WARNHINWEISE
Atemdepression
Bei hohen Dosen oder bei empfindlichen Patienten kann Hydrocodon dosisabhängig produzieren
Atemdepression durch direkte Wirkung auf das Atemzentrum des Hirnstamms.
Hydrocodon beeinflusst auch das Zentrum, das den Atemrhythmus steuert, und kann
produzieren Sie unregelmäßige und periodische Atmung.
Säuglinge können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den atemdepressiven Wirkungen haben
von Opioiden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN, Pädiatrische Anwendung). Wenn die Verwendung von ZOLVIT&Handel; in solchen
Patienten in Betracht gezogen wird, sollte es vorsichtig verabreicht werden, insbesondere
reduzierte anfangsdosen durch Personal, das Erfahrung mit der Verabreichung von Opioiden an
Säuglinge und mit intensiver überwachung.
Kopfverletzung und Erhöhter Hirndruck
Die atemdepressiven Wirkungen von Betäubungsmitteln und Ihre Fähigkeit zu erhöhen
der Druck der zerebrospinalflüssigkeit kann in Gegenwart von deutlich übertrieben sein
Kopfverletzung, andere intrakranielle Läsionen oder eine bereits vorhandene Zunahme der intrakraniellen
Druck. Darüber hinaus produzieren Betäubungsmittel Nebenwirkungen, die verschleiern können
der klinische Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen.
Akute Abdominale Zustände
Die Verabreichung von Betäubungsmitteln kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf verdecken
von Patienten mit akuten abdominalen Zuständen.
Missbrauch Und Ablenkung von Opioiden
ZOLVIT & Handel; enthält Hydrocodon, ein opioid-agonist, und ist ein Zeitplan III
kontrollierte Substanz. Opioid-Agonisten haben das Potenzial, missbraucht zu werden und
werden von missbrauchern und Menschen mit suchtstörungen gesucht und unterliegen
Abzweigung.
ZOLVIT & Handel; kann in ähnlicher Weise wie andere opioid-Agonisten missbraucht werden, legal
oder illegal. Dies sollte bei der Verschreibung oder Abgabe von ZOLVIT&trade berücksichtigt werden;
in Situationen, in denen der Arzt oder Apotheker über eine erhöhte
Missbrauchs -, Missbrauchs-oder ablenkungsgefahr (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Patienten mit Besonderem Risiko
Wie bei jedem narkotischen Analgetikum sollte ZOLVIT & trade; mit Vorsicht angewendet werden
bei älteren oder geschwächten Patienten und solchen mit schwerer leberfunktionsstörung
oder Nierenfunktion, Hypothyreose, Addison-Krankheit, Prostatahypertrophie
oder Harnröhrenstriktur. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden und die Möglichkeit
von Atemdepression sollte im Auge behalten werden.
Hustenreflex
Hydrocodon unterdrückt den hustenreflex; wie bei allen Betäubungsmitteln sollte Vorsicht walten gelassen werden, wenn NAVIT & trade; postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankungen angewendet wird.
Informationen für Patienten
Hydrocodon kann wie alle Betäubungsmittel die geistigen und/ oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder bedienen von Maschinen erforderlich sind. Solche Aufgaben sollten während der Einnahme dieses Produkts vermieden werden.
Alkohol und andere ZNS-Depressiva können einen Zusatz ZNS depression produzieren, wenn
mit diesem kombinationsprodukt eingenommen und sollte vermieden werden.
Hydrocodon kann gewohnheitsbildend sein. Patienten sollten das Medikament nur für as einnehmen
solange es vorgeschrieben ist, in den vorgeschriebenen Mengen und nicht häufiger
als vorgeschrieben.
Ärzte sollten Patienten und Pflegepersonal anweisen, die Packungsbeilage PATIENTENINFORMATION zu Lesen, die als letzter Abschnitt der Kennzeichnung erscheint.
