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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.03.2022
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Acamprol
Una indicación es un término utilizado para la lista de la condición o síntoma o enfermedad para la que el medicamento es prescrito o utilizado por el paciente. Por ejemplo, el paciente usa paracetamol o paracetamol para la fiebre, o el médico lo receta para un dolor de cabeza o dolores corporales. Ahora fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales son las indicaciones de paracetamol. Un paciente debe ser consciente de las indicaciones de los medicamentos utilizados para condiciones comunes, ya que se pueden tomar sin receta en la farmacia significado sin receta por el Médico.
Acamprol comprimidos de liberación retardada está indicado para el mantenimiento de la abstinencia de alcohol en pacientes con dependencia del alcohol que estén en abstinencia al inicio del tratamiento. El tratamiento con las tabletas de liberación retardada Acamprol debe formar parte de un programa de manejo integral que incluya apoyo psicosocial.
No se ha demostrado la eficacia de Acamprol en la promoción de la abstinencia en sujetos que no se han sometido a desintoxicación y no han alcanzado la abstinencia alcohólica antes de comenzar el tratamiento con Acamprol comprimidos de liberación retardada. No se ha evaluado adecuadamente la eficacia de Acamprol en la promoción de la abstinencia de alcohol en personas que abusan de polisubstancias.
Acamprol (Acamprol) afecta las sustancias químicas en el cerebro que pueden estar desequilibradas en una persona que es adicta al alcohol. Acamprol funciona restaurando este equilibrio químico en el cerebro en una persona dependiente del alcohol que recientemente ha dejado de beber.
Acamprol se usa junto con la modificación del comportamiento y el apoyo psicológico para ayudar a una persona que recientemente ha dejado de beber alcohol a seguir eligiendo no beber.
Es probable que Acamprol no sea útil si aún no ha dejado de beber o se ha sometido a una desintoxicación. Es posible que no le ayude si también es adicto a otras sustancias además del alcohol.
Acamprol también se puede usar para fines no mencionados en esta guía del medicamento.
Dosis Habitual en Adultos para la Dependencia del Alcohol
666 mg por vía oral tres veces al día
Dosis Geriátrica Habitual para la Dependencia del Alcohol
666 mg por vía oral tres veces al día
Dado que los pacientes geriátricos pueden ser más propensos a una disminución de la función renal, el fabricante aconseja un mayor cuidado en la selección de la dosis y una estrecha monitorización de la función renal durante el tratamiento en esta población.
Dosis Pediátrica Habitual para la Dependencia del Alcohol
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de Acamprol en esta población.
Ajustes de la Dosis Renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 50 ml/min), el fabricante recomienda una dosis inicial de 333 mg tres veces al día.
Acamprol está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina igual o inferior a 30 ml/min).
Ajuste de la Dosis Hepática
Acamprol no se metaboliza en el hígado y la farmacocinética de Acamprol no se altera en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (grupos A y B de la clasificación Child-Pugh). No se recomienda ajustar la dosis en estos pacientes.
Acamprol está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Precauciones
Acamprol está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina igual o inferior a 30 ml/min.
No se ha notificado que el tratamiento con acamprol elimine o disminuya los síntomas de abstinencia del alcohol.
No se ha notificado que acamprol cause una reacción de tipo disulfiram como resultado de la ingestión de etanol.
No hay datos sobre Acamprol causando aversión al alcohol.
Acamprol puede afectar a la capacidad mental necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.
Acamprol solo debe usarse junto con un programa de tratamiento que incluya asesoramiento y apoyo.
Los pacientes sometidos a tratamiento para la dependencia del alcohol, estén tomando Acamprol o no, deben ser monitorizados para detectar la aparición de síntomas de depresión y/o comportamiento suicida. Se debe alertar a las familias y cuidadores de los pacientes en tratamiento con Acamprol de la necesidad de vigilar a los pacientes para detectar la aparición de síntomas de depresión o suicidio, y de informar de tales síntomas al médico del paciente.
La ingesta concomitante de alcohol y Acamprol no afecta a la farmacocinética del alcohol ni de Acamprol.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos (menores de 18 años).
Diálisis
Acamprol está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina igual o inferior a 30 ml/min).
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre Acamprol?
No debe usar este medicamento si es alérgico a Acamprol, o si tiene enfermedad renal grave.
