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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten sind zur Behandlung von Schmerzen indiziert, die stark genug sind, um ein Opioidanalgetikum zu erfordern, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind.
Nutzungsbeschränkungen
Aufgrund der Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch mit Opioiden können Sie Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten auch in empfohlenen Dosen zur Anwendung bei Patienten reservieren, für die alternative Behandlungsoptionen (z., nicht-opioide Analgetika):
- wurden nicht toleriert oder es wird nicht erwartet, dass sie toleriert werden
- keine ausreichende Analgesie bereitgestellt haben oder keine ausreichende Analgesie liefern sollen
Wichtige Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt.
Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten einzeln, wobei Sie die Schwere der Schmerzen des Patienten, die Reaktion des Patienten, frühere Erfahrungen mit der analgetischen Behandlung und Risikofaktoren für Sucht, Missbrauch und Missbrauch berücksichtigen.
Folgen Sie den Patienten genau auf Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie und nach Dosiserhöhungen mit Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten, und passen Sie die Dosierung entsprechend an.
Erstdosierung
Einleitung der Behandlung mit Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten
Lortab 10/325® 5 mg / 300 mg | Die übliche Erwachsenendosis beträgt je nach Bedarf ein oder zwei Tabletten alle vier bis sechs Stunden Schmerzen. Die tägliche Gesamtdosis sollte 8 Tabletten nicht überschreiten. |
Lortab 10/325 ES® 7,5 mg / 300 mg | Die übliche Erwachsenendosis beträgt eine Tablette alle vier bis sechs Stunden, je nach Schmerz. Die tägliche Gesamtdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten. |
Lortab 10/325 PS® 10 mg / 300 mg | Die übliche Erwachsenendosis beträgt eine Tablette alle vier bis sechs Stunden, je nach Schmerz. Die tägliche Gesamtdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten. |
Umwandlung von anderen Opioiden in Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten
Die Wirksamkeit von Opioid- und Opioidformulierungen ist zwischen den Patienten unterschiedlich. Daher wird ein konservativer Ansatz empfohlen, wenn die tägliche Gesamtdosis von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten bestimmt wird. Es ist sicherer, die 24-Stunden-Dosis für Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tabletten eines Patienten zu unterschätzen, als die 24-Stunden-Dosis für Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten zu überschätzen und eine Nebenwirkung aufgrund einer Überdosierung zu vermeiden.
Umwandlung von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten in Hydrocodon mit erweiterter Freisetzung
Die relative Bioverfügbarkeit von Hydrocodon aus Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten im Vergleich zu Hydrocodon-Produkten mit verlängerter Freisetzung ist nicht bekannt. Daher muss die Umwandlung in Produkte mit verlängerter Freisetzung mit einer genauen Beobachtung auf Anzeichen einer übermäßigen Sedierung und Atemdepression einhergehen.
Titration und Aufrechterhaltung der Therapie
Titrieren Sie Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten einzeln in eine Dosis, die eine angemessene Analgesie bietet und Nebenwirkungen minimiert. Bewerten Sie Patienten, die Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten erhalten, kontinuierlich neu, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Inzidenz von Nebenwirkungen sowie die Überwachung auf die Entwicklung von Sucht, Missbrauch oder Missbrauch zu bewerten. Die häufige Kommunikation ist zwischen dem verschreibenden Arzt, anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams, dem Patienten und der Pflegekraft / Familie in Zeiten sich ändernder analgetischer Anforderungen, einschließlich der anfänglichen Titration, wichtig.
Wenn der Schmerz nach der Dosierungsstabilisierung zunimmt, versuchen Sie, die Quelle erhöhter Schmerzen zu identifizieren, bevor Sie die Dosierung der Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten erhöhen. Wenn inakzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten Sie die Dosierung reduzieren. Passen Sie die Dosierung an, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Schmerzbehandlung und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erhalten.
