Composición:
Solicitud:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Endocodil XR
Clorhidrato De Oxicodona
Para el tratamiento del dolor moderado a severo en pacientes con cáncer y dolor postoperatorio. Para el tratamiento del dolor severo que requiere el uso de un opioide fuerte.
Adultos mayores de 18 años:
Endocodil XR los comprimidos deben tomarse a intervalos de 12 horas. La dosis depende de la gravedad del dolor y de la historia previa de necesidades analgésicas del paciente.
Endocodil XR no está indicado para su uso como analgésico prn.
El aumento de la gravedad del dolor requerirá una dosis mayor de Endocodil XR comprimidos, utilizando las concentraciones de comprimidos de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg, solos o en combinación, para lograr el alivio del dolor. La dosis correcta para cualquier paciente individual es la que controla el dolor y es bien tolerada durante 12 horas completas. Los pacientes deben ser titulados para el alivio del dolor, a menos que las reacciones adversas inmanejables lo impidan. Si se necesitan dosis más altas, se deben realizar incrementos del 25% al 50%. La necesidad de medicamentos de escape más de dos veces al día indica que la dosis de Endocodil XR los comprimidos deben aumentarse.
La dosis inicial habitual para pacientes sin tratamiento previo con opioides o pacientes que presentan dolor intenso no controlado por opioides más débiles es de 10 mg, 12 horas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis inicial de 5 mg para minimizar la incidencia de efectos adversos. La dosis debe ajustarse cuidadosamente, con la frecuencia de una vez al día si es necesario, para lograr el alivio del dolor. Para la mayoría de los pacientes, la dosis máxima es de 200 mg 12 horas. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir dosis más altas. Se han registrado dosis superiores a 1000 mg diarios.
Conversión de morfina oral:
Pacientes que recibieron morfina oral antes Endocodil XR la dosis diaria del tratamiento debe basarse en la siguiente proporción: 10 mg de oxicodona oral equivale a 20 mg de morfina oral. Cabe destacar que esta es una guía para la dosis de Endocodil XR comprimidos necesarios. La variabilidad Inter-paciente requiere que cada paciente se ajuste cuidadosamente a la dosis apropiada.
Pacientes de edad avanzada:
Normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Los estudios farmacocinéticos controlados en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) han demostrado que, en comparación con los adultos más jóvenes, el aclaramiento de la oxicodona sólo se reduce ligeramente. No se observaron reacciones adversas adversas en función de la edad, por lo que las dosis en adultos y los intervalos de dosificación son apropiados.
Población pediátrica
Endocodil XR no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
La concentración plasmática en esta población puede estar aumentada. El inicio de la dosis debe seguir un enfoque conservador en estos pacientes. La dosis inicial recomendada para adultos debe reducirse en un 50% (por ejemplo, una dosis diaria total de 10 mg por vía oral en pacientes no tratados previamente con opioides), y cada paciente debe ajustarse hasta un control adecuado del dolor de acuerdo con su situación clínica.
Uso en dolor no maligno:
Los opioides no son una terapia de primera línea para el dolor crónico no maligno, ni se recomiendan como el único tratamiento. Los tipos de dolor crónico que han demostrado ser aliviados por opioides fuertes incluyen dolor osteoartrítico crónico y enfermedad del disco intervertebral. Se debe evaluar a intervalos regulares la necesidad de continuar el tratamiento del dolor no maligno.
Forma de administración
Endocodil XR los comprimidos se administran por vía oral.
Endocodil XR los comprimidos deben tragarse enteros, sin romperse, masticarse ni triturarse.
Duración del tratamiento
La oxicodona no debe utilizarse durante más tiempo del necesario.
Interrupción del tratamiento
Cuando un paciente ya no necesite tratamiento con oxicodona, puede ser aconsejable reducir gradualmente la dosis para prevenir los síntomas de abstinencia.
Adultos mayores de 18 años:
Endocodil XR las cápsulas deben tomarse a intervalos de 4-6 horas. La dosis depende de la gravedad del dolor y de la historia previa de necesidades analgésicas del paciente.
El aumento de la gravedad del dolor requerirá una dosis mayor de Endocodil XR cápsulas. La dosis correcta para cualquier paciente individual es la que controla el dolor y es bien tolerada durante todo el período de dosificación. Los pacientes deben ser titulados para el alivio del dolor, a menos que las reacciones adversas inmanejables lo impidan.
