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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Lortab ® 10/500 Tabletten (Hydrocodonbitartrat- und Acetaminophen-Tabletten, USP, 10 mg / 500 mg) enthalten Hydrocodonbitartrat 10 mg und Paracetamol 500 mg. Sie werden als rosa, kapselförmige, halbierte Tabletten, auf der einen Seite mit "ucb" und auf der anderen Seite mit "910" geprägt, in Behältern mit 100 Tabletten NDC 50474-910-01, 500 Tabletten NDC 50474-910-50 und in Krankenhauseinheitsdosisverpackungen von 102 Tabletten [4 X.
LAGERUNG: Bei 20 bis 25 ° C lagern.
In einem engen, lichtbeständigen Behälter mit kindersicherem Verschluss abgeben.
Ein Schedule CIII Narcotic
Hergestellt für: UCB Pharma, Inc. Smyrna, GA 30080. Hergestellt von: Mallinckrodt Inc. Hobart, New York 13788. Rev. 03/2004. FDA Rev Datum: 03.08.2000
Lortab 10 (Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten) / 500 Tabletten (Hydrocodon-Bitartrat- und Acetaminophen-Tabletten, USP, 10 mg / 500 mg) sind zur Linderung mittelschwerer bis mittelschwerer Schmerzen indiziert.
Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere der Schmerzen und der Reaktion des Patienten angepasst werden. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass sich bei fortgesetzter Anwendung eine Toleranz gegenüber Hydrocodon entwickeln kann und dass die Inzidenz von Ungünstigkeiten dosisabhängig ist.
Die übliche Erwachsenendosis beträgt eine Tablette alle vier bis sechs Stunden, je nach Schmerz. Die tägliche Gesamtdosis sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.
Dieses Produkt sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Hydrocodon oder Paracetamol gezeigt haben.
Patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegen andere Opioide sind, können eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Hydrocodon aufweisen.
WARNHINWEISE
Atemdepression: Bei hohen Dosen oder bei empfindlichen Patienten Hydrocodon kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen, indem es direkt auf das Gehirn einwirkt Stamm-Atemzentrum. Hydrocodon betrifft auch das Zentrum, das die Atemwege kontrolliert Rhythmus und kann unregelmäßige und periodische Atmung hervorrufen.
Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck: Das Atemdepressivum Auswirkungen von Betäubungsmitteln und ihre Fähigkeit, den Druck der Liquor cerebrospinalis zu erhöhen kann bei Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen, deutlich übertrieben sein Läsionen oder ein bereits bestehender Anstieg des Hirndrucks. Darüber hinaus Betäubungsmittel Nebenwirkungen hervorrufen, die den klinischen Verlauf der Patienten verschleiern können mit Kopfverletzungen.
Akute Bauchbedingungen: Die Verabreichung von Betäubungsmitteln kann verdeckt sein die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten Baucherkrankungen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines: Patienten mit besonderem Risiko: Wie bei jedem narkotischen Analgetikum Mittel, Lortab 10 (Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten) / 500 Tabletten sollten bei älteren oder geschwächtem Menschen mit Vorsicht angewendet werden Patienten und Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion, Hypothyreose, Morbus Addison, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollte beobachtet werden und die Möglichkeit einer Atemdepression sollte beibehalten werden im Kopf.
Hustenreflex: Hydrocodon unterdrückt den Hustenreflex; wie mit Bei allen Betäubungsmitteln ist Vorsicht geboten, wenn Lortab 10 (Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten) / 500 Tabletten verwendet werden postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankungen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Keine angemessenen Studien wurden bei Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Hydrocodon oder Paracetamol ein Potenzial für Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit haben.
Schwangerschaft:
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C: Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Lortab 10 (Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten) / 500 Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiko für den Fötus.
Nicht teratogene Wirkungen: Babys von Müttern, die gewesen sind Die regelmäßige Einnahme von Opioiden vor der Entbindung ist körperlich abhängig. Das Entzugszeichen sind Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, Zittern und Hyperaktivität Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, Niesen, Gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit dem Dauer der Anwendung oder Dosis von Opioiden bei Müttern. Es besteht kein Konsens über die beste Methode der Verwaltung des Rückzugs.
Arbeit und Lieferung: Wie bei allen Betäubungsmitteln die Verabreichung dieses Produkts Für die Mutter kann kurz vor der Entbindung ein gewisses Maß an Atemwege entstehen Depression beim Neugeborenen, insbesondere wenn höhere Dosen verwendet werden.