Absetzen von Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten
Wenn ein Patient, der regelmäßig Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten eingenommen hat und körperlich abhängig sein kann, keine Therapie mehr mit Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten benötigt, Verjüngen Sie die Dosis allmählich, alle 2 bis 4 Tage um 25% bis 50%, während der sorgfältigen Überwachung auf Anzeichen und Symptome eines Entzugs. Wenn der Patient diese Anzeichen oder Symptome entwickelt, erhöhen Sie die Dosis auf das vorherige Niveau und verjüngen Sie sich langsamer, indem Sie entweder das Intervall zwischen den Abnahmen erhöhen, die Dosisänderung verringern oder beides. Unterbrechen Sie Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten bei einem körperlich abhängigen Patienten nicht abrupt.
Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten sind bei Patienten mit: kontraindiziert
- Signifikante Atemdepression
- Akutes oder schweres Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne wiederbelebende Ausrüstung
- Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich gelähmtem Ileus Überempfindlichkeit gegen Hydrocodon oder Paracetamol (z., Anaphylaxie)
WARNINGS
Addiction, Abuse, And Misuse
Hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets contain hydrocodone, a Schedule II controlled substance. As an opioid, hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets expose users to the risks of addiction, abuse, and misuse.
Although the risk of addiction in any individual is unknown, it can occur in patients appropriately prescribed hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets. Addiction can occur at recommended dosages and if the drug is misused or abused.
Assess each patient’s risk for opioid addiction, abuse, or misuse prior to prescribing hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets, and monitor all patients receiving hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets for the development of these behaviors and conditions. Risks are increased in patients with a personal or family history of substance abuse (including drug or alcohol abuse or addiction) or mental illness (e.g., major depression). The potential for these risks should not, however, prevent the proper management of pain in any given patient. Patients at increased risk may be prescribed opioids such as hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets, but use in such patients necessitates intensive counseling about the risks and proper use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets along with intensive monitoring for signs of addiction, abuse, and misuse.
Opioids are sought by drug abusers and people with addiction disorders and are subject to criminal diversion. Consider these risks when prescribing or dispensing hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets. Strategies to reduce these risks include prescribing the drug in the smallest appropriate quantity and advising the patient on the proper disposal of unused drug. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.
Life-Threatening Respiratory Depression
Serious, life-threatening, or fatal respiratory depression has been reported with the use of opioids, even when used as recommended. Respiratory depression, if not immediately recognized and treated, may lead to respiratory arrest and death. Management of respiratory depression may include close observation, supportive measures, and use of opioid antagonists, depending on the patient’s clinical status. Carbon dioxide (CO2 ) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.
While serious, life-threatening, or fatal respiratory depression can occur at any time during the use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets, the risk is greatest during the initiation of therapy or following a dosage increase. Monitor patients closely for respiratory depression, especially within the first 24-72 hours of initiating therapy with and following dosage increases of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets.
To reduce the risk of respiratory depression, proper dosing and titration of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets are essential. Overestimating the hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose.
Accidental ingestion of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets, especially by children, can result in respiratory depression and death due to an overdose of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets.
Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome
Prolonged use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome, unlike opioid withdrawal syndrome in adults, may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome and manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available.
Risks Of Concomitant Use Or Discontinuation Of Cytochrome P450 3A4 Inhibitors And Inducers
Concomitant use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets with a CYP3A4 inhibitor, such as macrolide antibiotics (e.g., erythromycin), azole-antifungal agents (e.g., ketoconazole), and protease inhibitors (e.g., ritonavir), may increase plasma concentrations of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and prolong opioid adverse reactions, and which may cause potentially fatal respiratory depression , particularly when an inhibitor is added after a stable dose of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets is achieved. Similarly, discontinuation of a CYP3A4 inducer, such as rifampin, carbamazepine, and phenytoin, in hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets-treated patients may increase hydrocodone plasma concentrations and prolong opoid adverse reactions. When adding CYP3A4 inhibitors or discontinuing CYP3A4 inducers in hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets-treated patients, follow patients at frequent intervals and consider dosage reduction of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets until stable drug effects are achieved.
Concomitant use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets with CYP3A4 inducers or 2 discontinuation of an CYP3A4 inhibitor could decrease hydrocodone plasma concentrations, decrease opioid efficacy or, possibly, lead to a withdrawal syndrome in a patient who had developed physical dependence to hydrocodone. When using bydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets with CYP3A4 inducers or discontinuing CYP3A4 inhibitors, follow patients at frequent intervals and consider increasing the opioid dosage if needed to maintain adequate analgesia or if symptoms of opioid withdrawal occur.
