Adcocycline 3%

Adcocycline 3% es un antibiótico bacteriostático de amplio espectro, activo contra una amplia variedad de organismos Gram-positivos y Gram-negativos.

Las infecciones causadas por organismos sensibles al 3% de Adcocycline incluyen:

1) Infecciones del tracto respiratorio: Neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior debido a cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae y otros organismos. Mycoplasma pneumoniae neumonía. Tratamiento de la bronquitis crónica (incluida la profilaxis de las exacerbaciones agudas) y la tos ferina.

2) Infecciones del tracto urinario: Causado por cepas susceptibles de la especie Klebsiella. Especies de Enterobacter, Escherichia coli, Streptococcus faecalis y otros organismos.

3) Enfermedades de transmisión sexual: Infecciones debidas a Chlamydia trachomatis incluyendo infecciones uretrales, endocervicales o rectales sin complicaciones. Uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum. Adcociclina 3% también está indicado en chancroides, granuloma inguinale y linfogranuloma venéreo.

La adcociclina 3% es un fármaco alternativo en el tratamiento de la gonorrea y la sífilis resistentes a la penicilina.

4) Infecciones de la piel: Acné vulgar cuando la terapia con antibióticos se considera necesaria y rosácea grave.

5) Infecciones oftálmicas: El tracoma, aunque el agente infeccioso, según lo juzgado por la inmunofluorescencia, no siempre se elimina. La conjuntivitis por inclusión puede tratarse con adcociclina oral al 3% sola o en combinación con agentes tópicos.

6) Infecciones por rickettsias: Fiebre manchada de la Montaña Rocosa, grupo de tifus, fiebre Q y endocarditis de Coxiella y fiebre por garrapatas.

7) Otras infecciones: Síndrome de asa estancada. Psitacosis, brucelosis (en combinación con estreptomicina), cólera, peste bubónica, piojo y fiebre recidivante transmitida por garrapatas, tularaemia, muermo, melioidosis y amebiasis intestinal aguda (como complemento de amebicidas).

Adcociclina 3% es un fármaco alternativo en el tratamiento de la leptospirosis, la gangrena gaseosa y el tétanos.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de Adcocycline 3% '250' y Adcocycline 3% '500' Comprimidos (Tetracycline Hydrochloride Tabletas) y otros medicamentos antibacterianos, Sum- ycin '250' y Adcocycline 3% '500' Comprimidos (Tetracycline Hydrochloride Tabletas) deben usarse solo para tratar oprevenirinfecciones que estén probadas o fuertemente sospechosas de ser causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre el cultivo y la susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia

El clorhidrato de tetraciclina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

Fiebre manchada de la Montaña Rocosa, fiebre del tifus y el grupo del tifus, fiebre Q, varicela rickettsial y fiebre de garrapatas causada por Rickettsiae.

Infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae

Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis

Psitacosis y ornitosis debido a Chlamydia psittaci

Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque el agente infeccioso no siempre se elimina, según lo juzgado por la inmunofluorescencia

Inclusión conjuntivitis causada por Chlamydia trachomatis

El clorhidrato de tetraciclina está indicado para el tratamiento de infecciones uretrales, endocervicales o rectales no complicadas en adultos causadas por Chlamydia trachomatis

Uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum Fiebre recurrente por Borrelia recurrentis

El clorhidrato de tetraciclina también está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos:

Chancroide causado por Haemophilus ducreyi

La peste debido a Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis)

Tularemia debido a Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis)

Cólera causada por Vibrio cholerae (anteriormente Coma de Vibrio)

Infecciones del feto de Campylobacter causadas por Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio feto)

Brucelosis debido a Brucella especies (en conjunción con estreptomicina)

Bartonellosis debido a Bartonella bacilliformis

Granuloma inguinale causado por Calymmatobacterium granulomatis

Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos han demostrado ser resistentes al clorhidrato de tetraciclina, se recomiendan las pruebas de cultivo y susceptibilidad.