La dosis inicial habitual para pacientes sin tratamiento previo con opioides o pacientes que presentan dolor intenso no controlado por opioides más débiles es de 5 mg, 4-6 horas. La dosis debe ajustarse cuidadosamente, con la frecuencia de una vez al día si es necesario, para lograr el alivio del dolor. La mayoría de los pacientes no necesitarán una dosis diaria superior a 400 mg. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir dosis más altas.
Conversión de morfina oral:
Los pacientes que reciben morfina oral antes del tratamiento con oxicodona deben recibir su dosis diaria basada en la siguiente proporción: 10 mg de oxicodona oral es equivalente a 20 mg de morfina oral. Cabe destacar que esta es una guía para la dosis de Endocodil XR cápsulas necesarias. La variabilidad Inter-paciente requiere que cada paciente se ajuste cuidadosamente a la dosis apropiada.
Pacientes de edad avanzada:
Normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Los estudios farmacocinéticos controlados en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) han demostrado que, en comparación con los adultos más jóvenes, el aclaramiento de la oxicodona sólo se reduce ligeramente. No se observaron reacciones adversas adversas en función de la edad, por lo que las dosis en adultos y los intervalos de dosificación son apropiados.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
La concentración plasmática en esta población de pacientes puede estar aumentada. El inicio de la dosis debe seguir un enfoque conservador en estos pacientes. La dosis inicial recomendada para adultos debe reducirse en un 50% (por ejemplo, una dosis diaria total de 10 mg por vía oral en pacientes no tratados previamente con opioides), y cada paciente debe ajustarse hasta un control adecuado del dolor de acuerdo con su situación clínica.
Población pediátrica:
Endocodil XR las cápsulas no deben utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Uso en dolor no maligno:
Los opioides no son una terapia de primera línea para el dolor crónico no maligno, ni se recomiendan como el único tratamiento. Los tipos de dolor crónico que han demostrado ser aliviados por opioides fuertes incluyen dolor osteoartrítico crónico y enfermedad del disco intervertebral. Se debe evaluar a intervalos regulares la necesidad de continuar el tratamiento del dolor no maligno.
Forma de administración
Endocodil XR las cápsulas son para uso oral.
Duración del tratamiento
La oxicodona no debe utilizarse durante más tiempo del necesario. Al igual que con otros opioides potentes, la necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse a intervalos regulares.
Interrupción del tratamiento
Cuando un paciente ya no necesite tratamiento con oxicodona, puede ser aconsejable reducir gradualmente la dosis para prevenir los síntomas de abstinencia.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
El mayor riesgo de exceso de opioides es la depresión respiratoria.
El uso concomitante de benzodiazepinas y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados con opioides debe reservarse para pacientes para los que no son posibles opciones de tratamiento alternativas.
Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a su entorno para que sean conscientes de estos síntomas.
Endocodil XR los comprimidos no deben utilizarse cuando exista la posibilidad de que se produzca IEO paralítico. Debe íleo paralítico se sospecha o se producen durante el uso, Endocodil XR los comprimidos deben interrumpirse inmediatamente.
Endocodil XR los comprimidos no se recomiendan para uso preoperatorio o dentro de las primeras 12-24 horas postoperatorias.
Al igual que con todas las preparaciones de opioides, los productos de oxicodona se deben usar con anticipación después de una cirugía abdominal, ya que se sabe que los opioides afectan la motilidad intestinal y no se deben usar hasta que el médico tenga la seguridad de que el funcionamiento intestinal es normal.
Los pacientes a punto de someterse a procedimientos adicionales para aliviar el dolor (por ejemplo, cirugía, bloqueo del plexo) no deben recibir Endocodil XR comprimidos durante 12 horas antes de la intervención. En caso de tratamiento posterior con Endocodil XR comprimidos está indicado entonces la dosis debe ajustarse a la nueva necesidad postoperatoria.
Para los pacientes apropiados que sufren dolor crónico no maligno, los opioides deben utilizarse como parte de un programa de tratamiento completo que incluya otros medicamentos y modalidades de tratamiento. Una parte crucial de la evaluación de un paciente con dolor crónico no maligno es el historial de adicción y abuso de sustancias del paciente.
Si el tratamiento con opioides se considera apropiado para el paciente, el objetivo principal del tratamiento no es minimizar la dosis de opioides, sino alcanzar una dosis que proporcione un alivio adecuado del dolor con un mínimo de efectos adversos. Debe haber contacto frecuente entre el médico y el paciente para que se puedan hacer ajustes de dosis. Se recomienda encarecidamente que el médico defina los resultados del tratamiento de acuerdo con las directrices para el manejo del dolor. El médico y el paciente pueden entonces acordar interrumpir el tratamiento si no se cumplen estos objetivos.