Stillende Mütter: Acetaminophen wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden Die Bedeutung seiner Auswirkungen auf stillende Säuglinge ist jedoch nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon in die Muttermilch übergeht. Weil viele Drogen sind in die Muttermilch ausgeschieden und wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen Bei stillenden Säuglingen aus Hydrocodon und Paracetamol sollte eine Entscheidung getroffen werden gemacht, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, Aufnahme in die Bedeutung der Droge für die Mutter berücksichtigen.
Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht gegründet.
Geriatrische Anwendung: Klinische Studien zu Hydrocodonbitartrat und Paracetamol Die Tabletten enthielten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um sie zu bestimmen ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichteten klinisch Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und identifiziert jüngere Patienten. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten erfolgen vorsichtig, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, reflektiert die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und gleichzeitig Krankheit oder andere medikamentöse Therapie.
Es ist bekannt, dass Hydrocodon und die Hauptmetaboliten von Paracetamol im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden werden. Somit kann das Risiko toxischer Reaktionen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund der Akkumulation der Ausgangsverbindung und / oder der Metaboliten im Plasma größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Hydrocodon kann bei älteren Menschen Verwirrung und Übersedierung verursachen. ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Dosen von Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten begonnen und genau beobachtet werden.
SEITENWIRKUNGEN
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Beruhigung, Übelkeit und Erbrechen. Diese Effekte scheinen bei ambulanten Patienten stärker ausgeprägt zu sein als bei nicht ambulanten Patienten, und einige dieser Nebenwirkungen können gelindert werden, wenn sich der Patient hinlegt.
Andere Nebenwirkungen sind:
Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit, mentale Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung von geistiger und körperlicher Leistung, Angst, Angst, Dysphorie, psychischer Abhängigkeit, Stimmung ändert sich.
Gastrointestinales System: Längere Verabreichung von Lortab 10 (Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten) / 500 Tabletten kann Verstopfung hervorrufen.
Urogenitalsystem: Ureteraler Krampf, Krampf der vesikalen Schließmuskeln und Harnverhaltung wurde mit Opiaten berichtet.
Atemdepression: Hydrocodonbitartrat kann dosisabhängig produzieren Atemdepression durch direkte Einwirkung auf die Atemzentren des Hirnstamms (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Besondere Sinne: Fälle von Schwerhörigkeit oder dauerhaftem Verlust waren überwiegend bei Patienten mit chronischer Überdosierung berichtet.
Dermatologisch: Hautausschlag, Juckreiz.
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelereignisse können als mögliche Wirkungen von Paracetamol berücksichtigt werden: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Mögliche Auswirkungen einer hohen Dosierung sind in der aufgeführt ÜBERDOSIERUNG Sektion.
Drogenmissbrauch und Verteidigung
Kontrollierte Substanz: Lortab 10 (Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten) / 500 Tabletten (Hydrocodon-Bitartrat) und Acetaminophen-Tabletten, USP, 10 mg / 500 mg) werden als Anhang III eingestuft kontrollierte Substanz.
Missbrauch und Abhängigkeit: Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz kann sich bei wiederholter Verabreichung von Betäubungsmitteln entwickeln; daher dieses Produkt sollte verschrieben und mit Vorsicht angewendet werden. Psychische Abhängigkeit Es ist unwahrscheinlich, dass sich Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten entwickeln werden für kurze Zeit zur Behandlung von Schmerzen verwendet.
Die körperliche Abhängigkeit, der Zustand, in dem eine fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels erforderlich ist, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu verhindern, nimmt erst nach mehreren Wochen fortgesetzter narkotischer Anwendung klinisch signifikante Ausmaße an, obwohl sich nach einigen Tagen ein leichter Grad an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann Betäubungstherapie. Toleranz, bei der immer größere Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzeugen, manifestiert sich zunächst in einer verkürzten Dauer der analgetischen Wirkung und anschließend in einer Abnahme der Intensität der Analgesie. Die Entwicklungsrate der Toleranz variiert zwischen den Patienten.
Drogeninteraktionen
Patienten, die Betäubungsmittel, Antihistaminika, Antipsychotika und Antianxiety erhalten Mittel oder andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) gleichzeitig mit Hydrocodon Bitartrat- und Paracetamol-Tabletten können eine additive ZNS-Depression aufweisen. Wenn eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis eines oder beider Wirkstoffe reduziert werden.
