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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 02.04.2022
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Síndrome de dolor crónico severo a moderado:
dolor causado por el cáncer,
síndrome de dolor de la Génesis no oncológica, que requiere anestesia con analgésicos narcóticos: dolor neuropático, por ejemplo, síndrome de dolor en polineuropatía diabética, lesiones nerviosas, siringomielia, esclerosis múltiple, culebrilla (Herpes zoster), dolor fantasma después de la amputación de las extremidades.
síndrome de dolor severo crónico que requiere anestesia prolongada y continua con analgésicos opioides en adultos,
alivio a largo plazo del dolor crónico en niños de 2 años que reciben terapia con analgésicos opioides.
En adultos, en preparación para la operación: 0,05 — 0,1 mg (en combinación con 2,5–5 mg de droperidol) durante 10-15 minutos antes de la anestesia, para anestesia quirúrgica: 0,05–0,2 mg cada 20-30 minutos. anestesia: V/m — por 0.001–0.002 mg/kg.
Dosis De Durohesia® se selecciona individualmente según la condición del paciente y debe evaluarse regularmente después de la aplicación del TTS.
Local. Durohesia® se debe aplicar sobre una superficie plana de la piel del tronco o las partes superiores de los brazos. Para la aplicación, se recomienda elegir un lugar con una línea de cabello mínima. Antes de aplicar, el cabello en el lugar de la aplicación debe cortarse (¡no afeitarse!). Si antes de aplicar el parche, el lugar de la aplicación debe lavarse, entonces esto debe hacerse con agua limpia. No use jabones, lociones, aceites u otros productos, ya que pueden causar irritación de la piel o alterar sus propiedades. Antes de aplicar, la piel debe estar completamente seca.
Durohesia® debe pegarse inmediatamente después de retirarlo de la bolsa sellada. El TTS debe presionarse firmemente con la palma de la mano en el lugar de la aplicación durante 30 S. debe asegurarse de que el parche esté bien ajustado contra la piel, especialmente en los bordes.
Durohesia® diseñado para uso continuo durante 72 h. el Nuevo sistema se puede pegar en otra parte de la piel después de quitar el parche previamente pegado. En la misma área de la piel, el TTS solo se puede pegar a intervalos de varios días.
Dosis inicial. En el primer uso, la dosis (Tamaño del sistema) se ajusta en función del uso previo de analgésicos opioides, el grado de tolerancia y la condición del paciente. En pacientes que no han tomado opioides previamente, se usa la dosis más baja de Durogésico como dosis inicial® - 25 mcg / h. Esta misma dosis se usa si el paciente ha recibido previamente Promedol.
Para la transición de las formas orales o parenterales de opioides a la Durogesia®en pacientes con tolerancia a opioides se debe consultar la tabla 1 "Transferencia a una dosis equivalente de analgésico" y la tabla 2 " Dosis recomendada de Durohesis® (dependiendo de la dosis oral diaria de morfina)".
Transferencia a una dosis equivalente de analgésico
1. Calcule la necesidad previa de analgesia de 24 horas.
2. Transfiera esta cantidad a una dosis oral equivalente de morfina utilizando la tabla 1. Todas las dosis intramusculares y orales de analgésicos opioides dados en esta tabla son equivalentes en el efecto analgésico de 10 mg de morfina B / m.
3. En la tabla 2, encuentre la dosis de morfina de 24 horas requerida por el paciente y la dosis de Durohesis correspondiente®.
Cuadro 1
Transferencia a una dosis equivalente de analgésico
Nombre de la droga | Dosis analgésica equivalente, mg | |
V / m* | adentro | |
Morfina | 10 | 30 - con administración regular** |
60 - con la introducción de una sola vez o intermitente | ||
Omnopon | 45 | - |
Hidromorfona | 1,5 | 7,5 |
Metadona | 10 | 20 |
Oxicodona | 15 | 30 |
Levorfanol | 2 | 4 |
Oxymorphon | 1 | 10 (rectal) |
Diamorfina | 5 | 60 |
Petidina | 75 | - |
Codeína | 130 | 200 |
Buprenorfina | 0,3 | 0,8 (sublingual) |
* Estas dosis orales se recomiendan para la transición del método parenteral a la administración oral.
** La relación de fuerza de acción de la morfina en el método de administración oral B/m/1: 3 se basa en la experiencia clínica adquirida en el tratamiento de pacientes con dolor crónico.
Cuadro 2
Dosis recomendada de Durogésico® (dependiendo de la dosis oral diaria de morfina*)
Dosis oral de 24 horas de morfina, mg / día | |
<135 | 25 |
135–224 | 50 |
225–314 | 75 |
315–404 | 100 |
405–494 | 125 |
495–584 | 150 |
585–674 | 175 |
675-764 | 200 |
765–854 | 225 |
855-944 | 250 |
945–1034 | 275 |
1035–1124 |
* En ensayos clínicos, estos valores de dosis diarias de morfina se han utilizado como base para la transición a la Durogesia®.
Evaluación inicial del efecto analgésico máximo de la Durohesis® no se puede producir menos de 24 horas después de la aplicación. Este lapso de tiempo se debe a un aumento gradual en la concentración sérica de fentanilo después de la aplicación.
Para una transición exitosa de un medicamento a otro, la terapia analgésica previa debe cancelarse gradualmente después de la aplicación de la dosis inicial de Durohésico®.
Selección de dosis y terapia de mantenimiento
TTS Durohesik® debe reemplazarse por uno nuevo cada 72 h.la Dosis se selecciona individualmente según el logro de la anestesia necesaria. Si no se logra un alivio adecuado del dolor después de la aplicación de la dosis inicial, la dosis puede aumentarse después de 3 días. Además, la dosis se puede aumentar cada 3 días. Por lo general, la dosis aumenta en 25 mcg/h a la vez, sin embargo, es necesario tener en cuenta la condición del paciente y la necesidad de anestesia adicional (la dosis oral de morfina 90 mg / día corresponde aproximadamente a la dosis de Durohésico® 25 µg / h). Para lograr una dosis superior a 100 mcg/h, se pueden usar varios TTS simultáneamente. Los pacientes pueden requerir periódicamente dosis adicionales de analgésicos de acción corta en caso de dolor "avanzado". Algunos pacientes pueden necesitar formas adicionales o alternativas de administrar analgésicos opioides mientras usan una dosis de Durogésico®, superior a 300 µg / h.