El paciente puede desarrollar tolerancia al fármaco con el uso crónico y requerir dosis progresivamente más altas para mantener el control del dolor. El uso prolongado de este producto puede conducir a dependencia física y un síndrome de abstinencia puede ocurrir al interrumpir bruscamente el tratamiento. Cuando un paciente ya no necesite tratamiento con oxicodona, puede ser aconsejable reducir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. El síndrome de abstinencia o abstinencia de opioides se caracteriza por algunos o todos los siguientes síntomas: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, transpiración, escalofríos, mialgia, midriasis y palpitaciones. También se pueden desarrollar otros síntomas, incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardínica
Puede producirse hiperalgesia que no responde a un nuevo aumento de la dosis de oxicodona, especialmente en dosis altas. Puede ser necesario reducir la dosis de oxicodona o cambiar a un opioide alternativo.
La oxicodona tiene un perfil de abuso similar a otros opioides fuertes. La oxicodona puede ser buscada y abusada por personas con trastornos de adicción latentes o manifiestos. Existe la posibilidad de desarrollar dependencia psicológica [adicción] a los analgésicos opioides, incluida la oxicodona. Endocodil XR debe utilizarse con especial cuidado en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
Al igual que con otros opioides, los bebés que nacen de madres dependientes pueden presentar síntomas de abstinencia y pueden tener depresión respiratoria al nacer.
Endocodil XR los comprimidos deben tragarse enteros, sin romperse, masticarse ni triturarse. La administración de productos rotos, masticados o triturados Endocodil XR las tabletas conducen a una rápida liberación y absorción de una dosis potencialmente mortal de oxicodona.
Uso concomitante de alcohol y Endocodil XR puede aumentar las reacciones adversas de Endocodil XR, debe evitarse el uso concomitante.
Se puede esperar que el abuso de las formas de dosificación orales por administración parenteral produzca efectos adversos graves, como necrosis tisular local, infección, granulomas pulmonares, aumento del riesgo de endocarditis y lesión valvular del corazón, que puede ser mortal.
Se puede ver una matriz vacía (tabletas) en las heces.
Los opioides pueden influir en los ejes hipotalámico-hipofisario-suprarrenal o gonadal. Algunos cambios que se pueden observar incluyen un aumento en la prolactina sérica, y disminuciones en el cortisol plasmático y la testosterona. Los síntomas clínicos pueden manifestarse a partir de estos cambios hormonales.
El mayor riesgo de exceso de opioides es la depresión respiratoria..
El uso concomitante de benzodiazepinas y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.
Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados con opioides debe reservarse para pacientes para los que no son posibles opciones de tratamiento alternativas.
Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a su entorno para que sean conscientes de estos síntomas.
Endocodil XR las cápsulas no deben utilizarse cuando exista la posibilidad de que se produzca IEO paralítico. Debe íleo paralítico se sospecha o se producen durante el uso, Endocodil XR las cápsulas deben interrumpirse inmediatamente.
Endocodil XR las cápsulas deben utilizarse con anticipación antes de la operación y dentro de las primeras 12-24 horas después de la operación.
Al igual que con todas las preparaciones de opioides, los productos de oxicodona se deben usar con anticipación después de una cirugía abdominal, ya que se sabe que los opioides afectan la motilidad intestinal y no se deben usar hasta que el médico tenga la seguridad de que el funcionamiento intestinal es normal.
Los pacientes a punto de someterse a procedimientos adicionales para aliviar el dolor (por ejemplo, cirugía, bloqueo del plexo) no deben recibir Endocodil XR cápsulas durante 6 horas antes de la intervención. Si está indicado un tratamiento adicional con oxicodona, la dosis debe ajustarse a los nuevos requerimientos postoperatorios.
Para los pacientes apropiados que sufren dolor crónico no maligno, los opioides deben utilizarse como parte de un programa de tratamiento completo que incluya otros medicamentos y modalidades de tratamiento. Una parte crucial de la evaluación de un paciente con dolor crónico no maligno es el historial de adicción y abuso de sustancias del paciente.
Si el tratamiento con opioides se considera apropiado para el paciente, el objetivo principal del tratamiento no es minimizar la dosis de opioides, sino lograr una dosis que proporcione un alivio adecuado del dolor con un mínimo de efectos adversos. Debe haber contacto frecuente entre el médico y el paciente para que se puedan hacer ajustes de dosis. Se recomienda encarecidamente que el médico defina los resultados del tratamiento de acuerdo con las directrices para el manejo del dolor. El médico y el paciente pueden entonces acordar interrumpir el tratamiento si no se cumplen estos objetivos.