Risks From Concomitant Use With Benzodiazepines Or Other CNS Depressants
Profound sedation, respiratory depression, coma, and death may result from the concomitant use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets with benzodiazepines or other CNS depressants (e.g., non-benzodiazepine sedatives/hypnotics, anxiolytics, tranquilizers, muscle relaxants, general anesthetics, antipsychotics, other opioids, alcohol). Because of these risks, reserve concomitant prescribing of these drugs for use in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Observational studies have demonstrated that concomitant use of opioid analgesics and benzodiazepines increases the risk of drug-related mortality compared to use of opioid analgesics alone. Because of similar pharmacological properties, it is reasonable to expect similar risk with the concomitant use of other CNS depressant drugs with opioid analgesics.
If the decision is made to prescribe a benzodiazepine or other CNS depressant concomitantly with an opioid analgesic, prescribe the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use. In patients already receiving an opioid analgesic, prescribe a lower initial dose of the benzodiazepine or other CNS depressant than indicated in the absence of an opioid, and titrate based on clinical response. If an opioid analgesic is initiated in a patient already taking a benzodiazepine or other CNS depressant, prescribe a lower initial dose of the opioid analgesic, and titrate based on clinical response. Follow patients closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Advise both patients and caregivers about the risks of respiratory depression and sedation when hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets are used with benzodiazepines or other CNS depressants (including alcohol and illicit drugs). Advise patients not to drive or operate heavy machinery until the effects of concomitant use of the benzodiazepine or other CNS depressant have been determined. Screen patients for risk of substance use disorders, including opioid abuse and misuse, and warn them of the risk for overdose and death associated with the use of additional CNS depressants including alcohol and illicit drugs.
Life-Threatening Respiratory Depression In Patients With Chronic Pulmonary Disease Or In Elderly, Cachectic, Or Debilitated Patients
The use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets in patients with acute or severe bronchial asthma in an unmonitored setting or in the absence of resuscitative equipment is contraindicated.
Patients With Chronic Pulmonary Disease
ydrocodone bitartrate and acetaminophen tablet-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale, and those with a substantially decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea, even at recommended dosages of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets.
Elderly, Cachectic, Or Debilitated Patients
Life-threatening respiratory depression is more likely to occur in elderly, cachectic, or debilitated patients because they may have altered pharmacokinetics or altered clearance compared to younger, healthier patients.
Follow such patients closely, particularly when initiating and titrating hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and when hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets are given concomitantly with other drugs that depress respiration. Alternatively, consider the use of non-opioid analgesics in these patients.
Adrenal Insufficiency
Cases of adrenal insufficiency have been reported with opioid use, more often following greater than one month of use. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms and signs including nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness, and low blood pressure. If adrenal insufficiency is suspected, confirm the diagnosis with diagnostic testing as soon as possible. If adrenal insufficiency is diagnosed, treat with physiologic replacement doses of corticosteroids. Wean the patient off of the opioid to allow adrenal function to recover and continue corticosteroid treatment until adrenal function recovers. Other opioids may be tried as some cases reported use of a different opioid without recurrence of adrenal insufficiency. The information available does not identify any particular opioids as being more likely to be associated with adrenal insufficiency.
Severe Hypotension
Hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets may cause severe hypotension including orthostatic hypotension and syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g., phenothiazines or general anesthetics). Follow these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets. In patients with circulatory shock hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets may cause vasodilatation that can further reduce cardiac output and blood pressure. Avoid the use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets with circulatory shock.
Hepatotoxicity
Acetaminophen has been associated with cases of acute liver failure, at times resulting in liver transplant and death. Most of the cases of liver injury are associated with the use of acetaminophen at doses that exceed 4,000 milligrams per day, and often involve more than one acetaminophen-containing product. The excessive intake of acetaminophen may be intentional to cause self-harm or unintentional as patients attempt to obtain more pain relief or unknowingly take other acetaminophen-containing products.