Transdérmico.
El parche transdérmico libera fentanilo en 72 h. la Tasa de liberación de fentanilo es de 12,5, 25, 50, 75 y 100 µg/h, que es aproximadamente 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 y 2,4 mg/día, respectivamente.
La dosis necesaria de fentanilo se selecciona individualmente, teniendo en cuenta la condición del paciente, y debe revisarse regularmente. Se debe usar la dosis efectiva más pequeña.
Selección de la dosis inicial
La dosis inicial de fentanilo se establece según el nivel de ingesta de opioides en el período anterior, así como teniendo en cuenta el posible desarrollo de tolerancia, el tratamiento farmacológico concomitante, la salud general y el estado médico del paciente, es decir, el Tamaño corporal, la edad y el grado de agotamiento, la gravedad de la enfermedad.
Adultos tratados previamente con opioides
Para la transferencia de pacientes previamente tratados con opioides del uso oral o parenteral de opioides al parche transdérmico, se debe usar la tabla 1. Si es necesario, la dosis se puede ajustar tanto hacia la disminución como hacia el aumento en 12,5 o 25 µg/h para ajustar la dosis efectiva más baja según la respuesta del paciente y la necesidad de anestesia adicional.
Adultos no tratados previamente con opioides
En general, a los pacientes que no han recibido opioides previamente no se les recomienda el uso transdérmico. Se deben considerar usos alternativos (oral, parenteral). Para prevenir la sobredosis en pacientes no tratados previamente con opioides, se recomienda la administración de dosis bajas de opioides de liberación inmediata (incluidos morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol y codeína), cuya dosis debe seleccionarse de manera que coincida con la eficacia del alivio del dolor del parche transdérmico a una dosis de 12,5 o 25 µg / h.™.
En condiciones en las que la administración oral de opioides no es posible y el uso de un parche transdérmico se reconoce como el único método de tratamiento posible, el uso de la droga Abstral™ debe comenzar con una dosis mínima: 12,5 µg / h.en tales casos, se requiere una supervisión especial del paciente.
El riesgo de desarrollar depresión respiratoria grave o potencialmente mortal existe incluso si se usa una dosis mínima de 12,5 mcg/h de Abstral™ en pacientes no tratados previamente con opioides.
Transición de tomar otros opioides
Cuando el paciente pasa de la administración oral o parenteral de analgésicos opioides al tratamiento con fentanilo, la dosis inicial de Abstral es™ se calcula de la siguiente manera.
1) se debe determinar la cantidad de analgésicos opioides requeridos por el paciente en las últimas 24 h (mg/día).
2) la cantidad Obtenida debe transferirse a la dosis diaria oral apropiada de morfina (mg/día) utilizando la tabla 1.
3) la dosis Apropiada de fentanilo se determina utilizando las tablas 2 y 3.
Las tablas 2 y 3 no deben usarse para pasar del parche transdérmico a otros opioides para evitar prescribir una dosis demasiado alta. Esto puede conducir a una sobredosis.
Cuadro 1
Tabla de conversión-factores para convertir la dosis diaria de opioides utilizados anteriormente en una dosis oral diaria equivalente de morfina analgésica (mg/día del opioide utilizado anteriormente × factor = dosis oral diaria equivalente de morfina analgésica)
Opioide usado anteriormente | Método de aplicación | Coeficiente |
morfina | por vía oral | 1A |
parenteral | 3 | |
buprenorfina | sublingual | 75 |
parenteral | 100 | |
codeína | por vía oral | 0,15 |
parenteral | 0,23b | |
diamorfina | por vía oral | 0,5 |
parenteral | 6b | |
fentanilo | por vía oral | — |
parenteral | 300 | |
hidromorfona | por vía oral | 4 |
parenteral | 20b | |
cetobemidona | por vía oral | 1 |
parenteral | 3 | |
levorfanol | por vía oral | 7,5 |
parenteral | 15b | |
metadona | por vía oral | 1,5 |
parenteral | 3b | |
oxicodona | por vía oral | 1,5 |
parenteral | 3 | |
oximorfina | rectal | 3 |
parenteral | 30b | |
petidina | por vía oral | — |
parenteral | 0,4b | |
tapentadol | por vía oral | 0,4 |
parenteral | — | |
tramadol | por vía oral | 0,25 |
parenteral | 0,3 |
yLa actividad de la morfina oral o B/m aplicada se basa en la experiencia clínica de uso en pacientes con síndrome de dolor crónico.
bSobre la base de estudios con una inyección única de cada uno de los analgésicos opioides enumerados, realizados para establecer su actividad relativa en comparación con la morfina. Dosis para la administración oral-dosis recomendadas en la transición de parenteral a oral método de uso del medicamento.
Cuadro 2
Dosis inicial recomendada de Abstral™ dependiendo de la dosis oral diaria de morfina (para pacientes adultos clínicamente menos estables que necesitan reemplazo de opioides: la proporción de transición de morfina oral a fentanilo transdérmico es de 150: 1)y
Dosis diaria oral de morfina, mg / día | Dosis de Abstral™, mcg / h |
<90 | 12,5 |
90–134 | 25 |
135–224 | 50 |
225–314 | 75 |
315–404 | 100 |
405–494 | 125 |
495–584 | 150 |
585–674 | 175 |
675–764 | 200 |
765–854 | 225 |
855–944 | 250 |
945–1034 | 275 |
1035–1124 | 300 |
yEn estudios clínicos, los límites indicados de las dosis diarias orales de morfina se utilizaron para calcular cuando el paciente se transfirió al medicamento Resumen™.