El clorhidrato de tetraciclina está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos, cuando las pruebas bacteriológicas indican una susceptibilidad apropiada al medicamento:

Escherichia coli

Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes)

Especies de Shigella

Acinetobacter especies [anteriormente Mima especies y Especies de Herellea]

Infecciones del tracto respiratorio causadas por Haemophilus influenzae

Infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario causadas por Especies de Klebsiella

El clorhidrato de tetraciclina está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos grampositivos cuando las pruebas bacteriológicas indicaron una susceptibilidad apropiada al fármaco:

Para infecciones respiratorias superiores causadas por Streptococcus pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae)

Infecciones de la piel y la estructura de la piel causadas por Staphylococcus aureus. Las tetraciclinas no son los fármacos de elección en el tratamiento de cualquier tipo de infecciones por estafilococos

Cuando la penicilina está contraindicada, el hidrocloruro de tetraciclina es un fármaco alternativo en el tratamiento de las siguientes infecciones:

Gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae

Sífilis causada por Treponema pallidum

Mandíbulas causadas por Treponema pertenue

Listeriosis debido a Listeria monocytogenes

Ántrax debido a Bacillus anthracis

La infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme

Actinomicosis causada por Actinomyces israelii

Infecciones causadas por Especies de Clostridia

En la amebiasis intestinal aguda, los hidrocloruros de tetraciclina pueden ser una terapia adyuvante útil para los amebicidas.

En el acné severo, los hidrocloruros de tetraciclina pueden ser una terapia adicional útil.

Posología

Adcocycline 3% debe administrarse una hora antes o dos horas después de las comidas, ya que los alimentos y algunos productos lácteos interfieren con la absorción. La terapia debe continuarse hasta tres días después de que los síntomas hayan disminuido.

Todas las infecciones debidas a estreptococos beta-hemolíticos del grupo A deben tratarse durante al menos 10 días.

Adultos (incluidos los ancianos) y niños mayores de 12 años: La dosis mínima recomendada es de 250 mg cada seis horas. Los niveles terapéuticos son alcanzados más rápidamente por la administración de 500mg inicialmente, seguido por 250mg cada seis horas. Para las infecciones severas, la dosis se puede aumentar a 500mg cada seis horas.

Niños menores de 12 años: Contraindicado en este grupo de edad.

Anciano: Normal dosis para adultos. Se debe tener precaución ya que la insuficiencia renal subclínica puede conducir a la acumulación de fármaco.

Insuficiencia Renal: En general, Adcocycline 3%s está contraindicado en la insuficiencia renal y las recomendaciones de dosificación solo se aplican si el uso de esta clase de medicamento se considera absolutamente esencial. La dosis total debe reducirse mediante la reducción de las dosis individuales recomendadas y/o ampliando los intervalos de tiempo entre las dosis.

Recomendaciones de dosificación en infecciones específicas:

Infecciones de la piel: 250-500mg diariamente en dosis solas o divididas se debe administrar por lo menos tres meses en el tratamiento del acné vulgaris y de la rosácea severa.

Infecciones estreptocócicas: Se debe administrar una dosis terapéutica de Adcocycline 3% durante al menos 10 días.

Bienvenidorucelosis: 500 mg Adcociclina 3% cuatro veces al día acompañado de estreptomicina.

Enfermedades de transmisión sexual: 500 mg cuatro veces al día durante siete días se recomienda en las siguientes infecciones: infecciones gonocócicas no complicadas (excepto las infecciones anorrectales en el hombre), infección uretral, endocervical o rectal no complicada causada por Chlamydia trachomatis, uretritis no gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum. Epidídimo-orquitis aguda causada por Chlamydia trachomatis, o Neisseria gonorrea, 500mg cuatro veces al día durante 10 días. Sífilis primaria y secundaria: 500mg cuatro veces al día durante 15 días. La sífilis de más de un año de duración, (sífilis latente de incierta o más de un año de duración, cardiovascular o sífilis benigna tardía) excepto neurosífilis, debe tratarse con 500 mg, cuatro veces al día durante 30 días. El cumplimiento del paciente con este régimen puede ser difícil, por lo que se debe tener cuidado para fomentar el cumplimiento óptimo. Se recomienda un seguimiento cercano que incluya pruebas de laboratorio.

Método de administración

Para administración oral.

Adultos: la dosis diaria habitual es de 1 a 2 g: para infecciones leves a moderadas: 500 mg bid o 250 mg qid, dosis más altas como 500 mg qid pueden ser necesarias para infecciones graves.

