Endocet

Endocet

ENDOCET (Tabletas de oxicodona y paracetamol, USP) se suministra de la siguiente manera:

5 mg / 325 mg

Comprimido blanco, redondo, con una cara ranurada y la otra con las inscripciones "endo" y "602".

Botellas de 100                                  NDC 60951-602-70
Botellas de 500                                  NDC 60951-602-85

Envase unidosis de 100 comprimidos NDC 60951-602-75

7,5 mg / 325 mg

Comprimido de forma ovalada, color melocotón, grabado con "E700 "en una cara y" 7.5/325 " en la otra.

Botellas de 100 NDC 60951-700-70

7,5 mg / 500 mg

Comprimido de color melocotón, en forma de cápsula, grabado con "E796 "en una cara y" 7.5 " en la otra.

Comprimido amarillo, con forma de cápsula, grabado con "E712" en una cara y " 10/325" por el otro.

Botellas de 100 NDC 60951-712-70

10 mg / 650 mg

Botellas de 100 NDC 60951-797-70

Conservar a 20 ° a 25° C (68°a 77 ° F)..

Dispense en un recipiente hermético y resistente a la luz, tal como se define en la USP, con un cierre a prueba de niños (según sea necesario).

Se requiere formulario de pedido de la DEA.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente. Ocasionalmente puede ser necesario exceder la dosis habitual recomendada a continuación en casos de dolor más intenso o en aquellos pacientes que se han vuelto tolerantes al efecto analgésico de los opioides. Si el dolor es constante, el analgésico opioide debe administrarse a intervalos regulares en un horario ininterrumpido. Las tabletas de ENDOCET (tabletas de oxicodona y paracetamol) se administran por vía oral.

Endocet (comprimidos de oxicodona y acetaminofén) 5 mg / 325 mg, Endocet (comprimidos de oxicodona y acetaminofén) 7,5 mg / 500 mg, Endocet (comprimidos de oxicodona y acetaminofén) 10 mg / 650 mg

La dosis habitual para adultos es una tableta cada 6 horas según sea necesario para el dolor. La dosis diaria total de paracetamol no debe exceder los 4 gramos.

Endocet (comprimidos de oxicodona y paracetamol) 7,5 mg / 325 mg, Endocet (comprimidos de oxicodona y paracetamol) 10 mg / 325 mg

Interrupción del tratamiento

En pacientes tratados con ENDOCET (comprimidos de oxicodona y acetaminofén) comprimidos durante más de unas semanas que ya no requieran tratamiento, Las dosis deben reducirse gradualmente para prevenir signos y síntomas de abstinencia en el paciente físicamente dependiente.

Los comprimidos de ENDOCET (oxicodona y acetaminofén) no deben administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a oxicodona, acetaminofén o a cualquier otro componente de este producto.

La oxicodona está contraindicada en cualquier situación en la que los opioides estén contraindicados incluyendo pacientes con depresión respiratoria significativa (en entornos no supervisados o la ausencia de equipo de reanimación) y pacientes con trastornos agudos o graves asma bronquial o hipercarbia. La oxicodona está contraindicada en el entorno de ieo paralítico sospechoso o conocido.

ADVERTENCIA

Uso indebido, abuso y desviación de opioides

La oxicodona se puede abusar de manera similar a otros agonistas opioides, legales o ilícitos. Esto se debe considerar cuando se prescriben o dispensan tabletas de ENDOCET (tabletas de oxicodona y paracetamol) en situaciones en las que el médico o farmacéutico está preocupado por un mayor riesgo de uso indebido, abuso o desviación. Las preocupaciones sobre el mal uso, la adicción y la desviación no deben impedir el manejo adecuado del dolor.

Los profesionales de la salud deben comunicarse con su Junta Estatal de licencias profesionales o la Autoridad Estatal de sustancias controladas para obtener información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o la desviación de este producto.

