Zydone

ZYDONE (Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten) wird wie folgt geliefert:

5 mg / 400 mg
Gelbe, längliche achteckige, konvexe Tabletten, die auf einer mit "E" geprägt sind Seite und "5" auf der anderen Seite.
Flaschen mit 100 Stück NDC 63481-668-70

7,5 mg / 400 mg
Blaue, längliche achteckige, konvexe Tabletten mit "E" eine Seite und "7,5" auf der anderen.
Flaschen mit 100 Stück NDC 63481-669-70

10 mg / 400 mg
Rote, längliche achteckige, konvexe Tabletten mit "E" eine Seite und "10" auf der anderen.
Flaschen mit 100 Stück

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge nach 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Abgabe in einem engen, lichtbeständigen Behälter gemäß USP mit kindersicherem Verschluss (je nach Bedarf).

Ein Schedule III Opioid. Orale Verschreibung, sofern dies nach staatlichem Recht zulässig ist.

Hergestellt für: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, Pennsylvania 19317. Juni 2003. FDA Rev Datum: 27.11.1998

ZYDONE (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol) (Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten) ist zur Linderung mittelschwerer bis mäßig schwerer Schmerzen indiziert.

Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere der Schmerzen und der Reaktion der angepasst werden Patient. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass eine Toleranz gegenüber Hydrocodon möglich ist entwickeln sich mit fortgesetzter Anwendung und dass die Inzidenz von Unangenehmwirkungen dosisabhängig ist verwandt.

5 mg / 400 mg: Die übliche Erwachsenendosis beträgt ein oder zwei Tabletten alle vier bis sechs Stunden, je nach Schmerzbedarf.

Die tägliche Gesamtdosis sollte acht Tabletten nicht überschreiten.

7,5 mg / 400 mg: Die übliche Erwachsenendosis beträgt alle vier bis sechs Stunden eine Tablette, je nach Schmerzbedarf.

Die tägliche Gesamtdosis sollte sechs Tabletten nicht überschreiten.

10 mg / 400 mg: Die übliche Erwachsenendosis beträgt alle vier bis sechs Stunden eine Tablette, je nach Schmerzbedarf.

Die tägliche Gesamtdosis sollte sechs Tabletten nicht überschreiten.

ZYDONE-Tabletten (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol) sollten nicht an Patienten verabreicht werden, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Hydrocodon, Paracetamol oder einen anderen Bestandteil dieses Produkts gezeigt haben. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen andere Opioide sind, können eine Kreuzempfindlichkeit gegen Hydrocodon aufweisen.

WARNHINWEISE

Atemdepression

Bei hohen Dosen oder bei empfindlichen Patienten kann Hydrocodon eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen, indem es direkt auf das Atemzentrum des Hirnstamms einwirkt. Hydrocodon beeinflusst auch das Zentrum, das den Atemrhythmus kontrolliert, und kann unregelmäßige und periodische Atmungen hervorrufen.

Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck

Die respirationsdepressiven Wirkungen von Opioiden und ihre Fähigkeit, den Druck der zerebrospinalen Flüssigkeit zu erhöhen, können bei Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des Hirndrucks deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus führen Opioide zu Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Akute Bauchbedingungen Die Verabreichung von Opioiden kann sich verdecken die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten Baucherkrankungen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Patienten mit besonderem Risiko: Wie bei jedem Opioidanalgetikum ZYDONE (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol) Tabletten sollten bei älteren oder geschwächtem Patienten mit Vorsicht angewendet werden diejenigen mit schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion, Hypothyreose, Addison Krankheit, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollte beobachtet werden und die Möglichkeit einer Atemdepression sollte beibehalten werden im Kopf.

Hustenreflex: Hydrocodon unterdrückt den Hustenreflex; wie mit Bei allen Opioiden ist Vorsicht geboten, wenn ZYDONE-Tabletten (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol) postoperativ angewendet werden und bei Patienten mit Lungenerkrankungen.