Die Verwendung von MAO-Inhibitoren oder trizyklischen Antidepressiva mit Hydrocodonpräparaten kann die Wirkung des Antidepressivums oder Hydrocodons erhöhen.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests: Acetaminophen kann falsch positiv sein Testergebnisse für Harn-5-Hydroxyindoleessigsäure.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Beruhigung, Übelkeit und Erbrechen. Diese Effekte scheinen bei ambulanten Patienten stärker ausgeprägt zu sein als bei nicht ambulanten Patienten, und einige dieser Nebenwirkungen können gelindert werden, wenn sich der Patient hinlegt.
Andere Nebenwirkungen sind:
Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit, mentale Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung von geistiger und körperlicher Leistung, Angst, Angst, Dysphorie, psychischer Abhängigkeit, Stimmung ändert sich.
Gastrointestinales System: Längere Verabreichung von Lortab 10 (Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten) / 500 Tabletten kann Verstopfung hervorrufen.
Urogenitalsystem: Ureteraler Krampf, Krampf der vesikalen Schließmuskeln und Harnverhaltung wurde mit Opiaten berichtet.
Atemdepression: Hydrocodonbitartrat kann dosisabhängig produzieren Atemdepression durch direkte Einwirkung auf die Atemzentren des Hirnstamms (siehe ÜBERDOSIERUNG).
Besondere Sinne: Fälle von Schwerhörigkeit oder dauerhaftem Verlust waren überwiegend bei Patienten mit chronischer Überdosierung berichtet.
Dermatologisch: Hautausschlag, Juckreiz.
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelereignisse können als mögliche Wirkungen von Paracetamol berücksichtigt werden: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Mögliche Auswirkungen einer hohen Dosierung sind in der aufgeführt ÜBERDOSIERUNG Sektion.
Drogenmissbrauch und Verteidigung
Kontrollierte Substanz: Lortab 10 (Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten) / 500 Tabletten (Hydrocodon-Bitartrat) und Acetaminophen-Tabletten, USP, 10 mg / 500 mg) werden als Anhang III eingestuft kontrollierte Substanz.
Missbrauch und Abhängigkeit: Psychische Abhängigkeit, körperliche Abhängigkeit und Toleranz kann sich bei wiederholter Verabreichung von Betäubungsmitteln entwickeln; daher dieses Produkt sollte verschrieben und mit Vorsicht angewendet werden. Psychische Abhängigkeit Es ist unwahrscheinlich, dass sich Hydrocodonbitartrat- und Paracetamol-Tabletten entwickeln werden für kurze Zeit zur Behandlung von Schmerzen verwendet.
Die körperliche Abhängigkeit, der Zustand, in dem eine fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels erforderlich ist, um das Auftreten eines Entzugssyndroms zu verhindern, nimmt erst nach mehreren Wochen fortgesetzter narkotischer Anwendung klinisch signifikante Ausmaße an, obwohl sich nach einigen Tagen ein leichter Grad an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann Betäubungstherapie. Toleranz, bei der immer größere Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzeugen, manifestiert sich zunächst in einer verkürzten Dauer der analgetischen Wirkung und anschließend in einer Abnahme der Intensität der Analgesie. Die Entwicklungsrate der Toleranz variiert zwischen den Patienten.
Nach einer akuten Überdosierung kann die Toxizität durch Hydrocodon oder Paracetamol entstehen.
Zeichen und Symptome:
Hydrocodon: Eine schwere Überdosierung mit Hydrocodon ist charakterisiert durch Atemdepression (Abnahme der Atemfrequenz und / oder des Gezeitenvolumens) Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose) Extreme Schläfrigkeit, die sich zu Betäubung fortsetzt oder Koma, Skelettmuskelschlaffheit, kalte und feuchte Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Bei schwerer Überdosierung, Apnoe, Kreislaufkollaps, Herz Verhaftung und Tod können auftreten.
Acetaminophen: Bei einer Überdosierung mit Paracetamol: möglicherweise dosisabhängig tödliche Lebernekrose ist die schwerwiegendste nachteilige Wirkung. Nieren-Tubulusnekrose Hypoglykämisches Koma und Thrombozytopenie können ebenfalls auftreten.
Frühe Symptome nach einer möglicherweise hepatotoxischen Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese und allgemeines Unwohlsein. Klinische und Labornachweise für eine Lebertoxizität sind möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Insestion erkennbar.
