Composition:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 28.05.2022
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Gramaxin-600 est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques atteints d'otite moyenne aiguë récurrente ou persistante S. pneumoniae (MIC de pénicilline ≤ 2 mcg / mL), H. influenzae (y compris les souches productrices de β-lactamase), ou M. catarrhalis (y compris les souches productrices de β-lactamase) caractérisées par les facteurs de risque suivants:
- exposition aux antibiotiques pour l'otite moyenne aiguë au cours des 3 mois précédents, et l'une des suivantes:
- âge ≤ 2 ans
- fréquentation de la garderie
REMARQUE: Otite moyenne aiguë due à S. pneumoniae seul peut être traité avec de l'amoxicilline (gramaxine). Gramaxin-600 n'est pas indiqué pour le traitement de l'otite moyenne aiguë due à S. pneumoniae avec pénicilline MIC ≥ 4 mcg / mL .
La thérapie peut être instituée avant d'obtenir les résultats d'études bactériologiques lorsqu'il existe des raisons de croire que l'infection peut impliquer les deux S. pneumoniae (MIC de pénicilline ≤ 2 mcg / ml) et les organismes producteurs de β-lactamase énumérés ci-dessus.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du Gramaxin-600 et d'autres médicaments antibactériens, le Gramaxin-600 ne doit être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les schémas de sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
Amoxicilline (gramaxine) est un antibiotique dans un groupe de médicaments appelés pénicillines. L'amoxicilline (gramaxine) combat les bactéries dans le corps.
Le clavulanate potassium est une forme de Acide clavulanique (gramaxine), qui est similaire à la pénicilline. Le clavulanate potassique combat les bactéries qui sont souvent résistantes aux pénicillines et autres antibiotiques.
La combinaison d'Amoxicilline (Gramaxin) et de clavulanate potassium est utilisée pour traiter de nombreuses infections différentes causées par des bactéries, telles que la sinusite, la pneumonie, les otites, la bronchite, les infections des voies urinaires et les infections de la peau.
L'amoxicilline (gramaxine) et le clavulanate potassium peuvent également être utilisés à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Gramaxin-600, 600 mg / 5 ml, ne contient pas la même quantité d'acide clavulanique (Gramaxin) (comme le sel de potassium) comme toute autre suspension d'AUGMENTIN. Gramaxin-600 contient 42,9 mg d'acide clavulanique (Gramaxin) pour 5 ml, considérant que la suspension de 200 mg / 5 ml d'AUGMENTIN contient 28,5 mg d'acide clavulanique (Gramaxin) par 5 ml et la suspension de 400 mg / 5 ml contient 57 mg d'acide clavulanique (Gramaxin) par 5 ml. Par conséquent, les suspensions de 200 mg / 5 ml et 400 mg / 5 ml d'AUGMENTIN ne doivent pas être remplacées par Gramaxin-600, car ils ne sont pas interchangeables.
Posologie
Patients pédiatriques de 3 mois et plus: Sur la base du composant Amoxicilline (Gramaxin) (600 mg / 5 ml), la dose recommandée de Gramaxin-600 est de 90 mg / kg / jour divisée toutes les 12 heures, administrée pendant 10 jours.
Poids corporel (kg) | Volume de Gramaxin-600 fournissant 90 mg / kg / jour |
8 | 3,0 ml deux fois par jour |
12 | 4,5 ml deux fois par jour |
16 | 6,0 ml deux fois par jour |
20 | 7,5 ml deux fois par jour |
24 | 9,0 ml deux fois par jour |
28 | 10,5 ml deux fois par jour |
32 | 12,0 ml deux fois par jour |
36 | 13,5 ml deux fois par jour |
Patients pédiatriques pesant 40 kg et plus: L'expérience avec Gramaxin-600 (formulation 600 mg / 5 ml) dans ce groupe n'est pas disponible.