Cuadro 3
Dosis inicial recomendada de Abstral™ dependiendo de la dosis oral diaria de morfina (para pacientes adultos en terapia con opioides estable y bien tolerada: la relación de transición de la morfina oral a la aplicación transdérmica de fentanilo es 100: 1)
Dosis diaria oral de morfina, mg / día | Dosis de Abstral™, mcg / h |
≤44 | 12,5 |
45–89 | 25 |
90–149 | 50 |
150–209 | 75 |
210–269 | 100 |
270–329 | 125 |
330–389 | 150 |
390–449 | 175 |
450–509 | 200 |
510–569 | 225 |
570–629 | 250 |
630–689 | 275 |
690–749 | 300 |
Evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Abstral™ puede llevarse a cabo no antes de 24 horas después de la aplicación. Esta limitación se debe a que el aumento de la concentración sérica de fentanilo en las primeras 24 h después de la aplicación del parche transdérmico ocurre gradualmente. Por lo tanto, al cambiar de un medicamento a otro, la terapia analgésica previa debe cancelarse gradualmente después de la aplicación de la dosis inicial del medicamento Resumen™ hasta que su efecto analgésico se estabilice.
Selección de dosis y terapia de mantenimiento
El parche transdérmico debe reemplazarse por uno nuevo cada 72 h.
La dosis se ajusta individualmente hasta alcanzar la relación óptima del nivel de alivio del dolor y la tolerabilidad del medicamento Abstral™. Sin embargo, al ajustar la dosis, es necesario tener en cuenta la condición del paciente y la necesidad de anestesia adicional (las dosis orales de morfina 45 y 90 mg / día son aproximadamente equivalentes a las dosis de 12,5 y 25 mcg/h de Abstral™ respectivamente). Después de aumentar la dosis, el paciente puede tardar hasta 6 días en lograr un alivio estable del dolor.
Por esta razón, después del aumento de la dosis, es necesario usar un parche transdérmico de dosis aumentada al menos 2 veces en 72 h.solo después de eso es posible el siguiente aumento de la dosis si la anestesia resultó ser insuficiente.
Para lograr una dosis superior a 100 mcg/h, se pueden usar varios parches transdérmicos al mismo tiempo. Cuando se producen dolores de ruptura, los pacientes pueden requerir periódicamente dosis adicionales de analgésicos de acción corta. Si la dosis de la droga es Abstral™ por encima de 300 µg / h, se debe considerar el uso de métodos adicionales o alternativos de alivio del dolor o métodos alternativos de administración de analgésicos opioides.
Solo al comienzo de la terapia, si después de la aplicación de la dosis inicial hay una reducción significativa en el efecto analgésico, el reemplazo del parche se puede realizar después de 48 h por parche de dosis similar, y después de 72 h, la dosis se puede aumentar.
Si es necesario reemplazar el parche transdérmico hasta 72 h (por ejemplo, si el parche se ha desprendido), el parche de una dosis similar debe pegarse en otra parte de la piel. Esta situación puede conducir a un aumento en la concentración de fentanilo en el plasma sanguíneo, por lo que el paciente necesita un seguimiento cercano.
Al pasar del tratamiento a largo plazo con morfina al parche transdérmico con fentanilo, puede ocurrir un síndrome de abstinencia a pesar de la acción analgésica adecuada. En la aparición del síndrome de abstinencia, se recomienda la administración de morfina de acción corta en dosis bajas a los pacientes.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Resumen™
Si es necesario interrumpir el uso del parche transdérmico, entonces el reemplazo por cualquier otro opioide debe llevarse a cabo gradualmente, comenzando con una dosis baja y aumentando lentamente. Esto se debe a que el contenido de fentanilo sérico después de la eliminación del parche transdérmico disminuye gradualmente. Para reducir la concentración sérica de fentanilo en un 50%, se necesitan al menos 20 h.Existe una regla general: la abstinencia del dolor con analgésicos opioides debe realizarse gradualmente para evitar la aparición del síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores musculares).
Uso en pacientes ancianos
Los pacientes ancianos deben ser examinados y observados cuidadosamente. Si es necesario, una dosis del medicamento Abstral™ debe reducirse (ver "instrucciones Especiales"). En pacientes ancianos que no habían recibido previamente opioides, el medicamento Abstral™ solo debe usarse si el beneficio excede el riesgo. Solo se deben usar 12,5 µg/h como dosis inicial.
Uso en pacientes con trastornos hepáticos y renales
Los pacientes con trastornos hepáticos y renales deben ser examinados y monitoreados cuidadosamente para detectar síntomas de sobredosis de fentanilo y, si es necesario, una dosis del medicamento Resumen™ debe reducirse (ver "instrucciones Especiales").
En pacientes con trastornos hepáticos y renales no tratados previamente con opioides, el medicamento Abstral™ solo debe usarse si el beneficio excede el riesgo. Solo se deben usar 12,5 µg/h como dosis inicial.
Uso en pacientes con temperatura corporal elevada/expuestos a Fuentes de calor externas
Los pacientes con temperatura corporal elevada pueden necesitar un ajuste de la dosis de fentanilo (consulte "instrucciones Especiales").
Uso en niños de 16 años en adelante
El régimen de dosificación para niños mayores de 16 años es similar al régimen de dosificación para adultos.
Uso en niños de 2 a 16 años
Droga Abstral™ solo debe usarse en niños que ya hayan recibido una cantidad equivalente de morfina por vía oral en una dosis de al menos 30 mg/día. Al pasar de la administración oral o parenteral de analgésicos opioides al parche transdérmico de fentanilo en niños, la dosis inicial se calcula utilizando las tablas 1 y 4.
Cuadro 4
Dosis inicial recomendada de Abstral™ para niños de 2 a 16 añosa dependiendo de la dosis oral diaria de morfinab
Dosis diaria oral de morfina para niños, mg / día | Dosis de Abstral™ para niños, mcg / h |
30–44 | 12,5 |
45–134 | 25 |
aEl cambio a dosis de fentanilo superiores a 25 mcg/h no es diferente para niños y adultos (ver tabla 2).
bEn estudios clínicos, los límites indicados de las dosis diarias orales de morfina se utilizaron para calcular cuando el paciente se transfirió al medicamento Resumen™.