Depresión Respiratoria

La depresión respiratoria es un riesgo con el uso de oxicodona, uno de los principios activos de ENDOCET (tabletas de oxicodona y acetaminofén) comprimidos, como con todos los agonistas opioides. Los pacientes ancianos y debilitados tienen un riesgo particular de depresión respiratoria, al igual que los pacientes no tolerantes que reciben grandes dosis iniciales de oxicodona o cuando la oxicodona se administra junto con otros agentes que deprimen la respiración. La oxicodona debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con asma aguda, trastorno pulmonar obstructivo crónico( EPOC), cor pulmonale o insuficiencia respiratoria preexistente. En tales pacientes, incluso las dosis terapéuticas habituales de oxicodona pueden disminuir el impulso respiratorio hasta el punto de apnea. En estos pacientes se deben considerar analgésicos alternativos no opioides, y los opioides solo se deben emplear bajo supervisión médica cuidadosa a la dosis efectiva más baja

En caso de depresión respiratoria, Un agente de reversión como el clorhidrato de naloxona puede ser utilizado (ver Sobredosis).

Lesión en la cabeza y aumento de la presión intracraneal

Los efectos depresores respiratorios de los opioides incluyen retención de dióxido de carbono y elevación secundaria de la presión del líquido cefalorraquídeo, y pueden ser marcadamente exagerados en presencia de lesión en la cabeza, otras lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal. La oxicodona produce efectos sobre la respuesta pupilar y la conciencia que pueden ocultar los signos neurológicos de empeoramiento en pacientes con lesiones en la cabeza.

Efecto Hipotensor

La oxicodona puede causar hipotensión severa particularmente en individuos cuya capacidad de mantener la presión arterial ha sido comprometida por un volumen sanguíneo agotado, o después de la administración concurrente con medicamentos que comprometen el tono vasomotor como las fenotiazinas. La oxicodona, como todos los analgésicos opioides del tipo morfina, debe administrarse con precaución a los pacientes en shock circulatorio, ya que la vasodilatación producida por el fármaco puede reducir aún más el gasto cardíaco y la presión arterial. La oxicodona puede producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.

Hepatotoxicidad

Se deben tomar precauciones en pacientes con enfermedad hepática. Se produjo hepatotoxicidad e insuficiencia hepática grave en alcohólicos crónicos después de dosis terapéuticas.

PRECAUCIONES

General

Los analgésicos opioides deben utilizarse con precaución cuando se combinan con depresores del SNC, y deben reservarse para los casos en los que los beneficios de la analgesia opioide superen los riesgos conocidos de depresión respiratoria, alteración del estado mental e hipotensión postural.

Afecciones Abdominales Agudas

La administración de ENDOCET (Tabletas de oxicodona y acetaminofén, USP) u otros opioides puede oscurecer el diagnóstico o el curso clínico en pacientes con afecciones abdominales agudas.

Los comprimidos de ENDOCET (comprimidos de oxicodona y acetaminofén) deben administrarse con precaución a pacientes con depresión del SNC, pacientes de edad avanzada o debilitados, pacientes con insuficiencia hepática, pulmonar o renal grave, hipotiroidismo, enfermedad de Addison, hipertrofia prostática, estenosis uretral, alcoholismo agudo, delirium tremens, cifoescoliosis con depresión respiratoria, mixedema y psicosis tóxica.

Las tabletas de ENDOCET (tabletas de oxicodona y acetaminofén) pueden oscurecer el diagnóstico o el curso clínico en pacientes con afecciones abdominales agudas. La oxicodona puede agravar las convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos, y todos los opioides pueden inducir o agravar las convulsiones en algunos entornos clínicos.

Tras la administración de ENDOCET (comprimidos de oxicodona y acetaminofén) comprimidos, se han notificado reacciones anafilácticas en pacientes con hipersensibilidad conocida a la codeína, un compuesto con una estructura similar a la morfina y la oxicodona. Se desconoce la frecuencia de esta posible sensibilidad cruzada.

Interacciones con otros depresores del SNC

Los pacientes que reciben otros analgésicos opioides, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes, antieméticos de acción central, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) concomitantemente con los comprimidos de ENDOCET (comprimidos de oxicodona y acetaminofén) pueden presentar una depresión aditiva del SNC. Cuando se contemple dicha terapia combinada, Se debe reducir la dosis de uno o ambos fármacos.

Interacciones con analgésicos opioides agonistas/antagonistas mixtos

Cirugía ambulatoria y uso postoperatorio

Se ha demostrado que la oxicodona y otros opioides similares a la morfina disminuyen la motilidad intestinal. El IEO es una complicación postoperatoria común, especialmente después de la cirugía intraabdominal con uso de analgesia opioide. Se debe tener precaución para vigilar la disminución de la motilidad intestinal en pacientes postoperatorios que reciben opioides. Se debe implementar un tratamiento de soporte estándar.