El paciente puede desarrollar tolerancia al fármaco con el uso crónico y requerir dosis progresivamente más altas para mantener el control del dolor. El uso prolongado de este producto puede conducir a dependencia física y un síndrome de abstinencia puede ocurrir al interrumpir bruscamente el tratamiento. Cuando un paciente ya no necesite tratamiento con oxicodona, puede ser aconsejable reducir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia. El síndrome de abstinencia o abstinencia de opioides se caracteriza por algunos o todos los siguientes síntomas: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, transpiración, escalofríos, mialgia, midriasis y palpitaciones. También se pueden desarrollar otros síntomas, incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardínica
Puede producirse hiperalgesia que no responde a un nuevo aumento de la dosis de oxicodona, especialmente en dosis altas. Puede ser necesario reducir la dosis de oxicodona o cambiar a un opioide alternativo.
La oxicodona tiene un perfil de abuso similar a otros opioides agonistas fuertes. La oxicodona puede ser buscada y abusada por personas con trastornos de adicción latentes o manifiestos. Existe la posibilidad de desarrollar dependencia psicológica [adicción] a los analgésicos opioides, incluida la oxicodona. Endocodil XR debe utilizarse con especial cuidado en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y drogas.
Al igual que con otros opioides, los bebés que nacen de madres dependientes pueden presentar síntomas de abstinencia y pueden tener depresión respiratoria al nacer.
Las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse ni triturarse.
Se puede esperar que el abuso de las formas de dosificación orales por administración parenteral produzca efectos adversos graves, que pueden ser mortales.
Uso concomitante de alcohol y Endocodil XR las cápsulas pueden aumentar los efectos adversos de Endocodil XR cápsulas, debe evitarse el uso concomitante.
El amarillo ocaso, un componente de la cápsula de 5 mg, puede causar reacciones de tipo alérgico como el asma. Esto es más común en personas alérgicas a la aspirina.
Opioides, como el clorhidrato de oxicodona. puede influir en los ejes hipotalámico-hipofisario-suprarrenal o gonadal. Algunos cambios que se pueden observar incluyen un aumento en la prolactina sérica, y disminuciones en el cortisol plasmático y la testosterona. Los síntomas clínicos pueden manifestarse a partir de estos cambios hormonales.
La oxicodona puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La oxicodona puede modificar las reacciones de los pacientes en distinta medida dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual. Por lo tanto, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria si están afectados.
Este medicamento puede perjudicar la función cognitiva y puede afectar la capacidad del paciente para conducir con seguridad. Esta clase de medicina está en la lista de drogas incluidas en las regulaciones bajo 5a de la Ley de Tráfico Vial de 1988. Cuando se prescribe este medicamento, se debe informar a los pacientes:
Â-ª es probable que el medicamento afecte su capacidad para conducir.
- ª no conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.
â-ª es un delito conducir mientras tiene este medicamento en su cuerpo por encima de un límite especificado, a menos que tenga una defensa (llamada la "defensa legal").
â-ª esta defensa se aplica cuando:
â-ª el medicamento se ha prescrito para tratar un problema médico o dental, y Â-ª lo ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas por el médico y en la información proporcionada con el medicamento.â-ª tenga en cuenta que sigue siendo una ofensa conducir si no está en condiciones debido al medicamento (es decir, su capacidad para conducir se ve afectada).Naciones
Los detalles sobre una nueva infracción de conducción relacionada con la conducción después de que se hayan tomado drogas en el Reino Unido se pueden encontrar aquí: https://www.gov.uk/drug-driving-law
La oxicodona puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La oxicodona puede modificar las reacciones de los pacientes en distinta medida dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual. Por lo tanto, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria si están afectados.
Este medicamento puede perjudicar la función cognitiva y puede afectar la capacidad del paciente para conducir con seguridad. Esta clase de medicina está en la lista de drogas incluidas en las regulaciones bajo 5a de la Ley de Tráfico Vial de 1988. Cuando se prescribe este medicamento, se debe informar a los pacientes:
- Es probable que el medicamento afecte a su capacidad para conducir.
- No conduzca hasta que sepa cómo le afecta el medicamento.
- Es un delito conducir mientras tenga este medicamento en su cuerpo por encima de un límite especificado, a menos que tenga una defensa (llamada "defensa legal").
