Komposition:
Anwendung:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Dosierungsformen und Stärken
Omidria ist eine intraokulare Lösung, die 10,16 mg / ml (1% w / v) Phenylephrin und 2,88 mg / ml (0,3% w / v) Ketorolac zur Verwendung bei einem einzelnen Patienten enthält.
Lagerung und Handhabung
Omidria (Phenylphrin und Ketorolac-Intraokularlösung) 1% / 0,3% wird in einer klaren 5-ml-Glasflasche mit Einpatientenverwendung geliefert, die 4 ml sterile Lösung enthält, um die Augenbewässerungslösung zu ergänzen.
Omidria wird in einer Mehrfachpackung geliefert, die Folgendes enthält:
4 Fläschchen : NDC 62225-600-04 oder
10 Fläschchen: NDC 62225-600-10
Lagerung
Bei 20 ° bis 25 ° C lagern. Vor Licht schützen.
Hergestellt von: Omeros Corporation 201 Elliott Avenue West Seattle, WA 98119. Überarbeitet: Dezember 2017
Omidria® wird zu einer Augenbewässerungslösung gegeben, die während einer Kataraktoperation oder eines intraokularen Linsenersatzes verwendet wird, und ist zur Aufrechterhaltung der Pupillengröße durch Verhinderung einer intraoperativen Miosis und Verringerung postoperativer Augenschmerzen indiziert.
Omidria muss vor der intraokularen Anwendung verdünnt werden. Zur Verabreichung an Patienten, die sich einer Kataraktoperation oder einem intraokularen Linsenersatz unterziehen, werden 4 ml Omidria in 500 ml Augenbewässerungslösung verdünnt. Bewässerungslösung ist nach Bedarf für den chirurgischen Eingriff eines einzelnen Patienten zu verwenden.
Die Lagerzeit für das verdünnte Produkt beträgt nicht mehr als 4 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden unter gekühlten Bedingungen.
Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält.
Omidria ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen seiner Inhaltsstoffe kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion
VORSICHTSMASSNAHMEN
Erhöhter Blutdruck
Eine systemische Exposition gegenüber Phenylephrin kann zu einem Blutdruckanstieg führen.
Kreuzempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäuredivate und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs). Es gab Berichte über Bronchospasmus oder Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketorolac bei Patienten, bei denen entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin / NSAIDs oder eine frühere Krankengeschichte von Asthma vorliegt.
Verwenden Sie Omidria daher mit Vorsicht bei Personen, die zuvor Empfindlichkeiten gezeigt haben diese Drogen.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Omidria bei schwangeren Frauen oder Tieren vor, um drogenbedingte Risiken zu ermitteln. Die orale Verabreichung von Ketorolac an Ratten während der Spätschwangerschaft führte zu Dystokie und erhöhter Pup-Mortalität bei einer 740-fachen Plasmaexposition bei der empfohlenen ophthalmologischen Dosis beim Menschen [RHOD]. Da die systemische Exposition des Menschen gegenüber Omidria nach einem Linsenersatzverfahren gering ist, ist die Anwendbarkeit tierischer Befunde auf das Risiko von Omidria beim Menschen während der Schwangerschaft unklar. Omidria sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Klinische Überlegungen
Fetale / Neugeborenen-Nebenwirkungen
Das vorzeitige Schließen des Ductus arteriosus im Fötus trat bei Verwendung oraler und injizierbarer NSAIDs im dritten Trimester auf. Ketorolac-Plasmakonzentrationen sind nach Verabreichung von Okular Omidria nachweisbar. Die Anwendung von Omidria während der Spätschwangerschaft sollte vermieden werden.
Daten
Tierdaten
Mit Omidria oder Phenylephrin wurden keine gut kontrollierten Tierreproduktionsstudien durchgeführt.
Ketorolac, das während der Organogenese verabreicht wurde, verursachte bei Kaninchen oder Ratten in oralen Dosen von 3,6 mg / kg / Tag bzw. 10 mg / kg / Tag keine embryofetalen Anomalien oder Mortalitäten. Diese Dosen führten zu einer systemischen Exposition, die das 1150-fache bzw. 4960-fache der Plasmaexposition (basierend auf Cmax) bei der RHOD beträgt. Bei Verabreichung an Ratten während der späten Trächtigkeit (nach Tag 17 der Trächtigkeit) in oralen Dosen von bis zu 1,5 mg / kg / Tag (740-fache Plasmaexposition bei RHOD) verursachte Ketorolac Dystokie und erhöhte die Welpensterblichkeit.
Stillzeit
Risikozusammenfassung
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Omidria in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die systemische Exposition gegenüber Omidria nach einem Linsenersatzverfahren ist gering. Der entwicklungsbedingte und gesundheitliche Nutzen des Stillens sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Omidria und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Omidria berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria wurde in der pädiatrischen Bevölkerung von Neugeborenen bis zu Jugendlichen (Geburt bis jünger als 17 Jahre) nachgewiesen. Die Verwendung von Omidria in dieser Population wird durch Hinweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Omidria bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten aus einer einzelnen aktiv kontrollierten Sicherheitsstudie bei pädiatrischen Patienten bis zu 3 Jahren gestützt.
Es wurden keine allgemeinen Sicherheitsunterschiede zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtet.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und erwachsenen Patienten beobachtet.
SEITENWIRKUNGEN
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Tabelle 1 zeigt häufig berichtete Augennebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 2% der erwachsenen Patienten, wie in den kombinierten klinischen Studienergebnissen aus drei randomisierten, placebokontrollierten Studien gezeigt.