Uso en la enfermedad pancreática / del tracto biliar

La oxicodona puede causar espasmo del esfínter de Oddi y debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda. Los opioides como la oxicodona pueden causar aumentos en el nivel sérico de amilasa.

Tolerancia y dependencia física

La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La dependencia física se manifiesta por síntomas de abstinencia después de la interrupción brusca de un medicamento o tras la administración de un antagonista. La dependencia física y la tolerancia no son inusuales durante la terapia crónica con opioides.

El síndrome de abstinencia o abstinencia de opioides se caracteriza por algunos o todos los siguientes: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, transpiración, escalofríos, mialgia y midriasis. Otros síntomas también pueden desarrollarse, incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Aunque la oxicodona puede reaccionar de forma cruzada con algunas pruebas de orina de drogas, no se encontraron estudios disponibles que determinaran la duración de la detectabilidad de la oxicodona en las pruebas de orina de drogas. Sin embargo, sobre la base de los datos farmacocinéticos, se estima que la duración aproximada de la detectabilidad para una dosis única de oxicodona es aproximadamente de uno a dos días después de la exposición al fármaco.

Las pruebas de orina para opiáceos se pueden realizar para determinar el uso de drogas ilícitas y por razones médicas, como la evaluación de pacientes con estados alterados de conciencia o el monitoreo de la eficacia de los esfuerzos de rehabilitación de drogas. La identificación preliminar de opiáceos en la orina implica el uso de una detección inmunoensayo y cromatografía de capa delgada (TLC). La cromatografía de gases / espectrometría de masas (GC/MS) se puede utilizar como un paso de identificación de tercera etapa en la secuencia de investigación médica para pruebas de opiáceos después del inmunoensayo y TLC. Las identidades de los opiáceos 6-ceto (e.g., oxicodona) puede diferenciarse aún más por el análisis de su derivado metoxima-trimetilsililo (MO-TMS)

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

CARCINOGÉNESIS

No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la oxicodona y el paracetamol.

MUTAGÉNESIS

No se ha evaluado la mutagenicidad de la combinación de oxicodona y paracetamol. Oxicodona sola fue negativa en un ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames), un ensayo de aberración cromosómica con linfocitos humanos sin activación metabólica y in vivo ensayo de micronúcleos de ratón. La oxicodona fue clastogénica en el ensayo cromosómico de linfocitos humanos en presencia de activación metabólica y en el ensayo de linfoma de ratón con o sin activación metabólica.

Fertilidad

No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos de la oxicodona sobre la fertilidad.

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

Efectos No Teratogénicos

Los opioides pueden atravesar la barrera placentaria y pueden causar depresión respiratoria neonatal. El uso de opioides durante el embarazo puede resultar en un feto físicamente dependiente de drogas. Después del nacimiento, el neonato puede sufrir síntomas graves de abstinencia.

Trabajo de parto y Parto

Las tabletas de ENDOCET (oxicodona y acetaminofén) no se recomiendan para uso en mujeres durante e inmediatamente antes del trabajo de parto y el parto debido a sus posibles efectos sobre la función respiratoria en el recién nacido.

Madres Lactantes

Normalmente, la lactancia no se debe llevar a cabo mientras un paciente está recibiendo ENDOCET (tabletas de oxicodona y paracetamol) comprimidos debido a la posibilidad de sedación y/o depresión respiratoria en el bebé. La oxicodona se excreta en la leche materna en bajas concentraciones, y ha habido informes raros de somnolencia y letargo en bebés de madres lactantes que toman un producto de oxicodona/paracetamol. El acetaminofeno también se excreta en la leche materna en bajas concentraciones.

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Uso Geriátrico

Se debe tener especial precaución al determinar la cantidad y frecuencia de dosificación de ENDOCET (comprimidos de oxicodona y acetaminofén) comprimidos para pacientes geriátricos, ya que el aclaramiento de oxicodona puede reducirse ligeramente en esta población de pacientes en comparación con los pacientes más jóvenes.