En dos estudios en niños, la dosis necesaria del parche transdérmico se calculó con precaución: de 30 a 44 mg/día de morfina por vía oral o una cantidad equivalente de otros analgésicos opioides se reemplazaron con un parche transdérmico a una dosis de 12,5 µg/h.Este Esquema de traducción para niños se aplica solo cuando se reemplaza la morfina oral (o su equivalente) por un parche transdérmico. El Esquema no se puede usar para transferir del fentanilo a otros analgésicos opioides, ya que en este caso puede ocurrir una sobredosis.
El efecto analgésico de la primera dosis del parche transdérmico con fentanilo no alcanza el nivel óptimo durante las primeras 24 h. por lo Tanto, durante las primeras 12 h después de la transición al medicamento Resumen™ el paciente debe recibir dosis previas de analgésicos. Durante las siguientes 12 h, los pacientes deben recibir analgésicos según la necesidad clínica.
Dado que los niveles de fentanilo en la sangre alcanzan valores máximos después de 12-24 h, se recomienda observar a los pacientes en busca de eventos adversos, que pueden incluir depresión respiratoria durante al menos 48 h después del Inicio del tratamiento con parche transdérmico o después del aumento de la dosis (ver "instrucciones Especiales").
Selección de dosis y terapia de mantenimiento en niños de 2 a 16 años
El parche transdérmico debe reemplazarse por uno nuevo cada 72 h. la Dosis se selecciona individualmente hasta alcanzar la relación óptima entre el nivel de alivio del dolor y la tolerabilidad del medicamento Abstral™. Si el efecto analgésico de la droga es Abstracto™ si no es suficiente, se debe administrar morfina u otro analgésico opioide de acción corta. Dependiendo de la necesidad adicional de alivio del dolor y la gravedad del síndrome de dolor en el niño, es posible aumentar la dosis. La corrección de la dosis debe llevarse a cabo gradualmente, en incrementos de 12,5 µg / h. la Dosis no debe aumentar más de una vez en 72 h.
Método de aplicación
El parche transdérmico debe aplicarse sobre una superficie plana de la piel intacta y no irradiada del tronco o el hombro. La parte superior de la espalda es el lugar óptimo para aplicar el parche transdérmico en niños más pequeños. Con esta aplicación, se reduce la probabilidad de que los niños eliminen el parche transdérmico por sí mismos.
Para la aplicación, se recomienda elegir un lugar con una rayita mínima (preferiblemente sin rayita). Antes de aplicar el cabello en el lugar de la aplicación debe ser cortado (no afeitado). Si el lugar de la aplicación debe lavarse antes de aplicar el parche transdérmico, debe hacerlo con agua limpia. No utilice jabones, lociones, aceites, alcohol u otros productos, ya que pueden causar irritación de la piel o alterar sus propiedades. Antes de aplicar, la piel debe estar completamente seca.
Dado que el parche transdérmico está protegido por una película protectora exterior impermeable, no se puede quitar durante una breve estancia bajo la Ducha.
El parche transdérmico se extrae del paquete doblando el área de incisión ubicada cerca de la punta de la flecha y rompiendo suavemente el material del paquete.
El parche transdérmico debe aplicarse inmediatamente después de retirarlo del paquete sin tocar su lado adhesivo. Después de quitar la película protectora, el parche transdérmico debe presionarse firmemente con la palma de la mano en el lugar de la aplicación durante aproximadamente 30 segundos. Debe asegurarse de que el parche transdérmico se adhiera firmemente a la piel, especialmente en los bordes. Puede ser necesaria una fijación adicional del parche. Luego debe lavarse las manos con agua limpia.
El parche debe usarse continuamente durante 72 h, después de lo cual debe reemplazarse con un nuevo parche transdérmico. Siempre se debe aplicar un nuevo parche transdérmico a otra área de la piel sin agarrar el lugar de la aplicación anterior. En el mismo lugar de aplicación, el parche transdérmico se puede volver a aplicar no antes de 7 días.
Se debe examinar el parche transdérmico antes de usarlo.
El parche transdérmico no debe dividirse ni cortarse (consulte "instrucciones Especiales").
Hipersensibilidad, cirugía obstétrica, asma bronquial, depresión del centro respiratorio, adicción.
hipersensibilidad al fentanilo o a los adhesivos que forman parte del sistema,
niños menores de 18 años,
depresión del centro respiratorio,
dolor agudo o dolor postoperatorio que requiere un corto período de tratamiento,
embarazo y período de lactancia,
el medicamento no debe aplicarse sobre la piel irritada, irradiada o dañada.
Con precaución:
enfermedades pulmonares crónicas,
aumento de la presión intracraneal, incluso con tumores cerebrales,
en bradiarritmias,
hipotensión arterial,
insuficiencia renal y hepática,
antecedentes de cólico hepático,
pacientes ancianos,
enfermedades quirúrgicas agudas de los órganos abdominales (antes del diagnóstico),
cesárea y otras operaciones obstétricas (antes de la extracción fetal),
ingesta simultánea de insulina, GCS y LS antihipertensivos.
hipersensibilidad al principio activo o excipientes,
depresión del centro respiratorio, incluida la depresión respiratoria aguda,
piel irritada, irradiada o dañada en el lugar de la aplicación,
diarrea en el contexto de la colitis pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincosamidas, penicilinas,
dispepsia tóxica,
tratamiento del dolor agudo o postoperatorio debido a la falta de ajuste de la dosis en un corto período de tiempo y la probabilidad de desarrollar depresión respiratoria potencialmente mortal,
lesiones graves del SNC,
uso simultáneo de inhibidores de la MAO o pediod dentro de los 14 días posteriores a su retirada,
niños menores de 2 años (eficacia y seguridad no establecidas).