Labortests

Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung sollten die Auswirkungen der Therapie mit seriellen Leber- und / oder Nierenfunktionstests überwacht werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

An Tieren wurden keine ausreichenden Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Hydrocodon oder Paracetamol möglicherweise krebserregend, mutagenesis oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit aufweisen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen; Schwangerschaftskategorie C: Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Es sollten ZYDONE-Tabletten (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol) verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt zum Fötus.

Nicht teratogene Wirkungen: Babys von Müttern, die gewesen sind Die regelmäßige Einnahme von Opioiden vor der Entbindung ist körperlich abhängig. Das Entzugszeichen sind Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, Zittern und Hyperaktivität Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, Niesen, Gähnen, Erbrechen, und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit dem Dauer der Anwendung oder Dosis von Opioiden bei Müttern. Es besteht kein Konsens über die beste Methode der Verwaltung des Rückzugs.

Arbeit und Lieferung

Wie bei allen Opioiden kann die Verabreichung dieses Produkts an die Mutter kurz vor der Entbindung zu einer gewissen Atemdepression beim Neugeborenen führen, insbesondere wenn höhere Dosen angewendet werden.

Stillende Mütter

Acetaminophen wird in geringen Mengen, aber der Bedeutung, in die Muttermilch ausgeschieden seiner Auswirkungen auf stillende Säuglinge ist nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon wird in die Muttermilch ausgeschieden. Weil viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von Hydrocodon und Paracetamol sollten entschieden werden, ob sie abgesetzt werden sollen Stillen oder Absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung des Droge an die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.

Es ist bekannt, dass Hydrocodon und die Hauptmetaboliten von Paracetamol im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden werden. Somit kann das Risiko toxischer Reaktionen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der Akkumulation der Ausgangsverbindung und / oder der Metaboliten im Plasma größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Hydrocodon kann bei älteren Menschen Verwirrung und Übersedierung verursachen. ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Dosen von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten begonnen und genau beobachtet werden.

SEITENWIRKUNGEN

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Beruhigung, Übelkeit und Erbrechen. Diese Effekte scheinen bei ambulanten Patienten stärker ausgeprägt zu sein als bei nicht ambulanten Patienten, und einige dieser Nebenwirkungen können gelindert werden, wenn sich der Patient hinlegt.

Andere Nebenwirkungen sind:

Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit, mentale Trübung, Lethargie Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit, Angst, Angst, Dysphorie, Hellseher Abhängigkeit, Stimmungsänderungen.

Gastrointestinales System: Längere Verabreichung von ZYDONE (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol) (Hydrocodon) Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten) können Verstopfung hervorrufen.

Urogenitalsystem: Ureteraler Krampf, Krampf der vesikalen Schließmuskeln und Harnverhaltung wurden mit Opiaten berichtet.

Atemdepression: Hydrocodonbitartrat kann dosisabhängig sein Atemdepression durch direkte Wirkung auf das Atemzentrum des Hirnstamms (siehe ÜBERDOSIERUNG).

Besondere Sinne: Fälle von Schwerhörigkeit oder dauerhaftem Verlust wurden überwiegend bei Patienten mit chronischer Überdosierung berichtet.

Dermatologisch: Hautausschlag, Juckreiz.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelereignisse können als mögliche Wirkungen von Paracetamol berücksichtigt werden: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Mögliche Auswirkungen einer hohen Dosierung sind in der aufgeführt ÜBERDOSIERUNG Sektion.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

ZYDONE-Tabletten (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol) werden als von Schedule III kontrollierte Substanz eingestuft.

Missbrauch und Abhängigkeit

Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz können sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden entwickeln. Daher sollte dieses Produkt verschrieben und mit Vorsicht angewendet werden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sich eine psychische Abhängigkeit entwickelt, wenn Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten für kurze Zeit zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden. Körperliche Abhängigkeit, der Zustand, in dem eine fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels erforderlich ist, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu verhindern, nimmt erst nach mehrwöchiger fortgesetzter Opioidanwendung klinisch signifikante Anteile an, obwohl sich nach einigen Tagen Opioidtherapie ein leichter Grad an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann. Toleranz, bei der immer größere Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzeugen, manifestiert sich zunächst in einer verkürzten Dauer der analgetischen Wirkung und anschließend in einer Abnahme der Intensität der Analgesie. Die Entwicklungsrate der Toleranz variiert zwischen den Patienten.