Acamprol no tratará ni prevendrá los síntomas de abstinencia del alcohol.
Antes de tomar Acamprol, informe a su médico si tiene algún tipo de problema renal. Es posible que necesite un ajuste de dosis o pruebas especiales para usar este medicamento de manera segura.
Puede tener pensamientos suicidas mientras esté tomando Acamprol. Dígale a su médico si se siente deprimido o tiene alguna pensamientos o acciones suicidas durante el tratamiento.
Su familia u otros cuidadores también deben estar atentos a los cambios en su estado de ánimo o comportamiento. Asegúrese de que sus cuidadores sepan cómo comunicarse con su médico en caso de que tenga cambios de humor o pensamientos o acciones suicidas.
Acamprol puede causar efectos secundarios que pueden afectar su pensamiento o reacciones. Tenga cuidado si conduce o hace algo que requiera que esté despierto y alerta.
Tome este medicamento durante todo el período de tiempo prescrito, incluso si sufre una recaída y bebe alcohol. Mientras esté tomando Acamprol, informe a su médico sobre cualquier bebida alcohólica que consuma, sin importar cuántas.
Use Acamprol según las indicaciones de su médico. Revise la etiqueta del medicamento para las instrucciones de dosificación exacta.
- Acamprol puede tomarse con o sin alimentos.
- Trago entero. No rompe, triture ni mastique antes de tragar.
- Continúa tomando Acamprol incluso si se siente bien. No omita ninguna dosis.
- Si olvida una dosis de Acamprol, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelve a su horario de dosificación regular. No tome 2 dosis a la vez.
Pregúntele a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Acamprol.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Este medicamento se usa junto con asesoramiento y apoyo para ayudar a las personas que son dependientes del alcohol a no beber alcohol. Acamprol actúa restaurando el equilibrio natural de las sustancias químicas en el cerebro (neurotransmisores).
Antes de comenzar este medicamento, ya no debe beber alcohol. No se ha demostrado que Acamprol funcione bien si todavía está bebiendo alcohol cuando comienza a tomarlo.
Cómo usar Acamprol
Lea el prospecto de información para el paciente si está disponible de su farmacéutico antes de empezar a tomar Acamprol y cada vez que vuelva a tomar. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por vía oral con o sin alimentos según las indicaciones de su médico, generalmente tres veces al día. Trague los comprimidos enteros. No triture ni mastique los comprimidos.
La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento.
Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de él. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días.
No aumente su dosis ni use este medicamento con más frecuencia o por más tiempo de lo prescrito. Su condición no mejorará más rápido, y su riesgo de efectos secundarios aumentará.
Si comienza a beber alcohol de nuevo, continúe tomando este medicamento e informe a su médico de inmediato.
Ver también:
¿Qué otras drogas afectarán a Acamprol?
La ingesta concomitante de alcohol y Acamprol no afecta a la farmacocinética del alcohol ni de Acamprol.
Los estudios farmacocinéticos indican que la administración de disulfiram o diazepam no afecta a la farmacocinética de Acamprol. La administración conjunta de naltrexona con Acamprol produjo un aumento del 25% en el AUC y un aumento del 33% en la Cmax de Acamprol. No se recomienda ajustar la dosis en estos pacientes.
La farmacocinética de la naltrexona y su metabolito principal 6-beta-naltrexol no se vio afectada tras la administración conjunta con Acamprol.
Otras terapias concomitantes: En ensayos clínicos, el perfil de seguridad en sujetos tratados con Acamprol concomitantemente con ansiolíticos, hipnóticos y sedantes (incluyendo benzodiazepinas), o analgésicos no opioides fue similar al de los sujetos que tomaron placebo con estos medicamentos concomitantes. Los pacientes que tomaron Acamprol concomitantemente con antidepresivos notificaron con mayor frecuencia tanto aumento de peso como pérdida de peso, en comparación con los pacientes que tomaron cualquiera de los medicamentos solos.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Acamprol?
Experiencia en Ensayos Clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Las reacciones adversas graves clínicamente significativas asociadas con Acamprol descritas en otra parte del etiquetado incluyen suicidio y depresión e insuficiencia renal aguda
Los datos de reacciones adversas descritos a continuación reflejan la experiencia de seguridad en más de 7.000 pacientes expuestos a Acamprol durante un máximo de un año, incluidos más de 2.000 pacientes expuestos a Acamprol que participaron en ensayos controlados con placebo.
