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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.03.2022
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Le fabricant de
Une indication est un terme utilisé pour la liste de condition ou d'un symptôme ou d'une maladie pour laquelle le médicament est prescrit ou utilisé par le patient. Par exemple, l'acétaminophène ou le paracétamol est utilisé pour la fièvre par le patient, ou le médecin le prescrit pour un mal de tête ou des douleurs corporelles. Maintenant, la fièvre, les maux de tête et les douleurs corporelles sont les indications du paracétamol. Un patient doit être au courant des indications des médicaments utilisés pour les conditions courantes, car ils peuvent être pris en vente libre dans le sens de la pharmacie sans ordonnance par le médecin.
Acamprol comprimés à libération retardée sont indiqués pour le maintien de l'abstinence de l'alcool chez les patients souffrant de dépendance à l'alcool qui sont abstinents au début du traitement. Le traitement par Acamprol comprimés à libération retardée devrait faire partie d'un programme de gestion complet qui comprend un soutien psychosocial.
L'efficacité d'Acamprol dans la promotion de l'abstinence n'a pas été démontrée chez les sujets qui n'ont pas subi de désintoxication et qui n'ont pas atteint l'abstinence alcoolique avant de commencer le traitement par Acamprol à libération retardée. L'efficacité d'Acamprol dans la promotion de l'abstinence de l'alcool chez les abuseurs de polysubstance n'a pas été évaluée de manière adéquate.
Le fabricant de (Acamprol) affecte les produits chimiques dans le cerveau qui peuvent être déséquilibrés chez une personne qui est dépendante à l'alcool. Acamprol agit en rétablissant cet équilibre chimique dans le cerveau chez une personne dépendante de l'alcool qui a récemment cessé de boire.
Acamprol est utilisé avec la modification du comportement et le soutien psychologique pour aider une personne qui a récemment cessé de boire de l'alcool à continuer à choisir de ne pas boire.
Acamprol n'est pas susceptible d'être utile si vous n'avez pas déjà arrêté de boire ou subi une désintoxication. Cela peut ne pas vous aider si vous êtes également accro à d'autres substances que l'alcool.
Acamprol peut également être utilisé à des fins non énumérées dans ce guide de médicament.
Dose Adulte habituelle pour la dépendance à l'alcool
666 mg par voie orale trois fois par jour
Dose gériatrique habituelle pour la dépendance à l'alcool
666 mg par voie orale trois fois par jour
Étant donné que les patients gériatriques peuvent être plus sujets à une diminution de la fonction rénale, le fabricant conseille une plus grande prudence dans la sélection de la dose et une surveillance étroite de la fonction rénale pendant le traitement dans cette population.
Dose pédiatrique habituelle pour la dépendance à l'alcool
Il n'y a aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité d'Acamprol dans cette population.
Ajustements de La Dose Rénale
Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal modéré (clairance de la créatinine de 30 à 50 mL/min), une dose initiale de 333 mg trois fois par jour est recommandée par le fabricant.
Acamprol est contre-indiqué chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine égale ou inférieure à 30 mL/min).
Ajustements de Dose de Foie
L'Acamprol n'est pas métabolisé par le foie et la pharmacocinétique de l'Acamprol n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (groupes A et B de la classification de Child-Pugh). Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez ces patients.
Acamprol est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Précaution
Acamprol est contre-indiqué chez les patients ayant une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 30 mL/min.
Le traitement par Acamprol n'a pas été rapporté pour éliminer ou diminuer les symptômes de sevrage alcoolique.
Acamprol n'a pas été signalé pour provoquer une réaction de type disulfirame à la suite de l'ingestion d'éthanol.
Il n'y a pas de données sur Acamprol provoquant l'aversion pour l'alcool.
Acamprol peut altérer les capacités mentales nécessaires pour des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
Acamprol ne doit être utilisé qu'en conjonction avec un programme de traitement qui comprend des conseils et un soutien.
Les patients sous traitement pour dépendance à l'alcool, qu'ils prennent Acamprol ou non, doivent être surveillés pour l'émergence de symptômes de dépression et/ou de comportement suicidaire. Les familles et les soignants des patients traités par Acamprol doivent être alertés de la nécessité de surveiller l'apparition de symptômes de dépression ou de suicide chez les patients et de signaler ces symptômes au médecin du patient.
La prise concomitante d'alcool et d'Acamprol n'affecte pas la pharmacocinétique de l'alcool ou de l'Acamprol.
L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques (de moins de 18 ans).
Dialyse
Acamprol est contre-indiqué chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine égale ou inférieure à 30 mL/min).