Insuficiencia Hepática

En un estudio farmacocinético de oxicodona en pacientes con enfermedad hepática terminal, disminuyó el aclaramiento plasmático de oxicodona y aumentó la semivida de eliminación. Se debe tener precaución cuando se utilice oxicodona en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia Renal

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas graves que pueden estar asociadas con el uso de ENDOCET (tabletas de oxicodona y paracetamol) incluyen depresión respiratoria, apnea, parada respiratoria, depresión circulatoria, hipotensión, y shock (ver Sobredosis

Las reacciones adversas no graves observadas con mayor frecuencia incluyen aturdimiento, mareos, somnolencia o sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominentes en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios, y algunas de estas reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente se acuesta. Otras reacciones adversas incluyen euforia, disforia, estreñimiento y prurito.

Otras reacciones adversas obtenidas de experiencias postcomercialización con ENDOCET (comprimidos de oxicodona y paracetamol) comprimidos se enumeran por sistema de órganos y en orden decreciente de gravedad y / o frecuencia de la siguiente manera:

Cuerpo en su conjunto

Reacción anafilactoide, reacción alérgica, malestar general, astenia, fatiga, dolor torácico, fiebre, hipotermia, sed, dolor de cabeza, aumento de la sudoración, sobredosis accidental, sobredosis no accidental

Cardiovascular

Hipotensión, hipertensión, taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia, palpitaciones, arritmias

Sistema nervioso Central y periférico

Estupor, temblor, parestesia, hipoestesia, letargo, convulsiones, ansiedad, deterioro mental, agitación, edema cerebral, confusión, mareo

Líquido y electrolito

Digestivo

Dispepsia, alteraciones del gusto, dolor abdominal, distensión abdominal, aumento de la sudoración, diarrea, sequedad de boca, flatulencia, trastorno gastrointestinal, náuseas, vómitos, pancreatitis, obstrucción intestinal, IEO

Hepático

Elevación transitoria de las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina, hepatitis, fallo hepático, ictericia, hepatotoxicidad, alteraciones hepáticas

Auditiva y Vestibular

Pérdida de audición, tinnitus

Hematológico

Trombocitopenia

Hipersensibilidad

Metabólico y Nutricional

Hipoglucemia, hiperglucemia, acidosis, alcalosis

Musculoesquelético

Ocular

Sistema Respiratorio

Broncoespasmo, disnea, hiperpnea, edema pulmonar, taquipnea, aspiración, hipoventilación, edema laríngeo

Piel y apéndices

Eritema, urticaria, erupción cutánea, rubor

Urogenital

Nefritis intersticial, necrosis papilar, proteinuria, insuficiencia y fallo renal, retención urinaria

Uso Indebido Y Drogodependencia

Las tabletas de ENDOCET (tabletas de oxicodona y paracetamol) son una sustancia controlada de la lista II. La oxicodona es un opioide mu-agonista con una responsabilidad de abuso similar a la morfina. La oxicodona, al igual que la morfina y otros opioides utilizados en la analgesia, puede ser objeto de abuso y está sujeta a desviación delictiva.

La adicción a las drogas se define como un uso anormal y compulsivo, el uso con fines no médicos de una sustancia a pesar de las dificultades físicas, psicológicas, profesionales o interpersonales resultantes de dicho uso, y el uso continuado a pesar del daño o riesgo de daño. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, utilizando un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común. La adicción a los opioides es relativamente rara en pacientes con dolor crónico, pero puede ser más común en personas que tienen antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias. La pseudoaddicción se refiere al alivio del dolor que busca el comportamiento de pacientes cuyo dolor está mal manejado. Se considera un efecto iatrogénico del manejo ineficaz del dolor. El proveedor de atención médica debe evaluar continuamente la condición psicológica y clínica de un paciente con dolor para distinguir la adicción de la pseudoaddicción y, por lo tanto, ser capaz de tratar el dolor adecuadamente

La dependencia física de un medicamento recetado no significa adicción. La dependencia física implica la aparición de un síndrome de abstinencia cuando hay es una reducción repentina o cese en el consumo de drogas o si se administra un antagonista de opiáceos. La dependencia física se puede detectar después de unos días de terapia con opioides. Obstante, la dependencia física clínicamente significativa solo se observa después de varias semanas de terapia de dosis relativamente alta. En este caso, la interrupción brusca de la el opioide puede provocar un síndrome de abstinencia. Si la interrupción del tratamiento con opioides está terapéuticamente indicado, disminución gradual de la droga durante un período de 2 semanas evitará los síntomas de abstinencia. La gravedad del síndrome de abstinencia depende principalmente en la dosis diaria del opioide, la duración de la terapia y situación de la persona