Para niños mayores de ocho años: la dosis diaria habitual es de 10 a 20 mg/lb (25 a 50 mg/kg) de peso corporal dividida en cuatro dosis iguales.

La terapia debe continuarse durante al menos 24 a 48 horas después de que los síntomas y la fiebre hayan disminuido.

El tratamiento de la brucelosis, 500 mg de tetraciclina cuatro veces al día durante tres semanas debe ir acompañado de estreptomicina, 1 g por vía intramuscular dos veces al día la primera semana y una vez al día la segunda semana.

Para el tratamiento de la gonorrea no complicada, 500 mg cada seis horas durante siete días.

Para el tratamiento de la sífilis, se debe administrar un total de 30 a 40 g en dosis igualmente divididas durante un período de 10 a 15 días. Se recomienda un seguimiento cercano, incluidas pruebas de laboratorio.

Infección uretral, endocervical o rectal sin complicaciones en adultos causada por Chlamydia trachomatis: 500 mg por vía oral, cuatro veces al día durante al menos siete días.

En casos de acné severo que, a juicio del médico, requiere un tratamiento a largo plazo, la dosis inicial recomendada es de 1 g al día en dosis divididas. Cuando se observa una mejoría, generalmente dentro de una semana, la dosis debe reducirse gradualmente a niveles de mantenimiento que van desde 125 a 500 mg al día. En algunos pacientes, puede ser posible mantener una remisión adecuada de las lesiones con terapia alternativadía o intermitente. La terapia de tetraciclina del acné debe aumentar las otras medidas estándar conocidas por ser de valor.

En pacientes con insuficiencia renal (ver ADVERTENCIA) la dosis total debe reducirse mediante la reducción de las dosis individuales recomendadas y/o ampliando los intervalos de tiempo entre las dosis.

En el tratamiento de infecciones estreptocócicas, se debe administrar una dosis terapéutica de tetraciclina durante al menos 10 días.

Terapia concomitante: La absorción de tetraciclinas se ve afectada por antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio y preparaciones que contienen hierro.

Los alimentos y algunos productos lácteos también interfieren con la absorción.

Se recomienda la administración de cantidades adecuadas de líquido con la tableta y especialmente las formulaciones de cápsulas de tetraciclina para lavar el medicamento y reducir el riesgo de irritación y ulceración esofágica (ver REACCIONES ADVERSAS)

- Disfunción renal/hepática crónica,

- Insuficiencia renal, especialmente si es grave,

- Lupus eritematoso sistémico,

- Niños menores de 12 años ,

- Embarazo y lactancia.

- Se ha notificado hipertensión intracraneal benigna tras el uso concomitante de Adcociclina 3%s y Vitamina A o retinoides, por lo que debe estar contraindicado el uso simultáneo.

Este medicamento está contraindicado en personas que han demostrado hiper sensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas.

- Adcociclina 3% medicamentos pueden causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón), si se administra durante el desarrollo del diente, en la última mitad del embarazo y en la infancia hasta los doce años de edad. También se ha informado de hipoplasia del esmalte. Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de la medicina pero se ha observado después de cursos repetidos a corto plazo.

- La acción anti-anabólica de Adcocycline 3%s puede causar un aumento en BUN. Si bien esto no es un problema en aquellos con función renal normal, en pacientes con función renal significativamente deteriorada, niveles séricos más altos de Adcociclina 3% pueden conducir a azotemia, hiperfosfatemia y acidosis.

- En el tratamiento de la enfermedad venérea, donde se sospecha sífilis coexistente, se deben utilizar procedimientos diagnósticos adecuados. En todos estos casos, las pruebas serológicas mensuales deben realizarse durante al menos cuatro meses.

- El uso de antibióticos puede ocasionalmente provocar el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluida Candida. La observación constante de los pacientes es esencial. Si aparece un organismo resistente, se debe suspender el antibiótico e instituir una terapia apropiada.

- La diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) con comprimidos de Adcociclina al 3%, puede ser sintomática de la enfermedad asociada a Clostridium difficile (CDAD). CDAD puede variar en severidad de leve a amenazante para la vida, la forma más grave de los cuales es la colitis pseudomembranosa. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave durante o después del tratamiento con Adcocycline 3% comprimidos. Si se sospecha o se confirma CDAD Adcociclina 3% comprimidos debe suspenderse inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado sin demora. Los medicamentos anti-peristálticos están contraindicados en esta situación clínica

- En la terapia a largo plazo, se debe realizar una evaluación periódica de laboratorio de los sistemas de órganos, incluidos estudios hematopoyéticos, renales y hepáticos.