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur le fabricant?
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes allergique à l'Acamprol ou si vous avez une maladie rénale grave.
Acamprol ne traitera pas ou ne préviendra pas les symptômes de sevrage alcoolique.
Avant de prendre Acamprol, informez votre médecin si vous avez un problème rénal. Vous pourriez avoir besoin d'un ajustement de dose ou de tests spéciaux pour utiliser ce médicament en toute sécurité.
Vous pouvez avoir des pensées suicidaires pendant que vous prenez Acamprol. Informez votre médecin si vous vous sentez déprimé ou si vous avez des pensées ou des actions suicidaires pendant le traitement.
Votre famille ou les autres soignants doivent également être attentifs aux changements de votre humeur ou de votre comportement. Assurez-vous que vos soignants savent comment contacter votre médecin au cas où vous auriez des changements d'humeur ou des pensées ou des actions suicidaires.
Le fabricant peut causer des effets secondaires qui peuvent altérer votre pensée ou réactions. Soyez prudent si vous conduisez ou faites quelque chose qui vous oblige à être éveillé et alerte.
Prenez ce médicament pendant toute la durée prescrite, même si vous rechutez et buvez de l'alcool. Pendant que vous prenez Acamprol, informez votre médecin de toutes les boissons alcoolisées que vous consommez, peu importe le nombre.
- Le fabricant peut être pris avec ou sans nourriture.
- Avaler en entier. Ne pas casser, écraser ou mâcher avant d'avaler.
- Continuez à prendre le fabricant, même si vous vous sentez bien. Ne manquez pas les doses.
- Si vous manquez une dose d'Acamprol, prenez-la dès que possible. S'il est presque temps pour votre dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Demandez à votre fournisseur de soins de santé toutes les questions que vous pourriez avoir sur la façon d'utiliser Acamprol.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Ce médicament est utilisé avec des conseils et un soutien pour aider les personnes dépendantes de l'alcool à ne pas boire d'alcool. Acamprol agit en rétablissant l'équilibre naturel des produits chimiques dans le cerveau (neurotransmetteurs).
Avant de commencer ce médicament, vous ne devriez plus boire d'alcool. Acamprol n'a pas été montré pour fonctionner bien si vous buvez encore de l'alcool lorsque vous commencez à le prendre.
Comment utiliser le fabricant
Lisez la Notice d'information pour le patient si disponible auprès de votre pharmacien avant de commencer à prendre Acamprol et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prenez ce médicament par voie orale avec ou sans nourriture selon les directives de votre médecin, généralement trois fois par jour. Avalez les comprimés entiers. Ne pas écraser ou mâcher les comprimés.
La posologie est basée sur votre état de santé et votre réponse au traitement.
Utilisez ce médicament régulièrement pour en tirer le meilleur parti. Pour vous aider à vous souvenir, prenez-le aux mêmes heures chaque jour.
N'augmentez pas votre dose ou n'utilisez pas ce médicament plus souvent ou plus longtemps que prescrit. Votre état ne s'améliorera pas plus rapidement et votre risque d'effets secondaires augmentera.
Si vous recommencez à boire de l'alcool, continuez à prendre ce médicament et informez rapidement votre médecin.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront le fabricant?
La prise concomitante d'alcool et d'Acamprol n'affecte pas la pharmacocinétique de l'alcool ou de l'Acamprol.
Les études pharmacocinétiques indiquent que l'administration de disulfirame ou de diazépam n'affecte pas la pharmacocinétique d'Acamprol. La co-administration de naltrexone avec Acamprol a produit une augmentation de 25% de l'ASC et une augmentation de 33% de la Cmax d'Acamprol. Aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez ces patients.
La pharmacocinétique de la naltrexone et de son principal métabolite, le 6-bêta-naltrexol, n'a pas été affectée après administration concomitante avec Acamprol.
Autres traitements concomitants: Dans les essais cliniques, le profil de tolérance chez les sujets traités par Acamprol en association avec des anxiolytiques, des hypnotiques et des sédatifs (y compris les benzodiazépines) ou des analgésiques non opioïdes était similaire à celui des sujets prenant un placebo avec ces médicaments concomitants. Les patients prenant Acamprol en même temps que les antidépresseurs ont plus souvent rapporté à la fois le gain de poids et la perte de poids, par rapport aux patients prenant l'un ou l'autre médicament seul.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles d'Acamprol?
Expérience des Essais Cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.