- Esta excepción se aplica cuando:
o el medicamento se ha recetado para tratar un problema médico o dental, y
o lo ha tomado de acuerdo con las instrucciones dadas por el médico y en la información proporcionada con el medicamento.
- Tenga en cuenta que sigue siendo un delito conducir si no está en condiciones debido al medicamento (es decir, su capacidad para conducir se ve afectada).Naciones
Los detalles sobre una nueva infracción de conducción relacionada con la conducción después de que se hayan tomado drogas en el Reino Unido se pueden encontrar aquí: https://www.gov.uk/drug-driving-law
Las reacciones adversas son típicas de los agonistas opioides completos. Puede haber tolerancia y dependencia. El estrechamiento se puede prevenir con un laxante apropiado. Si las náuseas y los vómitos son molestos, la oxicodona se puede combinar con un antiemético.
Las siguientes categorías de frecuencia constituyen la base para la clasificación de las reacciones adversas:
Frecuencia De Los Plazos Muy común común poco común raras muy raras Frecuencia no conocida > 1/10 > 1/100, <1/10 > 1/1,000, <1/100 >1/10,000 a <1/1, 000 <1/10, 000 No puede estimarse a partir de los datos disponiblesTrastornos del sistema inmunológico:
Infrecuente: hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica, reacción anafilactoide.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Común: disminución del apetito.
Infrecuente: deshidratación.
Trastornos psiquiátricos:
Común: ansiedad, estado confusional, depresión, insomnio, nerviosismo, pensamiento anormal, Sueños anormales
Infrecuente: agitación, labilidad emocional, Estado de ánimo eufórico, alucinaciones, disminución de la libido, drogodependencia, desorientación, alteración del Estado de ánimo, inquietud, disforia
Frecuencia no conocida: agresión.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: somnolencia, mareos, dolor de cabeza.
Común: temblor, letargo, sedación.
Infrecuente: amnesia, convulsiones, Hipertonía, hipoestesia, contracciones musculares involuntarias, trastornos del habla, síncope, parestesia, disgeusia, hipotonía.
Frecuencia no conocida: hiperalgesia.
Trastornos oculares:
Infrecuente: discapacidad visual, miosis.
Trastornos del oído y del laberinto:
Infrecuente: vértigo.
Trastornos cardiacos:
Infrecuente: palpitaciones (en el contexto del síndrome de abstinencia), taquicardia supraventricular.
Trastornos vasculares:
Infrecuente: vasodilatación, rubor facial.
Raro: hipotensión, hipotensión ortostática.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Común: disnea, broncoespasmo, disminución de la tos.
Infrecuente: depresión respiratoria, hipo.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: estreñimiento, náuseas, vómitos.
Común: dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia.
Infrecuente: disfagia, flatulencia, eructos, íleo, gastritis.
Frecuencia no conocida: caries dental
Trastornos hepatobiliares:
Infrecuente: aumento de las enzimas hepáticas, cíclico biliar.
Frecuencia no conocida: colestasis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: prurito.
Común: erupción, hiperhidrosis.
Infrecuente: piel seca, dermatitis exfoliativa.
Raro: urticaria
Trastornos renales y urinarios:
Infrecuente: retención urinaria, espasmo ureteral.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Infrecuente: disfunción eréctil, hipogonadismo.
Frecuencia no conocida: amenorrea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Común: astenia, fatiga.
Infrecuente: síndrome de abstinencia de drogas, malestar, edema, edema periférico, tolerancia a drogas, sed, pirexia, escalofríos.
Frecuencia no conocida: síndrome de abstinencia neonatal
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la tarjeta amarilla MHRA en Google Play o Apple App Store.
Las reacciones adversas son típicas de los agonistas opioides completos. Puede haber tolerancia y dependencia. El estrechamiento se puede prevenir con un laxante apropiado. Si las náuseas y los vómitos son molestos, la oxicodona se puede combinar con un antiemético.
Las siguientes categorías de frecuencia constituyen la base para la clasificación de las reacciones adversas:
Frecuencia De Los Plazos Muy frecuentes > 1/10 Frecuencia > 1/100 a <1/10 Poco frecuentes > 1/1. 000 a <1/100 Raras > 1/10. 000 a <1/1. 000 Muy raras <1/10. 000 Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponiblesTrastornos del sistema inmunológico:
Infrecuente: hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica, reacción anafilactoide.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Común: disminución del apetito.
Infrecuente: deshidratación.