Con precaución: enfermedad pulmonar crónica, hipertensión intracraneal, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico, bradiarritmia, hipotensión arterial, insuficiencia renal y hepática, cólico hepático o renal (incluidos los antecedentes), colelitiasis, hipotiroidismo, pacientes ancianos, desnutridos y debilitados, enfermedad abdominal quirúrgica aguda antes del diagnóstico, estado grave general, hipertrofia benigna próstata, estenosis uretral, dependencia de drogas, alcoholismo, tendencias suicidas, hipertermia, ingesta simultánea de insulina, GCS, ls hipotensores.
No se ha establecido la seguridad de los parches transdérmicos con fentanilo durante el embarazo. En estudios con animales, se ha establecido cierta toxicidad reproductiva.
El fentanilo durante el embarazo solo debe usarse cuando sea absolutamente necesario. El uso a largo plazo durante el embarazo puede causar síndrome de abstinencia en los recién nacidos. Muy rara vez se ha informado la presencia de síntomas de síndrome de abstinencia en recién nacidos cuyas madres se han aplicado continuamente un parche transdérmico de fentanilo durante el embarazo.
El fentanilo no debe usarse durante el parto y el parto (incluida la cesárea), ya que pasa a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto o el recién nacido.
El fentanilo se excreta en la leche materna y puede causar efectos sedantes y depresión respiratoria en un bebé amamantado. Por lo tanto, si es necesario, la prescripción de fendivia™ durante la lactancia, debe dejar de amamantar (durante todo el uso y no menos de 72 horas después de la Última aplicación).
Depresión respiratoria (en grandes dosis), bradicardia, rigidez muscular, broncoespasmo.
Desde el lado del sistema nervioso: somnolencia, confusión, depresión, anorexia, alucinaciones, estado de ansiedad, dolor de cabeza, rara vez — euforia, insomnio, agitación, amnesia, temblor, parestesia.
Desde el lado del sistema respiratorio: hipoventilación, broncoespasmo y depresión respiratoria (con sobredosis), en casos raros, falta de aliento,
Desde el lado del sistema digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento, cólico biliar (en pacientes con antecedentes de ellos), boca seca, dispepsia, rara vez diarrea,
Demás: bradicardia, taquicardia, hipertensión, disminución de la presión ARTERIAL, retención urinaria, picazón, sudoración excesiva, rigidez muscular a corto plazo (incluido el pecho), tolerancia, así como dependencia física y mental, muy raramente astenia, disfunción sexual y "síndrome de abstinencia".
A veces se observan reacciones locales, como erupciones cutáneas, eritema y picazón en el lugar de la aplicación. Estas reacciones generalmente se resuelven dentro de las 24 h después de la eliminación de TTS.
Al pasar de analgésicos narcóticos previamente tomados al uso de Durohesis® o en el caso de una interrupción repentina de la terapia, los síntomas característicos de la abstinencia de opioides (náuseas, vómitos, diarrea, estado de ansiedad, escalofríos) son posibles. La reducción lenta de la dosis ayuda a reducir la gravedad de tales síntomas.
La seguridad de los parches transdérmicos con fentanilo se evaluó en 1, 565 adultos y 289 niños que participaron en 11 ensayos clínicos sobre el uso del medicamento para tratar el dolor crónico de la Génesis oncológica y no oncológica. Estos pacientes recibieron al menos 1 dosis de parche transdérmico con fentanilo, después de lo cual se evaluó la seguridad del uso del medicamento. Sobre la base de los datos de seguridad combinados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes (con una frecuencia de al menos 10%) fueron: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), estreñimiento (23,1%), somnolencia (15%), mareos (13,1%) y dolor de cabeza (11,8%)
Las reacciones no deseadas se clasifican según la frecuencia de ocurrencia: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100, <1/10), infrecuente (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000), la frecuencia es desconocida, incluidos los mensajes individuales.
La reacción indeseable más peligrosa es la depresión respiratoria.
Trastornos mentales: a menudo — confusión, depresión, ansiedad, alucinaciones, insomnio, con poca frecuencia-euforia, agitación, desorientación.
Del lado del metabolismo y la nutrición: a menudo-anorexia.
Desde el lado del sistema nervioso: muy a menudo — somnolencia, dolor de cabeza, mareos, a menudo — temblores, parestesia, con poca frecuencia — hipestesia, convulsiones (incluidas las clónicas y grand mal), amnesia, disminución del nivel de conciencia, pérdida de conciencia.
Por parte del órgano de visión: con poca frecuencia - disminución de la agudeza Visual, rara vez-miosis.
Por parte del órgano auditivo y trastornos laberínticos: a menudo-vértigo.
Del lado del corazón: a menudo — sensación de palpitaciones, taquicardia, con poca frecuencia-bradicardia, cianosis.
Desde el lado de los vasos: a menudo — hipertensión, con poca frecuencia-hipotensión arterial.
Desde el sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo — disnea, con poca frecuencia — depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria, rara vez — apnea, hipoventilación, frecuencia desconocida-bradipnea.
Desde el tracto gastrointestinal: muy a menudo: náuseas, vómitos, estreñimiento, a menudo, diarrea, dolor abdominal, dolor epigástrico, boca seca, dispepsia, obstrucción intestinal poco frecuente, rara vez, obstrucción intestinal parcial.
Desde el lado del sistema inmune: a menudo — hipersensibilidad, frecuencia desconocida-shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides.
Lado de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo — sudoración, picazón, erupción cutánea, eritema, con poca frecuencia-eczema, dermatitis alérgica, inflamación de la piel, dermatitis, dermatitis de contacto.
Desde el sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: a menudo — espasmos musculares, con poca frecuencia-espasmos musculares.
En el lado de los riñones y el tracto urinario: a menudo-retención urinaria.
Desde los genitales y la mama: con poca frecuencia — disfunción eréctil, disfunción sexual.
Trastornos y trastornos comunes en el sitio de administración: a menudo: fatiga, edema periférico, astenia, malestar general, sensación de frío, reacción cutánea poco frecuente en el lugar de la aplicación, síntomas parecidos a la gripe, sensación de cambio en la temperatura corporal, hipersensibilidad en el lugar de la aplicación, síndrome de abstinencia, fiebre, rara vez dermatitis en el lugar de la aplicación, eczema en el lugar de la aplicación.