El síndrome de abstinencia de la oxicodona es similar al de la morfina. Este síndrome se caracteriza por bostezos, ansiedad, aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, inquietud, nerviosismo, dolores musculares, temblor, irritabilidad, escalofríos alternados con sofocos, salivación, anorexia, estornudos severos, lagrimeo, rinorrea, pupilas dilatadas, diaforesis, piloerección, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea e insomnio, y debilidad y depresión pronunciadas.

El comportamiento de "búsqueda de drogas" es muy común en adictos y drogadictos. Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas cerca del final de las horas de oficina, la negativa a someterse a un examen apropiado, pruebas o derivación, la "pérdida" repetida de recetas, la manipulación de recetas y la renuencia a proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros médicos tratantes. "Compras de médicos" para obtener recetas adicionales es común entre los consumidores de drogas y las personas que sufren de infección no tratada.

El abuso y la adicción son separados y distintos de la dependencia física y la tolerancia. Los médicos deben ser conscientes de que la adicción puede no estar acompañada de tolerancia concurrente y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de una verdadera adicción y se caracteriza por un uso indebido para fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. La oxicodona, al igual que otros opioides, se ha desviado para uso no médico. Se recomienda encarecidamente mantener un registro cuidadoso de la información de prescripción, incluida la cantidad, la frecuencia y las solicitudes de renovación.

La evaluación adecuada del paciente, las prácticas adecuadas de prescripción, la reevaluación periódica de la terapia y la dispensación y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas que ayudan a limitar el abuso de drogas opioides.

Interacciones con el Alcohol y las drogas de abuso

Se puede esperar que la oxicodona tenga efectos aditivos cuando se usa junto con alcohol, otros opioides o drogas ilícitas que causan depresión del sistema nervioso central.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Interacciones farmacológicas con oxicodona

Los analgésicos opioides pueden aumentar la acción de bloqueo neuromuscular de los relajantes del músculo esquelético y producir un aumento en el grado de depresión respiratoria.

Los pacientes que reciben depresores del SNC como otros analgésicos opioides, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes, antieméticos de acción central, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) concomitantemente con los comprimidos de ENDOCET (comprimidos de oxicodona y acetaminofén) pueden presentar una depresión añadida del SNC. Cuando se contemple dicha terapia combinada, Se debe reducir la dosis de uno o ambos fármacos. El uso simultáneo de anticolinérgicos con opioides puede producir IEO paralítico.

Los analgésicos agonistas / antagonistas (es decir, pentazocina, nalbufina, naltrexona y butorfanol) deben administrarse con precaución a pacientes que hayan recibido o estén recibiendo un agonista opioide puro como la oxicodona. Estos analgésicos agonistas / antagonistas pueden reducir el efecto analgésico de la oxicodona o pueden precipitar los síntomas de abstinencia.

Interacciones farmacológicas con acetaminofén

: Hepatotoxicidad se ha producido en alcohólicos crónicos después varios niveles de dosis (moderada a excesiva) de paracetamol.

Anticonceptivos Orales: Aumento de la glucuronidación que resulta en un aumento aclaramiento plasmático y disminución de la semivida del paracetamol.

Carbón activado): Reduce la absorción de paracetamol cuando se administra tan pronto como sea posible después de la sobredosis.

El Propanolol parece inhibir la enzima sistemas responsables de la glucuronidación y oxidación del paracetamol. Por lo tanto, los efectos farmacológicos del acetaminofén pueden aumentar.

Diuréticos del asa: Los efectos del diurético del asa pueden disminuir debido a que el acetaminofeno puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y disminuir el plasma actividad renina.

: Las concentraciones séricas de lamotrigina pueden reducirse, produciendo disminución de los efectos terapéuticos.

Probenecid Probenecid puede aumentar la eficacia terapéutica de acetaminofén ligeramente.

Zidovudina: Los efectos farmacológicos de zidovudina pueden disminuir debido al aumento del aclaramiento no hepático o renal de zidovudina.