Trastornos psiquiátricos:
Común: ansiedad, estado confusional, depresión, insomnio, nerviosismo, pensamiento anormal, Sueños anormales
Infrecuente: agitación, labilidad emocional, Estado de ánimo eufórico, alucinaciones, disminución de la libido, drogodependencia, desorientación, alteración del Estado de ánimo, inquietud, disforia
Frecuencia no conocida: agresión.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: somnolencia, mareos, dolor de cabeza.
Común: temblor, letargo, sedación.
Infrecuente: amnesia, convulsiones, Hipertonía, hipoestesia, contracciones musculares involuntarias, trastornos del habla, síncope, parestesia, disgeusia, hipotonía.
Frecuencia no conocida: hiperalgesia.
Trastornos oculares:
Infrecuente: discapacidad visual, miosis.
Trastornos del oído y del laberinto:
Infrecuente: vértigo.
Trastornos cardiacos:
Infrecuente: palpitaciones (en el contexto del síndrome de abstinencia), taquicardia supraventricular.
Trastornos vasculares:
Infrecuente: vasodilatación, rubor facial.
Raro: hipotensión, hipotensión ortostática.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Común: disnea, broncoespasmo, disminución de la tos.
Infrecuente: depresión respiratoria, hipo.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: estreñimiento, náuseas, vómitos.
Común: dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia.
Infrecuente: disfagia, flatulencia, eructos, íleo, gastritis.
Frecuencia no conocida: caries dental.
Trastornos hepatobiliares:
Infrecuente: aumento de las enzimas hepáticas, cíclico biliar.
Frecuencia no conocida: colestasis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: prurito.
Común: erupción, hiperhidrosis.
Infrecuente: piel seca, dermatitis exfoliativa.
Raro: urticaria.
Trastornos renales y urinarios:
Infrecuente: retención urinaria, espasmo ureteral.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Infrecuente: disfunción eréctil, hipogonadismo.
Frecuencia no conocida: amenorrea.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Común: astenia, fatiga.
Infrecuente: síndrome de abstinencia de drogas, malestar, edema, edema periférico, tolerancia a drogas, sed, pirexia, escalofríos.
Frecuencia no conoce: síndrome de abstinencia neonatal
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de Tarjeta amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la Tarjeta amarilla MRHA en Google Play o Apple App Store.
La sobredosis aguda con oxicodona puede manifestarse por miosis, depresión respiratoria, hipotensión y alucinaciones. En los casos más graves pueden producirse insuficiencia circulatoria y somnolencia que evolucionan a estupor o coma más profundo, hipotonía, bradicardia, edema pulmonar y muerte.
Los efectos de la sobredosis serán potenciados por la ingestión simultánea de alcohol u otras drogas psicotrópicas.
Tratamiento de la sobredosis de oxicodona: se debe prestar atención primaria al establecimiento de una vía aérea permeable y al establecimiento de ventilación asistida o controlada. Los antagonistas opioides puros como la naloxona son antídotos específicos contra los síntomas de sobredosis de opioides. Se deben emplear otras medidas de apoyo según sea necesario.
En caso de sobredosis masiva, administrar naloxona por vía intravenosa (0.4 a 2 mg para un adulto y 0.01 mg / kg de peso corporal para niños) si el paciente está en coma o presenta depresión respiratoria. Repetir la dosis a intervalos de 2 minutos si no hay respuesta. Si se requieren dosis repetidas, un punto de partida útil es una perfusión del 60% de la dosis inicial por hora. Una solución de 10 mg compuesta por 50 ml de dextrosa producirá 200 microgramos / ml para perfusión utilizando una bomba IV (dosis ajustada a la respuesta clínica). Las infusiones no sustituyen la revisión frecuente del estado clínico del paciente. La naloxona Intramuscular es una alternativa en caso de que no sea posible el acceso IV. Dado que la duración de la acción de la naloxona es relativamente corta, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente hasta que se restablezca de forma confiable la respiración espontánea. La naloxona es un antagonista competitivo y pueden requerirse grandes dosis (4 mg) en pacientes gravemente envenenados
En caso de sobredosis menos grave, administrar naloxona 0,2 mg por vía intravenosa seguido de incrementos de 0,1 mg cada 2 minutos si es necesario.
El paciente debe ser observado durante al menos 6 horas después de la última dosis de naloxona.
No se debe administrar naloxona en ausencia de depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a sobredosis de oxicodona. La naloxona debe administrarse con anticipación a personas que se sabe, o se sospecha, que son físicamente dependientes de la oxicodona. En tales casos, una reversión abrupta o completa de los efectos opioides puede precipitar dolor y un síndrome de abstinencia agudo.