Con la ingesta prolongada de fentanilo, la tolerancia, la dependencia física y mental, la rigidez muscular a corto plazo (incluido el pecho) pueden desarrollarse.
Al reemplazar los analgésicos opioides recetados previamente con un parche transdérmico de fentanilo o en caso de interrupción repentina de la terapia, se puede desarrollar un síndrome de abstinencia que incluye, por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, temblores y fiebre.
Muy rara vez se ha informado la presencia de síntomas de síndrome de abstinencia en recién nacidos cuyas madres se han aplicado continuamente un parche transdérmico de fentanilo durante el embarazo.
Niños
El perfil de reacciones no deseadas en niños y adolescentes fue similar al de los adultos.
Cuando se aplicó un parche transdérmico con fentanilo en niños, las reacciones indeseables más frecuentes fueron náuseas, vómitos, dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea, picazón.
Síntomas: bradipnea, apnea, rigidez muscular, depresión del centro respiratorio, disminución de la PA, bradicardia.
Tratamiento: eliminación de TTS, estimulación física y verbal (el paciente debe ser "palmeado" en las mejillas, llamado por su nombre, etc.D.), si es necesario — la ventilación auxiliar y artificial de los pulmones (el Ventilador). Introducción de un antagonista específico: naloxona. La depresión respiratoria por sobredosis puede durar más tiempo que el período de acción del antagonista de los opioides, por lo que puede ser necesario volver a administrar naloxona. Terapia sintomática y de apoyo para funciones vitales importantes (en T.h. administración de relajantes musculares, Ventilador, bradicardia-atropina, con reducción de la PA-reposición de BCC. La desaparición del efecto analgésico puede conducir al desarrollo de un ataque agudo de dolor y la liberación de catecolaminas
Una sobredosis de fentanilo se manifiesta como un aumento de sus efectos farmacológicos, el más grave de los cuales es la depresión respiratoria.
Síntomas: inhibición, estado de coma, depresión del centro respiratorio con respiración de Cheyne-Stokes y/o cianosis. Otros síntomas pueden ser hipotermia, disminución del tono muscular, bradicardia, hipotensión arterial. Los signos de toxicidad son sedación profunda, ataxia, miosis, convulsiones y depresión respiratoria.
Tratamiento: eliminación del parche transdérmico, administración de un antagonista específico-naloxona, efectos físicos o verbales en el paciente, terapia sintomática y de apoyo vital (incluida la administración de relajantes musculares, ventilación artificial, con bradicardia, administración de atropina, con una reducción pronunciada de la PA, reposición de BCC).
La dosis inicial recomendada para adultos es de 0.4–2 mg de naloxona B/B. Si es necesario, se puede administrar la misma dosis cada 2-3 minutos o se puede administrar una administración prolongada de 2 mg de naloxona disuelta en 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5% (0,004 mg/ml). La velocidad de administración debe ajustarse a las infusiones de bolo anteriores y la respuesta individual del paciente.
Si la administración de naloxona no es posible, entonces la naloxona se puede administrar en/m o n/K. Después de la administración de naloxona en/m o n/K, el Inicio de la acción será más lento en comparación con la administración de naloxona en/B. La introducción de V / m produce un efecto más prolongado que la introducción de V/V.
La depresión respiratoria debida a una sobredosis puede persistir durante más tiempo que el efecto del antagonista de los opioides. La eliminación del efecto analgésico puede provocar un aumento del dolor agudo y la liberación de catecolaminas. Si es necesario, el tratamiento del paciente debe realizarse en la unidad de cuidados intensivos.
El fentanilo es un analgésico sintético que interactúa predominantemente con los receptores opioides μ. Pertenece a la lista II de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, aprobada por el Decreto del Gobierno de la Federación rusa no.681 de 30.06.98. Aumenta la actividad del sistema antinociceptivo, aumenta el umbral de sensibilidad al dolor. Interrumpe la transmisión de la excitación a través de vías de dolor específicas e inespecíficas a los núcleos del tálamo, el hipotálamo, el complejo amígdala.
Los principales efectos terapéuticos del medicamento son analgésicos y sedantes. La concentración plasmática de fentanilo analgésico efectiva mínima en pacientes que no han usado analgésicos opioides anteriores es 0.3-1.5 ng / ml. el tiempo Total de acción del medicamento es 72 h.
Tiene un efecto deprimente en el centro respiratorio, disminuye la frecuencia cardíaca, excita los centros del nervio vago y el centro de vómitos. Aumenta el tono de los músculos lisos del tracto biliar, los esfínteres (incluida la uretra, la vejiga, el esfínter Oddi), reduce la peristalsis intestinal, mejora la absorción de agua del tracto gastrointestinal. Prácticamente no tiene efecto sobre la presión ARTERIAL, reduce el flujo sanguíneo renal. La sangre aumenta el contenido de amilasa y lipasa.
Promueve el Inicio del sueño. Causa euforia.
La tasa de desarrollo de la adicción a los medicamentos y la tolerancia a la acción analgésica tiene diferencias individuales significativas.