Drogeninteraktionen

Patienten, die gleichzeitig mit Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten Opioide, Antihistaminika, Antianxiety-Mittel oder andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) erhalten, können eine additive ZNS-Depression aufweisen. Wenn eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis eines oder beider Wirkstoffe reduziert werden.

Die Verwendung von MAO-Inhibitoren oder trizyklischen Antidepressiva mit Hydrocodonpräparaten kann die Wirkung des Antidepressivums oder Hydrocodons erhöhen.

Drug / LaborTest Interaktionen

Acetaminophen kann falsch positive Testergebnisse für 5-Hydroxyindoleessigsäure im Urin liefern.

Teratogene Wirkungen; Schwangerschaftskategorie C: Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Es sollten ZYDONE-Tabletten (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol) verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt zum Fötus.

Nicht teratogene Wirkungen: Babys von Müttern, die gewesen sind Die regelmäßige Einnahme von Opioiden vor der Entbindung ist körperlich abhängig. Das Entzugszeichen sind Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, Zittern und Hyperaktivität Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, Niesen, Gähnen, Erbrechen, und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit dem Dauer der Anwendung oder Dosis von Opioiden bei Müttern. Es besteht kein Konsens über die beste Methode der Verwaltung des Rückzugs.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Beruhigung, Übelkeit und Erbrechen. Diese Effekte scheinen bei ambulanten Patienten stärker ausgeprägt zu sein als bei nicht ambulanten Patienten, und einige dieser Nebenwirkungen können gelindert werden, wenn sich der Patient hinlegt.

Andere Nebenwirkungen sind:

Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit, mentale Trübung, Lethargie Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit, Angst, Angst, Dysphorie, Hellseher Abhängigkeit, Stimmungsänderungen.

Gastrointestinales System: Längere Verabreichung von ZYDONE (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol) (Hydrocodon) Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten) können Verstopfung hervorrufen.

Urogenitalsystem: Ureteraler Krampf, Krampf der vesikalen Schließmuskeln und Harnverhaltung wurden mit Opiaten berichtet.

Atemdepression: Hydrocodonbitartrat kann dosisabhängig sein Atemdepression durch direkte Wirkung auf das Atemzentrum des Hirnstamms (siehe ÜBERDOSIERUNG).

Besondere Sinne: Fälle von Schwerhörigkeit oder dauerhaftem Verlust wurden überwiegend bei Patienten mit chronischer Überdosierung berichtet.

Dermatologisch: Hautausschlag, Juckreiz.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelereignisse können als mögliche Wirkungen von Paracetamol berücksichtigt werden: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Mögliche Auswirkungen einer hohen Dosierung sind in der aufgeführt ÜBERDOSIERUNG Sektion.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

ZYDONE-Tabletten (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol) werden als von Schedule III kontrollierte Substanz eingestuft.

Missbrauch und Abhängigkeit

Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz können sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden entwickeln. Daher sollte dieses Produkt verschrieben und mit Vorsicht angewendet werden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sich eine psychische Abhängigkeit entwickelt, wenn Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten für kurze Zeit zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden. Körperliche Abhängigkeit, der Zustand, in dem eine fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels erforderlich ist, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu verhindern, nimmt erst nach mehrwöchiger fortgesetzter Opioidanwendung klinisch signifikante Anteile an, obwohl sich nach einigen Tagen Opioidtherapie ein leichter Grad an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann. Toleranz, bei der immer größere Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzeugen, manifestiert sich zunächst in einer verkürzten Dauer der analgetischen Wirkung und anschließend in einer Abnahme der Intensität der Analgesie. Die Entwicklungsrate der Toleranz variiert zwischen den Patienten.

Nach einer akuten Überdosierung kann die Toxizität durch Hydrocodon oder Paracetamol entstehen.