Labortests
Bei Patienten mit schwerer Leber-oder Nierenerkrankung sollten die Wirkungen der Therapie mit seriellen Leber-und/oder nierenfunktionstests überwacht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine angemessenen Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Hydrocodon
hat ein Potenzial für Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Hydrocodon hat kein mutagenes Potenzial unter Verwendung des Ames Salmonella-Microsomal nachgewiesen
Aktivierungstest, der Basistest an Drosophila-Keimzellen und der Mikronukleus
test am Knochenmark der Maus.
Es wurden keine adäquaten Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob paracetamol
hat ein Potenzial für Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Acetaminophen hat mit dem Ames Salmonella-Microsomal kein mutagenes Potenzial nachgewiesen
Aktivierungstest, der Basistest an Drosophila-Keimzellen und der Mikronukleus
test am Knochenmark der Maus.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. ZROVIT & Handel; sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nichtteratogene Wirkungen
Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben
wird physisch abhängig sein. Die Entzugserscheinungen umfassen Reizbarkeit und
übermäßiges Weinen, zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz,
erhöhter Stuhl, niesen, gähnen, Erbrechen und Fieber. Diese Zeichen normalerweise
erscheinen während der ersten Lebenstage. Die Intensität des Syndroms tut
nicht immer korrelieren mit der Dauer der mütterlichen opioidkonsum oder Dosis. Dort
es gibt keinen Konsens über die beste Methode zur Verwaltung des Widerrufs.
Arbeit und Lieferung
Narkotische Analgetika überqueren die plazentaschranke. Je näher an der Lieferung und
je größer die Dosis ist, desto größer ist die Möglichkeit einer Atemdepression
beim Neugeborenen. Narkotische Analgetika sollten während der Wehen vermieden werden, wenn Lieferung
von einem Frühgeborenen wird erwartet. Wenn die Mutter narkotische Analgetika erhalten hat
während der Wehen sollten Neugeborene auf Anzeichen von Atemwegserkrankungen genau beobachtet werden
Depression. Eine Reanimation kann erforderlich sein (siehe ÜBERDOSIERUNG). Effekt
von Hydrocodon, falls vorhanden, über das spätere Wachstum, die Entwicklung und die funktionelle Reifung
des Kindes ist unbekannt
Stillende Mütter
Acetaminophen wird in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, aber die Bedeutung
von seinen Auswirkungen auf stillende Säuglinge ist nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon
wird in die Muttermilch ausgeschieden. Weil viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden und
wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von
Hydrocodon und paracetamol, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob zu beenden
Pflege oder absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung der
Droge an die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung unter zwei Jahren
wurden nicht festgestellt. Verwendung von ZOLVIT & Handel; in der pädiatrischen Bevölkerung
wird durch die Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien von Hydrocodon gestützt
und paracetamol-Kombinationsprodukte bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten, die
Unterstützung der Entwicklung von stoffwechselwegen bei Kindern im Alter von zwei Jahren und
über (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG für Pädiatrische dosierungsinformationen).
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von hydrocodonbitartrat und acetaminophen Lösung zum einnehmen
nicht ausreichende Zahl von Probanden im Alter von 65 und über um zu bestimmen,
ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische
die Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren Menschen und
jüngere Patienten. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten sein
vorsichtig, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, reflektierend die
höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer gleichzeitigen
Krankheit oder andere medikamentöse Therapie.
Hydrocodon und die hauptmetaboliten von acetaminophen sind bekanntermaßen wesentlich
von der Niere ausgeschieden. Daher kann das Risiko toxischer Reaktionen bei Patienten größer sein
mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der Akkumulation der elternverbindung
und/oder Metaboliten im plasma. Weil ältere Patienten eher
haben eine verminderte Nierenfunktion, sollte bei der dosisauswahl darauf geachtet werden, und es
kann nützlich sein, um die Nierenfunktion zu überwachen.
Hydrocodon kann bei älteren Menschen Verwirrung und übersedierung verursachen; ältere Patienten
im Allgemeinen sollte auf niedrigen Dosen von ZOLVIT begonnen werden&Handel; und genau beobachtet.