The risk of acute liver failure is higher in individuals with underlying liver disease and in individuals who ingest alcohol while taking acetaminophen.
Instruct patients to look for acetaminophen or APAP on package labels and not to use more than one product that contains acetaminophen. Instruct patients to seek medical attention immediately upon ingestion of more than 4,000 milligrams of acetaminophen per day, even if they feel well.
Serious Skin Reactions
Rarely, acetaminophen may cause serious skin reactions such as acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome (SJS), and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be fatal. Patients should be informed about the signs of serious skin reactions, and use of the drug should be discontinued at the first appearance of skin rash or any other sign of hypersensitivity.
Hypersensitivity/Anaphylaxis
There have been post-marketing reports of hypersensitivity and anaphylaxis associated with the use of acetaminophen. Clinical signs included swelling of the face, mouth, and throat, respiratory distress, urticaria, rash, pruritus, and vomiting. There were infrequent reports of life-threatening anaphylaxis requiring emergency medical attention. Instruct patients to discontinue hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets immediately and seek medical care if they experience these symptoms. Do not prescribe hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets for patients with acetaminophen allergy.
Risks Of Use In Patients With Increased Intracranial Pressure, Brain Tumors, Head Injury, Or Impaired Consciousness
In patients who may be susceptible to the intracranial effects of CO2 retention (e.g., those with evidence of increased intracranial pressure or brain tumors), hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets may reduce respiratory drive, and the resultant CO2 retention can further increase intracranial pressure. Follow such patients for signs of sedation and respiratory depression, particularly when initiating therapy with hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets.
Opioids may also obscure the clinical course in a patient with a head injury. Avoid the use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets in patients with impaired consciousness or coma.
Risks Of Use In Patients With Gastrointestinal Conditions
Hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets are contraindicated in patients with gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus.
The administration of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets or other opioids may obscure the diagnosis or clinical course in patients with acute abdominal conditions.
Hydrocodone may cause spasm of the sphincter of Oddi. Opioids may cause increases in serum amylase. Monitor patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis, for worsening symptoms.
Increased Risk Of Seizures In Patients With Seizure Disorders
The hydrocodone in hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets may increase the frequency of seizures in patients with seizure disorders, and may increase the risk of seizures occurring in other clinical settings associated with seizures. Follow patients with a history of seizure disorders for worsened seizure control during hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablet therapy.]
Withdrawal
Avoid the use of mixed agonist/antagonist (e.g, pentazocine, nalbuphine, and butorphanol) or partial agonist (e.g., buprenorphine) analgesics in patients who are receiving a full opioid agonist analgesic, including hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets. In these patients, mixed agonist/antagonist and partial analgesics may reduce the analgesic effect and/or precipitate withdrawal symptoms.
When discontinuing hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets, gradually taper the dosage. Do not abruptly discontinue hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets in patients who have been using hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets around the clock for more than 5 days.
PRECAUTIONS
Risks Of Driving And Operating Machinery
Hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and know how they will react to the medication.
Information For Patients /Caregivers
Advise the patient to read the FDA-approved patient labeling (Medication Guide).
Addiction, Abuse, And Misuse
Inform patients that the use of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets, even when taken as recommended, can result in addiction, abuse, and misuse, which can lead to overdose and death. Instruct patients not to share hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets with others and to take steps to protect hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets from theft or misuse.
Life-Threatening Respiratory Depression
Inform patients of the risk of life-threatening respiratory depression, including information that the risk is greatest when starting hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets or when the dosage is increased, and that it can occur even at recommended dosages. Advise patients how to recognize respiratory depression and to seek medical attention if breathing difficulties develop.
Accidental Ingestion
Inform patients that accidental ingestion, especially by children, may result in respiratory depression or death. Instruct patients to take steps to store hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets securely and to dispose of unused hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets by flushing down the toilet.
Interactions With Benzodiazepines And Other CNS Depressants
Inform patients and caregivers that potentially fatal additive effects may occur if hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets are used with benzodiazepines and other CNS depressants, including alcohol, and not to use these concomitantly unless supervised by a healthcare provider.