- Las altas dosis de Adcocycline 3%s se han asociado con un síndrome que implica la degeneración del hígado graso y pancreatitis.

- El uso de Adcocycline 3% en general está contraindicado en la insuficiencia renal debido a la acumulación sistémica excesiva y se usa con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o aquellos que reciben medicamentos que pueden tener efectos hepatotóxicos, se deben evitar dosis altas.

- Pueden producirse reacciones de fotosensibilidad en personas hipersensibles y se debe advertir a estos pacientes que eviten la exposición directa a la luz solar natural o artificial y que interrumpan el tratamiento a la primera señal de molestias en la piel.

- LES (lupus eritematoso sistémico) puede ser exacerbado por el uso de Adcocycline 3%s.

- Se recomienda cuidado cuando se administra a pacientes con miastenia gravis.

Las tabletas de Adcocycline 3% contienen amarillo atardecer (E110), que puede causar reacciones de tipo alérgico.

ADVERTENCIA

LOS ANTIBIÓTICOS DE CLASE TETRACCLINA PUEDEN CAUSAR DAÑO FETAL CUANDO SE ADMINISTRAN A UNA MUJER EMBARAZADA. SI SE UTILIZA CUALQUIER TETRACICLINA DURANTE EL EMBARAZO, O SI EL PACIENTE QUE SE EMBARAZA MIENTRAS TOMA ESTOS MEDICAMENTOS, EL PACIENTE DEBE ESTAR APLICADO DEL PELIGRO POTENCIAL PARA EL FETO.

EL USO DE MEDICAMENTOS DE LA CLASE DE TETRACICLA DURANTE EL DESARROLLO DE LOS DIENTES (LA ÚLTIMA MITAD DE EMBARAZO, INFANCIA Y INFANCIA HASTA LA EDAD DE 8 AÑOS) PUEDE CAUSAR LA DESCOLORACIÓN PERMANENTE DE LOS DIENTES (AMARILLO-GRIS-MARRÓN).

Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de los medicamentos, pero se ha observado después de repetidos cursos a corto plazo. También se ha informado de hipoplasia del esmalte. POR LO TANTO, LOS MEDICAMENTOS DE TETRACYCLINE NO DEBEN UTILIZARSE DURANTE EL DESARROLLO DE LOS DIENTES A MENOS QUE OTROS MEDICAMENTOS NO PUEDAN SER EFECTIVOS O ESTÉN CONTRAINDICADOS.

Todas las tetraciclinas forman un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en animales jóvenes (ratas y conejos) que recibieron tetraciclina oral en dosis de 25 mg/kg cada seis horas. Esta reacción se demostró ser reversible cuando se suspendió el medicamento.

Los resultados de los estudios en animales indican que las tetraciclinas cruzan la placenta, se encuentran en los tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos en el feto en desarrollo (a menudo relacionados con el retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de embriotoxicidad en animales tratados al principio del embarazo.

La acción antianabólica de la tetraciclina puede causar un aumento en BUN. Si bien esto no es un problema en aquellos con función renal normal, en pacientes con función significativamente deteriorada, los niveles séricos más altos de tetraciclina pueden conducir a azotemia, hiperfosfatemia y acidosis. Si existe insuficiencia renal, incluso la dosis oral o parenteral habitual puede conducir a una acumulación sistémica excesiva del fármaco y una posible toxicidad hepática. En tales condiciones, se indican dosis más bajas de lo habitual y, si la terapia es prolongada, puede ser aconsejable determinar el nivel sérico del medicamento.

La fotosensibilidad, manifestada por una reacción exagerada de las quemaduras solares, se ha observado en algunos individuos que toman tetraciclinas. Se debe advertir a los pacientes susceptibles de estar expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta que esta reacción puede ocurrir con medicamentos de tetraciclina, y el tratamiento debe suspenderse a la primera evidencia de eritema cutáneo.

