosporine verantwortlich sind. Die klavulanat-Kalium-Molekülformel lautet C.8H8KN05 und das Molekulargewicht beträgt 237,25. Chemisch gesehen ist Clavulanat-Kalium Kalium (Z) - (2R, 5R) -3- (2-hydroxyethyliden) -7-oxo-4-oxa-1-azabicyclo [3.2.0] -heptan-2-carboxylat.