Otras consideraciones:
- Considere el carbón activado (50 g para adultos, 10-15 g para niños), si se ha ingerido una cantidad sustancial en 1 hora, siempre que se puedan proteger las vías respiratorias. Puede ser razonable suponer que la administración tardía de carbón activado puede ser beneficiosa para preparaciones de liberación prolongada, sin embargo, no hay evidencia que apoya esto.
- Endocodil XR los comprimidos continuarán liberándose y se añadirán a la carga de oxicodona durante un máximo de 12 horas después de la administración y el manejo de la sobredosis de oxicodona debe modificarse en consecuencia. Por lo tanto, puede ser necesario vaciar el contenido gástrico, ya que esto puede ser útil para eliminar el fármaco no absorbido, especialmente cuando se ha tomado una formulación de liberación prolongada.
La sobredosis aguda con oxicodona puede manifestarse por miosis, depresión respiratoria, hipotensión y alucinaciones. En los casos más graves pueden producirse insuficiencia circulatoria y somnolencia que evolucionan a estupor o coma más profundo, hipotonía, bradicardia, edema pulmonar y muerte.
Tratamiento de la sobredosis de oxicodona: se debe prestar atención primaria al establecimiento de una vía aérea permeable y al establecimiento de ventilación asistida o controlada. Los antagonistas opioides puros como la naloxona son antídotos específicos contra los síntomas de sobredosis de opioides. Se deben emplear otras medidas de apoyo según sea necesario.
En caso de sobredosis masiva, administrar naloxona por vía intravenosa (0.4 a 2 mg para un adulto y 0.01 mg / kg de peso corporal para niños) si el paciente está en coma o presenta depresión respiratoria. Repetir la dosis a intervalos de 2 minutos si no hay respuesta. Si se requieren dosis repetidas, una perfusión del 60% de la dosis inicial por hora es un punto de partida útil. Una solución de 10 mg compuesta por 50 ml de dextrosa producirá 200 microgramos / ml para perfusión utilizando una bomba IV (dosis ajustada a la respuesta clínica). Las infusiones no sustituyen la revisión frecuente del estado clínico del paciente. La naloxona Intramuscular es una alternativa en caso de que no sea posible el acceso IV. Dado que la duración de la acción de la naloxona es relativamente corta, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente hasta que se restablezca de forma confiable la respiración espontánea. La naloxona es un antagonista competitivo y pueden requerirse grandes dosis (4 mg) en pacientes gravemente envenenados
En caso de sobredosis menos grave, administrar naloxona 0,2 mg por vía intravenosa seguido de incrementos de 0,1 mg cada 2 minutos si es necesario.
No se debe administrar naloxona en ausencia de depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a sobredosis de oxicodona. La naloxona debe administrarse con anticipación a personas que se sabe, o se sospecha, que son físicamente dependientes de la oxicodona. En tales casos, una reversión abrupta o completa de los efectos opioides puede precipitar dolor y un síndrome de abstinencia agudo.
Otras consideraciones:
- Considere el carbón activado (50 g para adultos, 10-15 g para niños), si se ha ingerido una cantidad sustancial en 1 hora, siempre que se puedan proteger las vías respiratorias.
- Puede ser necesario vaciar el contenido gástrico, ya que puede ser útil para eliminar el fármaco no absorbido.
Grupo farmacoterapéutico: alcaloides naturales del opio
Código ATC: N02A A05
La oxicodona es un agonista opioide completo sin propiedades antagonistas. Tiene una afinidad por los receptores de opiáceos kappa, mu y delta en el cerebro y la médula espinal. La oxicodona es similar a la morfina en su acción. El efecto terapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico, antitusivo y sedante.
Sistema Gastrointestinal
Los opioides pueden inducir espasmo del esfínter de Oddi.
Sistema endocrino
Otros efectos farmacológicos
In vitro y los estudios en animales indican varios efectos de los opioides naturales, como la morfina, en los componentes del sistema inmunológico, la importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Se desconoce si la oxicodona, un opioide semisintético, tiene efectos inmunológicos similares a los de la morfina.
Estudios clínicos
La eficacia de Endocodil XR los comprimidos se han demostrado en dolor por cáncer, dolor postoperatorio y dolor severo no maligno como neuropatía diabética, neuralgia postherpética, dolor lumbar y osteoartritis. En esta última indicación, el tratamiento se continuó durante un máximo de 18 meses y demostró ser eficaz en muchos pacientes para los que los AINEs por sí solos proporcionaron un alivio inadecuado. La eficacia de Endocodil XR los comprimidos en el dolor neuropático se confirmaron en tres estudios controlados con placebo.