NOTA: Las reacciones de fotosensibilización se han producido con mayor frecuencia con demeclociclina, menos con clortetraciclina y muy raramente con oxitetraciclina y tetraciclina.

PRECAUCIONES

General

Prescribir Adcocycline 3% '250' y Adcocycline 3% '500' Comprimidos (Tabletas de clorhidrato de tetraciclina) en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio al paciente y aumente el riesgo del desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Al igual que con otros antibióticos, el uso de este medicamento puede provocar un crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, se debe suspender el antibiótico e instituir un tratamiento adecuado. NOTA: La sobreinfección del intestino por estafilococos puede ser potencialmente mortal.

Pseudotumor cerebri (hipertensión intracraneal benigna) en adultos se ha asociado con el uso de tetraciclinas. Las manifestaciones clínicas habituales son dolor de cabeza y visión borrosa. El abultamiento de fon- tanels se ha asociado con el uso de tetraciclinas en lactantes. Si bien estas condiciones y los síntomas relacionados generalmente se resuelven después de la interrupción de la tetraciclina, existe la posibilidad de secuelas permanentes.

Dado que las reacciones de sensibilidad son más propensas a ocurrir en personas con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria, la preparación debe usarse con precaución en tales individuos.

La sensibilización cruzada entre las diversas tetraciclinas es extremadamente común.

La incisión y el drenaje u otros procedimientos quirúrgicos deben realizarse junto con la terapia con antibióticos, cuando esté indicado.

Bajo ninguna circunstancia se deben administrar tetraciclinas obsoletas, ya que la degradación de las tetraciclinas es altamente nefrotóxica y, en ocasiones, ha producido un síndrome similar a Fanconi.

Pruebas de laboratorio

Durante la terapia a largo plazo, se debe realizar una evaluación periódica de laboratorio de la función del sistema de órganos, incluidos los sistemas renales, hepático y hematopoyético.

Todos los pacientes con gonorrea deben tener una prueba serológica para la sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con tetraciclina deben someterse a una prueba serológica de seguimiento para la sífilis después de 3 meses.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Los estudios a largo plazo realizados en ratas y ratones para determinar si el hidrocloruro de tetraciclina tiene potencial carcinogénico fueron negativos. Algunos antibióticos relacionados (oxitetraciclina, minociclina) han mostrado evidencia de actividad oncogénica en ratas. En dosInicio (L51784y linfoma de ratón y células pulmonares de hámster chino), hubo evidencia de mutagenicidad a concentraciones de hidrocloruro de tetraciclina de 60 y 10µg/mL, respectivamente.

El clorhidrato de tetraciclina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad cuando se administró en la dieta a ratas macho y hembra con una ingesta diaria de 25 veces la dosis humana.

Embarazo: efectos teratogénicos: Embarazo Categoría D (ver ADVERTENCIA.)

Embarazo: efectos no teratogénicos: (ver ADVERTENCIA.)

Trabajo y entrega

El efecto de las tetraciclinas en el parto y el parto es desconocido.

Madres lactantes

Las tetraciclinas están presentes en la leche de las mujeres lactantes que toman un medicamento en esta clase. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes a partir de tetraciclinas, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre (ver ADVERTENCIA.)

Uso pediátrico

Ver ADVERTENCIA y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN.

La siguiente convención se ha utilizado para la clasificación de la frecuencia. Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes( > 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raras (> 1/10,000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10,000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones:

Frecuencia no conocida: crecimiento excesivo de organismos resistentes (Candida albicans, en particular), esto puede causar glositis, estomatitis, colitis pseudomembranosa (crecimiento excesivo de Clostridium difficile), enterocolitis (causada por estafilococos resistentes), irritación rectal y vaginal, lesiones inflamatorias (con crecimiento excesivo de la candidiasis) en lasregiónAnogenitales

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raras: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosis, anemia aplásica.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad que incluyen síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbación de lupus eritematoso sistémico, erupciones fijas de medicamentos, dermatitis exfoliativa.

Trastornos endocrinos:

Frecuencia no conocida: decoloración microscópica marrón-negra del tejido tiroideo. No se sabe que se produzcan anomalías en la función tiroidea.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuencia no conocida: dolor de cabeza.

Trastornos oculares:

Frecuencia no conocida: alteraciones visuales, pérdida visual permanente.