Serotonin Syndrome
Inform patients that hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets could cause a rare but potentially life-threatening condition resulting from concomitant administration of serotonergic drugs. Warn patients of the symptoms of serotonin syndrome and to seek medical attention right away if symptoms develop. Instruct patients to inform their healthcare providers if they are taking, or plan to take serotonergic medications.
Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI) Interaction
Inform patients to avoid taking hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets while using any drugs that inhibit monoamine oxidase. Patients should not start MAOIs while taking hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets.
Adrenal Insufficiency
Inform patients that hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets could cause adrenal insufficiency, a potentially life-threatening condition. Adrenal insufficiency may present with non-specific symptoms and signs such as nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness, and low blood pressure. Advise patients to seek medical attention if they experience a constellation of these symptoms.
Important Administration Instructions
Instruct patients how to properly take hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets.
Maximum Daily Dose Of Acetaminophen
Inform patients not to take more than 4000 milligrams of acetaminophen per day. Advise patients to call their prescriber if they take more than the recommended dose.
Hypotension
Inform patients that hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets may cause orthostatic hypotension and syncope. Instruct patients how to recognize symptoms of low blood pressure and how to reduce the risk of serious consequences should hypotension occur (e.g., sit or lie down, carefully rise from a sitting or lying position).
Anaphylaxis
Inform patients that anaphylaxis has been reported with ingredients contained in hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets. Advise patients how to recognize such a reaction and when to seek medical attention.
Pregnancy
Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome
Embryo-Fetal Toxicity
Inform female patients of reproductive potential that hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets can cause fetal harm and to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy.
Lactation
Advise nursing mothers to monitor infants for increased sleepiness (more than usual), breathing difficulties, or limpness. Instruct nursing mothers to seek immediate medical care if they notice these signs.
Infertility
Inform patients that chronic use of opioids may cause reduced fertility. It is not known whether these effects on fertility are reversible.
Driving Or Operating Heavy Machinery
Inform patients that hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets may impair the ability to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating heavy machinery. Advise patients not to perform such tasks until they know how they will react to the medication.
Constipation
Advise patients of the potential for severe constipation, including management instructions and when to seek medical attention.
Disposal Of Unused Hydrocodone Bitartrate And Acetaminophen Tablets
Advise patients to dispose of unused hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets by flushing unused tablets down the toilet.
Laboratory Tests
In patients with severe hepatic or renal disease, effects of therapy should be followed with serial liver and/or renal function tests.
Drug/Laboratory Test Interactions
Acetaminophen may produce false-positive test results for urinary 5-hydroxyindoleacetic acid.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Carcinogenesis
Long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of the combination of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets have not been conducted.
Long-term studies in mice and rats have been completed by the National Toxicology Program to evaluate the carcinogenic potential of acetaminophen. In 2-year feeding studies, F344/N rats and B6C3F1 mice were fed a diet containing acetaminophen up to 6000 ppm. Female rats demonstrated equivocal evidence of carcinogenic activity based on increased incidences of mononuclear cell leukemia at 0.8 times the maximum human daily dose (MHDD) of 4 grams/day, based on a body surface area comparison. In contrast, there was no evidence of carcinogenic activity in male rats that received up to 0.7 times or mice at up to 1.2-1.4 times the MHDD, based on a body surface area comparison.
Mutagenesis
In the published literature, acetaminophen has been reported to be clastogenic when administered at 1500 mg/kg/day to the rat model (3.6-times the MHDD, based on a body surface area comparison). In contrast, no clastogenicity was noted at a dose of 750 mg/kg/day (1.8-times the MHDD, based on a body surface area comparison), suggesting a threshold effect.
Impairment Of Fertility
In studies conducted by the National Toxicology Program, fertility assessments with acetaminophen have been completed in Swiss CD-1 mice via a continuous breeding study. There were no effects on fertility parameters in mice consuming up to 1.7 times the MHDD of acetaminophen, based on a body surface area comparison. Although there was no effect on sperm motility or sperm density in the epididymis, there was a significant increase in the percentage of abnormal sperm in mice consuming 1.78 times the MHDD (based on a body surface comparison) and there was a reduction in the number of mating pairs producing a fifth litter at this dose, suggesting the potential for cumulative toxicity with chronic administration of acetaminophen near the upper limit of daily dosing.