Bei Erwachsenen wurde selten über Lebertoxizität bei akuten Überdosierungen von weniger als 10 Gramm oder bei Todesfällen mit weniger als 15 Gramm berichtet.
Behandlung: Eine einzelne oder mehrere Überdosierungen mit Hydrocodon und Paracetamol ist eine potenziell tödliche Überdosis von Polydrogen und eine Konsultation mit einer regionalen Giftnotrufzentrale wird empfohlen.
Die sofortige Behandlung umfasst die Unterstützung der kardiorespiratorischen Funktion und Maßnahmen zur Verringerung der Arzneimittelabsorption. Erbrechen sollte mechanisch oder mit Ipecac-Sirup induziert werden, wenn der Patient wachsam ist (angemessene Rachen- und Kehlkopfreflexe). Orale Aktivkohle (1 g / kg) sollte der Magenentleerung folgen. Die erste Dosis sollte von einer geeigneten Kathartik begleitet werden. Wenn wiederholte Dosen verwendet werden, kann die Kathartik bei Bedarf in alternative Dosen einbezogen werden. Hypotonie ist normalerweise hypovolämisch und sollte auf Flüssigkeiten reagieren. Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben eingesetzt werden. Vor der Magenspülung des bewusstlosen Patienten sollte ein mit Manschetten versehener Endo-Tracheal-Röhrchen eingeführt werden, um bei Bedarf eine assistierte Atmung zu gewährleisten.
Der Aufrechterhaltung einer angemessenen Lungenbelüftung sollte besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. In schweren Fällen von Vergiftung kann eine Peritonealdialyse oder vorzugsweise eine Hämodialyse in Betracht gezogen werden. Wenn eine Hypoprothromboinämie aufgrund einer Überdosierung mit Paracetamol auftritt, sollte Vitamin K intravenös verabreicht werden.
Naloxon, ein narkotischer Antagonist, kann Atemdepressionen und Koma im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Opioiden umkehren. Naloxonhydrochlorid 0,4 mg bis 2 mg wird parenteral verabreicht. Da die Wirkdauer von Hydrocodon die des Naloxons überschreiten kann, sollte der Patient kontinuierlich überwacht und wiederholte Dosen des Antagonisten nach Bedarf verabreicht werden, um eine angemessene Atmung aufrechtzuerhalten. Ein narkotischer Antagonist sollte ohne klinisch signifikante Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Depression nicht verabreicht werden.
Wenn die Paracetamol-Dosis 140 mg / kg überschritten haben kann, sollte Acetylcystein so früh wie möglich verabreicht werden. Serumparacetamolspiegel sollten erhalten werden, da Werte vier oder mehr Stunden nach der Einnahme dazu beitragen, die Paracetamol-Toxizität vorherzusagen. Warten Sie nicht auf die Ergebnisse des Paracetamol-Assays, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Leberenzyme sollten zunächst erhalten und in Abständen von 24 Stunden wiederholt werden.
Methämoglobinämie über 30% sollte durch langsame intravenöse Verabreichung mit Methylenblau behandelt werden.
Die toxische Dosis für Erwachsene für Paracetamol beträgt 10 g.
Hydrocodon: Nach einer oralen Dosis von 10 mg Hydrocodon Für fünf erwachsene männliche Probanden betrug die mittlere Spitzenkonzentration 23,6 ± 5,2 ng / ml. Die maximalen Serumspiegel wurden bei 1,3 ± 0,3 Stunden und dem erreicht Die Halbwertszeit wurde mit 3,8 ± 0,3 Stunden bestimmt. Hydrocodon zeigt ein komplexes Stoffwechselmuster einschließlich O-Demethylierung, N-Demethylierung und 6-Keto-Reduktion auf die entsprechenden 6-α- und 6-β-Hydroxymetaboliten.
Sehen ÜBERDOSIERUNG für Toxizitätsinformationen.
Acetaminophen: Acetaminophen wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert traktieren und ist in den meisten Körpergeweben verteilt. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 1,25 bis 3 Stunden, kann jedoch durch Leberschäden und nach Überdosierung erhöht werden. Die Elimination von Paracetamol erfolgt hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel (Konjugation) und anschließende renale Ausscheidung von Metaboliten. Ungefähr 85% eines Oralen Die Dosis erscheint innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung im Urin, die meisten als Glucuronid konjugieren, mit kleinen Mengen anderer Konjugate und unverändertem Medikament.
Sehen ÜBERDOSIERUNG für Toxizitätsinformationen.