Trastornos vasculares:

Frecuencia no conocida: fontanelas abultadas en lactantes, hipertensión intracraneal benigna en juveniles y adultos. Características de presentación fueron dolor de cabeza, mareos, tinnitus y alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, escotomas y diplopía. El tratamiento debe cesar si se desarrolla evidencia de presión intracraneal elevada.

Trastornos gastrointestinales:

Raras: disfagia, esofagitis y ulceración esofágica (la mayoría de estos pacientes tomaron medicamentos inmediatamente antes de acostarse)

Frecuencia no conocida: irritaciones gastrointestinales, náuseas, molestias abdominales, vómitos, diarrea, anorexia, pancreatitis, decoloración permanente de los dientes e hipoplasia del esmalte en niños. La decoloración dental también se ha visto en adultos. Si se produce irritación gástrica, las tabletas deben tomarse con alimentos.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: aumentos transitorios en las pruebas de función hepática, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática.

Frecuencia no conocida: hepatotoxicidad asociada con hígado graso.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuencia no conocida: erupciones eritematosas y maculo-papulares, fotosensibilidad (Se debe aconsejar a los pacientes expuestos a la luz solar directa o a la luz ultravioleta que interrumpan el tratamiento si se produce alguna reacción cutánea), pruritis, dermatosis bullosas, decoloración de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y del hueso:

Frecuencia no conocida: aumento de la debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis.

Renal

Raro: insuficiencia renal aguda, nefritis.

Frecuencia no conocida: aumento de la urea sérica, disfunción renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Programa de Tarjeta Amarilla, sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Digestivo: anorexia, angustia epigástrica, náuseas, vómitos, diarrea, heces blandas voluminosas, estomatitis, dolor de garganta, glositis, lengua peluda negra, disfagia, ronquera, enterocolitis y lesiones inflamatorias (con crecimiento excesivo de la cándida) en la región anogenital, incluyendo proctitis y prurito ani. Se han notificado casos raros de esofagitis y ulceración esofágica en pacientes que reciben particularmente la cápsula y también las formas de tabletas de tetraciclinas. Se informó que la mayoría de los pacientes tenían medicamentos inmediatamente antes de acostarse (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN). Estas reacciones han sido causadas por la administración oral y parenteral de tetraciclinas, pero son menos frecuentes después del uso parenteral.

Estructuras de piel y piel: erupciones maculopapulares y eritematosas. Se ha informado de dermatitis exfoliativa, pero es poco frecuente. La onicólisis y la decoloración de las uñas se han reportado raramente. Se ha producido fotosensibilidad. (Ver ADVERTENCIA).

Toxicidad renal: Se han notificado aumentos en BUN y aparentemente están relacionados con la dosis. (Ver ADVERTENCIA.)

Colestasis hepática: se ha informado raramente, y generalmente se asocia con altos niveles de dosificación de tetraciclina.

Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, reacciones similares a la enfermedad del suero, como fiebre, erupción cutánea y artralgia, urticaria, edema angioneurótico, púrpura anafilactoidea, pericarditis, exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

Hematológico: Sangre: Se han notificado anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, neutropenia y eosinofilia.

Diverso: Se han reportado mareos y dolor de cabeza.

Cuando se administra durante períodos prolongados, se ha informado que las tetraciclinas producen una decoloración microscópica marrón-negra de las glándulas tiroides. No se sabe que se produzcan anomalías en la función tiroidea. Se han notificado fontanelas abultadas en lactantes e hipertensión intracraneal en adultos. (Ver PRECAUCIONES Generales.)

Síntoma

- Puede haber náuseas y vómitos.

- La cristaluria y la hematuria pueden ocurrir después de dosis muy grandes.

- Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.

Tratamiento

No hay un antídoto específico.

- La descontaminación gástrica no es necesaria.

- Administrar líquidos orales para vómitos y diarrea intensos si es necesario.

- Manejar las reacciones de anafilaxia convencionalmente.

- Las convulsiones breves únicas no requieren tratamiento. Si el control frecuente o prolongado con diazepam intravenoso o lorazepam.

- Terapia sintomática general según lo indicado por la condición clínica del paciente.

En caso de sobredosis, tratar sintomáticamente e instituir medidas de apoyo.