Les effets indésirables graves cliniquement significatifs associés à Acamprol décrits ailleurs dans l'étiquetage comprennent la suicidalité et la dépression et l'insuffisance rénale aiguë
Les données sur les effets indésirables décrites ci-dessous reflètent l'expérience de sécurité chez plus de 7000 patients exposés à Acamprol pendant une période allant jusqu'à un an, y compris plus de 2000 patients exposés à Acamprol qui ont participé à des essais placébocontrôlés.
Effets Indésirables Entraînant L'Arrêt Du Traitement
Dans les essais contrôlés contre placebo de 6 mois ou moins, 8% des patients traités par Acamprol ont interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable, par rapport à 6% des patients traités par placebo. Dans les études de plus de 6 mois, le taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables était de 7% chez les patients traités par placebo et les patients traités par Acamprol. Seule la diarrhée a été associée à l'arrêt de plus de 1% des patients (2% des patients traités par Acamprol vs. 0.7% des patients traités par placebo). D'autres événements, y compris les nausées, la dépression et l'anxiété, bien que représentant l'arrêt du traitement chez moins de 1% des patients, ont néanmoins été plus fréquemment cités en association avec l'arrêt du traitement chez les patients traités par Acamprol que chez les patients traités par placebo
Effets Indésirables Fréquents Rapportés Dans Les Essais Contrôlés
Les effets indésirables courants ont été recueillis spontanément dans certaines études contrôlées et à l'aide d'une liste de contrôle dans d'autres études. Le profil général des effets indésirables était similaire en utilisant l'une ou l'autre méthode. montre les événements qui se sont produits dans n'importe quel groupe de traitement d'Acamprol à un taux de 3% ou plus et plus grand que le groupe de placebo dans les essais cliniques contrôlés avec les événements indésirables spontanément rapportés. Les fréquences déclarées d'événements indésirables représentent la proportion de personnes qui ont subi, au moins une fois, un événement indésirable lié au traitement du type indiqué, sans égard au lien de causalité entre les événements et le médicament.
Tableau 1: Événements Survenant à un Taux d'au moins 3% et Supérieur au Placebo dans n'importe quel Groupe de traitement par Acamprol dans les Essais Cliniques Contrôlés avec des Événements Indésirables Spontanément Rapportés
Système de Corps/ Terme Préféré | Nombre de patients ( % ) présentant des événements | |
Le fabricant de 1332 mg / jour | Le fabricant de 1998 mg / jour |
Traitements Concomitants
Dans les essais cliniques, le profil d'innocuité chez les sujets traités par Acamprol en association avec des anxiolytiques, des hypnotiques et des sédatifs (y compris les benzodiazépines) ou des analgésiques non opioïdes était similaire à celui des sujets prenant un placebo avec ces médicaments concomitants. Les patients prenant Acamprol en même temps que les antidépresseurs ont plus souvent rapporté à la fois le gain de poids et la perte de poids, par rapport aux patients prenant l'un ou l'autre médicament seul.
Autres Événements Observés Lors De L'Évaluation Avant Commercialisation D'Acamprol
Voici une liste de termes qui reflètent les événements indésirables liés au traitement rapportés par des patients traités par Acamprol dans 20 essais cliniques (4461 patients traités par Acamprol, dont 3526 ont reçu la dose maximale recommandée de 1998 mg/jour pendant une durée maximale d'un an). Cette liste ne comprend pas les événements déjà énumérés ci-dessus, les événements pour lesquels une cause de drogue a été considérée comme éloignée, les termes d'événements qui étaient si généraux qu'ils n'étaient pas informatifs, et les événements signalés une seule fois qui n'étaient pas susceptibles de mettre la vie en danger.
Les événements sont en outre classés par corps système et répertoriés par ordre de fréquence décroissante selon les définitions suivantes: Fréquent les événements indésirables sont ceux survenant chez au moins 1/100 patients (seuls ceux qui ne sont pas déjà énumérés dans le résumé des événements indésirables dans les essais contrôlés apparaissent dans cette liste), Fréquent les événements indésirables sont ceux survenant chez 1/100 à 1/1000 patients, Rare les événements sont ceux survenant chez moins de 1/1000 patients.
Corps dans son ensemble -Fréquent: maux de tête, douleurs abdominales, maux de dos, infection, syndrome grippal, douleur thoracique, frissons, tentative de suicide, Fréquent: fièvre, surdosage intentionnel, malaise, réaction allergique, abcès, douleur au cou, hernie, blessure intentionnelle, Rare: ascite, œdème du visage, réaction de photosensibilité, hypertrophie de l'abdomen, mort subite.