Dependiendo de la sensibilidad / especificidad y la metodología de prueba, el individuo los componentes de ENDOCET (Tabletas de oxicodona y paracetamol, USP) pueden cruzar- react with assays used in the preliminary detection of cocaine (primary urinary metabolito, benzoilecgonina) o marihuana (cannabinoides) en la orina humana. A más se debe utilizar un método químico alternativo específico para obtener una confirmación resultado analítico. El método de confirmación preferido es la cromatografía de gases / masa espectrometría (GC / MS). Además, consideraciones clínicas y juicio profesional se debe aplicar a cualquier resultado de la prueba de la droga-del-abuso, particularmente cuando preliminar se utilizan resultados positivos

El acetaminofén puede interferir con los sistemas caseros de la medida de la glucosa en sangre, disminuciones de >20% en valores medios de la glucosa se pueden notar. Este efecto parece ser dependiente de la droga, la concentración y el sistema.

Efectos Teratogénicos

Embarazo Categoría C

No se han realizado estudios de reproducción en animales con ENDOCET (comprimidos de oxicodona y paracetamol). Tampoco se sabe si ENDOCET (tabletas de oxicodona y paracetamol) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. ENDOCET (tabletas de oxicodona y paracetamol) no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales superen los posibles riesgos

Efectos No Teratogénicos

Los opioides pueden atravesar la barrera placentaria y pueden causar depresión respiratoria neonatal. El uso de opioides durante el embarazo puede resultar en un feto físicamente dependiente de drogas. Después del nacimiento, el neonato puede sufrir síntomas graves de abstinencia.

Las reacciones adversas graves que pueden estar asociadas con el uso de ENDOCET (tabletas de oxicodona y paracetamol) incluyen depresión respiratoria, apnea, parada respiratoria, depresión circulatoria, hipotensión, y shock (ver ).

Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir: erupciones cutáneas, urticaria, reacciones cutáneas eritematosas. Las reacciones hematológicas pueden incluir: trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia hemolítica. Los casos raros de agranulocitosis también se han asociado con el uso de paracetamol. En dosis altas, el efecto adverso más grave es una necrosis hepática dependiente de la dosis, potencialmente mortal. También puede producirse necrosis tubular Renal y coma hipoglucémico.

Otras reacciones adversas obtenidas de experiencias postcomercialización con ENDOCET (comprimidos de oxicodona y paracetamol) comprimidos se enumeran por sistema de órganos y en orden decreciente de gravedad y / o frecuencia de la siguiente manera:

Cuerpo en su conjunto

Reacción anafilactoide, reacción alérgica, malestar general, astenia, fatiga, dolor torácico, fiebre, hipotermia, sed, dolor de cabeza, aumento de la sudoración, sobredosis accidental, sobredosis no accidental

Cardiovascular

Hipotensión, hipertensión, taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia, palpitaciones, arritmias

Sistema nervioso Central y periférico

Estupor, temblor, parestesia, hipoestesia, letargo, convulsiones, ansiedad, deterioro mental, agitación, edema cerebral, confusión, mareo

Líquido y electrolito

Deshidratación, hiperpotasemia, acidosis metabólica, alcalosis respiratoria

Digestivo

Dispepsia, alteraciones del gusto, dolor abdominal, distensión abdominal, aumento de la sudoración, diarrea, sequedad de boca, flatulencia, trastorno gastrointestinal, náuseas, vómitos, pancreatitis, obstrucción intestinal, IEO

Hepático

Elevación transitoria de las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina, hepatitis, fallo hepático, ictericia, hepatotoxicidad, alteraciones hepáticas

Auditiva y Vestibular

Pérdida de audición, tinnitus

Hematológico

Trombocitopenia

Hipersensibilidad

Anafilaxia aguda, angioedema, asma, broncoespasmo, edema laríngeo, urticaria, reacción anafilactoide

Metabólico y Nutricional

Hipoglucemia, hiperglucemia, acidosis, alcalosis

Mialgia, rabdomiolisis

Ocular

Psiquiatría

Drogodependencia, abuso de drogas, insomnio, confusión, ansiedad, agitación, nivel de consciencia deprimido, nerviosismo, alucinaciones, somnolencia, depresión, suicidio

Sistema Respiratorio

Broncoespasmo, disnea, hiperpnea, edema pulmonar, taquipnea, aspiración, hipoventilación, edema laríngeo

Piel y apéndices

Eritema, urticaria, erupción cutánea, rubor

Urogenital

Nefritis intersticial, necrosis papilar, proteinuria, insuficiencia y fallo renal, retención urinaria

Uso Indebido Y Drogodependencia

Las tabletas de ENDOCET (tabletas de oxicodona y paracetamol) son una sustancia controlada de la lista II. La oxicodona es un opioide mu-agonista con una responsabilidad de abuso similar a la morfina. La oxicodona, al igual que la morfina y otros opioides utilizados en la analgesia, puede ser objeto de abuso y está sujeta a desviación delictiva.