Abstral™ - un parche transdérmico que proporciona un suministro sistémico constante de fentanilo durante 72 h.el Fentanilo es un analgésico opioide con afinidad principalmente por los receptores μ opiáceos del SNC, la médula espinal y los tejidos periféricos. Aumenta la actividad del sistema antinociceptivo, aumenta el umbral de sensibilidad al dolor. Droga Abstral™ principalmente tiene efectos analgésicos y sedantes. El fentanilo tiene un efecto deprimente en el centro respiratorio, ralentiza el ritmo cardíaco, excita los centros n.vagus y el centro emético, aumenta el tono de los músculos lisos del tracto biliar, los esfínteres (incluidos la uretra, la vejiga y el esfínter Oddi), mejora la absorción de agua del tracto gastrointestinal. Reduce la PA, la peristalsis intestinal y el flujo sanguíneo renal. En la sangre aumenta la concentración de amilasa y lipasa, reduce la concentración de STG, catecolaminas, ACTH, cortisol, prolactina. Promueve el Inicio del sueño (principalmente en relación con la eliminación del síndrome de dolor). Causa euforia. La tasa de desarrollo de la adicción a los medicamentos y la tolerancia a la acción analgésica tiene diferencias individuales significativas. Rara vez causa reacciones de histamina
La concentración analgésica mínima efectiva de fentanilo en el plasma sanguíneo en pacientes que no han usado analgésicos opioides anteriores es 0.3-1.5 ng / ml.® proporciona una liberación sistémica constante de fentanilo durante 72 h después de la aplicación. El fentanilo se libera a una velocidad relativamente constante, que está determinada por la membrana de copolímero y la difusión del fentanilo a través de la piel. Después de la aplicación de Durohesia® la concentración de fentanilo en el plasma sanguíneo aumenta gradualmente durante las primeras 12-24 h y permanece relativamente constante durante el período de tiempo restante. El nivel de concentración de fentanilo en el plasma sanguíneo es proporcional al Tamaño del TTS. Después de las aplicaciones repetidas, se logra una concentración de equilibrio en el plasma sanguíneo, que se mantiene mediante aplicaciones posteriores de TTS del mismo Tamaño.
El valor medio de la fracción plasmática de fentanilo no unida a proteínas es del 13 al 21%.
Después de la extracción de Durohesis® la concentración de fentanilo en el plasma sanguíneo disminuye gradualmente, con T1/2 es aproximadamente 17 (13-22) h. la absorción Continua de fentanilo de la piel (más característica después de la administración 4) explica la lenta desaparición del fármaco del plasma sanguíneo. En pacientes ancianos, desnutridos o debilitados, el aclaramiento de fentanilo puede reducirse, lo que resulta en un alargamiento de T1/2 medicamento. El metabolismo del fentanilo ocurre predominantemente en el hígado (n-desalquilación e hidroxilación), así como en los riñones, los intestinos y las glándulas suprarrenales. Alrededor del 75% del fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% del medicamento excretado sin cambios. Alrededor del 9% del medicamento se excreta en las heces, principalmente en forma de metabolitos. Penetra en la leche materna.
La concentración sérica mínima de fentanilo analgésico eficaz en pacientes que no han utilizado analgésicos opioides es de 0,3–1,5 ng/ml.la Incidencia de efectos indeseables en estos pacientes aumenta con concentraciones séricas de fentanilo por encima de 2 ng/ml. con el desarrollo de la tolerancia, aumenta tanto la concentración sérica mínima de fentanilo analgésico efectivo como la concentración en la que se producen reacciones indeseables.
Succión. Después de la primera aplicación del parche transdérmico, la concentración sérica de fentanilo aumenta gradualmente, alineándose generalmente entre 12 y 24 h, y luego se mantiene relativamente constante durante el resto del período de tiempo de 72 h. Para la segunda aplicación de 72 horas del parche transdérmico, se logra una concentración constante de fentanilo en suero, que se mantiene en las aplicaciones posteriores del parche del mismo Tamaño. La concentración de fentanilo en la sangre es proporcional al Tamaño del parche transdérmico. La succión de fentanilo puede variar ligeramente dependiendo de la ubicación de la aplicación. Se observó una absorción ligeramente reducida de fentanilo (aproximadamente 25%) en estudios realizados con voluntarios sanos durante la aplicación del parche en el pecho en comparación con la aplicación en la parte superior del brazo y la espalda
Distribución. El fentanilo se une a las proteínas plasmáticas en un 84%, penetra a través de GAB, la placenta y la leche materna.
Metabolismo. El fentanilo tiene una cinética de biotransformación lineal y se metaboliza principalmente en el hígado a través de enzimas CYP3A4. El metabolito principal del fentanilo es el norfentanilo, que no es activo.
Deducción. Después de la eliminación del parche transdérmico, la concentración sérica de fentanilo disminuye gradualmente. T1/2 el fentanilo después de la aplicación del parche transdérmico es de 17 h (13-22 h) en adultos y 22-25 h en niños. La absorción continua de fentanilo de la superficie de la piel provoca una eliminación más lenta del fármaco del suero en comparación con la administración B/B. Alrededor del 75% del fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, menos del 10% se excreta sin cambios, aproximadamente el 9% se excreta en las heces, principalmente como metabolitos.
Grupos especiales de pacientes
La función hepática o renal alterada puede causar un aumento en la concentración sérica de fentanilo. En pacientes ancianos, desnutridos o debilitados, es posible una disminución en el aclaramiento de fentanilo, lo que puede conducir a Una T más prolongada1/2 fentanilo.
Niños. Dependiendo del peso corporal, el aclaramiento (l/h/kg) es 82% más alto en niños de 2 a 5 años y 25% más alto en niños de 6 a 10 años en comparación con los niños de 11 a 16 años que tienen el mismo aclaramiento que los adultos.
- Analgésico narcótico [analgésicos narcóticos Opioides]
El uso simultáneo de otros medicamentos que tienen efectos opresivos en el SNC, incluidos opioides, sedantes y pastillas para dormir, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares centrales, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, puede aumentar el riesgo de aparición, causar y aumentar la hipoventilación, reducir la PA, sedación excesiva (tomar cualquiera de estos medicamentos simultáneamente con el uso de Durohésico®. requiere una supervisión especial del paciente).
La administración oral de itraconazol (un inhibidor potencial del citocromo P450 CYP3A4) a una dosis de 200 mg por día durante 4 días no tiene un efecto significativo en las características farmacocinéticas del fentanilo.
La administración simultánea de tales inhibidores potenciales del citocromo P450 CYP3A4, como ritonavir, puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo. La consecuencia de esto es un aumento o alargamiento tanto de la acción terapéutica como de los posibles efectos secundarios.
El óxido nitroso aumenta la rigidez muscular, el efecto reduce la buprenorfina.
Es necesario reducir la dosis de fentanilo cuando se usa simultáneamente con insulina, GCS y medicamentos antihipertensivos.
Los inhibidores de la MAO aumentan el riesgo de complicaciones graves.