En pacientes con dolor crónico no maligno, se demostró el mantenimiento de la analgesia con dosis estables hasta por tres años.
Grupo farmacoterapéutico: alcaloides naturales del opio
Código ATC: N02A A05
La oxicodona es un agonista opioide completo sin propiedades antagonistas. Tiene una afinidad por los receptores de opiáceos kappa, mu y delta en el cerebro y la médula espinal. El efecto terapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico y sedante.
Sistema Gastrointestinal
Los opioides pueden inducir espasmo del esfínter de Oddi.
Sistema endocrino
Otros efectos farmacológicos
In vitro y los estudios en animales indican varios efectos de los opioides naturales, como la morfina, en los componentes del sistema inmunológico, la importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Se desconoce si la oxicodona, un opioide semisintético, tiene efectos inmunológicos similares a los de la morfina.
En comparación con la morfina, que tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 30%, la oxicodona tiene una alta biodisponibilidad absoluta de hasta el 87% después de la administración oral. La oxicodona tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 3 horas y se metaboliza principalmente a noroxicodona y oximorfona. La oximorfona tiene alguna actividad analgésica, pero está presente en el plasma en bajas concentraciones y no se considera que contribuye al efecto farmacológico de la oxicodona.
La liberación de oxicodona de Endocodil XR las tabletas son bifásicas con una liberación inicial relativamente rápida que proporciona un inicio temprano de analgesia seguido de una liberación más controlada, que determina la duración de la acción de 12 horas. La semivida de eliminación aparente media de Endocodil XR es de 4,5 horas, lo que lleva a alcanzar el estado estacionario en aproximadamente un día.
Liberación de oxicodona de Endocodil XR los comprimidos son independientes del pH.
Endocodil XR los comprimidos tienen una biodisponibilidad oral comparable a la oxicodona oral convencional, pero los primeros alcanzan concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente a las 3 horas en lugar de aproximadamente 1 a 1,5 horas. Concentraciones pico y Valle de oxicodona de Endocodil XR los comprimidos de 10 mg administrados 12 horas equivalen a los obtenidos con oxicodona convencional de 5 mg administrados 6 horas.
Todas las fortalezas de Endocodil XR los comprimidos son bioequivalentes en cuanto a velocidad y grado de absorción. La ingestión de una comida estándar rica en grasas no altera la concentración máxima de oxicodona ni el grado de absorción de oxicodona de Endocodil XR Tablet.
Anciano
El AUC en sujetos de edad avanzada es un 15% mayor en comparación con sujetos jóvenes.
Género
Las mujeres tienen, por término medio, concentraciones plasmáticas de oxicodona hasta un 25% superiores a las de los hombres en base al peso corporal AJUSTADO. La razón de esta diferencia es desconocida.
Pacientes con insuficiencia renal
Los datos preliminares de un estudio de pacientes con disfunción renal leve a moderada muestran concentraciones plasmáticas máximas de oxicodona y noroxicodona aproximadamente un 50% y un 20% más altas, respectivamente, y valores de AUC para oxicodona, noroxicodona y oximorfona aproximadamente un 60%, 60% y 40% más altas que los sujetos normales, respectivamente. Hubo un aumento en t½ de eliminación para oxicodona de solo 1 hora.
Pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada
Los pacientes con disfunción hepática de leve a moderada mostraron concentraciones plasmáticas máximas de oxicodona y noroxicodona aproximadamente un 50% y un 20% más altas, respectivamente, que los sujetos normales. Los valores de AUC fueron aproximadamente un 95% y un 75% superiores, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas máximas de oximorfona y los valores de AUC fueron inferiores entre un 15% y un 50%. La t½ eliminación de oxicodona aumentó en 2.3 horas.
En comparación con la morfina, que tiene una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 30%, la oxicodona tiene una alta biodisponibilidad absoluta de hasta el 87% después de la administración oral. La oxicodona tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 3 horas y se metaboliza principalmente a noroxicodona a través del CYP450-3a y a oximorfona a través del CYP450-2D6. La oximorfona tiene alguna actividad analgésica, pero está presente en el plasma en bajas concentraciones y no se considera que contribuye al efecto farmacológico de la oxicodona.
Alcaloides naturales del opio
No procede.
Ninguno.
None stated.