Reacciones Adversas Que Condujeron A La Interrupción Del Tratamiento
En ensayos controlados con placebo de 6 meses o menos, el 8% de los pacientes tratados con Acamprol interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso, en comparación con el 6% de los pacientes tratados con placebo. En estudios de más de 6 meses de duración, la tasa de interrupción debida a acontecimientos adversos fue del 7% tanto en los pacientes tratados con placebo como en los tratados con Acamprol. Solo la diarrea se asoció con la interrupción de más del 1% de los pacientes (2% de los tratados con Acamprol vs.. 0.7% de los pacientes tratados con placebo). Otros acontecimientos, incluyendo náuseas, depresión y ansiedad, aunque representaron la interrupción en menos del 1% de los pacientes, se citaron con más frecuencia en asociación con la interrupción en los pacientes tratados con Acamprol que en los pacientes tratados con placebo
Reacciones Adversas Frecuentes Notificadas En Ensayos Controlados
Los acontecimientos adversos frecuentes se recogieron espontáneamente en algunos estudios controlados y utilizando una lista de comprobación en otros estudios. El perfil general de acontecimientos adversos fue similar utilizando ambos métodos. muestra aquellos acontecimientos que ocurrieron en cualquier grupo de tratamiento con Acamprol a una tasa del 3% o mayor y mayor que el grupo placebo en ensayos clínicos controlados con acontecimientos adversos notificados espontáneamente. Las frecuencias reportadas de eventos adversos representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un evento adverso emergente del tratamiento del tipo enumerado, sin considerar la relación causal de los eventos con el fármaco.
Tabla 1: Acontecimientos que Ocurrieron con una Tasa de al Menos 3% y Mayor que el Placebo en cualquier Grupo de Tratamiento con Acamprol en Ensayos Clínicos Controlados con Reacciones Adversas Notificadas Espontáneamente
Sistema del Cuerpo/ Términos Preferidos | Número de pacientes ( % ) con Acontecimientos | |
Acamprol 1332 mg / día | Acamprol 1998 mg / día |
Terapias Concomitantes
En ensayos clínicos, el perfil de seguridad en sujetos tratados con Acamprol concomitantemente con ansiolíticos, hipnóticos y sedantes (incluyendo benzodiazepinas) o analgésicos no opioides fue similar al de los sujetos que tomaron placebo con estos medicamentos concomitantes. Los pacientes que tomaron Acamprol concomitantemente con antidepresivos notificaron con mayor frecuencia tanto aumento de peso como pérdida de peso, en comparación con los pacientes que tomaron cualquiera de los medicamentos solos.
Otros Acontecimientos Observados Durante La Evaluación Previa A La Comercialización De Acamprol
La siguiente es una lista de términos que reflejan el tratamiento de emergencia de los eventos adversos reportados por los pacientes tratados con Acamprol en 20 ensayos clínicos (4461 los pacientes tratados con Acamprol, 3526 de los cuales recibieron la dosis máxima recomendada de 1998 mg/día hasta un año de duración). Esta lista no incluye los eventos ya mencionados anteriormente, los eventos para los cuales una causa de la droga se consideró remota, los términos de eventos que eran tan generales que no eran informativos, y los eventos notificados solo una vez que no era probable que pusieran en peligro gravemente la vida.
Los eventos se clasifican además por sistema corporal y se enumeran en orden de frecuencia decreciente de acuerdo con las siguientes definiciones: Frecuencia los efectos adversos son los que ocurren en al menos 1/100 pacientes (solo los que no están ya incluidos en el resumen de efectos adversos en ensayos controlados aparecen en este listado), Frecuencia los acontecimientos adversos son los que ocurren en 1/100 a 1/1000 pacientes, Raro los acontecimientos son aquellos que ocurren en menos de 1/1000 pacientes.
Cuerpo en su conjunto -Frecuencia: dolor de cabeza, dolor abdominal, dolor de espalda, infección, síndrome de gripe, dolor en el pecho, escalofríos, intento de suicidio, Frecuencia: fiebre, sobredosis intencional, malestar, reacción alérgica, absceso, dolor de cuello, hernia, lesión intencional, Raro: ascitis, edema facial, reacción de fotosensibilidad, abdomen agrandado, muerte súbita.