Inhibidores de CYP3A4
El fentanilo tiene un alto aclaramiento, se metaboliza rápidamente y en gran medida, principalmente por el citocromo CYP3A4.
El uso simultáneo de un parche transdérmico con fentanilo e inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (incluidos ritonavir, ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamilo, diltiazem, cimetidina, amiodarona) puede provocar un aumento de la concentración de fentanilo en plasma sanguíneo. Esto puede aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los efectos secundarios del medicamento Abstral™ y causar depresión respiratoria severa. En tales casos, se debe proporcionar una atención intensiva y un seguimiento más cuidadoso del paciente. Si es necesario, reduzca la dosis de fentanilo o deje de usar el medicamento Resumen™.
No se recomienda el uso simultáneo de un parche transdérmico con fentanilo e inhibidores de CYP3A4, a menos que el beneficio supere el riesgo. Los pacientes deben tomar un descanso durante al menos 48 h entre la interrupción de los inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y la primera aplicación del medicamento Resumen™.
Se sugiere que el grado de interacción con los inhibidores fuertes de CYP3A4 será mayor en comparación con los inhibidores leves a moderados de CYP3A4. Después de la aplicación conjunta de inhibidores de CYP3A4 débiles, moderados o fuertes con formas de fentanilo de acción corta, la tasa reducida de eliminación de fentanilo generalmente no superó el 25%. Sin embargo, cuando se toma con ritonavir (un fuerte inhibidor de CYP3A4), la tasa de eliminación de fentanilo disminuyó en un promedio del 67%.
El grado de interacción de los inhibidores de CYP3A4 en la aplicación de parches transdérmicos con fentanilo es desconocido, sin embargo, puede ser más pronunciado en comparación con las formas de fentanilo de acción corta en B/en el manejo.
Inductores CYP3A4
El uso simultáneo de un parche transdérmico con fentanilo e inductores CYP3A4 (incluyendo rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) puede conducir a una disminución en la concentración de fentanilo en el plasma sanguíneo y una disminución en la acción terapéutica. Con el uso simultáneo de inductores CYP3A4 y el medicamento Resumen™ se debe tener precaución. Puede ser necesario aumentar la dosis de fentanilo o transferir al paciente a otro analgésico. La cancelación planificada de la terapia concomitante con el inductor CYP3A4 requeriría una reducción de la dosis de fentanilo y un seguimiento cuidadoso del paciente. Después de la interrupción de los inductores CYP3A4, sus efectos pasan gradualmente, lo que puede causar una prolongación de los efectos terapéuticos y secundarios del fentanilo y una depresión respiratoria severa. En tales casos, se debe proporcionar atención intensiva y un seguimiento más cuidadoso del paciente, si es necesario, ajustar la dosis.
Se debe excluir la ingesta simultánea con derivados de ácido barbitúrico, ya que pueden mejorar el efecto de la depresión respiratoria del fentanilo.
La administración concomitante de otros supresores del SNC, incluidos otros opioides, sedantes, hipnóticos, anestésicos generales, derivados de fenotiazina, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes, alcohol, puede causar efectos sedantes aditivos, depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte.
Por lo tanto, tomar cualquiera de los LS anteriores requiere un seguimiento cuidadoso del paciente.
Inhibidores de MAO
No se recomienda el uso de un parche transdérmico con fentanilo en pacientes que requieren la administración simultánea de inhibidores de la MAO. Se han informado efectos de interacción graves e impredecibles que implican un efecto mejorado de analgésicos narcóticos o efectos serotoninérgicos. Por lo tanto, no debe tomar fentanilo durante todo el período de uso de los inhibidores de la MAO, así como durante 14 días después de su retirada.
Agentes serotoninérgicos
No se recomienda el uso simultáneo de un parche transdérmico con ISRS o ISRS, o inhibidores de la MAO. La administración conjunta puede aumentar el riesgo de desarrollar síndrome de serotonina, que potencialmente pone en peligro la vida del paciente.
Agonistas/antagonistas mixtos
No se recomienda el uso simultáneo de un parche transdérmico con fentanilo y buprenorfina, nalbufina, pentazocina, ya que reducen el efecto analgésico del fentanilo y pueden causar síndrome de abstinencia en pacientes con dependencia de opioides.
Es necesario reducir la dosis de fentanilo cuando se usa simultáneamente con insulina, GCS y medicamentos antihipertensivos.
Los relajantes musculares previenen o eliminan la rigidez muscular. Los relajantes musculares con actividad vagolítica (incluido el bromuro de pancuronia) reducen el riesgo de bradicardia e hipotensión arterial (especialmente en el contexto del uso de bloqueadores beta y otros vasodilatadores) y pueden aumentar el riesgo de taquicardia e hipertensión. Los relajantes musculares que no tienen actividad vagolítica (incluida la succinilcolina) no reducen el riesgo de bradicardia e hipotensión arterial (especialmente en el contexto de antecedentes cardiológicos pesados) y aumentan el riesgo de efectos secundarios graves de CCS.
El alivio del dolor del medicamento Abstral es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Se recomienda conservar Abstral en un lugar cerrado o con llave.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
A una temperatura de 15-25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga Durohezik® Matrix2 года.No aplicar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Sistema terapéutico transdérmico (TTS) | 1 sistema |
material activo: | |
fentanilo | |
con liberación: | |
12,5 µg / h | 2,1 mg |
25 mcg / h | 4,2 mg |
50 mcg / h | 8,4 mg |
75 mcg / h | 12,6 mg |
100 mcg / h | 16,8 mg |
excipientes: substrato - copolímero de tereftalato de polietileno (PET) y acetato de vinilo de etileno (EVA), capa adhesiva - poliacrilato (Duro-Tak® 87-4287), película protectora - PET siliconado |
Sistema terapéutico transdérmico, 12.5 mcg / h, 25 mcg / h, 50 mcg / h, 75 mcg / h o 100 mcg / h. 1 TTS en un paquete de material combinado (PET, LDPE, papel de aluminio), 5 paquetes en un paquete de cartón.