Published studies in rodents report that oral acetaminophen treatment of male animals at doses that are 1.2 times the MHDD and greater (based on a body surface comparison) result in decreased testicular weights, reduced spermatogenesis, reduced fertility, and reduced implantation sites in females given the same doses. These effects appear to increase with the duration of treatment. The clinical significance of these findings is not known.
Infertility
Chronic use of opioids may cause reduced fertility in females and males of reproductive potential. It is not known whether these effects on fertility are reversible.
Pregnancy
Teratogenic Effects
Pregnancy Category C
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Nonteratogenic Effects
Fetal/Neonatal Adverse Reactions
Prolonged use of opioid analgesics during pregnancy for medical or nonmedical purposes can result in physical dependence in the neonate and neonatal opioid withdrawal syndrome shortly after birth.
Neonatal opioid withdrawal syndrome presents as irritability, hyperactivity, abnormal sleep pattern, high pitched cry, tremor, vomiting, diarrhea and failure to gain weight. The onset, duration, and severity of neonatal opioid withdrawal syndrome vary based on the specific opioid used, duration of use, timing and amount of last maternal use, and rate of elimination of the drug by the newborn. Observe newborns for symptoms of neonatal opioid withdrawal syndrome and manage accordingly.
Labor Or Delivery
Opioids cross the placenta and may produce respiratory depression and psycho-physiologic effects in neonates. An opioid antagonist, such as naloxone, must be available for reversal of opioid-induced respiratory depression in the neonate. Hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets are not recommended for use in pregnant women during or immediately prior to labor, when other analgesic techniques are more appropriate. Opioid analgesics, including hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets, can prolong labor through actions which temporarily reduce the strength, duration, and frequency of uterine contractions. However, this effect is not consistent and may be offset by an increased rate of cervical dilation, which tends to shorten labor. Monitor neonates exposed to opioid analgesics during labor for signs of excess sedation and respiratory depression.
Nursing Mothers
Hydrocodone is present in human milk.
The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and any potential adverse effects on the breastfed infant from hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets or from the underlying maternal condition.
Infants exposed to hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets through breast milk should be monitored for excess sedation and respiratory depression. Withdrawal symptoms can occur in breastfed infants when maternal administration of an opioid analgesic is stopped, or when breast-feeding is stopped.
Pediatric Use
Safety and effectiveness of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets in pediatric patients have not been established.
Geriatric Use
Elderly patients (aged 65 years or older) may have increased sensitivity to hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets. In general, use caution when selecting a dosage for an elderly patient, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Respiratory depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids, and has occurred after large initial doses were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration. Titrate the dosage of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets slowly in geriatric patients and follow closely for signs of central nervous system and respiratory depression.
Hydrocodone and acetaminophen are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Hepatic Impairment
Patients with hepatic impairment may have higher plasma hydrocodone concentrations than those with normal function. Use a low initial dose of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets in patients with hepatic impairment and follow closely for adverse events such as respiratory depression and sedation.
Renal Impairment
Patients with renal impairment may have higher plasma hydrocodone concentrations than those with normal function. Use a low initial dose hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets in patients with renal impairment and follow closely for adverse events such as respiratory depression and sedation.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Hydrocodon- und Paracetamol-Tabletten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Beruhigung, Übelkeit und Erbrechen.
Andere Nebenwirkungen sind:
Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit, mentale Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit, Angst, Angst, Dysphorie, psychische Abhängigkeit, Stimmungsänderungen.
Gastrointestinales System: Verstopfung.
Urogenitalsystem: Harnkrampf, Krampf der vesikalen Schließmuskeln und Harnverhaltung.
Besondere Sinne : Fälle von Hörbehinderung oder dauerhaftem Verlust wurden überwiegend bei Patienten mit chronischer Überdosierung berichtet.
Dermatologisch: Hautausschlag, Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, allergische Reaktionen.
Hämatologisch: Thrombozytopenie, Agranulozytose.
- Serotonin-Syndrom: Fälle von Serotonin-Syndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.