La adicción a las drogas se define como un uso anormal y compulsivo, el uso con fines no médicos de una sustancia a pesar de las dificultades físicas, psicológicas, profesionales o interpersonales resultantes de dicho uso, y el uso continuado a pesar del daño o riesgo de daño. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, utilizando un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común. La adicción a los opioides es relativamente rara en pacientes con dolor crónico, pero puede ser más común en personas que tienen antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias. La pseudoaddicción se refiere al alivio del dolor que busca el comportamiento de pacientes cuyo dolor está mal manejado. Se considera un efecto iatrogénico del manejo ineficaz del dolor. El proveedor de atención médica debe evaluar continuamente la condición psicológica y clínica de un paciente con dolor para distinguir la adicción de la pseudoaddicción y, por lo tanto, ser capaz de tratar el dolor adecuadamente

La dependencia física de un medicamento recetado no significa adicción. La dependencia física implica la aparición de un síndrome de abstinencia cuando hay es una reducción repentina o cese en el consumo de drogas o si se administra un antagonista de opiáceos. La dependencia física se puede detectar después de unos días de terapia con opioides. Obstante, la dependencia física clínicamente significativa solo se observa después de varias semanas de terapia de dosis relativamente alta. En este caso, la interrupción brusca de la el opioide puede provocar un síndrome de abstinencia. Si la interrupción del tratamiento con opioides está terapéuticamente indicado, disminución gradual de la droga durante un período de 2 semanas evitará los síntomas de abstinencia. La gravedad del síndrome de abstinencia depende principalmente en la dosis diaria del opioide, la duración de la terapia y situación de la persona

El síndrome de abstinencia de la oxicodona es similar al de la morfina. Este síndrome se caracteriza por bostezos, ansiedad, aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, inquietud, nerviosismo, dolores musculares, temblor, irritabilidad, escalofríos alternados con sofocos, salivación, anorexia, estornudos severos, lagrimeo, rinorrea, pupilas dilatadas, diaforesis, piloerección, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea e insomnio, y debilidad y depresión pronunciadas.

El comportamiento de "búsqueda de drogas" es muy común en adictos y drogadictos. Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas cerca del final de las horas de oficina, la negativa a someterse a un examen apropiado, pruebas o derivación, la "pérdida" repetida de recetas, la manipulación de recetas y la renuencia a proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros médicos tratantes. "Compras de médicos" para obtener recetas adicionales es común entre los consumidores de drogas y las personas que sufren de infección no tratada.

El abuso y la adicción son separados y distintos de la dependencia física y la tolerancia. Los médicos deben ser conscientes de que la adicción puede no estar acompañada de tolerancia concurrente y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de una verdadera adicción y se caracteriza por un uso indebido para fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. La oxicodona, al igual que otros opioides, se ha desviado para uso no médico. Se recomienda encarecidamente mantener un registro cuidadoso de la información de prescripción, incluida la cantidad, la frecuencia y las solicitudes de renovación.

La evaluación adecuada del paciente, las prácticas adecuadas de prescripción, la reevaluación periódica de la terapia y la dispensación y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas que ayudan a limitar el abuso de drogas opioides.

Al igual que otros medicamentos opioides, las tabletas de ENDOCET (tabletas de oxicodona y paracetamol) están sujetas a la Ley Federal de sustancias controladas. Después del uso crónico, los comprimidos de ENDOCET (oxicodona y acetaminofén) no deben interrumpirse abruptamente cuando se piensa que el paciente se ha vuelto físicamente dependiente de la oxicodona.

Interacciones con el Alcohol y las drogas de abuso

Se puede esperar que la oxicodona tenga efectos aditivos cuando se usa junto con alcohol, otros opioides o drogas ilícitas que causan depresión del sistema nervioso central.