Tabelle 1: Augenadversalreaktionen, die von ≥ 2% der erwachsenen Patienten gemeldet wurden
MedDRA bevorzugte Laufzeit | Placebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Augenereignisse | ||
Entzündung der Vorderkammer | 102 (22%) | 111 (24%) |
Intraokularer Druck erhöht | 15 (3%) | 20 (4%) |
Posterior Capsule Opacification | 16 (4%) | 18 (4%) |
Augenreizung | 6 (1%) | 9 (2%) |
Fremdkörpersensation in den Augen | 11 (2%) | 8 (2%) |
In einer Sicherheitsstudie, an der 72 pädiatrische Patienten bis zu 3 Jahren teilnahmen, wurde kein allgemeiner Sicherheitsunterschied zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtet.
Drogeninteraktionen
Keine Informationen bereitgestellt
Risikozusammenfassung
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Omidria bei schwangeren Frauen oder Tieren vor, um drogenbedingte Risiken zu ermitteln. Die orale Verabreichung von Ketorolac an Ratten während der Spätschwangerschaft führte zu Dystokie und erhöhter Pup-Mortalität bei einer 740-fachen Plasmaexposition bei der empfohlenen ophthalmologischen Dosis beim Menschen [RHOD]. Da die systemische Exposition des Menschen gegenüber Omidria nach einem Linsenersatzverfahren gering ist, ist die Anwendbarkeit tierischer Befunde auf das Risiko von Omidria beim Menschen während der Schwangerschaft unklar. Omidria sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Klinische Überlegungen
Fetale / Neugeborenen-Nebenwirkungen
Das vorzeitige Schließen des Ductus arteriosus im Fötus trat bei Verwendung oraler und injizierbarer NSAIDs im dritten Trimester auf. Ketorolac-Plasmakonzentrationen sind nach Verabreichung von Okular Omidria nachweisbar. Die Anwendung von Omidria während der Spätschwangerschaft sollte vermieden werden.
Daten
Tierdaten
Mit Omidria oder Phenylephrin wurden keine gut kontrollierten Tierreproduktionsstudien durchgeführt.
Ketorolac, das während der Organogenese verabreicht wurde, verursachte bei Kaninchen oder Ratten in oralen Dosen von 3,6 mg / kg / Tag bzw. 10 mg / kg / Tag keine embryofetalen Anomalien oder Mortalitäten. Diese Dosen führten zu einer systemischen Exposition, die das 1150-fache bzw. 4960-fache der Plasmaexposition (basierend auf Cmax) bei der RHOD beträgt. Bei Verabreichung an Ratten während der späten Trächtigkeit (nach Tag 17 der Trächtigkeit) in oralen Dosen von bis zu 1,5 mg / kg / Tag (740-fache Plasmaexposition bei RHOD) verursachte Ketorolac Dystokie und erhöhte die Welpensterblichkeit.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Tabelle 1 zeigt häufig berichtete Augennebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 2% der erwachsenen Patienten, wie in den kombinierten klinischen Studienergebnissen aus drei randomisierten, placebokontrollierten Studien gezeigt.
Tabelle 1: Augenadversalreaktionen, die von ≥ 2% der erwachsenen Patienten gemeldet wurden
MedDRA bevorzugte Laufzeit | Placebo (N = 462) |
Omidria (N = 459) |
n (%) | n (%) | |
Augenereignisse | ||
Entzündung der Vorderkammer | 102 (22%) | 111 (24%) |
Intraokularer Druck erhöht | 15 (3%) | 20 (4%) |
Posterior Capsule Opacification | 16 (4%) | 18 (4%) |
Augenreizung | 6 (1%) | 9 (2%) |
Fremdkörpersensation in den Augen | 11 (2%) | 8 (2%) |
In einer Sicherheitsstudie, an der 72 pädiatrische Patienten bis zu 3 Jahren teilnahmen, wurde kein allgemeiner Sicherheitsunterschied zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtet.
Eine systemische Überdosierung von Phenylphrin kann zu einem Blutdruckanstieg führen. Es kann auch Kopfschmerzen, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen und ventrikuläre Arrhythmien verursachen. Unterstützende Pflege wird empfohlen.
In einer pharmakokinetischen Studie zur Bewertung von Omidria war die systemische Exposition gegenüber Phenylphrin und Ketorolac gering oder nicht nachweisbar.
Eine Einzeldosis Omidria als Teil der Bewässerungslösung wurde bei 14 Patienten während der Linsenersatzoperation verabreicht. Das Volumen der während der Operation verwendeten Bewässerungslösung lag zwischen 150 ml und 300 ml (Median 212,5 ml). In den ersten 2 Stunden nach Beginn der Omidria-Verabreichung wurden bei einem von 14 Patienten (Bereich 1,2 bis 1,4 ng / ml) nachweisbare Phenylephrin-Plasmakonzentrationen beobachtet. Die beobachteten Phenylphrin-Plasmakonzentrationen konnten vor der Exposition gegenüber Omidria nicht von der präoperativen Verabreichung von 2,5% iger phthalmischer Phenylephrin-Lösung unterschieden werden.
Ketorolac-Plasmakonzentrationen wurden in den ersten 8 Stunden nach Beginn der Omidria-Verabreichung bei 10 von 14 Patienten (Bereich 1,0 bis 4,2 ng / ml) nachgewiesen. Die maximale Ketorolac-Konzentration betrug 24 Stunden nach Beginn der Omidria-Verabreichung 15 ng / ml, was möglicherweise auf die Anwendung einer postoperativen Ketorolac-Augenlösung zurückzuführen war.