Système Cardiovasculaire -Fréquent: palpitations, syncope, Fréquent: hypotension, tachycardie, hémorragie, angine de poitrine, migraine, varices, infarctus du myocarde, phlébite, hypotension posturale, Rare: insuffisance cardiaque, occlusion artérielle mésentérique, cardiomyopathie, thrombophlébite profonde, choc.
Fréquent : vomissements, dyspepsie, constipation, augmentation de l'appétit, Fréquent: anomalies des tests de la fonction hépatique, gastro-entérite, gastrite, dysphagie, éructation, hémorragie gastro-intestinale, pancréatite, hémorragie rectale, cirrhose du foie, œsophagite, hématémèse, nausées et vomissements, hépatite, Rare: méléna, ulcère de l'estomac, cholécystite, colite, ulcère duodénal, ulcération de la bouche, carcinome du foie.
Système Endocrinien -Rare: goitre, hypothyroïdie.
Système Hémique et Lymphatique -Fréquent: anémie, ecchymose, éosinophilie, lymphocytose, thrombocytopénie, Rare: leucopénie, lymphadénopathie, monocytose.
Troubles Métaboliques et Nutritionnels -Fréquent - l'œdème périphérique, le gain de poids, Fréquent: perte de poids, hyperglycémie, augmentation du SGOT, augmentation du SGPT, goutte, soif, hyperuricémie, diabète sucré, avitaminose, bilirubinémie, Rare:la phosphatase alcaline accrue, augmentation de la créatinine, hyponatrémie, augmentation de la lactate déshydrogénase.
Système Musculo-Squelettique -Fréquent - la myalgie, l'arthralgie, Fréquent: crampes dans les jambes, Rare: polyarthrite rhumatoïde, myopathie.
Système Nerveux -Fréquent - somnolence, diminution de la libido, amnésie, pensée anormale ,tremblements, vasodilatation, hypertension, Fréquent: convulsion, confusion, augmentation de la libido, vertige, syndrome de sevrage, apathie, idées suicidaires, névralgie, hostilité, agitation, névrose, rêves anormaux, hallucinations, hypesthésie, Rare: envie d'alcool, psychose, hyperkinésie, contractions, dépersonnalisation, augmentation de la salivation, réaction paranoïaque, torticolis, encéphalopathie, réaction maniaque.
Système Respiratoire -Fréquent: rhinite, augmentation de la toux, dyspnée, pharyngite, bronchite, Fréquent: asthme, épistaxis, pneumonie, Rare: laryngisme, embolie pulmonaire.
De la peau et des Phanères -Fréquent: fessier, Fréquent: acné, eczéma, alopécie, éruption maculopapulaire, peau sèche, urticaire, dermatite exfoliative, éruption vésiculobulleuse, Rare: psoriasis.
Sens Spéciaux -Fréquent : vision anormale, perversion du goût, Fréquent: acouphènes, amblyopie, surdité, Rare: ophtalmite, diplopie, photophobie.
Appareil Génito-Urinaire -Fréquent : impuissance, Fréquent - métrorragie, fréquence urinaire, infection des voies urinaires, fonction sexuelle anormale, incontinence urinaire, vaginite, Rare: calcul rénal, éjaculation anormale, hématurie, ménorragie, nycturie, polyurie, urgence urinaire.
Expérience Post-Commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation d'Acamprol après approbation. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Effets Indésirables Graves Observés Lors De l'Évaluation Post-Commercialisation Non américaine D'Acamprol (acampros ate calcium)
L'événement indésirable grave d'insuffisance rénale aiguë a été rapporté pour être temporellement associé au traitement par Acamprol chez au moins 3 patients et n'est pas décrit ailleurs dans l'étiquetage.
Acamprol, également connu sous le nom de marque Acamprol™, est un médicament utilisé pour traiter la dépendance à l'alcool. On pense que l'acamprol stabilise l'équilibre chimique dans le cerveau qui serait autrement perturbé par l'alcoolisme, peut-être en bloquant les récepteurs glutaminergiques N-méthyl-D-aspartate, tandis que les récepteurs de type A de l'acide gamma-aminobutyrique sont activés. Les rapports indiquent qu'Acamprol ne fonctionne qu'avec une combinaison de participation à des groupes de soutien et d'abstinence d'alcool. Certains effets secondaires graves incluent des réactions allergiques, des battements cardiaques irréguliers et une pression artérielle basse ou élevée, tandis que des effets secondaires moins graves incluent des maux de tête, de l'insomnie et de l'impuissance. Acamprol ne doit pas être pris par des personnes ayant des problèmes rénaux ou des allergies au médicament