Signos y síntomas

Sobredosis grave con ENDOCET (tabletas de oxicodona y paracetamol) (Tabletas de oxicodona y paracetamol, USP) es caracterizado por signos y síntomas de sobredosis de opioides y paracetamol. Oxicodona la sobredosis se puede manifestar por depresión respiratoria (una disminución de la frecuencia y / o volumen corriente, respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema progresión a estupor o coma, flacidez del músculo esquelético, piel fría y húmeda, constricción pupilar (las pupilas pueden dilatarse en el contexto de hipoxia), y a veces bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, apnea, circulación puede ocurrir colapso, paro cardíaco y muerte

Es importante destacar que los niños pequeños parecen ser más resistentes que los adultos al efecto hepatotóxico de una sobredosis de paracetamol. A pesar de esto, las medidas descritas a continuación deben iniciarse en cualquier adulto o niño sospechoso de haber ingerido una sobredosis de paracetamol.

Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.

Tratamiento

Se debe prestar atención primaria al restablecimiento de un intercambio respiratorio adecuado mediante la provisión de una vía aérea permeable y la institución de ventilación asistida o controlada. Se deben emplear medidas de apoyo (incluyendo oxígeno, líquidos intravenosos y vasopresores) en el tratamiento del shock circulatorio y el edema pulmonar que acompaña a la sobredosis, según esté indicado. El paro cardíaco o las arritmias pueden requerir masaje cardíaco o desfibrilación.

El antagonista opioide naloxona clorhidrato es un antídoto específico contra la depresión respiratoria que puede resultar de sobredosis o sensibilidad inusual a opioides incluyendo oxicodona. Por lo tanto, se debe administrar una dosis adecuada de hidrocloruro de naloxona (dosis inicial habitual en adultos 0.4 mg-2 mg) preferiblemente por vía intravenosa, simultáneamente con esfuerzos de reanimación respiratoria. Dado que la duración de la acción de la oxicodona puede exceder la del antagonista, se debe mantener al paciente bajo vigilancia continua y se deben administrar dosis repetidas del antagonista según sea necesario para mantener una respiración adecuada. No se deben administrar antagonistas opioides en ausencia de depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa secundaria a una sobredosis de oxicodona. En pacientes que son físicamente dependientes de cualquier agonista opioide incluyendo oxicodona, una reversión abrupta o completa de los efectos opioides puede precipitar un síndrome de abstinencia aguda. La gravedad del síndrome de abstinencia producido dependerá del grado de dependencia física y de la dosis del antagonista administrado

Consulte la ficha técnica del antagonista opioide específico para obtener más información sobre su uso adecuado.

El vaciado gástrico y/o el lavado pueden ser útiles para eliminar el fármaco no absorbido. Este procedimiento se recomienda lo antes posible después de la ingestión, incluso si el paciente ha vomitado espontáneamente. Después del lavado y / o emesis, la administración de carbón activado, como suspensión, es beneficiosa, si han pasado menos de tres horas desde la ingestión. No se debe utilizar la adsorción de carbón antes del lavado y la emesis.

Si se sospecha una sobredosis de paracetamol, el estómago debe vaciarse rápidamente mediante lavado. Debe realizarse un ensayo de acetaminofén en suero lo antes posible, pero no antes de las 4 horas siguientes a la ingestión. Los estudios de la función hepática deben realizarse inicialmente y repetirse a intervalos de 24 horas. El antídoto N-acetilcisteína (NAC) debe administrarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 16 horas posteriores a la ingestión de la sobredosis, pero en cualquier caso dentro de las 24 horas. Como guía para el tratamiento de la ingestión aguda, el nivel de paracetamol se puede representar en un nomograma en función del tiempo transcurrido desde la ingestión (Rumack-Matthew). La línea tóxica superior en el nomograma es equivalente a 200 mcg/ml a las 4 horas, mientras que la línea inferior es equivalente a 50 mcg / ml a las 12 horas. Si el nivel sérico está por encima de la línea inferior, se debe instituir un ciclo completo de tratamiento con N-acetilcisteína. La terapia con NAC se debe suspender si el nivel de acetaminofén está por debajo de la línea inferior

Se desconoce la toxicidad de la combinación de oxicodona y paracetamol.