- Nebenniereninsuffizienz: Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat Anwendung.
- Anaphylaxie: Anaphylaxie wurde mit Inhaltsstoffen berichtet, die in Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten enthalten sind.
- Androgenmangel: Fälle von Androgenmangel traten bei chronischer Anwendung von Opioiden auf.
Nach einer akuten Überdosierung kann die Toxizität durch Hydrocodon oder Paracetamol entstehen.
Klinische Präsentation
Eine akute Überdosierung mit Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten kann durch Atemdepression, Schläfrigkeit, die zu Stupor oder Koma übergeht, Skelettmuskelflakidität, kalte und feuchte Haut, verengte Pupillen und in einigen Fällen Lungenödem, Bradykardie, Hypotonie, partielle oder vollständige Atemwegsobstruktion, atypisches Schnarchen und Tod. Bei Hypoxie kann in Überdosierungssituationen eher eine markierte Mydriasis als eine Miosis beobachtet werden.
Acetaminophen
Eine dosisabhängige, möglicherweise tödliche Lebernekrose ist die schwerwiegendste nachteilige Wirkung einer Überdosierung mit Paracetamol. Es können auch röhrenförmige Nekrose, hypoglykämisches Koma und Gerinnungsfehler auftreten.
Frühe Symptome nach einer möglicherweise hepatotoxischen Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese und allgemeines Unwohlsein. Klinische und Labornachweise für eine Lebertoxizität sind möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Insestion erkennbar.
Behandlung von Überdosierung
Hydrocodon
Im Falle einer Überdosierung ist die Wiederherstellung eines Patents und einer geschützten Atemwege sowie die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Belüftung bei Bedarf vorrangig. Wenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem an, wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene lebenserhaltende Techniken.
Die Opioidantagonisten Naloxon oder Nalmefen sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepressionen infolge einer Überdosierung mit Opioiden. Verabreichen Sie bei klinisch signifikanten Atemwegs- oder Kreislaufdepressionen infolge einer Überdosierung mit Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tabletten einen Opioid-Antagonisten. Opioidantagonisten sollten nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atemwegs- oder Kreislaufdepression infolge einer Überdosierung mit Hydrocodonbitartrat und Paracetamol-Tabletten vorliegt.
Da erwartet wird, dass die Dauer der Opioidumkehr geringer ist als die Wirkdauer von Hydrocodon in Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die Spontanatmung zuverlässig wiederhergestellt ist. Wenn die Reaktion auf einen Opioidantagonisten suboptimal oder nur kurz ist, verabreichen Sie einen zusätzlichen Antagonisten gemäß den Verschreibungsinformationen des Produkts.
Bei einer Person, die physisch von Opioiden abhängig ist, führt die Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten zu einem akuten Entzugssyndrom. Die Schwere der aufgetretenen Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der verabreichten Dosis des Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung zur Behandlung einer schweren Atemdepression beim körperlich abhängigen Patienten getroffen wird, sollte die Verabreichung des Antagonisten mit Vorsicht und durch Titration mit kleineren als den üblichen Dosen des Antagonisten eingeleitet werden.
Acetaminophen
Eine Magendekontamination mit Aktivkohle sollte unmittelbar vor N-Acetylcystein (NAC) verabreicht werden, um die systemische Absorption zu verringern, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass die Aufnahme von Paracetamol innerhalb weniger Stunden nach der Präsentation stattgefunden hat. Serumparacetamolspiegel sollten sofort erhalten werden, wenn der Patient 4 Stunden oder länger nach der Einnahme anwesend ist, um das potenzielle Risiko einer Hepatotoxizität zu bewerten. Paracetamolspiegel, die weniger als 4 Stunden nach der Insestion gezogen werden, können irreführend sein. Um das bestmögliche Ergebnis zu erzielen, sollte NAC so bald wie möglich verabreicht werden, wenn der Verdacht auf eine bevorstehende oder sich entwickelnde Leberschädigung besteht. Intravenöses NAC kann verabreicht werden, wenn die Umstände eine orale Verabreichung ausschließen.