Adultes: L'expérience avec Gramaxin-600 (formulation 600 mg / 5 ml) chez l'adulte n'est pas disponible et les adultes qui ont des difficultés à avaler ne doivent pas recevoir de Gramaxin-600 (600 mg / 5 ml) à la place du comprimé à 500 mg ou 875 mg d'AUGMENTIN .
Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent être traités avec prudence et la fonction hépatique doit être surveillée à intervalles réguliers.
Mode d'emploi
Suspension orale
Préparez une suspension au moment de la distribution comme suit: Tapotez le flacon jusqu'à ce que toute la poudre coule librement. Ajouter environ 2/3 de la quantité totale d'eau pour la reconstitution et agiter vigoureusement pour suspendre la poudre. Ajouter le reste de l'eau et agiter à nouveau vigoureusement.
Gramaxin-600 (suspension de 600 mg / 5 ml)
Taille de la bouteille | Quantité d'eau requise pour la reconstitution |
75 ml | 70 ml |
125 ml | 110 ml |
200 ml | 180 ml |
Chaque cuillère à café (5 ml) contiendra 600 mg d'amoxicilline (gramaxine) sous forme de trihydrate et 42,9 mg d'acide clavulanique (gramaxine) sous forme de sel de potassium.
REMARQUE: SUSPENSION ORALE BIEN AVANT D'UTILISER
Informations pour le pharmacien: Pour les patients qui souhaitent modifier le goût de Gramaxin-600, immédiatement après la reconstitution, 1 goutte de FLAVORx ™ (pomme, crème de banane, chewing-gum, arôme de cerise ou de pastèque) peut être ajoutée pour chaque 5 ml de Gramaxin-600. La suspension résultante est stable pendant 10 jours sous réfrigération. Outre les 5 saveurs énumérées ci-dessus, GlaxoSmithKline n'a pas évalué la stabilité de Gramaxin-600 lorsqu'il est mélangé avec d'autres saveurs distribuées par FLAVORx.
Administration: Pour minimiser le potentiel d'intolérance gastro-intestinale, Gramaxin-600 doit être pris au début d'un repas. L'absorption du clavulanate potassium peut être améliorée lorsque Gramaxin-600 est administré au début d'un repas.
Comment fourni
Gramaxin-600, 600 mg / 5 ml, pour
Suspension orale:
NDC 43598-003-69
Hypersensibilité à l'amoxicilline (gramaxine) / clavulanate de potassium à l'une des pénicillines ou à l'un des excipients de la Gramaxine.
Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par exemple, anaphylaxie) à un autre agent β-lactame (par exemple, une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).
Antécédents d'ictère cholestatique / dysfonction hépatique dus à l'amoxicilline (gramaxine) / acide clavulanique (gramaxine).
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront la Gramaxine?
L'administration de probénécide avant l'administration entraîne une augmentation marquée des concentrations sériques moyennes d'amoxicilline (gramaxine). Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline (gramaxine), mais n'affecte pas l'excrétion d'acide clavulanique (gramaxine). L'utilisation concomitante de Gramaxin peut entraîner une augmentation et une prolongation des taux sanguins d'amoxicilline (gramaxine) mais pas d'acide clavulanique (gramaxine).
Lorsque l'amoxicilline (gramaxine) et la warfarine sont prises en concomitance, l'INR peut être modifié.
L'interaction de la Gramaxine avec la coumarine ou des anticoagulants dérivés de l'indandione, l'héparine, les AINS, en particulier l'aspirine, d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou des agents thrombolytiques, peut être cliniquement significative.
La Gramaxine peut diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes. Les patients doivent être avertis en conséquence. L'utilisation simultanée d'Amoxicilline (Gramaxine) et d'un contraceptif oral pourrait provoquer des saignements ou des grossesses révolutionnaires en de rares occasions en raison d'une absorption réduite due à la diarrhée, sur la base de l'expérience avec l'ampicilline.