Zeichen und Symptome

Hydrocodon: Eine schwere Überdosierung mit Hydrocodon ist charakterisiert durch Atemdepression (Abnahme der Atemfrequenz und / oder des Gezeitenvolumens) Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit, die sich zu Betäubung entwickelt oder Koma, Skelettmuskelschlaffheit, kalte und feuchte Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Bei schwerer Überdosierung, Apnoe, Kreislaufkollaps, Herz Verhaftung und Tod können auftreten.

Acetaminophen: Bei einer Überdosierung mit Paracetamol: möglicherweise dosisabhängig tödliche Lebernekrose ist die schwerwiegendste nachteilige Wirkung. Nieren-Tubulusnekrose Hypoglykämisches Koma und Thrombozytopenie können ebenfalls auftreten.

Frühe Symptome nach einer möglicherweise hepatotoxischen Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese und allgemeines Unwohlsein. Klinische und Labornachweise für eine Lebertoxizität sind möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Insestion erkennbar.

Bei Erwachsenen wurde selten über Lebertoxizität bei akuter Überdosierung von berichtet weniger als 10 Gramm oder Todesfälle mit weniger als 15 Gramm.

Behandlung

Eine einzelne oder mehrere Überdosierungen mit Hydrocodon und Paracetamol ist eine potenziell tödliche Überdosierung mit Polydrogen. Eine Konsultation eines regionalen Giftkontrollzentrums wird empfohlen.

Die sofortige Behandlung umfasst die Unterstützung der kardiorespiratorischen Funktion und Maßnahmen zur Verringerung der Arzneimittelabsorption. Erbrechen sollte mechanisch oder mit Ipecac-Sirup induziert werden, wenn der Patient wachsam ist (angemessene Rachen- und Kehlkopfreflexe). Orale Aktivkohle (1 g / kg) sollte der Magenentleerung folgen. Die erste Dosis sollte von einer geeigneten Kathartik begleitet werden. Wenn wiederholte Dosen verwendet werden, kann die Kathartik bei Bedarf in alternative Dosen einbezogen werden. Hypotonie ist normalerweise hypovolämisch und sollte auf Flüssigkeiten reagieren. Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben eingesetzt werden.

Vor der Magenspülung des bewusstlosen Patienten sollte ein mit Manschetten versehener Endotrachealtubus eingeführt werden, um bei Bedarf eine assistierte Atmung zu gewährleisten.

Der Aufrechterhaltung einer angemessenen Lungenbelüftung sollte besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. In schweren Fällen von Vergiftung kann eine Peritonealdialyse oder vorzugsweise eine Hämodialyse in Betracht gezogen werden. Wenn eine Hypoprothromboinämie aufgrund einer Überdosierung mit Paracetamol auftritt, sollte Vitamin K intravenös verabreicht werden.

Naloxon, ein Opioidantagonist, kann Atemdepressionen und Koma im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Opioiden umkehren. NARCAN® (Naloxonhydrochlorid) 0,4 mg bis 2 mg werden parenteral verabreicht. Da die Wirkdauer von Hydrocodon die von Naloxon überschreiten kann, sollte der Patient kontinuierlich überwacht und wiederholte Dosen des Antagonisten nach Bedarf verabreicht werden, um eine angemessene Atmung aufrechtzuerhalten. Ein Opioidantagonist sollte ohne klinisch signifikante Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Depression nicht verabreicht werden.

Wenn die Paracetamol-Dosis 140 mg / kg überschritten haben kann, sollte Acetylcystein so früh wie möglich verabreicht werden. Serumparacetamolspiegel sollten erhalten werden, da Werte vier oder mehr Stunden nach der Einnahme dazu beitragen, die Paracetamol-Toxizität vorherzusagen. Warten Sie nicht auf die Ergebnisse des Paracetamol-Assays, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Leberenzyme sollten zunächst erhalten und in Abständen von 24 Stunden wiederholt werden.

Methämoglobinämie über 30% sollte durch langsame intravenöse Verabreichung mit Methylenblau behandelt werden.

Die toxische Dosis für Erwachsene für Paracetamol beträgt 10 Gramm.