Bei schwerer Vergiftung ist eine kräftige unterstützende Therapie erforderlich. Verfahren zur Begrenzung der fortgesetzten Absorption des Arzneimittels müssen ohne weiteres durchgeführt werden, da die Leberschädigung dosisabhängig ist und früh im Verlauf der Vergiftung auftritt.
Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Die hauptsächliche therapeutische Wirkung von Hydrocodon ist die Analgesie. Hydrocodon erzeugt durch direkte Wirkung auf Atemzentren des Hirnstamms eine Atemdepression. Die Atemdepression beinhaltet eine Verringerung der Reaktionsfähigkeit der Atemzentren des Hirnstamms auf eine Erhöhung der Kohlendioxidspannung und eine elektrische Stimulation.
Hydrocodon verursacht Miosis, auch bei völliger Dunkelheit. Punktschüler sind ein Zeichen für eine Überdosierung mit Opioiden, aber nicht pathognomonisch (z.Pontinläsionen hämorrhagischen oder ischämischen Ursprungs können ähnliche Befunde hervorrufen. In Überdosierungssituationen kann eher eine markierte Mydriasis als eine Miosis aufgrund von Hypoxie beobachtet werden.
Therapeutische Dosen von Paracetamol haben vernachlässigbare Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem. Toxische Dosen können jedoch ein Kreislaufversagen und eine schnelle, flache Atmung verursachen.
Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und andere glatte Muskeln
Hydrocodon führt zu einer Verringerung der Motilität, was mit einer Erhöhung des glatten Muskeltonus im Antrum von Magen und Zwölffingerdarm verbunden ist. Die Verdauung von Nahrungsmitteln im Dünndarm verzögert sich und die treibenden Kontraktionen werden verringert. Die treibenden peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Ton bis zum Krampf erhöht sein kann, was zu Verstopfung führt. Andere Opioid-induzierte Wirkungen können eine Verringerung der Gallen- und Pankreassekrete, einen Spasmus des Sphinkters von Oddi und vorübergehende Erhöhungen der Serumamylase umfassen.
Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Hydrocodon erzeugt eine periphere Vasodilatation, die zu einer orthostatischen Hypotonie oder Synkope führen kann. Manifestationen der Histaminfreisetzung und / oder der peripheren Vasodilatation können Juckreiz, Erröten, rote Augen, Schwitzen und / oder orthostatische Hypotonie umfassen.
Auswirkungen auf das endokrine System
Opioide hemmen die Sekretion von adrenokortikotropem Hormon (ACTH), Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen. Sie stimulieren auch Prolaktin, Wachstumshormonsekretion (GH) und Pankreassekretion von Insulin und Glucagon.
Die chronische Anwendung von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen und zu einem Androgenmangel führen, der sich als Symptome wie geringe Libido, Impotenz, erektile Dysfunktion, Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit manifestieren kann. Die kausale Rolle von Opioiden beim Syndrom des Hypogonadismus ist nicht bekannt, da die verschiedenen medizinischen, physischen, Lebensstil- und psychischen Stressfaktoren, die den Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht ausreichend kontrolliert wurden.
Auswirkungen auf das Immunsystem
Es wurde gezeigt, dass Opioide eine Vielzahl von Wirkungen auf Komponenten des Immunsystems haben. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Insgesamt scheinen die Wirkungen von Opioiden leicht immunsuppressiv zu sein.
Konzentrations-Wirksamkeits-Beziehungen
Die minimale wirksame analgetische Konzentration variiert stark bei Patienten, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit wirksamen Agonistenopioiden behandelt wurden. Die minimale wirksame analgetische Konzentration von Hydrocodon für jeden einzelnen Patienten kann im Laufe der Zeit aufgrund eines Anstiegs der Schmerzen, der Entwicklung eines neuen Schmerzsyndroms und / oder der Entwicklung einer analgetischen Toleranz ansteigen.
Konzentrations-Nebenreaktions-Beziehungen
Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Erhöhung der Hydrocodon-Plasmakonzentration und der zunehmenden Häufigkeit dosisabhängiger Opioid-Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, ZNS-Effekten und Atemdepression. Bei opioidtoleranten Patienten kann sich die Situation durch die Entwicklung einer Toleranz gegenüber opioidbedingten Nebenwirkungen ändern.