L'administration simultanée d'allopurinol et d'ampicilline augmente considérablement l'incidence des éruptions cutanées chez les patients recevant les deux agents par rapport aux patients recevant de l'ampicilline seule. On ne sait pas si cette potentialisation des éruptions cutanées à l'ampicilline est due à l'allopurinol ou à l'hyperuricémie présente chez ces patients. Il n'y a pas de données sur l'association Amoxicilline (Gramaxin) / clavulanate et l'allopurinol administré simultanément.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation simultanée de Gramaxin et d'alcool. Cependant, l'ingestion d'alcool pendant le traitement avec certains autres antibiotiques β-lactamines a précipité une réaction de type disulfirame (Antabuse) chez certains patients. Par conséquent, l'ingestion d'alcool doit être évitée pendant et pendant plusieurs jours après le traitement par la Gramaxine.
Après administration d'ampicilline à des femmes enceintes, une diminution transitoire de la concentration plasmatique d'oestriol conjugué total, d'oestrio-glucuronide, d'œstrone conjugué et d'œstradiol a été notée. Cet effet peut également se produire avec l'amoxicilline (gramaxine) et donc la Gramaxine.
L'utilisation de cet antibiotique peut conduire à la sélection de souches d'organismes résistantes et des tests de sensibilité doivent donc être effectués dans la mesure du possible, pour démontrer la pertinence du traitement.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de la Gramaxine?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, les éruptions cutanées, l'urticaire et l'érythème polymorphe, la vaginite, les goûts anormaux, les maux de tête, les étourdissements, la fatigue et les bouffées de chaleur. L'incidence et la gravité des effets indésirables, en particulier les nausées et la diarrhée, ont augmenté avec la dose recommandée la plus élevée et peuvent être minimisées en administrant l'agent au début d'un repas. De plus, comme ces symptômes sont particulièrement liés au composant clavulanate de potassium, où ces symptômes gastro-intestinaux surviennent et une concentration plus élevée d'amoxicilline (gramaxine) est nécessaire, il convient d'envisager d'administrer l'amoxicilline supplémentaire (gramaxine) séparément.
L'hépatite et l'ictère cholestatique ont été rapportés avec l'association d'amoxicilline (gramaxine) et d'acide clavulanique (gramaxine); le composant acide clavulanique (gramaxine) a été impliqué. Les événements associés à la Gramaxine peuvent être graves et se produire principalement chez les patients adultes ou âgés. Les signes et symptômes surviennent généralement pendant ou peu de temps après le traitement, mais dans certains cas, ils peuvent ne pas apparaître avant plusieurs semaines après la fin du traitement. Les événements hépatiques sont généralement réversibles. Cependant, dans des circonstances extrêmement rares, des décès ont été signalés. Il s'agit presque toujours de cas associés à une maladie sous-jacente grave ou à des médicaments concomitants.
Une augmentation modérée de l'aspartate transaminase et / ou de l'alanine transaminase a été notée chez les patients traités par Gramaxin, l'importance de ces résultats est inconnue.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour les antibiotiques de la classe des ampicillines et peuvent survenir avec la Gramaxine.
Gastro-intestinal: gastrite, stomatite, glossite, langue velue noire, entérocolite et colite pseudomembraneuse. Si les réactions gastro-intestinales sont évidentes, elles peuvent être réduites en prenant de la Gramaxine au début d'un repas.
L'amoxicilline (gramaxine) provoque des réactions d'hypersensibilité similaires à celles induites par la pénicilline G et l'ampicilline, y compris des éruptions cutanées et de la fièvre. L'incidence de ces réactions n'est probablement pas plus élevée qu'avec les autres pénicillines. Les réactions de sensibilité sont plus susceptibles de se produire chez les personnes qui ont déjà démontré une hypersensibilité aux pénicillines et chez celles ayant des antécédents d'allergie, d'asthme, de rhume des foins ou d'uticaire. Les réactions d'hypersensibilité comprennent des éruptions cutanées, de l'urticaire, de l'érythème polymorphe, de rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et une dermatite moins fréquemment exfoliatrice et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés. Chaque fois que de telles réactions se produisent, la Gramaxine doit être interrompue. Des réactions d'hypersensibilité mortelle grave et occasionnelle (anaphylactique) et un œdème angioneurotique peuvent survenir avec la pénicilline orale.