Sistema Cardiovascular -Frecuencia: palpitaciones, síncope, Frecuencia: hipotensión, taquicardia, hemorragia, angina de pecho, migraña, varices, infarto de miocardio, flebitis, hipotensión postural, Raro: insuficiencia cardíaca, oclusión arterial mesentérica, cardiomiopatía, tromboflebitis profunda, shock.
Sistema Digestivo - Frecuencia : vómitos, dispepsia, estreñimiento, aumento del apetito, Frecuencia: pruebas de función hepática anormales, gastroenteritis, gastritis, disfagia, eructación, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, hemorragia rectal, cirrosis hepática, esofagitis, hematemesis, náuseas y vómitos, hepatitis, Raro: melena, úlcera de estómago, colecistitis, colitis, úlcera duodenal, ulceración bucal, carcinoma de hígado.
Sistema Endocrino -Raro: bocio, hipotiroidismo.
Sistema Hemico y Linfático -Frecuencia: anemia, equimosis, eosinofilia, linfocitosis, trombocitopenia, Raro: leucopenia, linfadenopatía, monocitosis.
Trastornos Metabólicos y Nutricionales -Frecuencia - edema periférico, aumento de peso, Frecuencia: pérdida de peso, hiperglucemia, aumento de SGOT, aumento de SGPT, gota, sed, hiperuricemia, diabetes mellitus, avitaminosis, bilirrubinemia, : fosfatasa alcalina aumentada, creatinina aumentada, hiponatremia, deshidrogenasa láctica aumentada.
Sistema Musculoesquelético -Frecuencia - mialgia, artralgia, Frecuencia: calambres en las piernas, Raro: artritis reumatoide, miopatía.
Sistema Nervioso -Frecuencia - somnolencia, disminución de la libido, amnesia, alteración del pensamiento, temblor, vasodilatación, hipertensión, Frecuencia: convulsiones, confusión, aumento de la libido, vértigo, síndrome de abstinencia, apatía, ideación suicida, neuralgia, hostilidad, agitación, neurosis, sueños anormales, alucinaciones, hipestesia, Raro: ansia de alcohol, psicosis, hipercinesia, espasmos, despersonalización, aumento de la salivación, reacción paranoica, tortícolis, encefalopatía, reacción maníaca.
Sistema Respiratorio -Frecuencia: rinitis, aumento de la tos, disnea, faringitis, bronquitis, Frecuencia: asma, epistaxis, neumonía, Raro: laringismo, émbolo pulmonar.
Piel y Apéndices -Frecuencia: erupción, Frecuencia: acné, eczema, alopecia, erupción maculopapular, piel seca, urticaria, dermatitis exfoliativa, erupción vesiculobullosa, Raro: psoriasis.
Sentidos Especiales -Frecuencia : visión anormal, alteración del gusto, Frecuencia: tinnitus, ambliopía, sordera, Raro: oftalmitis, diplopía, fotofobia.
Sistema Urogenital -Frecuencia : impotencia, Frecuencia - metrorragia, frecuencia urinaria, infección del tracto urinario, función sexual anormal, incontinencia urinaria, vaginitis, Raro: cálculo renal, eyaculación anormal, hematuria, menorragia, nicturia, poliuria, urgencia urinaria.
Experiencia Postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de Acamprol después de la aprobación. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Efectos Adversos Graves Observados Durante la Evaluación Post-Comercialización De Acamprol (acampros ate calcium)
Se ha notificado que el evento adverso grave de insuficiencia renal aguda está asociado temporalmente con el tratamiento con Acamprol en al menos 3 pacientes y no se describe en otra parte de la etiqueta.
Acamprol, también conocido por el nombre de marca Acamprol™, es un medicamento utilizado para tratar la dependencia del alcohol. Se cree que acamprol estabiliza el equilibrio químico en el cerebro que de otro modo se vería interrumpido por el alcoholismo, posiblemente al bloquear los receptores glutaminérgicos N-metil-D-aspartato, mientras que los receptores de ácido gamma-aminobutírico tipo A se activan. Los informes indican que Acamprol solo funciona con una combinación de asistir a grupos de apoyo y abstinencia de alcohol. Algunos efectos secundarios graves incluyen reacciones alérgicas, latidos cardíacos irregulares y presión arterial baja o alta, mientras que los efectos secundarios menos graves incluyen dolores de cabeza, insomnio e impotencia. Acamprol no debe ser tomado por personas con problemas renales o alergias al medicamento