Hématopoïétique et lymphatique: une anémie, une thrombocytopénie, un purpura thrombocytopénique, une éosinophilie, une leucopénie et une agranulocytose ont été rapportés pendant le traitement par des pénicillines. Ces réactions sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement et seraient des phénomènes d'hypersensibilité. Une légère thrombocytose a été notée chez les patients traités par Gramaxin. La prolongation du temps de saignement et du temps de prothrombine ont également été rapportées moins fréquemment.
L'amoxicilline (gramaxine) seule ou en association avec l'acide clavulanique (gramaxine) a été associée à une dysfonction hépatique aiguë. Le taux d'incidence (intervalles de confiance à 95%) était de 1,7 (1,1-2,7) (Amoxicilline (Gramaxine) -Acide clavulanique (Gramaxine)) et 0,3 (0,2-0,5) / 10 000 prescriptions (Amoxicilline (Gramaxine) seule)). Les risques ont été augmentés chez les patients recevant> 1 cours et chez les receveurs plus âgés.
Système nerveux central: une hyperactivité réversible, une agitation, une anxiété, une insomnie, une confusion, des changements de comportement et / ou des étourdissements ont également été signalés. Dépression, convulsions ou hallucinations.
Chaque comprimé pelliculé contient de l'amoxicilline (gramaxine) trihydratée équivalente à 500 mg d'amoxicilline (gramaxine) et du clavulanate de potassium équivalent à 125 mg d'acide clavulanique (gramaxine), respectivement.
Chaque flacon contient de l'équivalent en sodium d'amoxicilline (gramaxine) à 1000 mg d'amoxicilline (gramaxine) et de l'équivalent en potassium de clavulanate à 200 mg d'acide clavulanique (gramaxine), respectivement.
Gramaxin les comprimés contiennent également les excipients suivants: cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, silice colloïdale anhydre, povidone (K30), eudragit E 100, alcool isopropylique, stéarate de magnésium, opadryl blanc 03B58965, PEG400, chlorure de méthylène.
La Gramaxine est une combinaison antibactérienne constituée de l'antibiotique semi-synthétique Amoxicilline (Gramaxine) et de l'inhibiteur de la β-lactamase, clavulanate potassium (le sel de potassium de l'acide clavulanique (Gramaxin)). L'amoxicilline (gramaxine) est un analogue de l'ampicilline, dérivé du noyau de base de la pénicilline, l'acide 6-aminopénicillanique. Sa formule moléculaire est C16H19N305S3H20 et le poids moléculaire est de 419,46. Chimiquement, l'amoxicilline (gramaxine) est (2S, 5R, 6R) -6 - [(R) - (-) - 2-amino-2- (p-hydroxyphényl) acétamido] -3, 3-diméthyl-7-oxo -4-1-azabicyclo [3.2.1] heptane-2-carboxylique.
Amoxicilline (gramaxine): L'acide clavulanique (gramaxine) est produit par fermentation de Streptomyces clavuligerus Il s'agit d'un β-lactame structurellement lié aux pénicillines et possède la capacité d'inactiver une grande variété de β-lactamases en bloquant les sites actifs de ces enzymes. L'acide clavulanique (gramaxine) est particulièrement actif contre les β-lactamases à médiation plasmidique cliniquement importantes, souvent responsables de la résistance transférée des médicaments aux pénicillines et aux céphalosporines. La formule moléculaire du clavulanate potassium est C.8H8KN05 et le poids moléculaire est de 237,25. Chimiquement, le clavulanate de potassium est le potassium (Z) - (2R, 5R) -3- (2-hydroxyéthylidène) -7-oxo-4-oxa-1-azabicyclo [3.2.0] -heptane-2-carboxylate.